Ceftryaksone Tecnigen

Ulotka: informacje dla pacjenta

CEFTRIAXONE TECNIGEN

2 g proszku do sporządzenia roztworu do wlewu
Ceftriaxone (jako ceftriaxone bisodium)
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest CEFTRIAXONE TECNIGEN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem CEFTRIAXONE TECNIGEN
3. Jak stosuje się CEFTRIAXONE TECNIGEN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CEFTRIAXONE TECNIGEN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CEFTRIAXONE TECNIGEN i do czego służy

CEFTRIAXONE TECNIGEN zawiera substancję czynną ceftriakson, która jest antybiotykiem
podawanym dorosłym i dzieciom (w tym noworodkom). Działa on zabijając bakterie, które
powodują infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
CEFTRIAXONE TECNIGEN jest stosowany w leczeniu infekcji:

• mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• płuc
• ucha środkowego
• jamy brzusznej i ściany brzucha (zapalenie otrzewnej)
• dróg moczowych i nerek
• kości i stawów
• skóry lub tkanek miękkich
• krwi
• serca.

Może być podawany:

• w leczeniu określonych chorób przenoszonych drogą płciową (gonoreę i kiłę)
• w leczeniu pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek w krwi (neutropenia), u których występuje gorączka spowodowana infekcją bakteryjną
• w leczeniu infekcji klatki piersiowej u dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli
• w leczeniu boreliozy (spowodowanej ukąszeniami kleszczy) u dorosłych i dzieci, w tym noworodków od 15. dnia życia
• w zapobieganiu infekcjom podczas zabiegów chirurgicznych.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem CEFTRIAXONE TECNIGEN

Nie należy podawać CEFTRIAXONE TECNIGEN: 1/24

• jeśli jest uczulony na ceftriakson lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli miał reakcję alergiczną typu natychmiastowej lub ciężkiej reakcji na penicylinę lub na podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, penicyliny, monobaktamy i karbapenemy). Możliwe objawy obejmują nagłe obrzęki gardła lub twarzy, które mogą utrudniać oddychanie lub połykanie, nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek oraz ciężką wysypkę, która szybko się rozwija.
• jeśli jest uczulony na lidokainę i CEFTRIAXONE TECNIGEN ma być podany w formie zastrzyku domięśniowego.

CEFTRIAXONE TECNIGEN nie powinien być podawany dzieciom w następujących przypadkach:

• dziecko urodziło się przedwcześnie
• dziecko jest noworodkiem (do 28. dnia życia) i ma pewne zaburzenia krwi lub żółtaczkę (żółknięcie skóry lub białek oczu) lub ma otrzymać w sposób dożylny produkt zawierający wapń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem CEFTRIAXONE TECNIGEN, jeśli:

• wystąpiły lub występowały wcześniej u Ciebie objawy takie jak: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach i w jamie ustnej, odłamywanie się skóry, wysoka gorączka, objawy przypominające grypę, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych wykrywane w badaniach krwi, wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych, patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”)
• niedawno otrzymywał lub ma otrzymać produkty zawierające wapń
• niedawno miał problem z biegunką po przyjęciu antybiotyku. Miał problemy z jelitami, w szczególności zapalenie jelita (kolitę)
• ma problemy z wątrobą lub nerkami (patrz punkt 4)
• ma kamienie żółciowe lub kamienie nerkowe
• ma inne choroby, np. anemię hemolityczną (zmniejszenie czerwonych krwinek, które może sprawić, że skóra staje się bladożółta i powodować osłabienie lub duszność)
• przestrzega diety o niskiej zawartości sodu.

Jeśli ma być wykonane badanie krwi lub moczu
Jeśli CEFTRIAXONE TECNIGEN będzie podawany przez dłuższy czas, może być konieczne regularne wykonywanie badań krwi. CEFTRIAXONE TECNIGEN może wpływać na wyniki badań moczu pod kątem cukru oraz na badanie krwi znane jako test Coombsa. Jeśli ma być wykonane badanie:

• powiadom osobę pobierającą próbkę, że otrzymał(a) CEFTRIAXONE TECNIGEN.

Jeśli jesteś chory na cukrzycę lub wymaga monitorowania poziomu glukozy we krwi, nie należy korzystać z niektórych systemów monitorowania glikemii, które mogą nieprawidłowo wykrywać glukozę we krwi podczas leczenia ceftriaksonem. Jeśli stosuje się takie systemy, sprawdź instrukcje użytkowania i powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W razie potrzeby należy stosować alternatywne metody analizy.

Dzieci
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem CEFTRIAXONE TECNIGEN dziecku, jeśli:

• dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać w sposób dożylny produkt zawierający wapń.

Inne leki i CEFTRIAXONE TECNIGEN
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.
2/24
W szczególności powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się jeden z następujących leków:

• antybiotyk z grupy aminoglikozydów
• antybiotyk zwany chloramfenikolem (stosowany w leczeniu infekcji, szczególnie infekcji oczu).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.
Lekarz oceni korzyści wynikające z leczenia CEFTRIAXONE TECNIGEN oraz możliwe ryzyko dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
CEFTRIAXONE TECNIGEN może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi lub maszyn.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

CEFTRIAXONE TECNIGEN zawiera sód
Ten lek zawiera 165,87 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w fiolce o zawartości 2 g. Odpowiada to 8,29% zalecanego dziennego maksymalnego spożycia sodu w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować CEFTRIAXONE TECNIGEN

CEFTRIAXONE TECNIGEN jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniara w postaci:

• wlewania (dożylnej infuzji) lub zastrzyku bezpośrednio do żyły.

