Цефтриаксон Тева Италия: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Цефтриаксон Тева Италия 500 мг/2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения

Цефтриаксон Тева Италия 1 г/3,5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
Цефтриаксон (в виде натриевой соли цефтриаксона)
Лидокаин (в виде гидрохлорида лидокаина)
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Цефтриаксон Тева Италия и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Цефтриаксона Тева Италия
Как применять Цефтриаксон Тева Италия
Возможные побочные эффекты
Как хранить Цефтриаксон Тева Италия
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Цефтриаксон Тева Италия и для чего он применяется

Цефтриаксон Тева Италия содержит действующее вещество — цефтриаксон, который является антибиотиком и применяется у взрослых и детей (включая новорождённых). Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.
Цефтриаксон Тева Италия используется для лечения инфекций:

головного мозга (менингит).
лёгких.
среднего уха.
брюшной полости и брюшной стенки (перитонит).
мочевыводящих путей и почек.
костей и суставов.
кожи или мягких тканей.
крови.
сердца.

Препарат может применяться:

для лечения определённых инфекций, передаваемых половым путём (гонорея и сифилис).
для лечения пациентов с низким количеством лейкоцитов в крови (нейтропения), у которых наблюдается лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией.
для лечения инфекций органов грудной клетки у взрослых с хроническим бронхитом.
для лечения болезни Лайма (вызванной укусами клещей) у взрослых и детей, включая новорождённых в возрасте от 15 дней.
для профилактики инфекций во время хирургической операции.

2. Что следует знать перед применением Цефтриаксон Тева Италия

Не используйте Цефтриаксон Тева Италия, если:

у вас аллергия на цефтриаксон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
ранее у вас возникала острая или тяжелая аллергическая реакция на пенициллин или аналогичные антибиотики (такие как цефалоспорины, пенициллины, монобактамы и карбапенемы). Возможные признаки включают внезапное отекание горла или лица, которое может затруднить дыхание или глотание, внезапное отекание рук, ног и лодыжек, боли в груди и тяжелую сыпь, быстро прогрессирующую на коже.
у вас аллергия на лидокаин, и Цефтриаксон Тева Италия должен быть введен внутримышечно.
у вас нарушение проведения импульсов в сердце, вызывающее снижение артериального давления и замедление сердечного ритма (полная атриовентрикулярная блокада).
у вас состояние, связанное со снижением объема крови (гиповолемия).

Цефтриаксон Тева Италия не должен применяться у детей в следующих случаях:

если ребенок родился преждевременно.
если ребенок — новорождённый (до 28 дней жизни), у него имеются определённые проблемы с кровью или желтуха (пожелтение кожи или белков глаз), или если ему необходимо введение внутривенно препарата, содержащего кальций.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Цефтриаксон Тева Италия, если:

у вас возникли или ранее возникали какие-либо из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах и во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа определённого типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелых кожных реакций, см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
вы недавно получали или собираетесь получать препараты, содержащие кальций.
у вас недавно была диарея после приема антибиотиков. У вас были проблемы с кишечником, в частности колит (воспаление кишечника).
у вас есть проблемы с печенью или почками (см. раздел 4).
у вас желчнокаменная болезнь или мочекаменная болезнь.
у вас другие заболевания, например гемолитическая анемия (снижение числа эритроцитов, которое может вызвать бледно-желтый оттенок кожи, слабость или одышку).
вы соблюдаете бессолевую диету.
у вас нарушение функции мышц и слабость (миастения).
у вас судороги (эпилепсия).
у вас любые заболевания сердца, особенно если они влияют на частоту сердечных сокращений.
у вас проблемы с дыханием.
у вас порфирия (редкое наследственное заболевание, поражающее кожу и нервную систему).

Если вам предстоит сдача анализов крови или мочи
Если вы принимаете Цефтриаксон Тева Италия в течение длительного времени, вам могут потребоваться регулярные анализы крови. Цефтриаксон Тева Италия может влиять на результаты анализов мочи на сахар и на один из анализов крови — пробу Кумбса.
Если вам предстоит сдача анализов:

сообщите медицинскому персоналу, который берет у вас образец, что вам вводили Цефтриаксон Тева Италия.

Если вы страдаете диабетом или вам необходимо контролировать уровень глюкозы в крови, не следует использовать некоторые системы мониторинга гликемии, которые могут неправильно определять уровень глюкозы в крови во время лечения цефтриаксоном. При использовании таких систем внимательно ознакомьтесь с инструкцией и сообщите врачу, фармацевту или медсестре. При необходимости должны применяться альтернативные методы анализа.

Дети
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Цефтриаксон Тева Италия у ребенка, если:

ребенок недавно получал или собирается получать внутривенно препарат, содержащий кальций.

