Цефтриаксон Течніджен

Інструкція: інформація для пацієнта

Цефтриаксон Течніджен

2 г порошок для розчину для інфузії
Цефтриаксон (у вигляді бінатрієвої солі цефтриаксону)
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж Вам буде введено цей лікарський засіб,
оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу.
• Цей лікарський засіб призначено саме Вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби схожі на Ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Цефтриаксон Течніджен і для чого він призначений
2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть Цефтриаксон Течніджен
3. Як застосовують Цефтриаксон Течніджен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Цефтриаксон Течніджен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цефтриаксон Течніджен і для чого цей засіб призначений

Цефтриаксон Течніджен містить активну речовину цефтріаксон, яка є антибіотиком,
що застосовується дорослим і дітям (включаючи новонароджених). Він діє, знищуючи бактерії,
які викликають інфекції. Цей засіб належить до групи лікарських засобів, відомих як цефалоспорини.
Цефтриаксон Течніджен застосовують для лікування інфекцій:

• мозку (менінгіт)
• легень
• середнього вуха
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт)
• сечовивідних шляхів і нирок
• кісток і суглобів
• шкіри або м’яких тканин
• крові
• серця.

Його можна застосовувати:

• для лікування певних статево передаваних інфекцій (гонорея та сифіліс)
• для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тілець у крові (нейтропенія), які мають лихоманку, спричинену бактеріальною інфекцією
• для лікування інфекцій грудної клітки у дорослих із хронічним бронхітом
• для лікування хвороби Лайма (спричиненої вкуси кліщів) у дорослих і дітей, включаючи новонароджених віком від 15 днів
• для профілактики інфекцій під час хірургічного втручання.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Цефтриаксон Течніджен

Цефтриаксон Течніджен Вам не повинен вводитися: 1/24

• якщо Ви маєте алергію на цефтриаксон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас раніше виникала раптова або тяжка алергічна реакція на пеницилін або на схожі антибіотики (наприклад, цефалоспорини, пенициліни, монобактами та карбапенеми). Можливі ознаки включають раптове набрякання горла або обличчя, що може ускладнити дихання або ковтання, раптове набрякання рук, ніг та щиколоток, а також тяжку швидкопрогресуючу висипку;
• якщо Ви маєте алергію на лідокаїн, і Цефтриаксон Течніджен має вводитися Вам у вигляді ін’єкції в м’яз.

Цефтриаксон Течніджен не повинен вводитися дітям у таких випадках:

• дитина народилася передчасно;
• дитина є новонародженим (до 28 днів життя) і має певні проблеми з кров’ю або жовтяницю (жовтіння шкіри або білка очей), або якщо їй має вводитися внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Цефтриаксон Течніджен, якщо:

• у Вас виникли або раніше виникали такі симптоми: висип, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах та у роті, шелушіння шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня печінкових ферментів, що виявляються при аналізах крові, підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (ознаки тяжких шкірних реакцій, див. також розділ 4 «Можливі небажані ефекти»);
• Ви нещодавно отримували або маєте отримати препарати, що містять кальцій;
• у Вас нещодавно була діарея після прийому антибіотика; у Вас є проблеми з кишечником, зокрема коліт (запалення кишечника);
• у Вас є проблеми з печінкою або нирками (див. розділ 4);
• у Вас є камені в жовчному міхурі або нирках;
• у Вас є інші захворювання, наприклад, гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідо-жовтого забарвлення шкіри та викликати слабкість або задиху);
• Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

Якщо Вам необхідно здавати аналізи крові або сечі
Якщо Вам вводитимуть Цефтриаксон Течніджен тривалий час, Вам можуть бути необхідні регулярні аналізи крові. Цефтриаксон Течніджен може впливати на результати аналізу сечі на цукор та на аналіз крові, відомий як проба Кумбса. Якщо Вам необхідно здавати аналізи:

• повідомте особу, яка забирає пробу, що Вам вводили Цефтриаксон Течніджен.

Якщо Ви хворієте на цукровий діабет або Вам необхідно контролювати рівень глюкози в крові, Ви не повинні користуватися деякими системами моніторингу цукру крові, які можуть неправильно вимірювати рівень глюкози під час лікування цефтриаксоном. Якщо Ви користуєтеся такими системами, перевірте інструкцію з їх використання та повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. За необхідності слід використовувати альтернативні методи аналізу.

Діти
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як дати Цефтриаксон Течніджен дитині, якщо:

• дитина нещодавно отримувала або має отримати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Інші лікарські засоби та Цефтриаксон Течніджен
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
2/24
Зокрема, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• антибіотик групи аміноглікозидів;
• антибіотик хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, зокрема інфекцій очей).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як Вам вводитимуть цей лікарський засіб.
Лікар оцінить користь від лікування Цефтриаксоном Течніджен та можливі ризики для дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цефтриаксон Течніджен може спричиняти запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.

Цефтриаксон Течніджен містить натрій
Цей лікарський засіб містить 165,87 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон 2 г. Це становить 8,29 % від максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною.

3. Як застосовується Цефтриаксон Течніджен

Цефтриаксон Течніджен зазвичай вводиться лікарем або медсестрою шляхом:

• інфузії (внутрішньовенної інфузії) або шляхом ін’єкції безпосередньо у вену.

