Ceftriaksone TEVA ITALIA

Ulotka: informacje dla pacjenta

CEFTRIAXONE TEVA ITALIA 500 mg/ 2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do

wstrzykiwania wewnętrzmięśniowego
CEFTRIAXONE TEVA ITALIA 1 g/ 3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do
wstrzykiwania wewnętrzmięśniowego
Ceftriaxone (jako ceftriaxone sodico)
Lidocaina (jako lidocaina cloridrato)
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ceftriaxone Teva Italia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Ceftriaxone Teva Italia
3. Jak stosować Ceftriaxone Teva Italia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ceftriaxone Teva Italia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ceftriaxone Teva Italia i do czego służy

Ceftriaxone Teva Italia zawiera substancję czynną ceftriakson, która jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci (w tym u noworodków). Działa on zabijając bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
Ceftriaxone Teva Italia stosuje się w leczeniu infekcji:

• mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
• płuc.
• ucha środkowego.
• jamy brzusznej i ściany brzucha (zapalenie otrzewnej).
• dróg moczowych i nerek.
• kości i stawów.
• skóry lub tkanek miękkich.
• krwi.
• serca.

Może być stosowany:

• w leczeniu określonych chorób przenoszonych drogą płciową (gonoreja i kiła).
• w leczeniu pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek w krwi (neutropenia), u których występuje gorączka spowodowana infekcją bakteryjną.
• w leczeniu infekcji klatki piersiowej u dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli.
• w leczeniu boreliozy (spowodowanej ukąszeniami kleszczy) u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków od 15. dnia życia.
• w zapobieganiu infekcjom podczas zabiegu chirurgicznego.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Ceftriaxone Teva Italia

Nie stosuj Ceftriaxone Teva Italia, jeśli:

• jesteś uczulony na ceftriakson lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• miałeś(-aś) nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, penicyliny, monobaktamy i karbapenemy). Możliwe objawy obejmują nagłe obrzęki gardła lub twarzy, które mogą utrudniać oddychanie lub połykanie, nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek, ból w klatce piersiowej oraz ciężkie, szybko postępujące wysypki skórne.
• jesteś uczulony na lidokainę, a Ceftriaxone Teva Italia ma być podany w formie zastrzyku do mięśnia.
• cierpisz na zaburzenia przewodnictwa w sercu powodujące obniżenie ciśnienia tętniczego i spowolnienie rytmu serca (pełny blok przedsionkowo-komorowy).
• cierpisz na stany obniżenia objętości krwi (hipowolemia).

Ceftriaxone Teva Italia nie powinno być stosowane u dzieci w następujących przypadkach:

• jeśli dziecko urodziło się przedwcześnie.
• jeśli dziecko jest noworodkiem (do 28 dnia życia) i ma pewne zaburzenia krwi, żółtaczkę (żółtaczka skóry lub białka oka) lub ma otrzymać wstrzyknięcie dożylnie produktu zawierającego wapń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Ceftriaxone Teva Italia, jeśli:

• wystąpiły u Ciebie lub występowały wcześniej następujące objawy: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach i w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, wysoka gorączka, objawy przypominające grypę, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych w badaniach krwi, wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych – patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• niedawno otrzymywałeś(-aś) lub masz otrzymać produkty zawierające wapń.
• niedawno miałeś(-aś) biegunkę po zażyciu antybiotyku. Miałeś(-aś) problemy z jelitami, w szczególności zapalenie jelita (kolitę).
• masz problemy z wątrobą lub nerkami (patrz punkt 4).
• masz kamienie żółciowe lub kamice nerkową.
• masz inne choroby, np. anemię hemolityczną (zmniejszenie czerwonych krwinek, które może sprawić, że skóra staje się bladożółta i powodować osłabienie lub duszność).
• przestrzegasz diety ubogiej w sód.
• cierpisz na osłabienie mięśni i słabość mięśniową (miastenia gravis).
• cierpisz na napady padaczkowe (epilepsję).
• cierpisz na choroby serca, w szczególności jeśli wpływają one na rytm serca.
• masz problemy z oddychaniem.
• cierpisz na porfiриę (rzadką chorobę dziedziczną, która wpływa na skórę i układ nerwowy).

