Ceftriaxona P-Care

Folleto informativo: información para el paciente

CEFTRIAXONA P-CARE

500 mg / 2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
CEFTRIAXONA (como ceftriaxona sódica)
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de que le administren este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé nunca a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ceftriaxona P-Care y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Ceftriaxona P-Care
3. Cómo se administra Ceftriaxona P-Care
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ceftriaxona P-Care
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Ceftriaxone P-Care y para qué se utiliza

Ceftriaxone P-Care contiene el principio activo ceftriaxona, que es un antibiótico administrado a adultos y niños (incluidos los recién nacidos). Actúa matando las bacterias que causan infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
Ceftriaxone P-Care se utiliza para tratar infecciones:

• del cerebro (meningitis).
• de los pulmones.
• del oído medio.
• del abdomen y de la pared abdominal (peritonitis).
• de las vías urinarias y de los riñones.
• de los huesos y de las articulaciones.
• de la piel o de los tejidos blandos.
• de la sangre.
• del corazón.

Puede administrarse:

• para tratar infecciones específicas de transmisión sexual (gonorrea y sífilis).
• para tratar a pacientes con un bajo número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia) que presentan fiebre debida a una infección bacteriana.
• para tratar infecciones torácicas en adultos con bronquitis crónica.

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• para tratar la enfermedad de Lyme (causada por la picadura de garrapatas) en adultos y niños, incluidos los recién nacidos a partir de los 15 días de vida.
• para prevenir infecciones durante una intervención quirúrgica.

2. Qué debe saber antes de que le administren Ceftriaxona P-Care

No debe administrársele Ceftriaxona P-Care si:

• es alérgico a la ceftriaxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• ha tenido una reacción alérgica repentina o grave a la penicilina o a antibióticos similares (como cefalosporinas, penicilinas, monobactámicos y carbapenémicos). Los posibles signos incluyen hinchazón repentina de la garganta o de la cara, que puede dificultar la respiración o la deglución, hinchazón repentina de manos, pies y tobillos, y erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente.
• es alérgico a la lidocaína y Ceftriaxona P-Care debe administrársele mediante inyección intramuscular.

No se debe administrar Ceftriaxona P-Care a niños en los siguientes casos:

• el niño es prematuro.
• el niño es un recién nacido (hasta 28 días de vida) y presenta ciertos problemas sanguíneos o ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo), o debe recibir por vía intravenosa un producto que contenga calcio.

Advertencias y precauciones

• Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Ceftriaxona P-Care si:
  • padece o ha padecido en el pasado cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en labios, ojos y boca, desprendimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de los niveles de enzimas hepáticos detectables en análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos (signos de reacciones cutáneas graves, véase también la sección 4 «Posibles efectos adversos»).
• ha recibido recientemente o está a punto de recibir productos que contengan calcio.
• ha tenido recientemente diarrea tras tomar un antibiótico. Ha padecido problemas intestinales, especialmente colitis (inflamación del intestino).
• tiene problemas hepáticos o renales (véase la sección 4).
• tiene cálculos biliares o cálculos renales.
• padece otras enfermedades, por ejemplo anemia hemolítica (una disminución de los glóbulos rojos que puede provocar que la piel adquiera un tono amarillento y causar debilidad o dificultad para respirar).
• sigue una dieta baja en sodio.

Si debe someterse a un análisis de sangre o de orina
Si le administran Ceftriaxona P-Care durante un período prolongado, podría necesitar someterse regularmente a análisis de sangre. Ceftriaxona P-Care puede afectar los resultados de las pruebas de orina para detectar azúcar y una prueba de sangre conocida como prueba de Coombs. Si va a someterse a análisis:

• informe a la persona que le toma la muestra que le han administrado Ceftriaxona P-Care. 2/35

Niños
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de administrar Ceftriaxona P-Care al niño si:

• el niño ha recibido recientemente o está a punto de recibir por vía intravenosa un producto que contenga calcio.

Otros medicamentos y Ceftriaxona P-Care
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• un tipo de antibiótico denominado aminoglucósido.
• un antibiótico denominado cloranfenicol (utilizado en el tratamiento de infecciones, especialmente infecciones oculares).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Su médico valorará los beneficios que le aportaría el tratamiento con Ceftriaxona P-Care y los posibles riesgos para el bebé.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Ceftriaxona P-Care puede causar mareos. Si padece mareos, no conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria. Consulte a su médico si presenta estos síntomas.

3. Cómo se administra Ceftriaxone P-Care

Ceftriaxone P-Care generalmente se administra por un médico o un enfermero mediante
una inyección directamente en un músculo. Ceftriaxone P-Care será preparado por un
médico, farmacéutico o enfermero y no será mezclado, ni se le administrará
simultáneamente con inyecciones que contengan calcio.
Dosis habitual
Será el médico quien determine la dosis adecuada de Ceftriaxone P-Care para usted. La dosis dependerá de la gravedad
y del tipo de infección, del posible tratamiento concomitante con otros antibióticos, de su peso y
de su edad, del grado de funcionamiento de sus riñones y de su hígado. El número de días o
semanas durante los cuales recibirá Ceftriaxone P-Care dependerá del tipo de infección que presente.
Adultos, personas mayores y niños de 12 años o más con un peso corporal igual o superior a
50 kilogramos (kg):

• de 1 a 2 g una vez al día, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le administrará una dosis más alta (hasta 4 g al día). Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.

Recién nacidos, lactantes y niños de 15 días a 12 años de edad con un peso corporal inferior a 50 kg:

• 50-80 mg de Ceftriaxone P-Care una vez al día por cada kg de peso corporal del niño, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le recetará una dosis más alta, desde 100 mg por cada kg de peso corporal hasta un máximo de 4 g al día.
  Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día
  o como dos dosis separadas.

• a los niños con un peso corporal igual o superior a 50 kg se les debe administrar la dosis habitual para adultos.

Recién nacidos (0 - 14 días de vida)

• 20-50 mg de Ceftriaxone P-Care una vez al día por cada kg de peso corporal del recién nacido, según la gravedad y el tipo de infección.
• La dosis máxima diaria no debe superar los 50 mg por cada kg de peso corporal del recién nacido.

Personas con problemas hepáticos y renales
Podría administrársele una dosis diferente a la habitual. El médico decidirá la cantidad
de Ceftriaxone P-Care que necesitará y le realizará un seguimiento estrecho, en función de la
gravedad de la enfermedad hepática y renal.
Si toma más Ceftriaxone P-Care de lo que debe
Si se le administra accidentalmente más Ceftriaxone P-Care de la dosis prescrita, acuda inmediatamente
al médico o al hospital más cercano.
Si olvida tomar Ceftriaxone P-Care
Si se salta una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si ya casi es la hora de recibir la siguiente
inyección programada, omita la inyección olvidada. No tome una dosis doble (dos inyecciones
juntas) para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Ceftriaxone P-Care
No deje de tomar Ceftriaxone P-Care a menos que su médico se lo indique. Si tiene alguna
duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Con este medicamento podría presentar los siguientes efectos adversos:

Reacciones alérgicas graves (frecuencia desconocida, no puede determinarse con los datos disponibles)
Si tiene una reacción alérgica grave, consulte inmediatamente a su médico.
Los signos podrían incluir:

• hinchazón repentina de la cara, garganta, labios o boca. Esto puede dificultar la respiración o la deglución.
• hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos.

Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida, no puede determinarse con los datos disponibles)
Si desarrolla una reacción cutánea grave, informe inmediatamente a un médico.

• Los signos pueden incluir:

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• Erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente, con formación de ampollas o descamación de la piel y posible aparición de ampollas en la boca (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, también conocidos como SJS y TEN).
• Cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea extensa, fiebre elevada, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en los análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados e implicación de otros órganos del cuerpo (reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a un medicamento).
• Reacción de Jarisch-Herxheimer, que puede provocar fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, que generalmente tiende a resolverse espontáneamente. Estos síntomas aparecen poco después de iniciar el tratamiento con Ceftriaxona P-Care para tratar infecciones por espiroquetas, como la enfermedad de Lyme.

El tratamiento con ceftriaxona, especialmente en pacientes ancianos con insuficiencia renal grave o enfermedades del sistema nervioso, puede provocar, en raras ocasiones, una disminución del estado de conciencia, movimientos anormales, agitación y convulsiones.
Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Alteraciones en los glóbulos blancos (como reducción de leucocitos y aumento de eosinófilos) y en las plaquetas (disminución de trombocitos).
• Heces blandas o diarrea.
• Alteraciones en los resultados de los análisis de sangre relacionados con la función hepática.
• Erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis).
• Disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia).
• Reducción del número de glóbulos rojos (anemia).
• Problemas de coagulación sanguínea. Los signos incluyen aparición fácil de hematomas, dolor e hinchazón en las articulaciones.
• Dolor de cabeza.
• Mareo.
• Náuseas o vómitos.
• Picor.
• Dolor o sensación de ardor a lo largo de la vena donde se administró Ceftriaxona P-Care. Dolor en el lugar de la inyección.
• Fiebre.
• Valores anómalos en las pruebas de función renal (aumento de la creatinina en sangre).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Inflamación del intestino grueso (colon). Los signos incluyen diarrea, a menudo con sangre y moco, dolor de estómago y fiebre.
• Dificultad para respirar (broncoespasmo).

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• Erupción cutánea con ronchas (urticaria) que puede extenderse a una amplia zona del cuerpo, asociada a picor e hinchazón.
• Presencia de sangre o azúcar en la orina.
• Edema (acumulación de líquido).
• Escalofríos.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles)

• Infecciones secundarias que pueden no responder al antibiótico prescrito.
• Forma de anemia caracterizada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
• Disminución grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis).
• Convulsiones.
• Vértigo.
• Inflamación del páncreas (pancreatitis). Los signos incluyen dolor intenso en el estómago que se extiende a la espalda.
• Inflamación de la mucosa oral (estomatitis).
• Inflamación de la lengua (glositis). Los signos incluyen hinchazón, enrojecimiento e irritación de la lengua.
• Problemas en la vesícula biliar y/o hígado, que pueden causar dolor, náuseas y vómitos, coloración amarillenta de la piel, picor, orina oscura y heces de color arcilla.
• Una afección neurológica que puede desarrollarse en recién nacidos con ictericia grave (kerníctero).
• Problemas renales causados por depósitos de ceftriaxona-calcio. Puede presentarse dolor al orinar o una disminución en la cantidad de orina producida.
• Resultado falso positivo en la prueba de Coombs (una prueba para detectar problemas en la sangre).
• Resultado falso positivo en la prueba de galactosemia (una acumulación anómala del azúcar galactosa).
• Ceftriaxona P-Care puede interferir con algunos tipos de pruebas para medir la glucosa en sangre; consulte con su médico.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ceftriaxone P-Care

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la reconstitución. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y el período de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario. La estabilidad química y física del medicamento después de la reconstitución ha sido demostrada durante 24 horas entre +2 °C y +8 °C y durante 6 horas para el producto conservado a temperatura inferior a 25 °C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

1. 6. Contenido del envase e información adicional Qué contiene Ceftriaxone P-Care CEFTRIAXONE P-CARE 500 mg / 2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular Un frasco para polvo contiene: principio activo: ceftriaxona disódica 3,5 H2O 596,5 mg equivalente a ceftriaxona 500 mg; un vial de disolvente contiene: solución acuosa de lidocaína al 1 %.

Descripción del aspecto de Ceftriaxone P-Care y contenido
CEFTRIAXONE P-CARE 500 mg / 2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular: 1 frasco de polvo + 1 vial de disolvente de 2 ml.
Titular de la Autorización de Comercialización
Pharmacare srl – Via Marghera, 29 – 20149 Milán – Italia
Productor
MITIM S.r.l. – Via Cacciamali 34-36-38 – 25125 Brescia
Laboratorio farmacéutico CT Srl- Via Dante Alighieri, 71 – 18038 Sanremo (IM)
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Folleto informativo: información para el paciente

CEFTRIAXONA P-CARE 500 mg / 5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso

endovenoso
CEFTRIAXONA (como ceftriaxona sódica)
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de que le sea administrado este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda nunca a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ceftriaxona P-Care y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Ceftriaxona P-Care
3. Cómo se administra Ceftriaxona P-Care
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ceftriaxona P-Care
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ceftriaxone P-Care y para qué se utiliza

Ceftriaxone P-Care contiene el principio activo ceftriaxona, que es un antibiótico que se administra a adultos y niños (incluidos los recién nacidos). Actúa matando las bacterias que causan las infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
Ceftriaxone P-Care se utiliza para tratar infecciones:

• del cerebro (meningitis).
• de los pulmones.
• del oído medio.
• del abdomen y de la pared abdominal (peritonitis).
• de las vías urinarias y de los riñones.
• de los huesos y de las articulaciones.
• de la piel o de los tejidos blandos.
• de la sangre.
• del corazón.

Puede administrarse:

• para tratar infecciones específicas transmitidas sexualmente (gonorrea y sífilis).
• para tratar a pacientes con un bajo número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia) que presentan fiebre debida a una infección bacteriana. 8/35
• para tratar infecciones torácicas en adultos con bronquitis crónica.
• para tratar la enfermedad de Lyme (causada por la picadura de garrapatas) en adultos y niños, incluidos los recién nacidos a partir de los 15 días de vida.
• para prevenir infecciones durante una intervención quirúrgica.

2. Qué debe saber antes de que se le administre Ceftriaxona P-Care

No debe administrársele Ceftriaxona P-Care si:

• es alérgico a la ceftriaxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• ha tenido una reacción alérgica repentina o grave a la penicilina o a antibióticos similares (como cefalosporinas, penicilinas, monobactámicos y carbapenémicos). Los posibles signos incluyen hinchazón repentina de la garganta o de la cara, que puede dificultar la respiración o la deglución, hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos, o una erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente.
• es alérgico a la lidocaína y Ceftriaxona P-Care debe administrársele mediante inyección intramuscular.

No se debe administrar Ceftriaxona P-Care a niños en los siguientes casos:

• el niño es prematuro.
• el niño es un recién nacido (hasta 28 días de vida) y presenta ciertos problemas de sangre o ictericia (amarilleo de la piel o de la parte blanca del ojo), o debe recibir por vía intravenosa un producto que contenga calcio.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que se le administre Ceftriaxona P-Care si:

• presenta o ha presentado en el pasado cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en labios, ojos y boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de los niveles de enzimas hepáticos detectables en análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos (signos de reacciones cutáneas graves, véase también la sección 4 "Posibles efectos adversos").
• ha recibido recientemente o está a punto de recibir productos que contengan calcio.
• ha tenido recientemente problemas de diarrea tras tomar un antibiótico. Ha tenido problemas intestinales, especialmente colitis (inflamación del intestino).
• tiene problemas hepáticos o renales (véase la sección 4).
• tiene cálculos biliares o cálculos renales.
• padece otras enfermedades, por ejemplo anemia hemolítica (una disminución de glóbulos rojos que puede hacer que la piel adquiera un tono amarillento pálido y cause debilidad o dificultad para respirar).
• sigue una dieta baja en sodio.

