Цефтриаксон MYLAN GENERICS

Інструкція: інформація для пацієнта

Цефтриаксон MYLAN GENERICS 500 мг/2 мл порошок і розчинник

для ін’єкційного розчину для внутрішньом’язового введення
Цефтриаксон (у формі цефтриаксону бінатрію)
Лідокаїн (у формі гідрохлориду лідокаїну)
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно Вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на Ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Цефтриаксон MYLAN GENERICS і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам буде введено Цефтриаксон MYLAN GENERICS
3. Як застосовують Цефтриаксон MYLAN GENERICS
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Цефтриаксон MYLAN GENERICS
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цефтриаксон MYLAN GENERICS і для чого його застосовують

Цефтриаксон MYLAN GENERICS містить діючу речовину цефтриаксон, яка є антибіотиком і застосовується у дорослих та дітей (включно з новонародженими). Він діє, знищуючи бактерії, що викликають інфекції. Цефтриаксон MYLAN GENERICS належить до групи лікарських засобів, відомих як цефалоспорини. Цефтриаксон MYLAN GENERICS вводять шляхом ін’єкції у м’яз у розчині, що містить лідокаїн, який зменшує біль, пов’язаний з ін’єкцією.
Цефтриаксон MYLAN GENERICS застосовують для лікування інфекцій:

• головного мозку (менінгіт);
• легень;
• середнього вуха;
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт);
• сечових шляхів та нирок;
• кісток та суглобів;
• шкіри або м’яких тканин;
• крові;
• серця.

Може застосовуватися:

• для лікування певних статево передаваних інфекцій (гонорея та сифіліс);
• для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тілець у крові (нейтропенія), які мають лихоманку, спричинену бактеріальною інфекцією;
• для лікування інфекцій грудної клітки у дорослих із хронічним бронхітом;
• для лікування хвороби Лайма (спричиненої вкусами кліщів) у дорослих та дітей, включно з новонародженими віком від 15 днів;
• для профілактики інфекцій під час хірургічного втручання.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть Цефтриаксон MYLAN GENERICS

Цефтриаксон MYLAN GENERICS Вам не повинен вводитися, якщо:

• Ви маєте алергію до цефтриаксону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У Вас була раптова або тяжка алергійна реакція на певіцилін або схожі антибіотики (наприклад, цефалоспорини, певіциліни, монобактами та карбапенеми). Можливі ознаки включають раптове набрякання горла або обличчя, що може ускладнити дихання або ковтання, раптове набрякання рук, ніг та щиколоток, біль у грудях та тяжку швидкопрогресуючу висипку.
• Ви маєте алергію на лідокаїн, а Цефтриаксон MYLAN GENERICS має бути введений Вам у вигляді ін'єкції в м'яз.
• У Вас є порушення проведення імпульсу в серці, що призводить до зниження артеріального тиску та уповільнення серцевого ритму (повна атріовентрикулярна блокада).
• У Вас стан зниження об'єму крові (гіповолемія).

Цефтриаксон MYLAN GENERICS не повинен вводитися дітям у таких випадках:

• дитина народилася передчасно.
• дитина є новонародженим (до 28 днів життя) і має певні проблеми з кров’ю або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білої частини очей) або має отримувати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Цефтриаксон MYLAN GENERICS, якщо:

• Ви нещодавно отримали або маєте отримати препарати, що містять кальцій.
• Нещодавно у Вас були проблеми з діареєю після прийому антибіотика. У Вас були проблеми з кишечником, зокрема коліт (запалення кишечника).
• У Вас є проблеми з печінкою або нирками (див. розділ 4).
• У Вас є камені у жовчному міхурі або нирках.
• У Вас інші захворювання, наприклад, гемолітична анемія (зниження червоних кров’яних тілок, що може зробити шкіру блідо-жовтою та спричинити слабкість або задиху).
• Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.
• У Вас є втрата м’язової функції та слабкість (міастенія важка).
• У Вас епілепсія (судоми).
• У Вас є будь-які захворювання серця, особливо ті, що впливають на серцевий ритм.
• У Вас є проблеми з диханням.
• У Вас порфірія (рідкісне спадкове захворювання, що впливає на шкіру та нервову систему).
• У Вас виникли або виникли раніше будь-які поєднання таких симптомів: висип, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах та у роті, відшарування шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня печінкових ферментів у крові, виявлене під час аналізів, підвищення певного типу білих кров’яних тілок (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (ознаки тяжких шкірних реакцій, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо Вам необхідно здавати аналіз крові або сечі
Якщо Вам вводитимуть Цефтриаксон MYLAN GENERICS протягом тривалого часу, Вам можуть бути необхідні регулярні аналізи крові. Цефтриаксон MYLAN GENERICS може впливати на результати аналізів сечі на цукор та на аналіз крові, відомий як проба Кумбса. Якщо Ви збираєтеся здавати аналізи:

• повідомте особу, яка бере пробу, що Вам вводили Цефтриаксон MYLAN GENERICS.

Якщо Ви хворієте на цукровий діабет або Вам необхідно контролювати рівень глюкози в крові, не слід користуватися деякими системами моніторингу цукру крові, які можуть неправильно визначати рівень глюкози під час лікування цефтриаксоном. Якщо використовуються такі системи, перевірте інструкцію з використання та повідомте лікаря, фармацевта або медсестру. За необхідності слід застосовувати альтернативні методи аналізу.

Діти
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як дати дитині Цефтриаксон MYLAN GENERICS, якщо:

• дитина нещодавно отримала або має отримати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Інші лікарські засоби та Цефтриаксон MYLAN GENERICS
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких ліків, оскільки вони можуть взаємодіяти з цефтриаксоном:

• антибіотик групи аміноглікозидів.
• антибіотик, відомий як хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, зокрема інфекцій очей).

Різні ліки можуть взаємодіяти з лідокаїном, що призводить до змінених ефектів. До таких ліків належать:

• ліки, що використовуються для лікування інфекцій (кларитроміцин, еритроміцин).
• ліки, що застосовуються для лікування виразок шлунка (наприклад, циметидин).
• потужні знеболювальні засоби, такі як кодеїн та петидин (наркотичні або опіоїдні засоби).
• ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, мексилетин, токаїнід).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар оцінить користь від лікування Цефтриаксоном MYLAN GENERICS та можливі ризики для дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цефтриаксон MYLAN GENERICS може спричиняти запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.

Цефтриаксон MYLAN GENERICS містить натрій
Цей лікарський засіб містить 41,5 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на флакон 500 мг. Це відповідає 2% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати Цефтриаксон MYLAN GENERICS

Цефтриаксон MYLAN GENERICS зазвичай вводиться лікарем або медсестрою
у вигляді ін'єкції безпосередньо в м'яз. Розчин Цефтриаксону MYLAN GENERICS
готується лікарем, фармацевтом або медсестрою і не повинен змішуватися, а також не повинен
вводитися одночасно з ін'єкціями, що містять кальцій.
Для розчинення розчину рекомендується використовувати голку 21G (0,8 мм).
Цефтриаксон MYLAN GENERICS не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами в одній шприці,
окрім розчину гідрохлориду лідокаїну 1% (лише для внутрішньом'язового введення). Розчини
цефтриаксону, що містять лідокаїн, ніколи не повинні вводитися внутрішньовенно.
Звичайна доза
Лікар визначить правильну дозу Цефтриаксону MYLAN GENERICS для вас. Доза залежить
від тяжкості та типу інфекції, від можливого одночасного застосування інших антибіотиків, вашої
ваги та віку, а також від ступеня функціонування нирок і печінки. Кількість днів або тижнів, протягом яких
ви будете отримувати Цефтриаксон MYLAN GENERICS, залежить від типу інфекції, яку ви маєте.
Дорослі, літні люди та діти віком від 12 років із вагою тіла 50 кілограмів (кг) і більше:

• від 1 до 2 г один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у вас важка інфекція, лікар призначить більшу дозу (до 4 г на добу). Якщо ваша денна доза перевищує 2 г, її можна застосовувати як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози.

