Цефтриаксон Текниген: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Цефтриаксон Текниген

2 г порошок для раствора для инфузий
Цефтриаксон (в виде цефтриаксона бинатрия)
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам введут это лекарственное средство,
так как в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется снова ознакомиться с ней.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы болезни такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

Что такое Цефтриаксон Текниген и для чего он применяется
Что следует знать перед введением Цефтриаксон Текниген
Как вводится Цефтриаксон Текниген
Возможные нежелательные реакции
Как следует хранить Цефтриаксон Текниген
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Цефтриаксон Текниген и для чего он применяется

Цефтриаксон Текниген содержит действующее вещество — цефтриаксон, который является антибиотиком.
Препарат применяется у взрослых и детей (включая новорождённых). Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.
Цефтриаксон Текниген используется для лечения инфекций:

головного мозга (менингит)
лёгких
среднего уха
брюшной полости и брюшной стенки (перитонит)
мочевыводящих путей и почек
костей и суставов
кожи или мягких тканей
крови
сердца.

Препарат может применяться:

для лечения определённых инфекций, передаваемых половым путём (гонорея и сифилис)
для лечения пациентов с низким содержанием лейкоцитов в крови (нейтропения), у которых наблюдается лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией
для лечения инфекций органов грудной клетки у взрослых с хроническим бронхитом
для лечения болезни Лайма (вызванной укусами клещей) у взрослых и детей, включая новорождённых старше 15 дней
для профилактики инфекций во время хирургических операций.

2. Что необходимо знать перед применением Цефтриаксон Текниген

Цефтриаксон Текниген не должен применяться:

если у вас аллергия на цефтриаксон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас ранее возникала внезапная или тяжёлая аллергическая реакция на пенициллин или на аналогичные антибиотики (такие как цефалоспорины, пенициллины, монобактамы и карбапенемы). Возможные признаки включают внезапное отёкание горла или лица, которое может затруднить дыхание или глотание, внезапное отёкание рук, стоп и лодыжек, а также тяжёлую сыпь, быстро распространяющуюся по коже;
если у вас аллергия на лидокаин, и Цефтриаксон Текниген должен быть введён внутримышечно.

Цефтриаксон Текниген не должен применяться у детей в следующих случаях:

если ребёнок родился преждевременно;
если ребёнок является новорождённым (до 28 дней жизни) и имеет определённые проблемы с кровью или желтуху (пожелтение кожи или белков глаз), а также если ему необходимо введение внутривенно препарата, содержащего кальций.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Цефтриаксон Текниген, если:

у вас есть или ранее наблюдались следующие симптомы в любом сочетании: сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах и во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, схожие с гриппом, повышение уровня печеночных ферментов при анализе крови, увеличение числа определённого типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (признаки тяжёлых кожных реакций; см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
вы недавно получали или собираетесь получать препараты, содержащие кальций;
у вас недавно была диарея после приёма антибиотиков; у вас были проблемы с кишечником, в частности колит (воспаление кишечника);
у вас есть нарушения функции печени или почек (см. раздел 4);
у вас есть камни в желчном пузыре или почках;
у вас есть другие заболевания, например, гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов, которое может вызвать бледно-желтоватый оттенок кожи, слабость или одышку);
вы соблюдаете бессолевую диету.

Если вам предстоит сдача анализов крови или мочи

Если вы получаете Цефтриаксон Текниген в течение длительного времени, вам могут потребоваться регулярные анализы крови. Цефтриаксон Текниген может влиять на результаты анализов мочи на сахар и на анализ крови, известный как проба Кумбса. Если вам предстоит сдача анализов:

сообщите медицинскому персоналу, проводящему забор образцов, что вам был введён Цефтриаксон Текниген.

Если вы страдаете диабетом или вам необходимо контролировать уровень глюкозы в крови, не используйте некоторые системы мониторинга гликемии, которые могут некорректно определять уровень глюкозы в крови во время лечения цефтриаксоном. При использовании таких систем внимательно ознакомьтесь с инструкцией и сообщите врачу, фармацевту или медсестре. При необходимости должны применяться альтернативные методы анализа.

Дети

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Цефтриаксон Текниген ребёнку, если:

ребёнок недавно получал или должен получить внутривенно препарат, содержащий кальций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Цефтриаксон Текниген

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

антибиотик аминогликозид;
антибиотик хлорамфеникол (используется при лечении инфекций, в частности инфекций глаз).

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Врач оценит пользу от лечения Цефтриаксон Текниген для вас и возможные риски для ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Цефтриаксон Текниген может вызывать головокружение. Если у вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами. Обратитесь к врачу, если у вас появляются эти симптомы.

Цефтриаксон Текниген содержит натрий

Это лекарственное средство содержит 165,87 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе объёмом 2 г. Это составляет 8,29 % от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия, допустимой при диете для взрослых.

3. Как вводится Цефтриаксон Текниген

Цефтриаксон Текниген, как правило, вводится врачом или медсестрой путем

внутривенной инфузии (капельного вливания) или инъекции непосредственно в вену.