Si debe someterse a un análisis de sangre o orina
Si se le administra Ceftriaxona P-Care durante un período prolongado, podría necesitar someterse regularmente a análisis de sangre. Ceftriaxona P-Care puede afectar los resultados de las pruebas de orina para detectar azúcar y una prueba de sangre conocida como prueba de Coombs. Si va a someterse a pruebas:

• informe a la persona que le toma la muestra que se le ha administrado Ceftriaxona P-Care.

Niños
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de administrar Ceftriaxona P-Care al niño si:

• el niño ha recibido recientemente o está a punto de recibir por vía intravenosa un producto que contenga calcio.

Otros medicamentos y Ceftriaxona P-Care
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• un tipo de antibiótico denominado aminoglucósido.
• un antibiótico denominado cloranfenicol (utilizado en el tratamiento de infecciones, especialmente infecciones oculares).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Su médico evaluará los beneficios que le aportaría el tratamiento con Ceftriaxona P-Care y los posibles riesgos para el bebé.

Conducción y uso de máquinas
Ceftriaxona P-Care puede causar mareos. Si padece mareos, no conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria. Consulte a su médico si presenta estos síntomas.

3. Cómo se administra Ceftriaxone P-Care

Ceftriaxone P-Care se administra generalmente por un médico o un enfermero mediante
perfusión (infusión intravenosa) o mediante una inyección directamente en una vena.
Ceftriaxone P-Care será preparado por un médico, un farmacéutico o un enfermero y no se mezclará,
ni se administrará simultáneamente con inyecciones que contengan calcio.
Dosis habitual
Será el médico quien determine la dosis adecuada de Ceftriaxone P-Care para usted. La dosis dependerá de la gravedad
y del tipo de infección, del posible tratamiento concomitante con otros antibióticos, de su peso y
de su edad, del grado de funcionamiento de sus riñones y de su hígado. El número de días o
semanas durante los cuales recibirá Ceftriaxone P-Care dependerá del tipo de infección que presente.
Adultos, personas mayores y niños de 12 años o más con un peso corporal igual o superior a 50 kilogramos (kg):

• de 1 a 2 g una vez al día, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le administrará una dosis más alta (hasta 4 g al día). Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.

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Recién nacidos, lactantes y niños de 15 días a 12 años de edad con un peso corporal inferior a 50 kg:

• 50-80 mg de Ceftriaxone P-Care una vez al día por cada kg de peso corporal del niño, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le prescribirá una dosis más alta, comenzando desde 100 mg por cada kg de peso corporal hasta un máximo de 4 g al día. Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.
• a los niños con un peso corporal igual o superior a 50 kg se les debe administrar la dosis habitual para adultos.

Recién nacidos (0 - 14 días de vida)

• 20-50 mg de Ceftriaxone P-Care una vez al día por cada kg de peso corporal del recién nacido, según la gravedad y el tipo de infección.
• La dosis máxima diaria no debe superar los 50 mg por cada kg de peso corporal del recién nacido.

Personas con problemas hepáticos y renales
Podría recibirse una dosis diferente de la habitual. El médico decidirá la cantidad de Ceftriaxone P-Care que necesite y lo mantendrá bajo estrecha vigilancia, en función de la gravedad de la enfermedad hepática y renal.
Si toma más Ceftriaxone P-Care del que debe
Si accidentalmente se le administra más Ceftriaxone P-Care de la dosis prescrita, consulte inmediatamente al médico o al hospital más cercano.
Si olvida tomar Ceftriaxone P-Care
Si se salta una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente inyección programada, omita la inyección olvidada. No tome una dosis doble (dos inyecciones juntas) para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Ceftriaxone P-Care
No deje de tomar Ceftriaxone P-Care a menos que su médico se lo indique. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Con este medicamento podría presentar los siguientes efectos adversos:
Reacciones alérgicas graves (no conocida, la frecuencia no puede determinarse con base en los datos
disponibles)
Si tiene una reacción alérgica grave, consulte inmediatamente a su médico.
Los signos podrían incluir:

• hinchazón repentina de la cara, garganta, labios o boca. Esto puede dificultar la respiración o la deglución.
• hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos.

Reacciones cutáneas graves (no conocida, la frecuencia no puede determinarse con base en los datos
disponibles)
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Si desarrolla una reacción cutánea grave, informe inmediatamente a un médico.

• Los signos pueden incluir:
• erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente, con formación de ampollas o descamación de la piel y posible aparición de ampollas en la boca (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, también conocidos por las siglas SJS y TEN).
• cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en los análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados e implicación de otros órganos del cuerpo (reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a un medicamento).
• reacción de Jarisch-Herxheimer, que puede provocar fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, que generalmente tiende a resolverse espontáneamente. Estos síntomas aparecen poco después de iniciar el tratamiento con Ceftriaxona P-Care para tratar infecciones por espiroquetas como la enfermedad de Lyme.

El tratamiento con ceftriaxona, especialmente en pacientes ancianos con insuficiencia renal grave o
trastornos del sistema nervioso, puede provocar en raras ocasiones una reducción del estado de
conciencia, movimientos anormales, agitación y convulsiones.
Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• alteraciones en los glóbulos blancos (como reducción de leucocitos y aumento de eosinófilos) y en las plaquetas (disminución de trombocitos).
• heces blandas o diarrea.
• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre relacionados con la función hepática.
• erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis oral).
• disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia).
• reducción del número de glóbulos rojos (anemia).
• problemas de coagulación sanguínea. Los signos incluyen aparición fácil de moretones, dolor e hinchazón en las articulaciones.
• dolor de cabeza.
• mareos.
• náuseas o vómitos.
• picor.
• dolor o sensación de ardor a lo largo de la vena donde se administró Ceftriaxona P-Care. Dolor en el lugar de la inyección.
• fiebre.
• valores anómalos en las pruebas de función renal (aumento de la creatinina en sangre).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• inflamación del intestino grueso (colon). Los signos incluyen diarrea, a menudo con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.
• dificultad para respirar (broncoespasmo). 12/35
• erupción cutánea con ronchas (urticaria) que puede extenderse por una amplia zona del cuerpo, asociada a picor e hinchazón.
• presencia de sangre o azúcar en la orina.
• edema (acumulación de líquidos).
• escalofríos.

No conocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles)

• infecciones secundarias que podrían no responder al antibiótico prescrito.
• una forma de anemia caracterizada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
• disminución grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis).
• convulsiones.
• vértigo.
• inflamación del páncreas (pancreatitis). Los signos incluyen dolor intenso en el abdomen que se extiende a la espalda.
• inflamación de la mucosa oral (estomatitis).
• inflamación de la lengua (glositis). Los signos incluyen hinchazón, enrojecimiento e irritación de la lengua.
• problemas en la vesícula biliar y/o hígado, que pueden causar dolor, náuseas y vómitos, coloración amarillenta de la piel, picor, orina inusualmente oscura y heces de color arcilla.
• una afección neurológica que puede desarrollarse en recién nacidos con ictericia grave (kerníctero).
• problemas renales causados por depósitos de ceftriaxona-calcio. Puede sentir dolor al orinar o disminuir la cantidad de orina producida.
• resultado falso positivo en la prueba de Coombs (una prueba para detectar problemas en la sangre).
• resultado falso positivo en la galactosemia (una acumulación anómala del azúcar galactosa).
• Ceftriaxona P-Care puede interferir con ciertos tipos de pruebas para medir la glucosa en sangre; consulte con su médico.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Ceftriaxone P-Care

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. La fecha de caducidad se refiere al producto con envase intacto y correctamente conservado.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la reconstrucción. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y el período de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario. La estabilidad química y física del medicamento después de la reconstrucción se ha demostrado durante 24 horas entre +2 °C y +8 °C, y durante 6 horas para el producto conservado a una temperatura inferior a 25 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ceftriaxone P-Care
CEFTRIAXONE P-CARE 500 mg / 5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso
endovenoso
Un frasco de polvo contiene:
principio activo: ceftriaxona disódica 3,5 H2O 596,5 mg equivalente a ceftriaxona 500 mg;
un vial de disolvente contiene: agua para preparaciones inyectables
Descripción del aspecto de Ceftriaxone P-Care y contenido
CEFTRIAXONE P-CARE 500 mg / 5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso
endovenoso: 1 frasco de polvo + 1 vial de disolvente de 5 ml.
Titular de la Autorización de Comercialización
Pharmacare srl – Via Marghera, 29 – 20149 Milán – Italia
Productor
MITIM S.r.l. – Via Cacciamali 34-36-38 – 25125 Brescia
Laboratorio farmacéutico CT Srl- Via Dante Alighieri, 71 – 18038 Sanremo (IM)
14/35

Folleto informativo: información para el paciente

CEFTRIAXONE P-CARE 1 g / 3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso

intramuscular
CEFTRIAXONA (como ceftriaxona sódica)
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. Nunca se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ceftriaxone P-Care y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se le administren Ceftriaxone P-Care
3. Cómo se administra Ceftriaxone P-Care
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ceftriaxone P-Care
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ceftriaxone P-Care y para qué se utiliza

Ceftriaxone P-Care contiene el principio activo ceftriaxona, que es un antibiótico que se administra a adultos y niños (incluidos los recién nacidos). Actúa matando las bacterias que causan las infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
Ceftriaxone P-Care se utiliza para tratar infecciones:

• del cerebro (meningitis).
• de los pulmones.
• del oído medio.
• del abdomen y de la pared abdominal (peritonitis).
• de las vías urinarias y de los riñones.
• de los huesos y las articulaciones.
• de la piel o de los tejidos blandos.
• de la sangre.
• del corazón.

Puede administrarse:

• para tratar ciertas infecciones de transmisión sexual (gonorrea y sífilis).
• para tratar a pacientes con un número bajo de glóbulos blancos en sangre (neutropenia) que presentan fiebre debida a una infección bacteriana. 15/35
• para tratar infecciones torácicas en adultos con bronquitis crónica.
• para tratar la enfermedad de Lyme (causada por la picadura de garrapatas) en adultos y niños, incluidos los recién nacidos a partir de los 15 días de vida.
• para prevenir infecciones durante una intervención quirúrgica.

2. Qué debe saber antes de que le administren Ceftriaxona P-Care

No debe administrársele Ceftriaxona P-Care si:

• es alérgico a la ceftriaxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• ha tenido una reacción alérgica repentina o grave a la penicilina o a antibióticos similares (como cefalosporinas, penicilinas, monobactames y carbapenémicos). Los posibles signos incluyen una hinchazón repentina de la garganta o de la cara, que puede dificultar la respiración o la deglución, una hinchazón repentina de las manos, los pies y los tobillos, y una erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente.
• es alérgico a la lidocaína y Ceftriaxona P-Care debe administrársele mediante inyección intramuscular.

No se debe administrar Ceftriaxona P-Care a niños en los siguientes casos:

• el niño es prematuro.
• el niño es un recién nacido (hasta 28 días de vida) y presenta ciertos problemas sanguíneos o ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo), o debe recibir por vía intravenosa un producto que contenga calcio.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Ceftriaxona P-Care si:

• presenta o ha presentado en el pasado cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos y boca, desprendimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de los niveles de enzimas hepáticos detectables en análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos (signos de reacciones cutáneas graves, véase también el apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
• ha recibido recientemente o va a recibir productos que contengan calcio.
• ha tenido recientemente problemas de diarrea tras tomar un antibiótico. Ha tenido problemas intestinales, especialmente colitis (inflamación del intestino).
• tiene problemas hepáticos o renales (véase el apartado 4).
• tiene cálculos biliares o cálculos renales.
• padece otras enfermedades, por ejemplo anemia hemolítica (una disminución de glóbulos rojos que puede hacer que la piel adquiera un tono amarillento pálido y provoque debilidad o dificultad para respirar).
• sigue una dieta baja en sodio.

Si debe someterse a un análisis de sangre o de orina
Si le administran Ceftriaxona P-Care durante un período prolongado, puede que deba someterse periódicamente a análisis de sangre. Ceftriaxona P-Care puede afectar los resultados de los análisis de orina respecto a la glucosa y un análisis de sangre conocido como prueba de Coombs. Si va a someterse a análisis:

• informe a la persona que le toma la muestra de que le han administrado Ceftriaxona P-Care.

Niños
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de administrar Ceftriaxona P-Care al niño si:

• el niño ha recibido recientemente o va a recibir por vía intravenosa un producto que contenga calcio.

Otros medicamentos y Ceftriaxona P-Care
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• un tipo de antibiótico denominado aminoglucósido.
• un antibiótico denominado cloranfenicol (utilizado en el tratamiento de infecciones, especialmente infecciones oculares).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Su médico valorará los beneficios que el tratamiento con Ceftriaxona P-Care le aportaría frente a los posibles riesgos para el bebé.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Ceftriaxona P-Care puede causar mareos. Si nota mareos, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria. Consulte a su médico si presenta estos síntomas.

3. Cómo se administra Ceftriaxone P-Care

Ceftriaxone P-Care generalmente se administra por un médico o un enfermero mediante
una inyección directamente en un músculo. Ceftriaxone P-Care será preparado por un
médico, un farmacéutico o un enfermero y no se mezclará, ni se administrará
simultáneamente con inyecciones que contengan calcio.
Dosis habitual
Será el médico quien determine la dosis adecuada de Ceftriaxone P-Care para usted. La dosis dependerá de la gravedad
y del tipo de infección, del posible tratamiento concomitante con otros antibióticos, de su peso y
de su edad, del grado de funcionamiento de sus riñones y de su hígado. El número de días o
semanas durante los cuales recibirá Ceftriaxone P-Care dependerá del tipo de infección que presente.
Adultos, personas mayores y niños de 12 años o más con un peso corporal igual o superior a 50 kilogramos (kg):

• de 1 a 2 g una vez al día, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le administrará una dosis más alta (hasta 4 g al día). Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.

17/35
Recién nacidos, lactantes y niños de 15 días a 12 años de edad con un peso corporal inferior a 50 kg:

• 50-80 mg de Ceftriaxone P-Care una vez al día por cada kg de peso corporal del niño, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le recetará una dosis más alta, desde 100 mg por cada kg de peso corporal, hasta un máximo de 4 g al día. Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.
• a los niños con un peso corporal igual o superior a 50 kg se les debe administrar la dosis habitual para adultos.

