Ceftriaxona Tecnigen

Folleto informativo: información para el paciente

CEFTRIAXONE TECNIGEN

2 g polvo para solución para infusión
Ceftriaxona (como ceftriaxona disódica)
Medicamento equivalente
Lea todo este folleto antes de que le administren este medicamento
porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, comuníquelo a su médico, farmacéut游戏副本

1. Qué es CEFTRIAXONE TECNIGEN y para qué se utiliza

CEFTRIAXONE TECNIGEN contiene el principio activo ceftriaxona, que es un antibiótico
que se administra a adultos y niños (incluidos los recién nacidos). Actúa matando las bacterias que
causan las infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
CEFTRIAXONE TECNIGEN se utiliza para tratar las infecciones:

• del cerebro (meningitis)
• de los pulmones
• del oído medio
• del abdomen y de la pared abdominal (peritonitis)
• de las vías urinarias y de los riñones
• de los huesos y de las articulaciones
• de la piel o de los tejidos blandos
• de la sangre
• del corazón.

Puede administrarse:

• para tratar infecciones específicas de transmisión sexual (gonorrea y sífilis)
• para tratar a pacientes con un bajo número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia) que presentan fiebre debida a infección bacteriana
• para tratar infecciones torácicas en adultos con bronquitis crónica
• para tratar la enfermedad de Lyme (causada por la picadura de garrapatas) en adultos y niños, incluidos los recién nacidos a partir de los 15 días de vida
• para prevenir infecciones durante una intervención quirúrgica.

2. Qué debe saber antes de que le administren CEFTRIAXONE TECNIGEN

No debe administrársele CEFTRIAXONE TECNIGEN: 1/24

• si es alérgico al ceftriaxone o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si ha tenido una reacción alérgica repentina o grave a la penicilina o a antibióticos similares (como cefalosporinas, penicilinas, monobactames y carbapenémicos). Los posibles signos incluyen hinchazón repentina de la garganta o de la cara, que puede dificultar la respiración o la deglución, hinchazón repentina de manos, pies y tobillos, y una erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente.
• si es alérgico a la lidocaína y CEFTRIAXONE TECNIGEN debe administrársele mediante inyección intramuscular.

CEFTRIAXONE TECNIGEN no debe administrarse a niños en los siguientes casos:

• si el niño es prematuro
• si el niño es un recién nacido (hasta 28 días de vida) y presenta ciertos problemas sanguíneos o ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo), o si debe recibir por vía intravenosa un producto que contiene calcio.

Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren
CEFTRIAXONE TECNIGEN si:

• padece o ha padecido en el pasado cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en labios, ojos y boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de los niveles de enzimas hepáticas detectables en análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos (signos de reacciones cutáneas graves, ver también sección 4 "Posibles efectos adversos").
• ha recibido recientemente o está a punto de recibir productos que contengan calcio
• ha tenido recientemente problemas de diarrea tras tomar un antibiótico. Ha tenido problemas intestinales, especialmente colitis (inflamación del intestino)
• tiene problemas hepáticos o renales (ver sección 4)
• padece cálculos biliares o cálculos renales
• padece otras enfermedades, por ejemplo anemia hemolítica (una disminución de glóbulos rojos que puede provocar que la piel adquiera un tono amarillento pálido y causar debilidad o dificultad para respirar)
• sigue una dieta baja en sodio.

Si debe someterse a un análisis de sangre o orina Si le administran CEFTRIAXONE TECNIGEN durante un período prolongado, podría tener que someterse regularmente a análisis de sangre. CEFTRIAXONE TECNIGEN puede influir en los resultados de los análisis de orina respecto a la glucosa y en un análisis de sangre conocido como prueba de Coombs. Si va a someterse a análisis:

• informe a la persona que le tome la muestra de que le han administrado CEFTRIAXONE TECNIGEN.

Si es diabético o necesita controlar los niveles de glucosa en sangre, no debe usar ciertos sistemas de monitorización de la glucemia que pueden detectar incorrectamente la glucosa en sangre durante el tratamiento con ceftriaxona. Si se utilizan tales sistemas, revise las instrucciones de uso e informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Si es necesario, deben emplearse métodos alternativos de análisis.

Niños Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de administrar CEFTRIAXONE TECNIGEN al niño si:

• el niño ha recibido recientemente o está a punto de recibir por vía intravenosa un producto que contiene calcio.

Otros medicamentos y CEFTRIAXONE TECNIGEN Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
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En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• un tipo de antibiótico denominado aminoglucósido
• un antibiótico denominado cloranfenicol (utilizado en el tratamiento de infecciones, especialmente infecciones oculares).

Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.
Su médico valorará los beneficios que le aportaría el tratamiento con CEFTRIAXONE TECNIGEN y los posibles riesgos para el bebé.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria CEFTRIAXONE TECNIGEN puede causar mareos. Si experimenta mareos, no conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria.
Contacte con su médico si presenta estos síntomas.

CEFTRIAXONE TECNIGEN contiene sodio Este medicamento contiene 165,87 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial de 2 g. Esto equivale al 8,29 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo se administra CEFTRIAXONE TECNIGEN

CEFTRIAXONE TECNIGEN generalmente lo administra un médico o una enfermera mediante

• perfusión (infusión intravenosa) o mediante una inyección directamente en una vena.

