Цефтриаксон P-CARE

Інструкція: інформація для пацієнта

Цефтриаксон P-CARE

500 мг / 2 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
ЦЕФТРИАКСОН (у вигляді натрію цефтриаксону)
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж Вам буде призначено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме Вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їх захворювання схожі на Ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Цефтриаксон P-CARE і для чого він застосовується
2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Цефтриаксону P-CARE
3. Як застосовується Цефтриаксон P-CARE
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Цефтриаксон P-CARE
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цефтриаксон P-Care і чому цей засіб призначається

Цефтриаксон P-Care містить діючу речовину цефтриаксон, який є антибіотиком і застосовується дорослим та дітям (включно з новонародженими). Він діє, знищуючи бактерії, що спричиняють інфекції. Цефтриаксон належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспорини.
Цефтриаксон P-Care використовується для лікування інфекцій:

• мозку (менінгіт).
• легень.
• середнього вуха.
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт).
• сечових шляхів та нирок.
• кісток та суглобів.
• шкіри або м’яких тканин.
• крові.
• серця.

Його може бути призначено:

• для лікування певних статевих інфекцій (гонорея та сифіліс).
• для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тілець у крові (нейтропенія), які мають підвищену температуру через бактеріальну інфекцію.
• для лікування інфекцій грудної клітки у дорослих із хронічним бронхітом.

1/35

• для лікування хвороби Лайма (спричиненої вкусами кліщів) у дорослих та дітей, включно з новонародженими віком від 15 днів.
• для профілактики інфекцій під час хірургічного втручання.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть Цефтриаксон P-CARE

Цефтриаксон P-CARE не повинен застосовуватися, якщо:

• Ви маєте алергію на цефтриаксон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У Вас раніше виникала раптова або тяжка алергійна реакція на пеніцилін або інші подібні антибіотики (наприклад, цефалоспорини, пеніциліни, монобактами та карбапенеми). Можливі ознаки включають раптове набрякання горла або обличчя, що може ускладнити дихання або ковтання, раптове набрякання рук, ніг та щиколоток, а також тяжку швидкопрогресуючу висипку на шкірі.
• Ви маєте алергію на лідокаїн, і Цефтриаксон P-CARE має бути введений Вам у вигляді ін'єкції в м'яз.

Цефтриаксон P-CARE не повинен застосовуватися дітям у таких випадках:

• дитина народилася передчасно.
• дитина є новонародженим (до 28 днів життя) і має певні проблеми з кров’ю або жовтяницю (жовтіння шкіри або білка очей), або якщо їй необхідно вводити внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Попередження та застереження

• Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Цефтриаксон P-CARE, якщо Ви маєте або раніше мали будь-яку з наступних ознак: висип на шкірі, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах та у роті, відшарування шкіри, високу температуру, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня печінкових ферментів у крові, підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (ознаки тяжких шкірних реакцій, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Ви нещодавно отримували або збираєтеся отримувати препарати, що містять кальцій.
• У Вас нещодавно була діарея після прийому антибіотика. У Вас були проблеми з кишечником, зокрема коліт (запалення кишечника).
• У Вас є проблеми з печінкою або нирками (див. розділ 4).
• У Вас є камені в жовчному міхурі або нирках.
• У Вас інші захворювання, наприклад, гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідо-жовтого забарвлення шкіри та викликати слабкість або задиху).
• Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

Якщо Ви повинні пройти аналіз крові або сечі
Якщо Вам вводитимуть Цефтриаксон P-CARE тривалий час, Вам можуть бути необхідні регулярні аналізи крові. Цефтриаксон P-CARE може впливати на результати аналізу сечі на цукор та на один із аналізів крові — пробу Кумбса. Якщо Ви збираєтеся проходити обстеження:

• повідомте особу, яка бере пробу, що Вам вводили Цефтриаксон P-CARE. 2/35

Діти
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як дати дитині Цефтриаксон P-CARE, якщо:

• дитина нещодавно отримувала або збирається отримувати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Інші лікарські засоби та Цефтриаксон P-CARE
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• антибіотик із групи аміноглікозидів.
• антибіотик хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, зокрема інфекцій очей).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар оцінить користь від лікування Цефтриаксоном P-CARE та можливі ризики для дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цефтриаксон P-CARE може викликати запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли ці симптоми.

3. Як застосовують Цефтриаксон P-CARE

Цефтриаксон P-CARE, як правило, вводиться лікарем або медсестрою шляхом ін’єкції безпосередньо в м’яз. Цефтриаксон P-CARE буде приготовано лікарем, фармацевтом або медсестрою, і його не буде змішувати та не буде застосовувати одночасно з ін’єкціями, що містять кальцій.
Звичайна доза
Дозу Цефтриаксону P-CARE, яка вам потрібна, визначить лікар. Доза залежить від тяжкості та типу інфекції, від можливого одночасного лікування іншими антибіотиками, вашої ваги та віку, ступеня функціонування нирок та печінки. Кількість днів або тижнів, протягом яких ви будете отримувати Цефтриаксон P-CARE, залежить від типу інфекції, яку ви маєте.
Дорослі, літні люди та діти віком 12 років та старші з масою тіла 50 кілограмів (кг) та більше:

• від 1 до 2 г один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у вас важка інфекція, лікар призначить більшу дозу (до 4 г на добу). Якщо ваша добова доза перевищує 2 г, її можна вводити як одну щоденну дозу або як дві окремі дози.

Новонароджені, немовлята та діти віком від 15 днів до 12 років з масою тіла менше 50 кг:

• 50–80 мг Цефтриаксону P-CARE на кілограм маси тіла дитини один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у дитини важка інфекція, лікар призначить більшу дозу — від 100 мг на кілограм маси тіла до максимально 4 г на добу.
  Якщо ваша добова доза перевищує 2 г, її можна вводити як одну щоденну дозу або як дві окремі дози.

• дітям з масою тіла 50 кг та більше має застосовуватися звичайна доза для дорослих.

Новонароджені (0–14 днів життя)

• 20–50 мг Цефтриаксону P-CARE на кілограм маси тіла новонародженого один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції.
• Максимальна добова доза не повинна перевищувати 50 мг на кілограм маси тіла новонародженого.

Хворі з порушеннями функції печінки та нирок
Вам може бути призначено дозу, відмінну від звичайної. Лікар визначить, скільки Цефтриаксону P-CARE вам потрібно, і буде уважно спостерігати за вами, залежно від тяжкості захворювання печінки та нирок.
Якщо ви застосували більше Цефтриаксону P-CARE, ніж потрібно
Якщо вам випадково ввели більше Цефтриаксону P-CARE, ніж передбачено рецептом, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Якщо ви забули ввести Цефтриаксон P-CARE
Якщо ви пропустили ін’єкцію, її слід ввести якомога швидше. Однак, якщо до наступної запланованої ін’єкції залишилося небагато часу, пропущену ін’єкцію пропускають. Не застосовуйте подвійну дозу (дві ін’єкції одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Цефтриаксоном P-CARE
Не припиняйте застосовувати Цефтриаксон P-CARE, якщо цього не призначив вам лікар. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:

Тяжкі алергічні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря.
Ознаки можуть включати:

• раптове набрякання обличчя, горла, губ або рота. Це може ускладнити дихання або ковтання.
• раптове набрякання рук, ніг та щиколоток.

Тяжкі шкірні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
Якщо у вас розвинулася тяжка шкірна реакція, негайно повідомте лікаря.

