Ceftryaksjon P-CARE

Ulotka: informacja dla pacjenta

CEFTRIAXONE P-CARE

500 mg / 2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego
CEFTRIAXONE (jako ceftriaxone sodique)
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Ceftriaxone P-Care i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Ceftriaxone P-Care
3. Jak stosuje się Ceftriaxone P-Care
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ceftriaxone P-Care
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ceftriaxone P-Care i do czego służy

Ceftriaxone P-Care zawiera substancję czynną ceftriakson, która jest antybiotykiem podawanym dorosłym i dzieciom (w tym noworodkom). Działa on zabijając bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
Ceftriaxone P-Care stosuje się w leczeniu infekcji:

• mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
• płuc.
• ucha środkowego.
• jamy brzusznej i ściany brzusznej (zapalenie otrzewnej).
• dróg moczowych i nerek.
• kości i stawów.
• skóry lub tkanek miękkich.
• krwi.
• serca.

Może być podawany:

• w leczeniu określonych chorób przenoszonych drogą płciową (przetrwacz i kiła).
• w leczeniu pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek w krwi (neutropenia), u których występuje gorączka spowodowana infekcją bakteryjną.
• w leczeniu infekcji klatki piersiowej u dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

1/35

• w leczeniu boreliozy (spowodowanej ukąszeniami kleszczy) u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków od 15. dnia życia.
• w zapobieganiu infekcjom podczas zabiegów chirurgicznych.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Ceftriaxone P-Care

Nie należy stosować Ceftriaxone P-Care, jeśli:

• jesteś uczulony na ceftriakson lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• miałeś(-aś) nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub na podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, penicyliny, monobaktamy i karbapenemy). Możliwe objawy obejmują nagłe opuchnięcie gardła lub twarzy, które może utrudniać oddychanie lub połykanie, nagłe opuchnięcie rąk, stóp i kostek, oraz ciężką wysypkę, która szybko się rozwija.
• jesteś uczulony na lidokainę i Ceftriaxone P-Care ma być podane w formie wstrzyknięcia do mięśnia.

Ceftriaxone P-Care nie powinno być stosowane u dzieci w następujących przypadkach:

• dziecko jest przedwczesne.
• dziecko jest noworodkiem (do 28 dni życia) i ma pewne zaburzenia krwi lub żółtaczkę (żółknięcie skóry lub białek oczu) albo ma otrzymać wstrzykowo, dożylnie, produkt zawierający wapń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Ceftriaxone P-Care, jeśli:
  • doświadczyłeś(-aś) lub miałeś(-aś) w przeszłości jakiekolwiek objawy takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach i w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy podobne do grypy, podwyższone poziomy enzymów wątrobowych wykrywalne we badaniach krwi, zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych – patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• niedawno otrzymałeś(-aś) lub masz otrzymać produkty zawierające wapń.
• niedawno miałeś(-aś) biegunkę po przyjęciu antybiotyku. Miałeś(-aś) problemy z jelitami, w szczególności zapalenie jelita (kolitę).
• masz problemy z wątrobą lub nerkami (patrz punkt 4).
• masz kamienie żółciowe lub kamice nerkową.
• masz inne choroby, np. anemię hemolityczną (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, która może powodować bladożółty kolor skóry oraz słabość lub duszność).
• przestrzegasz diety ubogiej w sód.

Badania krwi lub moczu
Jeśli Ceftriaxone P-Care jest stosowane przez dłuższy czas, może być konieczne regularne wykonywanie badań krwi. Ceftriaxone P-Care może wpływać na wyniki badań moczu pod kątem cukru oraz na badanie krwi znane jako test Coombsa. Jeśli masz wykonywać badania:

• poinformuj osobę pobierającą próbkę, że otrzymałeś(-aś) Ceftriaxone P-Care. 2/35

Dzieci
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Ceftriaxone P-Care dziecku, jeśli:

• dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać wstrzykowo, dożylnie, produkt zawierający wapń.

Inne leki i Ceftriaxone P-Care
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować inne leki. W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• antybiotyk z grupy aminoglikozydów.
• antybiotyk zwaną chloramfenikolem (stosowany w leczeniu infekcji, szczególnie infekcji oczu).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Lekarz oceni korzyści z leczenia Ceftriaxone P-Care w stosunku do możliwych ryzyk dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ceftriaxone P-Care może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

3. Jak stosuje się Ceftriaxone P-Care

Ceftriaxone P-Care jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę
w postaci zastrzyku domięśniowego. Ceftriaxone P-Care będzie przygotowany przez
lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie mieszany, ani nie będzie podawany
jednocześnie z zastrzykami zawierającymi wapń.
Dawka zwyczajna
Lekarz ustali odpowiednią dawkę Ceftriaxone P-Care dla Ciebie. Dawkę ustala się w zależności od stopnia zaawansowania
i rodzaju infekcji, od ewentualnego jednoczesnego leczenia innymi antybiotykami, od Twojej masy ciała i
wiek, od stopnia funkcjonowania Twoich nerek i wątroby. Liczba dni lub
tygodni, przez które będziesz otrzymywał Ceftriaxone P-Care, zależy od rodzaju infekcji, którą
masz.
Dorośli, osoby starsze i dzieci w wieku co najmniej 12 lat o masie ciała co najmniej
50 kilogramów (kg):

• 1–2 g jednorazowo w ciągu dnia, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję, lekarz poda Ci wyższą dawkę (do 4 g dziennie). Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, możesz ją przyjmować jako pojedynczą dawkę raz dziennie lub jako dwie oddzielne dawki.

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15 dni do 12 lat o masie ciała poniżej 50 kg:

• 50–80 mg Ceftriaxone P-Care raz dziennie na każdy kg masy ciała dziecka, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję, lekarz przepisze Ci wyższą dawkę, począwszy od 100 mg na każdy kg masy ciała, aż do maksymalnie 4 g dziennie.
  Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, możesz ją przyjmować jako pojedynczą dawkę raz dziennie
  lub jako dwie oddzielne dawki.

• dzieciom o masie ciała co najmniej 50 kg należy podawać dawkę stosowaną u dorosłych.

Noworodki (0–14 dni życia)

• 20–50 mg Ceftriaxone P-Care raz dziennie na każdy kg masy ciała noworodka, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji.
• Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 50 mg na każdy kg masy ciała noworodka.

Osoby z problemami wątroby i nerek
Może Tobie zostać podana inna niż zwyczajna dawka. Lekarz ustali ilość Ceftriaxone P-Care, której będziesz potrzebować, i będzie Cię dokładnie monitorował, w zależności od stopnia zaawansowania choroby wątroby i nerek.
Jeśli przyjmiesz więcej Ceftriaxone P-Care niż należy
Jeśli przypadkowo podano Ci więcej Ceftriaxone P-Care niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Ceftriaxone P-Care
Jeśli pominiesz zastrzyk, powinieneś go otrzymać jak najszybciej. Jeśli jednak czas otrzymania następnego zaplanowanego zastrzyku jest już bliski, opuść pominięty zastrzyk. Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch zastrzyków jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Ceftriaxone P-Care
Nie przestawaj przyjmować Ceftriaxone P-Care, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Ciężkie reakcje alergiczne (nieznana częstość, nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Państwa ciężka reakcja alergiczna, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

• nagłe obrzęki twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej. Mogą one utrudniać oddychanie lub połykanie.
• nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek.

Ciężkie reakcje skórne (nieznana częstość, nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Państwa ciężka reakcja skórna, należy natychmiast powiadomić lekarza.