Новонароджені, немовлята та діти віком від 15 днів до 12 років із вагою тіла менше 50 кг:

• 50–80 мг Цефтриаксону MYLAN GENERICS один раз на добу на кожен кг ваги тіла дитини залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у вас важка інфекція, лікар призначить більшу дозу — від 100 мг на кожен кг ваги тіла до максимальної дози 4 г на добу. Якщо ваша денна доза перевищує 2 г, її можна застосовувати як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози.
• дітям із вагою тіла 50 кг і більше слід призначати звичайну дозу для дорослих.

Новонароджені (від 0 до 14 днів життя):

• 20–50 мг Цефтриаксону MYLAN GENERICS один раз на добу на кожен кг ваги тіла новонародженого залежно від тяжкості та типу інфекції.
• Максимальна денна доза не повинна перевищувати 50 мг на кожен кг ваги тіла новонародженого.

Хворі з порушеннями функції печінки та нирок
Вам може бути призначена інша доза, відмінна від звичайної. Лікар визначить, скільки вам потрібно
Цефтриаксону MYLAN GENERICS, і буде уважно вас спостерігати залежно від тяжкості захворювання
печінки та нирок.
Якщо ви застосували більше Цефтриаксону MYLAN GENERICS, ніж потрібно
Якщо вам випадково ввели більше Цефтриаксону MYLAN GENERICS, ніж передбачалося, негайно
зверніться до лікаря або в найближчу лікарню.
Якщо ви пропустили введення Цефтриаксону MYLAN GENERICS
Якщо ви пропустили ін'єкцію, її слід ввести якомога швидше. Однак, якщо до наступної
запланованої ін'єкції залишилося небагато часу, пропущену ін'єкцію пропустіть. Не застосовуйте подвійну дозу (дві ін'єкції разом), щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Цефтриаксоном MYLAN GENERICS
Не припиняйте застосовувати Цефтриаксон MYLAN GENERICS, якщо цього не призначив вам лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
При застосуванні цього препарату можуть виникнути такі побічні ефекти:
Тяжкі алергічні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря.
Ознаки можуть включати:

• раптове набрякання обличчя, горла, губ або рота. Це може ускладнити дихання або ковтання;
• раптове набрякання рук, ніг та щиколоток;
• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом серцевого нападу, спричиненого алергією (синдром Куніса).

Тяжкі шкірні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Якщо у вас розвинулася тяжка шкірна реакція, негайно зверніться до лікаря.
Ознаки можуть включати:

• тяжку висипку, що швидко прогресує, з утворенням пухирів або відшаруванням шкіри та можливим утворенням пухирів у роті (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, також відомі як SJS та TEN).
• Будь-яку комбінацію таких симптомів: поширена висипка, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в аналізах крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів тіла (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Реакція Яріша-Герксгеймера, яка може спричинити лихоманку, озноб, головний біль, м’язовий біль та висипку, що, як правило, самостійно зникає. Такі симптоми виникають невдовзі після початку лікування Цефтриаксоном MYLAN GENERICS при інфекціях, спричинених спірохетами, наприклад, хворобі Лайма.

Інші можливі побічні ефекти:
Часті (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• Зміни в показниках білого кров’ю (наприклад, зниження лейкоцитів та підвищення еозинофілів) та тромбоцитів (зниження тромбоцитів).
• М’який стілець або діарея.
• Зміни в результатах аналізів крові на функцію печінки.
• Висипка.

Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• Грибкові інфекції (наприклад, кандидоз).
• Зниження кількості білих кров’яних клітин (гранулоцитопенія).
• Зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія).
• Порушення згортання крові. Ознаки включають схильність до синців, біль та набряк суглобів.
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Нудота або блювота.
• Свербіж.
• Біль або відчуття печіння у вені, де вводили Цефтриаксон MYLAN GENERICS. Біль у місці ін’єкції.
• Лихоманка.
• Аномальні показники функції нирок (підвищення креатиніну в крові).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

• Запалення товстої кишки (колоїт). Ознаки включають діарею, часто з кров’ю та слизом, біль у животі та лихоманку.
• Утруднення дихання (бронхоспазм).
• Висипка з пухирями (крур’), що може поширюватися на великі ділянки тіла, зі свербіжем та набряком.
• Наявність крові або цукру в сечі.
• Набряк (накопичення рідини).
• Озноб.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Вторинні інфекції, які можуть не піддаватися лікуванню призначеним антибіотиком.
• Форма анемії, що характеризується руйнуванням червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія).
• Різке зниження кількості білих кров’яних клітин (агранулоцитоз).
• Судоми.
• Запаморочення.
• Запалення підшлункової залози (панкреатит). Ознаки включають сильний біль у животі, що поширюється на спину.
• Запалення слизової оболонки рота (стоматит).
• Запалення язика (глосит). Ознаки включають набряк, почервоніння та подразнення язика.
• Проблеми жовчного міхура та/або печінки, що можуть спричинити біль, нудоту, блювоту, жовтяницю, свербіж, темне забарвлення сечі та кал, що нагадує глину.
• Неврологічний стан, який може розвинутися у новонароджених із тяжкою жовтяницею (ядерна жовтяниця).
• Ниркові проблеми, спричинені відкладенням кальцію-цефтриаксону. Може виникати біль під час сечовипускання або зменшення кількості сечі.
• Псевдопозитивний результат проби Кумбса (аналіз для виявлення проблем із кров’ю).
• Псевдопозитивний результат на галактоземію (аномальне накопичення цукру галактози).
• Цефтриаксон MYLAN GENERICS може впливати на деякі види тестів для визначення рівня глюкози в крові; уточніть у лікаря.

Після випадкового введення лідокаїну в судину під час внутрішньом’язового введення
Цефтриаксону MYLAN GENERICS i.m. можуть виникнути додаткові побічні ефекти,
які можуть включати:
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Порушення ритму та швидкості серця.
• Зниження артеріального тиску.
• Уповільнення серцевого ритму (менше 60 ударів/хв).
• Припинення нормального кровообігу через зупинку серця та зниження кровотоку.
• Втрата рівноваги, оніміння навколо рота, оніміння язика, підвищена чутливість до повсякденних звуків (гіперакузія), дзвін у вухах (шум), запаморочення або оглушення, сплутаність свідомості, нервозність, непрохідні ритмічні м’язові скорочення, судоми або епілептичні напади, глибокий стан безсвідомості (кома).
• Розмите зору, подвійне зору або тимчасова втрата зору.
• Почуття нездужання (нудота або блювота).
• Утруднення дихання.
• Зниження частоти дихання або можливе припинення дихання.
• Незвичайне відчуття сонливості або втоми вдень або непритомність.