CEFTRIAXONE TECNIGEN será preparado por un médico, un farmacéutico o una enfermera y no se mezclará, ni se administrará simultáneamente con inyecciones que contengan calcio.
Dosis habitual
Será el médico quien determine la dosis adecuada de CEFTRIAXONE TECNIGEN para usted. La dosis dependerá de la gravedad y del tipo de infección, del posible tratamiento concomitante con otros antibióticos, de su peso y edad, así como del grado de funcionamiento de sus riñones y hígado.
El número de días o semanas durante los cuales recibirá CEFTRIAXONE TECNIGEN dependerá del tipo de infección que padezca.
Adultos, personas mayores y niños de 12 años o más con un peso corporal igual o superior a 50 kilogramos (kg):

• de 1 a 2 g una vez al día, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le administrará una dosis más alta (hasta 4 g al día). Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá administrársela como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.

Recién nacidos, lactantes y niños de 15 días a 12 años con un peso corporal inferior a 50 kg:

• 50-80 mg de CEFTRIAXONE TECNIGEN una vez al día por cada kg de peso corporal del niño, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le prescribirá una dosis más alta, empezando por 100 mg por cada kg de peso corporal, hasta un máximo de 4 g al día. Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá administrársela como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.
• a los niños con un peso corporal igual o superior a 50 kg debe administrárseles la dosis habitual para adultos.

Recién nacidos (0-14 días de vida)
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• 20-50 mg de CEFTRIAXONE TECNIGEN una vez al día por cada kg de peso corporal del recién nacido, según la gravedad y el tipo de infección.
• La dosis máxima diaria no debe superar los 50 mg por cada kg de peso corporal del recién nacido.

Personas con problemas hepáticos o renales
Es posible que se le administre una dosis diferente de la habitual. El médico decidirá la cantidad de CEFTRIAXONE TECNIGEN que necesite y le realizará un seguimiento cuidadoso, en función de la gravedad de la enfermedad hepática o renal.
Si toma más CEFTRIAXONE TECNIGEN del que debe
Si accidentalmente se le administra más CEFTRIAXONE TECNIGEN del prescrito, acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano.
Si olvida tomar CEFTRIAXONE TECNIGEN
Si se salta una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente inyección programada, omita la inyección olvidada. No tome una dosis doble (dos inyecciones juntas) para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con CEFTRIAXONE TECNIGEN
No deje de tomar CEFTRIAXONE TECNIGEN a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Con este medicamento podría presentar los siguientes efectos adversos:
el tratamiento con ceftriaxona, especialmente en pacientes ancianos con insuficiencia renal grave o
enfermedades del sistema nervioso, puede provocar, en raras ocasiones, una disminución del estado de
conciencia, movimientos anormales, agitación y convulsiones.
Reacciones alérgicas graves (frecuencia no conocida, la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles)
Si tiene una reacción alérgica grave, debe consultar inmediatamente a su médico.
Los signos podrían incluir:

• hinchazón repentina de la cara, garganta, labios o boca. Esto puede dificultar la respiración o la deglución
• hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos.

Reacciones cutáneas graves (frecuencia no conocida, la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles)
Si desarrolla una reacción cutánea grave, debe consultar inmediatamente a su médico.
Los signos pueden incluir:

• erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente, con formación de ampollas o descamación de la piel y posible aparición de ampollas en la boca (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, también conocidas como SJS y TEN).
• cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea extensa, fiebre, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en los análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos del cuerpo (reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a un medicamento).

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• reacción de Jarisch-Herxheimer, que puede provocar fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, que generalmente tiende a resolverse de forma espontánea. Estos síntomas pueden aparecer poco después de iniciar el tratamiento con Ceftriaxona TecniGen para tratar infecciones por espiroquetas, como la enfermedad de Lyme.
  Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• alteraciones en los glóbulos blancos (como reducción de leucocitos y aumento de eosinófilos) y en las plaquetas (disminución de trombocitos).
• heces blandas o diarrea.
• alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática.
• erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis).
• disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia).
• reducción del número de glóbulos rojos (anemia).
• problemas de coagulación sanguínea. Los signos incluyen formación fácil de moretones, dolor e hinchazón en las articulaciones.
• dolor de cabeza.
• mareo.
• náuseas o vómitos.
• picazón.
• dolor o sensación de ardor a lo largo de la vena por donde se administró CEFTRIAXONE TECNIGEN. Dolor en el lugar de la inyección.
• fiebre.
• valores anormales en las pruebas de función renal (aumento de la creatinina en sangre).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• inflamación del intestino grueso (colon). Los signos incluyen diarrea, a menudo con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.
• dificultad para respirar (broncoespasmo).
• erupción cutánea con ronchas (urticaria) que puede extenderse a una amplia zona del cuerpo, asociada a picazón e hinchazón.
• presencia de sangre o azúcar en la orina.
• edema (acumulación de líquidos).
• escalofríos.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles)