Badania krwi lub moczu
Jeśli stosujesz Ceftriaxone Teva Italia przez dłuższy czas, może być konieczne regularne wykonywanie badań krwi. Ceftriaxone Teva Italia może wpływać na wyniki badań moczu pod kątem cukru oraz na badanie krwi zwane testem Coombsa.
Jeśli masz być poddany(-a) badaniom:

• poinformuj osobę pobierającą próbkę, że podano Ci Ceftriaxone Teva Italia.

Jeśli jesteś chory(-a) na cukrzycę lub wymagasz monitorowania poziomu glukozy we krwi, nie powinieneś(-aś) używać niektórych systemów monitorujących glikemię, które mogą nieprawidłowo odczytywać poziom glukozy we krwi podczas leczenia ceftriaksonem. Jeśli stosujesz takie systemy, sprawdź instrukcję użytkowania i poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W razie potrzeby należy zastosować alternatywne metody analizy.

Dzieci
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Ceftriaxone Teva Italia u dziecka, jeśli:

• dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać wstrzyknięcie dożylnie produktu zawierającego wapń.

Inne leki i Ceftriaxone Teva Italia
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub może zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one oddziaływać z ceftriaksonem:

• antybiotyk z grupy aminoglikozydów.
• antybiotyk zwaną chloramfenikolem (stosowany w leczeniu infekcji, szczególnie infekcji oczu). Różne leki mogą oddziaływać z lidokainą, powodując zmiany działania. Do takich leków należą:
• leki stosowane w leczeniu infekcji (klarytromycyna, erytromycyna).
• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka (np. cyklosporyna).
• silne leki przeciwbólowe, takie jak kodeina i petydyna (narkotyczne lub opioidowe leki przeciwbólowe).
• leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (np. mexyletyna, tokajnyda).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz oceni korzyści z leczenia Ceftriaxone Teva Italia w stosunku do możliwych ryzyk dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ceftriaxone Teva Italia może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy.

Ceftriaxone Teva Italia 500 mg/ 2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego
zawiera sód
Ten lek zawiera 41,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolku.
Odpowiada to 2% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu w diecie dorosłego.

Ceftriaxone Teva Italia 1 g/ 3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego
zawiera sód
Ten lek zawiera 83 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolku.
Odpowiada to 4% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Ceftriaxone Teva Italia

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka zwyczajowa
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę Ceftriaxone Teva Italia. Dawkę dostosuje się do nasilenia i rodzaju infekcji, ewentualnego jednoczesnego leczenia innymi antybiotykami, Twojej wagi i wieku, stopnia funkcjonowania nerek i wątroby. Liczba dni lub tygodni, przez które będziesz otrzymywał(a) Ceftriaxone Teva Italia, zależy od rodzaju infekcji, którą przebywasz.
Dorośli, osoby starsze i nastolatkowie w wieku co najmniej 12 lat o masie ciała co najmniej 50 kilogramów (kg)

• od 1 do 2 g jednorazowo dziennie, w zależności od nasilenia i rodzaju infekcji. W przypadku ciężkiej infekcji lekarz może podać wyższą dawkę (do 4 g dziennie). Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, możesz ją przyjmować jako pojedynczą dawkę raz dziennie lub jako dwie oddzielne dawki.

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15 dni do 12 lat o masie ciała poniżej 50 kg

• 50–80 mg Ceftriaxone Teva Italia raz dziennie na każdy kg masy ciała dziecka, w zależności od nasilenia i rodzaju infekcji. W przypadku ciężkiej infekcji lekarz może przepisać wyższą dawkę, począwszy od 100 mg na każdy kg masy ciała, maksymalnie do 4 g dziennie. Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, możesz ją przyjmować jako pojedynczą dawkę raz dziennie lub jako dwie oddzielne dawki.
• Dzieciom o masie ciała co najmniej 50 kg należy podać dawkę zwyczajną dla dorosłych.