Лікування цефтриаксоном, особливо у літніх пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок або
захворюваннями нервової системи, може рідко спричинити зниження рівня свідомості, аномальні рухи,
зворошіння та судоми.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлень за адресою
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте
надати більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Цефтриаксон MYLAN GENERICS

Зберігайте лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Термін придатності: див. дату, зазначену на упаковці.
Увага: не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зазначена дата закінчення терміну придатності стосується продукту, який зберігався в недоторкнутій упаковці та за правильних умов зберігання.
Рекомендується використовувати свіжоприготовлені розчини Цефтриаксону MYLAN GENERICS, хоча після розчинення препарат є стабільним протягом 6 годин при кімнатній температурі та 24 годин у холодильнику.
З точки зору мікробіологічної стабільності, продукт слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується відразу, період і умови зберігання до використання повинні бути на відповідальності користувача і не повинні перевищувати час, зазначений вище, щодо хімічної та фізичної стабільності під час застосування.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цефтриаксон MYLAN GENERICS
Цефтриаксон MYLAN GENERICS 500 мг/2 мл порошок і розчинник для ін'єкційного розчину для
внутрішньом'язового введення
Один флакон порошку містить:
Діюча речовина: цефтриаксону бінатрію 3,5 H₂O — 596,5 мг, що відповідає цефтриаксону 500 мг;
Одна ампула розчинника містить: водний розчин лідокаїну 1%.
Цефтриаксон MYLAN GENERICS не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами в одній шприці,
окрім розчину гідрохлориду лідокаїну 1% (лише для внутрішньом'язового введення).
Опис зовнішнього вигляду Цефтриаксону MYLAN GENERICS та вмісту упаковки
Цефтриаксон MYLAN GENERICS 500 мг/2 мл порошок і розчинник для ін'єкційного розчину для
внутрішньом'язового введення: 1 флакон порошку + 1 ампула розчинника об'ємом 2 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Мілано
Виробник
Laboratorio Farmaceutico CT, Via Dante Alighieri 71, 18038 Санремо (IM)
Mitim S.r.l., Via Cacciamali 38, 25125 Бреша
Утилізація шприців/предметів, що колють
Наступний перелік положень слід суворо дотримуватися щодо використання та
утилізації шприців та інших медичних пристроїв, що колють:

• Ігли та шприци ніколи не повинні використовуватися повторно.
• Всі використані ігли та шприци слід помістити в спеціальний контейнер для гострих предметів (одноразовий контейнер, стійкий до проколу).
• Тримати контейнер поза межами досяжності дітей.
• Використані контейнери для гострих предметів не повинні потрапляти до побутових відходів.
• Повністю заповнений контейнер слід утилізувати відповідно до місцевих вимог або інструкцій лікаря.

Утилізація прострочених/непотрібних ліків
Викидання лікарських засобів в навколишнє середовище має бути зведено до мінімуму. Ліки не повинні викидатися в каналізацію чи побутові відходи. Використовуйте спеціальні системи збору, якщо вони доступні.

Інструкція: інформація для пацієнта

Цефтриаксон MYLAN GENERICS 1000 мг/3,5 мл порошок і розчинник

для ін'єкційного розчину для внутрішньом'язового застосування
Цефтриаксон (у вигляді біцетриаксону натрію)
Лідокаїн (у вигляді гідрохлориду лідокаїну)
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме Вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у Вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Цефтриаксон MYLAN GENERICS і для чого він застосовується
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Цефтриаксон MYLAN GENERICS
3. Як застосовують Цефтриаксон MYLAN GENERICS
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Цефтриаксон MYLAN GENERICS
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цефтриаксон MYLAN GENERICS і для чого його застосовують

Цефтриаксон MYLAN GENERICS містить діючу речовину цефтриаксон, який є антибіотиком, що застосовується дорослим і дітям (включаючи новонароджених). Він діє, знищуючи бактерії, які викликають інфекції. Цефтриаксон належить до групи лікарських засобів, що називаються цефалоспоринами. Цефтриаксон MYLAN GENERICS вводять шляхом ін'єкції в м'яз у розчині, що містить лідокаїн, який зменшує біль, пов'язаний з ін'єкцією.
Цефтриаксон MYLAN GENERICS застосовують для лікування інфекцій:

• головного мозку (менінгіт);
• легень;
• середнього вуха;
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт);
• сечових шляхів та нирок;
• кісток та суглобів;
• шкіри або м'яких тканин;
• крові;
• серця.

Його можуть застосовувати:

• для лікування певних інфекцій, що передаються статевим шляхом (гонорея та сифіліс);
• для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров'яних тілець у крові (нейтропенія), які мають лихоманку, спричинену бактеріальною інфекцією;
• для лікування інфекцій грудної клітки у дорослих із хронічним бронхітом;
• для лікування хвороби Лайма (спричиненої вкуси кліщів) у дорослих і дітей, включаючи новонароджених віком від 15 днів;
• для профілактики інфекцій під час хірургічного втручання.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Цефтриаксон MYLAN GENERICS

Цефтриаксон MYLAN GENERICS Вам не повинен вводитися, якщо:

• Ви маєте алергію на цефтриаксон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У Вас раніше виникала раптова або тяжка алергійна реакція на пеніцилін або інші подібні антибіотики (наприклад, цефалоспорини, пеніциліни, монобактами та карбапенеми). Можливі ознаки включають раптове набрякання горла або обличчя, що може ускладнити дихання або ковтання, раптове набрякання рук, ніг та щиколоток, біль у грудях та тяжку швидкопрогресуючу висипку.
• Ви маєте алергію на лідокаїн, і Цефтриаксон MYLAN GENERICS має бути введений Вам у вигляді ін’єкції в м’яз.
• У Вас є порушення провідності імпульсу в серці, що призводить до зниження артеріального тиску та уповільнення частоти серцевих скорочень (повна атріовентрикулярна блокада).
• У Вас є стан зниження об’єму крові (гіповолемія).

Цефтриаксон MYLAN GENERICS не повинен вводитися дітям у таких випадках:

• дитина народилася передчасно.
• дитина є новонародженим (до 28 днів життя) і має певні проблеми з кров’ю або жовтяницю (жовтіння шкіри або білка очей) або має отримувати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам введуть Цефтриаксон MYLAN GENERICS, якщо:

• Ви нещодавно отримували або збираєтеся отримувати препарати, що містять кальцій.
• Нещодавно у Вас були проблеми з діареєю після прийому антибіотика. У Вас були проблеми з кишечником, зокрема коліт (запалення кишечника).
• У Вас є проблеми з печінкою або нирками (див. розділ 4).
• У Вас є камені в жовчному міхурі або нирках.
• У Вас є інші захворювання, наприклад, гемолітична анемія (зниження червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідо-жовтого забарвлення шкіри та спричинити слабкість або задиху).
• Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.
• У Вас є порушення м’язової функції та слабкість (миастенія важка).
• У Вас є судоми (епілепсія).
• У Вас є будь-які захворювання серця, особливо якщо вони впливають на частоту серцевих скорочень.
• У Вас є проблеми з диханням.
• У Вас є порфірія (рідке спадкове захворювання, що впливає на шкіру та нервову систему).
• У Вас виникли або раніше виникали такі симптоми: висип, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах та у роті, відшарування шкіри, висока температура, симптоми, подібні до грипу, підвищення рівня печінкових ферментів у крові, виявлене при аналізах, підвищення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (ознаки тяжких шкірних реакцій, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо Вам необхідно пройти аналіз крові або сечі
Якщо Вам вводять Цефтриаксон MYLAN GENERICS протягом тривалого часу, Вам можуть бути необхідні регулярні аналізи крові. Цефтриаксон MYLAN GENERICS може впливати на результати аналізу сечі на цукор та на аналіз крові, відомий як проба Кумбса. Якщо Ви збираєтеся проходити аналізи:

• повідомте особу, яка забирає пробу, що Вам було введено Цефтриаксон MYLAN GENERICS.

Якщо Ви хворієте цукровим діабетом або Вам необхідно контролювати рівень глюкози в крові, не слід використовувати деякі системи моніторингу цукру в крові, які можуть неправильно визначати рівень глюкози під час лікування цефтриаксоном. Якщо Ви використовуєте такі системи, ознайомтеся з інструкцією з використання та повідомте лікаря, фармацевта або медсестру. За необхідності слід застосовувати альтернативні методи аналізу.