• Ознаки можуть включати:

4/35

• Тяжку шкірну висипку, що швидко прогресує, з утворенням бульбашок або відшаруванням шкіри та можливим утворенням бульбашок у роті (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, відомі також як SJS та TEN).
• Будь-яку комбінацію таких симптомів: поширена висипка, підвищення температури тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в аналізах крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Реакція Яріша-Герксгеймера, яка може спричинити лихоманку, озноб, головний біль, біль у м'язах та висипку, що зазвичай самостійно зникає. Ці симптоми можуть виникнути невдовзі після початку лікування Цефтриаксоном P-CARE при інфекціях, спричинених спірохетами, наприклад, хворобою Лайма.

Лікування цефтріаксоном, особливо у літніх пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок або захворюваннями нервової системи, може рідко призводити до зниження рівня свідомості, незвичайних рухів, збудження та судом.

Інші можливі побічні ефекти:

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• Зміни в рівні білих кров'яних тілець (наприклад, зниження лейкоцитів та підвищення еозинофілів) та тромбоцитів (зниження тромбоцитів).
• М'який стілець або діарея.
• Зміни в результатах аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки.
• Висипка.

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• Грибкові інфекції (наприклад, кандидоз).
• Зниження кількості білих кров'яних тілець (гранулоцитопенія).
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія).
• Порушення згортання крові. Ознаки включають схильність до синців, біль та набряк суглобів.
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Нудота або блювота.
• Свербіж.
• Біль або відчуття печіння у вені, де було введено Цефтриаксон P-CARE. Біль у місці ін'єкції.
• Лихоманка.
• Аномальні результати тестів функції нирок (підвищення креатиніну в крові).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

• Запалення товстої кишки (товстий кишечник). Ознаки включають діарею, часто з кров'ю та слизом, біль у животі та лихоманку.
• Утруднення дихання (бронхоспазм).

5/35

• Висипка з пухирями (крурпіж), що може поширюватися на великі ділянки тіла, супроводжується свербіжем та набряком.
• Наявність крові або цукру в сечі.
• Набряк (накопичення рідини).
• Озноб.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Вторинні інфекції, які можуть не піддаватися лікуванню призначеним антибіотиком.
• Форма анемії, що характеризується руйнуванням червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія).
• Тяжке зниження кількості білих кров'яних тілець (агранулоцитоз).
• Судоми.
• Запаморочення.
• Запалення підшлункової залози (панкреатит). Ознаки включають сильний біль у животі, що віддає в спину.
• Запалення слизової оболонки рота (стоматит).
• Запалення язика (глосит). Ознаки включають набряк, почервоніння та подразнення язика.
• Проблеми з жовчним міхуром і/або печінкою, що можуть спричинити біль, нудоту, блювоту, жовтяницю, свербіж, темне забарвлення сечі та кал схожий на глину.
• Неврологічний стан, що може розвинутися у новонароджених із тяжким жовтяницею (ядерна жовтяниця).
• Ниркові проблеми, спричинені відкладенням кальцієвого цефтріаксону. Може виникнути біль під час сечовипускання або зменшитися об’єм сечі.
• Хибнопозитивний результат тесту Кумбса (аналіз для виявлення проблем із кров’ю).
• Хибнопозитивний результат тесту на галактоземію (незвичайне накопичення цукру галактози).
• Цефтриаксон P-CARE може впливати на певні види тестів для визначення рівня глюкози в крові; уточніть у лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Цефтриаксон P-Care

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, після закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Дата закінчення терміну придатності стосується продукту з непорушеною упаковкою, який зберігався відповідно до вказівок.
З мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати одразу після відновлення. Якщо він не використовується одразу, умови та термін зберігання до використання є відповідальністю користувача. Хімічна та фізична стабільність лікарського засобу після відновлення була підтверджена на протязі 24 годин при температурі від +2°C до +8°C та на протязі 6 годин при зберіганні при температурі нижчій за 25°C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

1. 6. Зміст упаковки та інша інформація Що містить Цефтриаксон P-Care ЦЕФТРИАКСОН P-CARE 500 мг / 2 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування Один флакон порошку містить: діючу речовину: цефтриаксону бінатрію 3,5 H2O — 596,5 мг, що відповідає цефтриаксону — 500 мг; одна ампула розчинника містить: водний розчин лідокаїну 1%.

Опис зовнішнього вигляду Цефтриаксону P-Care та вмісту
ЦЕФТРИАКСОН P-CARE 500 мг / 2 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування: 1 флакон порошку + 1 ампула розчинника об'ємом 2 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
Pharmacare srl – Via Marghera, 29 – 20149 Milano – Італія
Виробник
MITIM S.r.l. – Via Cacciamali 34-36-38 – 25125 Brescia
Лабораторія фармацевтична CT Srl- Via Dante Alighieri, 71 – 18038 Sanremo (IM)
7/35

Інструкція: інформація для пацієнта

Цефтриаксон P-CARE 500 мг / 5 мл порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій для

внутрішньовенного введення
ЦЕФТРІАКСОН (як натрієва сіль цефтріаксону)
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Цефтриаксон P-CARE і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед тим, як вам введуть Цефтриаксон P-CARE
3. Як застосовують Цефтриаксон P-CARE
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Цефтриаксон P-CARE
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цефтриаксон P-CARE і для чого його застосовують

Цефтриаксон P-CARE містить діючу речовину цефтріаксон, яка є антибіотиком, що застосовується у дорослих і дітей (включно з новонародженими). Він діє, знищуючи бактерії, що спричиняють інфекції. Належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспоринами.
Цефтриаксон P-CARE застосовують для лікування інфекцій:

• мозку (менінгіт).
• легень.
• середнього вуха.
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт).
• сечових шляхів і нирок.
• кісток і суглобів.
• шкіри або м’яких тканин.
• крові.
• серця.

Його можна застосовувати:

• для лікування певних інфекцій, що передаються статевим шляхом (гонорея та сифіліс).
• для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тілець у крові (нейтропенія), які мають лихоманку, спричинену бактеріальною інфекцією. 8/35
• для лікування інфекцій грудної клітки у дорослих із хронічним бронхітом.
• для лікування хвороби Лайма (спричиненої від укусів кліщів) у дорослих і дітей, включно з новонародженими від 15 днів життя.
• для профілактики інфекцій під час хірургічного втручання.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Цефтриаксон P-CARE

Цефтриаксон P-CARE Вам не повинні вводити, якщо:

• Ви маєте алергію на цефтриаксон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У Вас була раптова або тяжка алергійна реакція на пеніцилін або інші схожі антибіотики (такі як цефалоспорини, пеніциліни, монобактами та карбапенеми). Можливі ознаки включають раптове набрякання горла або обличчя, що може ускладнити дихання або ковтання, раптове набрякання рук, ніг та щиколоток, або тяжку швидко розвиваючуся висипку.
• Ви маєте алергію на лідокаїн, а Цефтриаксон P-CARE має бути введений у м'язи.

Цефтриаксон P-CARE не повинен застосовуватися дітям у таких випадках:

• дитина народилася передчасно.
• дитина — новонароджений (до 28 днів життя) і має певні проблеми з кров’ю, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білка очей) або має отримувати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам введуть Цефтриаксон P-CARE, якщо:

• Ви маєте або раніше мали будь-яку комбінацію таких симптомів: висипка, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах та в роті, відшарування шкіри, високу температуру, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня ферментів печінки, які виявляються при аналізах крові, підвищення рівня певного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (ознаки тяжких шкірних реакцій, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Ви нещодавно отримували або маєте отримати препарати, що містять кальцій.
• Нещодавно у Вас були проблеми з діареєю після прийому антибіотика. У Вас були проблеми з кишечником, зокрема коліт (запалення кишечника).
• У Вас є проблеми з печінкою або нирками (див. розділ 4).
• У Вас є камені в жовчному міхурі або нирках.
• У Вас інші захворювання, наприклад, гемолітична анемія (зниження червоних кров'яних тілець, що може призвести до блідо-жовтого забарвлення шкіри та спричинити слабкість або задишку).
• Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

Якщо Вам необхідно здавати аналізи крові або сечі
Якщо Вам вводитимуть Цефтриаксон P-CARE тривалий час, Вам можуть регулярно проводити аналізи крові. Цефтриаксон P-CARE може впливати на результати аналізу сечі на цукор та на аналіз крові, відомий як проба Кумбса. Якщо Ви збираєтеся здавати аналізи:

• повідомте особу, яка забирає пробу, що Вам вводили Цефтриаксон P-CARE.

