Цефуроксим К24 Фармасьютикалс

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Цефуроксим К24 Фармасьютикалс 750 мг порошок для приготовления раствора для инъекций, 1,5 г порошок для приготовления раствора для инфузий

Цефуроксим
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем Вам введут это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для Вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, Вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или медсестре.
• Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре.

Содержание инструкции:

1. Что такое Цефуроксим К24 Фармасьютикалс и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед тем, как Вам введут Цефуроксим К24 Фармасьютикалс
3. Как вводится Цефуроксим К24 Фармасьютикалс
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Цефуроксим К24 Фармасьютикалс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Цефуроксим К24 Фармасьютикалс и для чего он применяется

Цефуроксим К24 Фармасьютикалс — это антибиотик, применяемый у взрослых и детей. Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции, и относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспорины.
Цефуроксим К24 Фармасьютикалс используется для лечения инфекций:

• лёгких и грудной клетки
• мочевыводящих путей
• кожи и мягких тканей
• брюшной полости

Цефуроксим К24 Фармасьютикалс также применяется:

• для профилактики инфекций во время хирургической операции

2. Что необходимо знать перед применением Цефуроксим К24 Фармасьютикалс

Цефуроксим К24 Фармасьютикалс не должен применяться, если:

• вы аллергик ( гиперчувствительность ) к любому антибиотику из группы цефалоспоринов или к любому из других компонентов препарата Цефуроксим К24 Фармасьютикалс;
• у вас ранее была тяжелая аллергическая реакция ( гиперчувствительность ) к другим типам бета-лактамных антибиотиков (пенициллинам, монобактамам и карбапенемам).

Проконсультируйтесь с врачом до начала лечения, если считаете, что это может касаться вас, поскольку в таком случае Цефуроксим К24 Фармасьютикалс вам не должен применяться.

Особые меры предосторожности при применении Цефуроксим К24 Фармасьютикалс
Следите за такими симптомами, как аллергические реакции и желудочно-кишечные расстройства, например диарея, во время лечения препаратом Цефуроксим К24 Фармасьютикалс. Это поможет снизить риск возможных осложнений. Подробнее см. раздел ( Состояния, при которых необходимо соблюдать осторожность ) в пункте 4. Если у вас ранее была аллергическая реакция на другие антибиотики, такие как пенициллин, вы можете также быть чувствительны к Цефуроксим К24 Фармасьютикалс.

Если вам необходимы анализы крови или мочи
Цефуроксим К24 Фармасьютикалс может влиять на результаты анализов мочи или крови, особенно при определении содержания сахара и в так называемом тесте Кумбса. Если вы сдаете эти анализы:

• Сообщите медицинскому персоналу, забирающему образец, что вы проходите лечение Цефуроксим К24 Фармасьютикалс.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Цефуроксим К24 Фармасьютикалс
Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо другие лекарства, недавно начали их прием или планируете начать новые. Это включает также лекарства, отпускаемые без рецепта.
Некоторые препараты могут влиять на действие Цефуроксим К24 Фармасьютикалс или повышать вероятность побочных эффектов. К ним относятся:

• антибиотики группы аминогликозидов;
• диуретики, такие как фуросемид;
• пробенецид;
• пероральные антикоагулянты.

Сообщите врачу, если это касается вас. Возможно, потребуется дополнительный контроль функции почек во время лечения Цефуроксим К24 Фармасьютикалс.

Противозачаточные таблетки
Цефуроксим К24 Фармасьютикалс может снижать эффективность противозачаточных таблеток. Если вы принимаете противозачаточные таблетки во время лечения Цефуроксим К24 Фармасьютикалс, необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Проконсультируйтесь с врачом по данному вопросу.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Сообщите врачу до начала применения Цефуроксим К24 Фармасьютикалс:

• если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её;
• если вы кормите грудью.

Врач оценит пользу от лечения Цефуроксим К24 Фармасьютикалс для вас и возможный риск для вашего ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы не чувствуете себя хорошо.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Цефуроксим К24 Фармасьютикалс
Цефуроксим К24 Фармасьютикалс содержит натрий. Вам необходимо учитывать это, если вы соблюдаете диету с ограничением натрия.