Діти
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як дати ввести Цефтриаксон MYLAN GENERICS дитині, якщо:

• дитина нещодавно отримала або збирається отримати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Інші лікарські засоби та Цефтриаксон MYLAN GENERICS
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких ліків, оскільки вони можуть взаємодіяти з цефтриаксоном:

• антибіотик групи аміноглікозидів.
• антибіотик хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, зокрема інфекцій очей).

Різні ліки можуть взаємодіяти з лідокаїном, що призводить до зміненого ефекту. До таких ліків належать:

• ліки, що використовуються для лікування інфекцій (кларитроміцин, еритроміцин).
• ліки, що використовуються для лікування виразки шлунка (наприклад, циметидин).
• потужні знеболювальні засоби, такі як кодеїн та петидин (наркотичні або опіоїдні засоби).
• ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, мексилетин, токаїнід).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар оцінить користь від лікування Цефтриаксоном MYLAN GENERICS для Вас та можливі ризики для дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цефтриаксон MYLAN GENERICS може спричиняти запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли ці симптоми.

Цефтриаксон MYLAN GENERICS містить натрій
Цей лікарський засіб містить 83 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на флакон 1 г. Це становить 4% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовується Цефтриаксон MYLAN GENERICS

Цефтриаксон MYLAN GENERICS зазвичай вводиться лікарем або медсестрою у вигляді ін’єкції безпосередньо в м’яз. Розчин Цефтриаксону MYLAN GENERICS готується лікарем, фармацевтом або медсестрою і не повинен змішуватися та вводитися одночасно з ін’єкціями, що містять кальцій.
Для відновлення розчину рекомендується використовувати голку 21G (0,8 мм).
Цефтриаксон MYLAN GENERICS не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами в одній шприці, за винятком 1% розчину лідокаїну гідрохлориду (лише для внутрішньом’язового введення). Розчини цефтриаксону, що містять лідокаїн, ніколи не повинні вводитися внутрішньовенно.
Звичайна доза
Дозу Цефтриаксону MYLAN GENERICS визначатиме лікар. Доза залежатиме від тяжкості та типу інфекції, від прийому інших антибіотиків, від вашої ваги та віку, а також від ступеня функціонування нирок і печінки. Кількість днів або тижнів, протягом яких ви отримуватимете Цефтриаксон MYLAN GENERICS, залежатиме від типу вашої інфекції.
Дорослі, літні люди та діти віком від 12 років з масою тіла 50 кілограмів (кг) або більше:

• 1–2 г один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у вас важка інфекція, лікар призначить більшу дозу (до 4 г на добу). Якщо ваша денна доза перевищує 2 г, її можна приймати як одну щоденну дозу або розділити на дві окремі дози.

Новонароджені, немовлята та діти віком від 15 днів до 12 років з масою тіла менше 50 кг:

• 50–80 мг Цефтриаксону MYLAN GENERICS на добу на кожен кг маси тіла дитини залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у вас важка інфекція, лікар призначить більшу дозу — від 100 мг на кожен кг маси тіла до максимальної дози 4 г на добу. Якщо ваша денна доза перевищує 2 г, її можна приймати як одну щоденну дозу або розділити на дві окремі дози.
• Дітям з масою тіла 50 кг або більше слід призначати звичайну дорослу дозу.

Новонароджені (від 0 до 14 днів життя):

• 20–50 мг Цефтриаксону MYLAN GENERICS на добу на кожен кг маси тіла новонародженого залежно від тяжкості та типу інфекції.
• Максимальна денна доза не повинна перевищувати 50 мг на кожен кг маси тіла новонародженого.

Хворі з порушеннями функції печінки та нирок
Вам може бути призначена інша, ніж звичайна, доза. Лікар визначить необхідну кількість Цефтриаксону MYLAN GENERICS та буде уважно спостерігати за вами залежно від тяжкості захворювання печінки та нирок.
Якщо ви випадково прийняли більше Цефтриаксону MYLAN GENERICS, ніж потрібно
Якщо вам випадково ввели більше Цефтриаксону MYLAN GENERICS, ніж передбачено рецептом, негайно зверніться до лікаря або до найближчого шпиталю.
Якщо ви забули прийняти Цефтриаксон MYLAN GENERICS
Якщо ви пропустили ін’єкцію, її слід зробити якомога швидше. Однак, якщо до наступної запланованої ін’єкції залишилося мало часу, пропущену дозу пропустіть. Не застосовуйте подвійну дозу (дві ін’єкції одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Цефтриаксоном MYLAN GENERICS
Не припиняйте застосування Цефтриаксону MYLAN GENERICS, якщо цього не порадив вам лікар. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх
людей вони виникають.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:
Тяжкі алергічні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря.
Ознаки можуть включати:

• раптовий набряк обличчя, горла, губ або рота. Це може ускладнити дихання або ковтання.
• раптовий набряк рук, ніг та щиколоток.
• біль у грудях у рамках алергічної реакції, що може бути симптомом серцевого нападу, спричиненого алергією (синдром Куніса).

Тяжкі шкірні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
Якщо у вас виникла тяжка шкірна реакція, негайно зверніться до лікаря.
Ознаки можуть включати:

• тяжку швидкопрогресуючу висипку, з утворенням пухирів або відшаруванням шкіри та можливим утворенням пухирів у роті (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, також відомі як SJS та TEN).
• Будь-яке поєднання таких симптомів: поширена висипка, підвищена температура тіла, підвищення рівня печенкових ферментів, зміни в аналізах крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу).
• Реакція Яріша-Герксгаймера, яка може спричиняти лихоманку, озноб, головний біль, біль у м’язах та висипку, що, як правило, самостійно зникає. Такі симптоми виникають невдовзі після початку лікування Цефтриаксоном MYLAN GENERICS для лікування інфекцій, спричинених спірохетами, наприклад, хвороби Лайма.

Інші можливі побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• Зміни у лейкоцитах (наприклад, зниження лейкоцитів та підвищення еозинофілів) та тромбоцитах (зниження тромбоцитів).
• М’який стілець або діарея.
• Зміни у результатах аналізів крові щодо функції печінки.
• Висипка.

Непоширені (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• Грибкові інфекції (наприклад, кандидоз).
• Зниження кількості лейкоцитів (гранулоцитопенія).
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія).
• Проблеми з згортанням крові. Ознаки включають схильність до синців, біль та набряк суглобів.
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Нудота або блювота.
• Свербіж.
• Біль або відчуття печіння у вені, куди було введено Цефтриаксон MYLAN GENERICS. Біль у місці ін’єкції.
• Лихоманка.
• Аномальні результати тестів функції нирок (підвищення креатиніну в крові).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

• Запалення товстої кишки (колоїт). Ознаки включають діарею, часто з кров’ю та слизом, біль у животі та лихоманку.
• Утруднення дихання (бронхоспазм).
• Висипка з пухирями (крурка), яка може поширюватися на великі ділянки тіла, супроводжуючись свербіжем та набряком.
• Кров або цукор у сечі.
• Набряк (накопичення рідини).
• Озноб.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Вторинні інфекції, які можуть не піддаватися лікуванню призначеним антибіотиком.
• Форма анемії, що характеризується руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).
• Різке зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитоз).
• Судоми.
• Запаморочення.
• Запалення підшлункової залози (панкреатит). Ознаки включають сильний біль у животі, що віддає в спину.
• Запалення слизової оболонки рота (стоматит).
• Запалення язика (глосит). Ознаки включають набряк, почервоніння та подразнення язика.
• Проблеми жовчного міхура та/або печінки, що можуть спричиняти біль, нудоту та блювоту, жовтяницю, свербіж, темне забарвлення сечі та кал кольору глини.
• Неврологічний стан, що може розвинутися у новонароджених із тяжким жовтяницею (ядерний жовтяниця).
• Ниркові проблеми, спричинені відкладенням кальцієво-цефтриаксону. Може виникнути біль під час сечовипускання або зменшитися кількість сечі.
• Хибно позитивний результат тесту Кумбса (аналіз для виявлення проблем із кров’ю).
• Хибно позитивний результат на галактоземію (незвичайне накопичення цукру галактози).
• Цефтриаксон MYLAN GENERICS може впливати на деякі види тестів для визначення рівня глюкози в крові; проконсультуйтеся з лікарем.

