Інструкція: інформація для пацієнта

Цефтриаксон Тева Італія 500 мг/ 2 мл порошок і розчинник для ін'єкційного розчину для внутрішньом'язового введення

Цефтриаксон Тева Італія 1 г/ 3,5 мл порошок і розчинник для ін'єкційного розчину для внутрішньом'язового введення
Цефтриаксон (у вигляді натрієвої солі цефтриаксону)
Лідокаїн (у вигляді гідрохлориду лідокаїну)
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Цефтриаксон Тева Італія і для чого він призначається
Що ви повинні знати перед застосуванням Цефтриаксону Тева Італія
Як застосовувати Цефтриаксон Тева Італія
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Цефтриаксон Тева Італія
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цефтриаксон Тева Італія і для чого його застосовують

Цефтриаксон Тева Італія містить діючу речовину цефтріаксон, яка є антибіотиком і застосовується у дорослих та дітей (включно з новонародженими). Він діє, знищуючи бактерії, що викликають інфекції. Належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспоринами.
Цефтриаксон Тева Італія застосовують для лікування інфекцій:

головного мозку (менінгіту).
легень.
середнього вуха.
черевної порожнини та черевної стінки (перитоніту).
сечових шляхів та нирок.
кісток та суглобів.
шкіри або м’яких тканин.
крові.
серця.

Може застосовуватися:

для лікування певних статево передаваних інфекцій (гонореї та сифілісу).
для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тіл у крові (нейтропенія), які мають лихоманку, спричинену бактеріальною інфекцією.
для лікування інфекцій грудної клітки у дорослих із хронічним бронхітом.
для лікування хвороби Лайма (спричиненої вкушенням кліщів) у дорослих та дітей, включно з новонародженими віком від 15 днів.
для профілактики інфекцій під час хірургічного втручання.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Цефтриаксону Тева Італія

Не застосовуйте Цефтриаксон Тева Італія, якщо:

Ви маєте алергію на цефтриаксон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
У Вас була раптова або тяжка алергійна реакція на пеніцилін або подібні антибіотики (наприклад, цефалоспорини, пеніциліни, монобактами та карбапенеми). Можливі ознаки включають раптове набрякання горла або обличчя, що може ускладнити дихання або ковтання, раптове набрякання рук, ніг та щиколоток, біль у грудях та тяжку швидко прогресуючу висипку.
Ви маєте алергію на лідокаїн, а Цефтриаксон Тева Італія має бути введений у м’яз.
У Вас є порушення проведення імпульсу в серці, що призводить до зниження артеріального тиску та уповільнення частоти серцевих скорочень (повна атріовентрикулярна блокада).
У Вас стан зниження об’єму крові (гіповолемія).

Цефтриаксон Тева Італія не повинен застосовуватися у дітей у таких випадках:

дитина народилася передчасно.
дитина — новонароджений (до 28 днів життя) і має певні проблеми з кров’ю або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білої оболонки очей) або має отримувати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Цефтриаксону Тева Італія, якщо:

Ви відчуваєте або раніше відчували будь-яку комбінацію таких симптомів: висип, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах та у роті, відшарування шкіри, високу температуру, симптоми, подібні до грипу, підвищення рівня печеневих ферментів, виявлених при аналізі крові, підвищення кількості певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (ознаки тяжких шкірних реакцій, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Ви недавно отримували або збираєтеся отримувати препарати, що містять кальцій.
Нещодавно у Вас була діарея після прийому антибіотика. У Вас були проблеми з кишечником, зокрема коліт (запалення кишечника).
У Вас є проблеми з печінкою або нирками (див. розділ 4).
У Вас є камені в жовчному міхурі або нирках.
У Вас інші захворювання, наприклад, гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може зробити шкіру блідо-жовтою та спричинити слабкість або задиху).
Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.
У Вас є порушення м’язової функції та слабкість (міастенія).
У Вас є судоми (епілепсія).
У Вас є будь-яке захворювання серця, особливо якщо воно впливає на частоту серцевих скорочень.
У Вас є проблеми з диханням.
У Вас є порфірія (рідке спадкове захворювання, що впливає на шкіру та нервову систему).