CEFTRIAXONE TECNIGEN będzie przygotowywany przez lekarza, farmaceuty lub pielęgniara i nie będzie mieszany ani podawany jednocześnie z zastrzykami zawierającymi wapń.
Dawka zwyczajowa
Lekarz ustali odpowiednią dawkę CEFTRIAXONE TECNIGEN dla Ciebie. Dawkę zależą od ciężkości i typu zakażenia, od ewentualnego leczenia współbieżnego innymi antybiotykami, od Twojej wagi i wieku, oraz od stopnia funkcjonowania Twoich nerek i wątroby. Liczba dni lub tygodni, przez które będziesz otrzymywać CEFTRIAXONE TECNIGEN, zależy od rodzaju zakażenia, z którym się leczysz.
Dorośli, osoby starsze oraz dzieci w wieku co najmniej 12 lat z masą ciała równą lub większą niż 50 kilogramów (kg):

• 1–2 g jednorazowo na dobę, w zależności od ciężkości i typu zakażenia. Jeśli masz ciężkie zakażenie, lekarz poda Ci wyższą dawkę (do 4 g na dobę). Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, może być podana jako jedna dawka jednorazowa na dobę lub jako dwie oddzielne dawki.

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15 dni do 12 lat z masą ciała mniejszą niż 50 kg:

• 50–80 mg CEFTRIAXONE TECNIGEN na dobę na każdy kg masy ciała dziecka, w zależności od ciężkości i typu zakażenia. Jeśli zakażenie jest ciężkie, lekarz może przepisać wyższą dawkę, począwszy od 100 mg na każdy kg masy ciała, aż do maksymalnej dawki 4 g na dobę. Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, może być podana jako jedna dawka jednorazowa na dobę lub jako dwie oddzielne dawki.
• dzieciom o masie ciała równej lub większej niż 50 kg należy podawać dawkę stosowaną u dorosłych.

Noworodki (0–14 dni życia)
3/24

• 20–50 mg CEFTRIAXONE TECNIGEN na dobę na każdy kg masy ciała noworodka, w zależności od ciężkości i typu zakażenia.
• Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 50 mg na każdy kg masy ciała noworodka.

Osoby z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek
Może Ci zostać podana inna niż zwyczajowa dawka. Lekarz ustali, ile CEFTRIAXONE TECNIGEN potrzebujesz, i będzie Cię dokładnie kontrolować, w zależności od ciężkości choroby wątroby i nerek.
Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę CEFTRIAXONE TECNIGEN
Jeśli przypadkowo podano Ci więcej CEFTRIAXONE TECNIGEN niż przewidziano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz otrzymać CEFTRIAXONE TECNIGEN
Jeśli opuściłeś zastrzyk, powinieneś go otrzymać jak najszybciej. Jeśli jednak czas otrzymania następnego zaplanowanego zastrzyku jest już bliski, opuść pominięty zastrzyk. Nie podawaj podwójnej dawki (dwóch zastrzyków jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerywasz leczenie CEFTRIAXONE TECNIGEN
Nie przerywaj leczenia CEFTRIAXONE TECNIGEN, chyba że lekarz Ci to zaleci.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
leczenie ceftriaksonem, szczególnie u starszych pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub
chorobami układu nerwowego, może rzadko prowadzić do obniżenia poziomu świadomości, niepokojących ruchów, pobudzenia i napadów padaczkowych.

Ciężkie reakcje alergiczne (nieznana częstość, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

• nagłe obrzęki twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej. Może to utrudniać oddychanie lub połykanie
• nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek.

Ciężkie reakcje skórne (nieznana częstość, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja skórna, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

• ciężkie wysypki, które szybko się rozwijają, z pęcherzami lub łuszczem skóry oraz możliwymi pęcherzami w jamie ustnej (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermy, znane również jako SJS i TEN).
• każdy z poniższych objawów występujących łącznie: rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe, nieprawidłowości w badaniach krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów organizmu (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

4/24

• Reakcja Jarischa-Herxheima, która może powodować gorączkę, dreszcze, bóle głowy, bóle mięśni i wysypkę, które zazwyczaj ustępują spontanicznie. Objawy te pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia Ceftriaxonem TecniGen w celu leczenia infekcji spirochetami, takimi jak choroba Lyme.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• nieprawidłowości krwinek białych (np. obniżenie liczby leukocytów i wzrost liczby eozynofili) oraz płytek krwi (zmniejszenie liczby trombocytów).
• miękkie stolce lub biegunka.
• zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby.
• wysypka.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• infekcje grzybicze (np. kandydoza).
• zmniejszenie liczby krwinek białych (granulocytopenia).
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia).
• zaburzenia krzepnięcia krwi. Objawy obejmują łatwe powstawanie siniaków, ból i obrzęki stawów.
• bóle głowy.
• zawroty głowy.
• nudności lub wymioty.
• świąd.
• ból lub uczucie pieczenia w żyłach, w których podano CEFTRIAXONE TECNIGEN. Ból w miejscu zastrzyku.
• gorączka.
• nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększona kreatynina we krwi).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zapalenie okrężnicy (colon). Objawy obejmują biegunkę, często z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę.
• trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• wysypka z pokrzywką (koprzyca), która może obejmować dużą część ciała, towarzyszy jej świąd i obrzęk.
• obecność krwi lub cukru w moczu.
• obrzęki (nadmierne nagromadzenie płynu).
• dreszcze.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• infekcje wtórne, które mogą nie odpowiadać na przepisany antybiotyk.
• forma anemii charakteryzująca się zniszczeniem krwinek czerwonych (anemia hemolityczna).
• ciężkie zmniejszenie liczby krwinek białych (agranulocytoza).
• napady padaczkowe.
• zawroty głowy.
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Objawy obejmują silny ból brzucha, który może promieniować do pleców.
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt).
• zapalenie języka (glosyt). Objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i podrażnienie języka.
• problemy z pęcherzem żółciowym i/lub wątrobą, które mogą powodować ból, nudności, wymioty, żółtaczkę, świąd, ciemny kolor moczu i stolce o barwie gliny.
• stan neurologiczny, który może się rozwinąć u noworodków z ciężkim żółtaczkiem (kernikterus).
• problemy nerkowe spowodowane odkładaniem się wapnia-ceftriaksonu. Może pojawić się ból podczas oddawania moczu lub zmniejszyć się ilość wydalanego moczu.
• fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (badanie wykrywające problemy z krwią).
• fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowe gromadzenie się cukru galaktozy).
• CEFTRIAXONE TECNIGEN może wpływać na niektóre testy pomiaru glukozy we krwi; skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CEFTRIAXONE TECNIGEN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Ważne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Wskazana data ważności dotyczy produktu prawidłowo przechowywanego w oryginalnym opakowaniu.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania. Zaleca się stosowanie świeżo przygotowanych roztworów, mimo że lek po rozpuszczeniu jest stabilny przez 6 godzin w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) oraz przez 24 godziny w lodówce.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera CEFTRIAXONE TECNIGEN
CEFTRIAXONE TECNIGEN 2 g proszek do sporządzenia roztworu do infuzji
Jedno fiolka zawiera:
Substancja czynna: ceftriaxon sodowy 3,5 H₂O 2,386 g, odpowiadające 2 g ceftriaksonu.
Opis wyglądu CEFTRIAXONE TECNIGEN i zawartość opakowania
CEFTRIAXONE TECNIGEN 2 g proszek do sporządzenia roztworu do infuzji:
1 fiolka
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pharmacare S.r.l.
Via Marghera 29
20149 – Milano
Włochy
Wyłączny koncesjonariusz sprzedaży
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei 40
20092 Cinisello Balsamo (MI) Włochy
Producent
Laboratorio Farmaceutico CT - Via Dante Alighieri 71 - 18038 Sanremo (IM) – Włochy
6/24