Цефтриаксон Текниген будет приготовлен врачом, фармацевтом или медсестрой. Его не следует смешивать и не следует вводить одновременно с инъекциями, содержащими кальций.
Обычная доза
Ваш врач определит правильную дозу Цефтриаксона Текнигена для вас. Доза будет зависеть от тяжести и типа инфекции, от одновременного применения других антибиотиков, от вашего веса и возраста, а также от степени функционирования ваших почек и печени.
Продолжительность лечения Цефтриаксоном Текниген — количество дней или недель — будет зависеть от типа вашей инфекции.
Взрослые, пожилые пациенты и дети в возрасте 12 лет и старше с массой тела 50 килограммов (кг) и более:

от 1 до 2 г один раз в сутки в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжелой инфекции врач может назначить более высокую дозу (до 4 г в сутки). Если ваша суточная доза превышает 2 г, она может быть введена либо однократно один раз в день, либо в виде двух отдельных доз.

Новорождённые, младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет с массой тела менее 50 кг:

50–80 мг Цефтриаксона Текнигена один раз в сутки на 1 кг массы тела ребёнка в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжелой инфекции врач может назначить более высокую дозу — от 100 мг на 1 кг массы тела, но не более 4 г в сутки. Если ваша суточная доза превышает 2 г, она может быть введена либо однократно один раз в день, либо в виде двух отдельных доз.
Детям с массой тела 50 кг и более следует назначать обычную дозу для взрослых.

Новорождённые (0–14 дней жизни)
3/24

20–50 мг Цефтриаксона Текнигена один раз в сутки на 1 кг массы тела новорождённого в зависимости от тяжести и типа инфекции.
Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на 1 кг массы тела новорождённого.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек
Вам может быть назначена доза, отличная от обычной. Ваш врач определит необходимое количество Цефтриаксона Текнигена и будет тщательно контролировать ваше состояние в зависимости от степени тяжести заболеваний печени и почек.
Если вы ввели больше Цефтриаксона Текнигена, чем нужно
Если вам случайно ввели больше Цефтриаксона Текнигена, чем было предписано, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Если вы забыли ввести Цефтриаксон Текниген
Если вы пропустили инъекцию, её следует ввести как можно скорее. Однако, если до следующей запланированной инъекции осталось мало времени, пропущенную инъекцию следует пропустить. Не вводите двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Цефтриаксоном Текниген
Не прекращайте применение Цефтриаксона Текнигена, если этого не порекомендовал вам врач.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех людей.
При применении этого препарата у вас могут возникнуть следующие побочные эффекты:
лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или
заболеваниями нервной системы, может в редких случаях вызывать снижение уровня сознания,
нарушения движений, возбуждение и судороги.

Тяжелые аллергические реакции (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы могут включать:

внезапное отекание лица, горла, губ или рта. Это может затруднить дыхание или глотание
внезапное отекание рук, стоп и лодыжек.

Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас развилась тяжелая кожная реакция, немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы могут включать:

тяжелую сыпь, быстро прогрессирующую, с образованием пузырей или шелушением кожи и возможным появлением пузырей во рту (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, также известные как ССД и ТЭН).
любую комбинацию следующих симптомов: обширная сыпь, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, нарушения в анализах крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
реакцию Яриша-Герксгеймера, которая может вызывать лихорадку, озноб, головную боль, мышечную боль и сыпь, как правило, самостоятельно проходящую. Эти симптомы могут возникнуть вскоре после начала лечения Цефтриаксоном Текниген при инфекциях, вызванных спирохетами, например, болезнью Лайма.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

нарушения в количестве лейкоцитов (например, снижение числа лейкоцитов и повышение эозинофилов) и тромбоцитов (снижение числа тромбоцитов).
разжиженный стул или диарея.
изменения в результатах анализов крови, отражающие функцию печени.
сыпь.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

грибковые инфекции (например, молочница).
снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения).
снижение числа эритроцитов (анемия).
нарушения свертываемости крови. Симптомы включают склонность к образованию синяков, боль и отек суставов.
головная боль.
головокружение.
тошнота или рвота.
зуд.
боль или жжение по ходу вены, в которую вводили Цефтриаксон Текниген. Боль в месте инъекции.
лихорадка.
отклонения в показателях функции почек (повышение креатинина в крови).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

воспаление толстой кишки (колит). Симптомы включают диарею, часто с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку.
затрудненное дыхание (бронхоспазм).
сыпь с волдырями (крапивница), которая может охватывать обширные участки тела, сопровождающаяся зудом и отеком.
наличие крови или сахара в моче.
отеки (накопление жидкости).
озноб.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

вторичные инфекции, которые могут не поддаваться лечению назначенным антибиотиком.
форма анемии, характеризующаяся разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия).
резкое снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз).
судороги.
головокружение.
воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы включают сильную боль в животе, отдающую в спину.
воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит).
воспаление языка (глоссит). Симптомы включают отек, покраснение и раздражение языка.
нарушения в желчном пузыре и/или печени, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, желтуху, зуд, темную мочу и светлый, глинистый стул.
неврологическое состояние, которое может развиться у новорожденных с тяжелой желтухой (ядерная желтуха).
нарушения функции почек, вызванные отложением кальциевого цефтриаксона. Может возникать боль при мочеиспускании или снижение объема выделяемой мочи.
ложноположительный результат пробы Кумбса (анализ для выявления нарушений в крови).
ложноположительный результат при тесте на галактоземию (аномальное накопление сахара галактозы).
Цефтриаксон Текниген может влиять на некоторые виды тестов для определения глюкозы в крови; уточните у врача.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Цефтриаксон Текниген