Діти
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як дати дитині Цефтриаксон P-CARE, якщо:

• дитина нещодавно отримувала або має отримати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Інші лікарські засоби та Цефтриаксон P-CARE
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• антибіотик із групи аміноглікозидів.
• антибіотик хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, зокрема інфекцій очей).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар оцінить користь від лікування Цефтриаксоном P-CARE для Вас та можливі ризики для дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цефтриаксон P-CARE може спричиняти запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте інструменти або механізми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’являться ці симптоми.

3. Як застосовують Цефтриаксон P-CARE

Цефтриаксон P-CARE зазвичай вводять лікар або медсестра
у вигляді інфузії (внутрішньовенно) або шляхом ін’єкції безпосередньо у вену.
Цефтриаксон P-CARE готуватиме лікар, фармацевт або медсестра, і його не змішуватимуть
і не вводитимуть одночасно з ін’єкціями, що містять кальцій.
Звичайна доза
Лікар визначить правильну дозу Цефтриаксону P-CARE саме для вас. Доза залежатиме від тяжкості
та типу інфекції, від того, чи отримуєте ви одночасно інші антибіотики, від вашої ваги та
віку, а також від ступеня функціонування нирок і печінки. Кількість днів або
тижнів, протягом яких ви отримуватимете Цефтриаксон P-CARE, залежатиме від типу інфекції,
яку ви маєте.
Дорослі, літні люди та діти віком 12 років і старші з вагою тіла 50 кілограмів (кг) і більше:

• 1–2 г один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у вас тяжка інфекція, лікар призначить більшу дозу (до 4 г на добу). Якщо ваша денна доза перевищує 2 г, її можна вводити як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози.

10/35
Новонароджені, немовлята та діти віком від 15 днів до 12 років з вагою тіла менше 50 кг:

• 50–80 мг Цефтриаксону P-CARE один раз на добу на кожен кг ваги тіла дитини залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у дитини тяжка інфекція, лікар призначить більшу дозу — від 100 мг на кожен кг ваги тіла до максимально 4 г на добу. Якщо денна доза перевищує 2 г, її можна вводити як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози.
• Дітям з вагою тіла 50 кг і більше слід застосовувати звичайну дозу для дорослих.

Новонароджені (віком 0–14 днів)

• 20–50 мг Цефтриаксону P-CARE один раз на добу на кожен кг ваги тіла новонародженого залежно від тяжкості та типу інфекції.
• Максимальна денна доза не повинна перевищувати 50 мг на кожен кг ваги тіла новонародженого.

Хворі з порушенням функції печінки та нирок
Можливо, вам буде призначено іншу дозу, відмінну від звичайної. Лікар визначить,
яку кількість Цефтриаксону P-CARE вам потрібно, і буде уважно спостерігати за вами,
враховуючи тяжкість захворювання печінки та нирок.
Якщо ви випадково застосували більше Цефтриаксону P-CARE, ніж потрібно
Якщо вам випадково ввели більше Цефтриаксону P-CARE, ніж передбачено рецептом, негайно
зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Цефтриаксон P-CARE
Якщо ви пропустили ін’єкцію, її слід ввести якомога швидше. Однак якщо до наступної
запланованої ін’єкції залишилося мало часу, пропущену ін’єкцію пропустіть. Не застосовуйте
подвійну дозу (дві ін’єкції одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Цефтриаксоном P-CARE
Не припиняйте застосовувати Цефтриаксон P-CARE, якщо тільки лікар не порадив це зробити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу,
зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:
Тяжкі алергічні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря.
Ознаки можуть включати:

• раптове набрякання обличчя, горла, губ або рота. Це може ускладнити дихання або ковтання.
• раптове набрякання рук, ніг та щиколоток.

Тяжкі шкірні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
11/35
Якщо у вас розвинулася тяжка шкірна реакція, негайно повідомте лікаря.

• Ознаки можуть включати:
• Тяжку висипку, що швидко прогресує, з утворенням бульбашок або шелушінням шкіри та можливим утворенням бульбашок у роті (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, відомі також як SJS та TEN).
• Будь-яку комбінацію таких симптомів: поширена висипка, підвищення температури тіла, підвищення рівня печеневих ферментів, зміни в аналізах крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Реакція Яріша-Герксгаймера, яка може спричинити лихоманку, озноб, головний біль, м’язовий біль та висипку, що, як правило, самостійно зникає. Ці симптоми виникають невдовзі після початку лікування Цефтриаксоном P-CARE при спірохетних інфекціях, таких як хвороба Лайма.

Лікування цефтриаксоном, особливо у літніх пацієнтів із тяжким нирковим недостатністю або
захворюваннями нервової системи, може рідко спричинити зниження рівня свідомості, аномальні рухи,
збудження та судоми.
Інші можливі побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• Зміни в кількості білих кров’яних тілець (наприклад, зниження лейкоцитів та підвищення еозинофілів) та тромбоцитів (зниження тромбоцитів).
• М’який стілець або діарея.
• Зміни в результатах аналізів крові на функцію печінки.
• Висипка.

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• Грибкові інфекції (наприклад, кандидоз).
• Зниження кількості білих кров’яних тілець (гранулоцитопенія).
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія).
• Порушення згортання крові. Ознаки включають схильність до синців, біль та набряк суглобів.
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Нудота або блювота.
• Свербіж.
• Біль або відчуття печіння у вені, де вводили Цефтриаксон P-CARE. Біль у місці ін’єкції.
• Лихоманка.
• Аномальні результати тестів функції нирок (підвищення креатиніну в крові).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

• Запалення товстої кишки (ободової). Ознаки включають діарею, часто з кров’ю та слизом, біль у животі та лихоманку.
• Утруднення дихання (бронхоспазм). 12/35
• Висипка з пухирями (крурчак), що може поширюватися на великі ділянки тіла, зі свербіжем та набряком.
• Наявність крові або цукру в сечі.
• Набряк (накопичення рідини).
• Озноб.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Вторинні інфекції, які можуть не піддаватися лікуванню призначеним антибіотиком.
• Форма анемії, що характеризується руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).
• Тяжке зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз).
• Судоми.
• Запаморочення.
• Запалення підшлункової залози (панкреатит). Ознаки включають сильний біль у животі, що віддає в спину.
• Запалення слизової оболонки рота (стоматит).
• Запалення язика (глосит). Ознаки включають набряк, почервоніння та подразнення язика.
• Проблеми з жовчним міхуром та/або печінкою, що можуть спричинити біль, нудоту та блювоту, жовтяницю, свербіж, темне забарвлення сечі та кал схожий на глину.
• Неврологічний стан, що може розвинутися у новонароджених із тяжким жовтяницею (ядерна жовтяниця).
• Ниркові проблеми, спричинені відкладенням кальцієво-цефтриаксонових комплексів. Може виникнути біль під час сечовипускання або зменшення кількості сечі.
• Помилково позитивний результат тесту Кумбса (аналіз для виявлення проблем із кров’ю).
• Помилково позитивний результат на галактоземію (аномальне накопичення цукру галактози).
• Цефтриаксон P-CARE може впливати на деякі види тестів для вимірювання глюкози в крові; проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Цефтриаксон P-Care