• infecciones secundarias que pueden no responder al antibiótico prescrito.
• forma de anemia caracterizada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
• disminución grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis).
• convulsiones.
• vértigo.
• inflamación del páncreas (pancreatitis). Los signos incluyen dolor abdominal intenso que se extiende a la espalda.
• inflamación de la mucosa oral (estomatitis).
• inflamación de la lengua (glositis). Los signos incluyen hinchazón, enrojecimiento e irritación de la lengua.
• problemas en la vesícula biliar y/o en el hígado, que pueden causar dolor, náuseas, vómitos, ictericia (piel amarillenta), picazón, orina oscura y heces de color arcilla.
• una afección neurológica que puede desarrollarse en recién nacidos con ictericia grave (kernicterus).
• problemas renales causados por depósitos de ceftriaxona-calcio. Puede presentarse dolor al orinar o una disminución de la cantidad de orina producida.
• un resultado falso positivo en la prueba de Coombs (una prueba para detectar problemas sanguíneos).
• un resultado falso positivo en la prueba de galactosemia (una acumulación anormal del azúcar galactosa).
• CEFTRIAXONE TECNIGEN puede interferir con algunos tipos de pruebas para medir la glucosa en sangre; consulte con su médico.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe
consultar a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

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5. Cómo conservar CEFTRIAXONE TECNIGEN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. La fecha de caducidad indicada se refiere al producto correctamente conservado en su envase original.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Se recomienda utilizar las soluciones recién preparadas, aunque el medicamento, una vez disuelto, es estable durante 6 horas a temperatura ambiente (temperatura inferior a 25°C) y durante 24 horas en nevera.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene CEFTRIAXONE TECNIGEN
CEFTRIAXONE TECNIGEN 2 g polvo para solución para perfusión
Un vial contiene:
El principio activo es ceftriaxona disódica 3,5 H₂O, 2,386 g, equivalente a ceftriaxona 2 g.
Descripción del aspecto de CEFTRIAXONE TECNIGEN y contenido del envase
CEFTRIAXONE TECNIGEN 2 g polvo para solución para perfusión:
1 vial
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular del AIC
Pharmacare S.r.l.
Via Marghera 29
20149 – Milán
Italia
Concesionario exclusivo para la venta
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei 40
20092 Cinisello Balsamo (MI) Italia
Productor
Laboratorio Farmacéutico CT - Via Dante Alighieri 71 - 18038 Sanremo (IM) - Italia
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Folleto informativo: información para el paciente

CEFTRIAXONE TECNIGEN 250 mg/2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para

uso intramuscular
CEFTRIAXONE TECNIGEN 500 mg/2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para
uso intramuscular
CEFTRIAXONE TECNIGEN 1 g/3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso
intramuscular
Ceftriaxona (como ceftriaxona disódica)
Lidocaína (como clorhidrato de lidocaína)
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento,
porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es CEFTRIAXONE TECNIGEN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren CEFTRIAXONE TECNIGEN
3. Cómo se administra CEFTRIAXONE TECNIGEN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CEFTRIAXONE TECNIGEN
6. Contenido del envase y otra información.

1. Qué es CEFTRIAXONE TECNIGEN y para qué se utiliza

CEFTRIAXONE TECNIGEN contiene el principio activo ceftriaxona, que es un antibiótico
que se administra a adultos y niños (incluidos los recién nacidos). Actúa matando las bacterias que
causan las infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
CEFTRIAXONE TECNIGEN se administra mediante inyección en un músculo de
una solución que contiene lidocaína, que reduce el dolor asociado a la inyección.
CEFTRIAXONE TECNIGEN se utiliza para tratar las infecciones:

• del cerebro (meningitis)
• de los pulmones
• del oído medio
• del abdomen y de la pared abdominal (peritonitis)
• de las vías urinarias y de los riñones
• de los huesos y de las articulaciones
• de la piel o de los tejidos blandos
• de la sangre
• del corazón.

Puede administrarse:

• para tratar infecciones específicas de transmisión sexual (gonorrea y sífilis)
• para tratar a pacientes con un bajo número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia) que presentan fiebre debida a infección bacteriana
• para tratar infecciones torácicas en adultos con bronquitis crónica
• para tratar la enfermedad de Lyme (causada por la picadura de garrapatas) en adultos y niños, incluidos los recién nacidos a partir de los 15 días de vida
• para prevenir infecciones durante una intervención quirúrgica.

2. Qué debe saber antes de que le administren CEFTRIAXONE TECNIGEN

No debe administrársele CEFTRIAXONE TECNIGEN:

• si es alérgico al ceftriaxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si ha tenido una reacción alérgica repentina o grave a la penicilina o a antibióticos similares (como cefalosporinas, penicilinas, monobactames y carbapenemes). Los posibles signos incluyen hinchazón repentina de la garganta o de la cara, que puede dificultar la respiración o la deglución, hinchazón repentina de manos, pies y tobillos, y una erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente.
• si es alérgico a la lidocaína y CEFTRIAXONE TECNIGEN debe administrársele mediante inyección intramuscular.
• si padece una alteración en la conducción del impulso eléctrico en el corazón que provoca una disminución de la presión arterial y un ralentizamiento del ritmo cardiaco (bloqueo atrioventricular completo).
• si padece un estado de reducción del volumen sanguíneo (hipovolemia).

CEFTRIAXONE TECNIGEN no debe administrarse a niños en los siguientes casos:

• el niño es prematuro
• el niño es un recién nacido (hasta 28 días de vida) y presenta ciertos problemas sanguíneos o ictericia (amarilleo de la piel o de la parte blanca del ojo) o debe recibir por vía intravenosa un producto que contenga calcio.