Recién nacidos (0 - 14 días de vida)

• 20-50 mg de Ceftriaxone P-Care una vez al día por cada kg de peso corporal del recién nacido, según la gravedad y el tipo de infección.
• La dosis máxima diaria no debe superar los 50 mg por cada kg de peso corporal del recién nacido.

Personas con problemas hepáticos y renales
Podría administrársele una dosis diferente de la habitual. El médico decidirá la cantidad
de Ceftriaxone P-Care que necesitará y lo mantendrá bajo estrecha vigilancia, en función de la
gravedad de la enfermedad hepática y renal.
Si toma más Ceftriaxone P-Care del que debe
Si se le administra accidentalmente más Ceftriaxone P-Care del prescrito, acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano.
Si olvida tomar Ceftriaxone P-Care
Si se salta una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si ya casi es la hora de la siguiente
inyección programada, omita la inyección olvidada. No tome una dosis doble (dos inyecciones
juntas) para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Ceftriaxone P-Care
No deje de tomar Ceftriaxone P-Care a menos que su médico se lo indique. Si tiene alguna
duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Con este medicamento podría presentar los siguientes efectos adversos:
Reacciones alérgicas graves (frecuencia no conocida, no puede determinarse a partir de los datos
disponibles)
Si tiene una reacción alérgica grave, consulte inmediatamente a su médico.
Los signos podrían incluir:

• hinchazón repentina de la cara, garganta, labios o boca. Esto puede dificultar la respiración o la deglución.
• hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos.

18/35
Reacciones cutáneas graves (frecuencia no conocida, no puede determinarse a partir de los datos
disponibles)
Si desarrolla una reacción cutánea grave, informe inmediatamente a un médico.

• Los signos pueden incluir:
• erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente, con formación de ampollas o descamación de la piel y posible aparición de ampollas en la boca (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, también conocidas como SSJ y NET).
• cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea extensa, fiebre alta, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en los análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos del cuerpo (reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a un fármaco).
• reacción de Jarisch-Herxheimer, que puede provocar fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, que generalmente tiende a resolverse de forma espontánea. Estos síntomas pueden aparecer poco después de iniciar el tratamiento con Ceftriaxona P-Care para tratar infecciones por espiroquetas, como la enfermedad de Lyme.

El tratamiento con ceftriaxona, especialmente en pacientes ancianos con insuficiencia renal grave o
trastornos del sistema nervioso, puede provocar en raras ocasiones una disminución del estado de
conciencia, movimientos anormales, agitación y convulsiones.
Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• alteraciones en los glóbulos blancos (como reducción de leucocitos y aumento de eosinófilos) y en las plaquetas (disminución de trombocitos).
• heces blandas o diarrea.
• alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática.
• erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis oral).
• disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia).
• reducción del número de glóbulos rojos (anemia).
• problemas de coagulación sanguínea. Los signos incluyen aparición fácil de moretones, dolor e hinchazón en las articulaciones.
• dolor de cabeza.
• mareo.
• náuseas o vómitos.
• picor.
• dolor o sensación de ardor a lo largo de la vena por donde se administró Ceftriaxona P-Care. Dolor en el lugar de la inyección.
• fiebre.
• valores anómalos en las pruebas de función renal (aumento de la creatinina en sangre).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
19/35

• inflamación del intestino grueso (colon). Los signos incluyen diarrea, a menudo con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.
• dificultad para respirar (broncoespasmo).
• erupción cutánea con ronchas (urticaria), que puede extenderse a amplias zonas del cuerpo, asociada a picor e hinchazón.
• presencia de sangre o azúcar en la orina.
• edema (acumulación de líquidos).
• escalofríos.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• infecciones secundarias que podrían no responder al antibiótico prescrito.
• una forma de anemia caracterizada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
• disminución grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis).
• convulsiones.
• vértigo.
• inflamación del páncreas (pancreatitis). Los signos incluyen dolor intenso en el abdomen que se extiende a la espalda.
• inflamación de la mucosa oral (estomatitis).
• inflamación de la lengua (glositis). Los signos incluyen hinchazón, enrojecimiento e irritación de la lengua.
• problemas en la vesícula biliar y/o hígado, que pueden causar dolor, náuseas y vómitos, coloración amarillenta de la piel, picor, orina oscura y heces de color arcilla.
• una afección neurológica que puede desarrollarse en recién nacidos con ictericia grave (kernictéria).
• problemas renales provocados por depósitos de ceftriaxona-calcio. Podría sentir dolor al orinar o disminuir la cantidad de orina producida.
• resultado falso positivo en la prueba de Coombs (una prueba para detectar problemas en la sangre).
• resultado falso positivo en la prueba de galactosemia (una acumulación anómala del azúcar galactosa).
• Ceftriaxona P-Care puede interferir con algunos tipos de pruebas para medir la glucosa en sangre; consulte con su médico.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase
en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Ceftriaxona P-Care

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
20/35
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la reconstrucción. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y el período de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario. La estabilidad química y física del medicamento después de la reconstrucción se ha demostrado durante 24 horas entre +2°C y +8°C y durante 6 horas para el producto conservado a una temperatura inferior a 25°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ceftriaxone P-Care
CEFTRIAXONE P-CARE 1 g / 3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso
intramuscular
Un frasco de polvo contiene:
principio activo: ceftriaxona bisódica 3,5 H2O 1,193 g equivalente a ceftriaxona 1 g;
un vial de disolvente contiene: solución acuosa de lidocaína al 1 %.
Descripción del aspecto de Ceftriaxone P-Care y contenido
CEFTRIAXONE P-CARE 1 g / 3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso
intramuscular: 1 frasco de polvo + 1 vial de disolvente de 3,5 ml.
Titular de la Autorización de Introducción en el Mercado
Pharmacare srl – Via Marghera, 29 – 20149 Milán – Italia
Productor
MITIM S.r.l. – Via Cacciamali 34-36-38 – 25125 Brescia
Laboratorio farmacéutico CT Srl- Via Dante Alighieri, 71 – 18038 Sanremo (IM)
21/35

Folleto informativo: información para el paciente

CEFTRIAXONA P-CARE 1 g / 10 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso

endovenoso
CEFTRIAXONA (como ceftriaxona sódica)
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de que le administren este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé nunca a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ceftriaxona P-Care y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Ceftriaxona P-Care
3. Cómo se administra Ceftriaxona P-Care
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ceftriaxona P-Care
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Ceftriaxone P-Care y para qué se utiliza

Ceftriaxone P-Care contiene el principio activo ceftriaxona, que es un antibiótico que se administra a adultos y niños (incluidos los recién nacidos). Actúa matando las bacterias que causan las infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
Ceftriaxone P-Care se utiliza para tratar las infecciones:

• del cerebro (meningitis).
• de los pulmones.
• del oído medio.
• del abdomen y de la pared abdominal (peritonitis).
• de las vías urinarias y de los riñones.
• de los huesos y de las articulaciones.
• de la piel o de los tejidos blandos.
• de la sangre.
• del corazón.