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця. Дата закінчення терміну придатності стосується продукту в непошкодженій упаковці, який правильно зберігався.
З мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати одразу після відновлення. Якщо він не використовується одразу, умови та термін зберігання перед використанням є відповідальністю користувача. Хімічна та фізична стабільність лікарського засобу після відновлення була доведена на протязі 24 годин при температурі від +2°C до +8°C та на протязі 6 годин при зберіганні продукту при температурі нижчій за 25°C.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цефтриаксон P-CARE
ЦЕФТРІАКСОН P-CARE 500 мг / 5 мл порошок і розчинник для ін’єкційного розчину для
внутрішньовенного застосування
Один флакон порошку містить:
діючу речовину: цефтриаксону бінатрію 3,5 H₂O — 596,5 мг, що відповідає цефтриаксону — 500 мг;
одна ампула розчинника містить: вода для ін’єкційних розчинів.
Опис зовнішнього вигляду Цефтриаксону P-CARE та вмісту
ЦЕФТРІАКСОН P-CARE 500 мг / 5 мл порошок і розчинник для ін’єкційного розчину для
внутрішньовенного застосування: 1 флакон порошку + 1 ампула розчинника 5 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
Pharmacare srl – Via Marghera, 29 – 20149 Мілано – Італія
Виробник
MITIM S.r.l. – Via Cacciamali 34-36-38 – 25125 Бреща
Фармацевтична лабораторія CT Srl- Via Dante Alighieri, 71 – 18038 Санремо (IM)
14/35

Інструкція: інформація для пацієнта

Цефтриаксон P-CARE 1 г / 3,5 мл порошок і розчинник для ін'єкційного розчину для використання

внутрішньом'язово
ЦЕФТРІАКСОН (у формі натрієвої солі цефтріаксону)
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки Вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі, як у Вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Цефтриаксон P-CARE і для чого він призначений
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Цефтриаксон P-CARE
3. Як застосовують Цефтриаксон P-CARE
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Цефтриаксон P-CARE
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ceftriaxone P-Care і для чого воно призначається

Цефтриаксон P-Care містить діючу речовину цефтриаксон, яка є антибіотиком і застосовується дорослим та дітям (включно з новонародженими). Він діє, вбиваючи бактерії, що спричиняють інфекції. Цефтриаксон належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспорини.
Цефтриаксон P-Care застосовують для лікування інфекцій:

• мозку (менінгіт).
• легень.
• середнього вуха.
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт).
• сечовивідних шляхів та нирок.
• кісток та суглобів.
• шкіри або м’яких тканин.
• крові.
• серця.

Його можуть застосовувати:

• для лікування певних інфекцій, що передаються статевим шляхом (гонорея та сифіліс).
• для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тілець у крові (нейтропенія), які мають гарячку, спричинену бактеріальною інфекцією. 15/35
• для лікування грудних інфекцій у дорослих із хронічним бронхітом.
• для лікування хвороби Лайма (спричиненої вкушенням кліщів) у дорослих та дітей, включно з новонародженими від 15 днів життя.
• для профілактики інфекцій під час хірургічного втручання.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводять Цефтриаксон P-CARE

Цефтриаксон P-CARE Вам не повинен вводитися, якщо:

• Ви маєте алергію на цефтриаксон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У Вас була раптова або тяжка алергійна реакція на пеніцилін або інші подібні антибіотики (такі як цефалоспорини, пеніциліни, монобактами та карбапенеми). Можливі ознаки включають раптове набрякання горла або обличчя, що може ускладнити дихання або ковтання, раптове набрякання рук, ніг та щиколоток, а також тяжку швидкопрогресуючу висипку.
• Ви маєте алергію на лідокаїн, і Цефтриаксон P-CARE має вводитися Вам у вигляді ін'єкції в м'яз.

Цефтриаксон P-CARE не повинен вводитися дітям у таких випадках:

• дитина народилася передчасно.
• дитина є новонародженим (до 28 днів життя) і має певні проблеми з кров’ю або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білої оболонки очей) або має отримувати внутрішньовенно продукт, що містить кальцій.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Цефтриаксон P-CARE, якщо:

• Ви відчуваєте або раніше відчували будь-яку комбінацію таких симптомів: висипка, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах та у роті, відшарування шкіри, висока температура, симптоми, подібні до грипу, підвищення рівня печінкових ферментів, виявлених при аналізах крові, підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (ознаки тяжких шкірних реакцій, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Ви нещодавно отримували або маєте отримати продукти, що містять кальцій.
• Нещодавно у Вас були проблеми з діареєю після прийому антибіотика. У Вас були проблеми з кишечником, зокрема коліт (запалення кишечника).
• У Вас є проблеми з печінкою або нирками (див. розділ 4).
• У Вас є камені в жовчному міхурі або нирках.
• У Вас інші захворювання, наприклад, гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може зробити шкіру блідо-жовтою та спричинити слабкість або задиху).
• Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

Якщо Ви повинні пройти аналіз крові або сечі
Якщо Вам вводять Цефтриаксон P-CARE тривалий час, Вам можуть бути необхідні регулярні аналізи крові. Цефтриаксон P-CARE може впливати на результати аналізу сечі на цукор та на аналіз крові, відомий як проба Кумбса. Якщо Ви повинні пройти аналізи:

• повідомте особу, яка забирає пробу, що Вам вводили Цефтриаксон P-CARE.

Діти
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як дати дитині Цефтриаксон P-CARE, якщо:

• дитина нещодавно отримала або має отримати внутрішньовенно продукт, що містить кальцій.

Інші лікарські засоби та Цефтриаксон P-CARE
Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• антибіотик групи аміноглікозидів.
• антибіотик, відомий як хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, зокрема інфекцій очей).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар оцінить користь від лікування Цефтриаксоном P-CARE для Вас та можливі ризики для дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цефтриаксон P-CARE може спричиняти запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.

3. Як застосовується Цефтриаксон P-CARE

Цефтриаксон P-CARE зазвичай вводиться лікарем або медсестрою у вигляді ін’єкції безпосередньо в м’яз. Цефтриаксон P-CARE буде підготовлено лікарем, фармацевтом або медсестрою, і його не буде змішувати та не будуть вводити одночасно з ін’єкціями, що містять кальцій.
Звичайна доза
Лікар визначить правильну дозу Цефтриаксону P-CARE для вас. Доза залежатиме від тяжкості та типу інфекції, від можливого одночасного лікування іншими антибіотиками, вашої ваги та віку, ступеня функціонування нирок і печінки. Кількість днів або тижнів, протягом яких ви отримуватимете Цефтриаксон P-CARE, залежатиме від типу інфекції, яку ви маєте.
Дорослі, літні люди та діти віком від 12 років із вагою тіла 50 кілограмів (кг) або більше:

• від 1 до 2 г один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у вас тяжка інфекція, лікар призначить більшу дозу (до 4 г на добу). Якщо ваша добова доза перевищує 2 г, її можна вводити як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози.

17/35
Новонароджені, немовлята та діти віком від 15 днів до 12 років із вагою тіла менше 50 кг:

• 50–80 мг Цефтриаксону P-CARE один раз на добу на кожен кг ваги тіла дитини залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у дитини тяжка інфекція, лікар призначить більшу дозу — від 100 мг на кожен кг ваги тіла, але не більше 4 г на добу. Якщо добова доза перевищує 2 г, її можна вводити як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози.
• дітям із вагою тіла 50 кг або більше слід застосовувати звичайну дорослу дозу.

Новонароджені (0–14 днів життя):

• 20–50 мг Цефтриаксону P-CARE один раз на добу на кожен кг ваги тіла новонародженого залежно від тяжкості та типу інфекції.
• Максимальна добова доза не повинна перевищувати 50 мг на кожен кг ваги тіла новонародженого.