Advertencias y precauciones

• Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren CEFTRIAXONE TECNIGEN si:
• presenta o ha presentado en el pasado cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en labios, ojos y boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de los niveles de enzimas hepáticas detectables en análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos (signos de reacciones cutáneas graves, véase también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”)
• ha recibido recientemente o está a punto de recibir productos que contengan calcio
• ha tenido recientemente diarrea tras tomar un antibiótico. Ha tenido problemas intestinales, especialmente colitis (inflamación del intestino)
• padece problemas hepáticos o renales (véase apartado 4)
• tiene cálculos biliares o renales
• padece otras enfermedades, por ejemplo anemia hemolítica (una disminución de glóbulos rojos que puede hacer que la piel adquiera un color amarillento pálido y cause debilidad o dificultad para respirar)
• sigue una dieta baja en sodio
• padece pérdida de la función muscular y debilidad (miastenia grave)
• padece convulsiones (epilepsia)
• padece cualquier problema cardiaco, especialmente si afecta al ritmo cardiaco
• presenta problemas respiratorios
• padece porfiria (una enfermedad hereditaria rara que afecta a la piel y al sistema nervioso).

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Si debe someterse a un análisis de sangre o orina
Si le administran CEFTRIAXONE TECNIGEN durante un período prolongado, podría necesitar someterse regularmente a análisis de sangre. CEFTRIAXONE TECNIGEN puede influir en los resultados de los análisis de orina respecto a la glucosa y en un análisis de sangre conocido como prueba de Coombs. Si va a someterse a análisis:

• informe a la persona que le toma la muestra de que le han administrado CEFTRIAXONE TECNIGEN.

Si es diabético o necesita monitorizar los niveles de glucosa en sangre, no debe utilizar algunos sistemas de monitorización de glucemia que pueden detectar incorrectamente la glucosa en sangre durante el tratamiento con ceftriaxona. Si se utilizan tales sistemas, consulte las instrucciones de uso e informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Si es necesario, deben emplearse métodos alternativos de análisis.
Niños
Consulte con el médico, farmacéutico o enfermero antes de administrar CEFTRIAXONE TECNIGEN al niño si:

• el niño ha recibido recientemente o está a punto de recibir por vía intravenosa un producto que contenga calcio.

Otros medicamentos y CEFTRIAXONE TECNIGEN
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico, farmacéut游戏副本

3. Cómo se administra CEFTRIAXONE TECNIGEN

CEFTRIAXONE TECNIGEN generalmente se administra por un médico o un enfermero mediante una inyección directamente en un músculo. CEFTRIAXONE TECNIGEN será preparado por un médico, un farmacéutico o un enfermero y no se mezclará, ni se administrará simultáneamente con inyecciones que contengan calcio.
Dosis habitual
Será el médico quien determine la dosis adecuada de CEFTRIAXONE TECNIGEN para usted. La dosis dependerá de la gravedad y del tipo de infección, del posible tratamiento concomitante con otros antibióticos, de su peso y edad, así como del grado de funcionamiento de sus riñones y hígado.
El número de días o semanas durante los cuales recibirá CEFTRIAXONE TECNIGEN dependerá del tipo de infección que padezca.
Adultos, personas mayores y niños de 12 años o más con un peso corporal igual o superior a 50 kilogramos (kg):

• De 1 a 2 g una vez al día, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le administrará una dosis más alta (hasta 4 g al día). Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.

Recién nacidos, lactantes y niños de entre 15 días y 12 años con un peso corporal inferior a 50 kg:

• De 50 a 80 mg de CEFTRIAXONE TECNIGEN una vez al día por cada kg de peso corporal del niño, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le recetará una dosis más alta, desde 100 mg por cada kg de peso corporal, hasta un máximo de 4 g al día. Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.
• A los niños con un peso corporal igual o superior a 50 kg se les debe administrar la dosis habitual para adultos.
  Recién nacidos (0-14 días de vida):
• De 20 a 50 mg de CEFTRIAXONE TECNIGEN una vez al día por cada kg de peso corporal del recién nacido, según la gravedad y el tipo de infección.
• La dosis máxima diaria no debe superar los 50 mg por cada kg de peso corporal del recién nacido.

Personas con problemas hepáticos o renales
Podría recibir una dosis diferente de la habitual. El médico decidirá la cantidad de CEFTRIAXONE TECNIGEN que necesite y le realizará un seguimiento estrecho, en función de la gravedad de la enfermedad hepática o renal.
Si toma más CEFTRIAXONE TECNIGEN del que debe
Si accidentalmente le administran más CEFTRIAXONE TECNIGEN del prescrito, acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano.
Si olvida tomar CEFTRIAXONE TECNIGEN
Si se salta una inyección, debe recibirla tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya casi es la hora de la siguiente inyección programada, omita la inyección olvidada. No tome una dosis doble (dos inyecciones juntas) para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con CEFTRIAXONE TECNIGEN
10/24
No deje de tomar CEFTRIAXONE TECNIGEN a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimentan.
Con este medicamento podría presentar los siguientes efectos adversos:
El tratamiento con ceftriaxona, especialmente en pacientes ancianos con insuficiencia renal grave o
trastornos del sistema nervioso, puede provocar, en raras ocasiones, una reducción del estado de
conciencia, movimientos anormales, agitación y convulsiones.
Reacciones alérgicas graves (frecuencia no conocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Si tiene una reacción alérgica grave, consulte inmediatamente a su médico.
Los signos podrían incluir:

• hinchazón repentina de la cara, garganta, labios o boca. Esto puede dificultar la respiración o la deglución
• hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos.