Цефтриаксон Течніджен буде приготовано лікарем, фармацевтом або медсестрою і не буде змішуватися, а також не вводитиметься одночасно з ін’єкціями, що містять кальцій.
Звичайна доза
Лікар визначить правильну дозу Цефтриаксону Течніджен для вас. Доза залежатиме від тяжкості та типу інфекції, від можливого одночасного лікування іншими антибіотиками, вашої ваги та віку, а також від ступеня функціонування нирок і печінки.
Кількість днів або тижнів, протягом яких ви отримуватимете Цефтриаксон Течніджен, залежатиме від типу інфекції, яку ви маєте.
Дорослі, літні люди та діти віком 12 років і старше з вагою тіла 50 кілограмів (кг) і більше:

• 1–2 г один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у вас важка інфекція, лікар призначить більшу дозу (до 4 г на добу). Якщо ваша добова доза перевищує 2 г, її можна вводити як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози.

Новонароджені, немовлята та діти віком від 15 днів до 12 років з вагою тіла менше 50 кг:

• 50–80 мг Цефтриаксону Течніджен один раз на добу на кожен кг маси тіла дитини залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у дитини важка інфекція, лікар призначить більшу дозу — від 100 мг на кожен кг маси тіла до максимальної дози 4 г на добу. Якщо добова доза перевищує 2 г, її можна вводити як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози.
• дітям з вагою тіла 50 кг і більше слід застосовувати звичайну дорослу дозу.

Новонароджені (0–14 днів життя)
3/24

• 20–50 мг Цефтриаксону Течніджен один раз на добу на кожен кг маси тіла новонародженого залежно від тяжкості та типу інфекції.
• Максимальна добова доза не повинна перевищувати 50 мг на кожен кг маси тіла новонародженого.

Хворі з порушеннями функції печінки та нирок
Вам може бути призначено іншу дозу, відмінну від звичайної. Лікар визначить кількість Цефтриаксону Течніджен, яка вам потрібна, і буде уважно вас спостерігати залежно від тяжкості захворювання печінки та нирок.
Якщо ви застосували більше Цефтриаксону Течніджен, ніж потрібно
Якщо вам випадково ввели більше Цефтриаксону Течніджен, ніж передбачено рецептом, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Цефтриаксон Течніджен
Якщо ви пропустили ін’єкцію, її слід ввести якомога швидше. Однак якщо до наступної запланованої ін’єкції залишилося мало часу, пропущену ін’єкцію пропустіть. Не застосовуйте подвійну дозу (дві ін’єкції одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Цефтриаксоном Течніджен
Не припиняйте застосовувати Цефтриаксон Течніджен, якщо цього не призначив лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:
лікування цефтриаксоном, особливо у літніх пацієнтів із тяжким ураженням нирок або захворюваннями нервової системи, може рідко призводити до зниження рівня свідомості, незвичайних рухів, збудження та судом.
Тяжкі алергічні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря.
Ознаки можуть включати:

• раптове набрякання обличчя, горла, губ або рота. Це може ускладнити дихання або ковтання
• раптове набрякання рук, ніг та щиколоток.

Тяжкі шкірні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Якщо у вас виникла тяжка шкірна реакція, негайно зверніться до лікаря.
Ознаки можуть включати:

• тяжкий висип, що швидко прогресує, з утворенням бульбашок або шелушіння шкіри та можливим утворенням бульбашок у роті (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, відомі також як SJS та TEN).
• будь-яке поєднання таких симптомів: поширений висип, підвищена температура тіла, підвищення активності печінкових ферментів, зміни в аналізах крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Реакція Яріша-Герксгеймера, що може викликати підвищення температури, озноб, головний біль, біль у м’язах та висип, які, як правило, самостійно зникають. Ці симптоми виникають невдовзі після початку лікування Цефтриаксоном Течніджен при інфекціях, спричинених спірохетами, наприклад, хворобою Лайма.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• зміни в рівні білих кров’яних клітин (наприклад, зниження лейкоцитів та підвищення еозинофілів) та тромбоцитів (зниження тромбоцитів).
• розм’якшення калу або діарея.
• зміни в показниках аналізів крові на функцію печінки.
• висип.

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• грибкові інфекції (наприклад, кандидоз).
• зниження кількості білих кров’яних клітин (гранулоцитопенія).
• зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія).
• порушення згортання крові. Ознаки: схильність до синців, біль та набряк суглобів.
• головний біль.
• запаморочення.
• нудота або блювота.
• свербіж.
• біль або відчуття печіння у вені, де вводили Цефтриаксон Течніджен. Біль у місці ін’єкції.
• підвищення температури.
• зміни в показниках функції нирок (підвищення креатиніну в крові).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)