Хворі з порушеннями функції печінки та нирок
Вам може бути призначено дозу, відмінну від звичайної. Лікар визначить, яка кількість Цефтриаксону P-CARE вам потрібна, і буде уважно вас спостерігати залежно від тяжкості захворювання печінки та нирок.
Якщо ви застосували більше Цефтриаксону P-CARE, ніж потрібно
Якщо вам випадково ввели більше Цефтриаксону P-CARE, ніж передбачено рецептом, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Цефтриаксон P-CARE
Якщо ви пропустили ін’єкцію, її слід ввести якомога швидше. Однак якщо до наступної запланованої ін’єкції залишилося небагато часу, пропущену ін’єкцію пропустіть. Не застосовуйте подвійну дозу (дві ін’єкції одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Цефтриаксоном P-CARE
Не припиняйте застосування Цефтриаксону P-CARE, якщо цього не призначив вам лікар. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.
При застосуванні цього препарату можуть виникнути такі побічні ефекти:

Тяжкі алергічні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря.
Ознаки можуть включати:

• раптове набрякання обличчя, горла, губ або рота. Це може ускладнити дихання або ковтання.
• раптове набрякання рук, ніг та щиколоток.

Тяжкі шкірні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
Якщо у вас розвинулася тяжка шкірна реакція, негайно повідомте лікаря.

• Ознаки можуть включати:
• Тяжку висипку, яка швидко прогресує, з утворенням бульбашок або відшаруванням шкіри та можливим утворенням бульбашок у роті (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, відомі також як SJS та TEN).
• Будь-яку комбінацію таких симптомів: поширена висипка, підвищення температури тіла, підвищення рівня печеневих ферментів, зміни в аналізах крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Реакцію Яріша-Герксгеймера, яка може спричиняти лихоманку, озноб, головний біль, м’язовий біль та висипку, що, як правило, самостійно зникають. Такі симптоми виникають невдовзі після початку лікування Цефтриаксоном P-CARE при спірхетних інфекціях, таких як хвороба Лайма.

Лікування цефтриаксоном, особливо у літніх пацієнтів із тяжким ураженням нирок або захворюваннями нервової системи, може зрідка спричиняти зниження рівня свідомості, аномальні рухи, збудження та судоми.

Інші можливі побічні ефекти:

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• Зміни у білих кров’яних тільцях (наприклад, зниження лейкоцитів та підвищення еозинофілів) та тромбоцитах (зниження тромбоцитів).
• Розм’якшення стільця або діарея.
• Зміни в результатах аналізів функції печінки.
• Висипка.

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• Грибкові інфекції (наприклад, кандидоз).
• Зниження кількості білих кров’яних тілець (гранулоцитопенія).
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія).
• Порушення згортання крові. Ознаки включають схильність до утворення синців, біль та набряк суглобів.
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Нудота або блювота.
• Свербіж.
• Біль або відчуття печіння у вені, де вводили Цефтриаксон P-CARE. Біль у місці ін’єкції.
• Лихоманка.
• Аномальні результати тестів функції нирок (підвищення креатиніну в крові).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

• Запалення товстої кишки (колоїт). Ознаки включають діарею, часто з кров’ю та слизом, біль у животі та лихоманку.
• Утруднення дихання (бронхоспазм).
• Висипка з пухирями (крапивниця), яка може поширюватися на великі ділянки тіла, зі свербіжом та набряком.
• Наявність крові або цукру в сечі.
• Набряки (накопичення рідини).
• Озноб.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Вторинні інфекції, які можуть не піддаватися лікуванню призначеним антибіотиком.
• Форма анемії, що характеризується руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).
• Тяжке зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз).
• Судоми.
• Запаморочення.
• Запалення підшлункової залози (панкреатит). Ознаки включають сильний біль у животі, що віддає в спину.
• Запалення слизової оболонки рота (стоматит).
• Запалення язика (глосит). Ознаки включають набряк, почервоніння та подразнення язика.
• Проблеми з жовчним міхуром та/або печінкою, що можуть спричиняти біль, нудоту, блювоту, жовтяницю, свербіж, темне забарвлення сечі та кал світлого кольору.
• Неврологічний стан, що може розвинутися у новонароджених із тяжким жовтяницею (ядерна жовтяниця).
• Ниркові проблеми, спричинені відкладенням кальцієво-цефтриаксонових комплексів. Може виникати біль під час сечовипускання або зменшення кількості сечі.
• Помилково позитивний результат тесту Кумбса (аналіз для виявлення проблем із кров’ю).
• Помилково позитивний результат на галактоземію (незвичайне накопичення цукру галактози).
• Цефтриаксон P-CARE може впливати на деякі види тестів для визначення рівня глюкози в крові; проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Цефтриаксон P-Care

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця. Термін придатності стосується продукту в непошкодженій упаковці, який зберігався відповідно до вказівок.
20/35
З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно після переготовлення. Якщо його не використовують негайно, умови та термін зберігання перед використанням є відповідальністю користувача. Хімічна та фізична стабільність лікарського засобу після переготовлення була доведена на протязі 24 годин при температурі від +2°C до +8°C та 6 годин при зберіганні при температурі нижчій за 25°C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цефтриаксон P-CARE
CEFTRIAXONE P-CARE 1 г / 3,5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для
внутрішньом'язового застосування
Один флакон порошку містить:
діючу речовину: цефтриаксону бінатрію 3,5 H2O — 1,193 г, що відповідає цефтриаксону 1 г;
одна ампула розчинника містить: водний розчин лідокаїну 1%.
Опис зовнішнього вигляду Цефтриаксону P-CARE та вмісту
CEFTRIAXONE P-CARE 1 г / 3,5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для
внутрішньом'язового застосування: 1 флакон порошку + 1 ампула розчинника 3,5 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
Pharmacare srl – Via Marghera, 29 – 20149 Milano – Italia
Виробник
MITIM S.r.l. – Via Cacciamali 34-36-38 – 25125 Brescia
Laboratorio farmaceutico CT Srl- Via Dante Alighieri, 71 – 18038 Sanremo (IM)
21/35

Інструкція: інформація для пацієнта

Цефтриаксон P-CARE 1 г / 10 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій для введення

внутрішньовенно
ЦЕФТРІАКСОН (у формі натрієвої солі цефтріаксону)
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме Вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на Ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Цефтриаксон P-CARE і для чого він призначений
2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть Цефтриаксон P-CARE
3. Як вводять Цефтриаксон P-CARE
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Цефтриаксон P-CARE
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цефтриаксон P-Care і для чого його застосовують

Цефтриаксон P-Care містить діючу речовину цефтриаксон, який є антибіотиком і застосовується дорослим і дітям (включаючи новонароджених). Він діє, знищуючи бактерії, що спричиняють інфекції. Цефтриаксон P-Care належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспоринами.
Цефтриаксон P-Care застосовують для лікування інфекцій:

• головного мозку (менінгіт).
• легень.
• середнього вуха.
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт).
• сечових шляхів і нирок.
• кісток і суглобів.
• шкіри або м’яких тканин.
• крові.
• серця.

