Цефтриаксон П-Кеар

Инструкция по применению: информация для пациента

Цефтриаксон П-Кеар

500 мг / 2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
ЦЕФТРИАКСОН (в виде натриевой соли цефтриаксона)
Биоэквивалентный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как Вам будет введен этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для Вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, Вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен исключительно Вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Цефтриаксон П-Кеар и для чего он применяется
2. Что следует знать перед введением Цефтриаксона П-Кеар
3. Как вводится Цефтриаксон П-Кеар
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Цефтриаксон П-Кеар
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Цефтриаксон П-Кеар и для чего он применяется

Цефтриаксон П-Кеар содержит активное вещество — цефтриаксон, который является антибиотиком и применяется у взрослых и детей (включая новорождённых). Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.
Цефтриаксон П-Кеар используется для лечения инфекций:

• головного мозга (менингит).
• лёгких.
• среднего уха.
• брюшной полости и брюшной стенки (перитонит).
• мочевыводящих путей и почек.
• костей и суставов.
• кожи или мягких тканей.
• крови.
• сердца.

Препарат может применяться:

• для лечения определённых инфекций, передаваемых половым путём (гонорея и сифилис).
• для лечения пациентов с низким количеством лейкоцитов в крови (нейтропения), у которых наблюдается лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией.
• для лечения инфекций органов грудной клетки у взрослых с хроническим бронхитом.

1/35

• для лечения болезни Лайма (вызванной укусами клещей) у взрослых и детей, включая новорождённых в возрасте от 15 дней.
• для профилактики инфекций во время хирургической операции.

2. Что необходимо знать перед тем, как Вам вводят Цефтриаксон П-Кеар

Цефтриаксон П-Кеар Вам не должен применяться, если:

• у Вас аллергия на цефтриаксон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у Вас ранее была острая или тяжелая аллергическая реакция на пенициллин или на аналогичные антибиотики (такие как цефалоспорины, пенициллины, монобактамы и карбапенемы). Возможные признаки включают внезапное отекание горла или лица, которое может затруднить дыхание или глотание, внезапное отекание кистей рук, стоп и лодыжек, а также тяжелую сыпь, быстро распространяющуюся по коже;
• у Вас аллергия на лидокаин, и Цефтриаксон П-Кеар должен быть введен Вам в виде инъекции в мышцу.

Цефтриаксон П-Кеар не должен применяться у детей в следующих случаях:

• если ребенок родился преждевременно;
• если ребенок — новорождённый (до 28 дней жизни) и имеет определённые нарушения в крови, желтуху (пожелтение кожи или белков глаз) или если ему необходимо введение внутривенно препарата, содержащего кальций.

Предостережения и меры предосторожности

• Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до введения Цефтриаксон П-Кеар, если:
  • у Вас есть или ранее были такие симптомы, как сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах и во рту, отслойка кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, повышение уровня печеночных ферментов, выявляемое при анализах крови, повышение числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелых кожных реакций; см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»);
  • Вы недавно получали или собираетесь получать препараты, содержащие кальций;
  • у Вас недавно была диарея после применения антибиотиков;
  • у Вас были заболевания кишечника, в частности колит (воспаление кишечника);
  • у Вас есть проблемы с печенью или почками (см. раздел 4);
  • у Вас желчнокаменная или мочекаменная болезнь;
  • у Вас другие заболевания, например гемолитическая анемия (снижение числа эритроцитов, которое может вызывать бледность и пожелтение кожи, а также слабость или одышку);
  • Вы соблюдаете бессолевую диету.

Если Вам предстоит анализ крови или мочи
Если Вы получаете Цефтриаксон П-Кеар в течение длительного времени, Вам могут потребоваться регулярные анализы крови. Цефтриаксон П-Кеар может влиять на результаты анализа мочи на сахар и на один из анализов крови, известный как проба Кумбса. Если Вам предстоит обследование:

• сообщите медицинскому персоналу, который берёт у Вас образцы, что Вам вводили Цефтриаксон П-Кеар. 2/35

Дети
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до введения Цефтриаксон П-Кеар ребёнку, если:

• ребёнок недавно получал или должен получить внутривенно препарат, содержащий кальций.

Другие лекарственные средства и Цефтриаксон П-Кеар
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• антибиотик из группы аминогликозидов;
• антибиотик хлорамфеникол (применяется для лечения инфекций, особенно инфекций глаз).

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Врач оценит пользу от лечения Цефтриаксоном П-Кеар для Вас и возможные риски для ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Цефтриаксон П-Кеар может вызывать головокружение. Если у Вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами. Обратитесь к врачу, если у Вас появляются такие симптомы.

3. Как применяют Цефтриаксон П-Кеар

Цефтриаксон П-Кеар, как правило, вводится врачом или медсестрой путем инъекции непосредственно в мышцу.
Цефтриаксон П-Кеар будет приготовлен врачом, фармацевтом или медсестрой и не будет смешиваться, а также не будет вводиться одновременно с инъекциями, содержащими кальций.
Обычная доза
Ваш врач определит правильную дозу Цефтриаксона П-Кеар для вас. Доза будет зависеть от тяжести и типа инфекции, от одновременного лечения другими антибиотиками, от вашего веса и возраста, а также от степени функционирования ваших почек и печени. Количество дней или недель, в течение которых вы будете получать Цефтриаксон П-Кеар, зависит от типа вашей инфекции.

Взрослые, пожилые пациенты и дети в возрасте 12 лет и старше с массой тела 50 килограммов (кг) и более:

• от 1 до 2 г один раз в день в зависимости от тяжести и типа инфекции. Если у вас тяжелая инфекция, врач назначит более высокую дозу (до 4 г в день). Если ваша суточная доза превышает 2 г, она может быть введена как одна однократная доза в день или как две отдельные дозы.

Новорождённые, младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет с массой тела менее 50 кг:

• 50–80 мг Цефтриаксона П-Кеар один раз в день на каждый кг массы тела ребёнка в зависимости от тяжести и типа инфекции. Если у ребёнка тяжелая инфекция, врач назначит более высокую дозу — от 100 мг на каждый кг массы тела, но не более 4 г в день.
  Если суточная доза превышает 2 г, она может быть введена как одна однократная доза в день или как две отдельные дозы.

• Детям с массой тела 50 кг и более следует назначать обычную взрослую дозу.

Новорождённые (0–14 дней жизни):

• 20–50 мг Цефтриаксона П-Кеар один раз в день на каждый кг массы тела новорождённого в зависимости от тяжести и типа инфекции.
• Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на каждый кг массы тела новорождённого.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек
Вам может быть назначена доза, отличная от обычной. Ваш врач определит необходимое количество Цефтриаксона П-Кеар и будет внимательно наблюдать за вами в зависимости от степени тяжести заболеваний печени и почек.

Если вы примете больше Цефтриаксона П-Кеар, чем нужно
Если вам случайно ввели больше Цефтриаксона П-Кеар, чем было назначено, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Цефтриаксон П-Кеар
Если вы пропустили инъекцию, её следует ввести как можно скорее. Однако если до следующей запланированной инъекции осталось мало времени, пропущенную инъекцию пропустите. Не вводите двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Цефтриаксоном П-Кеар
Не прекращайте применение Цефтриаксона П-Кеар, если только врач не посоветует вам это сделать. Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
При применении этого лекарства у вас могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Тяжелые аллергические реакции (частота неизвестна, частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас развилась тяжелая аллергическая реакция, немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы могут включать:

• внезапное отекание лица, горла, губ или рта. Это может затруднить дыхание или глотание;
• внезапное отекание рук, стоп и лодыжек.

Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна, частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас развилась тяжелая кожная реакция, немедленно сообщите об этом врачу.

• Симптомы могут включать:

4/35

• Тяжелую быстро прогрессирующую сыпь, с образованием волдырей или шелушением кожи, а также возможное появление волдырей во рту (синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, также известные как SJS и TEN).
• Любое сочетание следующих симптомов: обширная сыпь, повышенная температура тела, повышение уровня печеночных ферментов, нарушения в анализах крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Реакция Яриша–Герксгеймера, которая может вызывать лихорадку, озноб, головную боль, мышечные боли и сыпь, как правило, самостоятельно проходящие. Эти симптомы могут возникнуть вскоре после начала лечения Цефтриаксоном П-Кеар при инфекциях, вызванных спирохетами, например, болезнью Лайма.

Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или заболеваниями нервной системы, может в редких случаях вызывать снижение уровня сознания, аномальные движения, возбуждение и судороги.
Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Нарушения в количестве лейкоцитов (например, снижение лейкоцитов и повышение эозинофилов) и тромбоцитов (снижение тромбоцитов);
• Мягкий стул или диарея;
• Изменения в результатах анализов функции печени;
• Сыпь.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Грибковые инфекции (например, молочница);
• Снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения);
• Снижение числа эритроцитов (анемия);
• Нарушения свертываемости крови. Симптомы включают склонность к образованию синяков, боль и отек суставов;
• Головная боль;
• Головокружение;
• Тошнота или рвота;
• Зуд;
• Боль или ощущение жжения по ходу вены, в которую вводили Цефтриаксон П-Кеар. Боль в месте инъекции;
• Лихорадка;
• Отклонения в показателях функции почек (повышение креатинина в крови).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Воспаление толстой кишки (толстого кишечника). Симптомы включают диарею, часто с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку;
• Затрудненное дыхание (бронхоспазм);

5/35

• Сыпь с волдырями (крапивница), которая может охватывать большую часть тела, сопровождающаяся зудом и отеком;
• Наличие крови или сахара в моче;
• Отек (накопление жидкости);
• Озноб.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Вторичные инфекции, которые могут не поддаваться лечению назначенным антибиотиком;
• Форма анемии, характеризующаяся разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия);
• Резкое снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз);
• Судороги;
• Головокружение;
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы включают сильную боль в животе, отдающую в спину;
• Воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);
• Воспаление языка (глоссит). Симптомы включают отек, покраснение и раздражение языка;
• Проблемы с желчным пузырем и/или печенью, которые могут вызывать боль, тошноту и рвоту, пожелтение кожи, зуд, необычно темную мочу и кал цвета глины;
• Неврологическое состояние, которое может развиваться у новорожденных с тяжелой желтухой (ядерная желтуха);
• Почки, вызванные отложением кальциевого цефтриаксона. Может возникать боль при мочеиспускании или уменьшаться количество выделяемой мочи;
• Ложноположительный результат пробы Кумбса (анализ для выявления нарушений крови);
• Ложноположительный результат при галактоземии (аномальное накопление сахара галактозы);
• Цефтриаксон П-Кеар может влиять на некоторые виды тестов для определения уровня глюкозы в крови; уточните у врача.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Цефтриаксон П-Кеар

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, а также вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца. Дата окончания срока годности указывается для продукта, находящегося в оригинальной упаковке и правильно хранившегося.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после восстановления. Если препарат не используется немедленно, условия и срок хранения до его применения находятся под ответственностью пользователя. Химическая и физическая стабильность препарата после восстановления была подтверждена в течение 24 часов при температуре от +2 °C до +8 °C и в течение 6 часов при хранении при температуре ниже 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

1. 6. Содержимое упаковки и другая информация Что содержит Цефтриаксон П-Кеар
   CEFTRIAXONE P-CARE 500 мг / 2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
   Один флакон порошка содержит:
   действующее вещество: цефтриаксон-бисодий 3,5 H₂O — 596,5 мг, что соответствует цефтриаксону — 500 мг;
   один флакон с растворителем содержит: водный раствор лидокаина 1 %.

Описание внешнего вида Цефтриаксон П-Кеар и содержимое упаковки
CEFTRIAXONE P-CARE 500 мг / 2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения: 1 флакон с порошком + 1 флакон с растворителем объёмом 2 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
Pharmacare srl – Via Marghera, 29 – 20149 Милан – Италия
Производитель
MITIM S.r.l. – Via Cacciamali 34-36-38 – 25125 Брешия
Фармацевтическая лаборатория CT Srl – Via Dante Alighieri, 71 – 18038 Сан-Ремо (IM)
7/35

Инструкция по применению: информация для пациента

Цефтриаксон П-Кеар 500 мг / 5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения

внутривенно
ЦЕФТРИАКСОН (в виде натриевой соли цефтриаксона)
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам будет введён этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Цефтриаксон П-Кеар и для чего он применяется
2. Что следует знать перед введением Цефтриаксона П-Кеар
3. Как вводится Цефтриаксон П-Кеар
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цефтриаксона П-Кеар
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Цефтриаксон П-Кеар и для чего он применяется

Цефтриаксон П-Кеар содержит активное вещество — цефтриаксон, который является антибиотиком и применяется у взрослых и детей (включая новорождённых). Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.
Цефтриаксон П-Кеар используется для лечения инфекций:

• головного мозга (менингит).
• лёгких.
• среднего уха.
• брюшной полости и брюшной стенки (перитонит).
• мочевыводящих путей и почек.
• костей и суставов.
• кожи или мягких тканей.
• крови.
• сердца.

Препарат может применяться:

• для лечения определённых инфекций, передаваемых половым путём (гонорея и сифилис).
• для лечения пациентов с низким количеством лейкоцитов в крови (нейтропения), у которых наблюдается лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией. 8/35
• для лечения инфекций грудной клетки у взрослых с хроническим бронхитом.
• для лечения болезни Лайма (вызванной укусами клещей) у взрослых и детей, включая новорождённых старше 15 дней жизни.
• для профилактики инфекций во время хирургической операции.

2. Что необходимо знать перед применением Цефтриаксон П-Кеар

Цефтриаксон П-Кеар не должен применяться, если:

• у вас есть аллергия на цефтриаксон или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас ранее наблюдалась внезапная или тяжелая аллергическая реакция на пенициллин или аналогичные антибиотики (такие как цефалоспорины, пенициллины, монобактамы и карбапенемы). Возможные признаки включают внезапное отекание горла или лица, которое может затруднить дыхание или глотание, внезапное отекание рук, стоп и лодыжек, а также тяжелую быстро прогрессирующую кожную сыпь;
• у вас аллергия на лидокаин, и Цефтриаксон П-Кеар должен быть введен внутримышечно.

Цефтриаксон П-Кеар не должен применяться у детей в следующих случаях:

• ребенок родился преждевременно;
• ребенок является новорождённым (до 28 дней жизни) и имеет определённые нарушения крови или желтуху (пожелтение кожи или белков глаз), или если ему внутривенно должен быть введен препарат, содержащий кальций.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Цефтриаксон П-Кеар, если:

• у вас возникли или ранее наблюдались следующие симптомы в любой комбинации: кожная сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах и во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, повышение уровня печеночных ферментов, выявляемых при анализах крови, повышение числа определённого типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелых кожных реакций; см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»);
• вы недавно получали или собираетесь получать препараты, содержащие кальций;
• у вас недавно была диарея после приема антибиотиков; у вас были проблемы с кишечником, в частности колит (воспаление кишечника);
• у вас есть нарушения функции печени или почек (см. раздел 4);
• у вас имеются желчные или почечные камни;
• у вас есть другие заболевания, например, гемолитическая анемия (снижение числа эритроцитов, которое может вызвать бледно-желтый оттенок кожи, слабость или одышку);
• вы соблюдаете бессолевую диету.