• запалення товстої кишки (колоїт). Ознаки: діарея, часто з кров’ю та слизом, біль у животі та підвищення температури.
• утруднення дихання (бронхоспазм).
• висип з пухирями (крурка), що може поширюватися на великі ділянки тіла, зі свербіжом та набряком.
• наявність крові або цукру в сечі.
• набряк (накопичення рідини).
• озноб.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• вторинні інфекції, які можуть не піддаватися лікуванню призначеним антибіотиком.
• форма анемії, що характеризується руйнуванням червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія).
• тяжке зниження кількості білих кров’яних клітин (агранулоцитоз).
• судоми.
• запаморочення.
• запалення підшлункової залози (панкреатит). Ознаки: сильний біль у животі, що віддає в спину.
• запалення слизової оболонки рота (стоматит).
• запалення язика (глосит). Ознаки: набряк, почервоніння та подразнення язика.
• проблеми з жовчним міхуром та/або печінкою, що можуть викликати біль, нудоту, блювоту, жовтяницю, свербіж, темне забарвлення сечі та кал кольору глини.
• неврологічний стан, що може розвинутися у новонароджених із тяжким жовтяницею (ядерний жовтяниця).
• ниркові проблеми, спричинені відкладенням кальцію-цефтриаксону. Може виникати біль під час сечовипускання або зменшення кількості сечі.
• хибно позитивний результат проби Кумбса (аналіз для виявлення проблем із кров’ю).
• хибно позитивний результат на галактоземію (незвичайне накопичення цукру галактози).
• Цефтриаксон Течніджен може впливати на деякі види тестів для вимірювання рівня глюкози в крові; уточніть у лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Цефтриаксон Течніджен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Зазначена дата
закінчення терміну придатності стосується продукту, який правильно зберігався в оригінальній упаковці.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання. Рекомендується використовувати свіжоприготовлені розчини, хоча препарат, один раз розчинений, стабільний протягом 6 годин при кімнатній температурі (нижче 25 °C) та протягом 24 годин у холодильнику.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цефтриаксон Течніджен
Цефтриаксон Течніджен 2 г порошок для розчину для інфузії
Один флакон містить:
Діюча речовина — цефтриаксону бінатрію 3,5 H₂O 2,386 г, що відповідає цефтриаксону 2 г.
Опис зовнішнього вигляду Цефтриаксону Течніджен та вміст упаковки
Цефтриаксон Течніджен 2 г порошок для розчину для інфузії:
1 флакон
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник реєстраційного посвідчення
Pharmacare S.r.l.
Via Marghera 29
20149 – Мілан
Італія
Ексклюзивний дистриб'ютор для продажу
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei 40
20092 Чінісельо-Бальзамо (МІ) Італія
Виробник
Laboratorio Farmaceutico CT - Via Dante Alighieri 71 - 18038 Сан-Ремо (IM) - Італія
6/24

Інструкція: інформація для пацієнта

Цефтриаксон Течніджен 250 мг/2 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для

внутрішньом'язового застосування
Цефтриаксон Течніджен 500 мг/2 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для
внутрішньом'язового застосування
Цефтриаксон Течніджен 1 г/3,5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для
внутрішньом'язового застосування
Цефтриаксон (як цефтриаксону бінатрій)
Лідокаїн (як лідокаїну гідрохлорид)
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб,
оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме Вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі ж, як і Ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Цефтриаксон Течніджен і для чого він застосовується
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Цефтриаксон Течніджен
3. Як застосовують Цефтриаксон Течніджен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Цефтриаксон Течніджен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цефтриаксон Течніджен і для чого його застосовують

Цефтриаксон Течніджен містить діючу речовину цефтриаксон, яка є антибіотиком,
що застосовується у дорослих і дітей (включаючи новонароджених). Він діє, знищуючи бактерії,
які викликають інфекції. Цефтриаксон Течніджен належить до групи лікарських засобів, відомих як цефалоспорини.
Цефтриаксон Течніджен вводять шляхом ін’єкції у м’яз у вигляді розчину, що містить лідокаїн,
який зменшує біль, пов’язаний з ін’єкцією.
Цефтриаксон Течніджен застосовують для лікування інфекцій:

• мозку (менінгіт)
• легень
• середнього вуха
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт)
• сечовивідних шляхів і нирок
• кісток і суглобів
• шкіри або м’яких тканин
• крові
• серця.

Його можуть застосовувати:
7/24

• для лікування певних статевих інфекцій (гонорея та сифіліс)
• для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тілець у крові (нейтропенія), які мають лихоманку, спричинену бактеріальною інфекцією
• для лікування інфекцій грудної клітки у дорослих із хронічним бронхітом
• для лікування хвороби Лайма (спричиненої вкуси кліщів) у дорослих і дітей, включаючи новонароджених віком від 15 днів
• для профілактики інфекцій під час хірургічного втручання.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Цефтриаксон Течніджен

Цефтриаксон Течніджен Вам не повинен вводитись:

• якщо Ви маєте алергію на цефтриаксон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас раніше виникала раптова або тяжка алергійна реакція на пеніцилін або інші схожі антибіотики (наприклад, цефалоспорини, пеніциліни, монобактами та карбапенеми). Можливі ознаки включають раптове набрякання горла або обличчя, що може ускладнити дихання або ковтання, раптовий набряк рук, ніг та щиколоток, а також тяжку швидко розвиваючуся висипку;
• якщо Ви маєте алергію на лідокаїн і Цефтриаксон Течніджен має вводитись Вам у м’яз;
• якщо Ви страждаєте від порушення провідності імпульсу в серці, що призводить до зниження артеріального тиску та уповільнення серцевого ритму (повна атріовентрикулярна блокада);
• якщо Ви страждаєте від стану зниження об’єму крові (гіповолемія).

Цефтриаксон Течніджен не повинен вводитись дітям у таких випадках:

• дитина народилася передчасно;
• дитина — новонароджений (до 28 днів життя) і має певні проблеми з кров’ю або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білої оболонки очей) або має отримувати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Застереження та обережність

• Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Цефтриаксон Течніджен, якщо:
• Ви маєте або раніше мали будь-яку комбінацію таких симптомів: висипку, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах та у роті, відшарування шкіри, високу температуру, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня ферментів печінки, що виявляються при аналізах крові, підвищення рівня певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (ознаки тяжких шкірних реакцій, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
• Ви нещодавно отримували або маєте отримати препарати, що містять кальцій;
• Ви нещодавно мали діарею після прийому антибіотика. Мали проблеми з кишечником, зокрема коліт (запалення кишечника);
• Ви страждаєте захворюваннями печінки або нирок (див. розділ 4);
• Ви маєте камені в жовчному міхурі або нирках;
• Ви маєте інші захворювання, наприклад, гемолітичну анемію (зниження червоних кров’яних тілець, що може зробити шкіру блідо-жовтою та спричинити слабкість або задиху);
• Ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом натрію;
• Ви страждаєте втрати м’язової функції та слабкості (міастенія вага);
• Ви страждаєте судом (епілепсія);
• Ви маєте будь-які захворювання серця, особливо ті, що впливають на серцевий ритм;
• Ви маєте проблеми з диханням;
• Ви страждаєте порфірією (рідкісне спадкове захворювання, що вражає шкіру та нервову систему).

