Cefuroxima K24 Pharmaceuticals

FOGLIO ILLUSTRATIVO: informazioni per il paziente

CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals 750 mg polvere per soluzione iniettabile, 1,5 g polvere per soluzione per infusione

Cefuroxima
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que le administren este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals
3. Cómo se administra CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals y para qué se utiliza

CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals es un antibiótico utilizado en adultos y niños. Actúa matando las bacterias que causan las infecciones y pertenece a un grupo de medicamentos llamados cefalosporinas.
CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals se utiliza para tratar infecciones:

• de pulmón y tórax
• del tracto urinario
• de la piel y tejidos blandos
• del abdomen

CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals también se emplea:

• para prevenir infecciones durante intervenciones quirúrgicas

2. Qué debe saber antes de que se le administre CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals

No se le debe administrar CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals si:

• es alérgico ( hipersensible ) a cualquier antibiótico de la clase de las cefalosporinas o a cualquiera de los demás componentes de CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals
• si ha tenido una reacción alérgica grave ( hipersensibilidad ) a cualquiera de los otros tipos de antibióticos beta-lactámicos (penicilinas, monobactámicos y carbapenémicos).
• Hable con su médico antes de comenzar el tratamiento con CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals si cree que esto le afecta, ya que en ese caso no se le debe administrar CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals.

Tenga especial precaución con CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals
Tenga atención a ciertos síntomas como reacciones alérgicas y trastornos gastrointestinales tales como diarrea mientras esté siendo tratado con CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals. Esto reducirá el riesgo de posibles problemas. Véase ( Afecciones para las que debe tener precaución ) en el apartado 4. Si ha tenido alguna reacción alérgica a otros antibióticos como la penicilina, podría ser alérgico también a CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals.
Si necesita análisis de sangre o de orina
CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals puede interferir en los resultados de los análisis de orina o de sangre respecto a la presencia de azúcar y en el análisis de sangre conocido como prueba de Coombs. Si se está sometiendo a estos análisis:

• Informe a la persona que toma la muestra de que está siendo tratado con CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals.

Otros medicamentos y CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals
Informe a su médico si está tomando cualquier otro medicamento, si ha comenzado recientemente a tomar alguno o si empieza a tomar nuevos medicamentos. Esto incluye también medicamentos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden afectar la actividad de CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals o aumentar la probabilidad de que tenga efectos adversos. Entre ellos se incluyen:

• antibióticos del tipo aminoglucósidos
• medicamentos diuréticos como la furosemida
• probenecid
• anticoagulantes orales
• Informe a su médico si esto le afecta. Podría necesitar controles adicionales para vigilar la función renal durante el tratamiento con CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals.

Anticonceptivos orales
CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals puede reducir la eficacia del anticonceptivo oral. Si está tomando un anticonceptivo oral mientras recibe tratamiento con CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals, también debe utilizar un método anticonceptivo de barrera (como el condón). Consulte a su médico para obtener consejo.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Informe a su médico antes de que se le administre CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals:

• si está embarazada, si cree que podría estarlo o si está planeando un embarazo
• si está amamantando

Su médico valorará el beneficio del tratamiento con CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals frente al riesgo para su bebé.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No conduzca vehículos ni utilice maquinaria si no se encuentra bien.

Información importante sobre algunos excipientes de CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals
CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals contiene sodio. Debe tener en cuenta lo indicado a continuación si sigue una dieta para el control del sodio.

3. Cómo se administra CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals

CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals generalmente se administra por un médico o una enfermera.
Puede administrarse como una infusión intravenosa o como una inyección directamente en la vena o en el músculo.

Dosis habitual
La dosis adecuada de CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals la decidirá el médico y depende de: la gravedad y el tipo de infección; si está recibiendo tratamiento con otros antibióticos; su peso corporal y edad; y el estado de sus riñones.

Recién nacidos (de 0 a 3 semanas)
Se administrarán entre 30 y 100 mg por cada kg de peso corporal del niño al día, divididos en dos o tres dosis.

Lactantes (más de 3 semanas) y niños
Se administrarán entre 30 y 100 mg por cada kg de peso corporal del lactante o niño al día, divididos en tres o cuatro dosis.

Adultos y adolescentes
De 750 mg a 1,5 g de CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals dos, tres o cuatro veces al día.
Dosis máxima: 6 g al día.

Pacientes con problemas renales
Si tiene problemas renales, el médico puede ajustar la dosis.

• Hable con su médico si esto le afecta. -

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Condiciones para las que se debe tener atención
Un pequeño número de personas en tratamiento con CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals experimenta una reacción alérgica o una reacción cutánea potencialmente grave. Los síntomas de estas reacciones incluyen:

• Reacción alérgica grave. Los signos incluyen erupción elevada y pruriginosa, hinchazón, a veces en la cara o en la boca que causan dificultad para respirar.
• Erupción cutánea con formación de vesículas similares a pequeños blancos (una mancha oscura en el centro rodeada por un área clara con un anillo negro alrededor del borde).
• Erupción generalizada con vesículas y descamación de la piel. (Estos pueden ser signos de síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).
• Infecciones fúngicas. En raras ocasiones, medicamentos como CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals pueden causar un crecimiento excesivo de hongos ( Candida ) en el cuerpo, lo que puede provocar infecciones fúngicas (como el muguet). Este efecto adverso es más probable si se toma CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals durante mucho tiempo.
• Contacte inmediatamente con su médico o enfermero si presenta cualquiera de estos síntomas. -

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes:

• dolor en el lugar de inyección, hinchazón y enrojecimiento a lo largo de la vena. Informe a su médico si alguna de estas condiciones le preocupa. Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:
• aumento de las sustancias ( enzimas ) producidas por el hígado
• cambios en el número de glóbulos blancos ( neutropenia o eosinofilia )
• bajos niveles de glóbulos rojos ( anemia )