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Указанная дата срока годности относится к продукту, правильно хранившемуся в оригинальной упаковке.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются какие-либо особые условия. Рекомендуется использовать свежеприготовленные растворы, хотя препарат, будучи однажды растворённым, остаётся стабильным в течение 6 часов при комнатной температуре (ниже 25 °C) и в течение 24 часов в холодильнике.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Цефтриаксон Текниген
Цефтриаксон Текниген 2 г порошок для раствора для инфузий
Одна флакон содержит:
Действующее вещество — цефтриаксон натрия 3,5 H₂O 2,386 г, что соответствует цефтриаксону 2 г.
Описание внешнего вида Цефтриаксона Текнигена и содержание упаковки
Цефтриаксон Текниген 2 г порошок для раствора для инфузий:
1 флакон
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Pharmacare S.r.l.
Via Marghera 29
20149 – Милан
Италия
Исключительный дистрибьютор для продажи
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei 40
20092 Чинизелло-Бальзамо (MI) Италия
Производитель
Laboratorio Farmaceutico CT - Via Dante Alighieri 71 - 18038 Сан-Ремо (IM) - Италия
6/24

Инструкция по применению: информация для пациента

Цефтриаксон Текниген 250 мг/2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для

внутримышечного применения
Цефтриаксон Текниген 500 мг/2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для
внутримышечного применения
Цефтриаксон Текниген 1 г/3,5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для
внутримышечного применения
Цефтриаксон (в виде цефтриаксона бинатрия)
Лидокаин (в виде гидрохлорида лидокаина)
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте данный листок перед тем, как Вам введут это лекарственное средство,
так как в нём содержится важная информация для Вас.

Сохраните данный листок. Возможно, Вам понадобится прочитать его ещё раз.
При наличии у Вас любых вопросов, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно Вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как Ваши, поскольку это может быть опасно.
Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка

Что такое Цефтриаксон Текниген и для чего он применяется
Что следует знать перед введением Цефтриаксона Текниген
Как вводится Цефтриаксон Текниген
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Цефтриаксон Текниген
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Цефтриаксон Текниген и для чего он применяется

Цефтриаксон Текниген содержит действующее вещество — цефтриаксон, который является антибиотиком.
Препарат применяется у взрослых и детей (включая новорождённых). Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Принадлежит к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.
Цефтриаксон Текниген вводится путём инъекции в мышцу в виде раствора, содержащего лидокаин, что уменьшает боль, связанную с инъекцией.
Цефтриаксон Текниген используется для лечения следующих инфекций:

головного мозга (менингит)
лёгких
среднего уха
брюшной полости и брюшной стенки (перитонит)
мочевыводящих путей и почек
костей и суставов
кожи или мягких тканей
крови
сердца.

Препарат может применяться:

для лечения определённых инфекций, передаваемых половым путём (гонорея и сифилис)
для лечения пациентов с низким количеством лейкоцитов в крови (нейтропения), у которых наблюдается лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией
для лечения инфекций органов грудной клетки у взрослых с хроническим бронхитом
для лечения болезни Лайма (вызываемой укусами клещей) у взрослых и детей, включая новорождённых в возрасте от 15 дней
для профилактики инфекций во время хирургической операции.

2. Что необходимо знать перед тем, как Вам вводят Цефтриаксон Текниген

Цефтриаксон Текниген Вам не должен применяться:

если у Вас аллергия на цефтриаксон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас ранее была внезапная или тяжелая аллергическая реакция на пенициллин или на аналогичные антибиотики (такие как цефалоспорины, пенициллины, монобактамы и карбапенемы). Возможные признаки включают внезапное отекание горла или лица, которое может затруднить дыхание или глотание, внезапное отекание рук, стоп и лодыжек, а также тяжелую сыпь, быстро нарастающую;
если у Вас аллергия на лидокаин и Цефтриаксон Текниген должен быть введен в виде внутримышечной инъекции;
если у Вас нарушение проведения импульса в сердце, приводящее к снижению артериального давления и замедлению сердечного ритма (полная атриовентрикулярная блокада);
если у Вас состояние, связанное с уменьшением объема крови (гиповолемия).