Його можуть застосовувати:

• для лікування певних інфекцій, що передаються статевим шляхом (гонорея та сифіліс).
• для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тілець у крові (нейтропенія), які мають лихоманку, спричинену бактеріальною інфекцією. 22/35
• для лікування інфекцій грудної клітки у дорослих із хронічним бронхітом.
• для лікування хвороби Лайма (спричиненої вкуси кліщів) у дорослих і дітей, включаючи новонароджених віком від 15 днів.
• для профілактики інфекцій під час хірургічного втручання.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Цефтриаксон P-CARE

Цефтриаксон P-CARE Вам не повинен вводитися, якщо:

• Ви маєте алергію до цефтриаксону або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• У Вас була раптова або тяжка алергічна реакція на пеніцилін або інші схожі антибіотики (такі як цефалоспорини, пеніциліни, монобактами та карбапенеми). Можливі ознаки включають раптове набрякання горла або обличчя, що може ускладнити дихання або ковтання, раптове набрякання рук, ніг та щиколоток, а також тяжку швидко прогресуючу висипку.
• Ви маєте алергію на лідокаїн, і Цефтриаксон P-CARE має бути введений Вам у вигляді ін'єкції в м'яз.

Цефтриаксон P-CARE не повинен вводитися дітям у таких випадках:

• дитина народилася передчасно.
• дитина — новонароджений (до 28 днів життя) і має певні проблеми з кров’ю або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білка очей), або якщо їй має вводитися внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Цефтриаксон P-CARE, якщо:

• Ви маєте або раніше мали будь-яку комбінацію таких симптомів: висипка, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах та у роті, відшарування шкіри, високу температуру, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня печінкових ферментів у аналізах крові, підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (ознаки тяжких шкірних реакцій, див. також розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).
• Ви недавно отримували або маєте отримати препарати, що містять кальцій.
• Недавно у Вас була діарея після прийому антибіотика. У Вас були проблеми з кишечником, зокрема коліт (запалення кишечника).
• У Вас є проблеми з печінкою або нирками (див. розділ 4).
• У Вас є камені у жовчному міхурі або нирках.
• У Вас інші захворювання, наприклад, гемолітична анемія (зниження червоних кров’яних тілець, що може зробити шкіру блідо-жовтою та спричинити слабкість або задиху).
• Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

Якщо Вам необхідно здати аналіз крові або сечі
Якщо Вам вводитимуть Цефтриаксон P-CARE тривалий час, Вам можуть регулярно проводити аналізи крові. Цефтриаксон P-CARE може впливати на результати аналізу сечі на цукор та на аналіз крові, відомий як проба Кумбса. Якщо Ви збираєтеся здавати аналізи:

• повідомте особу, яка бере пробу, що Вам вводили Цефтриаксон P-CARE.

Діти
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як дати дитині Цефтриаксон P-CARE, якщо:

• дитина недавно отримувала або має отримати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Інші лікарські засоби та Цефтриаксон P-CARE
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• антибіотик групи аміноглікозидів.
• антибіотик, відомий як хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, зокрема інфекцій очей).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар оцінить користь від лікування Цефтриаксоном P-CARE для Вас та можливі ризики для дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цефтриаксон P-CARE може спричиняти запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.

3. Як застосовують Цефтриаксон P-CARE

Цефтриаксон P-CARE зазвичай вводять лікар або медсестра внутрішньовенно крапельно (інфузія) або шляхом ін’єкції безпосередньо у вену.
Цефтриаксон P-CARE буде підготовлено лікарем, фармацевтом або медсестрою, і його не змішуватимуть і не вводитимуть одночасно з ін’єкціями, що містять кальцій.
Звичайна доза
Лікар визначить правильну дозу Цефтриаксону P-CARE саме для вас. Доза залежатиме від тяжкості та типу інфекції, від можливого одночасного лікування іншими антибіотиками, вашої ваги та віку, ступеня функціонування нирок і печінки. Кількість днів або тижнів, протягом яких ви отримуватимете Цефтриаксон P-CARE, залежатиме від типу інфекції, яку ви маєте.
Дорослі, літні люди та діти віком 12 років і старші з масою тіла 50 кілограмів (кг) і більше:

• від 1 до 2 г один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у вас тяжка інфекція, лікар призначить більшу дозу (до 4 г на добу). Якщо ваша добова доза перевищує 2 г, її можна вводити як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози.

24/35
Новонароджені, немовлята та діти віком від 15 днів до 12 років з масою тіла менше 50 кг:

• 50–80 мг Цефтриаксону P-CARE один раз на добу на кожен кг маси тіла дитини залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у вас тяжка інфекція, лікар призначить більшу дозу — від 100 мг на кожен кг маси тіла, але не більше 4 г на добу. Якщо ваша добова доза перевищує 2 г, її можна вводити як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози.
• дітям з масою тіла 50 кг і більше слід вводити звичайну дорослу дозу.

Новонароджені (віком 0–14 днів)

• 20–50 мг Цефтриаксону P-CARE один раз на добу на кожен кг маси тіла новонародженого залежно від тяжкості та типу інфекції.
• Максимальна добова доза не повинна перевищувати 50 мг на кожен кг маси тіла новонародженого.

Хворі з порушеннями функції печінки та нирок
Вам може бути призначено іншу дозу, відмінну від звичайної. Лікар визначить, скільки Цефтриаксону P-CARE вам потрібно, і буде уважно вас спостерігати залежно від тяжкості захворювання печінки та нирок.
Якщо ви ввели більше Цефтриаксону P-CARE, ніж потрібно
Якщо вам випадково ввели більше Цефтриаксону P-CARE, ніж передбачено рецептом, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Якщо ви забули ввести Цефтриаксон P-CARE
Якщо ви пропустили ін’єкцію, її слід ввести якомога швидше. Але якщо майже час наступної запланованої ін’єкції, пропущену ін’єкцію пропустіть. Не вводьте подвійну дозу (дві ін’єкції разом), щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Цефтриаксоном P-CARE
Не припиняйте застосування Цефтриаксону P-CARE, якщо лише лікар не порадив це зробити. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх осіб.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:
Тяжкі алергічні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря.
Симптоми можуть включати:

• раптове набрякання обличчя, горла, губ або рота. Це може ускладнити дихання або ковтання.
• раптове набрякання рук, ніг та щиколоток.

25/35
Тяжкі шкірні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Якщо у вас розвинулася тяжка шкірна реакція, негайно повідомте лікаря.

• Симптоми можуть включати:
• Тяжке швидкопрогресуюче висипання, що супроводжується утворенням пухирів або відшаруванням шкіри, а також можливе утворення пухирів у роті (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, відомі також як SJS та TEN).
• Будь-яка комбінація таких симптомів: поширене висипання, підвищення температури тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в аналізах крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Реакція Яріша-Герксгаймера, що може спричинити лихоманку, озноб, головний біль, біль у м'язах та висипання, які, як правило, самостійно зникають. Ці симптоми можуть виникнути невдовзі після початку лікування Цефтриаксоном P-CARE при інфекціях, спричинених спірохетами, наприклад, хворобою Лайма.

Лікування цефтриаксоном, особливо у літніх пацієнтів із тяжким ураженням нирок або захворюваннями нервової системи, може рідко призводити до зниження рівня свідомості, незвичайних рухів, збудження та судом.
Інші можливі побічні ефекти:
Часті (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• Зміни в рівні білих кров'яних тіл (наприклад, зниження лейкоцитів та підвищення еозинофілів) та тромбоцитів (зниження тромбоцитів).
• М'який стілець або діарея.
• Зміни в результатах аналізів крові, що характеризують функцію печінки.
• Висипання.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• Грибкові інфекції (наприклад, кандидоз).
• Зниження кількості білих кров'яних тіл (гранулоцитопенія).
• Зниження кількості червоних кров'яних тіл (анемія).
• Порушення згортання крові. Симптоми включають схильність до синців, біль та набряк суглобів.
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Нудота або блювота.
• Свербіж.
• Біль або відчуття печіння у вені, куди вводили Цефтриаксон P-CARE. Біль у місці ін'єкції.
• Лихоманка.
• Аномальні результати тестів функції нирок (підвищення креатиніну в крові).