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

CEFTRIAXONE TECNIGEN 250 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do

użytku domięśniowego
CEFTRIAXONE TECNIGEN 500 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do
użytku domięśniowego
CEFTRIAXONE TECNIGEN 1 g/3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do
użytku domięśniowego
Ceftriaxone (jako ceftriaxone bisodium)
Lidocaine (jako lidocaine hydrochloride)
Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem tego leku,
ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest CEFTRIAXONE TECNIGEN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CEFTRIAXONE TECNIGEN
3. Jak stosuje się CEFTRIAXONE TECNIGEN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CEFTRIAXONE TECNIGEN
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest CEFTRIAXONE TECNIGEN i do czego służy

CEFTRIAXONE TECNIGEN zawiera substancję czynną ceftriakson, która jest antybiotykiem
podawanym dorosłym i dzieciom (w tym noworodkom). Działa eliminując bakterie powodujące
infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
CEFTRIAXONE TECNIGEN podaje się w postaci wstrzyknięcia do mięśnia
w roztworze zawierającym lidokainę, co zmniejsza ból związany z wstrzyknięciem.
CEFTRIAXONE TECNIGEN stosuje się w leczeniu infekcji:

• mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• płuc
• ucha środkowego
• jamy brzusznej i ściany brzusznej (zapalenie otrzewnej)
• dróg moczowych i nerek
• kości i stawów
• skóry lub tkanek miękkich
• krwi
• serca.

Może być podawany:
7/24

• w leczeniu określonych infekcji przenoszonych drogą płciową (przeciw trądcu i kiłę)
• w leczeniu pacjentów z niskim poziomem białych krwinek w krwi (neutropenia), u których występuje gorączka spowodowana infekcją bakteryjną
• w leczeniu infekcji klatki piersiowej u dorosłych z przewlekłą bronchitą
• w leczeniu choroby Lyme’a (spowodowanej ukąszeniami kleszczy) u dorosłych i dzieci, w tym noworodków od 15. dnia życia
• w zapobieganiu infekcjom podczas zabiegu chirurgicznego.

2. Co należy wiedzieć przed zastrzygnięciem CEFTRIAXONE TECNIGEN

Nie należy stosować CEFTRIAXONE TECNIGEN:

• jeśli jest uczulony na ceftriakson lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie silna, nagła reakcja alergiczną na penicylinę lub na podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, penicyliny, monobaktamy i karbapenemy). Możliwe objawy obejmują nagłe opuchnięcie gardła lub twarzy, które może utrudniać oddychanie lub połykanie, nagłe opuchnięcie rąk, stóp i kostek oraz ciężkie, szybko postępujące wysypki skórne;
• jeśli jesteś uczulony na lidokainę, a CEFTRIAXONE TECNIGEN ma być podany w formie zastrzyku domięśniowego;
• jeśli cierpisz na zaburzenia przewodnictwa w sercu prowadzące do obniżenia ciśnienia tętniczego i spowolnienia rytmu serca (pełny blok przedsionkowo-komorowy);
• jeśli cierpisz na stan obniżenia objętości krwi (hipowolemia).

CEFTRIAXONE TECNIGEN nie powinien być stosowany u dzieci w następujących przypadkach:

• jeśli dziecko urodziło się przed terminem (dziecko przedwczesne);
• jeśli dziecko jest noworodkiem (do 28 dnia życia) i ma pewne problemy z krwią lub żółtaczkę (żółtaczka skóry lub białka oka) lub jeśli ma otrzymać w sposób dożylny produkt zawierający wapń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastrzygnięciem CEFTRIAXONE TECNIGEN, jeśli:
• wystąpiły u Ciebie lub występowały wcześniej objawy takie jak: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach i w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy przypominające grypę, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych w badaniach krwi, wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych – patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• ostatnio otrzymywałeś lub wkrótce otrzymasz produkty zawierające wapń;
• miałeś niedawno biegunkę po zażyciu antybiotyku; miałeś problemy z jelitami, w szczególności zapalenie jelita (kolitę);
• cierpisz na choroby wątroby lub nerek (patrz punkt 4);
• masz kamienie żółciowe lub kamienie nerkowe;
• cierpisz na inne choroby, np. anemię hemolityczną (zmniejszenie czerwonych krwinek, które może sprawić, że skóra staje się bladożółta i powodować osłabienie lub duszność);
• przestrzegasz diety ubogiej w sód;
• cierpisz na osłabienie mięśni i słabość mięśni (miastenia gravis);
• cierpisz na napady padaczkowe (epilepsję);
• cierpisz na choroby serca, w szczególności jeśli wpływają one na częstość akcji serca;
• masz problemy z oddychaniem;
• cierpisz na porfiirię (rzadką, dziedziczną chorobę wpływającą na skórę i układ nerwowy).