Если вам предстоит сдача анализов крови или мочи
Если Цефтриаксон П-Кеар применяется в течение длительного времени, вам могут потребоваться регулярные анализы крови. Цефтриаксон П-Кеар может повлиять на результаты анализов мочи на сахар и на один из анализов крови — пробу Кумбса. Если вам предстоит сдача анализов:

• сообщите медицинскому персоналу, который берёт у вас образцы, что вам применялся Цефтриаксон П-Кеар.

Дети
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Цефтриаксон П-Кеар ребенку, если:

• ребенок недавно получал или собирается получать внутривенно препарат, содержащий кальций.

Другие лекарственные средства и Цефтриаксон П-Кеар
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• антибиотик из группы аминогликозидов;
• антибиотик хлорамфеникол (используется для лечения инфекций, в частности инфекций глаз).

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Врач оценит пользу от лечения Цефтриаксон П-Кеар для вас и возможные риски для ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Цефтриаксон П-Кеар может вызывать головокружение. Если у вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

3. Как вводится Цефтриаксон П-Кеар

Цефтриаксон П-Кеар, как правило, вводится врачом или медсестрой
в виде капельницы (внутривенная инфузия) или посредством инъекции, вводимой непосредственно в вену.
Цефтриаксон П-Кеар будет приготовлен врачом, фармацевтом или медсестрой, и он не будет смешиваться
и не будет вводиться одновременно с инъекциями, содержащими кальций.
Обычная доза
Ваш врач определит правильную дозу Цефтриаксона П-Кеар для вас. Доза будет зависеть от тяжести
и типа инфекции, от одновременного лечения другими антибиотиками, от вашего веса и
возраста, а также от степени функционирования ваших почек и печени. Количество дней или
недель, в течение которых вы будете получать Цефтриаксон П-Кеар, зависит от типа инфекции,
которой вы страдаете.
Взрослые, пожилые пациенты и дети в возрасте от 12 лет и старше с массой тела 50 килограммов (кг) и более:

• от 1 до 2 г один раз в день в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжелой инфекции врач назначит более высокую дозу (до 4 г в день). Если ваша суточная доза превышает 2 г, она может быть введена либо как одна ежедневная доза, либо как две отдельные дозы.

10/35
Новорождённые, младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет с массой тела менее 50 кг:

• 50–80 мг Цефтриаксона П-Кеар один раз в день на каждый кг массы тела ребёнка в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжелой инфекции врач может назначить более высокую дозу — от 100 мг на каждый кг массы тела, но не более 4 г в день. Если ваша суточная доза превышает 2 г, она может быть введена либо как одна ежедневная доза, либо как две отдельные дозы.
• Детям с массой тела 50 кг и более должна назначаться обычная взрослая доза.

Новорождённые (0–14 дней жизни)

• 20–50 мг Цефтриаксона П-Кеар один раз в день на каждый кг массы тела новорождённого в зависимости от тяжести и типа инфекции.
• Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на каждый кг массы тела новорождённого.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек
Вам может быть назначена доза, отличающаяся от обычной. Врач определит необходимое количество
Цефтриаксона П-Кеар и будет внимательно вас наблюдать в зависимости от степени тяжести
заболевания печени и почек.
Если вы случайно ввели слишком много Цефтриаксона П-Кеар
Если вам случайно ввели больше Цефтриаксона П-Кеар, чем было предписано, немедленно обратитесь
к врачу или в ближайшую больницу.
Если вы пропустили введение Цефтриаксона П-Кеар
Если вы пропустили инъекцию, её следует ввести как можно скорее. Однако если до следующей
запланированной инъекции осталось мало времени, пропущенную инъекцию следует пропустить.
Не вводите двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Цефтриаксоном П-Кеар
Не прекращайте лечение Цефтриаксоном П-Кеар без назначения врача. Если у вас возникли какие-либо
сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
При применении этого лекарства у вас могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Тяжелые аллергические реакции (частота неизвестна, частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас развилась тяжелая аллергическая реакция, немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы могут включать:

• внезапное отекание лица, горла, губ или ротовой полости. Это может затруднить дыхание или глотание;
• внезапное отекание рук, стоп и лодыжек.

Тяжелые поражения кожи (частота неизвестна, частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
11/35
Если у вас развилась тяжелая кожная реакция, немедленно сообщите об этом врачу.

• Симптомы могут включать:
• тяжелую сыпь, быстро прогрессирующую, с образованием пузырей или шелушением кожи и возможным появлением пузырей во рту (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, также известные как ССД и ТЭН).
• любую комбинацию следующих симптомов: обширная сыпь, повышенная температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в анализах крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Реакцию Яриша-Герксгеймера, которая может вызывать лихорадку, озноб, головную боль, мышечные боли и сыпь, как правило, самостоятельно исчезающие. Эти симптомы могут возникать вскоре после начала лечения Цефтриаксоном П-Кеар при инфекциях, вызванных спирохетами, например, болезнью Лайма.

Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или заболеваниями нервной системы, может в редких случаях вызывать снижение уровня сознания, нарушения движений, возбуждение и судороги.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• нарушения в показателях лейкоцитов (например, снижение числа лейкоцитов и повышение числа эозинофилов) и тромбоцитов (снижение числа тромбоцитов);
• разжиженный стул или диарея;
• изменения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени;
• сыпь.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• грибковые инфекции (например, молочница);
• снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения);
• снижение числа эритроцитов (анемия);
• нарушения свертываемости крови. Симптомы включают склонность к образованию синяков, боль и отек суставов;
• головная боль;
• головокружение;
• тошнота или рвота;
• зуд;
• боль или ощущение жжения по ходу вены, в которую вводили Цефтриаксон П-Кеар. Боль в месте инъекции;
• лихорадка;
• отклонения в показателях функции почек (повышение креатинина в крови).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• воспаление толстой кишки (колит). Симптомы включают диарею, часто с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку;
• затрудненное дыхание (бронхоспазм). 12/35
• сыпь с волдырями (крапивница), которая может охватывать обширные участки тела, сопровождающаяся зудом и отеком;
• наличие крови или сахара в моче;
• отеки (накопление жидкости);
• озноб.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• вторичные инфекции, которые могут не поддаваться лечению назначенным антибиотиком;
• форма анемии, характеризующаяся разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия);
• резкое снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз);
• судороги;
• головокружение;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы включают сильную боль в животе, отдающую в спину;
• воспаление слизистой оболочки рта (стоматит);
• воспаление языка (глоссит). Симптомы включают отек, покраснение и раздражение языка;
• проблемы с желчным пузырем и/или печенью, которые могут вызывать боль, тошноту и рвоту, желтушность кожи, зуд, темную мочу и кал цвета глины;
• неврологическое состояние, которое может развиться у новорожденных с тяжелой желтухой (ядерная желтуха);
• почечные проблемы, вызванные отложением кальциевого цефтриаксона. Может возникать боль при мочеиспускании или снижение объема выделяемой мочи;
• ложноположительный результат пробы Кумбса (анализ для выявления нарушений в крови);
• ложноположительный результат при галактоземии (аномальное накопление сахара галактозы);
• Цефтриаксон П-Кеар может влиять на некоторые виды тестов для измерения уровня глюкозы в крови; уточните у врача.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Цефтриаксон П-Кеар

