Ceftriaxona Teva Italia: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

CEFTRIAXONE TEVA ITALIA 500 mg/ 2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso

intramuscular
CEFTRIAXONE TEVA ITALIA 1 g/ 3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso
intramuscular
Ceftriaxona (como ceftriaxona sódica)
Lidocaína (como clorhidrato de lidocaína)
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Ceftriaxone Teva Italia y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Ceftriaxone Teva Italia
Cómo usar Ceftriaxone Teva Italia
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ceftriaxone Teva Italia
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ceftriaxone Teva Italia y para qué se utiliza

Ceftriaxone Teva Italia contiene el principio activo ceftriaxona, que es un antibiótico utilizado en adultos y
niños (incluidos los recién nacidos). Actúa matando las bacterias que causan las infecciones. Pertenece a un grupo de
medicamentos denominados cefalosporinas.
Ceftriaxone Teva Italia se utiliza para tratar infecciones:

del cerebro (meningitis).
de los pulmones.
del oído medio.
del abdomen y de la pared abdominal (peritonitis).
de las vías urinarias y de los riñones.
de los huesos y de las articulaciones.
de la piel o de los tejidos blandos.
de la sangre.
del corazón.

Puede utilizarse:

para tratar infecciones específicas de transmisión sexual (gonorrea y sífilis).
para tratar a pacientes con un bajo número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia) que presentan fiebre debida a infección bacteriana.
para tratar infecciones torácicas en adultos con bronquitis crónica.
para tratar la enfermedad de Lyme (causada por la picadura de garrapatas) en adultos y niños, incluidos los recién nacidos a partir de los 15 días de vida.
para prevenir infecciones durante una intervención quirúrgica.

2. Qué debe saber antes de usar Ceftriaxona Teva Italia

No use Ceftriaxona Teva Italia si:

es alérgico a la ceftriaxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
ha tenido una reacción alérgica repentina o grave a la penicilina o a antibióticos similares (como cefalosporinas, penicilinas, monobactamas y carbapenémicos). Los posibles signos incluyen hinchazón repentina de la garganta o la cara, que puede dificultar la respiración o la deglución, hinchazón repentina de manos, pies y tobillos, dolor torácico y una erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente.
es alérgico a la lidocaína y Ceftriaxona Teva Italia debe administrársele mediante inyección intramuscular.
padece una alteración en la conducción del impulso eléctrico en el corazón que provoca una disminución de la presión arterial y un ralentizamiento del ritmo cardiaco (bloqueo atrioventricular completo).
padece un estado de reducción del volumen sanguíneo (hipovolemia).

Ceftriaxona Teva Italia no debe usarse en niños en los siguientes casos:

el niño es prematuro.
el niño es un recién nacido (hasta 28 días de vida) y presenta ciertos problemas de sangre o ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo) o debe recibir por vía intravenosa un producto que contenga calcio.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Ceftriaxona Teva Italia si:

presenta o ha presentado en el pasado cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos y boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de los niveles de enzimas hepáticas detectables en análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos (signos de reacciones cutáneas graves, véase también la sección 4 "Posibles efectos adversos").
ha recibido recientemente o está a punto de recibir productos que contengan calcio.
ha tenido recientemente problemas de diarrea tras tomar un antibiótico. Ha tenido problemas intestinales, especialmente colitis (inflamación del intestino).
tiene problemas hepáticos o renales (véase la sección 4).
padece cálculos biliares o cálculos renales.
tiene otras enfermedades, por ejemplo anemia hemolítica (una reducción de glóbulos rojos que puede hacer que la piel adquiera un color amarillento pálido y causar debilidad o dificultad para respirar).
sigue una dieta baja en sodio.
padece pérdida de la función muscular y debilidad (miastenia grave).
padece convulsiones (epilepsia).
padece cualquier problema cardíaco, especialmente si afecta al ritmo cardiaco.
tiene problemas respiratorios.
padece porfiria (una enfermedad hereditaria rara que afecta a la piel y al sistema nervioso).

Si debe someterse a un análisis de sangre o orina
Si usa Ceftriaxona Teva Italia durante un período prolongado, podría necesitar someterse regularmente a análisis de sangre. Ceftriaxona Teva Italia puede influir en los resultados de los análisis de orina respecto a la glucosa y en un análisis de sangre conocido como prueba de Coombs.
Si va a someterse a análisis:

informe a la persona que le tome la muestra que le ha sido administrada Ceftriaxona Teva Italia.

Si es diabético o necesita monitorizar los niveles de glucosa en sangre, no debe usar ciertos sistemas de monitorización de la glucemia que pueden detectar incorrectamente la glucosa en sangre durante el tratamiento con ceftriaxona. Si se utilizan dichos sistemas, consulte las instrucciones de uso e informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Si es necesario, deben emplearse métodos de análisis alternativos.
Niños
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Ceftriaxona Teva Italia en un niño si:

el niño ha recibido recientemente o está a punto de recibir por vía intravenosa un producto que contenga calcio.