Після випадкового введення лідокаїну в судину під час внутрішньом’язового введення
Цефтриаксону MYLAN GENERICS i.m. можуть виникнути додаткові побічні ефекти,
які можуть включати:
Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Зміни ритму та швидкості серця.
• Зниження артеріального тиску.
• Уповільнення серцевого ритму (менше 60 ударів/хв).
• Припинення нормального кровообігу через зупинку серця та зниження кровотоку.
• Втрата рівноваги, поколювання навколо рота, оніміння язика, підвищена чутливість до повсякденних звуків (гіперакузія), дзвін у вухах (тинітус), запаморочення або оглушення, сплутаність свідомості, нервозність, непрохані ритмічні скорочення м’язів, судоми або епілептичні напади, глибокий стан безсвідомості (кома).
• Нечітке зору, подвоєння в очах або тимчасова втрата зору.
• Почуття нездужання (нудота або блювота).
• Утруднення дихання.
• Зниження частоти дихання або можливе припинення дихання.
• Незвичайне відчуття сонливості або втоми вдень або втрату свідомості.

Лікування цефтриаксоном, особливо у літніх пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок або
захворюваннями нервової системи, може рідко спричиняти зниження рівня свідомості,
анормальні рухи, збудження та судоми.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлень за адресою
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете
допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Цефтриаксон MYLAN GENERICS

Зберігати лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Термін придатності: див. дату, зазначену на упаковці.
Увага: не використовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зазначений термін придатності стосується продукту, запакованого в оригінальну упаковку та правильно збереженого.
Рекомендується використовувати свіжоприготовлені розчини Цефтриаксону MYLAN GENERICS, навіть якщо після розчинення препарат стабільний протягом 6 годин при кімнатній температурі та 24 годин у холодильнику.
З точки зору мікробіологічної безпеки, продукт слід використовувати одразу після приготувлення. Якщо розчин не використовується відразу, період і умови зберігання до використання повинні бути на розсуд користувача і не повинні перевищувати час, зазначений вище, щодо хімічної та фізичної стабільності під час застосування.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цефтриаксон MYLAN GENERICS
Цефтриаксон MYLAN GENERICS 1000 мг/3,5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування
Одна ампула з порошком містить:
Діюча речовина: цефтриаксону бінатрію 3,5 H2O — 1,193 г, що відповідає 1 г цефтриаксону.
Одна ампула розчинника містить: водний розчин лідокаїну 1%.
Цефтриаксон MYLAN GENERICS не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами в одній шприці,
окрім розчину гідрохлориду лідокаїну 1% (лише для внутрішньом'язового введення).
Опис зовнішнього вигляду Цефтриаксону MYLAN GENERICS та вмісту упаковки
Цефтриаксон MYLAN GENERICS 1000 мг/3,5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування: 1 ампула порошку + 1 ампула розчинника об'ємом 3,5 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Мілано
Виробник
Laboratorio Farmaceutico CT, Via Dante Alighieri 71, 18038 Санремо (IM)
Mitim S.r.l., Via Cacciamali 38, 25125 Бреща
Утилізація шприців/предметів, що колють
Наступний перелік пунктів необхідно суворо дотримуватися щодо використання та утилізації шприців та інших медичних приладів, що колють:

• Голки та шприци ні в якому разі не повинні використовуватися повторно.
• Всі використані голки та шприци необхідно поміщати в спеціальний контейнер для предметів, що колють (одноразовий контейнер, стійкий до проколу).
• Тримати контейнер поза межами досяжності дітей.
• Використані контейнери для предметів, що колють, не повинні викидатися з побутовими відходами.
• Повний контейнер слід утилізувати відповідно до місцевих вимог або інструкцій лікаря.

Утилізація прострочених/непотрібних лікарських засобів
Викидання лікарських засобів у навколишнє середовище має бути зведено до мінімуму. Ліки не повинні викидатися у стічні води чи побутові відходи. Використовуйте спеціальні системи збору, якщо вони доступні.

Інструкція: інформація для пацієнта

Цефтриаксон MYLAN GENERICS 1000 мг порошок для розчину для ін'єкцій

Цефтриаксон (у вигляді бінатрієвої солі цефтриаксону)
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Цефтриаксон MYLAN GENERICS і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед тим, як вам введуть Цефтриаксон MYLAN GENERICS
3. Як застосовують Цефтриаксон MYLAN GENERICS
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Цефтриаксон MYLAN GENERICS
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цефтриаксон MYLAN GENERICS і для чого його застосовують

Цефтриаксон MYLAN GENERICS містить активну речовину цефтриаксон, яка є антибіотиком, що застосовується у дорослих та дітей (включно з новонародженими). Він діє, вбиваючи бактерії, які викликають інфекції. Цефтриаксон належить до групи лікарських засобів, що називаються цефалоспоринами.
Цефтриаксон MYLAN GENERICS застосовують для лікування інфекцій:

• мозку (менінгіт);
• легень;
• середнього вуха;
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт);
• сечових шляхів та нирок;
• кісток та суглобів;
• шкіри або м’яких тканин;
• крові;
• серця.

Його можуть застосовувати:

• для лікування певних інфекцій, що передаються статевим шляхом (гонорея та сифіліс);
• для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тілець у крові (нейтропенія), які мають лихоманку, спричинену бактеріальною інфекцією;
• для лікування інфекцій грудної клітки у дорослих із хронічним бронхітом;
• для лікування хвороби Лайма (спричиненої вкушенням кліщів) у дорослих та дітей, включно з новонародженими від 15 днів життя;
• для профілактики інфекцій під час хірургічного втручання.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Цефтриаксон MYLAN GENERICS

Цефтриаксон MYLAN GENERICS Вам не повинен вводитися, якщо:

• Ви маєте алергію на цефтриаксон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У Вас була раптова або тяжка алергійна реакція на пеніцилін або інші подібні антибіотики (наприклад, цефалоспорини, пеніциліни, монобактами та карбапенеми). Можливі симптоми включають раптове набрякання горла або обличчя, що може ускладнити дихання або ковтання, раптове набрякання рук, ніг та щиколоток, біль у грудях та тяжку швидкопрогресуючу висипку.
• Ви маєте алергію на лідокаїн, а Цефтриаксон MYLAN GENERICS має вводитися внутрішньом’язово.

Цефтриаксон MYLAN GENERICS не повинен вводитися дітям у таких випадках:

• дитина народилася передчасно.
• дитина є новонародженим (до 28 днів життя) і має певні проблеми з кров’ю або жовтяницю (жовтіння шкіри або білка очей), або має отримувати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед тим, як Вам вводитимуть Цефтриаксон MYLAN GENERICS, якщо:

• Ви нещодавно отримували або збираєтеся отримувати препарати, що містять кальцій.
• Нещодавно у Вас були проблеми з діареєю після прийому антибіотика. У Вас були проблеми з кишечником, зокрема коліт (запалення кишечника).
• У Вас є проблеми з печінкою або нирками (див. розділ 4).
• У Вас є камені в жовчному міхурі або нирках.
• У Вас інші захворювання, наприклад, гемолітична анемія (зниження червоних кров’яних тіл, що може призводити до блідо-жовтого забарвлення шкіри та викликати слабкість або задиху).
• Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.
• У Вас виникли або раніше виникали будь-які з наступних симптомів: висип, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах та у роті, відшарування шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня печінкових ферментів у аналізах крові, підвищення кількості певного типу білих кров’яних тіл (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (ознаки тяжких шкірних реакцій, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо Вам необхідно здавати аналіз крові або сечі
Якщо Вам вводять Цефтриаксон MYLAN GENERICS тривалий час, може знадобитися регулярне здавання аналізів крові. Цефтриаксон MYLAN GENERICS може впливати на результати аналізу сечі на цукор та на аналіз крові, відомий як проба Кумбса. Якщо Ви збираєтеся проходити обстеження:

• повідомте особу, яка забирає пробу, що Вам вводили Цефтриаксон MYLAN GENERICS.