Якщо Ви повинні пройти аналіз крові або сечі
Якщо Ви приймаєте Цефтриаксон Тева Італія тривалий час, Вам можуть регулярно проводити аналізи крові. Цефтриаксон Тева Італія може впливати на результати аналізу сечі на цукор та на аналіз крові, відомий як проба Кумбса.
Якщо Ви збираєтеся проходити аналізи:

повідомте особу, яка бере пробу, що Вам вводили Цефтриаксон Тева Італія.

Якщо Ви хворієте цукровим діабетом або Вам необхідно контролювати рівень глюкози в крові, не слід використовувати деякі системи моніторингу цукру, які можуть неправильно визначати рівень глюкози в крові під час лікування цефтриаксоном. Якщо Ви використовуєте такі системи, ознайомтеся з інструкцією та повідомте лікаря, фармацевта або медсестру. За необхідності слід використовувати альтернативні методи аналізу.

Діти
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Цефтриаксону Тева Італія дитині, якщо:

дитина недавно отримувала або збирається отримувати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Інші лікарські засоби та Цефтриаксон Тева Італія
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких ліків, оскільки вони можуть взаємодіяти з цефтриаксоном:

антибіотик із групи аміноглікозидів.
антибіотик хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, зокрема інфекцій очей). Різні ліки можуть взаємодіяти з лідокаїном, що призводить до зміненого ефекту. До таких ліків належать:
ліки, що використовуються для лікування інфекцій (кларитроміцин, еритроміцин).
ліки, що використовуються для лікування виразок шлунка (наприклад, циметидин).
потужні знеболювальні засоби, такі як кодеїн та петидин (наркотичні або опіоїдні засоби).
ліки, що використовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, мексилетин, токаїнід).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар оцінить користь від лікування Цефтриаксоном Тева Італія для Вас та можливі ризики для дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цефтриаксон Тева Італія може спричиняти запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли ці симптоми.

Цефтриаксон Тева Італія 500 мг/ 2 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
містить натрій
Цей лікарський засіб містить 41,5 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон.
Це становить 2% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих з їжею.

Цефтриаксон Тева Італія 1 г/ 3,5 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
містить натрій
Цей лікарський засіб містить 83 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон.
Це становить 4% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих з їжею.

3. Як застосовувати Цефтриаксон Тева Італія

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або провізора. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або провізора.
Звичайна доза
Дозу Цефтриаксону Тева Італія визначить лікар. Доза залежить від тяжкості та типу інфекції, від можливого одночасного застосування інших антибіотиків, вашої ваги та віку, а також від ступеня функціонування нирок і печінки. Тривалість застосування Цефтриаксону Тева Італія у днях або тижнях залежить від типу інфекції, яку ви маєте.
Дорослі, літні люди та підлітки віком від 12 років із вагою тіла 50 кілограмів (кг) і більше

від 1 до 2 г один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у вас важка інфекція, лікар призначить більшу дозу (до 4 г на добу). Якщо ваша добова доза перевищує 2 г, її можна застосовувати як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози.

Новонароджені, немовлята та діти віком від 15 днів до 12 років із вагою тіла менше 50 кг

50–80 мг Цефтриаксону Тева Італія один раз на добу на кожен кілограм ваги тіла дитини залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у дитини важка інфекція, лікар призначить більшу дозу — від 100 мг на кожен кілограм ваги тіла до максимальної дози 4 г на добу. Якщо добова доза перевищує 2 г, її можна застосовувати як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози.
Дітям із вагою тіла 50 кг і більше слід застосовувати звичайну дорослу дозу.

Новонароджені (вік 0–14 днів)

20–50 мг Цефтриаксону Тева Італія один раз на добу на кожен кілограм ваги тіла новонародженого залежно від тяжкості та типу інфекції.
Максимальна добова доза не повинна перевищувати 50 мг на кожен кілограм ваги тіла новонародженого.