Рідкі (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)
26/35

• Запалення товстої кишки (колоїт). Симптоми включають діарею, часто з кров'ю та слизом, біль у животі та лихоманку.
• Утруднення дихання (бронхоспазм).
• Висипання з пухирями (крурпі), які можуть поширюватися на великі ділянки тіла, супроводжуються свербіжем та набряком.
• Наявність крові або цукру в сечі.
• Набряк (накопичення рідини).
• Озноб.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Вторинні інфекції, які можуть не піддаватися лікуванню призначеним антибіотиком.
• Форма анемії, що характеризується руйнуванням червоних кров'яних тіл (гемолітична анемія).
• Тяжке зниження кількості білих кров'яних тіл (агранулоцитоз).
• Судоми.
• Запаморочення.
• Запалення підшлункової залози (панкреатит). Симптоми включають сильний біль у животі, що віддає в спину.
• Запалення слизової оболонки рота (стоматит).
• Запалення язика (глосит). Симптоми включають набряк, почервоніння та подразнення язика.
• Проблеми з жовчним міхуром і/або печінкою, що можуть спричиняти біль, нудоту та блювоту, жовтяницю, свербіж, темне забарвлення сечі та калу кольору глини.
• Неврологічний стан, який може розвинутися у новонароджених із тяжким жовтяницею (ядерна жовтяниця).
• Ниркові проблеми, спричинені відкладенням кальцію-цефтриаксону. Може виникати біль під час сечовипускання або зменшення кількості сечі.
• Помилково позитивний результат тесту Кумбса (дослідження для виявлення проблем із кров'ю).
• Помилково позитивний результат на галактоземію (надмірне накопичення цукру галактози).
• Цефтриаксон P-CARE може впливати на деякі види тестів для визначення рівня глюкози в крові; проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Цефтриаксон P-Care

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на упаковці дати закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Дата закінчення терміну придатності стосується продукту, упакованого в непошкоджену упаковку та правильно збереженого.
27/35
З точки зору мікробіології, продукт слід використовувати одразу після відновлення. Якщо препарат не використовується відразу, умови та термін зберігання перед використанням є відповідальністю користувача. Хімічну та фізичну стабільність лікарського засобу після відновлення підтверджено протягом 24 годин при температурі від +2 °C до +8 °C та протягом 6 годин для продукту, збереженого при температурі нижчій за 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цефтриаксон P-CARE
CEFTRIAXONE P-CARE 1 г / 10 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного застосування
Одна ампула з порошком містить:
діюча речовина: цефтриаксону бінатрію 3,5 H2O — 1,193 г, що відповідає цефтриаксону — 1 г;
одна ампула розчинника містить: вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Цефтриаксону P-CARE та вмісту
CEFTRIAXONE P-CARE 1 г / 10 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного застосування:
1 ампула з порошком + 1 ампула розчинника об’ємом 10 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
Pharmacare srl – Via Marghera, 29 – 20149 Мілано – Італія
Виробник
MITIM S.r.l. – Via Cacciamali 34-36-38 – 25125 Бреща
Фармацевтична лабораторія CT Srl- Via Dante Alighieri, 71 – 18038 Санремо (IM)
28/35

Інструкція: інформація для пацієнта

Цефтриаксон P-CARE 2 г порошок і розчин для інфузії

ЦЕФТРІАКСОН (у формі натрію цефтріаксону)
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як у вас, бо це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Цефтриаксон P-CARE і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж вам вводитимуть Цефтриаксон P-CARE
3. Як застосовують Цефтриаксон P-CARE
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Цефтриаксон P-CARE
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цефтриаксон P-Care і для чого його застосовують

Цефтриаксон P-Care містить діючу речовину цефтріаксон, який є антибіотиком і застосовується дорослим і дітям (включно з новонародженими). Він діє, знищуючи бактерії, що викликають інфекції. Цефтриаксон належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспоринами.
Цефтриаксон P-Care застосовують для лікування інфекцій:

• мозку (менінгіт).
• легень.
• середнього вуха.
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт).
• сечовивідних шляхів і нирок.
• кісток і суглобів.
• шкіри або м’яких тканин.
• крові.
• серця.

Його можна застосовувати:

• для лікування певних інфекцій, що передаються статевим шляхом (гонорея та сифіліс).
• для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тіл у крові (нейтропенія), які мають гарячку, спричинену бактеріальною інфекцією.
• для лікування інфекцій грудної клітки у дорослих із хронічним бронхітом.

29/35

• для лікування хвороби Лайма (спричиненої вкушенням кліщів) у дорослих і дітей, включно з новонародженими віком від 15 днів.
• для профілактики інфекцій під час хірургічного втручання.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть Цефтриаксон P-CARE

Цефтриаксон P-CARE Вам не повинен вводитися, якщо:

• Ви маєте алергію до цефтриаксону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• У Вас була раптова або тяжка алергійна реакція на певніцилін або інші подібні антибіотики (такі як цефалоспорини, пеніциліни, монобактами та карбапенеми). Можливі ознаки включають раптове набрякання горла або обличчя, що може ускладнити дихання або ковтання, раптове набрякання рук, ніг та щиколоток, а також тяжку швидкопрогресуючу висипку.
• Ви маєте алергію на лідокаїн, і Цефтриаксон P-CARE має бути введений Вам у вигляді ін’єкції в м’яз.

Цефтриаксон P-CARE не повинен вводитися дітям у таких випадках:

• дитина народилася передчасно.
• дитина є новонародженим (до 28 днів життя) і має певні проблеми з кров’ю або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білка очей), або якщо їй має бути введено внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Цефтриаксон P-CARE, якщо:

• Ви маєте або раніше мали будь-яку комбінацію таких симптомів: висип, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах та в роті, відшарування шкіри, високу температуру, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня печінкових ферментів, виявлених під час аналізу крові, підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (ознаки тяжких шкірних реакцій, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Ви нещодавно отримували або збираєтеся отримувати препарати, що містять кальцій.
• Нещодавно у Вас були проблеми з діареєю після прийому антибіотика. У Вас були проблеми з кишечником, зокрема коліт (запалення кишечника).
• У Вас є проблеми з печінкою або нирками (див. розділ 4).
• У Вас є камені в жовчному міхурі або нирках.
• У Вас інші захворювання, наприклад, гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідо-жовтого забарвлення шкіри та спричинити слабкість або задишку).
• Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

Якщо Ви повинні пройти аналіз крові або сечі
Якщо Вам вводять Цефтриаксон P-CARE тривалий час, Вам можуть необхідні регулярні аналізи крові. Цефтриаксон P-CARE може впливати на результати аналізу сечі на цукор та на аналіз крові, відомий як проба Кумбса. Якщо Ви проходите обстеження:

• повідомте особу, яка бере пробу, що Вам вводили Цефтриаксон P-CARE.

Діти
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як дати дитині Цефтриаксон P-CARE, якщо:

• дитина нещодавно отримала або збирається отримати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Інші лікарські засоби та Цефтриаксон P-CARE
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• антибіотик із групи аміноглікозидів.
• антибіотик хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, зокрема інфекцій очей).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар оцінить користь від лікування Цефтриаксоном P-CARE для Вас та можливі ризики для дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цефтриаксон P-CARE може спричиняти запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.