Puede administrarse:

• para tratar infecciones específicas de transmisión sexual (gonorrea y sífilis).
• para tratar pacientes con un recuento bajo de glóbulos blancos en sangre (neutropenia) que presentan fiebre debida a una infección bacteriana. 22/35
• para tratar las infecciones torácicas en adultos con bronquitis crónica.
• para tratar la enfermedad de Lyme (causada por la picadura de garrapatas) en adultos y niños, incluidos los recién nacidos a partir de los 15 días de vida.
• para prevenir infecciones durante una intervención quirúrgica.

2. Qué debe saber antes de que le administren Ceftriaxona P-Care

No debe administrársele Ceftriaxona P-Care si:

• es alérgico a la ceftriaxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• ha tenido una reacción alérgica repentina o grave a la penicilina o a antibióticos similares (como cefalosporinas, penicilinas, monobactames y carbapenémicos). Los posibles signos incluyen hinchazón repentina de la garganta o de la cara, que puede dificultar la respiración o la deglución, hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos, o una erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente.
• es alérgico a la lidocaína y Ceftriaxona P-Care debe administrársele mediante inyección intramuscular.

No se debe administrar Ceftriaxona P-Care a niños en los siguientes casos:

• el niño es prematuro.
• el niño es un recién nacido (hasta 28 días de vida) y presenta ciertos problemas sanguíneos o ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo), o debe recibir por vía intravenosa un producto que contenga calcio.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Ceftriaxona P-Care si:

• presenta o ha presentado en el pasado cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en labios, ojos y boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de los niveles de enzimas hepáticas detectables en análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos (signos de reacciones cutáneas graves, véase también la sección 4 «Efectos adversos posibles»).
• ha recibido recientemente o está a punto de recibir productos que contengan calcio.
• ha tenido recientemente problemas de diarrea tras tomar un antibiótico. Ha tenido problemas intestinales, especialmente colitis (inflamación del intestino).
• tiene problemas hepáticos o renales (véase la sección 4).
• tiene cálculos biliares o cálculos renales.
• padece otras enfermedades, por ejemplo anemia hemolítica (una disminución de glóbulos rojos que puede hacer que la piel adquiera un color amarillento pálido y cause debilidad o dificultad para respirar).
• sigue una dieta baja en sodio.

Si debe someterse a un análisis de sangre o orina
Si le administran Ceftriaxona P-Care durante un período prolongado, podría necesitar someterse regularmente a análisis de sangre. Ceftriaxona P-Care puede influir en los resultados de los análisis de orina respecto a la glucosa y en un análisis de sangre conocido como prueba de Coombs. Si va a someterse a análisis:

• informe a la persona que le tome la muestra que le han administrado Ceftriaxona P-Care.

Niños
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de administrar Ceftriaxona P-Care al niño si:

• el niño ha recibido recientemente o está a punto de recibir por vía intravenosa un producto que contenga calcio.

Otros medicamentos y Ceftriaxona P-Care
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• un tipo de antibiótico denominado aminoglucósido.
• un antibiótico denominado cloranfenicol (utilizado en el tratamiento de infecciones, especialmente infecciones oculares).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Su médico valorará los beneficios que le aportaría el tratamiento con Ceftriaxona P-Care y los posibles riesgos para el bebé.

Conducción y uso de máquinas
Ceftriaxona P-Care puede causar mareos. Si nota mareos, no conduzca ni utilice herramientas ni máquinas. Consulte a su médico si presenta estos síntomas.

3. Cómo se administra Ceftriaxone P-Care

Ceftriaxone P-Care se administra generalmente por un médico o un enfermero mediante
perfusión (infusión intravenosa) o mediante una inyección directamente en una vena.
Ceftriaxone P-Care será preparado por un médico, un farmacéutico o un enfermero y no se mezclará,
ni se administrará simultáneamente con inyecciones que contengan calcio.
Dosis habitual
Será el médico quien determine la dosis adecuada de Ceftriaxone P-Care para usted. La dosis dependerá de la gravedad
y del tipo de infección, del posible tratamiento concomitante con otros antibióticos, de su peso y
de su edad, del grado de funcionamiento de sus riñones y de su hígado. El número de días o
semanas durante los cuales recibirá Ceftriaxone P-Care dependerá del tipo de infección que presente.
Adultos, personas mayores y niños de 12 años o más con un peso corporal igual o superior a 50 kilogramos (kg):

• de 1 a 2 g una vez al día, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le administrará una dosis más alta (hasta 4 g al día). Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.

24/35
Recién nacidos, lactantes y niños de 15 días a 12 años de edad con un peso corporal inferior a 50 kg:

• 50-80 mg de Ceftriaxone P-Care una vez al día por cada kg de peso corporal del niño, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le recetará una dosis más alta, desde 100 mg por cada kg de peso corporal hasta un máximo de 4 g al día. Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.
• A los niños con un peso corporal igual o superior a 50 kg se les debe administrar la dosis habitual para adultos.

Recién nacidos (0 - 14 días de vida)

• 20-50 mg de Ceftriaxone P-Care una vez al día por cada kg de peso corporal del recién nacido, según la gravedad y el tipo de infección.
• La dosis máxima diaria no debe superar los 50 mg por cada kg de peso corporal del recién nacido.

Personas con problemas hepáticos y renales
Podría recibirse una dosis diferente de la habitual. El médico decidirá la cantidad de Ceftriaxone P-Care que necesitará y lo mantendrá bajo estricta vigilancia, en función de la gravedad de la enfermedad hepática y renal.
Si toma más Ceftriaxone P-Care del que debe
Si se le administra accidentalmente más Ceftriaxone P-Care de la dosis prescrita, consulte inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar Ceftriaxone P-Care
Si se salta una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente inyección programada, omita la inyección olvidada. No tome una dosis doble (dos inyecciones juntas) para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Ceftriaxone P-Care
No deje de tomar Ceftriaxone P-Care a menos que su médico se lo indique. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Con este medicamento podría presentar los siguientes efectos adversos:
Reacciones alérgicas graves (frecuencia no conocida, la frecuencia no puede determinarse con base en los datos
disponibles)
Si tiene una reacción alérgica grave, consulte inmediatamente a un médico.
Los signos podrían incluir:

• hinchazón repentina de la cara, garganta, labios o boca. Esto puede dificultar la respiración o la deglución.
• hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos.

25/35
Reacciones cutáneas graves (frecuencia no conocida, la frecuencia no puede determinarse con base en los datos
disponibles)
Si desarrolla una reacción cutánea grave, informe inmediatamente a un médico.

• Los signos pueden incluir:
• erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente, con formación de ampollas o descamación de la piel y posible aparición de ampollas en la boca (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, también conocidas como SJS y TEN).
• cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea extensa, fiebre alta, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en los análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados e implicación de otros órganos del cuerpo (reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).
• reacción de Jarisch-Herxheimer, que puede provocar fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, que generalmente tiende a resolverse espontáneamente. Estos síntomas aparecen poco después de iniciar el tratamiento con Ceftriaxone P-Care para tratar infecciones por espiroquetas, como la enfermedad de Lyme.