8/24
Якщо Ви повинні пройти аналіз крові або сечі
Якщо Вам вводять Цефтриаксон Течніджен протягом тривалого періоду, Вам можуть необхідні регулярні аналізи крові. Цефтриаксон Течніджен може впливати на результати аналізів сечі на цукор та на аналіз крові, відомий як проба Кумбса. Якщо Ви проходите обстеження:

• повідомте особу, яка бере пробу, що Вам вводили Цефтриаксон Течніджен.

Якщо Ви хворієте цукровим діабетом або Вам необхідно контролювати рівень глюкози в крові, Ви не повинні використовувати деякі системи моніторингу цукру крові, які можуть неправильно визначати рівень глюкози під час лікування цефтриаксоном. Якщо Ви використовуєте такі системи, ознайомтеся з інструкцією та повідомте лікаря, фармацевта або медсестру. За потреби слід використовувати альтернативні методи аналізу.
Діти
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як дати дитині Цефтриаксон Течніджен, якщо:

• дитина нещодавно отримувала або має отримати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Інші лікарські засоби та Цефтриаксон Течніджен
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте один із таких ліків, оскільки вони можуть взаємодіяти з цефтриаксоном:

• антибіотик певного типу — аміноглікозид;
• антибіотик — хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, зокрема інфекцій очей).

Різні ліки можуть взаємодіяти з лідокаїном, що призводить до зміненого ефекту. До таких ліків належать:

• ліки, що використовуються для лікування інфекцій (кларитроміцин, еритроміцин);
• ліки, що використовуються для лікування виразок шлунка (наприклад, циметидин);
• потужні знеболювальні засоби, такі як кодеїн та петидин (наркотичні або опіоїдні засоби);
• ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, мексилетин, токаїнід).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар оцінить користь, яку Вам принесе лікування Цефтриаксоном Течніджен, та можливі ризики для дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цефтриаксон Течніджен може спричиняти запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.
Цефтриаксон Течніджен містить натрій
Цефтриаксон Течніджен 250 мг/2 мл містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон 250 мг, тобто практично «без натрію».
Цефтриаксон Течніджен 500 мг/2 мл містить 41,47 мг натрію (головний компонент кухонної солі) на флакон 500 мг. Це становить 2,07 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослої людини.
9/24
Цефтриаксон Течніджен 1 г/3,5 мл містить 82,9 мг натрію (головний компонент кухонної солі) на флакон 1 г. Це становить 4,15 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослої людини.

3. Як застосовується Цефтриаксон Течніджен

Цефтриаксон Течніджен, як правило, вводиться лікарем або медсестрою у вигляді ін'єкції безпосередньо в м'яз. Цефтриаксон Течніджен підготовить лікар, фармацевт або медсестра, і його не буде змішувати та не буде застосовувати одночасно з ін'єкціями, що містять кальцій.
Звичайна доза
Лікар визначить правильну дозу Цефтриаксону Течніджен для вас. Доза залежить від тяжкості та типу інфекції, від можливого одночасного лікування іншими антибіотиками, вашої ваги та віку, а також від ступеня функціонування ваших нирок і печінки. Кількість днів або тижнів, протягом яких ви будете отримувати Цефтриаксон Течніджен, залежить від типу інфекції, яку ви маєте.
Дорослі, літні люди та діти віком 12 років і старше з масою тіла 50 кілограмів (кг) і більше:

• від 1 до 2 г один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у вас важка інфекція, лікар призначить більшу дозу (до 4 г на добу). Якщо ваша добова доза перевищує 2 г, її можна застосовувати як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози.

Новонароджені, немовлята та діти віком від 15 днів до 12 років з масою тіла менше 50 кг:

• 50–80 мг Цефтриаксону Течніджен один раз на добу на кожен кг маси тіла дитини залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у вас важка інфекція, лікар призначить більшу дозу — від 100 мг на кожен кг маси тіла, але не більше 4 г на добу. Якщо ваша добова доза перевищує 2 г, її можна застосовувати як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози.
• дітям з масою тіла 50 кг і більше слід застосовувати звичайну дорослу дозу.
  Новонароджені (віком 0–14 днів):
• 20–50 мг Цефтриаксону Течніджен один раз на добу на кожен кг маси тіла новонародженого залежно від тяжкості та типу інфекції.
• Максимальна добова доза не повинна перевищувати 50 мг на кожен кг маси тіла новонародженого.

Хворі з порушеннями функції печінки та нирок
Вам може бути призначена інша, ніж звичайна, доза. Лікар визначить необхідну кількість Цефтриаксону Течніджен та буде уважно вас спостерігати залежно від тяжкості захворювання печінки та нирок.
Якщо ви застосували більше Цефтриаксону Течніджен, ніж потрібно
Якщо вам випадково ввели більше Цефтриаксону Течніджен, ніж передбачено рецептом, негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню.
Якщо ви забули застосувати Цефтриаксон Течніджен
Якщо ви пропустили ін'єкцію, її слід зробити якомога швидше. Однак якщо майже настав час для наступної запланованої ін'єкції, пропущену дозу пропустіть. Не застосовуйте подвійну дозу (дві ін'єкції разом), щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Цефтриаксоном Течніджен
Не припиняйте застосовувати Цефтриаксон Течніджен, якщо цього не призначив вам лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх
людей вони виникають.
Під час застосування цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:
Лікування цефтриаксоном, особливо у літніх пацієнтів із тяжким ураженням нирок або
захворюваннями нервової системи, може рідко призводити до зниження рівня свідомості,
незвичайних рухів, збудження та судом.