Пацієнти з порушеннями функції печінки та нирок
Може знадобитися доза, відмінна від звичайної. Лікар визначить необхідну кількість Цефтриаксону Тева Італія та буде уважно спостерігати за вами залежно від тяжкості захворювання печінки та нирок.
Спосіб застосування
Цефтриаксон Тева Італія зазвичай застосовується лікарем або медсестрою шляхом ін’єкції безпосередньо в м’яз. Цефтриаксон Тева Італія готується лікарем або медсестрою і не повинен змішуватися та застосовуватися одночасно з ін’єкціями, що містять кальцій.
Якщо ви застосували більше Цефтриаксону Тева Італія, ніж слід
У разі випадкового застосування надмірної дози цього лікарського засобу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Цефтриаксон Тева Італія
Якщо ви пропустили ін’єкцію, її слід отримати якомога швидше. Однак, якщо до наступної запланованої ін’єкції залишилося мало часу, пропущену ін’єкцію пропустіть. Не застосовуйте подвійну дозу (дві ін’єкції разом), щоб відшкодувати забуту дозу.
Якщо ви припините лікування Цефтриаксоном Тева Італія
Не припиняйте застосовувати Цефтриаксон Тева Італія, якщо цього не призначив лікар. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Лікування цефтриаксоном, особливо у літніх пацієнтів із тяжким ураженням нирок або захворюваннями нервової системи, може рідко призводити до зниження рівня свідомості, аномальних рухів, збудження та судом.

При застосуванні цього препарату можуть виникнути такі побічні ефекти:

Тяжкі алергічні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря.
Ознаки можуть включати:

Раптове набрякання обличчя, горла, губ або рота. Це може ускладнити дихання або ковтання.
Раптове набрякання рук, ніг та щиколоток.
Біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом серцевого нападу, спричиненого алергією (синдром Куніса).

Тяжкі шкірні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
Якщо у вас виникла тяжка шкірна реакція, негайно повідомте лікаря.
Ознаки можуть включати:

Тяжку шкірну висипку, яка швидко прогресує, з утворенням пухирів або відшаруванням шкіри, а також утворення пухирів у роті (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, відомі також як SJS та TEN).
Будь-яке поєднання таких симптомів: поширена висипка, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в аналізах крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів тіла (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
Реакція Яріша-Герксгеймера, яка може викликати лихоманку, озноб, головний біль, м’язовий біль та висипку, що, як правило, самостійно зникає. Такі симптоми виникають невдовзі після початку лікування Цефтриаксоном Тева Італія для лікування інфекцій, спричинених спірохетами, наприклад, хворобою Лайма.

Інші можливі побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

Зміни у білому крові (наприклад, зниження лейкоцитів та підвищення еозинофілів) та тромбоцитах (зниження тромбоцитів).
М’який стілець або діарея.
Зміни в результатах аналізів крові, що характеризують функцію печінки.
Висипка.

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

Грибкові інфекції (наприклад, кандидоз).
Зниження кількості білих кров’яних тілок (гранулоцитопенія).
Зниження кількості червоних кров’яних тілок (анемія).
Порушення згортання крові. Ознаки включають схильність до синців, біль та набряки суглобів.
Головний біль.
Запаморочення.
Нудота або блювота.
Свербіж.
Біль у місці ін’єкції.
Лихоманка.
Аномальні результати тестів функції нирок (підвищення креатиніну в крові).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

Запалення товстої кишки (колоїт). Ознаки включають діарею, часто з кров’ю та слизом, біль у животі та лихоманку.
Утруднення дихання (бронхоспазм).
Висипка з пухирями (крурка), яка може поширюватися на великі ділянки тіла, супроводжуючись свербіжом та набряком.
Наявність крові або цукру в сечі.
Набряки (накопичення рідини).
Озноб.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