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их вида и досягаемости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Дата истечения срока годности относится к продукту в оригинальной упаковке, правильно хранившемуся.
С микробиологической точки зрения продукт следует использовать немедленно после реконституции. Если продукт не используется немедленно, условия и срок хранения до его использования лежат на ответственности пользователя. Химическая и физическая стабильность лекарственного препарата после реконституции подтверждена в течение 24 часов при температуре от +2 °С до +8 °С и в течение 6 часов при хранении продукта при температуре ниже 25 °С.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Цефтриаксон П-Кеар
Цефтриаксон П-Кеар 500 мг / 5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения
Одна флакон-ампула порошка содержит:
действующее вещество: цефтриаксон-натрий-натрий 3,5 H₂O — 596,5 мг, что соответствует цефтриаксону — 500 мг;
один флакон-ампула растворителя содержит: вода для инъекционных растворов.
Описание внешнего вида Цефтриаксон П-Кеар и содержимое упаковки
Цефтриаксон П-Кеар 500 мг / 5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения: 1 флакон-ампула порошка + 1 флакон-ампула растворителя объёмом 5 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
Pharmacare srl – Via Marghera, 29 – 20149 Милан – Италия
Производитель
MITIM S.r.l. – Via Cacciamali 34-36-38 – 25125 Брешия
Фармацевтическая лаборатория CT Srl – Via Dante Alighieri, 71 – 18038 Санремо (IM)
14/35

Лист-вкладыш: информация для пациента

Цефтриаксон П-Кеар 1 г / 3,5 мл порошок и растворитель для инъекционного раствора для

внутримышечного применения
ЦЕФТРИАКСОН (в виде натриевой соли цефтриаксона)
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как Вам будет введено это лекарственное средство, поскольку
он содержит для Вас важную информацию.

• Сохраняйте этот листок. Возможно, Вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии у Вас любых сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно Вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Цефтриаксон П-Кеар и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед введением Цефтриаксона П-Кеар
3. Как вводится Цефтриаксон П-Кеар
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Цефтриаксон П-Кеар
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Цефтриаксон П-Кеар и для чего он применяется

Цефтриаксон П-Кеар содержит действующее вещество цефтриаксон — антибиотик, который применяется у взрослых и детей (включая новорождённых). Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.
Цефтриаксон П-Кеар используется для лечения инфекций:

• головного мозга (менингит).
• лёгких.
• среднего уха.
• брюшной полости и брюшной стенки (перитонит).
• мочевыводящих путей и почек.
• костей и суставов.
• кожи или мягких тканей.
• крови.
• сердца.

Препарат может применяться:

• для лечения определённых инфекций, передаваемых половым путём (гонорея и сифилис).
• для лечения пациентов с низким количеством лейкоцитов в крови (нейтропения), у которых наблюдается лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией. 15/35
• для лечения инфекций органов грудной клетки у взрослых с хроническим бронхитом.
• для лечения болезни Лайма (вызванной укусами клещей) у взрослых и детей, включая новорождённых в возрасте от 15 дней жизни.
• для профилактики инфекций во время хирургической операции.

2. Что необходимо знать перед тем, как Вам введут Цефтриаксон П-Кеар

Цефтриаксон П-Кеар Вам не должен применяться, если:

• у Вас аллергия на цефтриаксон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у Вас ранее наблюдалась внезапная или тяжелая аллергическая реакция на пенициллин или на аналогичные антибиотики (такие как цефалоспорины, пенициллины, монобактамы и карбапенемы). Возможные признаки включают внезапное отекание горла или лица, которое может затруднить дыхание или глотание, внезапный отек рук, стоп и лодыжек, а также тяжелую сыпь, быстро прогрессирующую;
• у Вас аллергия на лидокаин, и Цефтриаксон П-Кеар должен быть введен в виде инъекции в мышцу.

Цефтриаксон П-Кеар не должен применяться у детей в следующих случаях:

• если ребенок родился преждевременно;
• если ребенок — новорождённый (до 28 дней жизни) и имеет определённые проблемы с кровью, желтуху (пожелтение кожи или белков глаз) или если ему необходимо введение внутривенно препарата, содержащего кальций.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как Вам введут Цефтриаксон П-Кеар, если:

• у Вас возникли или ранее наблюдались следующие симптомы в любой комбинации: сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах и во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, повышение уровня печеночных ферментов, выявляемых при анализах крови, увеличение числа определённого типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелых кожных реакций, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
• Вы недавно получали или собираетесь получать препараты, содержащие кальций;
• у Вас недавно была диарея после приема антибиотиков; у Вас были проблемы с кишечником, в частности колит (воспаление кишечника);
• у Вас есть проблемы с печенью или почками (см. раздел 4);
• у Вас желчнокаменная болезнь или мочекаменная болезнь;
• у Вас другие заболевания, например гемолитическая анемия (снижение числа эритроцитов, которое может вызвать бледно-желтый оттенок кожи, слабость или одышку);
• Вы соблюдаете бессолевую диету.

Если Вам необходимо сдать анализ крови или мочи
Если Вам вводят Цефтриаксон П-Кеар в течение длительного времени, Вам могут потребоваться регулярные анализы крови. Цефтриаксон П-Кеар может повлиять на результаты анализа мочи на сахар и на один из анализов крови — пробу Кумбса. Если Вам предстоит сдача анализов:

• сообщите медицинскому персоналу, который берёт у Вас образцы, что Вам был введён Цефтриаксон П-Кеар.

Дети
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как дать Цефтриаксон П-Кеар ребёнку, если:

• ребёнок недавно получил или собирается получить внутривенно препарат, содержащий кальций.

Другие лекарственные средства и Цефтриаксон П-Кеар
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• антибиотик из группы аминогликозидов;
• антибиотик хлорамфеникол (применяется при лечении инфекций, особенно инфекций глаз).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Врач оценит пользу от лечения Цефтриаксоном П-Кеар для Вас и возможные риски для ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Цефтриаксон П-Кеар может вызывать головокружение. Если у Вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся эти симптомы.

3. Как вводится Цефтриаксон П-Кеар

Цефтриаксон П-Кеар, как правило, вводится врачом или медсестрой путем инъекции непосредственно в мышцу.
Цефтриаксон П-Кеар будет приготовлен врачом, фармацевтом или медсестрой и не будет смешиваться, а также не будет вводиться одновременно с инъекциями, содержащими кальций.
Обычная доза
Дозу Цефтриаксон П-Кеар, подходящую именно вам, определит врач. Доза будет зависеть от тяжести и типа инфекции, от одновременного лечения другими антибиотиками, от вашего веса и возраста, а также от степени функционирования почек и печени. Продолжительность (в днях или неделях) лечения Цефтриаксон П-Кеар будет зависеть от типа вашей инфекции.
Взрослые, пожилые пациенты и дети в возрасте 12 лет и старше с массой тела 50 килограммов (кг) и более:

• от 1 до 2 г один раз в день в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжелой инфекции врач может назначить более высокую дозу (до 4 г в день). Если ваша суточная доза превышает 2 г, она может быть введена либо как одна ежедневная доза, либо как две раздельные дозы.

17/35
Новорождённые, младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет с массой тела менее 50 кг:

• 50–80 мг Цефтриаксон П-Кеар один раз в день на каждый кг массы тела ребёнка в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжелой инфекции врач может назначить более высокую дозу — от 100 мг на каждый кг массы тела до максимальной суточной дозы 4 г. Если ваша суточная доза превышает 2 г, она может быть введена либо как одна ежедневная доза, либо как две раздельные дозы.
• Детям с массой тела 50 кг и более должна назначаться обычная взрослая доза.