• Objawy mogą obejmować:

4/35

• Ciężkie wysypki, które szybko się rozwijają, z pęcherzami lub łuszczącą się skórą oraz możliwe pęcherze w jamie ustnej (zespoł Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka, znane również jako SJS i TEN).
• Dowolna kombinacja następujących objawów: rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w badaniach krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów organizmu (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół wrażliwości na lek).
• Reakcja Jarischa-Herxheima, która może powodować gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę, które zazwyczaj ustępują spontanicznie. Objawy te pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia Ceftriaxonem P-Care w celu leczenia zakażeń spirochetami, takimi jak choroba Lyme.

Leczenie ceftriaksonem, szczególnie u starszych pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub
chorobami układu nerwowego, może rzadko powodować obniżenie poziomu świadomości, niepokój,
abnormalne ruchy i drgawki.
Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Nieprawidłowości w liczbie białych krwinek (np. zmniejszenie liczby leukocytów i wzrost eozynofili) oraz płytek krwi (zmniejszenie liczby trombocytów).
• Miękkie stolce lub biegunka.
• Zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby.
• Wysypka.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zakażenia grzybicze (np. opryszcz).
• Spadek liczby białych krwinek (granulocytopenia).
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia).
• Problemy z krzepnięciem krwi. Objawy obejmują łatwość powstawania siniaków, ból i obrzęk stawów.
• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Nudności lub wymioty.
• Świąd.
• Ból lub uczucie pieczenia w żyłach, w których podano Ceftriaxon P-Care. Ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Gorączka.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększona kreatynina we krwi).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zapalenie okrężnicy. Objawy obejmują biegunkę, często z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę.
• Trudności w oddychaniu (bronchospazm).

5/35

• Wysypka z pokrzywką (urticaria), która może obejmować duże obszary ciała, towarzyszy jej świąd i obrzęk.
• Obecność krwi lub cukru w moczu.
• Obrzęk (nagromadzenie płynu).
• Dreszcze.

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

• Zakażenia wtórne, które mogą nie odpowiadać na przepisany antybiotyk.
• Postać anemii charakteryzująca się zniszczeniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).
• Ciężki spadek liczby białych krwinek (agranulocytoza).
• Drgawki.
• Zawroty głowy.
• Zapalenie trzustki (pankreatyt). Objawy obejmują silny ból brzucha, który może promieniować do pleców.
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt).
• Zapalenie języka (glosyt). Objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i podrażnienie języka.
• Problemy z pęcherzykiem żółciowym i/lub wątrobą, które mogą powodować ból, nudności i wymioty, żółtaczkę skóry, świąd, ciemny kolor moczu i stolce barwy gliny.
• Stan neurologiczny, który może się rozwinąć u noworodków z ciężką żółtaczką (jądro żółtaczki).
• Problemy nerkowe spowodowane odkładaniem się wapnia-ceftriaksonu. Może pojawić się ból podczas oddawania moczu lub zmniejszyć się ilość wydalanego moczu.
• Fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (badanie wykrywające problemy z krwią).
• Fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowy odkładanie się cukru galaktozy).
• Ceftriaxon P-Care może zakłócać niektóre rodzaje testów pomiaru glukozy we krwi; skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ceftriaxone P-Care

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt należy użyć natychmiast po odtworzeniu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, warunki i okres przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika. Stabilność chemiczna i fizyczna leku po odtworzeniu została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze od +2°C do +8°C oraz przez 6 godzin dla produktu przechowywanego w temperaturze poniżej 25°C.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zwróć się do farmaceuty o poradę, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

1. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Ceftriaxone P-Care CEFTRIAXONE P-CARE 500 mg / 2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego Jedno fiolka z proszkiem zawiera: substancję czynną: ceftriaxon sodowy 3,5 H2O 596,5 mg odpowiadające ceftriaxonowi 500 mg; jedna fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera: wodny roztwór lidokainy 1%.

Opis wyglądu Ceftriaxone P-Care i zawartości opakowania
CEFTRIAXONE P-CARE 500 mg / 2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego: 1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem o pojemności 2 ml.
Właściciel Uprawnienia do Obrotu
Pharmacare srl – Via Marghera, 29 – 20149 Milano – Italia
Producent
MITIM S.r.l. – Via Cacciamali 34-36-38 – 25125 Brescia
Laboratorio farmaceutico CT Srl- Via Dante Alighieri, 71 – 18038 Sanremo (IM)
7/35

Ulotka: informacja dla pacjenta

CEFTRIAXONE P-CARE 500 mg / 5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych

ceftriakson (jako ceftriakson sodu)
Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed podaniem Ci tego leku, ponieważ zawiera on ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszego ulotnika:

1. Co to jest Ceftriaxone P-Care i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Ceftriaxone P-Care
3. Jak stosuje się Ceftriaxone P-Care
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ceftriaxone P-Care
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ceftriaxone P-Care i do czego służy

Ceftriaxone P-Care zawiera substancję czynną ceftriakson, która jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci (w tym u noworodków). Działa zabijając bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
Ceftriaxone P-Care stosuje się w leczeniu infekcji:

• mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
• płuc.
• ucha środkowego.
• jamy brzusznej i ściany brzusznej (zapalenie otrzewnej).
• dróg moczowych i nerek.
• kości i stawów.
• skóry lub tkanek miękkich.
• krwi.
• serca.

Może być stosowany:

• w leczeniu określonych infekcji przenoszonych drogą płciową (gonoreja i kiła).
• w leczeniu pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek we krwi (neutropenia) występującą u chorych z gorączką spowodowaną infekcją bakteryjną. 8/35
• w leczeniu infekcji klatki piersiowej u dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli.
• w leczeniu boreliozy (spowodowanej ukąszeniami kleszczy) u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków od 15. dnia życia.
• w zapobieganiu infekcjom podczas zabiegów chirurgicznych.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Ceftriaxone P-Care

Nie należy podawać Ceftriaxone P-Care, jeśli:

• jest alergiczny na ceftriakson lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• miał ostrą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, penicyliny, monobaktamy i karbapenemy). Możliwe objawy obejmują nagłe opuchnięcie gardła lub twarzy, które może utrudniać oddychanie lub połykanie, nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek, oraz ciężkie wysypki skórne rozwijające się szybko;
• jest alergicznym na lidokainę, a Ceftriaxone P-Care ma być podane w formie zastrzyku domięśniowego.

Nie należy podawać Ceftriaxone P-Care dzieciom w następujących przypadkach:

• jeśli dziecko urodziło się przedwcześnie;
• jeśli dziecko jest noworodkiem (do 28 dnia życia) i ma pewne zaburzenia krwi, żółtaczkę (żółknienie skóry lub białka oka) lub ma otrzymać w sposób dożylny produkt zawierający wapń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Ceftriaxone P-Care, jeśli:

• wystąpiły u Ciebie lub występowały wcześniej następujące objawy: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach i w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy przypominające grypę, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych w badaniach krwi, wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych – patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• niedawno otrzymywałeś lub ma otrzymać produkty zawierające wapń;
• miał niedawnie biegunkę po zażyciu antybiotyku; miał problemy z jelitami, w szczególności z zapaleniem jelita (kolitą);
• ma problemy z wątrobą lub nerkami (patrz punkt 4);
• ma kamienie żółciowe lub kamienie nerkowe;
• ma inne choroby, np. anemię hemolityczną (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może sprawić, że skóra staje się bladożółta, oraz powodować osłabienie lub duszność);
• przestrzega diety ubogiej w sód.