Вторинні інфекції, які можуть не піддаватися лікуванню призначеним антибіотиком.
Форма анемії, що характеризується руйнуванням червоних кров’яних тілок (гемолітична анемія).
Різке зниження кількості білих кров’яних тілок (агранулоцитоз).
Судоми.
Запаморочення.
Запалення підшлункової залози (панкреатит). Ознаки включають сильний біль у животі, що віддає в спину.
Запалення слизової оболонки рота (стоматит).
Запалення язика (глосит). Ознаки включають набряк, почервоніння та подразнення язика.
Проблеми жовчного міхура та/або печінки, які можуть викликати біль, нудоту, блювоту, жовтяницю, свербіж, темне забарвлення сечі та кал кольору глини.
Неврологічний стан, який може розвинутися у новонароджених із тяжким жовтяницею (ядерна жовтяниця).
Ниркові проблеми, спричинені відкладенням кальцію-цефтриаксону. Може виникнути біль під час сечовипускання або зменшення кількості сечі.
Хибно позитивний результат тесту Кумбса (аналіз для виявлення проблем із кров’ю).
Хибно позитивний результат на галактоземію (незвичайне накопичення цукру галактози).
Цефтриаксон Тева Італія може впливати на деякі види тестів для визначення рівня глюкози в крові; проконсультуйтеся з лікарем.

Після випадкового введення лідокаїну в судину під час внутрішньом’язового введення Цефтриаксону Тева Італія можуть виникнути інші побічні ефекти, які можуть включати:
Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

Зміни ритму та швидкості серця.
Зниження артеріального тиску.
Уповільнення частоти серцевих скорочень (менше 60 ударів/хв).
Припинення нормального кровообігу через зупинку серця та зниження кровотоку.
Втрата рівноваги, поколювання навколо рота, оніміння язика, підвищена чутливість до повсякденних звуків (гіперакузія), дзвін у вухах (тинітус), запаморочення або оглушення, сплутаність свідомості, нервозність, непроизвольні ритмічні скорочення м’язів, судоми або епілептичні напади, глибока втрата свідомості (кома).
Нечітке зору, подвоєння в очах або тимчасова втрата зору.
Почуття нездужання (нудота або блювота).
Утруднення дихання.
Зниження частоти дихання або можливе припинення дихання.
Незвичайне відчуття сонливості або втоми вдень або втрату свідомості.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Цефтриаксон Тева Італія

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується». Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Дата закінчення терміну придатності стосується продукту з непошкодженою упаковкою, який правильно зберігався.
З точки зору мікробіології, продукт слід використовувати одразу після відновлення. Якщо його не використовують одразу, умови та термін зберігання перед використанням є відповідальністю користувача. Хімічна та фізична стабільність лікарського засобу після відновлення була доведена на протязі 24 годин при температурі від +2 °C до +8 °C та на протязі 6 годин для продукту, збереженого при температурі нижчій за 25 °C.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цефтриаксон Тева Італія
Цефтриаксон Тева Італія 500 мг/ 2 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування
Один флакон з порошком містить: цефтриаксону натрію 596,5 мг, що відповідає 500 мг цефтриаксону;
Одна ампула розчинника містить: водний розчин лідокаїну 1%.
Цефтриаксон Тева Італія 1 г / 3,5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування
Один флакон з порошком містить: цефтриаксону натрію 1,193 г, що відповідає 1 г цефтриаксону;
Одна ампула розчинника містить: водний розчин лідокаїну 1%.
Опис зовнішнього вигляду Цефтриаксону Тева Італія та вміст упаковки
Цефтриаксон Тева Італія 500 мг/ 2 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування
постачається в коробці, що містить один флакон з порошком 500 мг та одну ампулу розчинника 2 мл.
Цефтриаксон Тева Італія 1 г / 3,5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування
постачається в коробці, що містить один флакон з порошком 1 г та одну ампулу розчинника 3,5 мл.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 Мілан
Виробник
Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l.
Via Dante Alighieri, 71
18038 Санремо (IM)