Новорождённые (0–14 дней жизни)

• 20–50 мг Цефтриаксон П-Кеар один раз в день на каждый кг массы тела новорождённого в зависимости от тяжести и типа инфекции.
• Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на каждый кг массы тела новорождённого.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек
Вам может быть назначена доза, отличная от обычной. Врач определит необходимое количество Цефтриаксон П-Кеар и будет внимательно контролировать ваше состояние в зависимости от степени тяжести заболеваний печени и почек.
Если вы случайно ввели слишком много Цефтриаксон П-Кеар
Если вам случайно ввели больше Цефтриаксон П-Кеар, чем было предписано, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Если вы пропустили введение Цефтриаксон П-Кеар
Если вы пропустили инъекцию, её необходимо ввести как можно скорее. Однако если до следующей запланированной инъекции осталось мало времени, пропущенную инъекцию следует пропустить. Не вводите двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекращаете лечение Цефтриаксон П-Кеар
Не прекращайте лечение Цефтриаксон П-Кеар, если только врач не посоветит вам это сделать. Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
При применении этого препарата могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Тяжелые аллергические реакции (частота неизвестна, частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас развилась тяжелая аллергическая реакция, немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы могут включать:

• внезапное отекание лица, горла, губ или рта. Это может затруднить дыхание или глотание;
• внезапное отекание рук, стоп и лодыжек.

18/35
Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна, частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас развились тяжелые кожные реакции, немедленно сообщите об этом врачу.

• Симптомы могут включать:
• тяжелую быстро прогрессирующую сыпь, с образованием пузырей или шелушением кожи, а также возможное появление пузырей во рту (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, также известные как SJS и TEN);
• любое сочетание следующих симптомов: обширная сыпь, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, отклонения в анализах крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственному препарату);
• реакцию Яриша-Герксгеймера, которая может вызывать лихорадку, озноб, головную боль, мышечные боли и сыпь, как правило, самостоятельно проходящие. Эти симптомы могут возникать вскоре после начала лечения Цефтриаксоном П-Кеар при инфекциях, вызванных спирохетами, например, болезнью Лайма.

Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или заболеваниями нервной системы, может в редких случаях вызывать снижение уровня сознания, аномальные движения, возбуждение и судороги.
Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• отклонения в показателях лейкоцитов (например, снижение числа лейкоцитов и увеличение числа эозинофилов) и тромбоцитов (снижение числа тромбоцитов);
• жидкий стул или диарея;
• изменения в результатах анализов функции печени;
• сыпь.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• грибковые инфекции (например, кандидоз);
• снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения);
• снижение числа эритроцитов (анемия);
• нарушения свертываемости крови. Симптомы включают склонность к образованию синяков, боль и отек суставов;
• головная боль;
• головокружение;
• тошнота или рвота;
• зуд;
• боль или жжение в вене, в которую вводили Цефтриаксон П-Кеар. Боль в месте инъекции;
• лихорадка;
• отклонения в показателях функции почек (повышение креатинина в крови).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)
19/35

• воспаление толстой кишки (колит). Симптомы включают диарею, часто с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку;
• затрудненное дыхание (бронхоспазм);
• сыпь с волдырями (крапивница), которая может охватывать обширные участки тела, сопровождающаяся зудом и отеком;
• наличие крови или сахара в моче;
• отек (накопление жидкости);
• озноб.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• вторичные инфекции, которые могут не поддаваться лечению назначаемым антибиотиком;
• форма анемии, характеризующаяся разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия);
• резкое снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз);
• судороги;
• головокружение;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы включают сильную боль в животе, отдающую в спину;
• воспаление слизистой оболочки рта (стоматит);
• воспаление языка (глоссит). Симптомы включают отек, покраснение и раздражение языка;
• нарушения в желчном пузыре и/или печени, которые могут вызывать боль, тошноту и рвоту, пожелтение кожи, зуд, темную мочу и светлый, глинистый кал;
• неврологическое состояние, которое может развиться у новорожденных с тяжелой желтухой (ядерная желтуха);
• почечные нарушения, вызванные отложением кальциевых солей цефтриаксона. Может возникать боль при мочеиспускании или снижение объема выделяемой мочи;
• ложноположительный результат пробы Кумбса (анализ для выявления нарушений в крови);
• ложноположительный результат теста на галактоземию (патологическое накопление сахара галактозы);
• Цефтриаксон П-Кеар может влиять на некоторые виды анализов на уровень глюкозы в крови; уточните у врача.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Цефтриаксон П-Кеар

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Дата истечения срока годности указана для продукта в неповреждённой упаковке, хранящегося в соответствии с рекомендациями.
20/35
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после восстановления. Если препарат не используется сразу, условия и срок хранения до применения находятся на ответственности пользователя. Химическая и физическая стабильность лекарственного средства после восстановления была подтверждена в течение 24 часов при температуре от +2 °С до +8 °С и в течение 6 часов при хранении при температуре ниже 25 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Цефтриаксон П-Кеар
Цефтриаксон П-Кеар 1 г / 3,5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
Один флакон порошка содержит:
действующее вещество: цефтриаксон-бинарий 3,5 H2O — 1,193 г, что соответствует цефтриаксону — 1 г;
один флакон растворителя содержит: водный раствор лидокаина 1%.
Описание внешнего вида Цефтриаксон П-Кеар и содержимое
Цефтриаксон П-Кеар 1 г / 3,5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения: 1 флакон порошка + 1 флакон растворителя объёмом 3,5 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
Pharmacare srl – Via Marghera, 29 – 20149 Милан – Италия
Производитель
MITIM S.r.l. – Via Cacciamali 34-36-38 – 25125 Брешия
Фармацевтическая лаборатория CT Srl – Via Dante Alighieri, 71 – 18038 Сан-Ремо (IM)
21/35

Лист-вкладыш: информация для пациента

Цефтриаксон П-Кеар 1 г / 10 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения

ЦЕФТРИАКСОН (в виде натриевой соли цефтриаксона)
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте данный листок перед тем, как Вам введут это лекарственное средство, поскольку он содержит важную для Вас информацию.

• Сохраняйте данный листок. Возможно, Вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии у Вас любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно Вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с Вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Цефтриаксон П-Кеар и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед введением Цефтриаксона П-Кеар
3. Как вводят Цефтриаксон П-Кеар
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Цефтриаксон П-Кеар
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Цефтриаксон П-Кеар и для чего он применяется

Цефтриаксон П-Кеар содержит действующее вещество цефтриаксон, который является антибиотиком и применяется у взрослых и детей (включая новорождённых). Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.
Цефтриаксон П-Кеар используется для лечения инфекций:

• головного мозга (менингит).
• лёгких.
• среднего уха.
• брюшной полости и брюшной стенки (перитонит).
• мочевыводящих путей и почек.
• костей и суставов.
• кожи или мягких тканей.
• крови.
• сердца.

Препарат может применяться:

• для лечения определённых инфекций, передаваемых половым путём (гонорея и сифилис).
• для лечения пациентов с низким количеством лейкоцитов в крови (нейтропения), у которых наблюдается лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией. 22/35
• для лечения инфекционных заболеваний органов грудной клетки у взрослых с хроническим бронхитом.
• для лечения болезни Лайма (вызванной укусами клещей) у взрослых и детей, включая новорождённых в возрасте от 15 дней жизни.
• для профилактики инфекций во время хирургической операции.