Noworodki (0–14 dni życia)

• 20–50 mg Ceftriaxone Teva Italia raz dziennie na każdy kg masy ciała noworodka, w zależności od nasilenia i rodzaju infekcji.
• Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 50 mg na każdy kg masy ciała noworodka.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek
Może Ci być podana inna niż zwyczajowa dawka. Lekarz ustali potrzebną dawkę Ceftriaxone Teva Italia i będzie Cię dokładnie obserwować, w zależności od nasilenia choroby wątroby i nerek.
Sposób podania
Ceftriaxone Teva Italia jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci wstrzyknięcia bezpośrednio do mięśnia. Ceftriaxone Teva Italia będzie przygotowywany przez lekarza lub pielęgniarkę i nie będzie mieszany ani podawany jednocześnie z zastrzykami zawierającymi wapń.
Jeśli podasz więcej Ceftriaxone Teva Italia niż należy
W przypadku przypadkowego podania zbyt dużej dawki tego leku, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz podać Ceftriaxone Teva Italia
Jeśli opuściłeś(aś) wstrzyknięcie, powinieneś(aś) otrzymać je jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas następnego zaplanowanego wstrzyknięcia, opuść pominiętą dawkę. Nie podawaj podwójnej dawki (dwóch wstrzyknięć jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerywasz leczenie Ceftriaxone Teva Italia
Nie przerywaj stosowania Ceftriaxone Teva Italia, chyba że lekarz zaleci inaczej. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Leczenie ceftriaksonem, szczególnie u starszych pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub chorobami układu nerwowego, może rzadko prowadzić do zmniejszenia poziomu świadomości, nieprawidłowych ruchów, pobudzenia i napadów drgawkowych.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Ciężkie reakcje alergiczne (nieznana, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

• Nagłe obrzęki twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej. Mogą one utrudniać oddychanie lub połykanie.
• Nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek.
• Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespołu Kounisa).

Ciężkie reakcje skórne (nieznana, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli rozwinie się u Ciebie ciężka reakcja skórna, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

• Ciężkie wysypki, które szybko się rozwijają, z pęcherzami lub łuszczem skóry oraz możliwym powstawaniem pęcherzy w jamie ustnej (zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej nekrolizy epidermalnej, znanej również jako SJS i TEN).
• Dowolną kombinację następujących objawów: rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, wzrost enzymów wątrobowych, nieprawidłowe wyniki badań krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów organizmu (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• Reakcję Jarischa-Herxheima, która może powodować gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę, które zazwyczaj ustępują spontanicznie. Objawy te pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia Ceftriaxone Teva Italia w celu leczenia infekcji spirochetami, takich jak choroba Lyme.