Тяжкі алергічні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря.
Ознаки можуть включати:

• раптовий набряк обличчя, горла, губ або рота. Це може ускладнити дихання або ковтання;
• раптовий набряк рук, ніг та щиколоток.

Тяжкі шкірні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Якщо у вас розвинулася тяжка шкірна реакція, негайно зверніться до лікаря.
Ознаки можуть включати:

• тяжку швидко прогресуючу висипку, утворення пухирів або відшарування шкіри та можливе утворення пухирів у роті (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, також відомі як SJS та TEN);
• будь-яке поєднання таких симптомів: поширена висипка, підвищення температури тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в аналізах крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків);
• реакцію Яріша-Герксгаймера, яка може викликати лихоманку, озноб, головний біль, біль у м’язах та висипку, що, як правило, самостійно зникає. Ці симптоми виникають невдовзі після початку лікування Цефтриаксон Течніджен при інфекціях, спричинених спірохетами, наприклад, хворобою Лайма.

Інші можливі побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• зміни в рівні білих кров’яних клітин (наприклад, зниження лейкоцитів та підвищення еозинофілів) та тромбоцитів (зниження тромбоцитів);
• м’який стілець або діарея;
• зміни в результатах аналізів крові, що характеризують функцію печінки;
• висипку.

Непоширені (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• грибкові інфекції (наприклад, кандидоз);
• зниження кількості білих кров’яних клітин (гранулоцитопенія);
• зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія);
• порушення згортання крові. Ознаки включають схильність до утворення синців, біль та набряк суглобів. 11/24
• головний біль;
• запаморочення;
• нудоту або блювоту;
• свербіж;
• біль або відчуття печіння у вені, куди вводили Цефтриаксон Течніджен. Біль у місці ін’єкції;
• лихоманку;
• зміни в показниках функції нирок (підвищення креатиніну в крові).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1000)

• запалення товстої кишки (колоїт). Ознаки включають діарею, часто з кров’ю та слизом, біль у животі та лихоманку;
• утруднення дихання (бронхоспазм);
• висипку з пухирями (крурчавка), яка може поширюватися на великі ділянки тіла, супроводжуючись свербіжем та набряком;
• наявність крові або цукру в сечі;
• набряки (накопичення рідини);
• озноб.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• вторинні інфекції, які можуть не піддаватися лікуванню призначеним антибіотиком;
• форма анемії, що характеризується руйнуванням червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія);
• тяжке зниження кількості білих кров’яних клітин (агранулоцитоз);
• судоми;
• запаморочення;
• запалення підшлункової залози (панкреатит). Ознаки включають сильний біль у животі, що віддає в спину;
• запалення слизової оболонки рота (стоматит);
• запалення язика (глосит). Ознаки включають набряк, почервоніння та подразнення язика;
• ураження жовчного міхура і/або печінки, що можуть спричиняти біль, нудоту та блювоту, жовтяницю, свербіж, темне забарвлення сечі та калів, що нагадують кольором глину;
• неврологічний стан, який може розвинутися у новонароджених із тяжкою жовтяницею (ядерна жовтяниця);
• ураження нирок, спричинені відкладенням кальцієво-цефтриаксонових комплексів. Може виникнути біль під час сечовипускання або зменшення кількості сечі;
• хибно позитивний результат проби Кумбса (аналіз для виявлення проблем із кров’ю);
• хибно позитивний результат на галактоземію (незвичайне накопичення цукру галактози);
• Цефтриаксон Течніджен може впливати на деякі види тестів для визначення рівня глюкози в крові; уточніть у лікаря.

Після випадкового введення лідокаїну в судину під час внутрішньом’язового введення
Цефтриаксон Течніджен і.м. можуть виникнути інші побічні ефекти, які можуть включати:
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• порушення ритму та швидкості серцевих скорочень;
• зниження артеріального тиску;
• уповільнення серцевого ритму (менше 60 ударів/хв);
• порушення нормального кровообігу через зупинку серця та зниження кровотоку;
• втрата рівноваги, поколювання навколо рота, оніміння язика, підвищена чутливість до повсякденних звуків (гіперакузія), дзвін у вухах (шум у вухах), запаморочення або оглушення, сплутаність свідомості, нервозність, непрохані ритмічні скорочення м’язів, судоми або епілептичні напади, глибоке безсвідомне стан (кома);
• розмите зору, подвійне зору або тимчасова втрата зору. 12/24
• нудоту або блювоту;
• утруднення дихання;
• зниження частоти дихання або можлива зупинка дихання;
• незвичайне відчуття сонливості або втоми під час дня або втрату свідомості.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти,
ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Цефтриаксон Течніджен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця. Вказаний термін придатності стосується продукту, який зберігався у недоторканому вигляді в оригінальній упаковці.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання. Рекомендується використовувати свіжоприготовані розчини, хоча препарат після розчинення залишається стабільним протягом 6 годин при кімнатній температурі (нижчій за 25°C) та протягом 24 годин у холодильнику.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цефтриаксон Течніджен
Цефтриаксон Течніджен 250 мг/ 2 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування
Один флакон порошку містить:

• Діюча речовина — цефтриаксон бінатрію 3,5 H₂O — 298,2 мг, що відповідає цефтриаксону 250 мг.
  Одна ампула розчинника містить: водний розчин лідокаїну 1%.