2. Что следует знать перед тем, как Вам вводят Цефтриаксон П-Кеар

Цефтриаксон П-Кеар Вам не должен вводиться, если:

• у Вас аллергия на цефтриаксон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у Вас ранее была внезапная или тяжелая аллергическая реакция на пенициллин или аналогичные антибиотики (такие как цефалоспорины, пенициллины, монобактамы и карбапенемы). Возможные признаки включают внезапное отекание горла или лица, которое может затруднить дыхание или глотание, внезапное отекание рук, стоп и лодыжек, а также тяжелую сыпь, быстро прогрессирующую на коже;
• у Вас аллергия на лидокаин, и Цефтриаксон П-Кеар должен вводиться в виде инъекции в мышцу.

Цефтриаксон П-Кеар не должен применяться у детей в следующих случаях:

• если ребенок родился преждевременно;
• если ребенок является новорождённым (до 28 дней жизни) и имеет определённые проблемы с кровью, желтуху (пожелтение кожи или белков глаз) или если ему необходимо введение внутривенно препарата, содержащего кальций.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как Вам вводят Цефтриаксон П-Кеар, если:

• у Вас есть или ранее были какие-либо из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах и во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, похожие на грипп, повышение уровня печеночных ферментов, выявляемых при анализах крови, повышение числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелых поражений кожи — см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»);
• Вы недавно получали или собираетесь получать препараты, содержащие кальций;
• у Вас недавно была диарея после приема антибиотиков; у Вас есть проблемы с кишечником, в частности колит (воспаление кишечника);
• у Вас есть проблемы с печенью или почками (см. раздел 4);
• у Вас есть камни в желчном пузыре или почках;
• у Вас есть другие заболевания, например, гемолитическая анемия (снижение числа эритроцитов, которое может вызвать бледно-желтый оттенок кожи, слабость или одышку);
• Вы соблюдаете бессолевую диету.

Если Вам необходимо пройти анализ крови или мочи
Если Вы получаете Цефтриаксон П-Кеар в течение длительного времени, Вам могут потребоваться регулярные анализы крови. Цефтриаксон П-Кеар может повлиять на результаты анализа мочи на сахар и на анализ крови, известный как проба Кумбса. Если Вам предстоит сдача анализов:

• сообщите медицинскому персоналу, который берёт у Вас образцы, что Вам вводили Цефтриаксон П-Кеар.

Дети
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как дать Цефтриаксон П-Кеар ребёнку, если:

• ребёнок недавно получал или собирается получать внутривенно препарат, содержащий кальций.

Другие лекарственные средства и Цефтриаксон П-Кеар
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства. В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

• антибиотик из группы аминогликозидов;
• антибиотик хлорамфеникол (используется при лечении инфекций, особенно инфекций глаз).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Врач оценит пользу от лечения Цефтриаксоном П-Кеар для Вас и возможные риски для ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Цефтриаксон П-Кеар может вызывать головокружение. Если у Вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами. Обратитесь к врачу, если у Вас появляются такие симптомы.

3. Как вводится Цефтриаксон П-Кеар

Цефтриаксон П-Кеар, как правило, вводится врачом или медсестрой
в виде капельницы (внутривенной инфузии) или посредством инъекции, вводимой непосредственно в вену.
Цефтриаксон П-Кеар будет приготовлен врачом, фармацевтом или медсестрой и не будет смешиваться
и не будет вводиться одновременно с инъекциями, содержащими кальций.
Обычная доза
Ваш врач определит правильную для вас дозу Цефтриаксона П-Кеар. Доза будет зависеть от тяжести
и типа инфекции, от одновременного лечения другими антибиотиками, от вашего веса и
возраста, а также от степени функционирования ваших почек и печени. Количество дней или
недель, в течение которых вы будете получать Цефтриаксон П-Кеар, зависит от типа инфекции,
которой вы страдаете.
Взрослые, пожилые пациенты и дети в возрасте от 12 лет и старше с массой тела 50 килограммов (кг) и более:

• от 1 до 2 г один раз в день в зависимости от тяжести и типа инфекции. Если у вас тяжелая инфекция, врач назначит более высокую дозу (до 4 г в день). Если ваша суточная доза превышает 2 г, она может быть введена либо в виде одной однократной дозы в день, либо в виде двух отдельных доз.

24/35
Новорождённые, младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет с массой тела менее 50 кг:

• 50–80 мг Цефтриаксона П-Кеар один раз в день на каждый килограмм массы тела ребёнка в зависимости от тяжести и типа инфекции. Если у ребёнка тяжелая инфекция, врач назначит более высокую дозу — от 100 мг на каждый килограмм массы тела, но не более 4 г в день. Если суточная доза превышает 2 г, она может быть введена либо в виде одной однократной дозы в день, либо в виде двух отдельных доз.
• Детям с массой тела 50 кг и более должна назначаться обычная взрослая доза.

Новорождённые (от 0 до 14 дней жизни)

• 20–50 мг Цефтриаксона П-Кеар один раз в день на каждый килограмм массы тела новорождённого в зависимости от тяжести и типа инфекции.
• Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на каждый килограмм массы тела новорождённого.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек
Вам может быть назначена доза, отличная от обычной. Врач определит необходимое количество Цефтриаксона П-Кеар и будет тщательно наблюдать за вами в зависимости от степени тяжести заболеваний печени и почек.
Если вы ввели слишком много Цефтриаксона П-Кеар
Если вам случайно ввели больше Цефтриаксона П-Кеар, чем предписано, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Если вы забыли ввести Цефтриаксон П-Кеар
Если вы пропустили инъекцию, её следует ввести как можно скорее. Однако, если до следующей запланированной инъекции осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить. Не вводите двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Цефтриаксоном П-Кеар
Не прекращайте приём Цефтриаксона П-Кеар, если только врач не посоветует вам это сделать. Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении этого препарата у вас могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Тяжелые аллергические реакции (частота неизвестна, частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас развилась тяжелая аллергическая реакция, немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы могут включать:

• внезапное отекание лица, горла, губ или ротовой полости. Это может затруднить дыхание или глотание;
• внезапное отекание рук, стоп и лодыжек.

25/35

Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна, частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас развилась тяжелая кожная реакция, немедленно сообщите врачу.

• Симптомы могут включать:
• тяжелую быстро нарастающую сыпь, с образованием пузырей или шелушением кожи и возможным появлением пузырей во рту (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, также известные как SJS и TEN);
• любое сочетание следующих симптомов: обширная сыпь, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, нарушения в анализах крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственному препарату);
• реакцию Яриша-Герксгеймера, которая может вызывать лихорадку, озноб, головную боль, мышечную боль и сыпь, как правило, самостоятельно проходящие. Эти симптомы могут возникать вскоре после начала лечения Цефтриаксоном П-Кеар при инфекциях, вызванных спирохетами, например, болезни Лайма.

Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или заболеваниями нервной системы, может в редких случаях вызывать снижение уровня сознания, аномальные движения, возбуждение и судороги.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• нарушения в количестве лейкоцитов (например, снижение лейкоцитов и увеличение эозинофилов) и тромбоцитов (снижение тромбоцитов);
• разжиженный стул или диарея;
• изменения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени;
• сыпь.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• грибковые инфекции (например, молочница);
• снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения);
• снижение числа эритроцитов (анемия);
• нарушения свертываемости крови. Симптомы включают склонность к образованию синяков, боль и отек суставов;
• головная боль;
• головокружение;
• тошнота или рвота;
• зуд;
• боль или жжение по ходу вены, в которую вводили Цефтриаксон П-Кеар. Боль в месте инъекции;
• лихорадка;
• отклонения в показателях функции почек (повышение креатинина в крови).