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Nieprawidłowości w liczbie białych krwinek (np. zmniejszenie liczby leukocytów i wzrost eozynofili) oraz płytek krwi (zmniejszenie liczby trombocytów).
• Miękkie stolce lub biegunka.
• Zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby.
• Wysypka.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Infekcje grzybicze (np. opryszczka).
• Zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia).
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia).
• Problemy z krzepnięciem krwi. Objawy obejmują łatwość powstawania siniaków, ból i obrzęk stawów.
• Ból głowy.
• Omdlenie.
• Nudności lub wymioty.
• Świąd.
• Ból w miejscu zastrzyku.
• Gorączka.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (wzrost kreatyniny we krwi).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zapalenie okrężnicy. Objawy obejmują biegunkę, często z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę.
• Trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• Wysypka z grudkami (kopczyki) (alergiczne pokrzywki), które mogą obejmować dużą część ciała, towarzyszące świądowi i obrzękowi.
• Obecność krwi lub cukru w moczu.
• Obrzęk (nagromadzenie płynu).
• Dreszcze.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Infekcje wtórne, które mogą nie odpowiadać na przepisany antybiotyk.
• Forma anemii charakteryzująca się zniszczeniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).
• Ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza).
• Napady drgawkowe.
• Zawroty głowy.
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Objawy obejmują silny ból brzucha, który rozprzestrzenia się na plecy.
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt).
• Zapalenie języka (glosyt). Objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i podrażnienie języka.
• Problemy z pęcherzykiem żółciowym i/lub wątrobą, które mogą powodować ból, nudności, wymioty, żółtaczkę, świąd, niezwykle ciemny kolor moczu i stolce barwy gliny.
• Stan neurologiczny, który może się rozwinąć u noworodków z ciężką żółtaczką (żółtaczka jądra).
• Problemy nerkowe spowodowane odkładaniem się wapnia-ceftriaksonu. Może pojawić się ból podczas oddawania moczu lub zmniejszyć się ilość wydalanego moczu.
• Fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (badanie wykrywające problemy z krwią).
• Fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowe gromadzenie się cukru galaktozy).
• Ceftriaxone Teva Italia może wpływać na niektóre rodzaje testów pomiaru glukozy we krwi; skonsultuj się z lekarzem.

Po przypadkowym wstrzyknięciu lidokainy do naczynia krwionośnego podczas podawania
Ceftriaxone Teva Italia w sposób dożylny mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane, które mogą
obejmować:
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zmiany rytmu i szybkości pracy serca.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Spowolnienie rytmu serca (poniżej 60 uderzeń/minutę).
• Przerwanie normalnej cyrkulacji krwi z powodu zatrzymania krążenia i spadku przepływu krwi.
• Utrata równowagi, mrowienie wokół ust, zdrętwienie języka, trudność tolerowania codziennych dźwięków (hiperakuzja), dzwonienie w uszach (szumy), zawroty głowy lub oszołomienie, dezorientacja, pobudzenie, nieprawidłowe skurcze mięśni, napady drgawkowe lub padaczki, głęboka utrata świadomości (śpiączka).
• Zamazane widzenie, podwójne widzenie lub tymczasowa utrata wzroku.
• Uczucie niedobytu (nudności lub wymioty).
• Trudności w oddychaniu.
• Zmniejszenie częstości oddychania lub możliwe przerwanie oddychania.
• Niezwykłe uczucie senności lub zmęczenia w ciągu dnia lub omdlenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ceftriaxone Teva Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Expiry”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy stosować natychmiast po odtworzeniu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, warunki i czas przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika. Stabilność chemiczna i fizyczna leku po odtworzeniu została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze od +2°C do +8°C oraz przez 6 godzin w temperaturze poniżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ceftriaxone Teva Italia
Ceftriaxone Teva Italia 500 mg/ 2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego
Jedno fiolka z proszkiem zawiera: ceftriaxon sodowy 596,5 mg odpowiadające 500 mg ceftriaxonu;
Jedna fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera: wodny roztwór lidokainy 1%.
Ceftriaxone Teva Italia 1 g / 3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego
Jedno fiolka z proszkiem zawiera: ceftriaxon sodowy 1,193 g odpowiadające 1 g ceftriaxonu;
Jedna fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera: wodny roztwór lidokainy 1%.
Opis wyglądu leku Ceftriaxone Teva Italia i zawartość opakowania
Ceftriaxone Teva Italia 500 mg/ 2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego
dostarczane jest w opakowaniu zawierającym jedną fiolkę z 500 mg proszku i jedną fiolkę z 2 ml rozpuszczalnika.
Ceftriaxone Teva Italia 1 g / 3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego
dostarczane jest w opakowaniu zawierającym jedną fiolkę z 1 g proszku i jedną fiolkę z 3,5 ml rozpuszczalnika.
Właściciel Uprawnienia do Położenia na Rynku
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 Milano
Producent
Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l.
Via Dante Alighieri, 71
18038 Sanremo (IM)