Цефтриаксон Течніджен 500 мг/ 2 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування
Один флакон порошку містить:

• Діюча речовина — цефтриаксон бінатрію 3,5 H₂O — 596,5 мг, що відповідає цефтриаксону 500 мг.
  Одна ампула розчинника містить: водний розчин лідокаїну 1%.

Цефтриаксон Течніджен 1 г/ 3,5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування
Один флакон порошку містить:

• Діюча речовина — цефтриаксон бінатрію 3,5 H₂O — 1,193 г, що відповідає цефтриаксону 1 г.
  Одна ампула розчинника містить: водний розчин лідокаїну 1%.

Опис зовнішнього вигляду Цефтриаксон Течніджен та вміст упаковки
Цефтриаксон Течніджен 250 мг/ 2 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування:
1 флакон порошку + 1 ампула розчинника об’ємом 2 мл
Цефтриаксон Течніджен 500 мг/ 2 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування:
1 флакон порошку + 1 ампула розчинника об’ємом 2 мл
Цефтриаксон Течніджен 1 г/ 3,5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування:
1 флакон порошку + 1 ампула розчинника об’ємом 3,5 мл.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник реєстраційного посвідчення
Pharmacare S.r.l.
Via Marghera, 29
20149 – Мілан, Італія
Ексклюзивний дистриб'ютор для продажу
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei 40
20092 Чінісельо-Бальзамо (МІ), Італія
Виробник
Laboratorio Farmaceutico CT - Via Dante Alighieri 71 - 18038 Санремо (IM) – Італія
Також для упаковки 1 г/ 3,5 мл порошку і розчинника для розчину для внутрішньом'язового застосування:
ESSETI FARMACEUTICI S.r.l. - Via Campobello, 15 - 00040 Помеція (RM) – Італія

Утилізація шприців/предметів, що колють
Наступний перелік вимог необхідно суворо дотримуватися щодо використання та утилізації шприців та інших медичних пристроїв, що колють:

• Голки та шприци ніколи не повинні використовуватися повторно.
• Всі використані голки та шприци слід поміщати в спеціальний контейнер для предметів, що колють (одноразовий контейнер, стійкий до проколу).
• Тримати контейнер у недоступному для дітей місці.
• Використані контейнери для предметів, що колють, не повинні викидатися разом із побутовими відходами.
• Повний контейнер слід утилізувати відповідно до місцевих вимог або інструкцій лікаря.

Утилізація прострочених/не використаних лікарських засобів
Викидання лікарських засобів у навколишнє середовище має бути зведено до мінімуму. Ліки не слід викидати у каналізацію або разом із побутовими відходами. Використовуйте спеціальні системи збору, якщо вони доступні.

Інструкція: інформація для пацієнта

Цефтриаксон Течніджен

1 г/10 мл порошок і розчинник для ін'єкційного розчину для внутрішньовенного застосування
Цефтриаксон (як бінатрієва сіль цефтриаксону)
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб,
оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Цефтриаксон Течніджен і для чого він застосовується
2. Що вам необхідно знати перед тим, як вам буде введено Цефтриаксон Течніджен
3. Як вводять Цефтриаксон Течніджен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Цефтриаксон Течніджен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цефтриаксон Течніджен і для чого його застосовують

Цефтриаксон Течніджен містить діючу речовину цефтриаксон, яка є антибіотиком, що застосовується дорослим і дітям (включаючи новонароджених). Він діє, вбиваючи бактерії, які викликають інфекції.
Належить до групи лікарських засобів, що називаються цефалоспорини.
Цефтриаксон Течніджен застосовують для лікування інфекцій:

• мозку (менінгіт)
• легень
• середнього вуха
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт)
• сечових шляхів і нирок
• кісток і суглобів
• шкіри або м'яких тканин
• крові
• серця.

Може застосовуватися:

• для лікування певних статево передаваних інфекцій (гонорея та сифіліс)
• для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тіл у крові (нейтропенія), які мають лихоманку, спричинену бактеріальною інфекцією
• для лікування інфекцій грудної клітки у дорослих із хронічним бронхітом
• для лікування хвороби Лайма (спричиненої вкушенням кліщів) у дорослих і дітей, включаючи новонароджених віком від 15 днів
• для профілактики інфекцій під час хірургічного втручання.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Цефтриаксон Течніджен

Цефтриаксон Течніджен Вам не повинен вводитися:

• якщо Ви алергічні до цефтриаксону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас була раптова або тяжка алергічна реакція на пеніцилін або на схожі антибіотики (наприклад, цефалоспорини, пеніциліни, монобактами та карбапенеми). Можливі ознаки включають раптове набрякання горла або обличчя, що може ускладнити дихання або ковтання, раптове набрякання рук, ніг та щиколоток, а також тяжку швидко розвиваючуся висипку.
• якщо Ви алергічні до лідокаїну, а Цефтриаксон Течніджен має вводитися шляхом ін’єкції в м’яз.