Badania krwi lub moczu
Jeśli Ceftriaxone P-Care jest podawany przez dłuższy czas, może być konieczne regularne wykonywanie badań krwi. Ceftriaxone P-Care może wpływać na wyniki badań moczu pod kątem cukru oraz na badanie krwi znane jako test Coombsa. Jeśli ma się poddać badaniom:

• poinformuj osobę pobierającą próbkę, że podano Ci Ceftriaxone P-Care.

Dzieci
Przed podaniem Ceftriaxone P-Care dziecku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać dożylne leki zawierające wapń.

Inne leki i Ceftriaxone P-Care
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, niedawno przyjmowało się je lub może się je przyjmować. W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuta, jeśli przyjmuje się jeden z następujących leków:

• antybiotyk z grupy aminoglikozydów;
• antybiotyk zwanym chloramfenikolem (stosowany w leczeniu infekcji, w szczególności infekcji oczu).

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Lekarz oceni korzyści wynikające z leczenia Ceftriaxone P-Care oraz potencjalne ryzyko dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ceftriaxone P-Care może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

3. Jak stosować Ceftriaxone P-Care

Ceftriaxone P-Care jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę
za pomocą wlewu (dożylnej infuzji) lub bezpośrednio w postaci zastrzyku do żyły.
Ceftriaxone P-Care będzie przygotowywany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie mieszany
ani podawany jednocześnie z zastrzykami zawierającymi wapń.
Dawka zwyczajowa
Lekarz ustali odpowiednią dawkę Ceftriaxone P-Care dla Ciebie. Dawkę dobiera się w zależności od nasilenia
i rodzaju infekcji, od ewentualnego jednoczesnego leczenia innymi antybiotykami, od Twojej masy ciała i
wieku, oraz od stopnia czynności nerek i wątroby. Liczba dni lub tygodni, przez które będziesz otrzymywał Ceftriaxone P-Care, zależy od rodzaju infekcji, którą masz.
Dorośli, osoby starsze oraz dzieci w wieku co najmniej 12 lat o masie ciała równej lub większej niż
50 kilogramów (kg):

• 1–2 g jednorazowo dziennie, w zależności od nasilenia i rodzaju infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję, lekarz może podać wyższą dawkę (do 4 g dziennie). Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, możesz ją otrzymać jako pojedynczą dawkę jednorazowo dziennie lub jako dwie oddzielne dawki.

10/35
Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15 dni do 12 lat o masie ciała mniejszej niż 50 kg:

• 50–80 mg Ceftriaxone P-Care jednorazowo dziennie na każdy kg masy ciała dziecka, w zależności od nasilenia i rodzaju infekcji. Jeśli dziecko ma ciężką infekcję, lekarz może przepisać wyższą dawkę, począwszy od 100 mg na każdy kg masy ciała, aż do maksymalnie 4 g dziennie. Jeśli dzienna dawka przekracza 2 g, może być podana jako pojedyncza dawka jednorazowo dziennie lub jako dwie oddzielne dawki.
• Dzieciom o masie ciała równej lub większej niż 50 kg należy podawać dawkę stosowaną u dorosłych.

Noworodki (0–14 dni życia)

• 20–50 mg Ceftriaxone P-Care jednorazowo dziennie na każdy kg masy ciała noworodka, w zależności od nasilenia i rodzaju infekcji.
• Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 50 mg na każdy kg masy ciała noworodka.

Osoby z problemami wątroby i nerek
Może Ci zostać podana inna niż zwyczajowa dawka. Lekarz ustali potrzebną dawkę Ceftriaxone P-Care i będzie Cię dokładnie obserwować, w zależności od nasilenia choroby wątroby i nerek.
Jeśli podasz więcej Ceftriaxone P-Care niż należy
Jeśli przypadkowo podano Ci więcej Ceftriaxone P-Care niż przewidziano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz podać Ceftriaxone P-Care
Jeśli opuściłeś zastrzyk, powinieneś otrzymać go jak najszybciej. Jeśli jednak czas podania następnego zaplanowanego zastrzyku jest już bliski, opuść pominięty zastrzyk. Nie podawaj podwójnej dawki (dwóch zastrzyków jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować Ceftriaxone P-Care
Nie przestawaj stosować Ceftriaxone P-Care, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Podczas stosowania tego leku mogą pojawić się następujące działania niepożądane:
Ciężkie reakcje alergiczne (nieznana częstość, nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Państwa ciężka reakcja alergiczna, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

• nagłe opuchnięcie twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej. Może to utrudniać oddychanie lub połykanie.
• nagłe opuchnięcie rąk, stóp i kostek.

Ciężkie reakcje skórne (nieznana częstość, nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
11/35
Jeśli wystąpi u Państwa ciężka reakcja skórna, należy natychmiast powiadomić lekarza.

• Objawy mogą obejmować:
• Ciężkie wysypki, które szybko się rozwijają, z tworzeniem się pęcherzy lub łuszczem skóry oraz możliwym powstawaniem pęcherzy w jamie ustnej (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka, znane również jako SJS i TEN).
• Dowolna kombinacja następujących objawów: rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, wzrost enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w badaniach krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne oraz zaangażowanie innych narządów organizmu (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• Reakcja Jarischa-Herxheima, która może powodować gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę, które zazwyczaj ustępują spontanicznie. Objawy te pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia Ceftriaxone P-Care w celu leczenia infekcji spowodowanych przez螺旋ki, takich jak choroba Lyme.

Leczenie ceftriaksonem, szczególnie u starszych pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub chorobami układu nerwowego, może rzadko powodować zmniejszenie poziomu świadomości, nieprawidłowe ruchy, pobudzenie i napady padaczkowe.
Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Nieprawidłowości w liczbie białych krwinek (np. zmniejszenie liczby leukocytów i wzrost liczby eozynofilów) oraz płytek krwi (zmniejszenie liczby trombocytów).
• Miękkie stolce lub biegunka.
• Zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby.
• Wysypka.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zakażenia grzybicze (np. opróchnica).
• Zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia).
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia).
• Problemy z krzepnięciem krwi. Objawy obejmują łatwość powstawania siniaków, ból i obrzęk stawów.
• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Nudności lub wymioty.
• Świąd.
• Ból lub uczucie pieczenia w żyłach, w których podano Ceftriaxone P-Care. Ból w miejscu zastrzyku.
• Gorączka.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zapalenie okrężnicy. Objawy obejmują biegunkę, często z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę.
• Trudności w oddychaniu (bronchospazm). 12/35
• Wysypka z pokrzywką (kopczyki), która może obejmować dużą część ciała, towarzyszy jej świąd i obrzęk.
• Obecność krwi lub cukru w moczu.
• Obrzęk (nagromadzenie płynu).
• Dreszcze.