Цефтриаксон Текниген не должен применяться у детей в следующих случаях:

если ребенок родился преждевременно;
если ребенок — новорождённый (до 28 дней жизни) и у него имеются определённые проблемы с кровью или желтуха (пожелтение кожи или белков глаз), или если ему необходимо внутривенное введение препарата, содержащего кальций.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как Вам вводят Цефтриаксон Текниген, если:
у Вас есть или ранее были какие-либо из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах и во рту, шелушение кожи, высокая температура, гриппоподобные симптомы, повышение уровня печеночных ферментов, выявляемых при анализах крови, повышение числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелых кожных реакций, см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»);
Вам недавно вводили или предстоит введение препаратов, содержащих кальций;
у Вас недавно была диарея после приема антибиотиков; у Вас были проблемы с кишечником, особенно колит (воспаление кишечника);
у Вас есть проблемы с печенью или почками (см. раздел 4);
у Вас желчнокаменная болезнь или мочекаменная болезнь;
у Вас другие заболевания, например, гемолитическая анемия (снижение числа эритроцитов, которое может вызвать бледность кожи, слабость или одышку);
Вы соблюдаете бессолевую диету;
у Вас нарушение функции мышц и слабость (миастения gravis);
у Вас судороги (эпилепсия);
у Вас любые заболевания сердца, особенно если они влияют на частоту сердечных сокращений;
у Вас проблемы с дыханием;
у Вас порфирия (редкое наследственное заболевание, поражающее кожу и нервную систему).

8/24
Если Вам необходимо сдать анализ крови или мочи
Если Вы получаете Цефтриаксон Текниген в течение длительного времени, Вам могут потребоваться регулярные анализы крови. Цефтриаксон Текниген может влиять на результаты анализов мочи на сахар и на один из анализов крови, известный как проба Кумбса. Если Вам предстоит сдача анализов:

сообщите медицинскому персоналу, который берет у Вас образцы, что Вам вводили Цефтриаксон Текниген.

Если Вы страдаете диабетом или Вам необходимо контролировать уровень глюкозы в крови, не используйте некоторые системы мониторинга гликемии, которые могут неправильно определять уровень глюкозы в крови во время лечения цефтриаксоном. Если Вы используете такие системы, внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению и сообщите врачу, фармацевту или медсестре. При необходимости должны применяться альтернативные методы анализа.

Дети
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как дать Цефтриаксон Текниген ребенку, если:

ребенок недавно получал или предстоит получение внутривенно препарата, содержащего кальций.

Другие лекарственные средства и Цефтриаксон Текниген
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Особенно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете одно из следующих лекарств, поскольку они могут взаимодействовать с цефтриаксоном:

антибиотик из группы аминогликозидов;
антибиотик хлорамфеникол (используется для лечения инфекций, особенно инфекций глаз).

Разные лекарства могут взаимодействовать с лидокаином, что может привести к изменению его эффекта. К таким лекарствам относятся:

препараты, применяемые для лечения инфекций (кларитромицин, эритромицин);
препараты, применяемые для лечения язв желудка (например, циметидин);
сильные обезболивающие средства, такие как кодеин и петидин (наркотические или опиоидные анальгетики);
препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, мексилетин, токаинид).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Врач оценит пользу, которую Вы получите от лечения Цефтриаксоном Текниген, и возможные риски для ребенка.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Цефтриаксон Текниген может вызывать головокружение. Если у Вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами.
Обратитесь к врачу, если у Вас появляются такие симптомы.

Цефтриаксон Текниген содержит натрий
Цефтриаксон Текниген 250 мг/2 мл содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон 250 мг, то есть практически «без натрия».
Цефтриаксон Текниген 500 мг/2 мл содержит 41,47 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на флакон 500 мг. Это составляет 2,07 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.
9/24
Цефтриаксон Текниген 1 г/3,5 мл содержит 82,9 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на флакон 1 г. Это составляет 4,15 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как вводят Цефтриаксон Текниген

Цефтриаксон Текниген, как правило, вводится врачом или медсестрой в виде инъекции непосредственно в мышцу. Раствор для инъекций Цефтриаксон Текниген будет приготовлен врачом, фармацевтом или медсестрой. Его не следует смешивать и вводить одновременно с инъекциями, содержащими кальций.
Обычная доза
Дозу Цефтриаксон Текниген подберёт ваш врач. Она будет зависеть от тяжести и типа инфекции, одновременного лечения другими антибиотиками, вашего веса и возраста, а также от степени функционирования почек и печени. Продолжительность приёма Цефтриаксон Текниген в течение дней или недель будет зависеть от типа вашей инфекции.
Взрослые, пожилые пациенты и дети в возрасте от 12 лет и старше с массой тела 50 килограммов (кг) и более:

от 1 до 2 г один раз в сутки в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжёлой инфекции врач может назначить более высокую дозу (до 4 г в сутки). Если суточная доза превышает 2 г, её можно вводить либо одной инъекцией один раз в день, либо двумя отдельными инъекциями.

Новорождённые, младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет с массой тела менее 50 кг:

50–80 мг Цефтриаксон Текниген один раз в сутки на каждый килограмм массы тела ребёнка в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжёлой инфекции врач может назначить более высокую дозу — от 100 мг на каждый килограмм массы тела, но не более 4 г в сутки. Если суточная доза превышает 2 г, её можно вводить либо одной инъекцией один раз в день, либо двумя отдельными инъекциями.
Детям с массой тела 50 кг и более следует назначать обычную взрослую дозу.
Новорождённые (0–14 дней жизни):
20–50 мг Цефтриаксон Текниген один раз в сутки на каждый килограмм массы тела новорождённого в зависимости от тяжести и типа инфекции.
Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на каждый килограмм массы тела новорождённого.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек
Вам может быть назначена доза, отличающаяся от обычной. Ваш врач определит необходимое количество Цефтриаксон Текниген и будет внимательно наблюдать за вами в зависимости от степени тяжести заболеваний печени и почек.
Если вы ввели больше Цефтриаксон Текниген, чем нужно
Если вам случайно ввели больше Цефтриаксон Текниген, чем предписано, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Если вы забыли ввести Цефтриаксон Текниген
Если вы пропустили инъекцию, её следует ввести как можно скорее. Однако если до следующей запланированной инъекции осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить. Не вводите двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Цефтриаксон Текниген
Не прекращайте приём Цефтриаксон Текниген, если только врач не посоветует вам это сделать.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
При применении этого лекарственного средства у вас могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или заболеваниями нервной системы, может в редких случаях вызывать снижение уровня сознания, аномальные движения, возбуждение и судороги.