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)
26/35

• воспаление толстой кишки (колит). Симптомы включают диарею, часто с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку;
• затруднение дыхания (бронхоспазм);
• сыпь с волдырями (крапивница), которая может охватывать обширные участки тела, сопровождающаяся зудом и отеком;
• наличие крови или сахара в моче;
• отеки (накопление жидкости);
• озноб.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• вторичные инфекции, которые могут не поддаваться лечению назначенным антибиотиком;
• форма анемии, характеризующаяся разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия);
• резкое снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз);
• судороги;
• головокружение;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы включают сильную боль в животе, распространяющуюся на спину;
• воспаление слизистой оболочки рта (стоматит);
• воспаление языка (глоссит). Симптомы включают отек, покраснение и раздражение языка;
• нарушения в желчном пузыре и/или печени, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, желтуху (пожелтение кожи), зуд, темную мочу и кал цвета глины;
• неврологическое состояние, которое может развиваться у новорожденных с тяжелой желтухой (ядерная желтуха);
• почечные нарушения, вызванные отложением кальциевого цефтриаксона. Может возникать боль при мочеиспускании или уменьшаться количество выделяемой мочи;
• ложноположительный результат пробы Кумбса (анализ для выявления нарушений крови);
• ложноположительный результат при галактоземии (аномальное накопление сахара галактозы);
• Цефтриаксон П-Кеар может влиять на некоторые виды анализов для определения уровня глюкозы в крови; уточните у врача.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Цефтриаксон П-Кеар

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, как «срок годности». Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Дата срока годности
указана для продукта, находящегося в оригинальной упаковке и правильно хранившегося.
27/35
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после
восстановления. Если препарат не будет использован сразу, условия и срок хранения до его
применения находятся под ответственностью пользователя. Химическая и физическая стабильность
препарата после восстановления подтверждена в течение 24 часов при температуре от +2 °С до +8 °С
и в течение 6 часов при хранении при температуре ниже 25 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с
фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет
защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Цефтриаксон П-Кеар
Цефтриаксон П-Кеар 1 г / 10 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения
Одна флакон-ампула порошка содержит:
действующее вещество: цефтриаксон-бинарий 3,5 H2O — 1,193 г, что соответствует цефтриаксону — 1 г;
один флакон с растворителем содержит: вода для инъекций.
Описание внешнего вида Цефтриаксон П-Кеар и содержимое
Цефтриаксон П-Кеар 1 г / 10 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения:
1 флакон-ампула порошка + 1 флакон растворителя объёмом 10 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
Pharmacare srl – Via Marghera, 29 – 20149 Милан – Италия
Производитель
MITIM S.r.l. – Via Cacciamali 34-36-38 – 25125 Брешия
Фармацевтическая лаборатория CT Srl – Via Dante Alighieri, 71 – 18038 Сан-Ремо (IM)
28/35

Лист-вкладыш: информация для пациента

Цефтриаксон П-Кеар 2 г порошок и раствор для инфузии

ЦЕФТРИАКСОН (в виде натриевой соли цефтриаксона)
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как Вам будет введен данный лекарственный препарат, поскольку он содержит важную для Вас информацию.

• Сохраните данный листок. Возможно, Вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был назначен только Вам. Никогда не передавайте его другим людям, даже если их симптомы болезни такие же, как у Вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Цефтриаксон П-Кеар и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед введением Цефтриаксона П-Кеар
3. Как вводится Цефтриаксон П-Кеар
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Цефтриаксон П-Кеар
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Цефтриаксон П-Кеар и для чего он применяется

Цефтриаксон П-Кеар содержит действующее вещество цефтриаксон, который является антибиотиком и применяется у взрослых и детей (включая новорождённых). Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.
Цефтриаксон П-Кеар используется для лечения инфекций:

• головного мозга (менингит).
• лёгких.
• среднего уха.
• брюшной полости и брюшной стенки (перитонит).
• мочевыводящих путей и почек.
• костей и суставов.
• кожи или мягких тканей.
• крови.
• сердца.

Препарат может применяться:

• для лечения определённых инфекций, передаваемых половым путём (гонорея и сифилис).
• для лечения пациентов с низким содержанием лейкоцитов в крови (нейтропения), у которых наблюдается лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией.
• для лечения инфекций органов грудной клетки у взрослых с хроническим бронхитом.

29/35

• для лечения болезни Лайма (вызванной укусами клещей) у взрослых и детей, включая новорождённых в возрасте от 15 дней.
• для профилактики инфекций во время хирургической операции.

2. Что необходимо знать перед тем, как Вам вводят Цефтриаксон П-Кеар

Цефтриаксон П-Кеар Вам не должен вводиться, если:

• у Вас аллергия на цефтриаксон или любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• у Вас ранее наблюдалась внезапная или тяжелая аллергическая реакция на пенициллин или аналогичные антибиотики (такие как цефалоспорины, пенициллины, монобактамы и карбапенемы). Возможные признаки включают внезапное отекание горла или лица, которое может затруднить дыхание или глотание, внезапное отекание рук, стоп и лодыжек, а также тяжелую сыпь, быстро распространяющуюся по коже;
• у Вас аллергия на лидокаин, и Цефтриаксон П-Кеар должен вводиться в виде инъекции в мышцу.

Цефтриаксон П-Кеар не должен применяться у детей в следующих случаях:

• если ребенок родился преждевременно;
• если ребенок — новорождённый (до 28 дней жизни) и у него имеются определённые нарушения в составе крови, или желтуха (пожелтение кожи или белков глаз), или если ему внутривенно необходимо вводить препарат, содержащий кальций.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как Вам введут Цефтриаксон П-Кеар, если:

• у Вас возникли или ранее наблюдались следующие симптомы в сочетании: сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах и во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, схожие с гриппом, повышение уровня печеночных ферментов, выявляемое при анализах крови, повышение числа определённого типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелых кожных реакций, см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»);
• Вы недавно получали или собираетесь получать препараты, содержащие кальций;
• у Вас недавно была диарея после приема антибиотиков; у Вас были проблемы с кишечником, в частности колит (воспаление кишечника);
• у Вас есть нарушения функции печени или почек (см. раздел 4);
• у Вас имеются желчнокаменная болезнь или камни в почках;
• у Вас другие заболевания, например, гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов, которое может вызвать бледность и пожелтение кожи, а также слабость или одышку);
• Вы соблюдаете бессолевую диету.

Если Вам необходимо пройти анализ крови или мочи
Если Цефтриаксон П-Кеар вводится Вам длительное время, Вам могут потребоваться регулярные анализы крови. Цефтриаксон П-Кеар может влиять на результаты анализа мочи на сахар и на один из анализов крови — пробу Кумбса. Если Вам предстоит обследование:

• сообщите медицинскому персоналу, который берёт у Вас образцы, что Вам вводился Цефтриаксон П-Кеар.

Дети
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как вводить Цефтриаксон П-Кеар ребёнку, если:

• ребёнок недавно получал или собирается получать внутривенно препарат, содержащий кальций.

Другие лекарственные препараты и Цефтриаксон П-Кеар
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

• антибиотик из группы аминогликозидов;
• антибиотик хлорамфеникол (применяется при лечении инфекций, в частности инфекций глаз).

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного препарата.
Врач оценит пользу от лечения Цефтриаксоном П-Кеар для Вас и возможные риски для ребёнка.

Вождение автотранспорта и использование механизмов
Цефтриаксон П-Кеар может вызывать головокружение. Если у Вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся эти симптомы.