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

• Zakażenia wtórne, które mogą nie odpowiadać na przepisany antybiotyk.
• Forma anemii charakteryzująca się niszczeniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).
• Silne zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza).
• Napady padaczkowe.
• Zawroty głowy.
• Zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki). Objawy obejmują silny ból brzucha, który może promieniować do pleców.
• Zapalenienie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt).
• Zapalenienie języka (gloszyt). Objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i podrażnienie języka.
• Problemy z pęcherzem żółciowym i/lub wątrobą, które mogą powodować ból, nudności i wymioty, żółtaczkę, świąd, nietypowo ciemny kolor moczu i stolce barwy gliny.
• Stan neurologiczny, który może się rozwinąć u noworodków z ciężką żółtaczką (kernikterus).
• Problemy nerkowe spowodowane odkładaniem się wapnia-ceftriaksonu. Może pojawić się ból podczas oddawania moczu lub zmniejszyć się ilość wydalanego moczu.
• Fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (badanie wykrywające problemy z krwią).
• Fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowe gromadzenie się cukru galaktozy).
• Ceftriaxone P-Care może zakłócać niektóre rodzaje testów pomiaru glukozy we krwi; należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ceftriaxone P-Care

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Wskazana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy stosować natychmiast po odtworzeniu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, warunki i okres przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika. Stabilność chemiczna i fizyczna leku po odtworzeniu została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze od +2°C do +8°C oraz przez 6 godzin dla produktu przechowywanego w temperaturze poniżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zasięgnij porady farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ceftriaxone P-Care
CEFTRIAXONE P-CARE 500 mg / 5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użytku
dożylnego
Jedno fiolka z proszkiem zawiera:
substancja czynna: ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 596,5 mg odpowiadające ceftriaxone 500 mg;
jedna fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera: woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań
Opis wyglądu Ceftriaxone P-Care i zawartości opakowania
CEFTRIAXONE P-CARE 500 mg / 5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użytku
dożylnego: 1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem o pojemności 5 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pharmacare srl – Via Marghera, 29 – 20149 Milano – Italia
Producent
MITIM S.r.l. – Via Cacciamali 34-36-38 – 25125 Brescia
Laboratorio farmaceutico CT Srl- Via Dante Alighieri, 71 – 18038 Sanremo (IM)
14/35

Ulotka: informacja dla pacjenta

CEFTRIAXONE P-CARE 1 g / 3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do wstrzykiwania

do mięśnia
CEFTRIAXONE (jako ceftriaxon sodowy)
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ
zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Ceftriaxone P-Care i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ceftriaxone P-Care
3. Jak stosuje się Ceftriaxone P-Care
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ceftriaxone P-Care
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ceftriaxone P-Care i do czego służy

Ceftriaxone P-Care zawiera substancję czynną ceftrybonę, która jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci (w tym u noworodków). Działa on zabijając bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
Ceftriaxone P-Care stosuje się w leczeniu infekcji:

• mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
• płuc.
• ucha środkowego.
• jamy brzusznej i ściany brzucha (zapalenie otrzewnej).
• dróg moczowych i nerek.
• kości i stawów.
• skóry lub tkanek miękkich.
• krwi.
• serca.

Może być stosowany:

• w leczeniu określonych chorób przenoszonych drogą płciową (gonoreja i kiła).
• w leczeniu pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek w krwi (neutropenia), u których występuje gorączka spowodowana infekcją bakteryjną. 15/35
• w leczeniu infekcji klatki piersiowej u dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli.
• w leczeniu boreliozy (spowodowanej ukąszeniami kleszczy) u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków od 15. dnia życia.
• w zapobieganiu infekcjom podczas zabiegów chirurgicznych.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Ceftriaxone P-Care

Nie należy podawać Ceftriaxone P-Care, jeśli:

• jest alergicznym na ceftriakson lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• miał(-a) nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, penicyliny, monobaktamy i karbapenemy). Możliwe objawy obejmują nagłe opuchnięcie gardła lub twarzy, które może utrudniać oddychanie lub połykanie, nagłe opuchnięcie rąk, stóp i kostek, oraz ciężką wysypkę, która szybko się rozwija.
• jest alergicznym na lidokainę, a Ceftriaxone P-Care ma być podane w formie wstrzyknięcia do mięśnia.

Ceftriaxone P-Care nie powinno być podawane dzieciom w następujących przypadkach:

• dziecko urodziło się przedwcześnie.
• dziecko jest noworodkiem (do 28 dni życia) i ma pewne problemy z krwią, żółtaczkę (żółknięcie skóry lub białka oka) lub ma otrzymać w sposób dożylny produkt zawierający wapń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Ceftriaxone P-Care, jeśli:

• wystąpiły lub występowały u Ciebie wcześniej objawy takie jak: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach i w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy przypominające grypę, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych wykrywane w badaniach krwi, wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych – patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• niedawno otrzymywał(-a) lub ma otrzymać produkty zawierające wapń.
• niedawno miał(-a) biegunkę po przyjęciu antybiotyku. Miał(-a) problemy z jelitami, w szczególności kolitę (zapalenie jelita).
• ma problemy z wątrobą lub nerkami (patrz punkt 4).
• ma kamienie żółciowe lub kamienie nerkowe.
• ma inne choroby, np. anemię hemolityczną (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, która może powodować bladą, żółtą skórę oraz słabość lub duszność).
• przestrzega diety ubogiej w sód.

Badania krwi lub moczu
Jeśli Ceftriaxone P-Care jest stosowane przez dłuższy czas, może być konieczne regularne wykonywanie badań krwi. Ceftriaxone P-Care może wpływać na wyniki badań moczu pod kątem cukru oraz na badanie krwi znane jako test Coombsa. Jeśli ma być przeprowadzone badanie:

• powiadom osobę pobierającą próbkę, że otrzymał(-a) Ceftriaxone P-Care.

Dzieci
Przed podaniem Ceftriaxone P-Care dziecku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać w sposób dożylny produkt zawierający wapń.

Inne leki i Ceftriaxone P-Care
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki. W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się któryś z następujących leków:

• antybiotyk z grupy aminoglikozydów.
• antybiotyk zwany chloramfenikolem (stosowany w leczeniu infekcji, szczególnie infekcji oczu).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Lekarz oceni korzyści z leczenia Ceftriaxone P-Care w stosunku do możliwych ryzyk dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ceftriaxone P-Care może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

3. Jak stosować Ceftriaxone P-Care

Ceftriaxone P-Care jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę
poprzez wstrzyknięcie bezpośrednio do mięśnia. Ceftriaxone P-Care będzie przygotowany przez
lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie mieszany, ani nie będzie podawany
jednocześnie z zastrzykami zawierającymi wapń.
Dawka zwyczajna
Lekarz ustali odpowiednią dawkę Ceftriaxone P-Care dla Ciebie. Dawkę dobiera się w zależności od nasilenia
i rodzaju infekcji, ewentualnego jednoczesnego leczenia innymi antybiotykami, masy ciała i wieku,
stopnia funkcjonowania Twoich nerek i wątroby. Liczba dni lub tygodni, przez które będziesz otrzymywał Ceftriaxone P-Care, zależy od rodzaju infekcji, którą przebywasz.
Dorośli, osoby starsze oraz dzieci w wieku co najmniej 12 lat o masie ciała równej lub większej niż
50 kilogramów (kg):

• od 1 do 2 g jednorazowo na dobę, w zależności od nasilenia i rodzaju infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję, lekarz poda Ci wyższą dawkę (do 4 g na dobę). Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, możesz ją przyjmować jako pojedynczą dawkę raz dziennie lub jako dwie oddzielne dawki.

17/35
Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15 dni do 12 lat o masie ciała mniejszej niż 50 kg:

• 50–80 mg Ceftriaxone P-Care raz dziennie na każdy kg masy ciała dziecka, w zależności od nasilenia i rodzaju infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję, lekarz przepisze Ci wyższą dawkę, począwszy od 100 mg na każdy kg masy ciała, aż do maksymalnie 4 g dziennie. Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, możesz ją przyjmować jako pojedynczą dawkę raz dziennie lub jako dwie oddzielne dawki.
• Dzieciom o masie ciała równej lub większej niż 50 kg należy podać dawkę stosowaną u dorosłych.

Noworodki (0–14 dni życia)

• 20–50 mg Ceftriaxone P-Care raz dziennie na każdy kg masy ciała noworodka, w zależności od nasilenia i rodzaju infekcji.
• Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 50 mg na każdy kg masy ciała noworodka.