8/24
Jeśli musisz poddać się badaniu krwi lub moczu
Jeśli CEFTRIAXONE TECNIGEN jest stosowany przez dłuższy czas, może być konieczne regularne wykonywanie badań krwi. CEFTRIAXONE TECNIGEN może wpływać na wyniki badań moczu pod kątem cukru oraz na badanie krwi znane jako test Coombsa. Jeśli masz być poddany badaniom:

• poinformuj osobę pobierającą próbkę, że podano Ci CEFTRIAXONE TECNIGEN.

Jeśli jesteś chory na cukrzycę lub wymagasz monitorowania poziomu glukozy we krwi, nie powinieneś korzystać z niektórych systemów monitorowania poziomu glukozy, które mogą nieprawidłowo oznaczać poziom glukozy we krwi podczas leczenia ceftriaksonem. Jeśli korzystasz z takich systemów, sprawdź instrukcje użytkowania i skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. W razie potrzeby należy stosować alternatywne metody analizy.

Dzieci
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem CEFTRIAXONE TECNIGEN dziecku, jeśli:

• dziecko ostatnio otrzymało lub ma otrzymać w sposób dożylny produkt zawierający wapń.

Inne leki i CEFTRIAXONE TECNIGEN
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one oddziaływać z ceftriaksonem:

• antybiotyk z grupy aminoglikozydów;
• antybiotyk zwanym chloramfenikolem (stosowany w leczeniu infekcji, w szczególności infekcji oczu).

Różne leki mogą oddziaływać z lidokainą, powodując zmienione działanie. Do takich leków należą:

• leki stosowane w leczeniu infekcji (klarytromycyna, erytromycyna);
• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka (np. cyklosporyna);
• silne leki przeciwbólowe, takie jak kodeina i meperydyna (narkotyki lub leki opioidowe);
• leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (np. moksylytyna, tokajdyna).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz oceni korzyści wynikające z leczenia CEFTRIAXONE TECNIGEN oraz potencjalne ryzyko dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
CEFTRIAXONE TECNIGEN może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z narzędzi lub maszyn.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

CEFTRIAXONE TECNIGEN zawiera sód
CEFTRIAXONE TECNIGEN 250 mg/2 ml zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę 250 mg, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.
CEFTRIAXONE TECNIGEN 500 mg/2 ml zawiera 41,47 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę 500 mg. Odpowiada to 2,07% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
9/24
CEFTRIAXONE TECNIGEN 1 g/3,5 ml zawiera 82,9 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę 1 g. Odpowiada to 4,15% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować CEFTRIAXONE TECNIGEN

CEFTRIAXONE TECNIGEN jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci wstrzyknięcia bezpośrednio do mięśnia. Lek będzie przygotowany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie on mieszany ani podawany jednocześnie z zastrzykami zawierającymi wapń.
Dawka zwyczajna
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę CEFTRIAXONE TECNIGEN. Dawkę dobiera się w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji, ewentualnego jednoczesnego leczenia innymi antybiotykami, Twojej masy ciała, wieku oraz stopnia funkcjonowania nerek i wątroby. Liczba dni lub tygodni, przez które będziesz otrzymywał CEFTRIAXONE TECNIGEN, zależy od rodzaju infekcji, którą przebywasz.
Dorośli, osoby starsze oraz dzieci w wieku co najmniej 12 lat o masie ciała równej lub przekraczającej 50 kilogramów (kg):

• od 1 do 2 g jednorazowo dziennie, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji. W przypadku ciężkiej infekcji lekarz może podać wyższą dawkę (do 4 g dziennie). Jeżeli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, może być ona podana jako jedna dawka dzienna lub jako dwie oddzielne dawki.

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15 dni do 12 lat o masie ciała mniejszej niż 50 kg:

• 50–80 mg CEFTRIAXONE TECNIGEN jednorazowo dziennie na każdy kg masy ciała dziecka, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji. W przypadku ciężkiej infekcji lekarz może przepisać wyższą dawkę, począwszy od 100 mg na każdy kg masy ciała, aż do maksymalnie 4 g dziennie. Jeżeli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, może być ona podana jako jedna dawka dzienna lub jako dwie oddzielne dawki.
• dzieciom o masie ciała równej lub przekraczającej 50 kg należy podać dawkę stosowaną u dorosłych. Noworodki (0–14 dni życia)
• 20–50 mg CEFTRIAXONE TECNIGEN jednorazowo dziennie na każdy kg masy ciała noworodka, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji.
• Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 50 mg na każdy kg masy ciała noworodka.

Osoby z problemami wątroby i nerek
Może Ci zostać podana inna niż zwyczajna dawka. Lekarz ustali ilość CEFTRIAXONE TECNIGEN, której będziesz potrzebować, i będzie Cię dokładnie kontrolować, w zależności od ciężkości choroby wątroby i nerek.
Jeśli podasz więcej CEFTRIAXONE TECNIGEN niż należy
Jeśli przypadkowo podano Ci więcej CEFTRIAXONE TECNIGEN niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Jeśli zapomnisz podać CEFTRIAXONE TECNIGEN
Jeśli opuściłeś wstrzyknięcie, powinieneś otrzymać je jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas następnego zaplanowanego wstrzyknięcia, pomiń pominiętą dawkę. Nie podawaj podwójnej dawki (dwóch wstrzyknięć naraz), aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie CEFTRIAXONE TECNIGEN
10/24
Nie przerywaj leczenia CEFTRIAXONE TECNIGEN, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Leczenie ceftriaksonem, szczególnie u starszych pacjentów z ciężkim niewydolnością nerek lub chorobami układu nerwowego, może rzadko prowadzić do obniżenia poziomu świadomości, nieprawidłowych ruchów, pobudzenia i napadów drgawkowych.
Ciężkie reakcje alergiczne (nieznana częstość, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Państwa ciężka reakcja alergiczna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

• nagłe obrzęki twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej, które mogą utrudniać oddychanie lub połykanie,
• nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek.