внезапное опухание лица, горла, губ или рта. Это может затруднить дыхание или глотание;
внезапное опухание рук, стоп и лодыжек.

тяжелую сыпь, быстро прогрессирующую с образованием волдырей или шелушением кожи и возможным появлением пузырей во рту (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, также известные как SJS и TEN).
любую комбинацию следующих симптомов: обширная сыпь, повышенная температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в анализах крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
реакцию Яриша-Герксгеймера, которая может вызывать лихорадку, озноб, головную боль, мышечные боли и сыпь, как правило, самостоятельно проходящие. Эти симптомы могут возникать вскоре после начала лечения Цефтриаксоном Текниген при инфекциях, вызванных спирохетами, например, болезнью Лайма.

Другие возможные побочные эффекты:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

нарушения в количестве лейкоцитов (например, снижение лейкоцитов и повышение эозинофилов) и тромбоцитов (снижение тромбоцитов);
жидкий стул или диарея;
изменения показателей анализов крови, отражающих функцию печени;
сыпь.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

грибковые инфекции (например, молочница);
снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения);
снижение числа эритроцитов (анемия);
нарушения свертываемости крови. Симптомы включают склонность к образованию синяков, боль и отек суставов. 11/24
головную боль;
головокружение;
тошноту или рвоту;
зуд;
боль или жжение по ходу вены, в которую вводили Цефтриаксон Текниген. Боль в месте инъекции;
лихорадку;
аномальные показатели функции почек (повышение креатинина в крови).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

воспаление толстой кишки (толстого кишечника). Симптомы включают диарею, часто с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку;
затруднение дыхания (бронхоспазм);
сыпь с волдырями (крапивница), которая может охватывать обширные участки тела, сопровождающаяся зудом и отеком;
наличие крови или сахара в моче;
отек (накопление жидкости);
озноб.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

вторичные инфекции, которые могут не поддаваться лечению назначенным антибиотиком;
форма анемии, характеризующаяся разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия);
резкое снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз);
судороги;
головокружение;
воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы включают сильную боль в животе, иррадиирующую в спину;
воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);
воспаление языка (глоссит). Симптомы включают отек, покраснение и раздражение языка;
проблемы с желчным пузырем и/или печенью, которые могут вызывать боль, тошноту и рвоту, желтушность кожи, зуд, темную мочу и кал цвета глины;
неврологическое состояние, которое может развиваться у новорожденных с тяжелой желтухой (ядерная желтуха);
проблемы с почками, вызванные отложением кальциевого цефтриаксона. Может возникать боль при мочеиспускании или снижение объема выделяемой мочи;
ложноположительный результат пробы Кумбса (анализ для выявления нарушений в крови);
ложноположительный результат теста на галактоземию (аномальное накопление сахара галактозы);
Цефтриаксон Текниген может влиять на некоторые виды тестов для определения уровня глюкозы в крови; уточните у врача.

После случайного введения лидокаина в кровеносный сосуд при внутримышечном введении Цефтриаксона Текниген в/м могут возникнуть дополнительные побочные эффекты, которые могут включать:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

нарушения ритма и частоты сердца;
низкое артериальное давление;
замедление сердцебиения (менее 60 ударов в минуту);
прекращение нормальной циркуляции крови из-за остановки сердца и снижения кровотока;
потерю равновесия, покалывание вокруг рта, онемение языка, повышенную чувствительность к повседневным звукам (гиперакузия), звон в ушах (тиннитус), головокружение или оглушение, спутанность сознания, нервозность, непроизвольные ритмические сокращения мышц, судороги или эпилептические припадки, глубокое бессознательное состояние (кома);
нечеткость зрения, двоение в глазах или временную потерю зрения. 12/24
ощущение недомогания (тошнота или рвота);
затруднение дыхания;
снижение частоты дыхания или возможную остановку дыхания;
необычное ощущение сонливости или усталости в течение дня или обморок.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Цефтриаксон Текниген

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Указанная дата годности
относится к продукту, сохранённому в оригинальной упаковке и правильно хранившемуся.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения. Рекомендуется использовать
свежеприготовленные растворы, хотя препарат после растворения остаётся стабильным в течение 6 часов
при комнатной температуре (ниже 25 °С) и в течение 24 часов в холодильнике.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом
о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Цефтриаксон Текниген
Цефтриаксон Текниген 250 мг/2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
Одна ампула с порошком содержит:

Активное вещество — цефтриаксон бисодиковый 3,5 H₂O — 298,2 мг, что соответствует цефтриаксону 250 мг.
Одна ампула с растворителем содержит: водный раствор лидокаина 1 %.