Osoby z problemami wątroby i nerek
Może Ci zostać podana inna niż zwyczajna dawka. Lekarz ustali ilość Ceftriaxone P-Care, której będziesz potrzebować, i będzie Cię dokładnie monitorować, w zależności od nasilenia choroby wątroby i nerek.
Jeśli podasz sobie więcej Ceftriaxone P-Care niż należy
Jeśli przypadkowo podano Ci więcej Ceftriaxone P-Care niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Ceftriaxone P-Care
Jeśli opuściłeś zastrzyk, powinieneś go otrzymać jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas następnego zaplanowanego zastrzyku, opuść pominięty zastrzyk. Nie podawaj podwójnej dawki (dwóch zastrzyków jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować Ceftriaxone P-Care
Nie przestawaj stosować Ceftriaxone P-Care, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Podczas stosowania tego leku mogą pojawić się następujące działania niepożądane:
Ciężkie reakcje alergiczne (nieznana częstość, nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Państwa ciężka reakcja alergiczna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

• nagłe obrzęki twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej. Może to utrudniać oddychanie lub połykanie.
• nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek.

18/35
Ciężkie reakcje skórne (nieznana częstość, nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi ciężka reakcja skórna, należy natychmiast poinformować lekarza.

• Objawy mogą obejmować:
• Ciężkie wysypki, które szybko się rozwijają, z tworzeniem się pęcherzy lub odłamywaniem się skóry oraz możliwym powstawaniem pęcherzy w jamie ustnej (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza nabłonkowa, znane również jako SJS i TEN).
• Dowolna kombinacja następujących objawów: rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w badaniach krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne oraz zaangażowanie innych narządów organizmu (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• Reakcja Jarischa-Herxheima, która może powodować gorączkę, dreszcze, bóle głowy, bóle mięśni i wysypkę, co zazwyczaj samoistnie ustępuje. Objawy te pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia Ceftriaxone P-Care w celu leczenia infekcji wywołanych przez spiralnie, takich jak choroba Lyme’a.

Stosowanie ceftriaksonu, szczególnie u starszych pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub
chorobami układu nerwowego, może rzadko powodować obniżenie poziomu świadomości,
nieprawidłowe ruchy, pobudzenie i napady drgawek.
Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Nieprawidłowości w liczbie białych krwinek (np. obniżenie liczby leukocytów i wzrost liczby eozynofili) oraz płytek krwi (zmniejszenie liczby trombocytów).
• Miękkie stolce lub biegunka.
• Zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby.
• Wysypka skórna.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Infekcje grzybicze (np. opróchnica).
• Obniżenie liczby białych krwinek (granulocytopenia).
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia).
• Problemy z krzepnięciem krwi. Objawy obejmują łatwe powstawanie siniaków, ból i obrzęk stawów.
• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Nudności lub wymioty.
• Świąd.
• Ból lub uczucie pieczenia w żyłach, w których podano Ceftriaxone P-Care. Ból w miejscu zastrzyku.
• Gorączka.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (wzrost stężenia kreatyniny we krwi).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
19/35

• Zapalenie okrężnicy (jelita grubego). Objawy obejmują biegunkę, często z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę.
• Trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• Wysypka z pokrzywką (koprzyca), która może obejmować dużą część ciała, towarzyszy jej świąd i obrzęk.
• Obecność krwi lub cukru w moczu.
• Obrzęk (nagromadzenie płynu).
• Dreszcze.

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

• Infekcje wtórne, które mogą nie odpowiadać na przepisany antybiotyk.
• Postać anemii charakteryzująca się niszczeniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).
• Silne obniżenie liczby białych krwinek (agranulocytoza).
• Napady drgawek.
• Zawroty głowy.
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Objawy obejmują silny ból brzucha, który może promieniować do pleców.
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej).
• Zapalenie języka (glosyt). Objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i podrażnienie języka.
• Problemy z pęcherzykiem żółciowym i/lub wątrobą, które mogą powodować ból, nudności i wymioty, żółtaczkę, świąd, nietypowo ciemny kolor moczu i stolce w kolorze gliny.
• Stan neurologiczny, który może się rozwinąć u noworodków z ciężką żółtaczką (kernikterus).
• Problemy nerkowe spowodowane odkładaniem się wapnia-ceftriaksonu. Może pojawić się ból podczas oddawania moczu lub zmniejszyć się ilość wydalanego moczu.
• Fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (badanie wykrywające problemy z krwią).
• Fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowe gromadzenie się cukru galaktozy).
• Ceftriaxone P-Care może zakłócać niektóre rodzaje testów pomiaru glukozy we krwi; należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ceftriaxone P-Care

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Data ważności dotyczy produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
20/35
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy stosować natychmiast po jego odtworzeniu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, warunki i okres przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika. Stabilność chemiczna i fizyczna leku po odtworzeniu została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze od +2°C do +8°C oraz przez 6 godzin dla produktu przechowywanego w temperaturze poniżej 25°C.
Nie wyrzucać żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używa się. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ceftriaxone P-Care
CEFTRIAXONE P-CARE 1 g / 3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań do stosowania
do wstrzykiwań domięśniowych
Jedno fiolka z proszkiem zawiera:
substancję czynną: ceftriaxone bisodium 3,5 H2O 1,193 g odpowiadające ceftriaxone 1 g;
jedna fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera: wodny roztwór lidokainy 1%.
Opis wyglądu Ceftriaxone P-Care i zawartości opakowania
CEFTRIAXONE P-CARE 1 g / 3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań do stosowania
do wstrzykiwań domięśniowych: 1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem o pojemności 3,5 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pharmacare srl – Via Marghera, 29 – 20149 Milano – Italia
Producent
MITIM S.r.l. – Via Cacciamali 34-36-38 – 25125 Brescia
Laboratorio farmaceutico CT Srl- Via Dante Alighieri, 71 – 18038 Sanremo (IM)
21/35

Ulotka: informacja dla pacjenta

CEFTRIAXONE P-CARE 1 g / 10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych

endovenoso
CEFTRIAXONE (jako ceftriakson sodowy)
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszego ulotnika:

1. Co to jest Ceftriaxone P-Care i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Ceftriaxone P-Care
3. Jak stosuje się Ceftriaxone P-Care
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ceftriaxone P-Care
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ceftriaxone P-Care i do czego służy

Ceftriaxone P-Care zawiera substancję czynną ceftriakson, która jest antybiotykiem podawanym dorosłym i dzieciom (w tym noworodkom). Działa on zabijając bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
Ceftriaxone P-Care stosuje się w leczeniu infekcji:

• mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
• płuc.
• ucha środkowego.
• jamy brzusznej i ściany brzusznej (zapalenie otrzewnej).
• dróg moczowych i nerek.
• kości i stawów.
• skóry lub tkanek miękkich.
• krwi.
• serca.

Może być podawany:

• w leczeniu określonych infekcji przenoszonych drogą płciową (gonoreja i kiła).
• w leczeniu pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek w krwi (neutropenia) występującą u osób z gorączką spowodowaną infekcją bakteryjną. 22/35
• w leczeniu infekcji dróg oddechowych u dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
• w leczeniu boreliozy (wywołanej ukąszeniami kleszczy) u dorosłych i dzieci, w tym noworodków od 15. dnia życia.
• w zapobieganiu infekcjom podczas zabiegu chirurgicznego.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Ceftriaxone P-Care

Nie powinno się podawać Ceftriaxone P-Care, jeśli:

• ma Pani alergię na ceftriakson lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• miał Pani nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, penicyliny, monobaktamy i karbapenemy). Możliwe objawy obejmują nagłe obrzęki gardła lub twarzy, które mogą utrudniać oddychanie lub połykanie, nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek oraz ciężkie wysypki, które szybko się rozwijają.
• ma Pani alergię na lidokainę i Ceftriaxone P-Care ma być podane w formie zastrzyku domięśniowego.