Ciężkie reakcje skórne (nieznana częstość, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Państwa ciężka reakcja skórna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

• ciężką wysypkę, która szybko się rozwija, z tworzeniem się pęcherzy lub łuszczem skóry oraz możliwym powstawaniem pęcherzy w jamie ustnej (zespołem Stevensa-Johnsona i toksyczną martwicą naskórka, znaną również jako SJS i TEN).
• dowolną kombinację następujących objawów: rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, wzrost enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w badaniach krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów organizmu (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• reakcję Jarischa-Herxheima, która może powodować gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę, które zazwyczaj ustępują spontanicznie. Objawy te pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia CEFTRIAXONE TECNIGEN w celu leczenia zakażeń spirochetami, takimi jak choroba Lyme.

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• nieprawidłowości w liczbie krwinek białych (np. obniżenie leukocytów i wzrost eozynofili) oraz płytek krwi (obniżenie trombocytów),
• miękkie stolce lub biegunka,
• zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby,
• wysypkę.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• infekcje grzybicze (np. oprzęt),
• obniżenie liczby krwinek białych (granulocytopenia),
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia),
• problemy z krzepnięciem krwi. Objawy obejmują łatwość powstawania siniaków, ból i obrzęk stawów. 11/24
• ból głowy,
• zawroty głowy,
• nudności lub wymioty,
• swędzenie,
• ból lub uczucie pieczenia w żyłach, w których podano CEFTRIAXONE TECNIGEN. Ból w miejscu wstrzyknięcia,
• gorączkę,
• nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększenie kreatyniny we krwi).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zapalenie okrężnicy. Objawy obejmują biegunkę, często z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę,
• trudności w oddychaniu (bronchospazm),
• wysypkę z pokrzywką, która może obejmować dużą część ciała, towarzyszoną swędzeniu i obrzękowi,
• obecność krwi lub cukru w moczu,
• obrzęk (nagromadzenie płynu),
• dreszcze.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• wtórne infekcje, które mogą nie odpowiadać na przepisany antybiotyk,
• postać anemii charakteryzująca się zniszczeniem krwinek czerwonych (anemia hemolityczna),
• ciężkie zmniejszenie liczby krwinek białych (agranulocytoza),
• napady drgawkowe,
• zawroty głowy,
• zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki). Objawy obejmują silny ból brzucha, który rozchodzi się na plecy,
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt),
• zapalenie języka (glosyt). Objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i podrażnienie języka,
• problemy z pęcherzykiem żółciowym i/lub wątrobą, które mogą powodować ból, nudności i wymioty, żółtaczkę skóry, swędzenie, niezwykle ciemny mocz i stolce barwy gliny,
• stan neurologiczny, który może się rozwinąć u noworodków z ciężką żółtaczką (jądro żółtaczki),
• problemy nerkowe spowodowane osadzaniem się wapnia-ceftriaksonu. Może wystąpić ból podczas oddawania moczu lub zmniejszenie ilości wydalanego moczu,
• fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (badanie wykrywające problemy z krwią),
• fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowe gromadzenie się cukru galaktozy),
• CEFTRIAXONE TECNIGEN może zakłócać niektóre rodzaje testów pomiaru glukozy we krwi; należy to sprawdzić z lekarzem.

Po przypadkowym wstrzyknięciu lidokainy do naczynia krwionośnego podczas domięśniowego podawania CEFTRIAXONE TECNIGEN i.m. mogą wystąpić inne działania niepożądane, które mogą obejmować:
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia rytmu i szybkości pracy serca,
• niskie ciśnienie krwi,
• spowolnienie rytmu serca (poniżej 60 uderzeń/minutę),
• przerwanie normalnej cyrkulacji krwi spowodowane zatrzymaniem krążenia i spadkiem przepływu krwi,
• utratę równowagi, mrowienie wokół ust, drętwienie języka, trudności z tolerowaniem codziennych dźwięków (hiperakuzja), dzwonienie w uszach (szumy), zawroty głowy lub oszołomienie, dezorientację, pobudzenie, nieprawidłowe mimowolne skurcze mięśni, napady drgawkowe lub padaczkowe, głęboką utratę świadomości (śpiączkę),
• zamazane widzenie, podwójne widzenie lub tymczasową utratę wzroku. 12/24
• uczucie niedoboru (nudności lub wymioty),
• trudności w oddychaniu,
• zmniejszenie częstości oddychania lub możliwe przerwanie oddychania,
• nietypowe uczucie senności lub zmęczenia w ciągu dnia lub omdlenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania dostępnego pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CEFTRIAXONE TECNIGEN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie „Wyg”.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Wskazany termin ważności dotyczy produktu nieotwartego, przechowywanego we właściwy sposób w oryginalnym opakowaniu.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania. Zaleca się stosowanie świeżo przygotowanych roztworów, mimo że lek po rozpuszczeniu jest stabilny przez 6 godzin w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) oraz przez 24 godziny w lodówce.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera CEFTRIAXONE TECNIGEN
CEFTRIAXONE TECNIGEN 250 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania wewnątrzmięśniowego
Jedno fiolka z proszkiem zawiera:

• Substancję czynną: ceftriaksonu bisodowy 3,5 H₂O – 298,2 mg, co odpowiada ceftriaksonowi – 250 mg. Jedna fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera: wodny roztwór lidokainy 1%.

CEFTRIAXONE TECNIGEN 500 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania wewnątrzmięśniowego
Jedno fiolka z proszkiem zawiera:

• Substancję czynną: ceftriaksonu bisodowy 3,5 H₂O – 596,5 mg, co odpowiada ceftriaksonowi – 500 mg. Jedna fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera: wodny roztwór lidokainy 1%.