El tratamiento con ceftriaxona, especialmente en pacientes ancianos con insuficiencia renal grave o
trastornos del sistema nervioso, puede provocar, en raras ocasiones, una disminución del estado de
conciencia, movimientos anormales, agitación y convulsiones.
Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• alteraciones en los glóbulos blancos (como reducción de leucocitos y aumento de eosinófilos) y en las plaquetas (disminución de trombocitos).
• heces blandas o diarrea.
• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre relacionados con la función hepática.
• erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis oral).
• disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia).
• reducción del número de glóbulos rojos (anemia).
• problemas de coagulación sanguínea. Los signos incluyen aparición fácil de moretones, dolor e hinchazón en las articulaciones.
• dolor de cabeza.
• mareo.
• náuseas o vómitos.
• picor.
• dolor o sensación de ardor a lo largo de la vena por donde se administró Ceftriaxone P-Care. Dolor en el lugar de la inyección.
• fiebre.
• valores anómalos en las pruebas de función renal (aumento de la creatinina en sangre).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
26/35

• inflamación del intestino grueso (colon). Los signos incluyen diarrea, a menudo con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.
• dificultad para respirar (broncoespasmo).
• erupción cutánea con ronchas (urticaria) que puede extenderse por una amplia zona del cuerpo, asociada a picor e hinchazón.
• presencia de sangre o azúcar en la orina.
• edema (acumulación de líquido).
• escalofríos.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles)

• infecciones secundarias que pueden no responder al antibiótico prescrito.
• una forma de anemia caracterizada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
• disminución grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis).
• convulsiones.
• vértigo.
• inflamación del páncreas (pancreatitis). Los signos incluyen dolor abdominal intenso que se extiende a la espalda.
• inflamación de la mucosa oral (estomatitis).
• inflamación de la lengua (glositis). Los signos incluyen hinchazón, enrojecimiento e irritación de la lengua.
• problemas en la vesícula biliar y/o hígado, que pueden causar dolor, náuseas y vómitos, coloración amarillenta de la piel, picor, orina oscura y heces de color arcilla.
• una afección neurológica que puede desarrollarse en recién nacidos con ictericia grave (kernicterus).
• problemas renales causados por depósitos de ceftriaxona-calcio. Podría sentir dolor al orinar o disminuir la cantidad de orina producida.
• resultado falso positivo en la prueba de Coombs (un análisis para detectar problemas sanguíneos).
• resultado falso positivo en la prueba de galactosemia (una acumulación anómala del azúcar galactosa).
• Ceftriaxone P-Care puede interferir con ciertos tipos de pruebas para medir la glucosa en sangre; consulte con su médico.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Ceftriaxone P-Care

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
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Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la reconstitución. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y el período de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario. Se ha demostrado que la estabilidad química y física del medicamento tras la reconstitución es de 24 horas entre +2 °C y +8 °C, y de 6 horas para el producto conservado a una temperatura inferior a 25 °C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ceftriaxone P-Care
CEFTRIAXONE P-CARE 1 g / 10 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso endovenoso
Un frasco de polvo contiene:
principio activo: ceftriaxona disódica 3,5 H2O 1,193 g equivalente a ceftriaxona 1 g;
un vial de disolvente contiene: agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Ceftriaxone P-Care y contenido
CEFTRIAXONE P-CARE 1 g / 10 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso endovenoso:
1 frasco de polvo + 1 vial de disolvente de 10 ml.
Titular de la Autorización de Comercialización
Pharmacare srl – Via Marghera, 29 – 20149 Milán – Italia
Productor
MITIM S.r.l. – Via Cacciamali 34-36-38 – 25125 Brescia
Laboratorio farmacéutico CT Srl - Via Dante Alighieri, 71 – 18038 Sanremo (IM)
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Folleto informativo: información para el paciente

CEFTRIAXONA P-CARE 2 g polvo y solución para perfusión

CEFTRIAXONA (como ceftriaxona sódica)
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solo a usted. No se lo dé nunca a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ceftriaxona P-Care y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Ceftriaxona P-Care
3. Cómo se administra Ceftriaxona P-Care
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ceftriaxona P-Care
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Ceftriaxone P-Care y para qué se utiliza

Ceftriaxone P-Care contiene el principio activo ceftriaxona, que es un antibiótico administrado a adultos y niños (incluidos recién nacidos). Actúa matando las bacterias que causan las infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
Ceftriaxone P-Care se utiliza para tratar infecciones:

• del cerebro (meningitis).
• de los pulmones.
• del oído medio.
• del abdomen y de la pared abdominal (peritonitis).
• de las vías urinarias y de los riñones.
• de los huesos y de las articulaciones.
• de la piel o de los tejidos blandos.
• de la sangre.
• del corazón.

Puede administrarse:

• para tratar ciertas infecciones de transmisión sexual (gonorrea y sífilis).
• para tratar a pacientes con un bajo número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia) que presentan fiebre debida a infección bacteriana.
• para tratar infecciones torácicas en adultos con bronquitis crónica.

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• para tratar la enfermedad de Lyme (causada por la picadura de garrapatas) en adultos y niños, incluidos recién nacidos a partir de los 15 días de vida.
• para prevenir infecciones durante una intervención quirúrgica.

2. Qué debe saber antes de que le administren Ceftriaxona P-Care

No debe administrársele Ceftriaxona P-Care si:

• es alérgico a la ceftriaxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• ha tenido una reacción alérgica repentina o grave a la penicilina o a antibióticos similares (como cefalosporinas, penicilinas, monobactámicos y carbapenémicos). Los posibles signos incluyen hinchazón repentina de la garganta o de la cara, que puede dificultar la respiración o la deglución, hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos, y una erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente.
• es alérgico a la lidocaína y Ceftriaxona P-Care debe administrársele mediante inyección intramuscular.

Ceftriaxona P-Care no debe administrarse a niños en los siguientes casos:

• el niño es prematuro.
• el niño es un recién nacido (hasta 28 días de vida) y presenta ciertos problemas sanguíneos o ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo), o debe recibir por vía intravenosa un producto que contenga calcio.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Ceftriaxona P-Care si:

• padece o ha padecido en el pasado cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos y boca, desprendimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de los niveles de enzimas hepáticas detectables en análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos (signos de reacciones cutáneas graves, véase también la sección 4 “Posibles efectos adversos”).
• ha recibido recientemente o está a punto de recibir productos que contengan calcio.
• ha tenido recientemente problemas de diarrea tras tomar un antibiótico. Ha padecido trastornos intestinales, en particular colitis (inflamación del intestino).
• tiene problemas hepáticos o renales (véase la sección 4).
• tiene cálculos biliares o cálculos renales.
• padece otras enfermedades, por ejemplo anemia hemolítica (una disminución de glóbulos rojos que puede hacer que la piel adquiera un tono amarillento pálido y cause debilidad o dificultad para respirar).
• sigue una dieta baja en sodio.

Si debe someterse a un análisis de sangre o orina
Si le administran Ceftriaxona P-Care durante un período prolongado, podría necesitar someterse regularmente a análisis de sangre. Ceftriaxona P-Care puede afectar los resultados de las pruebas de orina para detectar azúcar y una prueba de sangre conocida como prueba de Coombs. Si va a someterse a análisis:

• informe a la persona que le toma la muestra que le han administrado Ceftriaxona P-Care.

Niños
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de administrar Ceftriaxona P-Care al niño si:

• el niño ha recibido recientemente o está a punto de recibir por vía intravenosa un producto que contenga calcio.

Otros medicamentos y Ceftriaxona P-Care
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• un tipo de antibiótico denominado aminoglucósido.
• un antibiótico denominado cloranfenicol (utilizado en el tratamiento de infecciones, especialmente infecciones oculares).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Su médico evaluará los beneficios que le aportaría el tratamiento con Ceftriaxona P-Care y los posibles riesgos para el bebé.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Ceftriaxona P-Care puede causar mareos. Si padece mareos, no conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria. Consulte a su médico si presenta estos síntomas.