Nie należy podawać Ceftriaxone P-Care dzieciom w następujących przypadkach:

• jeśli dziecko urodziło się przedwcześnie.
• jeśli dziecko jest noworodkiem (do 28. dnia życia) i ma pewne problemy z krwią, żółtaczkę (żółknięcie skóry lub białka oka) lub jeśli ma otrzymać wstrzyknięcie dożylnie produktu zawierającego wapń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Ceftriaxone P-Care, jeśli:

• wystąpiły u Pani lub występowały wcześniej następujące objawy: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach i w jamie ustnej, odłamywanie się skóry, wysoka gorączka, objawy podobne do grypy, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych wykrywanych w badaniach krwi, wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych – patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• niedawno otrzymywała lub ma otrzymać produkty zawierające wapń.
• miała niedawno problemy z biegunką po zażyciu antybiotyku. Ma problemy z jelitami, w szczególności zapalenie jelita (kolitę).
• ma problemy z wątrobą lub nerkami (patrz punkt 4).
• ma kamienie żółciowe lub kamienie nerkowe.
• choruje na inne choroby, np. anemię hemolityczną (zmniejszenie czerwonych krwinek, które może sprawić, że skóra staje się bladożółta i powodować osłabienie lub duszność).
• przestrzega diety ubogiej w sód.

Badania krwi lub moczu
Jeśli Ceftriaxone P-Care jest podawany przez dłuższy czas, może być konieczne regularne wykonywanie badań krwi. Ceftriaxone P-Care może wpływać na wyniki badań moczu pod kątem cukru oraz na badanie krwi znane jako test Coombsa. Jeśli ma Pani być poddana badaniom:

• poinformuj osobę pobierającą próbkę, że podano Pani Ceftriaxone P-Care.

Dzieci
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Ceftriaxone P-Care dziecku, jeśli:

• dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać wstrzyknięcie dożylnie produktu zawierającego wapń.

Inne leki i Ceftriaxone P-Care
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje Pani, niedawno przyjmowała lub może zacząć przyjmować inne leki. W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pani którykolwiek z następujących leków:

• antybiotyk z grupy aminoglikozydów.
• antybiotyk o nazwie chloramfenikol (stosowany w leczeniu infekcji, szczególnie infekcji oczu).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest Pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi Pani piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Lekarz oceni korzyści wynikające z leczenia Ceftriaxone P-Care oraz potencjalne ryzyko dla dziecka.

Kierowanie pojazdów i użytkowanie maszyn
Ceftriaxone P-Care może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwa Pani zawroty głowy, nie powinna Pani prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Pani te objawy.

3. Jak stosować Ceftriaxone P-Care

Ceftriaxone P-Care jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę
za pomocą wlewu (dożylnej infuzji) lub przez zastrzyk bezpośrednio do żyły.
Ceftriaxone P-Care będzie przygotowany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie mieszany
ani podawany jednocześnie z zastrzykami zawierającymi wapń.
Dawka zwyczajna
Lekarz ustali odpowiednią dawkę Ceftriaxone P-Care dla Ciebie. Dawkę ustala się w zależności od nasilenia
i rodzaju infekcji, od ewentualnego jednoczesnego leczenia innymi antybiotykami, od Twojej masy ciała i
wieku, od stopnia funkcjonowania Twoich nerek i wątroby. Liczba dni lub tygodni, przez które będziesz otrzymywał Ceftriaxone P-Care, zależy od rodzaju infekcji, którą masz.
Dorośli, osoby starsze oraz dzieci w wieku co najmniej 12 lat o masie ciała co najmniej
50 kilogramów (kg):

• od 1 do 2 g jednorazowo dziennie, w zależności od nasilenia i rodzaju infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję, lekarz poda Ci wyższą dawkę (do 4 g dziennie). Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, możesz ją otrzymać jako pojedynczą dawkę raz dziennie lub jako dwie oddzielne dawki.

24/35
Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15 dni do 12 lat o masie ciała poniżej 50 kg:

• 50–80 mg Ceftriaxone P-Care raz dziennie na każdy kg masy ciała dziecka, w zależności od nasilenia i rodzaju infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję, lekarz przepisze Ci wyższą dawkę, począwszy od 100 mg na każdy kg masy ciała, aż do maksymalnie 4 g dziennie. Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, możesz ją otrzymać jako pojedynczą dawkę raz dziennie lub jako dwie oddzielne dawki.
• dzieciom o masie ciała co najmniej 50 kg należy podać dawkę stosowaną u dorosłych.

Noworodki (0–14 dni życia)

• 20–50 mg Ceftriaxone P-Care raz dziennie na każdy kg masy ciała noworodka, w zależności od nasilenia i rodzaju infekcji.
• Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 50 mg na każdy kg masy ciała noworodka.

Osoby z problemami wątroby i nerek
Może Tobie zostać podana inna niż zwyczajna dawka. Lekarz ustali, ile Ceftriaxone P-Care potrzebujesz, i będzie Cię dokładnie obserwował, w zależności od nasilenia choroby wątroby i nerek.
Jeśli podano Ci więcej Ceftriaxone P-Care niż należało
Jeśli przypadkowo podano Ci więcej Ceftriaxone P-Care niż przewidziano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Jeśli zapomnisz otrzymać Ceftriaxone P-Care
Jeśli opuściłeś zastrzyk, powinieneś go otrzymać jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas następnego zaplanowanego zastrzyku, opuść zapomniany zastrzyk. Nie podawaj podwójnej dawki (dwóch zastrzyków jednocześnie), aby nadrobić zapomnianą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Ceftriaxone P-Care
Nie przestawaj stosować Ceftriaxone P-Care, chyba że lekarz Ci to zaleci. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Ciężkie reakcje alergiczne (nieznana częstość, nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

• nagłe obrzęki twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej. Mogą one utrudniać oddychanie lub połykanie.
• nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek.

25/35
Ciężkie reakcje skórne (nieznana częstość, nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja skórna, natychmiast powiadom lekarza.

• Objawy mogą obejmować:
• Ciężkie, szybko postępujące wysypki skórne, z pęcherzami lub odspajaniem się skóry oraz możliwym powstawaniem pęcherzy w jamie ustnej (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne odłuszczenie się nabłonka, znane również jako SJS i TEN).
• Dowolna kombinacja następujących objawów: rozległa wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała, wzrost enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w badaniach krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne oraz zaangażowanie innych narządów organizmu (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• Reakcja Jarischa-Herxheima, która może powodować gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę skórną, które zazwyczaj ustępują spontanicznie. Objawy te pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia Ceftriaxone P-Care w celu leczenia zakażeń spirochetami, takimi jak choroba Lyme’a.

Stosowanie ceftriaxonu, szczególnie u starszych pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub
chorobami układu nerwowego, może rzadko powodować zmniejszenie poziomu świadomości,
nieprawidłowe ruchy, pobudzenie i drgawki.
Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Nieprawidłowości w liczbie krwinek białych (np. zmniejszenie liczby leukocytów i wzrost eozynofili) oraz płytek krwi (zmniejszenie liczby trombocytów).
• Miękkie stolce lub biegunka.
• Zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby.
• Wysypka skórna.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zakażenia grzybicze (np. opróchnica).
• Zmniejszenie liczby krwinek białych (granulocytopenia).
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia).
• Problemy z krzepnięciem krwi. Objawy obejmują łatwe powstawanie siniaków, ból i obrzęk stawów.
• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Nudności lub wymioty.
• Świąd.
• Ból lub uczucie pieczenia w żyłach, w których podano Ceftriaxone P-Care. Ból w miejscu zastrzyku.
• Gorączka.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (wzrost kreatyniny we krwi).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
26/35

• Zapalenie okrężnicy (colon). Objawy obejmują biegunkę, często z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę.
• Trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• Wysypka skórna z pokrzywką (kręsicią), która może obejmować dużą powierzchnię ciała, towarzyszącą świądowi i obrzękowi.
• Obecność krwi lub cukru w moczu.
• Obrzęk (nagromadzenie płynu).
• Dreszcze.

