Cefuroksym K24 PHARMACEUTICALS

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: informacja dla pacjenta

CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals 750 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, 1,5 g proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Cefuroxima
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals
3. Jak stosuje się CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals i do czego służy

CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals to antybiotyk stosowany u dorosłych i dzieci. Działa on zabijając bakterie powodujące infekcje i należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals stosuje się do leczenia infekcji:

• płuc i klatki piersiowej
• dróg moczowych
• skóry i tkanek miękkich
• jamy brzusznej

CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals stosuje się również:

• w celu zapobiegania infekcjom podczas zabiegów chirurgicznych

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed podaniem CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals

Nie powinno się podawać CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals, jeśli:

• jest pan/pani uczulony ( nadwrażliwość ) na dowolny antybiotyk z grupy cefalosporyn lub na którykolwiek z innych składników CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals
• jeśli miał/a pan/pani ciężką reakcję alergiczną ( nadwrażliwość ) na którykolwiek z innych typów antybiotyków beta-laktamowych (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).
• Porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals, jeśli uważasz, że dotyczy to Ciebie, ponieważ w takim przypadku nie powinno się podawać CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals. -

Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals
Zwracaj uwagę na niektóre objawy, takie jak reakcje alergiczne i zaburzenia przewodu pokarmowego, np. biegunkę, podczas leczenia CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals. To zmniejszy ryzyko możliwych problemów. Zobacz ( Stanowiska, w których należy zachować ostrożność ) w punkcie 4. Jeśli miałeś/aś wcześniej reakcję alergiczną na inne antybiotyki, takie jak penicylina, możesz również być uczulony na CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals.
Jeśli wymagane są badania krwi lub moczu
CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals może wpływać na wyniki badań moczu lub krwi pod kątem obecności cukru oraz na badanie krwi znane jako test Coombsa. Jeśli są wykonywane te badania:

• Poinformuj osobę pobierającą próbkę, że jesteś leczony/a CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals. -

Inne leki i CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje się inne leki, jeśli niedawno zaczęto je przyjmować lub jeśli zacznie się przyjmować nowe. Dotyczy to również leków bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Obejmują one:

• antybiotyki typu aminoglikozydów
• leki moczopędne takie jak furozemyda
• probencyd
• doustne leki przeciwpłytkowe
• Poinformuj lekarza, jeśli dotyczy to Ciebie. Może być konieczne dodatkowe monitorowanie czynności nerek podczas leczenia CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals. -

Tabletki antykoncepcyjne
CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals może zmniejszyć skuteczność tabletek antykoncepcyjnych. Jeśli przyjmujesz tabletki antykoncepcyjne podczas leczenia CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals, należy dodatkowo stosować metodę antykoncepcji barieryzacyjnej (np. prezerwatywę). Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Poinformuj lekarza przed podaniem CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals:

• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę
• jeśli karmisz piersią

Lekarz oceni korzyści z leczenia CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals w porównaniu z ryzykiem dla Twojego dziecka.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych w CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals
CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals zawiera sód. Należy wziąć pod uwagę poniższe informacje, jeśli stosujesz dietę kontrolującą zawartość sodu.

3. Jak stosuje się CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals

CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Lek może być stosowany jako infuzja dożylna lub jako wstrzyknięcie bezpośrednio do żyły lub mięśnia.
Dawka zwyczajowa
Odpowiednia dawka CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals będzie ustalona przez lekarza i zależy od:
ciężkości i typu zakażenia; stosowania innych antybiotyków; masy ciała i wieku; funkcji nerek.
Noworodki (od 0 do 3 tygodni)
Dawka wynosi od 30 do 100 mg CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals na 1 kg masy ciała dziecka dziennie, podzielona na dwie lub trzy dawki.
Noworodki (powyżej 3 tygodni) i dzieci
Dawka wynosi od 30 do 100 mg CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals na 1 kg masy ciała noworodka lub dziecka dziennie, podzielona na trzy lub cztery dawki.
Dorośli i młodzież
Od 750 mg do 1,5 g CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals dwa, trzy lub cztery razy dziennie.
Maksymalna dawka: 6 g dziennie.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek
Jeśli ma Pan/i problemy z nerkami, lekarz może dostosować dawkę.

• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli dotyczy to Pana/Panią.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Stanowiska, na które należy zwrócić uwagę
Niewielka liczba osób leczonych CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals doświadcza reakcji alergicznej lub potencjalnie ciężkiej reakcji skórnej. Objawy tych reakcji obejmują:

• ciężką reakcję alergiczną. Objawy obejmują podniesione, swędzące wysięki, obrzęk, czasem na twarzy lub w okolicach ust, powodujący trudności w oddychaniu.
• wysypkę z tworzeniem się pęcherzy przypominających małe tarcze (ciemne plamy w środku otoczone jasnym obszarem z czarnym pierścieniem wokół brzegu).
• rozległą wysypkę z pęcherzami i łuszczącym się naskórkiem. (Mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórkowej).
• infekcje grzybicze – rzadko leki takie jak CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals mogą powodować nadmierne rozmnażanie grzybów ( Candida ) w organizmie, co może prowadzić do infekcji grzybiczych (np. opryszczycy). To działanie niepożądane jest bardziej prawdopodobne, jeśli CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals stosuje się przez dłuższy czas.
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. -

Częste działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów:

• ból w miejscu wstrzyknięcia, opuchlizna i zaczerwienienie wzdłuż żyły. Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych stanów Cię niepokoi. Częste działania niepożądane, które mogą być wykryte podczas badań krwi:
• wzrost stężenia substancji ( enzymów ) produkowanych przez wątrobę
• zmiany w liczbie białych krwinek ( neutropenia lub eozynofilia )
• niski poziom czerwonych krwinek ( anemia )