Reacciones cutáneas graves (frecuencia no conocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Si desarrolla una reacción cutánea grave, consulte inmediatamente a su médico.
Los signos pueden incluir:

• erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente, con formación de ampollas o descamación de la piel y posible aparición de ampollas en la boca (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, también conocidos como SJS y TEN).
• cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en los análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados e implicación de otros órganos del cuerpo (reacción por medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a un fármaco).
• reacción de Jarisch-Herxheimer, que puede provocar fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, que generalmente tiende a resolverse de forma espontánea. Estos síntomas aparecen poco después de iniciar el tratamiento con CEFTRIAXONE TECNIGEN para tratar infecciones por espiroquetas como la enfermedad de Lyme.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• alteraciones en los glóbulos blancos (como reducción de leucocitos y aumento de eosinófilos) y en las plaquetas (disminución de trombocitos).
• heces blandas o diarrea.
• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre relacionados con la función hepática.
• erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis oral).
• disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia).
• reducción del número de glóbulos rojos (anemia).
• problemas en la coagulación sanguínea. Los signos incluyen formación fácil de moretones, dolor e hinchazón en las articulaciones. 11/24
• dolor de cabeza.
• mareo.
• náuseas o vómitos.
• picor.
• dolor o sensación de ardor a lo largo de la vena por donde se administró CEFTRIAXONE TECNIGEN. Dolor en el lugar de la inyección.
• fiebre.
• valores anómalos en las pruebas de función renal (aumento de la creatinina en sangre).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• inflamación del intestino grueso (colon). Los signos incluyen diarrea, a menudo con sangre y mucosidad, dolor abdominal y fiebre.
• dificultad para respirar (broncoespasmo).
• erupción cutánea con ronchas (urticaria) que puede extenderse por una amplia zona del cuerpo, asociada a picor e hinchazón.
• presencia de sangre o glucosa en la orina.
• edema (acumulación de líquidos).
• escalofríos.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• infecciones secundarias que pueden no responder al antibiótico prescrito.
• una forma de anemia caracterizada por la destrucción de los glóbulos rojos (anemia hemolítica).
• disminución grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis).
• convulsiones.
• vértigo.
• inflamación del páncreas (pancreatitis). Los signos incluyen dolor abdominal intenso que se irradia hacia la espalda.
• inflamación de la mucosa oral (estomatitis).
• inflamación de la lengua (glositis). Los signos incluyen hinchazón, enrojecimiento e irritación de la lengua.
• problemas en la vesícula biliar y/o hígado, que pueden causar dolor, náuseas y vómitos, coloración amarillenta de la piel, picor, orina oscura y heces de color arcilla.
• una afección neurológica que puede desarrollarse en recién nacidos con ictericia grave (kernicterus).
• problemas renales causados por depósitos de ceftriaxona-calcio. Puede presentarse dolor al orinar o reducción de la cantidad de orina producida.
• resultado falso positivo en la prueba de Coombs (una prueba para detectar problemas en la sangre).
• resultado falso positivo en la galactosemia (una acumulación anormal del azúcar galactosa).
• CEFTRIAXONE TECNIGEN puede interferir con algunos tipos de pruebas para medir la glucosa en sangre; consulte con su médico.

Tras la inyección accidental de lidocaína en un vaso sanguíneo durante la administración
intramuscular de CEFTRIAXONE TECNIGEN i.m., podrían presentarse otros efectos
adversos, que pueden incluir:
Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• alteraciones del ritmo y la velocidad del corazón.
• presión arterial baja.
• disminución de la frecuencia cardíaca (inferior a 60 latidos/minuto).
• interrupción de la circulación normal de la sangre debido a paro cardíaco y disminución del flujo sanguíneo.
• pérdida de equilibrio, hormigueo alrededor de la boca, entumecimiento de la lengua, dificultad para tolerar los sonidos de la vida diaria (hiperacusia), zumbidos en los oídos (tinnitus), mareos o aturdimiento, confusión, nerviosismo, contracciones musculares rítmicas involuntarias, convulsiones o crisis epilépticas, estado profundo de inconsciencia (coma).
• visión borrosa, visión doble o pérdida temporal de la vista. 12/24
• sensación de malestar (náuseas o vómitos).
• dificultad respiratoria.
• disminución de la frecuencia respiratoria o posible interrupción de la respiración.
• sensación inusual de somnolencia o fatiga durante el día o desmayo.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CEFTRIAXONE TECNIGEN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras “Cad”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. La fecha indicada se refiere al producto intacto, correctamente conservado en su envase original.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Se recomienda utilizar las soluciones preparadas recientemente, aunque el medicamento, una vez disuelto, sea estable durante 6 horas a temperatura ambiente (inferior a 25°C) y durante 24 horas en nevera.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene CEFTRIAXONE TECNIGEN
CEFTRIAXONE TECNIGEN 250 mg/2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
Un frasco de polvo contiene:

• El principio activo es ceftriaxona disódica 3,5 H₂O 298,2 mg, equivalente a ceftriaxona 250 mg.
  Un vial de disolvente contiene: solución acuosa de lidocaína al 1%.

CEFTRIAXONE TECNIGEN 500 mg/2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
Un frasco de polvo contiene:

• El principio activo es ceftriaxona disódica 3,5 H₂O 596,5 mg, equivalente a ceftriaxona 500 mg.
  Un vial de disolvente contiene: solución acuosa de lidocaína al 1%.