CEFTRIAXONE TECNIGEN 1 g/3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania wewnątrzmięśniowego
Jedno fiolka z proszkiem zawiera:

• Substancję czynną: ceftriaksonu bisodowy 3,5 H₂O – 1,193 g, co odpowiada ceftriaksonowi – 1 g. Jedna fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera: wodny roztwór lidokainy 1%.

Opis wyglądu CEFTRIAXONE TECNIGEN i zawartość opakowania
CEFTRIAXONE TECNIGEN 250 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania wewnątrzmięśniowego:
1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem o pojemności 2 ml
CEFTRIAXONE TECNIGEN 500 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania wewnątrzmięśniowego:
1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem o pojemności 2 ml
CEFTRIAXONE TECNIGEN 1 g/3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania wewnątrzmięśniowego:
1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem o pojemności 3,5 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pharmacare S.r.l.
Via Marghera, 29
20149 – Milano, Włochy
Wyłączny koncesjonariusz handlowy
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei 40
20092 Cinisello Balsamo (MI), Włochy
Producent
Laboratorio Farmaceutico CT – Via Dante Alighieri 71 – 18038 Sanremo (IM) – Włochy
Dodatkowo dla opakowania 1 g/3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do stosowania wewnątrzmięśniowego:
ESSETI FARMACEUTICI S.r.l. – Via Campobello, 15 – 00040 Pomezia (RM) – Włochy

Unieszkodliwianie strzykawek i innych ostrych narzędzi medycznych
Poniższa lista zasad musi być ściśle przestrzegana w odniesieniu do użytkowania i unieszkodliwiania strzykawek oraz innych ostrych narzędzi medycznych:

• Igły i strzykawki nigdy nie powinny być ponownie używane.
• Wszystkie zużyte igły i strzykawki należy umieszczać w specjalnym pojemniku na przedmioty ostre (jednorazowy pojemnik odporny na przebicie).
• Pojemnik należy trzymać poza zasięgiem dzieci.
• Zużytych pojemników na przedmioty ostre nie wolno wyrzucać do zwykłych odpadów domowych.
• Pełny pojemnik należy unieszkodliwić zgodnie z lokalnymi przepisami lub zgodnie z instrukcjami lekarza.

Unieszkodliwianie leków po terminie ważności lub nieużywanych leków
Uwalnianie leków do środowiska należy ograniczyć do minimum. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłych odpadów domowych. Należy korzystać z systemów zbiórki specjalistycznej, jeśli są dostępne.
14/24

Ulotka: informacja dla pacjenta

CEFTRIAXONE TECNIGEN

1 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych
Ceftriaxon (jako ceftriaxonu disodowy)
Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed podaniem Ci tego leku,
ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotek. Może Ci być potrzebny ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest CEFTRIAXONE TECNIGEN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem CEFTRIAXONE TECNIGEN
3. Jak stosuje się CEFTRIAXONE TECNIGEN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CEFTRIAXONE TECNIGEN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CEFTRIAXONE TECNIGEN i do czego służy

CEFTRIAXONE TECNIGEN zawiera substancję czynną ceftriakson, która jest antybiotykiem podawanym dorosłym i dzieciom (w tym noworodkom). Działa on zabijając bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
CEFTRIAXONE TECNIGEN stosuje się w leczeniu infekcji:

• mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• płuc
• ucha środkowego
• jamy brzusznej i ściany brzucha (zapalenie otrzewnej)
• dróg moczowych i nerek
• kości i stawów
• skóry lub tkanek miękkich
• krwi
• serca.

Może być podawany:

• w leczeniu określonych chorób przenoszonych drogą płciową (gonoreę i kiłę)
• w leczeniu pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek (neutropenią), u których występuje gorączka spowodowana infekcją bakteryjną
• w leczeniu infekcji dróg oddechowych u dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli
• w leczeniu boreliozy (spowodowanej ukąszeniami kleszczy) u dorosłych i dzieci, w tym noworodków od 15. dnia życia
• w zapobieganiu infekcjom podczas zabiegu chirurgicznego.

2. Co powinna Pani/Pan wiedzieć przed podaniem CEFTRIAXONE TECNIGEN

Nie należy podawać CEFTRIAXONE TECNIGEN: 15/24

• jeśli jest Pani/Pan uczulony na ceftriakson lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli wcześniej wystąpiła u Pani/Pana nagła lub ciężka reakcja alergiczna na penicylinę lub podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, penicyliny, monobaktamy i karbapenemy). Możliwe objawy obejmują nagłe obrzęki gardła lub twarzy, które mogą utrudniać oddychanie lub połykanie, nagły obrzęk rąk, stóp i kostek oraz ciężkie, szybko postępujące wysypki skórne,
• jeśli jest Pani/Pan uczulony na lidokainę, a CEFTRIAXONE TECNIGEN ma być podany w formie wstrzyknięcia do mięśnia.

CEFTRIAXONE TECNIGEN nie powinien być podawany dzieciom w następujących przypadkach:

• jeśli dziecko jest przedwczesne,
• jeśli dziecko jest noworodkiem (do 28 dnia życia) i ma pewne zaburzenia krwi lub żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu) albo jeśli ma otrzymać w sposób dożylny produkt zawierający wapń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem CEFTRIAXONE TECNIGEN, jeśli:

• wystąpiły u Pani/Pana lub występowały wcześniej następujące objawy: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach i w jamie ustnej, odspajanie się skóry, wysoka gorączka, objawy podobne do grypy, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych wykrywane w badaniach krwi, wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych – patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”),
• niedawno otrzymywał(a) Pani/Pan lub ma otrzymać produkty zawierające wapń,
• miał(a) Pani/Pan niedawno biegunkę po przyjęciu antybiotyku, ma problemy z jelitami, w szczególności z zapaleniem jelita (kolitą),
• ma Pani/Pan problemy z wątrobą lub nerkami (patrz punkt 4),
• ma Pani/Pan kamienie żółciowe lub kamice nerkową,
• ma Pani/Pan inne choroby, np. anemię hemolityczną (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, powodującą bladożółty odcień skóry oraz osłabienie lub duszność),
• przestrzega Pani/Pan diety ubogiej w sód.