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

• Zakażenia wtórne, które mogą nie odpowiadać na przepisany antybiotyk.
• Postać anemii charakteryzująca się zniszczeniem krwinek czerwonych (anemia hemolityczna).
• Ciężkie zmniejszenie liczby krwinek białych (agranulocytoza).
• Drgawki.
• Zawroty głowy.
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Objawy obejmują silny ból brzucha, który może promieniować do pleców.
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej).
• Zapalenie języka (glositis). Objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i podrażnienie języka.
• Problemy z pęcherzykiem żółciowym i/lub wątrobą, które mogą powodować ból, nudności i wymioty, żółtaczkę, świąd, ciemny kolor moczu i stolce o barwie gliny.
• Stan neurologiczny, który może się rozwinąć u noworodków z ciężką żółtaczką (kernikterus).
• Problemy nerkowe spowodowane odkładaniem się kwasu ceftriaxonowego wapniowego. Może pojawić się ból podczas oddawania moczu lub zmniejszyć się ilość wydalanego moczu.
• Fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (badanie wykrywające problemy z krwią).
• Fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowe gromadzenie się cukru galaktozy).
• Ceftriaxone P-Care może wpływać na niektóre testy pomiaru glukozy we krwi; skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ceftriaxone P-Care

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Wskazana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
27/35
Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt należy stosować natychmiast po odtworzeniu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, warunki i okres przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika. Stabilność chemiczna i fizyczna leku po odtworzeniu została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze od +2°C do +8°C oraz przez 6 godzin dla produktu przechowywanego w temperaturze poniżej 25°C.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ceftriaxone P-Care
CEFTRIAXONE P-CARE 1 g / 10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych
Jedna fiolka z proszkiem zawiera:
substancję czynną: ceftriaxone bisodium 3,5 H2O 1,193 g odpowiadające ceftriaxone 1 g;
jeden fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera: wodę do sporządzania roztworów do wstrzykiwań
Opis wyglądu Ceftriaxone P-Care i zawartości opakowania
CEFTRIAXONE P-CARE 1 g / 10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych:
1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem o pojemności 10 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pharmacare srl – Via Marghera, 29 – 20149 Milano – Italia
Producent
MITIM S.r.l. – Via Cacciamali 34-36-38 – 25125 Brescia
Laboratorio farmaceutico CT Srl- Via Dante Alighieri, 71 – 18038 Sanremo (IM)
28/35

Ulotka: informacja dla pacjenta

CEFTRIAXONE P-CARE 2 g proszek i roztwór do wlewu

CEFTRIAXONE (jako ceftriaxon sodowy)
Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Ceftriaxone P-Care i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Ceftriaxone P-Care
3. Jak stosuje się Ceftriaxone P-Care
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ceftriaxone P-Care
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ceftriaxone P-Care i do czego służy

Ceftriaxone P-Care zawiera substancję czynną ceftriakson, która jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci (w tym u noworodków). Działa on zabijając bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
Ceftriaxone P-Care stosuje się w leczeniu infekcji:

• mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
• płuc.
• ucha środkowego.
• jamy brzusznej i ściany brzusznej (zapalenie otrzewnej).
• dróg moczowych i nerek.
• kości i stawów.
• skóry lub tkanek miękkich.
• krwi.
• serca.

Może być stosowany:

• w leczeniu określonych infekcji przenoszonych drogą płciową (gonoreę i kiłę).
• w leczeniu pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek w krwi (neutropenią), u których występuje gorączka spowodowana infekcją bakteryjną.
• w leczeniu infekcji klatki piersiowej u dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli.

29/35

• w leczeniu boreliozy (spowodowanej ukąszeniami kleszczy) u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków od 15. dnia życia.
• w zapobieganiu infekcjom podczas zabiegu chirurgicznego.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Ceftriaxone P-Care

Nie powinno się podawać Ceftriaxone P-Care, jeśli:

• jesteś uczulony na ceftriakson lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• miałeś(-aś) nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub na podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, penicyliny, monobaktamy i karbapenemy). Możliwe objawy obejmują nagłe obrzęki gardła lub twarzy, które mogą utrudniać oddychanie lub połykanie, nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek oraz ciężkie wysypki, które szybko się rozwijają.
• jesteś uczulony na lidokainę, a Ceftriaxone P-Care ma być podane w formie zastrzyku domięśniowego.

Ceftriaxone P-Care nie powinno się podawać dzieciom w następujących przypadkach:

• dziecko urodziło się przedwcześnie.
• dziecko jest noworodkiem (do 28 dnia życia) i ma pewne problemy z krwią, żółtaczkę (żółknienie skóry lub białka oka) lub ma otrzymać w sposób dożylny produkt zawierający wapń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Ceftriaxone P-Care, jeśli:

• wystąpiły lub występowały u Ciebie objawy takie jak: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach i w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy przypominające grypę, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych w badaniach krwi, wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych – patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• niedawno otrzymałeś(-aś) lub ma być Ci podany produkt zawierający wapń.
• miałeś(-aś) niedawno biegunkę po zażyciu antybiotyku. Masz problemy z jelitami, w szczególności zapalenie jelita (kolitę).
• masz problemy z wątrobą lub nerkami (patrz punkt 4).
• masz kamienie żółciowe lub kamienie nerkowe.
• masz inne choroby, np. anemię hemolityczną (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladą, żółtą skórę oraz słabość lub duszność).
• przestrzegasz diety ubogiej w sól.

Badania krwi lub moczu
Jeśli Ceftriaxone P-Care jest podawane przez dłuższy czas, może być konieczne regularne wykonywanie badań krwi. Ceftriaxone P-Care może wpływać na wyniki badań moczu pod kątem cukru oraz na badanie krwi znane jako test Coombsa. Jeśli masz być poddany(-a) badaniom:

• poinformuj osobę pobierającą próbkę, że otrzymałeś(-aś) Ceftriaxone P-Care.

Dzieci
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Ceftriaxone P-Care dziecku, jeśli:

• dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać w sposób dożylny produkt zawierający wapń.

Inne leki i Ceftriaxone P-Care
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz zacząć przyjmować inne leki. W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• antybiotyk z grupy aminoglikozydów.
• antybiotyk zwany chloramfenikołem (stosowany w leczeniu infekcji, szczególnie infekcji oczu).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Lekarz oceni korzyści wynikające z leczenia Ceftriaxone P-Care oraz potencjalne ryzyko dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ceftriaxone P-Care może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

3. Jak stosować Ceftriaxone P-Care

Ceftriaxone P-Care jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę
za pomocą wlewu (infuzji dożylnej) lub za pomocą zastrzyku bezpośrednio do żyły.
Ceftriaxone P-Care będzie przygotowywany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie mieszany,
ani nie zostanie podany jednocześnie z zastrzykami zawierającymi wapń.
Dawka zwyczajna
Lekarz ustali odpowiednią dawkę Ceftriaxone P-Care dla Ciebie. Dawkę dobiera się w zależności od nasilenia
i rodzaju infekcji, od ewentualnego jednoczesnego leczenia innymi antybiotykami, od Twojej masy ciała i
wiek, od stopnia funkcjonowania Twoich nerek i wątroby. Liczba dni lub tygodni, przez które będziesz otrzymywać Ceftriaxone P-Care, zależy od rodzaju infekcji, którą przebywasz.
Dorośli, osoby starsze i dzieci w wieku co najmniej 12 lat o masie ciała co najmniej
50 kilogramów (kg):

• 1–2 g jednorazowo dziennie, w zależności od nasilenia i rodzaju infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję, lekarz poda Ci wyższą dawkę (do 4 g dziennie). Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, możesz ją otrzymać jako pojedynczą dawkę raz dziennie lub jako dwie oddzielne dawki.