3. Cómo se administra Ceftriaxone P-Care

Ceftriaxone P-Care se administra generalmente por un médico o una enfermera mediante
perfusión (infusión intravenosa) o mediante una inyección directamente en una vena.
Ceftriaxone P-Care será preparado por un médico, un farmacéutico o una enfermera y no se mezclará,
ni se administrará simultáneamente con inyecciones que contengan calcio.
Dosis habitual
Será el médico quien determine la dosis adecuada de Ceftriaxone P-Care para usted. La dosis dependerá de la gravedad
y del tipo de infección, del posible tratamiento concomitante con otros antibióticos, de su peso y
de su edad, así como del grado de funcionamiento de sus riñones y hígado. El número de días o
semanas durante los cuales recibirá Ceftriaxone P-Care dependerá del tipo de infección que presente.
Adultos, personas mayores y niños de 12 años o más con un peso corporal igual o superior a 50 kilogramos (kg):

• de 1 a 2 g una vez al día, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le administrará una dosis más alta (hasta 4 g al día). Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.

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Recién nacidos, lactantes y niños de 15 días a 12 años de edad con un peso corporal inferior a 50 kg:

• 50-80 mg de Ceftriaxone P-Care una vez al día por cada kg de peso corporal del niño, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le recetará una dosis más alta, desde 100 mg por cada kg de peso corporal hasta un máximo de 4 g al día. Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.
• a los niños con un peso corporal igual o superior a 50 kg se les debe administrar la dosis habitual para adultos.

Recién nacidos (0 - 14 días de vida)

• 20-50 mg de Ceftriaxone P-Care una vez al día por cada kg de peso corporal del recién nacido, según la gravedad y el tipo de infección.
• La dosis máxima diaria no debe superar los 50 mg por cada kg de peso corporal del recién nacido.

Personas con problemas hepáticos y renales
Podría recibir una dosis diferente de la habitual. El médico decidirá la cantidad de Ceftriaxone P-Care que necesita y lo mantendrá bajo estrecha vigilancia, en función de la gravedad de la enfermedad hepática y renal.
Si toma más Ceftriaxone P-Care del que debe
Si accidentalmente se le administra más Ceftriaxone P-Care del prescrito, acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano.
Si olvida tomar Ceftriaxone P-Care
Si se salta una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente inyección programada, omita la inyección olvidada. No tome una dosis doble (dos inyecciones juntas) para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Ceftriaxone P-Care
No deje de tomar Ceftriaxone P-Care a menos que su médico se lo indique. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Con este medicamento podría presentar los siguientes efectos adversos:

Reacciones alérgicas graves (frecuencia no conocida, la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Si tiene una reacción alérgica grave, consulte inmediatamente a su médico.
Los signos podrían incluir:

• hinchazón repentina de la cara, garganta, labios o boca. Esto puede dificultar la respiración o la deglución.
• hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos.

Reacciones cutáneas graves (frecuencia no conocida, la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
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Si desarrolla una reacción cutánea grave, informe inmediatamente a un médico.

• Los signos pueden incluir:
• erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente, con formación de ampollas o descamación de la piel y posible aparición de ampollas en la boca (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, también conocidas como SJS y TEN).
• cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea extensa, fiebre alta, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en los análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos del cuerpo (reacción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a un fármaco).
• reacción de Jarisch-Herxheimer, que puede provocar fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, que generalmente tiende a resolverse de forma espontánea. Estos síntomas pueden aparecer poco después de iniciar el tratamiento con Ceftriaxona P-Care para tratar infecciones por espiroquetas, como la enfermedad de Lyme.

El tratamiento con ceftriaxona, especialmente en pacientes ancianos con insuficiencia renal grave o enfermedades del sistema nervioso, puede provocar en raras ocasiones una disminución del estado de conciencia, movimientos anormales, agitación y convulsiones.
Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• alteraciones en los glóbulos blancos (como reducción de leucocitos y aumento de eosinófilos) y en las plaquetas (disminución de trombocitos).
• heces blandas o diarrea.
• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre relacionados con la función hepática.
• erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis oral).
• disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia).
• reducción del número de glóbulos rojos (anemia).
• problemas de coagulación sanguínea. Los signos incluyen aparición fácil de moretones, dolor e hinchazón en las articulaciones.
• dolor de cabeza.
• mareo.
• náuseas o vómitos.
• picor.
• dolor o sensación de ardor a lo largo de la vena donde se administró Ceftriaxona P-Care. Dolor en el lugar de la inyección.
• fiebre.
• valores anormales en las pruebas de función renal (aumento de la creatinina en sangre).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• inflamación del intestino grueso (colon). Los signos incluyen diarrea, a menudo con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre. 33/35
• dificultad para respirar (broncoespasmo).
• erupción cutánea con ronchas (urticaria) que puede extenderse por una amplia zona del cuerpo, asociada a picor e hinchazón.
• presencia de sangre o azúcar en la orina.
• edema (acumulación de líquido).
• escalofríos.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• infecciones secundarias que pueden no responder al antibiótico prescrito.
• una forma de anemia caracterizada por la destrucción de los glóbulos rojos (anemia hemolítica).
• disminución grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis).
• convulsiones.
• vértigo.
• inflamación del páncreas (pancreatitis). Los signos incluyen dolor abdominal intenso que se extiende a la espalda.
• inflamación de la mucosa oral (estomatitis).
• inflamación de la lengua (glositis). Los signos incluyen hinchazón, enrojecimiento e irritación de la lengua.
• problemas en la vesícula biliar y/o hígado, que pueden causar dolor, náuseas y vómitos, coloración amarillenta de la piel, picor, orina inusualmente oscura y heces de color arcilla.
• una afección neurológica que puede desarrollarse en recién nacidos con ictericia grave (kernicterus).
• problemas renales causados por depósitos de ceftriaxona-calcio. Puede presentarse dolor al orinar o una disminución en la cantidad de orina producida.
• resultado falso positivo en la prueba de Coombs (una prueba para detectar problemas sanguíneos).
• resultado falso positivo en la prueba de galactosemia (una acumulación anormal del azúcar galactosa).
• Ceftriaxona P-Care puede interferir con algunos tipos de pruebas para medir la glucosa en sangre; consulte con su médico.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ceftriaxone P-Care

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. La fecha de caducidad hace referencia al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la reconstrucción. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y el período de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario. La estabilidad química y física del medicamento después de la reconstrucción se ha demostrado durante 24 horas entre +2°C y +8°C, y durante 6 horas para el producto conservado a una temperatura inferior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ceftriaxone P-Care
CEFTRIAXONE P-CARE 2 g polvo y solución para perfusión
Un frasco de polvo contiene:
principio activo: ceftriaxona sodio 3,5 H2O 2,386 g equivalente a ceftriaxona 2 g;
un vial de disolvente contiene: solución acuosa de lidocaína al 1 %.
Descripción del aspecto de Ceftriaxone P-Care y contenido
CEFTRIAXONE P-CARE 2 g ml polvo y disolvente para perfusión: 1 frasco.
Titular de la Autorización de Comercialización
Pharmacare srl – Via Marghera, 29 – 20149 Milán – Italia
Productor
MITIM S.r.l. – Via Cacciamali 34-36-38 – 25125 Brescia
Laboratorio farmacéutico CT Srl – Via Dante Alighieri, 71 – 18038 Sanremo (IM)
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