Цефтриаксон Текниген 500 мг/2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
Одна ампула с порошком содержит:

Активное вещество — цефтриаксон бисодиковый 3,5 H₂O — 596,5 мг, что соответствует цефтриаксону 500 мг.
Одна ампула с растворителем содержит: водный раствор лидокаина 1 %.

Цефтриаксон Текниген 1 г/3,5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
Одна ампула с порошком содержит:

Активное вещество — цефтриаксон бисодиковый 3,5 H₂O — 1,193 г, что соответствует цефтриаксону 1 г.
Одна ампула с растворителем содержит: водный раствор лидокаина 1 %.

Описание внешнего вида Цефтриаксон Текниген и содержимое упаковки
Цефтриаксон Текниген 250 мг/2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения:
1 ампула с порошком + 1 ампула с растворителем объёмом 2 мл

Цефтриаксон Текниген 500 мг/2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения:
1 ампула с порошком + 1 ампула с растворителем объёмом 2 мл

Цефтриаксон Текниген 1 г/3,5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения:
1 ампула с порошком + 1 ампула с растворителем объёмом 3,5 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Pharmacare S.r.l.
Via Marghera, 29
20149 – Милан, Италия

Исключительный дистрибьютор по продаже
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092, Чинизелло-Бальзамо (MI), Италия

Производитель
Лабораторио Фармасевтико СТ — Via Dante Alighieri, 71 — 18038 Сан-Ремо (IM) — Италия

Кроме того, для упаковки 1 г/3,5 мл порошок и растворитель для раствора для внутримышечного применения:
ESSETI FARMACEUTICI S.r.l. — Via Campobello, 15 — 00040 Помезия (RM) — Италия

Утилизация шприцев/предметов с острыми краями
При использовании и утилизации шприцев и других медицинских устройств с острыми краями необходимо строго соблюдать следующие правила:

Иглы и шприцы ни в коем случае нельзя использовать повторно.
Все использованные иглы и шприцы следует помещать в специальный контейнер для острых предметов (одноразовый контейнер, устойчивый к проколам).
Держите контейнер вне досягаемости детей.
Использованные контейнеры для острых предметов нельзя выбрасывать в бытовые отходы.
Полный контейнер необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями или указаниями врача.

Утилизация просроченных/неиспользованных лекарственных средств
Выброс лекарственных средств в окружающую среду должен быть сведён к минимуму. Лекарства нельзя сливать в канализацию и выбрасывать в бытовые отходы. Используйте специальные системы сбора, если они доступны.
14/24

Инструкция по применению: информация для пациента

Цефтриаксон Текниген

1 г/10 мл порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутривенного применения
Цефтриаксон (в виде цефтриаксона бинатрия)
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем Вам будет введено это лекарственное средство,
так как в ней содержится важная информация для Вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, Вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии у Вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только Вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с Вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у Вас появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Цефтриаксон Текниген и для чего он применяется
Что Вы должны знать перед тем, как Вам будет введён Цефтриаксон Текниген
Как вводится Цефтриаксон Текниген
Возможные нежелательные явления
Как хранить Цефтриаксон Текниген
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Цефтриаксон Текниген и для чего он применяется

Цефтриаксон Текниген содержит активное вещество — цефтриаксон, который является антибиотиком, предназначенным для применения у взрослых и детей (включая новорождённых). Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции.
Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.
Цефтриаксон Текниген применяется для лечения следующих инфекций:

головного мозга (менингит)
лёгких
среднего уха
брюшной полости и брюшной стенки (перитонит)
мочевыводящих путей и почек
костей и суставов
кожи или мягких тканей
крови
сердца.

Препарат может применяться:

для лечения определённых инфекций, передаваемых половым путём (гонорея и сифилис)
для лечения пациентов с низким количеством лейкоцитов в крови (нейтропения), у которых наблюдается лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией
для лечения инфекций органов грудной клетки у взрослых с хроническим бронхитом
для лечения болезни Лайма (вызванной укусами клещей) у взрослых и детей, включая новорождённых в возрасте от 15 дней
для профилактики инфекций во время хирургической операции.

2. Что Вам следует знать перед применением Цефтриаксон Текниген

Цефтриаксон Текниген Вам не должен применяться:

если у Вас аллергия на цефтриаксон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас ранее была внезапная или тяжелая аллергическая реакция на пенициллин или аналогичные антибиотики (такие как цефалоспорины, пенициллины, монобактамы и карбапенемы). Возможные признаки включают внезапное отекание горла или лица, которое может затруднить дыхание или глотание, внезапное отекание рук, ног и лодыжек, а также тяжелую сыпь, быстро распространяющуюся по коже;
если у Вас аллергия на лидокаин и Цефтриаксон Текниген должен быть введен Вам в виде внутримышечной инъекции.