Badania krwi lub moczu
Jeśli CEFTRIAXONE TECNIGEN jest podawany przez dłuższy czas, może być konieczne regularne wykonywanie badań krwi. CEFTRIAXONE TECNIGEN może wpływać na wyniki badań moczu pod kątem cukru oraz na badanie krwi znane jako test Coombsa. Jeśli ma Pani/Pan być poddany(a) badaniom:

• poinformuj osobę pobierającą próbkę, że podano Pani/Panu CEFTRIAXONE TECNIGEN.

Jeśli Pani/Pan choruje na cukrzycę lub wymaga monitorowania poziomu glukozy we krwi, nie należy używać niektórych systemów monitorujących poziom glukozy, które mogą nieprawidłowo oznaczać jej stężenie we krwi podczas leczenia ceftriaksonem. Jeśli stosuje się takie systemy, należy sprawdzić instrukcje użytkowania i poinformować lekarza, farmaceuta lub pielęgniarkę. W razie potrzeby należy stosować alternatywne metody analizy.

Dzieci
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem CEFTRIAXONE TECNIGEN dziecku, jeśli:

• dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać w sposób dożylny produkt zawierający wapń.

Inne leki i CEFTRIAXONE TECNIGEN
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmuje Pani/Pan inne leki, niedawno je przyjmowała(eś) lub może zacząć przyjmować.

W szczególności poinformuj lekarza, farmaceuta lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje Pani/Pan któryś z następujących leków:

• antybiotyk z grupy aminoglikozydów,
• antybiotyk z grupy chloramfenikolu (stosowany w leczeniu infekcji, szczególnie infekcji oczu).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli Pani/Pan jest w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje zajście w ciążę lub karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.
Lekarz oceni korzyści wynikające z leczenia CEFTRIAXONE TECNIGEN oraz potencjalne ryzyko dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
CEFTRIAXONE TECNIGEN może powodować zawroty głowy. Jeśli wystąpią u Pani/Pana zawroty głowy, nie powinna Pani/Pan kierować pojazdów ani nie powinna Pani/Pan obsługiwać narzędzi lub maszyn.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Pani/Pana te objawy.

CEFTRIAXONE TECNIGEN zawiera sód
Ten lek zawiera 82,9 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w fiolce 1 g. Odpowiada to 4,15% zalecanego dziennego maksymalnego spożycia sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować CEFTRIAXONE TECNIGEN

CEFTRIAXONE TECNIGEN jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci wlewu (dożylnej infuzji) lub w postaci zastrzyku bezpośrednio do żyły.
CEFTRIAXONE TECNIGEN będzie przygotowywany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie mieszanym ani podawanym jednocześnie z zastrzykami zawierającymi wapń.
Dawka zwyczajowa
Lekarz ustali odpowiednią dawkę CEFTRIAXONE TECNIGEN dla Ciebie. Dawkę tę ustala się w zależności od nasilenia i rodzaju infekcji, od ewentualnego jednoczesnego leczenia innymi antybiotykami, od Twojej masy ciała i wieku, oraz od stopnia sprawności działania Twoich nerek i wątroby.
Liczba dni lub tygodni, przez które będziesz otrzymywał CEFTRIAXONE TECNIGEN, zależy od rodzaju infekcji, którą masz.
Dorośli, osoby starsze oraz dzieci w wieku co najmniej 12 lat o masie ciała co najmniej 50 kilogramów (kg):

• od 1 do 2 g jednorazowo dziennie, w zależności od nasilenia i rodzaju infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję, lekarz poda Ci wyższą dawkę (do 4 g dziennie). Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, możesz ją otrzymać jako pojedynczą dawkę raz dziennie lub jako dwie oddzielne dawki.

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15 dnia życia do 12 roku życia o masie ciała poniżej 50 kg:

• 50–80 mg CEFTRIAXONE TECNIGEN jednorazowo dziennie na każdy kg masy ciała dziecka, w zależności od nasilenia i rodzaju infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję, lekarz przepisze Ci wyższą dawkę, począwszy od 100 mg na każdy kg masy ciała, aż do maksymalnie 4 g dziennie. Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, możesz ją otrzymać jako pojedynczą dawkę raz dziennie lub jako dwie oddzielne dawki.
• dzieciom o masie ciała co najmniej 50 kg należy podawać dawkę zwyczajową dla dorosłych.

Noworodki (0–14 dni życia):

• 20–50 mg CEFTRIAXONE TECNIGEN jednorazowo dziennie na każdy kg masy ciała noworodka, w zależności od nasilenia i rodzaju infekcji. 17/24
• Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 50 mg na każdy kg masy ciała noworodka.

Osoby z problemami wątroby i nerek
Może Ci zostać podana inna niż zwyczajowa dawka. Lekarz ustali ilość CEFTRIAXONE TECNIGEN, której będziesz potrzebować, i będzie Cię dokładnie kontrolować, w zależności od nasilenia choroby wątroby i nerek.
Jeśli podasz sobie więcej CEFTRIAXONE TECNIGEN niż należy
Jeśli przypadkowo podano Ci więcej CEFTRIAXONE TECNIGEN niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz podać CEFTRIAXONE TECNIGEN
Jeśli opuścisz zastrzyk, powinieneś otrzymać go jak najszybciej. Jeśli jednak do następnego zaplanowanego zastrzyku pozostało niewiele czasu, opuszczony zastrzyk należy pominąć. Nie podawaj podwójnej dawki (dwóch zastrzyków naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie CEFTRIAXONE TECNIGEN
Nie przerywaj leczenia CEFTRIAXONE TECNIGEN, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Leczenie ceftryjoną, szczególnie u starszych pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub
chorobami układu nerwowego, może rzadko powodować zmniejszenie poziomu świadomości,
abnormalne ruchy, pobudzenie i napady padaczkowe.
Ciężkie reakcje alergiczne (nieznana częstość, nie można jej określić na podstawie dostępnych
danych)
Jeśli wystąpi u Państwa ciężka reakcja alergiczna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

• nagłe obrzęki twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej. Mogą one utrudniać oddychanie lub połykanie
• nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek.