Якщо Ви хворі на цукровий діабет або потребуєте контролю рівня глюкози в крові, не слід користуватися певними системами моніторингу цукру крові, які можуть неправильно визначати рівень глюкози під час лікування цефтриаксоном. Якщо Ви користуєтеся такими системами, ознайомтеся з інструкцією та повідомте лікаря, фармацевта або медичного працівника. За необхідності слід використовувати альтернативні методи аналізу.

Діти
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед тим, як дати дитині Цефтриаксон MYLAN GENERICS, якщо:

• дитина нещодавно отримувала або збирається отримувати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Інші лікарські засоби та Цефтриаксон MYLAN GENERICS
Повідомте лікареві, фармацевту або медичному працівнику, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• антибіотик групи аміноглікозидів.
• антибіотик хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, зокрема інфекцій очей).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте дитину грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар оцінить користь від лікування Цефтриаксоном MYLAN GENERICS та можливі ризики для дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цефтриаксон MYLAN GENERICS може спричиняти запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.

Цефтриаксон MYLAN GENERICS містить натрій
Цей лікарський засіб містить 83 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон 1 г. Це становить 4% від максимальної рекомендованої добової дози натрію, що споживається з їжею дорослою людиною.

3. Як застосовують Цефтриаксон MYLAN GENERICS

Цефтриаксон MYLAN GENERICS зазвичай вводять лікар або медсестра
у вигляді інфузії (внутрішньовенної інфузії) або шляхом ін’єкції безпосередньо у вену.
Розчин Цефтриаксону MYLAN GENERICS готуватиме лікар, фармацевт або медсестра, і його не буде
змішувати та не будуть вводити одночасно з ін’єкціями, що містять кальцій.
Для розчинення розчину рекомендується використовувати голку 21G (0,8 мм).
Цефтриаксон MYLAN GENERICS не можна змішувати з іншими лікарськими засобами в одному шприці або
в одному інфузійному розчині.
Звичайна доза
Лікар визначить правильну дозу Цефтриаксону MYLAN GENERICS саме для вас. Доза залежатиме
від тяжкості та типу інфекції, від можливого одночасного лікування іншими антибіотиками, від вашої ваги та віку,
а також від ступеня функціонування нирок та печінки. Кількість днів або тижнів, протягом яких ви
отримуватимете Цефтриаксон MYLAN GENERICS, залежатиме від типу інфекції, яку ви маєте.
Дорослі, літні люди та діти віком від 12 років з масою тіла 50 кілограмів (кг) і більше:

• від 1 до 2 г один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у вас важка інфекція, лікар призначить більшу дозу (до 4 г на добу). Якщо ваша добова доза перевищує 2 г, її можна вводити як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози.
  Новонароджені, немовлята та діти віком від 15 днів до 12 років з масою тіла менше 50 кг:
• 50–80 мг Цефтриаксону MYLAN GENERICS один раз на добу на кожен кг маси тіла дитини залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у дитини важка інфекція, лікар призначить більшу дозу — від 100 мг на кожен кг маси тіла, але не більше 4 г на добу. Якщо добова доза перевищує 2 г, її можна вводити як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози.
• дітям з масою тіла 50 кг і більше слід призначати звичайну дорослу дозу.

Новонароджені (віком 0–14 днів)

• 20–50 мг Цефтриаксону MYLAN GENERICS один раз на добу на кожен кг маси тіла новонародженого залежно від тяжкості та типу інфекції.
• Максимальна добова доза не повинна перевищувати 50 мг на кожен кг маси тіла новонародженого.

Хворі з порушеннями функції печінки та нирок
Вам можуть призначити дозу, відмінну від звичайної. Лікар визначить необхідну кількість
Цефтриаксону MYLAN GENERICS та буде уважно спостерігати за вами залежно від тяжкості захворювання печінки та нирок.
Якщо ви випадково ввели більше Цефтриаксону MYLAN GENERICS, ніж потрібно
Якщо вам випадково ввели більше Цефтриаксону MYLAN GENERICS, ніж передбачено рецептом, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Якщо ви пропустили введення Цефтриаксону MYLAN GENERICS
Якщо ви пропустили ін’єкцію, її слід ввести якомога швидше. Однак якщо до наступної запланованої ін’єкції залишилося мало часу, пропущену дозу пропускають. Не вводьте подвійну дозу (дві ін’єкції разом), щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Цефтриаксоном MYLAN GENERICS
Не припиняйте застосування Цефтриаксону MYLAN GENERICS, якщо цього не призначив вам лікар. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Під час застосування цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:
Тяжкі алергічні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря.
Ознаки можуть включати:

• раптовий набряк обличчя, горла, губ або рота. Це може ускладнити дихання або ковтання.
• раптовий набряк рук, ніг та щиколоток.
• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом серцевого нападу, спричиненого алергією (синдром Куніса).

Тяжкі шкірні реакції (невідомо, частот游戏副本 не може бути визначена на основі наявних даних)
Якщо у вас виникла тяжка шкірна реакція, негайно зверніться до лікаря.
Ознаки можуть включати:

• тяжку шкірну висипку, яка швидко прогресує, утворення пухирів або шелушіння шкіри та можливе утворення пухирів у роті (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, також відомі як SJS та TEN).
• Будь-яке поєднання таких симптомів: поширена висипка, підвищена температура тіла, підвищення рівня ферментів печінки, зміни в аналізах крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Реакція Яріша-Герксгеймера, яка може спричинити лихоманку, озноб, головний біль, м’язовий біль та висипку, що, як правило, самостійно зникають. Ці симптоми виникають невдовзі після початку лікування Цефтриаксоном MYLAN GENERICS для лікування інфекцій, спричинених спірохетами, наприклад, хвороби Лайма.

Інші можливі побічні ефекти:
Часті (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• Зміни в рівні білих кров’яних клітин (наприклад, зниження лейкоцитів та підвищення еозинофілів) та тромбоцитів (зниження тромбоцитів).
• М’який стілець або діарея.
• Зміни в результатах аналізів крові на функцію печінки.
• Висипка.

Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• Грибкові інфекції (наприклад, кандидоз).
• Зниження кількості білих кров’яних клітин (гранулоцитопенія).
• Зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія).
• Порушення згортання крові. Ознаки включають схильність до синяків, біль та набряк суглобів.
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Нудота або блювота.
• Свербіж.
• Біль або відчуття печіння у вені, де вводили Цефтриаксон MYLAN GENERICS. Біль у місці ін’єкції.
• Лихоманка.
• Аномальні показники тестів функції нирок (підвищення креатиніну в крові).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1000)

• Запалення товстої кишки (колоїт). Ознаки включають діарею, часто з кров’ю та слизом, біль у животі та лихоманку.
• Утруднення дихання (бронхоспазм).
• Висипка з пухирями (крурчак), який може поширюватися на великі ділянки тіла, супроводжуючись свербіжом та набряком.
• Кров або цукор у сечі.
• Набряк (накопичення рідини).
• Озноб.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Вторинні інфекції, які можуть не піддаватися лікуванню призначеним антибіотиком.
• Форма анемії, що характеризується руйнуванням червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія).
• Різке зниження кількості білих кров’яних клітин (агранулоцитоз).
• Судоми.
• Запаморочення.
• Запалення підшлункової залози (панкреатит). Ознаки включають сильний біль у животі, що віддає в спину.
• Запалення слизової оболонки рота (стоматит).
• Запалення язика (глосит). Ознаки включають набряк, почервоніння та подразнення язика.
• Проблеми жовчного міхура та/або печінки, що можуть спричиняти біль, нудоту, блювоту, жовтяницю, свербіж, темне забарвлення сечі та кал кольору глини.
• Неврологічний стан, який може розвинутися у новонароджених із тяжким жовтяницею (ядерна жовтяниця).
• Ниркові проблеми, спричинені відкладенням кальцієво-цефтриаксонових комплексів. Може виникати біль під час сечовипускання або зменшення кількості сечі.
• Хибнопозитивний результат тесту Кумбса (аналіз для виявлення проблем із кров’ю).
• Хибнопозитивний результат на галактоземію (аномальне накопичення цукру галактози).
• Цефтриаксон MYLAN GENERICS може впливати на деякі види тестів для вимірювання рівня глюкози в крові; проконсультуйтеся з лікарем.

Лікування цефтриаксоном, особливо у літніх пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок або захворюваннями нервової системи, може рідко спричиняти зниження рівня свідомості, аномальні рухи, збудження та судоми.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Цефтриаксон MYLAN GENERICS

Зберігати лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Термін придатності: див. дату, зазначену на упаковці.
Увага: не використовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зазначений термін придатності стосується продукту, який упакований у цілісній упаковці та правильно зберігається.
Рекомендується використовувати свіжоприготовлені розчини Цефтриаксону MYLAN GENERICS, хоча препарат після розчинення залишається стабільним протягом 6 годин при кімнатній температурі та 24 годин у холодильнику.
З точки зору мікробіології, продукт слід використовувати негайно. Якщо використання не відбувається негайно, період і умови зберігання до моменту використання повинні бути на відповідальності користувача і не повинні перевищувати час, зазначений вище, щодо хімічної та фізичної стабільності під час застосування.
Цефтриаксон MYLAN GENERICS не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одному шприці або в одному інфузійному розчині.
Після кожного введення інфузійну систему слід промити.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи. Звертайтесь до фармацевта щодо способу утилізації лікарських засобів, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цефтриаксон MYLAN GENERICS
Цефтриаксон MYLAN GENERICS 1000 мг порошок для розчину для ін'єкцій
Один флакон порошку містить:
Діюча речовина: цефтриаксону натрію 3,5 H₂O — 1,193 г, що відповідає 1 г цефтриаксону.
Опис зовнішнього вигляду Цефтриаксону MYLAN GENERICS та вміст упаковки
Цефтриаксон MYLAN GENERICS 1000 мг порошок для розчину для ін'єкцій: 1 або 10 флаконів порошку.
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Мілано
Виробник
Laboratorio Farmaceutico CT, Via Dante Alighieri 71, 18038 Санремо (IM)
Mitim S.r.l., Via Cacciamali 38, 25125 Брешія
Wessling Hungary Kft., Anonymus u. 6., Будапешт, 1045, Угорщина
Утилізація шприців/предметів, що колють
Наступний перелік пунктів слід суворо дотримуватися щодо використання та утилізації шприців та інших гострих медичних пристроїв:

• Голки та шприци ніколи не повинні використовуватися повторно.
• Всі використані голки та шприци слід поміщувати в спеціальний контейнер для гострих предметів (одноразовий контейнер, стійкий до проколу).
• Тримати контейнер поза межами досяжності дітей.
• Використані контейнери для гострих предметів не повинні потрапляти до побутових відходів.
• Спорожняти повний контейнер відповідно до місцевих вимог або вказівок лікаря.

Утилізація прострочених/непотрібних лікарських засобів
Викидання лікарських засобів у навколишнє середовище має бути зведено до мінімуму. Ліки не повинні потрапляти до каналізації або побутових відходів. Використовуйте спеціальні системи збору, якщо вони доступні.

Інструкція: інформація для пацієнта

Цефтриаксон MYLAN GENERICS 2000 мг порошок для розчину для інфузії

Цефтриаксон (у вигляді цефтриаксону бінатрію)
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено тільки Вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і Ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Цефтриаксон MYLAN GENERICS і для чого він застосовується
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам буде введено Цефтриаксон MYLAN GENERICS
3. Як застосовують Цефтриаксон MYLAN GENERICS
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Цефтриаксон MYLAN GENERICS
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цефтриаксон MYLAN GENERICS і для чого його застосовують

Цефтриаксон MYLAN GENERICS містить діючу речовину цефтриаксон, яка є антибіотиком і застосовується у дорослих та дітей (включно з новонародженими). Він діє, знищуючи бактерії, що спричиняють інфекції. Цефтриаксон належить до групи лікарських засобів, відомих як цефалоспорини.
Цефтриаксон MYLAN GENERICS застосовують для лікування інфекцій:

• мозку (менінгіт);
• легень;
• середнього вуха;
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт);
• сечових шляхів та нирок;
• кісток та суглобів;
• шкіри або м’яких тканин;
• крові;
• серця.

Його можна застосовувати:

• для лікування певних інфекцій, що передаються статевим шляхом (гонорея та сифіліс);
• для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тіл у крові (нейтропенія), які мають гарячку, спричинену бактеріальною інфекцією;
• для лікування інфекцій грудної клітки у дорослих із хронічним бронхітом;
• для лікування хвороби Лайма (спричиненої від укусів кліщів) у дорослих та дітей, включно з новонародженими віком від 15 днів;
• для профілактики інфекцій під час хірургічного втручання.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть Цефтриаксон MYLAN GENERICS

Цефтриаксон MYLAN GENERICS Вам не повинен вводитися, якщо:

• Ви маєте алергію на цефтриаксон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У Вас була раптова або тяжка алергійна реакція на певіцилін або подібні антибіотики (наприклад, цефалоспорини, пеніциліни, монобактами та карбапенеми). Можливі симптоми включають раптове набрякання горла або обличчя, що може ускладнити дихання або ковтання, раптовий набряк рук, ніг та щиколоток, біль у грудях та тяжку швидкопрогресуючу висипку.
• Ви маєте алергію на лідокаїн, і Цефтриаксон MYLAN GENERICS має бути введений Вам у м’яз.

Цефтриаксон MYLAN GENERICS не повинен застосовуватися дітям у таких випадках:

• дитина народилася передчасно.
• дитина є новонародженим (до 28 днів життя) і має певні проблеми з кров’ю або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білої оболонки очей) або має отримувати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам введуть Цефтриаксон MYLAN GENERICS, якщо:

• Ви нещодавно отримували або збираєтеся отримувати препарати, що містять кальцій.
• Нещодавно у Вас були проблеми з діареєю після прийому антибіотика. У Вас були проблеми з кишечником, зокрема коліт (запалення кишечника).
• Ви маєте захворювання печінки або нирок (див. розділ 4).
• У Вас є камені в жовчному міхурі або нирках.
• У Вас інші захворювання, наприклад, гемолітична анемія (зниження червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідо-жовтого забарвлення шкіри та спричинити слабкість або задиху).
• Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.
• У Вас виникли або раніше виникали будь-які з наступних симптомів: висипка, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах та у роті, відшарування шкіри, висока температура, симптоми, подібні до грипу, підвищення рівня печінкових ферментів, що виявляються при аналізі крові, підвищення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (ознаки тяжких шкірних реакцій, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо Ви повинні пройти аналіз крові або сечі
Якщо Вам вводитимуть Цефтриаксон MYLAN GENERICS тривалий час, Вам можуть бути необхідні регулярні аналізи крові. Цефтриаксон MYLAN GENERICS може впливати на результати аналізу сечі на цукор та на аналіз крові, відомий як проба Кумбса. Якщо Ви проходите обстеження:

• повідомте особу, яка забирає пробу, що Вам вводили Цефтриаксон MYLAN GENERICS.