Цефтриаксон Течніджен не повинен вводитися дітям у таких випадках:

• дитина народилася передчасно
• дитина — новонароджений (до 28 днів життя) і має певні проблеми з кров’ю або жовтяницю (жовтіння шкіри або білої оболонки очей) або має отримувати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам введуть Цефтриаксон Течніджен, якщо:

• у Вас виникли або раніше виникали будь-які з наступних симптомів: висип, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах та у роті, відшарування шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня печінкових ферментів, що виявляються при аналізі крові, підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (ознаки тяжких шкірних реакцій, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»)
• Ви нещодавно отримували або маєте отримувати препарати, що містять кальцій
• у Вас нещодавно була діарея після прийому антибіотика. У Вас були проблеми з кишечником, зокрема коліт (запалення кишечника)
• у Вас є проблеми з печінкою або нирками (див. розділ 4)
• у Вас є камені в жовчному міхурі або нирках
• у Вас інші захворювання, наприклад, гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може зробити шкіру блідо-жовтою та спричинити слабкість або задишку)
• Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

Якщо Ви маєте пройти аналіз крові або сечі
Якщо Вам вводять Цефтриаксон Течніджен тривалий час, Вам можуть бути необхідні регулярні аналізи крові. Цефтриаксон Течніджен може впливати на результати аналізу сечі на цукор та на аналіз крові, відомий як проба Кумбса. Якщо Ви проходите обстеження:

• повідомте особу, яка забирає пробу, що Вам вводили Цефтриаксон Течніджен.

Якщо Ви хворієте на цукровий діабет або Вам необхідно контролювати рівень глюкози в крові, не слід використовувати деякі системи моніторингу рівня цукру в крові, які можуть неправильно вимірювати глюкозу під час лікування цефтриаксоном. Якщо використовуються такі системи, перевірте інструкцію з використання та повідомте лікаря, фармацевта або медсестру. За необхідності слід використовувати альтернативні методи аналізу.

Діти
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як вводити Цефтриаксон Течніджен дитині, якщо:

• дитина нещодавно отримувала або має отримувати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Інші лікарські засоби та Цефтриаксон Течніджен
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

• антибіотик із групи аміноглікозидів
• антибіотик хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, зокрема інфекцій очей).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як Вам введуть цей лікарський засіб.
Лікар оцінить користь, яку Вам принесе лікування Цефтриаксоном Течніджен, та можливі ризики для дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цефтриаксон Течніджен може спричиняти запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте інструменти чи механізми.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.

Цефтриаксон Течніджен містить натрій
Цей лікарський засіб містить 82,9 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон 1 г. Це відповідає 4,15 % максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовують Цефтриаксон Течніджен

Цефтриаксон Течніджен зазвичай вводять лікар або медсестра внутрішньовенно крапельно (внутрішньовенна інфузія) або шляхом ін’єкції безпосередньо у вену.
Цефтриаксон Течніджен буде підготовлено лікарем, фармацевтом або медсестрою, і його не буде змішувати та не буде застосовувати одночасно з ін’єкціями, що містять кальцій.
Звичайна доза
Лікар визначить правильну дозу Цефтриаксону Течніджен для вас. Доза залежатиме від тяжкості та типу інфекції, від можливого одночасного застосування інших антибіотиків, вашої ваги та віку, а також від ступеня функціонування нирок і печінки.
Кількість днів або тижнів, протягом яких ви отримуватимете Цефтриаксон Течніджен, залежатиме від типу вашої інфекції.
Дорослі, літні люди та діти віком 12 років і старші з масою тіла 50 кілограмів (кг) і більше:

• 1–2 г один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у вас важка інфекція, лікар призначить більшу дозу (до 4 г на добу). Якщо ваша добова доза перевищує 2 г, її можна вводити як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози.

Новонароджені, немовлята та діти віком від 15 днів до 12 років з масою тіла менше 50 кг:

• 50–80 мг Цефтриаксону Течніджен один раз на добу на кожен кг маси тіла дитини залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у дитини важка інфекція, лікар призначить більшу дозу — від 100 мг на кожен кг маси тіла, але не більше 4 г на добу. Якщо добова доза перевищує 2 г, її можна вводити як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози.
• Дітям із масою тіла 50 кг і більше слід застосовувати звичайну дозу для дорослих.

Новонароджені (віком 0–14 днів)

• 20–50 мг Цефтриаксону Течніджен один раз на добу на кожен кг маси тіла новонародженого залежно від тяжкості та типу інфекції. 17/24
• Максимальна добова доза не повинна перевищувати 50 мг на кожен кг маси тіла новонародженого.

Хворі з порушеннями функції печінки та нирок
Може бути призначено дозу, відмінну від звичайної. Лікар визначить необхідну кількість Цефтриаксону Течніджен та буде уважно спостерігати за вами залежно від тяжкості захворювання печінки та нирок.
Якщо ви застосували більше Цефтриаксону Течніджен, ніж потрібно
Якщо вам випадково ввели більше Цефтриаксону Течніджен, ніж передбачено рецептом, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Цефтриаксон Течніджен
Якщо ви пропустили ін’єкцію, її слід ввести якомога швидше. Однак якщо майже час для наступної запланованої ін’єкції, пропущену дозу пропустіть. Не застосовуйте подвійну дозу (дві ін’єкції одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Цефтриаксоном Течніджен
Не припиняйте застосування Цефтриаксону Течніджен, якщо тільки лікар не порадив вам це зробити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:
Лікування цефтриаксоном, особливо у літніх пацієнтів із тяжким нирковим недостатністю або захворюваннями нервової системи, може рідко призводити до зниження рівня свідомості, незвичайних рухів, збудження та судом.

Тяжкі алергічні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря.
Ознаки можуть включати:

• раптовий набряк обличчя, горла, губ або рота. Це може ускладнити дихання або ковтання
• раптовий набряк рук, ніг та щиколоток.