3. Как вводят Цефуроксим К24 Фармасьютикалс

Цефуроксим К24 Фармасьютикалс, как правило, вводится врачом или медсестрой.
Препарат может быть введен в виде внутривенной инфузии или инъекции непосредственно в вену или в мышцу.

Обычная доза
Подходящая доза Цефуроксима К24 Фармасьютикалс определяется врачом и зависит от:
— тяжести и типа инфекции;
— получаете ли вы лечение другими антибиотиками;
— массы тела и возраста;
— состояния ваших почек.

Новорождённые дети (от 0 до 3 недель)
Детям вводят от 30 до 100 мг Цефуроксима К24 Фармасьютикалс на каждый килограмм массы тела в день, разделённые на две или три дозы.

Новорождённые (старше 3 недель) и дети
Детям вводят от 30 до 100 мг Цефуроксима К24 Фармасьютикалс на каждый килограмм массы тела в день, разделённые на три или четыре дозы.

Взрослые и подростки
750 мг – 1,5 г Цефуроксима К24 Фармасьютикалс два, три или четыре раза в день.
Максимальная доза: 6 г в день.

Пациенты с нарушением функции почек
Если у вас есть проблемы с почками, врач может изменить дозу.

• Проконсультируйтесь с врачом, если это касается вас.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Цефуроксим К24 Фармасьютикалс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Состояния, при которых необходимо соблюдать осторожность

Небольшое число людей, получающих лечение Цефуроксим К24 Фармасьютикалс, могут испытывать аллергическую реакцию или потенциально тяжелую кожную реакцию. Симптомы этих реакций включают:

• Тяжелая аллергическая реакция. Признаки включают папулезную зудящую сыпь, отек, иногда на лице или во рту, что может вызвать затруднение дыхания.
• Кожная сыпь с образованием пузырьков, напоминающих маленькие мишени (темное пятно в центре, окруженное светлой областью и черным кольцом по краю).
• Распространенная сыпь с пузырьками и слущиванием кожи. (Это могут быть признаки синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза).
• Грибковые инфекции. В редких случаях лекарственные средства, такие как Цефуроксим К24 Фармасьютикалс, могут вызывать чрезмерный рост грибов (Candida) в организме, что может привести к грибковым инфекциям (например, молочнице). Вероятность этого побочного эффекта выше при длительном применении Цефуроксим К24 Фармасьютикалс.
• Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

Частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов:

• боль в месте инъекции, припухлость и покраснение вдоль вены.
  Сообщите врачу, если какое-либо из этих состояний вызывает у вас беспокойство.

Частые побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

• повышение уровня веществ (ферментов), вырабатываемых печенью
• изменения в количестве лейкоцитов (нейтропения или эозинофилия)
• снижение уровня эритроцитов (анемия)

Нечастые побочные эффекты
Могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов:

• сыпь, зуд, нерегулярная сыпь (крапивница)
• диарея, тошнота, боль в животе
  Сообщите врачу, если у вас возникает одно из этих состояний.

Нечастые побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

• снижение уровня лейкоцитов (лейкопения)
• повышение уровня билирубина (вещества, вырабатываемого печенью)
• положительный результат пробы Кумбса

Другие побочные эффекты
Другие побочные эффекты наблюдались у очень небольшого числа пациентов, однако точная частота их возникновения неизвестна:

• грибковые инфекции
• повышенная температура (лихорадка)
• аллергические реакции
• воспаление толстой кишки (толстого кишечника), вызывающее диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе
• воспаление почек и кровеносных сосудов
• слишком быстрое разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия)
• кожная сыпь с образованием пузырьков, напоминающих маленькие мишени (темное пятно в центре, окруженное светлой областью и черным кольцом по краю) — многоформная эритема
• Сообщите врачу, если у вас возникает одно из этих состояний.

Побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

• снижение количества тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови — тромбоцитопения)
• повышение уровня азота и креатинина в крови

Если у вас возникают побочные эффекты

• Сообщите врачу или фармацевту. Это включает любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Цефуроксим К24 Фармасьютикалс

До восстановления препарат должен храниться в защищённом от света месте при температуре ниже 25 °C.
Препарат следует использовать немедленно после восстановления.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Дата окончания срока годности указана для продукта, хранящегося в неповреждённой упаковке и при соблюдении условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Врач или медсестра утилизируют лекарственные препараты, которые больше не используются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Цефуроксим К24 Фармасьютикалс
Цефуроксим К24 Фармасьютикалс 750 мг порошок для раствора для инъекций
Один флакон содержит:
Цефуроксим натрия 789 мг,
что эквивалентно цефуроксиму 750 мг.
Цефуроксим К24 Фармасьютикалс 1,5 г порошок для раствора для инфузий
Один флакон содержит:
Цефуроксим натрия 1,578 г,
что эквивалентно цефуроксиму 1,5 г.

Описание внешнего вида Цефуроксим К24 Фармасьютикалс и содержимое упаковки
Цефуроксим К24 Фармасьютикалс выпускается в виде порошка в бесцветных стеклянных флаконах типа III с пробкой из бутиловой резины и алюминиевой крышкой.
Цефуроксим К24 Фармасьютикалс 750 мг порошок для раствора для инъекций — 50 или 100 флаконов
Цефуроксим К24 Фармасьютикалс 1,5 г порошок для раствора для инфузий — 1, 50 или 100 флаконов

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
K24 Pharmaceuticals S.r.l. — Виа Дженерале Орсини, 46 — 80132 Неаполь, Италия
Производитель:
Biopharma S.r.l. — Виа делле Джербере, 22/30 — 00134 — Санта-Паломба (Рим), Италия

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:
Инструкции по восстановлению (приготовлению) раствора
Указание объемов растворителей и концентраций получаемого раствора, которые могут быть полезны при необходимости назначения дробных доз.

*Восстановленный раствор, добавляемый к 50 или 100 мл совместимой инфузионной жидкости (см. информацию о
совместимости ниже).
**Итоговый объём раствора цефуроксима в среде для восстановления увеличивается вследствие фактора объема
распределения активного вещества, что приводит к концентрациям, указанным в мг/мл.
Совместимость
1,5 г натриевой соли цефуроксима, восстановленной 15 мл воды для инъекций, можно добавлять к раствору
метронидазола (500 мг/100 мл), и оба препарата сохраняют свою активность в течение 24 часов при температуре ниже
25 °C.
1,5 г натриевой соли цефуроксима совместимы с азлоциллином 1 г (в 15 мл) или 5 г (в 50 мл) в течение 24 часов
при 4 °C или 6 часов при температуре ниже 25 °C.
Натриевая соль цефуроксима (5 мг/мл) в инъекционном растворе ксилитола 5% масс./об. или 10% масс./об. может
храниться до 24 часов при 25 °C.
Натриевая соль цефуроксима совместима с водными растворами, содержащими до 1% хлорида лидокаина.
Натриевая соль цефуроксима совместима со следующими инфузионными жидкостями. Сохраняет активность в течение
24 часов при комнатной температуре в:
Хлорид натрия 0,9% масс./об. для инъекций BP
Декстроза 5% для инъекций BP
Хлорид натрия 0,18% масс./об. плюс Декстроза 4% для инъекций BP
Декстроза 5% и Хлорид натрия 0,9% для инъекций
Декстроза 5% и Хлорид натрия 0,45% для инъекций
Декстроза 5% и Хлорид натрия 0,225% для инъекций
Декстроза 10% для инъекций
Инвертный сахар 10% в воде для инъекций
Раствор Рингера для инъекций USP
Раствор лактата Рингера для инъекций USP
Лактат натрия М/6 для инъекций
Составной лактат натрия для инъекций BP (раствор Хартманна)
Стабильность натриевой соли цефуроксима в растворе хлорида натрия 0,9% масс./об. для инъекций BP и в
растворе декстрозы 5% для инъекций не зависит от присутствия фосфата натрия гидрокортизона.
Установлено, что натриевая соль цефуроксима также совместима в течение 24 часов при комнатной температуре при
смешивании внутривенной инфузии с:
Гепарином (10 и 50 Ед/мл) в инъекционном растворе хлорида натрия 0,9%; Хлоридом калия (10 и 40 мэкв/л) в
инъекционном растворе хлорида натрия 0,9%.