Цефтриаксон Текниген не должен применяться у детей в следующих случаях:

если ребенок родился преждевременно;
если ребенок — новорождённый (до 28 дней жизни) и имеет определённые нарушения крови или желтуху (пожелтение кожи или белков глаз), или если ему внутривенно должен вводиться препарат, содержащий кальций.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Цефтриаксон Текниген, если:

у Вас возникли или ранее возникали какие-либо из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах и во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, повышение уровня печеночных ферментов, выявляемых при анализе крови, повышение числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелых кожных реакций; см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»);
Вы недавно получали или собираетесь получать препараты, содержащие кальций;
у Вас недавно была диарея после приема антибиотиков; у Вас были проблемы с кишечником, в частности колит (воспаление кишечника);
у Вас есть нарушения функции печени или почек (см. раздел 4);
у Вас есть желчнокаменная болезнь или мочекаменная болезнь;
у Вас есть другие заболевания, например, гемолитическая анемия (снижение числа эритроцитов, которое может вызвать бледно-желтый цвет кожи, слабость или одышку);
Вы соблюдаете бессолевую диету.

Если Вам предстоит сдача анализов крови или мочи

Если Вы получаете Цефтриаксон Текниген в течение длительного времени, Вам могут потребоваться регулярные анализы крови. Цефтриаксон Текниген может влиять на результаты анализов мочи на сахар и на анализ крови, известный как проба Кумбса. Если Вам предстоит сдача анализов:

сообщите медицинскому персоналу, который берет у Вас образцы, что Вам был введен Цефтриаксон Текниген.

Если Вы — диабетик или Вам необходимо контролировать уровень глюкозы в крови, не следует использовать некоторые системы мониторинга гликемии, которые могут неправильно определять уровень глюкозы в крови во время лечения цефтриаксоном. При использовании таких систем внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению и сообщите врачу, фармацевту или медсестре. При необходимости должны применяться альтернативные методы анализа.

Дети

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Цефтриаксон Текниген ребенку, если:

ребенок недавно получал или собирается получать внутривенно препарат, содержащий кальций.

Другие лекарственные средства и Цефтриаксон Текниген

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

антибиотик аминогликозид;
антибиотик хлорамфеникол (используется для лечения инфекций, особенно инфекций глаз).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Врач оценит пользу от лечения Цефтриаксон Текниген для Вас и возможные риски для ребенка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Цефтриаксон Текниген может вызывать головокружение. Если у Вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Обратитесь к врачу, если у Вас появляются эти симптомы.

Цефтриаксон Текниген содержит натрий

Это лекарственное средство содержит 82,9 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе по 1 г. Это составляет 4,15 % от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия с пищей для взрослого человека.

3. Как вводится Цефтриаксон Текниген

Цефтриаксон Текниген, как правило, вводится врачом или медсестрой в виде внутривенной инфузии (капельного вливания) или посредством инъекции, вводимой непосредственно в вену.
Цефтриаксон Текниген будет приготовлен врачом, фармацевтом или медсестрой. Его не следует смешивать и не следует вводить одновременно с инъекциями, содержащими кальций.
Обычная доза
Врач определит подходящую для вас дозу Цефтриаксона Текнигена. Доза будет зависеть от тяжести и типа инфекции, от возможного одновременного лечения другими антибиотиками, от вашего веса и возраста, а также от степени функционирования почек и печени.
Количество дней или недель, в течение которых вы будете получать Цефтриаксон Текниген, зависит от типа вашей инфекции.
Взрослые, пожилые пациенты и дети в возрасте от 12 лет и старше с массой тела 50 килограммов (кг) и более:

от 1 до 2 г один раз в день в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжелой инфекции врач может назначить более высокую дозу (до 4 г в день). Если ваша суточная доза превышает 2 г, она может быть введена как одна ежедневная доза или как две отдельные дозы.

Новорождённые, младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет с массой тела менее 50 кг:

50–80 мг Цефтриаксона Текниген один раз в день на каждый килограмм массы тела ребёнка в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжелой инфекции врач может назначить более высокую дозу — от 100 мг на каждый килограмм массы тела, но не более 4 г в день. Если ваша суточная доза превышает 2 г, она может быть введена как одна ежедневная доза или как две отдельные дозы.
Детям с массой тела 50 кг и более следует назначать обычную взрослую дозу.

Новорождённые (0–14 дней жизни)

20–50 мг Цефтриаксона Текниген один раз в день на каждый килограмм массы тела новорождённого в зависимости от тяжести и типа инфекции. 17/24
Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на каждый килограмм массы тела новорождённого.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек
Вам может быть назначена доза, отличная от обычной. Врач определит необходимое количество Цефтриаксона Текниген и будет внимательно наблюдать за вами в зависимости от степени тяжести заболеваний печени и почек.
Если вы ввели больше Цефтриаксона Текниген, чем нужно
Если вам случайно ввели больше Цефтриаксона Текниген, чем предписано, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Если вы забыли ввести Цефтриаксон Текниген
Если вы пропустили инъекцию, её следует ввести как можно скорее. Однако если почти настало время следующей запланированной инъекции, пропущенную дозу следует пропустить. Не вводите двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Цефтриаксоном Текниген
Не прекращайте применение Цефтриаксона Текниген, если только врач не посоветит вам это сделать.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
При применении этого препарата у вас могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или заболеваниями нервной системы, в редких случаях может вызывать снижение уровня сознания, аномальные движения, возбуждение и судороги.