3. Как вводится Цефтриаксон П-Кеар

Цефтриаксон П-Кеар, как правило, вводится врачом или медсестрой
в виде внутривенной инфузии (вливания) или посредством инъекции, вводимой непосредственно в вену.
Цефтриаксон П-Кеар будет приготовлен врачом, фармацевтом или медсестрой, и он не будет смешиваться
и не будет вводиться одновременно с инъекциями, содержащими кальций.
Обычная доза
Ваш врач определит правильную дозу Цефтриаксона П-Кеар для вас. Доза будет зависеть от тяжести
и типа инфекции, от возможного одновременного лечения другими антибиотиками, от вашего веса и
возраста, а также от степени функционирования ваших почек и печени. Количество дней или
недель, в течение которых вы будете получать Цефтриаксон П-Кеар, зависит от типа инфекции,
которой вы страдаете.
Взрослые, пожилые пациенты и дети в возрасте 12 лет и старше с массой тела 50 килограммов (кг) и более:

• от 1 до 2 г один раз в день в зависимости от тяжести и типа инфекции. Если у вас тяжёлая инфекция, врач назначит более высокую дозу (до 4 г в день). Если ваша суточная доза превышает 2 г, она может быть введена либо как одна единая доза один раз в день, либо как две отдельные дозы.

31/35
Новорождённые, младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет с массой тела менее 50 кг:

• 50–80 мг Цефтриаксона П-Кеар один раз в день на каждый килограмм массы тела ребёнка в зависимости от тяжести и типа инфекции. Если у ребёнка тяжёлая инфекция, врач назначит более высокую дозу — от 100 мг на каждый килограмм массы тела, но не более 4 г в день. Если суточная доза превышает 2 г, она может быть введена либо как одна единая доза один раз в день, либо как две отдельные дозы.
• Детям с массой тела 50 кг и более должна назначаться обычная доза для взрослых.

Новорождённые (0–14 дней жизни)

• 20–50 мг Цефтриаксона П-Кеар один раз в день на каждый килограмм массы тела новорождённого в зависимости от тяжести и типа инфекции.
• Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на каждый килограмм массы тела новорождённого.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек
Вам может быть назначена доза, отличающаяся от обычной. Врач определит необходимое количество
Цефтриаксона П-Кеар и будет внимательно вас наблюдать в зависимости от степени тяжести
заболевания печени и почек.
Если вы ввели больше Цефтриаксона П-Кеар, чем нужно
Если вам случайно ввели больше Цефтриаксона П-Кеар, чем предписано, немедленно обратитесь
к врачу или в ближайшую больницу.
Если вы забыли ввести Цефтриаксон П-Кеар
Если вы пропустили инъекцию, её следует ввести как можно скорее. Однако, если до следующей
запланированной инъекции осталось мало времени, пропущенную инъекцию следует пропустить.
Не вводите двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекращаете лечение Цефтриаксоном П-Кеар
Не прекращайте приём Цефтриаксона П-Кеар, если этого не посоветовал врач. Если у вас есть какие-либо
сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
При применении этого лекарственного средства у вас могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Тяжелые аллергические реакции (частота неизвестна, частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас развилась тяжелая аллергическая реакция, немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы могут включать:

• внезапное отекание лица, горла, губ или рта. Это может затруднить дыхание или глотание;
• внезапное отекание рук, стоп и лодыжек.

Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна, частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас развилась тяжелая кожная реакция, немедленно сообщите об этом врачу.

• Симптомы могут включать:
• тяжелую быстро прогрессирующую сыпь, с образованием пузырей или шелушением кожи, а также возможное появление пузырей во рту (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, также известные как SJS и TEN);
• любое сочетание следующих симптомов: обширная сыпь, повышение температуры тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в анализах крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственному средству);
• реакцию Яриша-Герксгеймера, которая может вызывать лихорадку, озноб, головную боль, мышечную боль и сыпь, как правило, самостоятельно проходящую. Эти симптомы могут возникнуть вскоре после начала лечения Цефтриаксоном П-Кеар при инфекциях, вызванных спирохетами, например, болезнью Лайма.

Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или заболеваниями нервной системы, может в редких случаях вызывать снижение уровня сознания, аномальные движения, возбуждение и судороги.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• нарушения в количестве лейкоцитов (например, снижение лейкоцитов и повышение эозинофилов) и тромбоцитов (снижение тромбоцитов);
• разжиженный стул или диарея;
• изменения в результатах анализов функции печени;
• сыпь.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• грибковые инфекции (например, кандидоз);
• снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения);
• снижение числа эритроцитов (анемия);
• нарушения свертываемости крови. Симптомы включают склонность к образованию синяков, боль и отек суставов;
• головная боль;
• головокружение;
• тошнота или рвота;
• зуд;
• боль или ощущение жжения по ходу вены, в которую вводили Цефтриаксон П-Кеар. Боль в месте инъекции;
• лихорадка;
• отклонения в показателях функции почек (повышение креатинина в крови).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• воспаление толстой кишки (колит). Симптомы включают диарею, часто с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку;
• затрудненное дыхание (бронхоспазм);
• сыпь с волдырями (крапивница), которая может охватывать обширные участки тела, сопровождающаяся зудом и отеком;
• наличие крови или сахара в моче;
• отеки (накопление жидкости);
• озноб.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• вторичные инфекции, которые могут не поддаваться лечению назначаемым антибиотиком;
• форма анемии, характеризующаяся разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия);
• резкое снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз);
• судороги;
• головокружение;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы включают сильную боль в животе, отдающую в спину;
• воспаление слизистой оболочки рта (стоматит);
• воспаление языка (глоссит). Симптомы включают отек, покраснение и раздражение языка;
• нарушения в желчном пузыре и/или печени, которые могут вызывать боль, тошноту и рвоту, пожелтение кожи, зуд, темную мочу и кал светлого цвета (как глина);
• неврологическое состояние, которое может развиваться у новорожденных с тяжелой желтухой (ядерная желтуха);
• почечные нарушения, вызванные отложением кальциевых солей цефтриаксона. Может возникать боль при мочеиспускании или снижение объема выделяемой мочи;
• ложноположительный результат пробы Кумбса (анализ для выявления нарушений в крови);
• ложноположительный результат теста на галактоземию (аномальное накопление сахара галактозы);
• Цефтриаксон П-Кеар может влиять на некоторые виды тестов для определения уровня глюкозы в крови; уточните у врача.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Цефтриаксон П-Кеар

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне зоны видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, за пределами которой применение запрещено. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Дата окончания срока годности указывается для продукта, упаковка которого не нарушена и который хранился в соответствующих условиях.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после восстановления. Если препарат не будет использован сразу, условия и срок хранения до использования находятся под ответственностью пользователя. Химическая и физическая стабильность препарата после восстановления подтверждена в течение 24 часов при температуре от +2°C до +8°C и в течение 6 часов при хранении при температуре ниже 25°C.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Цефтриаксон П-Кеар
Цефтриаксон П-Кеар 2 г порошок и раствор для инфузий
Один флакон с порошком содержит:
действующее вещество: цефтриаксон-натрий 3,5 H₂O 2,386 г, что соответствует цефтриаксону 2 г;
один флакон-растворитель содержит: водный раствор лидокаина 1%.
Описание внешнего вида Цефтриаксон П-Кеар и содержимое
Цефтриаксон П-Кеар 2 г мл порошок и растворитель для инфузий: 1 флакон.
Держатель регистрационного удостоверения
Pharmacare srl – Via Marghera, 29 – 20149 Милан – Италия
Производитель
MITIM S.r.l. – Via Cacciamali 34-36-38 – 25125 Брешия
Фармацевтическая лаборатория CT Srl – Via Dante Alighieri, 71 – 18038 Сан-Ремо (IM)
35/35