Otros medicamentos y Ceftriaxona Teva Italia
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden interactuar con la ceftriaxona:

un tipo de antibiótico denominado aminoglucósido.
un antibiótico denominado cloranfenicol (utilizado en el tratamiento de infecciones, especialmente infecciones oculares). Varios medicamentos pueden interactuar con la lidocaína, provocando efectos alterados. Dichos medicamentos incluyen:
medicamentos usados para tratar infecciones (claritromicina, eritromicina).
medicamentos usados en el tratamiento de úlceras gástricas (por ejemplo, cimetidina).
analgésicos potentes como la codeína y la meperidina (medicamentos narcóticos u opioides).
medicamentos usados para tratar la frecuencia cardiaca irregular (por ejemplo, mexiletina, tocainida).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Su médico valorará los beneficios que le aportaría el tratamiento con Ceftriaxona Teva Italia y los posibles riesgos para el bebé.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Ceftriaxona Teva Italia puede causar mareos. Si experimenta mareos, no conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria. Póngase en contacto con su médico si presenta estos síntomas.
Ceftriaxona Teva Italia 500 mg/ 2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
contiene sodio
Este medicamento contiene 41,5 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial.
Esto equivale al 2% de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.
Ceftriaxona Teva Italia 1 g/ 3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
contiene sodio
Este medicamento contiene 83 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial.
Esto equivale al 4% de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo utilizar Ceftriaxona Teva Italia

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Dosis habitual
Será su médico quien determine la dosis adecuada de Ceftriaxona Teva Italia para usted. La dosis dependerá de la gravedad y del tipo de infección, del posible tratamiento concomitante con otros antibióticos, de su peso y edad, así como del grado de funcionamiento de sus riñones y hígado. El número de días o semanas durante los cuales recibirá Ceftriaxona Teva Italia dependerá del tipo de infección que presente.
Adultos, personas mayores y adolescentes de 12 años o más con un peso corporal igual o superior a 50
quilogramos (kg)

de 1 a 2 g una vez al día, según la gravedad y tipo de infección. Si tiene una infección grave, su médico le administrará una dosis más alta (hasta 4 g al día). Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.

Recién nacidos, lactantes y niños de 15 días a 12 años de edad con un peso corporal inferior a 50 kg

50-80 mg de Ceftriaxona Teva Italia una vez al día por cada kg de peso corporal del niño, según la gravedad y tipo de infección. Si tiene una infección grave, su médico le recetará una dosis más alta, comenzando por 100 mg por cada kg de peso corporal, hasta un máximo de 4 g al día. Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.
A los niños con un peso corporal igual o superior a 50 kg se les debe administrar la dosis habitual para adultos.

Recién nacidos (0-14 días de vida)

20-50 mg de Ceftriaxona Teva Italia una vez al día por cada kg de peso corporal del recién nacido, según la gravedad y tipo de infección.
La dosis máxima diaria no debe superar los 50 mg por cada kg de peso corporal del recién nacido.

Pacientes con problemas hepáticos y renales
Es posible que se le administre una dosis diferente de la habitual. Su médico decidirá la cantidad de Ceftriaxona Teva Italia que necesita y le realizará un seguimiento cuidadoso, en función de la gravedad de la enfermedad hepática y renal.
Vía de administración
Ceftriaxona Teva Italia se administra generalmente por un médico o enfermero mediante una inyección directamente en un músculo. Ceftriaxona Teva Italia será preparado por un médico o enfermero y no se mezclará, ni se administrará simultáneamente con inyecciones que contengan calcio.
Si utiliza más Ceftriaxona Teva Italia de la debida
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida utilizar Ceftriaxona Teva Italia
Si se salta una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente inyección programada, omita la inyección olvidada. No utilice una dosis doble (dos inyecciones juntas) para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Ceftriaxona Teva Italia
No deje de utilizar Ceftriaxona Teva Italia a menos que su médico se lo indique. Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

El tratamiento con ceftriaxona, especialmente en pacientes ancianos con insuficiencia renal grave o enfermedades del sistema nervioso, puede provocar, en raras ocasiones, una disminución del estado de conciencia, movimientos anormales, agitación y convulsiones.

Con este medicamento podría presentar los siguientes efectos adversos:

Reacciones alérgicas graves (frecuencia no conocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Si tiene una reacción alérgica grave, consulte inmediatamente a su médico.
Los signos podrían incluir:

Hinchazón repentina de la cara, garganta, labios o boca. Esto puede dificultar la respiración o la deglución.
Hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos.
Dolor torácico en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio desencadenado por una alergia (síndrome de Kounis).