31/35
Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15 dnia życia do 12 roku życia o masie ciała poniżej 50 kg:

• 50–80 mg Ceftriaxone P-Care raz dziennie na każdy kg masy ciała dziecka, w zależności od nasilenia i rodzaju infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję, lekarz przepisze Ci wyższą dawkę, począwszy od 100 mg na każdy kg masy ciała, aż do maksymalnie 4 g dziennie. Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, możesz ją otrzymać jako pojedynczą dawkę raz dziennie lub jako dwie oddzielne dawki.
• Dzieciom o masie ciała co najmniej 50 kg należy podawać dawkę stosowaną u dorosłych.

Noworodki (0–14 dni życia)

• 20–50 mg Ceftriaxone P-Care raz dziennie na każdy kg masy ciała noworodka, w zależności od nasilenia i rodzaju infekcji.
• Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 50 mg na każdy kg masy ciała noworodka.

Osoby z problemami wątroby i nerek
Może być Ci podana inna niż zwyczajna dawka. Lekarz ustali, ile Ceftriaxone P-Care potrzebujesz, i będzie Cię dokładnie kontrolować, w zależności od nasilenia choroby wątroby i nerek.
Jeśli podano Ci więcej Ceftriaxone P-Care niż powinno się podać
Jeśli przypadkowo podano Ci więcej Ceftriaxone P-Care niż przewidziano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Jeśli zapomniałeś/-łaś otrzymać Ceftriaxone P-Care
Jeśli opuściłeś/-łaś zastrzyk, powinieneś/-łaś otrzymać go jak najszybciej. Jeśli jednak czas otrzymania następnego zaplanowanego zastrzyku jest już bliski, opuść pominięty zastrzyk. Nie podawaj podwójnej dawki (dwóch zastrzyków jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Ceftriaxone P-Care
Nie przestawaj stosować Ceftriaxone P-Care, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Ciężkie reakcje alergiczne (nieznana częstość, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Państwa ciężka reakcja alergiczna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

• nagłe obrzęki twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej. Mogą one utrudniać oddychanie lub połykanie.
• nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek.

Ciężkie reakcje skórne (nieznana częstość, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
32/35
Jeśli wystąpi u Państwa ciężka reakcja skórna, należy niezwłocznie poinformować lekarza.

• Objawy mogą obejmować:
• Ciężkie, szybko postępujące wysypki skórne, z pęcherzami lub odwarstwieniem się skóry oraz możliwym powstawaniem pęcherzy w jamie ustnej (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka, znane również jako SJS i TEN).
• Dowolna kombinacja następujących objawów: rozległa wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała, wzrost aktywności enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w badaniach krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne oraz zaangażowanie innych narządów organizmu (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• Reakcja Jarischa-Herxheima, która może powodować gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę skórną, które zazwyczaj ustępują spontanicznie. Objawy te pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia Ceftriaxonem P-Care w celu leczenia zakażeń spirochetami, takimi jak choroba Lyme.

Stosowanie ceftriaxonu, szczególnie u starszych pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub chorobami układu nerwowego, może rzadko powodować zmniejszenie poziomu przytomności, nieprawidłowe ruchy, pobudzenie i drgawki.
Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Nieprawidłowości w liczbie krwinek białych (np. zmniejszenie liczby leukocytów i wzrost liczby eozynofilów) oraz płytek krwi (zmniejszenie liczby trombocytów).
• Miękkie stolce lub biegunka.
• Zmiany wyników badań krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby.
• Wysypka skórna.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zakażenia grzybicze (np. pleśniawka).
• Zmniejszenie liczby krwinek białych (granulocytopenia).
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia).
• Zaburzenia krzepnięcia krwi. Objawy obejmują łatwość powstawania siniaków, ból i obrzęk stawów.
• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Nudności lub wymioty.
• Świąd.
• Ból lub uczucie palenia wzdłuż żyły, w której podano Ceftriaxon P-Care. Ból w miejscu zastrzyku.
• Gorączka.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększona kreatynina we krwi).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Zapalenie okrężnicy (colon). Objawy obejmują biegunkę, często z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę. 33/35
• Trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• Wysypka skórna z pokrzywką (koprzenica), która może obejmować dużą część ciała, towarzyszącą świądowi i obrzękowi.
• Obecność krwi lub cukru w moczu.
• Obrzęk (nagromadzenie płynu).
• Dreszcze.

Nieznana częstość (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)

• Zakażenia oportunistyczne, które mogą nie odpowiadać na przepisany antybiotyk.
• Forma anemii charakteryzująca się zniszczeniem krwinek czerwonych (anemia hemolityczna).
• Ciężkie zmniejszenie liczby krwinek białych (agranulocytoza).
• Drgawki.
• Zawroty głowy.
• Zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki). Objawy obejmują silny ból brzucha, który może promieniować do pleców.
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt).
• Zapalenie języka (glosyt). Objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i podrażnienie języka.
• Zaburzenia pęcherzyka żółciowego i/lub wątroby, które mogą powodować ból, nudności i wymioty, żółtaczkę, świąd, ciemny mocz i stolce barwy gliny.
• Stan neurologiczny, który może rozwinąć się u noworodków z ciężką żółtaczką (kernikterus).
• Zaburzenia nerek spowodowane odkładaniem się w nich wapnia-ceftriaxonu. Może pojawić się ból podczas oddawania moczu lub zmniejszyć się ilość wydalanego moczu.
• Fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (badanie wykrywające problemy z krwią).
• Fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowe gromadzenie się cukru galaktozy).
• Ceftriaxon P-Care może zakłócać niektóre testy pomiaru glukozy we krwi; należy to sprawdzić z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ceftriaxone P-Care

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Wskazana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Pod względem mikrobiologicznym produkt należy stosować natychmiast po odtworzeniu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, warunki i okres przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika. Stabilność chemiczna i fizyczna leku po odtworzeniu została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze od +2°C do +8°C oraz przez 6 godzin, gdy produkt jest przechowywany w temperaturze poniżej 25°C.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ceftriaxone P-Care
CEFTRIAXONE P-CARE 2 g proszek i roztwór do wlewu
Jedno butelkowanie z proszkiem zawiera:
substancję czynną: ceftriaxon disodowy 3,5 H2O 2,386 g odpowiadające 2 g ceftriaxonu;
jedna fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera: wodny roztwór lidokainy 1%.
Opis wyglądu Ceftriaxone P-Care i zawartości opakowania
CEFTRIAXONE P-CARE 2 g ml proszek i rozpuszczalnik do wlewu: 1 butelkowanie.
Właściciel Uprawnienia do Wprowadzenia na Rynek
Pharmacare srl – Via Marghera, 29 – 20149 Milano – Włochy
Producent
MITIM S.r.l. – Via Cacciamali 34-36-38 – 25125 Brescia
Laboratorio farmaceutico CT Srl- Via Dante Alighieri, 71 – 18038 Sanremo (IM)
35/35