CEFTRIAXONE TECNIGEN 1 g/3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
Un frasco de polvo contiene:

• El principio activo es ceftriaxona disódica 3,5 H₂O 1,193 g, equivalente a ceftriaxona 1 g.
  Un vial de disolvente contiene: solución acuosa de lidocaína al 1%.

Descripción del aspecto de CEFTRIAXONE TECNIGEN y contenido del envase
CEFTRIAXONE TECNIGEN 250 mg/2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular:
1 frasco de polvo + 1 vial de disolvente de 2 ml
CEFTRIAXONE TECNIGEN 500 mg/2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular:
1 frasco de polvo + 1 vial de disolvente de 2 ml
CEFTRIAXONE TECNIGEN 1 g/3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular:
1 frasco de polvo + 1 vial de disolvente de 3,5 ml.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular del AIC
Pharmacare S.r.l.
Via Marghera, 29
20149 – Milán Italia
Concesionario exclusivo para la venta
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei 40
20092 Cinisello Balsamo (MI) Italia
Productor
Laboratorio Farmacéutico CT - Via Dante Alighieri 71 - 18038 Sanremo (IM) – Italia
Además, para el envase de 1 g/3,5 ml polvo y disolvente para solución para uso intramuscular:
ESSETI FARMACÉUTICI S.r.l. - Via Campobello, 15 - 00040 Pomezia (RM) – Italia

Eliminación de jeringas/objetos punzantes
Debe cumplirse estrictamente la siguiente lista de puntos respecto al uso y eliminación de jeringas y otros dispositivos médicos punzantes:

• Las agujas y jeringas nunca deben reutilizarse.
• Introducir todas las agujas y jeringas usadas en un recipiente especial para objetos punzantes (recipiente desechable resistente a la perforación).
• Mantener el recipiente fuera del alcance de los niños.
• Los recipientes para objetos punzantes usados no deben depositarse en la basura doméstica.
• Eliminar el recipiente lleno de acuerdo con los requisitos locales o según las instrucciones del médico.

Eliminación de medicamentos caducados/no utilizados
La liberación de medicamentos al medio ambiente debe reducirse al mínimo. Los medicamentos no deben arrojarse a las aguas residuales ni a la basura doméstica. Utilice sistemas de recogida especiales, si están disponibles.

Folleto informativo: Información para el paciente

CEFTRIAXONA TECNIGEN

1 g/10 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso endovenoso
Ceftriaxona (como ceftriaxona disódica)
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento
porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es CEFTRIAXONA TECNIGEN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se le administre CEFTRIAXONA TECNIGEN
3. Cómo se administra CEFTRIAXONA TECNIGEN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CEFTRIAXONA TECNIGEN
6. Contenido del envase y otra información.

1. Qué es CEFTRIAXONE TECNIGEN y para qué se utiliza

CEFTRIAXONE TECNIGEN contiene el principio activo ceftriaxona, que es un antibiótico que se administra a adultos y niños (incluidos los recién nacidos). Actúa matando las bacterias que causan las infecciones.
Pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
CEFTRIAXONE TECNIGEN se utiliza para tratar las infecciones:

• del cerebro (meningitis)
• de los pulmones
• del oído medio
• del abdomen y de la pared abdominal (peritonitis)
• de las vías urinarias y de los riñones
• de los huesos y de las articulaciones
• de la piel o de los tejidos blandos
• de la sangre
• del corazón.

Puede administrarse:

• para tratar infecciones específicas de transmisión sexual (gonorrea y sífilis)
• para tratar a pacientes con un bajo número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia) que presentan fiebre debida a infección bacteriana
• para tratar infecciones del tórax en adultos con bronquitis crónica
• para tratar la enfermedad de Lyme (causada por la picadura de garrapatas) en adultos y niños, incluidos los recién nacidos a partir de los 15 días de vida
• para prevenir infecciones durante una intervención quirúrgica.

2. Qué debe saber antes de que le administren CEFTRIAXONE TECNIGEN

No debe administrársele CEFTRIAXONE TECNIGEN:

• si es alérgico al ceftriaxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si ha tenido una reacción alérgica repentina o grave a la penicilina o a antibióticos similares (como cefalosporinas, penicilinas, monobactames y carbapenémicos). Los posibles signos incluyen hinchazón repentina de la garganta o de la cara, que puede dificultar la respiración o la deglución, hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos, y una erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente.
• si es alérgico a la lidocaína y CEFTRIAXONE TECNIGEN debe administrársele mediante inyección intramuscular.

CEFTRIAXONE TECNIGEN no debe administrarse a niños en los siguientes casos:

• si el niño es prematuro
• si el niño es un recién nacido (hasta 28 días de vida) y presenta ciertos problemas sanguíneos o ictericia (amarilleo de la piel o de la parte blanca del ojo), o si debe recibir por vía intravenosa un producto que contiene calcio.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren CEFTRIAXONE TECNIGEN si:

• presenta o ha presentado en el pasado cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos y boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de los niveles de enzimas hepáticas detectables en análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos (signos de reacciones cutáneas graves, véase también la sección 4 “Posibles efectos adversos”).
• ha recibido recientemente o está a punto de recibir productos que contengan calcio.
• ha tenido recientemente diarrea tras tomar un antibiótico. Ha tenido problemas intestinales, especialmente colitis (inflamación del intestino).
• tiene problemas hepáticos o renales (véase la sección 4).
• tiene cálculos biliares o cálculos renales.
• padece otras enfermedades, por ejemplo anemia hemolítica (una disminución de glóbulos rojos que puede hacer que la piel adquiera un color amarillento pálido y causar debilidad o dificultad para respirar).
• sigue una dieta baja en sodio.