Другие лекарственные средства и Цефтриаксон Тева Италия
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, поскольку они могут взаимодействовать с цефтриаксоном:

антибиотик группы аминогликозидов.
антибиотик хлорамфеникол (используется при лечении инфекций, особенно инфекций глаз). Различные лекарства могут взаимодействовать с лидокаином, вызывая изменение его действия. К ним относятся:
лекарства, применяемые при лечении инфекций (кларитромицин, эритромицин).
лекарства, применяемые при лечении язв желудка (например, циметидин).
сильные обезболивающие, такие как кодеин и петидин (наркотические или опиоидные анальгетики).
лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, мексилетин, токаинид).

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Врач оценит пользу, которую вы получите от лечения Цефтриаксон Тева Италия, и возможные риски для ребенка.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Цефтриаксон Тева Италия может вызывать головокружение. Если у вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами. Обратитесь к врачу, если у вас появляются такие симптомы.

Цефтриаксон Тева Италия 500 мг/2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 41,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одной ампуле.
Это составляет 2% от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

Цефтриаксон Тева Италия 1 г/3,5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 83 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одной ампуле.
Это составляет 4% от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как применять Цефтриаксон Тева Италия

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Обычная доза
Дозу Цефтриаксон Тева Италия подбирает врач индивидуально для вас. Она зависит от тяжести и типа инфекции, от одновременного применения других антибиотиков, от вашего веса и возраста, а также от степени функции почек и печени. Продолжительность лечения Цефтриаксоном Тева Италия в днях или неделях зависит от типа инфекции, которой вы страдаете.
Взрослые, пожилые пациенты и подростки в возрасте 12 лет и старше с массой тела 50 килограммов (кг) и более

по 1–2 г один раз в сутки в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжелом течении инфекции врач может назначить более высокую дозу (до 4 г в сутки). Если суточная доза превышает 2 г, она может быть введена либо как однократная доза один раз в сутки, либо как две раздельные дозы.

Новорождённые, младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет с массой тела менее 50 кг

50–80 мг Цефтриаксон Тева Италия один раз в сутки на каждый килограмм массы тела ребёнка в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжелом течении инфекции врач может назначить более высокую дозу — от 100 мг на каждый килограмм массы тела до максимальной суточной дозы 4 г. Если суточная доза превышает 2 г, она может быть введена либо как однократная доза один раз в сутки, либо как две раздельные дозы.
Детям с массой тела 50 кг и более следует назначать обычную взрослую дозу.

Новорождённые (0–14 дней жизни)

20–50 мг Цефтриаксон Тева Италия один раз в сутки на каждый килограмм массы тела новорождённого в зависимости от тяжести и типа инфекции.
Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на каждый килограмм массы тела новорождённого.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек
Вам может быть назначена доза, отличная от обычной. Врач определит необходимое количество Цефтриаксон Тева Италия и будет тщательно контролировать ваше состояние в зависимости от степени тяжести заболеваний печени и почек.
Способ введения
Цефтриаксон Тева Италия, как правило, вводится врачом или медсестрой в виде инъекции непосредственно в мышцу. Раствор Цефтриаксон Тева Италия готовится врачом или медсестрой и не должен смешиваться и одновременно вводиться с инъекциями, содержащими кальций.
Если вы применили Цефтриаксон Тева Италия в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении препарата в слишком высокой дозе немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли применить Цефтриаксон Тева Италия
Если вы пропустили инъекцию, её следует ввести как можно скорее. Однако если до следующей запланированной инъекции осталось мало времени, пропущенную инъекцию пропустите. Не применяйте двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Цефтриаксоном Тева Италия
Не прекращайте применение Цефтриаксон Тева Италия, если это не было рекомендовано врачом. При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех людей.

Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или заболеваниями нервной системы, может в редких случаях вызывать снижение уровня сознания, нарушения движений, возбуждение и судороги.

При применении этого лекарственного средства могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Тяжелые аллергические реакции (неизвестно, частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы могут включать:

Внезапное опухание лица, горла, губ или рта. Это может затруднить дыхание или глотание.
Внезапное опухание рук, стоп и лодыжек.
Боль в груди в контексте аллергической реакции, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниса).

Тяжелые кожные реакции (неизвестно, частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас развилась тяжелая кожная реакция, немедленно сообщите об этом врачу.
Симптомы могут включать:

Тяжелую быстро прогрессирующую сыпь с образованием пузырей или шелушением кожи и возможным появлением пузырей во рту (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, также известные как SJS и TEN).
Любую комбинацию следующих симптомов: обширная сыпь, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, нарушения в анализах крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS-синдром или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
Реакцию Яриша-Герксгеймера, которая может вызывать лихорадку, озноб, головную боль, мышечные боли и сыпь, которые, как правило, проходят самостоятельно. Эти симптомы могут возникать вскоре после начала лечения Цефтриаксоном Тева Италия при инфекциях, вызванных спирохетами, например, болезнью Лайма.