Тяжелые аллергические реакции (частота неизвестна, частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы могут включать:

внезапное отекание лица, горла, губ или рта. Это может затруднить дыхание или глотание
внезапное отекание рук, стоп и лодыжек.

Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна, частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас развилась тяжелая кожная реакция, немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы могут включать:

тяжелую сыпь, быстро прогрессирующую, с образованием волдырей или шелушением кожи и возможным появлением волдырей во рту (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, также известные как SJS и TEN).
любую комбинацию следующих симптомов: обширная сыпь, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, отклонения в анализах крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственному препарату).
реакцию Яриша-Герксгеймера, которая может вызывать лихорадку, озноб, головную боль, мышечную боль и сыпь, как правило, проходящую самостоятельно. Эти симптомы возникают вскоре после начала лечения Цефтриаксоном Текниген при инфекциях, вызванных спирохетами, например, болезнью Лайма.

18/24
Другие возможные побочные эффекты:
Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

отклонения в количестве лейкоцитов (например, снижение лейкоцитов и повышение эозинофилов) и тромбоцитов (снижение тромбоцитов).
разжиженный стул или диарея.
изменения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.
сыпь.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

грибковые инфекции (например, молочница).
снижение количества лейкоцитов (гранулоцитопения).
снижение количества эритроцитов (анемия).
нарушения свертываемости крови. Симптомы включают склонность к образованию синяков, боль и отек суставов.
головная боль.
головокружение.
тошнота или рвота.
зуд.
боль или жжение по ходу вены, в которую вводили Цефтриаксон Текниген. Боль в месте инъекции.
лихорадка.
отклонения в показателях функции почек (повышение креатинина в крови).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

воспаление толстой кишки (колит). Симптомы включают диарею, часто с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку.
затрудненное дыхание (бронхоспазм).
сыпь с волдырями (крапивница), которая может охватывать обширные участки тела, сопровождающаяся зудом и отеком.
наличие крови или сахара в моче.
отеки (накопление жидкости).
озноб.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

вторичные инфекции, которые могут не поддаваться лечению назначенным антибиотиком.
форма анемии, характеризующаяся разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия).
тяжелое снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз).
судороги.
головокружение.
воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы включают сильную боль в животе, отдающую в спину.
воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит).
воспаление языка (глоссит). Симптомы включают отек, покраснение и раздражение языка.
проблемы с желчным пузырем и/или печенью, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, желтуху, зуд, темную мочу и кал цвета глины.
неврологическое заболевание, которое может развиваться у новорожденных с тяжелой желтухой (ядерный билирубиновый инсульт, kernicterus).
почечные проблемы, вызванные отложением кальциевых солей цефтриаксона. Может возникать боль при мочеиспускании или уменьшаться объем выделяемой мочи.
ложноположительный результат пробы Кумбса (анализ для выявления проблем с кровью).
ложноположительный результат при галактоземии (аномальное накопление сахара галактозы).
Цефтриаксон Текниген может влиять на некоторые виды анализов для определения уровня глюкозы в крови; уточните у врача.

19/24
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Цефтриаксон Текниген

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Указанная дата срока годности
касается продукта, сохранённого в оригинальной упаковке и правильно хранившегося.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия. Рекомендуется использовать
свежеприготовленные растворы, хотя препарат после растворения остаётся стабильным в течение 6 часов
при комнатной температуре (ниже 25 °С) и в течение 24 часов при хранении в холодильнике.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Цефтриаксон Текниген
Цефтриаксон Текниген 1 г/10 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения
Один флакон с порошком содержит:

Активное вещество — цефтриаксон-бинарий 3,5 H₂O 1,193 г, что соответствует 1 г цефтриаксона.
Один флакон с растворителем содержит: вода для инъекций.

Описание внешнего вида Цефтриаксон Текниген и содержимое упаковки
Цефтриаксон Текниген 1 г/10 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения:
1 флакон с порошком + 1 флакон с растворителем объёмом 10 мл

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Pharmacare S.r.l.
Via Marghera 29
20149 – Милан
Италия

Исключительный дистрибьютор по продажам
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei 40
20092 Чинизелло-Бальзамо (MI)
Италия

Производитель
Laboratorio Farmaceutico CT — Via Dante Alighieri 71 — 18038 Сан-Ремо (IM) — Италия

Утилизация шприцев/предметов, вызывающих колотые раны
Следующий перечень правил должен строго соблюдаться при использовании и утилизации шприцев и других медицинских изделий, вызывающих колотые раны:

Иглы и шприцы ни в коем случае нельзя использовать повторно.
Все использованные иглы и шприцы необходимо помещать в специальный контейнер для острых предметов (одноразовый контейнер, защищённый от проколов).
Держите контейнер в недоступном для детей месте.
Использованные контейнеры для острых предметов нельзя выбрасывать вместе с бытовыми отходами.
Утилизируйте полный контейнер в соответствии с местными требованиями или инструкциями врача.

Утилизация просроченных/неиспользованных лекарственных средств
Выброс лекарственных средств в окружающую среду должен быть сведён к минимуму. Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию и бытовые отходы. Используйте специальные системы сбора, если они доступны.
21/24