Si debe someterse a un análisis de sangre o de orina

Si le administran CEFTRIAXONE TECNIGEN durante un período prolongado, podría tener que someterse regularmente a análisis de sangre. CEFTRIAXONE TECNIGEN puede influir en los resultados de los análisis de orina respecto a la glucosa y en una prueba de sangre conocida como prueba de Coombs. Si va a someterse a análisis:

• informe a la persona que le toma la muestra que le han administrado CEFTRIAXONE TECNIGEN.

Si es diabético o necesita monitorizar los niveles de glucosa en sangre, no debe usar ciertos sistemas de monitorización de la glucemia que pueden detectar incorrectamente la glucosa en sangre durante el tratamiento con ceftriaxona. Si se utilizan tales sistemas, consulte las instrucciones de uso e informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Si es necesario, deben utilizarse métodos alternativos de análisis.

Niños

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de administrar CEFTRIAXONE TECNIGEN al niño si:

• el niño ha recibido recientemente o está a punto de recibir por vía intravenosa un producto que contiene calcio.

Otros medicamentos y CEFTRIAXONE TECNIGEN

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• un tipo de antibiótico llamado aminoglucósido
• un antibiótico llamado cloranfenicol (utilizado en el tratamiento de infecciones, especialmente infecciones oculares).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento. Su médico evaluará los beneficios que le aportaría el tratamiento con CEFTRIAXONE TECNIGEN y los posibles riesgos para el bebé.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

CEFTRIAXONE TECNIGEN puede causar mareos. Si experimenta mareos, no conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria.
Póngase en contacto con su médico si presenta estos síntomas.

CEFTRIAXONE TECNIGEN contiene sodio

Este medicamento contiene 82,9 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial de 1 g. Esto equivale al 4,15 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo se administra CEFTRIAXONE TECNIGEN

CEFTRIAXONE TECNIGEN generalmente se administra por un médico o un
enfermero mediante perfusión (infusión intravenosa) o mediante una inyección directamente en
una vena.
CEFTRIAXONE TECNIGEN será preparado por un médico, un farmacéutico o un enfermero y no
se mezclará, ni se administrará simultáneamente con inyecciones que contengan calcio.
Dosis habitual
Será el médico quien determine la dosis adecuada de CEFTRIAXONE TECNIGEN para usted. La dosis
dependerá de la gravedad y del tipo de infección, del posible tratamiento concomitante con otros
antibióticos, de su peso y de su edad, así como del grado de funcionamiento de sus riñones y de su hígado.
El número de días o semanas durante los cuales recibirá CEFTRIAXONE TECNIGEN dependerá
del tipo de infección que presente.
Adultos, personas mayores y niños de 12 años o más con un peso corporal igual o superior a 50 kilogramos (kg):

• de 1 a 2 g una vez al día, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le administrará una dosis más alta (hasta 4 g al día). Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.

Recién nacidos, lactantes y niños de 15 días a 12 años de edad con un peso corporal inferior a 50 kg:

• de 50 a 80 mg de CEFTRIAXONE TECNIGEN una vez al día por cada kg de peso corporal del niño, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le recetará una dosis más alta, desde 100 mg por cada kg de peso corporal hasta un máximo de 4 g al día. Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.
• a los niños con un peso corporal igual o superior a 50 kg se les debe administrar la dosis habitual para adultos.

Recién nacidos (0 - 14 días de vida):

• de 20 a 50 mg de CEFTRIAXONE TECNIGEN una vez al día por cada kg de peso corporal del recién nacido, según la gravedad y el tipo de infección. 17/24
• La dosis máxima diaria no debe superar los 50 mg por cada kg de peso corporal del recién nacido.

Personas con problemas hepáticos y renales
Podría administrársele una dosis diferente de la habitual. El médico decidirá la cantidad
de CEFTRIAXONE TECNIGEN que necesite y lo mantendrá bajo estricto control, en función de la gravedad de la enfermedad hepática y renal.
Si toma más CEFTRIAXONE TECNIGEN del que debe
Si accidentalmente se le administra más CEFTRIAXONE TECNIGEN del prescrito, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar CEFTRIAXONE TECNIGEN
Si se salta una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente inyección programada, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble (dos inyecciones juntas) para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con CEFTRIAXONE TECNIGEN
No deje de tomar CEFTRIAXONE TECNIGEN a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Con este medicamento podría presentar los siguientes efectos adversos:
El tratamiento con ceftriaxona, especialmente en pacientes ancianos con insuficiencia renal grave o
trastornos del sistema nervioso, puede provocar, en raras ocasiones, una disminución del estado de
conciencia, movimientos anormales, agitación y convulsiones.
Reacciones alérgicas graves (frecuencia no conocida, no puede determinarse a partir de los datos
disponibles)
Si tiene una reacción alérgica grave, consulte inmediatamente a su médico.
Los signos podrían incluir:

• hinchazón repentina de la cara, garganta, labios o boca. Esto puede dificultar la respiración o la deglución
• hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos.