Nieczone działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów:

• wysypka, swędzenie, nieregularna wysypka ( koprzyca )
• biegunka, nudności, ból brzucha
  Powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych stanów. Nieczęste działania niepożądane, które mogą być wykryte podczas badań krwi:
• niski poziom białych krwinek ( leukopenia )
• wzrost stężenia bilirubiny (substancji produkowanej przez wątrobę)
• dodatni wynik testu Coombsa

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane wystąpiły u bardzo niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana:

• infekcje grzybicze
• podwyższona temperatura ( gorączka )
• reakcje alergiczne
• zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące biegunkę, często z krwią i śluzem, ból brzucha
• zapalenie nerek i naczyń krwionośnych
• zbyt szybkie niszczenie czerwonych krwinek ( anemia hemolityczna )
• wysypka z tworzeniem się pęcherzy przypominających małe tarcze (ciemna plama w środku otoczona jasnym obszarem z czarnym pierścieniem wokół brzegu) – rumień wielopostaciowy.
• Powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych stanów. Działania niepożądane, które mogą być wykryte podczas badań krwi:
• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi – trombocytopenia )
• wzrost stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy

Jeśli wystąpią działania niepożądane

• Powiadom lekarza lub farmaceutę. Dotyczy to również wszelkich działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals

Przed odtworzeniem roztworu produkt należy przechowywać w miejscu zacienionym, w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.
Po odtworzeniu roztwór należy użyć natychmiast.
Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu i przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Lekarz lub pielęgniarka zniszczą leki, których już nie stosuje się. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals
CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals 750 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
Jedno fiolka zawiera:
Cefuroximi natrium 789 mg
co odpowiada Cefuroximi 750 mg
CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals 1,5 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewu
Jedno fiolka zawiera:
Cefuroximi natrium 1,578 g
co odpowiada Cefuroximi 1,5 g
Opis wyglądu i zawartości opakowania CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals
CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals jest opakowany w fiolki szklane bezbarwne typu III z korkiem butylowym i pokrywką aluminiową;
CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals 750 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań – 50 lub 100 fiolki proszku
CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals 1,5 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewu – 1, 50 lub 100 fiolki proszku
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia:
K24 Pharmaceuticals S.r.l. - Via Generale Orsini 46 - 80132 Napoli
Producent
Biopharma S.r.l. – Via delle Gerbere, 22/30 – 00134 – Santa Palomba (Roma)
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Instrukcje dotyczące rekonstytucji
Objętości do dodania i stężenia roztworu, które mogą być przydatne, jeśli wymagane są dawki częściowe.

*Odtworzoną roztwór do dodania do 50 lub 100 ml zgodnego płynu do wlewu (zobacz informacje o
kompatybilności poniżej).
**Objętość otrzymanego roztworu cefuroksymy w pośrodku do rekonstytucji jest zwiększona z powodu współczynnika
objętościowego aktywnej substancji, co prowadzi do stężeń podanych w mg/ml.
Zgodność
1,5 g sodowej cefuroksymy odtworzonej 15 ml wody do wstrzykiwań może być dodane do roztworu metronidazolu (500 mg/100 ml) i oba zachowują aktywność przez 24 godziny poniżej 25°C.
1,5 g sodowej cefuroksymy jest zgodne z azloicyliną 1 g (w 15 ml) lub 5 g (w 50 ml) przez 24 godziny
w temperaturze 4°C lub przez 6 godzin poniżej 25°C.
Sodowa cefuroksyma (5 mg/ml) w roztworze do wstrzykiwań zawierającym ksytytol 5% wag./obj. lub 10% wag./obj. może być przechowywana do 24 godzin w temperaturze 25°C.
Sodowa cefuroksyma jest zgodna z roztworami wodnymi zawierającymi do 1% chlorowodorku lidokainy.
Sodowa cefuroksyma jest zgodna z następującymi płynami do wlewu. Zachowuje aktywność przez 24 godziny w temperaturze pokojowej w:
Chloroek natrium 0,9% wag./obj. do wstrzykiwań BP
Glukoza 5% do wstrzykiwań BP
Chloroek natrium 0,18% wag./obj. plus glukoza 4% do wstrzykiwań BP
Glukoza 5% i chloroek natrium 0,9% do wstrzykiwań
Glukoza 5% i chloroek natrium 0,45% do wstrzykiwań
Glukoza 5% i chloroek natrium 0,225% do wstrzykiwań
Glukoza 10% do wstrzykiwań
Syrop inwertowy 10% w wodzie do wstrzykiwań
Roztwór Ringera do wstrzykiwań USP
Roztwór Ringera z laktem do wstrzykiwań USP
M/6 roztwór laktoanu sodu do wstrzykiwań
Złożony roztwór laktoanu sodu do wstrzykiwań BP (roztwór Hartmanna)
Stabilność sodowej cefuroksymy w roztworze chlorku sodu 0,9% wag./obj. do wstrzykiwań BP i w roztworze glukozy 5% do wstrzykiwań nie jest wpływowana przez obecność fosforanu sodowego hydrokortyzonu.
Sodowa cefuroksyma okazała się również zgodna przez 24 godziny w temperaturze pokojowej, gdy zmieszana w wlewie dożylnym z:
Hepariną (10 i 50 jedn./ml) w roztworze chlorku sodu 0,9%; Chlorkiem potasu (10 i 40 mEq/L) w roztworze chlorku sodu 0,9%.