Efectos adversos poco frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes:

• erupción cutánea, prurito, erupción irregular ( urticaria )
• diarrea, náuseas, dolor de estómago Informe a su médico si presenta cualquiera de estas condiciones. Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:
• bajos niveles de glóbulos blancos ( leucopenia )
• aumento de la bilirrubina (una sustancia producida por el hígado)
• positividad en la prueba de Coombs

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos se han presentado en un número muy pequeño de personas, pero su frecuencia exacta no se conoce:

• infecciones fúngicas
• temperatura elevada ( fiebre )
• reacciones alérgicas
• inflamación del colon (intestino grueso) que causa diarrea, generalmente con sangre y moco, dolor de estómago
• inflamación en los riñones y en los vasos sanguíneos
• destrucción demasiado rápida de los glóbulos rojos ( anemia hemolítica )
• erupción cutánea con formación de vesículas similares a pequeños blancos (una mancha oscura en el centro rodeada por un área clara con un anillo negro alrededor del borde), eritema multiforme.
• Informe a su médico si presenta cualquiera de estas condiciones. Efectos adversos que pueden detectarse mediante análisis de sangre:
• disminución del número de plaquetas (células que ayudan en la coagulación de la sangre - trombocitopenia )
• aumento de los niveles de nitrógeno ureico en sangre y de creatinina en sangre

Si presenta efectos adversos

• Informe a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals

Antes de la reconstitución, el producto debe conservarse al abrigo de la luz y a una temperatura inferior a 25 °C.
El producto debe utilizarse inmediatamente después de la reconstitución.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras el término Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. El médico o la enfermera se encargarán de eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals
CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals 750 mg polvo para solución inyectable
Un frasco contiene:
Cefuroxima sódica 789 mg
equivalente a Cefuroxima 750 mg
CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals 1,5 g polvo para solución para perfusión
Un frasco contiene:
Cefuroxima sódica 1,578 g
equivalente a Cefuroxima 1,5 g

Descripción del aspecto de CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals y contenido del envase
CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals se presenta en frascos de vidrio incoloro tipo III con tapón de goma butílica y cápsula de aluminio;
CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals 750 mg polvo para solución inyectable: 50 ó 100 frascos de polvo
CEFUROXIMA K24 Pharmaceuticals 1,5 g polvo para solución para perfusión: 1, 50 ó 100 frascos de polvo

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular del AIC:
K24 Pharmaceuticals S.r.l. - Via Generale Orsini 46 - 80132 Nápoles
Productor
Biopharma S.r.l. – Via delle Gerbere, 22/30 – 00134 – Santa Palomba (Roma)

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u otros profesionales sanitarios:
Instrucciones para la reconstitución
Volúmenes añadidos y concentraciones de la solución que pueden ser útiles cuando se requieran dosis fraccionadas.

*Solución reconstituida que debe añadirse a 50 o 100 ml de un líquido de perfusión compatible (ver información sobre
compatibilidad a continuación).
**El volumen resultante de la solución de cefuroxima en el medio de reconstitución aumenta debido al factor de
distribución del principio activo, lo que da lugar a las concentraciones indicadas en mg/ml.
Compatibilidad
1,5 g de cefuroxima sódica reconstituida con 15 ml de agua para preparaciones inyectables puede añadirse a una
solución inyectable de metronidazol (500 mg/100 ml), y ambas mantienen su actividad hasta 24 horas por debajo de
25°C.
1,5 g de cefuroxima sódica son compatibles con azlocilina 1 g (en 15 ml) o 5 g (en 50 ml) hasta 24 horas
a 4°C o 6 horas por debajo de 25°C.
La cefuroxima sódica (5 mg/ml) en una solución inyectable de xilitol al 5% p/v o al 10% p/v puede conservarse
hasta 24 horas a 25°C.
La cefuroxima sódica es compatible con soluciones acuosas que contengan hasta un 1% de clorhidrato de lidocaína.
La cefuroxima sódica es compatible con los siguientes líquidos de perfusión. Mantiene su actividad hasta 24 horas a
temperatura ambiente en:
Cloruro sódico 0,9% p/v para preparaciones inyectables BP
Dextrosa 5% para preparaciones inyectables BP
Cloruro sódico 0,18% p/v más Dextrosa 4% para preparaciones inyectables BP
Dextrosa 5% y cloruro sódico 0,9% para preparaciones inyectables
Dextrosa 5% y cloruro sódico 0,45% para preparaciones inyectables
Dextrosa 5% y cloruro sódico 0,225% para preparaciones inyectables
Dextrosa 10% para preparaciones inyectables
Azúcar invertido 10% en agua para preparaciones inyectables
Solución de Ringer para preparaciones inyectables USP
Solución de Ringer con lactato para preparaciones inyectables USP
Lactato sódico M/6 para preparaciones inyectables
Solución compuesta de lactato sódico para preparaciones inyectables BP (solución de Hartmann)
La estabilidad de la cefuroxima sódica en solución de cloruro sódico 0,9% p/v para preparaciones inyectables BP y
en solución de dextrosa 5% para preparaciones inyectables no se ve afectada por la presencia de fosfato de
hidrocortisona sódica.
Asimismo, la cefuroxima sódica ha demostrado ser compatible durante 24 horas, a temperatura ambiente, cuando se
mezcla en perfusión intravenosa con:
Heparina (10 y 50 unidades/ml) en solución inyectable de cloruro sódico 0,9%; cloruro potásico (10 y 40
mEq/L) en solución inyectable de cloruro sódico 0,9%.