Ciężkie reakcje skórne (nieznana częstość, nie można jej określić na podstawie dostępnych
danych)
Jeśli wystąpi u Państwa ciężka reakcja skórna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

• ciężkie wysypki, które szybko się rozwijają, z tworzeniem się pęcherzy lub łuszczeniem się skóry oraz możliwym powstawaniem pęcherzy w jamie ustnej (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórkowa, znane również jako SJS i TEN).
• każdy z poniższych objawów w połączeniu: rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, wzrost aktywności enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w badaniach krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne oraz zaangażowanie innych narządów organizmu (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• reakcję Jarischa-Herxheima, która może powodować gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę, zazwyczaj ustępującą samorzutnie. Objawy te pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia Ceftryaxonem TecniGen w celu leczenia zakażeń spirochetami, takimi jak choroba Lyme.

18/24
Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• nieprawidłowości w liczbie krwinek białych (np. zmniejszenie liczby leukocytów i wzrost liczby eozynofili) oraz płytek krwi (zmniejszenie liczby trombocytów).
• miękkie stolce lub biegunka.
• zmiany w wynikach badań krwi dotyczących czynności wątroby.
• wysypka.

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• infekcje grzybicze (np. kandydoza).
• zmniejszenie liczby krwinek białych (granulocytopenia).
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia).
• zaburzenia krzepnięcia krwi. Objawy obejmują łatwość powstawania siniaków, ból i obrzęk stawów.
• ból głowy.
• zawroty głowy.
• nudności lub wymioty.
• świąd.
• ból lub uczucie pieczenia w żyłach, w których podano CEFTRIAXONE TECNIGEN. Ból w miejscu zastrzyku.
• gorączka.
• nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (wzrost kreatyniny we krwi).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zapalenie okrężnicy (colon). Objawy obejmują biegunkę, często z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę.
• trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• wysypkę z pokrzywką (koprzyca), która może obejmować dużą powierzchnię ciała, towarzyszoną świądem i obrzękiem.
• obecność krwi lub cukru w moczu.
• obrzęk (nagromadzenie płynu).
• dreszcze.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• infekcje wtórne, które mogą nie odpowiadać na przepisany antybiotyk.
• postać anemii charakteryzująca się zniszczeniem krwinek czerwonych (anemia hemolityczna).
• ciężkie zmniejszenie liczby krwinek białych (agranulocytoza).
• napady padaczkowe.
• zawroty głowy.
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Objawy obejmują silny ból brzucha, który może promieniować do pleców.
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej).
• zapalenie języka (glosyt). Objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i podrażnienie języka.
• problemy z pęcherzykiem żółciowym i/lub wątrobą, które mogą powodować ból, nudności, wymioty, żółtaczkę, świąd, nietypowo ciemny kolor moczu i stolce barwy gliny.
• stan neurologiczny, który może się rozwinąć u noworodków z ciężkim żółtaczką (jądro żółtaczki).
• problemy nerkowe spowodowane odkładaniem się wapnia-ceftryjonu. Może wystąpić ból podczas oddawania moczu lub zmniejszenie ilości wytwarzanego moczu.
• fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (badanie wykrywające problemy z krwią).
• fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowe gromadzenie się cukru galaktozy).
• CEFTRIAXONE TECNIGEN może wpływać na niektóre testy pomiaru glukozy we krwi; należy skonsultować się z lekarzem.

19/24
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CEFTRIAXONE TECNIGEN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po napisie „Wydane do”.
Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Wskazana data wygaśnięcia ważności dotyczy produktu nieskompromitowanego, odpowiednio przechowywanego w oryginalnym opakowaniu.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Zaleca się stosowanie świeżo przygotowanych roztworów, nawet jeśli lek po rozpuszczeniu jest stabilny przez 6 godzin w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) oraz przez 24 godziny w lodówce.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera CEFTRIAXONE TECNIGEN
CEFTRIAXONE TECNIGEN 1 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użytku
dożylnego
Jedno fiolkę proszku zawiera:

• Substancję czynną: ceftriakson sodowy 3,5 H₂O 1,193 g, odpowiadające 1 g ceftriaksonu. Jedna fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera: wodę do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu CEFTRIAXONE TECNIGEN i zawartości opakowania
CEFTRIAXONE TECNIGEN 1 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użytku
dożylnego:
1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem o pojemności 10 ml
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pharmacare S.r.l.
Via Marghera 29
20149 – Milano
Włochy
Wyłączny koncesjonariusz sprzedaży
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei 40
20092 Cinisello Balsamo (MI) Włochy
Producent
Laboratorio Farmaceutico CT - Via Dante Alighieri 71 - 18038 Sanremo (IM) - Włochy
Unieszkodliwianie strzykawek/obiektów kłujących
Należy ściśle przestrzegać poniższej listy zasad dotyczących użytkowania i unieszkodliwiania strzykawek oraz innych medycznych narzędzi kłujących:
20/24

• Igł i strzykawek nigdy nie wolno ponownie używać.
• Wszystkie zużyte igły i strzykawki należy umieszczać w specjalnym pojemniku na przedmioty kłujące (jednorazowym pojemniku odpornym na przebicie).
• Pojemnik należy trzymać poza zasięgiem dzieci.
• Zużytych pojemników na przedmioty kłujące nie wolno wyrzucać do śmieci domowych.
• Pełny pojemnik należy unieszkodliwić zgodnie z lokalnymi przepisami lub zgodnie z instrukcjami lekarza.

Unieszkodliwianie leków wygasłych/nieużywanych
Uwalnianie leków do środowiska należy ograniczyć do minimum. Leków nie wolno wyrzucać do odpływów wody ani do śmieci domowych. Należy korzystać z systemów zbiórki specjalistycznej, jeśli są dostępne.
21/24