Тяжкі шкірні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
Якщо у вас розвинулася тяжка шкірна реакція, негайно зверніться до лікаря.
Ознаки можуть включати:

• тяжку висипку, що швидко прогресує, з утворенням пухирів або шелушенням шкіри та можливим утворенням пухирів у роті (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, відомі також як SJS та TEN).
• будь-яку комбінацію таких симптомів: поширена висипка, підвищена температура тіла, підвищення печінкових ферментів, зміни в аналізах крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Реакція Яриша-Герксгаймера, що може викликати лихоманку, тремтіння, головний біль, м’язовий біль та висипку, яка, як правило, самостійно зникає. Такі симптоми виникають невдовзі після початку лікування Цефтриаксоном Течніджен для лікування інфекцій, спричинених спірохетами, наприклад, хвороби Лайма.

18/24
Інші можливі побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• зміни в лейкоцитах (наприклад, зниження лейкоцитів та підвищення еозинофілів) та тромбоцитах (зниження тромбоцитів).
• розлад стільця або діарея.
• зміни в результатах аналізів крові на функцію печінки.
• висипку.

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• грибкові інфекції (наприклад, кандидоз).
• зниження кількості лейкоцитів (гранулоцитопенія).
• зниження кількості еритроцитів (анемія).
• порушення згортання крові. Ознаки включають схильність до синяків, біль та набряк суглобів.
• головний біль.
• запаморочення.
• нудоту або блювоту.
• свербіж.
• біль або відчуття печіння у вені, де вводили CEFTRIAXONE TECNIGEN. Біль у місці ін’єкції.
• лихоманку.
• зміни в показниках функції нирок (підвищення креатиніну в крові).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

• запалення товстої кишки (колоїт). Ознаки включають діарею, часто з кров’ю та слизом, біль у животі та лихоманку.
• утруднення дихання (бронхоспазм).
• висипку з пухирями (крурка), що може поширюватися на великі ділянки тіла, зі свербіжем та набряком.
• наявність крові або цукру в сечі.
• набряк (накопичення рідини).
• тремтіння.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• вторинні інфекції, які можуть не піддаватися лікуванню призначеним антибіотиком.
• форма анемії, що характеризується руйнуванням червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія).
• тяжке зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитоз).
• судоми.
• запаморочення.
• запалення підшлункової залози (панкреатит). Ознаки включають сильний біль у животі, що віддає в спину.
• запалення слизової оболонки рота (стоматит).
• запалення язика (глосит). Ознаки включають набряк, почервоніння та подразнення язика.
• проблеми з жовчним міхуром і/або печінкою, що можуть викликати біль, нудоту, блювоту, жовтяницю, свербіж, темне забарвлення сечі та калу кольору глини.
• нейрологічний стан, що може розвинутися у новонароджених із тяжким жовтяницею (ядерна жовтяниця).
• ниркові проблеми, спричинені відкладенням кальцієво-цефтриаксонових комплексів. Може виникнути біль під час сечовипускання або зменшитися об’єм сечі.
• хибнопозитивний результат тесту Кумбса (аналіз для виявлення проблем із кров’ю).
• хибнопозитивний результат тесту на галактоземію (аномальне накопичення цукру галактози).
• CEFTRIAXONE TECNIGEN може впливати на деякі види тестів для визначення рівня глюкози в крові; проконсультуйтеся з лікарем.

19/24
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Цефтриаксон Течніджен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Застосувати до».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Зазначена дата закінчення терміну
дії стосується продукту, який зберігався в цілісній оригінальній упаковці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Рекомендується використовувати свіжоприготовлені розчини, хоча лікарський засіб після розчинення залишається стабільним протягом 6 годин при кімнатній температурі (нижче 25 °C) та протягом 24 годин у холодильнику.
Не викидайте лікарські засоби у систему каналізації або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цефтриаксон Течніджен
Цефтриаксон Течніджен 1 г/10 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для
внутрішньовенного застосування
Одна флакон порошку містить:

• Діючу речовину — цефтриаксону бінатрій 3,5 H₂O 1,193 г, що відповідає 1 г цефтриаксону.
  Одна ампула розчинника містить: вода для ін'єкційних розчинів.

Опис зовнішнього вигляду Цефтриаксону Течніджен та вміст упаковки
Цефтриаксон Течніджен 1 г/10 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для
внутрішньовенного застосування:
1 флакон порошку + 1 ампула розчинника об'ємом 10 мл

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
Pharmacare S.r.l.
Via Marghera 29
20149 – Мілан
Італія

Ексклюзивний дистриб'ютор для продажу
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei 40
20092 Чінісельо-Бальзамо (МІ) Італія

Виробник
Laboratorio Farmaceutico CT - Via Dante Alighieri 71 - 18038 Санремо (IM) - Італія

Утилізація шприців/предметів, що колють
Наступний перелік пунктів слід суворо дотримуватися щодо використання та
утилізації шприців та інших гострих медичних пристроїв:

• Голки та шприци ніколи не повинні використовуватися повторно.
• Всі використані голки та шприци слід поміщати в спеціальний контейнер для гострих предметів (одноразовий контейнер, стійкий до проколу).
• Тримати контейнер недоступним для дітей.
• Використані контейнери для гострих предметів не повинні потрапляти до побутових відходів.
• Утилізувати повний контейнер відповідно до місцевих вимог або вказівок лікаря.

Утилізація прострочених/непотрібних ліків
Викидання лікарських засобів у навколишнє середовище має бути зведено до мінімуму. Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові відходи. Використовуйте спеціальні системи збору, якщо вони доступні.
21/24