Reacciones cutáneas graves (frecuencia no conocida, no puede determinarse a partir de los datos
disponibles)
Si desarrolla una reacción cutánea grave, consulte inmediatamente a su médico.
Los signos pueden incluir:

• erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente, con formación de ampollas o descamación de la piel y posible aparición de ampollas en la boca (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, también conocidos como SJS y TEN).
• cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea extensa, fiebre alta, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en los análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos del cuerpo (reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).
• reacción de Jarisch-Herxheimer, que puede provocar fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, que generalmente tiende a resolverse espontáneamente. Estos síntomas aparecen poco después de iniciar el tratamiento con Ceftriaxone TecniGen para tratar infecciones por espiroquetas, como la enfermedad de Lyme.

18/24
Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• alteraciones en los glóbulos blancos (como reducción de leucocitos y aumento de eosinófilos) y en las plaquetas (disminución de trombocitos).
• heces blandas o diarrea.
• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre relacionados con la función hepática.
• erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis oral).
• disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia).
• reducción del número de glóbulos rojos (anemia).
• problemas de coagulación sanguínea. Los signos incluyen aparición fácil de moretones, dolor e hinchazón en las articulaciones.
• dolor de cabeza.
• mareo.
• náuseas o vómitos.
• picor.
• dolor o sensación de ardor a lo largo de la vena donde se administró CEFTRIAXONE TECNIGEN. Dolor en el lugar de la inyección.
• fiebre.
• valores anormales en las pruebas de función renal (aumento de la creatinina en sangre).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• inflamación del intestino grueso (colon). Los signos incluyen diarrea, a menudo con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.
• dificultad para respirar (broncoespasmo).
• erupción cutánea con ronchas (urticaria) que puede extenderse por una amplia zona del cuerpo, asociada a picor e hinchazón.
• presencia de sangre o glucosa en la orina.
• edema (acumulación de líquidos).
• escalofríos.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• infecciones secundarias que podrían no responder al antibiótico prescrito.
• una forma de anemia caracterizada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
• disminución grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis).
• convulsiones.
• vértigo.
• inflamación del páncreas (pancreatitis). Los signos incluyen dolor abdominal intenso que se extiende a la espalda.
• inflamación de la mucosa oral (estomatitis).
• inflamación de la lengua (glositis). Los signos incluyen hinchazón, enrojecimiento e irritación de la lengua.
• problemas en la vesícula biliar y/o hígado, que pueden causar dolor, náuseas, vómitos, ictericia (piel amarillenta), picor, orina oscura y heces de color arcilla.
• una afección neurológica que puede desarrollarse en recién nacidos con ictericia grave (kernicterus).
• problemas renales causados por depósitos de ceftriaxona-calcio. Podría presentarse dolor al orinar o una disminución de la cantidad de orina producida.
• un resultado falso positivo en la prueba de Coombs (una prueba para detectar problemas en la sangre).
• un resultado falso positivo en la prueba de galactosemia (una acumulación anormal del azúcar galactosa).
• CEFTRIAXONE TECNIGEN puede interferir con algunos tipos de pruebas para medir la glucosa en sangre; consulte con su médico.

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Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CEFTRIAXONE TECNIGEN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. La fecha de caducidad indicada se refiere al producto intacto, correctamente conservado en su envase original.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Se recomienda utilizar las soluciones recién preparadas, aunque el medicamento, una vez disuelto, es estable durante 6 horas a temperatura ambiente (inferior a 25°C) y durante 24 horas en nevera.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene CEFTRIAXONE TECNIGEN
CEFTRIAXONE TECNIGEN 1 g/10 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso
intravenoso
Un frasco de polvo contiene:

• El principio activo es ceftriaxona disódica 3,5 H₂O 1,193 g, equivalente a 1 g de ceftriaxona. Un frasco de disolvente contiene: agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de CEFTRIAXONE TECNIGEN y contenido del envase
CEFTRIAXONE TECNIGEN 1 g/10 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso
intravenoso:
1 frasco de polvo + 1 frasco de disolvente de 10 ml
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Pharmacare S.r.l.
Via Marghera 29
20149 – Milán
Italia
Concesionario exclusivo para la venta
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei 40
20092 Cinisello Balsamo (MI) Italia
Fabricante
Laboratorio Farmacéutico CT - Via Dante Alighieri 71 - 18038 Sanremo (IM) - Italia
Eliminación de jeringas/objetos punzantes
Debe cumplirse estrictamente la siguiente lista de puntos respecto al uso y la
eliminación de jeringas y otros dispositivos médicos punzantes:
20/24

• Las agujas y las jeringas nunca deben reutilizarse.
• Introducir todas las agujas y jeringas usadas en un recipiente específico para objetos punzantes (recipiente desechable resistente a perforaciones).
• Mantener el recipiente fuera del alcance de los niños.
• Los recipientes usados para objetos punzantes no deben depositarse en los residuos domésticos.
• Eliminar el recipiente lleno de acuerdo con los requisitos locales o según las indicaciones del médico.

Eliminación de medicamentos caducados/no utilizados
La liberación de medicamentos al medio ambiente debe reducirse al mínimo. Los medicamentos no deben
vertirse en las aguas residuales ni en la basura doméstica. Utilice sistemas de recogida especiales, si están disponibles.
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