Reacciones cutáneas graves (frecuencia no conocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Si desarrolla una reacción cutánea grave, informe inmediatamente a un médico.
Los signos pueden incluir:

Erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente, con formación de ampollas o descamación de la piel y posible aparición de ampollas en la boca (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, también conocidas como SJS y TEN).
Cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada, aumento de enzimas hepáticas, anomalías en los análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos del cuerpo (reacción por medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a un medicamento).
Reacción de Jarisch-Herxheimer, que puede provocar fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, que generalmente tiende a resolverse de forma espontánea. Estos síntomas aparecen poco después de iniciar el tratamiento con Ceftriaxone Teva Italia para tratar infecciones por espiroquetas, como la enfermedad de Lyme.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Alteraciones en glóbulos blancos (como disminución de leucocitos y aumento de eosinófilos) y en plaquetas (disminución de trombocitos).
Heces blandas o diarrea.
Alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática.
Erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis oral).
Disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia).
Reducción del número de glóbulos rojos (anemia).
Problemas de coagulación sanguínea. Los signos incluyen aparición fácil de hematomas, dolor e hinchazón en las articulaciones.
Dolor de cabeza.
Mareos.
Náuseas o vómitos.
Picor.
Dolor en el lugar de la inyección.
Fiebre.
Valores anómalos en las pruebas de función renal (aumento de la creatinina en sangre).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Inflamación del intestino grueso (colon). Los signos incluyen diarrea, a menudo con sangre y mucosidad, dolor abdominal y fiebre.
Dificultad para respirar (broncoespasmo).
Erupción cutánea con ronchas (urticaria), que puede extenderse a una gran área del cuerpo, asociada a picor e hinchazón.
Presencia de sangre o azúcar en la orina.
Edema (acumulación de líquidos).
Escalofríos.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Infecciones secundarias que pueden no responder al antibiótico prescrito.
Una forma de anemia caracterizada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
Disminución grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis).
Convulsiones.
Vértigo.
Inflamación del páncreas (pancreatitis). Los signos incluyen dolor intenso en el abdomen que se extiende a la espalda.
Inflamación de la mucosa oral (estomatitis).
Inflamación de la lengua (glositis). Los signos incluyen hinchazón, enrojecimiento e irritación de la lengua.
Problemas en la vesícula biliar y/o hígado, que pueden causar dolor, náuseas, vómitos, ictericia (piel amarillenta), picor, orina oscura y heces de color arcilla.
Una afección neurológica que puede desarrollarse en recién nacidos con ictericia grave (kernicterus).
Problemas renales causados por depósitos de ceftriaxona-calcio. Puede presentar dolor al orinar o una disminución de la cantidad de orina producida.
Resultado falso positivo en la prueba de Coombs (una prueba para detectar problemas sanguíneos).
Resultado falso positivo en la prueba de galactosemia (acumulación anómala del azúcar galactosa).
Ceftriaxone Teva Italia puede interferir con algunos tipos de pruebas para medir la glucosa en sangre; consulte con su médico.

Tras la inyección accidental de lidocaína en un vaso sanguíneo durante la administración intramuscular de Ceftriaxone Teva Italia, podrían presentarse otros efectos adversos, que pueden incluir:
Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Alteraciones del ritmo y la velocidad del corazón.
Presión arterial baja.
Disminución de la frecuencia cardíaca (inferior a 60 latidos/minuto).
Interrupción de la circulación normal debido a paro cardíaco y disminución del flujo sanguíneo.
Pérdida de equilibrio, hormigueo alrededor de la boca, entumecimiento de la lengua, dificultad para tolerar los sonidos cotidianos (hiperacusia), zumbidos en los oídos (tinnitus), mareos o aturdimiento, confusión, nerviosismo, contracciones musculares rítmicas involuntarias, convulsiones o crisis epilépticas, estado profundo de inconsciencia (coma).
Visión borrosa, visión doble o pérdida temporal de la vista.
Sensación de malestar (náuseas o vómitos).
Dificultad para respirar.
Disminución de la frecuencia respiratoria o posible interrupción de la respiración.
Sensación inusual de somnolencia o fatiga durante el día o desmayos.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ceftriaxona Teva Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. La fecha de caducidad se refiere al producto con envase intacto y correctamente conservado.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la reconstitución. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y el período de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario. Se ha demostrado que la estabilidad química y física del medicamento después de la reconstitución es de 24 horas entre +2°C y +8°C, y de 6 horas para el producto conservado a una temperatura inferior a 25°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ceftriaxone Teva Italia
Ceftriaxone Teva Italia 500 mg / 2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
Un frasco con polvo contiene: ceftriaxona sódica 596,5 mg equivalente a 500 mg de ceftriaxona;
Una ampolla de disolvente contiene: solución acuosa de lidocaína al 1%.
Ceftriaxone Teva Italia 1 g / 3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
Un frasco con polvo contiene: ceftriaxona sódica 1,193 g equivalente a 1 g de ceftriaxona;
Una ampolla de disolvente contiene: solución acuosa de lidocaína al 1%.

Descripción del aspecto de Ceftriaxone Teva Italia y contenido del envase
Ceftriaxone Teva Italia 500 mg / 2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
se presenta en una caja que contiene un frasco con polvo de 500 mg y una ampolla de disolvente de 2 ml.
Ceftriaxone Teva Italia 1 g / 3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
se presenta en una caja que contiene un frasco con polvo de 1 g y una ampolla de disolvente de 3,5 ml.

Titular de la Autorización de Comercialización
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 Milán

Fabricante
Laboratorio Farmacéutico CT S.r.l.
Via Dante Alighieri, 71
18038 Sanremo (IM)