Другие возможные побочные эффекты:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Нарушения в количестве лейкоцитов (например, снижение лейкоцитов и повышение эозинофилов) и тромбоцитов (снижение тромбоцитов).
Мягкий стул или диарея.
Изменения в результатах анализов крови, отражающие функцию печени.
Сыпь.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Грибковые инфекции (например, кандидозный стоматит).
Снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения).
Снижение числа эритроцитов (анемия).
Нарушения свертываемости крови. Симптомы включают склонность к образованию синяков, боль и отек суставов.
Головная боль.
Головокружение.
Тошнота или рвота.
Зуд.
Боль в месте введения инъекции.
Лихорадка.
Отклонения в показателях функции почек (повышение креатинина в крови).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Воспаление толстой кишки (толстого кишечника). Симптомы включают диарею, часто с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку.
Затруднение дыхания (бронхоспазм).
Сыпь с волдырями (крапивница), которая может охватывать обширные участки тела, сопровождающаяся зудом и отеком.
Наличие крови или сахара в моче.
Отеки (накопление жидкости).
Озноб.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Вторичные инфекции, которые могут не поддаваться лечению назначенным антибиотиком.
Форма анемии, характеризующаяся разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия).
Резкое снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз).
Судороги.
Головокружение.
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы включают сильную боль в животе, отдающую в спину.
Воспаление слизистой оболочки рта (стоматит).
Воспаление языка (глоссит). Симптомы включают отек, покраснение и раздражение языка.
Проблемы с желчным пузырем и/или печенью, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, желтуху, зуд, темную мочу и светлый, глинистый стул.
Неврологическое состояние, которое может развиваться у новорожденных с тяжелой желтухой (ядерная желтуха).
Почки, вызванные отложением кальциевого цефтриаксона. Может возникать боль при мочеиспускании или снижение объема мочи.
Ложноположительный результат пробы Кумбса (анализ для выявления нарушений в крови).
Ложноположительный результат на галактоземию (аномальное накопление сахара галактозы).
Цефтриаксон Тева Италия может влиять на некоторые виды тестов для измерения глюкозы в крови; уточните у врача.

После случайного введения лидокаина в кровеносный сосуд при внутримышечном введении Цефтриаксона Тева Италия могут возникнуть дополнительные побочные эффекты, которые могут включать:
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Нарушения ритма и частоты сердца.
Низкое артериальное давление.
Замедление сердечного ритма (менее 60 ударов в минуту).
Прекращение нормального кровообращения из-за остановки сердца и снижения кровотока.
Потеря равновесия, покалывание вокруг рта, онемение языка, повышенная чувствительность к повседневным звукам (гиперакузия), звон в ушах (тиннитус), головокружение или ощущение опьянения, спутанность сознания, нервозность, непроизвольные ритмические сокращения мышц, судороги или эпилептические припадки, глубокое бессознательное состояние (кома).
Нечеткость зрения, двоение в глазах или временную потерю зрения.
Ощущение недомогания (тошнота или рвота).
Затруднение дыхания.
Снижение частоты дыхания или возможная остановка дыхания.
Необычное ощущение сонливости или усталости в течение дня или обморок.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Цефтриаксон Тева Италия

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Scad» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Дата окончания срока годности указана для продукта, упаковка которого не нарушена и который хранится в соответствующих условиях.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после восстановления. Если препарат не используется немедленно, условия и срок хранения до момента использования находятся под ответственностью пользователя. Химическая и физическая стабильность лекарственного препарата после восстановления была подтверждена в течение 24 часов при температуре от +2 °С до +8 °С и в течение 6 часов при хранении при температуре ниже 25 °С.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Цефтриаксон Тева Италия
Цефтриаксон Тева Италия 500 мг/2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
Один флакон с порошком содержит: цефтриаксон натрия 596,5 мг, что соответствует 500 мг цефтриаксона;
Один флакон с растворителем содержит: водный раствор лидокаина 1%.
Цефтриаксон Тева Италия 1 г/3,5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
Один флакон с порошком содержит: цефтриаксон натрия 1,193 г, что соответствует 1 г цефтриаксона;
Один флакон с растворителем содержит: водный раствор лидокаина 1%.

Описание внешнего вида Цефтриаксон Тева Италия и содержание упаковки
Цефтриаксон Тева Италия 500 мг/2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
поставляется в картонной коробке, содержащей один флакон с порошком 500 мг и один флакон с растворителем 2 мл.
Цефтриаксон Тева Италия 1 г/3,5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
поставляется в картонной коробке, содержащей один флакон с порошком 1 г и один флакон с растворителем 3,5 мл.

Держатель регистрационного удостоверения
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123, Милан, Италия

Производитель
Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l.
Via Dante Alighieri, 71
18038, Сан-Ремо (IM)