3. Як застосовують Цефтриаксон P-CARE

Цефтриаксон P-CARE, як правило, вводять лікар або медсестра шляхом
крапельного введення (внутрішньовенної інфузії) або шляхом ін’єкції безпосередньо у вену.
Цефтриаксон P-CARE готуватиме лікар, фармацевт або медсестра, і його не змішуватимуть
та не вводитимуть одночасно з ін’єкціями, що містять кальцій.
Звичайна доза
Лікар визначить правильну дозу Цефтриаксону P-CARE саме для вас. Доза залежатиме від тяжкості
та типу інфекції, від можливого одночасного лікування іншими антибіотиками, вашої ваги та
віку, а також від ступеня функціонування нирок і печінки. Кількість днів або
тижнів, протягом яких ви отримуватимете Цефтриаксон P-CARE, залежатиме від типу інфекції,
яку ви маєте.
Дорослі, літні люди та діти віком від 12 років і старші з масою тіла 50 кілограмів (кг) і більше:

• від 1 до 2 г один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у вас важка інфекція, лікар призначить більшу дозу (до 4 г на добу). Якщо ваша денна доза перевищує 2 г, її можна вводити як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози.

31/35
Новонароджені, немовлята та діти віком від 15 днів до 12 років з масою тіла менше 50 кг:

• 50–80 мг Цефтриаксону P-CARE один раз на добу на кожен кг маси тіла дитини залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у дитини важка інфекція, лікар призначить більшу дозу — від 100 мг на кожен кг маси тіла до максимальної дози 4 г на добу. Якщо денна доза перевищує 2 г, її можна вводити як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози.
• Дітям з масою тіла 50 кг і більше слід вводити звичайну дорослу дозу.

Новонароджені (вік 0–14 днів)

• 20–50 мг Цефтриаксону P-CARE один раз на добу на кожен кг маси тіла новонародженого залежно від тяжкості та типу інфекції.
• Максимальна денна доза не повинна перевищувати 50 мг на кожен кг маси тіла новонародженого.

Пацієнти з порушеннями функції печінки та нирок
Вам може бути призначено іншу дозу, відмінну від звичайної. Лікар визначить необхідну кількість
Цефтриаксону P-CARE та буде уважно спостерігати за вами залежно від тяжкості захворювання
печінки та нирок.
Якщо ви випадково застосували більше Цефтриаксону P-CARE, ніж потрібно
Якщо вам випадково ввели більше Цефтриаксону P-CARE, ніж передбачено рецептом, негайно
зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Цефтриаксон P-CARE
Якщо ви пропустили ін’єкцію, її слід ввести якомога швидше. Однак, якщо до наступної
запланованої ін’єкції залишилося небагато часу, пропущену ін’єкцію пропускають. Не застосовуйте
подвійну дозу (дві ін’єкції одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Цефтриаксоном P-CARE
Не припиняйте застосування Цефтриаксону P-CARE без призначення лікаря. Якщо у вас виникли
будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.
Під час застосування цього препарату можуть виникнути такі побічні ефекти:

Тяжкі алергічні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря.
Ознаки можуть включати:

• раптовий набряк обличчя, горла, губ або рота. Це може ускладнити дихання або ковтання.
• раптовий набряк рук, стоп і щиколоток.

Тяжкі шкірні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Якщо у вас виникла тяжка шкірна реакція, негайно повідомте лікаря.

• Ознаки можуть включати:
• Тяжкий висип, що швидко розвивається, з утворенням пухирів або шелушінням шкіри та можливим утворенням пухирів у роті (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, також відомі як SJS та TEN).
• Будь-яка комбінація таких симптомів: поширений висип, підвищення температури тіла, підвищення печінкових ферментів, зміни в аналізах крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів тіла (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Реакція Яріша-Герксгаймера, що може спричинити лихоманку, озноб, головний біль, біль у м’язах та висип, які, як правило, самостійно зникають. Такі симптоми виникають невдовзі після початку лікування Цефтриаксоном P-CARE для лікування інфекцій, спричинених спірохетами, наприклад, хворобою Лайма.

Лікування цефтріаксоном, особливо у літніх пацієнтів з тяжким нирковим недостатністю або захворюваннями нервової системи, може рідко призводити до зниження рівня свідомості, незвичайних рухів, тривожності та судом.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• Зміни в показниках білих кров’яних тіл (наприклад, зниження лейкоцитів та підвищення еозинофілів) та тромбоцитів (зниження тромбоцитів).
• Розлад стільця або діарея.
• Зміни в результатах аналізів крові на функцію печінки.
• Висип.

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• Грибкові інфекції (наприклад, кандидоз).
• Зниження кількості білих кров’яних тіл (гранулоцитопенія).
• Зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія).
• Порушення згортання крові. Ознаки включають схильність до синців, біль та набряк суглобів.
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Нудота або блювота.
• Свербіж.
• Біль або відчуття печіння у вені, де вводився Цефтриаксон P-CARE. Біль у місці ін’єкції.
• Лихоманка.
• Аномальні результати тестів функції нирок (підвищення креатиніну в крові).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)

• Запалення товстої кишки (колоїт). Ознаки включають діарею, часто з кров’ю та слизом, біль у животі та лихоманку.
• Утруднення дихання (бронхоспазм).
• Висип з пухирями (крур’яна висипка), який може поширюватися на великі ділянки тіла, зі свербіжом та набряком.
• Наявність крові або цукру в сечі.
• Набряк (накопичення рідини).
• Озноб.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Вторинні інфекції, які можуть не піддаватися лікуванню призначеним антибіотиком.
• Форма анемії, що характеризується руйнуванням червоних кров’яних тіл (гемолітична анемія).
• Тяжке зниження кількості білих кров’яних тіл (агранулоцитоз).
• Судоми.
• Запаморочення.
• Запалення підшлункової залози (панкреатит). Ознаки включають сильний біль у животі, що віддає в спину.
• Запалення слизової оболонки рота (стоматит).
• Запалення язика (глосит). Ознаки включають набряк, почервоніння та подразнення язика.
• Проблеми з жовчним міхуром і/або печінкою, що можуть спричинити біль, нудоту, блювоту, жовтіння шкіри, свербіж, темне забарвлення сечі та кал кольору глини.
• Неврологічний стан, який може розвинутися у новонароджених із тяжким жовтяницею (ядерний іктерус).
• Ниркові проблеми, спричинені відкладенням кальцію-цефтріаксону. Може виникнути біль під час сечовипускання або зменшення кількості сечі.
• Хибнопозитивний результат тесту Кумбса (аналіз для виявлення проблем із кров’ю).
• Хибнопозитивний результат на галактоземію (аномальне накопичення цукру галактози).
• Цефтриаксон P-CARE може впливати на деякі види тестів для вимірювання глюкози в крові; проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Цефтриаксон P-Care

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця. Термін придатності стосується продукту з непорушеною упаковкою, який зберігався відповідно до вказівок.
З мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати одразу після відновлення розчину. Якщо він не використовується одразу, умови та термін зберігання перед використанням є відповідальністю користувача. Хімічна та фізична стабільність лікарського засобу після відновлення розчину підтверджена протягом 24 годин при температурі від +2°C до +8°C та протягом 6 годин при зберіганні продукту при температурі нижчій за 25°C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цефтриаксон P-Care
CEFTRIAXONE P-CARE 2 г порошок і розчин для інфузії
Одна ампула з порошком містить:
діючу речовину: цефтриаксону бінатрію 3,5 H2O 2,386 г, що відповідає 2 г цефтриаксону;
одна ампула розчинника містить: водний розчин лідокаїну 1%.
Опис зовнішнього вигляду Цефтриаксону P-Care та вмісту
CEFTRIAXONE P-CARE 2 г мл порошок і розчинник для інфузії: 1 ампула.
Власник дозволу на введення в обіг
Pharmacare srl – Via Marghera, 29 – 20149 Мілано – Італія
Виробник
MITIM S.r.l. – Via Cacciamali 34-36-38 – 25125 Брешія
Лабораторія фармацевтична CT Srl- Via Dante Alighieri, 71 – 18038 Санремо (IM)
35/35