Якщо Ви хворієте на цукровий діабет або Вам необхідно контролювати рівень глюкози в крові, Ви не повинні користуватися деякими системами моніторингу цукру крові, які можуть неправильно визначати рівень глюкози під час лікування цефтриаксоном. Якщо Ви використовуєте такі системи, ознайомтеся з інструкцією з їх застосування та повідомте лікаря, фармацевта або медсестру. За необхідності слід використовувати альтернативні методи аналізу.

Діти
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як дати дитині Цефтриаксон MYLAN GENERICS, якщо:

• дитина нещодавно отримувала або збирається отримувати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Інші лікарські засоби та Цефтриаксон MYLAN GENERICS
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• антибіотик групи аміноглікозидів.
• антибіотик хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, зокрема інфекцій очей).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар оцінить користь від лікування Цефтриаксоном MYLAN GENERICS для Вас та можливі ризики для дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цефтриаксон MYLAN GENERICS може спричиняти запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.

Цефтриаксон MYLAN GENERICS містить натрій
Цей лікарський засіб містить 166 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у флаконі 2 г. Це відповідає 8% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовують Цефтриаксон MYLAN GENERICS

Цефтриаксон MYLAN GENERICS зазвичай вводять лікар або медсестра
у вигляді інфузії (внутрішньовенного крапельного введення) або шляхом ін’єкції безпосередньо у вену.
Розчин Цефтриаксону MYLAN GENERICS готуватиме лікар, фармацевт або медсестра, і його не буде
змішувати та не будуть вводити одночасно з ін’єкціями, що містять кальцій.
Для розчинення рекомендується використовувати голку 21G (0,8 мм).
Цефтриаксон MYLAN GENERICS не можна змішувати з іншими лікарськими засобами в одній шприці або
в одному розчині для інфузії.
Звичайна доза
Лікар визначить правильну для вас дозу Цефтриаксону MYLAN GENERICS. Доза залежатиме
від тяжкості та типу інфекції, від можливого одночасного лікування іншими антибіотиками, вашої ваги та віку,
ступеня функціонування нирок і печінки. Кількість днів або тижнів, протягом яких ви отримуватимете
Цефтриаксон MYLAN GENERICS, залежатиме від типу вашої інфекції.
Дорослі, літні люди та діти віком від 12 років із масою тіла 50 кілограмів (кг) і більше:

• 1–2 г один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у вас тяжка інфекція, лікар призначить більшу дозу (до 4 г на добу). Якщо ваша денна доза перевищує 2 г, її можна вводити як одну щоденну дозу або як дві окремі дози.
  Новонароджені, немовлята та діти віком від 15 днів до 12 років із масою тіла менше 50 кг:

• 50–80 мг Цефтриаксону MYLAN GENERICS один раз на добу на кожен кг маси тіла дитини залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у дитини тяжка інфекція, лікар призначить більшу дозу — від 100 мг на кожен кг маси тіла до максимальної дози 4 г на добу. Якщо денна доза перевищує 2 г, її можна вводити як одну щоденну дозу або як дві окремі дози.

• Дітям із масою тіла 50 кг і більше слід призначати звичайну дорослу дозу.

Новонароджені (від 0 до 14 днів життя)

• 20–50 мг Цефтриаксону MYLAN GENERICS один раз на добу на кожен кг маси тіла новонародженого залежно від тяжкості та типу інфекції.
• Максимальна денна доза не повинна перевищувати 50 мг на кожен кг маси тіла новонародженого.

Пацієнти з порушеннями функції печінки та нирок
Вам можуть призначити дозу, відмінну від звичайної. Лікар визначить необхідну кількість
Цефтриаксону MYLAN GENERICS та буде уважно вас спостерігати залежно від тяжкості захворювання печінки та нирок.
Якщо ви застосували більше Цефтриаксону MYLAN GENERICS, ніж потрібно
Якщо вам випадково ввели більше Цефтриаксону MYLAN GENERICS, ніж передбачено рецептом, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Цефтриаксон MYLAN GENERICS
Якщо ви пропустили ін’єкцію, її слід ввести якомога швидше. Однак, якщо до наступної запланованої ін’єкції залишилося небагато часу, пропущену дозу пропустіть. Не застосовуйте подвійну дозу (дві ін’єкції одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Цефтриаксоном MYLAN GENERICS
Не припиняйте застосування Цефтриаксону MYLAN GENERICS, якщо цього не призначив вам лікар. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:
Тяжкі алергічні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря.
Ознаки можуть включати:

• раптовий набряк обличчя, горла, губ або рота. Це може ускладнити дихання або ковтання.
• раптовий набряк рук, ніг та щиколоток;
• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом серцевого нападу, спровокованого алергією (синдром Куніса).

Тяжкі шкірні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Якщо у вас розвинулася тяжка шкірна реакція, негайно зверніться до лікаря.
Ознаки можуть включати:

• тяжку висипку, яка швидко прогресує, з утворенням бульбашок або шелушінням шкіри та можливим утворенням бульбашок у роті (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, також відомі як SJS та TEN).
• Будь-яку комбінацію таких симптомів: поширена висипка, підвищена температура тіла, підвищення печінкових ферментів, зміни в аналізах крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Реакція Яріша-Герксгеймера, яка може спричинити лихоманку, озноб, головний біль, біль у м’язах та висипку, що, як правило, самостійно зникає. Такі симптоми виникають невдовзі після початку лікування Цефтриаксоном MYLAN GENERICS при інфекціях, спричинених спірохетами, таких як хвороба Лайма.

Інші можливі побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• Зміни в лейкоцитах (наприклад, зниження лейкоцитів та підвищення еозинофілів) та тромбоцитах (зниження тромбоцитів).
• М’який стілець або діарея.
• Зміни в результатах аналізів крові на функцію печінки.
• Висипка.

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• Грибкові інфекції (наприклад, кандидоз).
• Зниження кількості білих кров’яних тілок (гранулоцитопенія).
• Зниження кількості червоних кров’яних тілок (анемія).
• Порушення згортання крові. Ознаки включають схильність до синяків, біль та набряк суглобів.
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Нудота або блювота.
• Свербіж.
• Біль або відчуття печіння у вені, де вводили Цефтриаксон MYLAN GENERICS. Біль у місці ін’єкції.
• Лихоманка.
• Аномальні показники функції нирок (підвищення креатиніну в крові).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

• Запалення товстої кишки (колоїт). Ознаки включають діарею, часто з кров’ю та слизом, біль у животі та лихоманку.
• Утруднення дихання (бронхоспазм).
• Висипка з пухирями (крурчак), що може поширюватися на великі ділянки тіла, супроводжується свербіжем та набряком.
• Наявність крові або цукру в сечі.
• Набряк (накопичення рідини).
• Озноб.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Вторинні інфекції, які можуть не піддаватися лікуванню призначеним антибіотиком.
• Форма анемії, що характеризується руйнуванням червоних кров’яних тілок (гемолітична анемія).
• Тяжке зниження кількості білих кров’яних тілок (агранулоцитоз).
• Судоми.
• Запаморочення.
• Запалення підшлункової залози (панкреатит). Ознаки включають тяжкий біль у животі, що поширюється на спину.
• Запалення слизової оболонки рота (стоматит).
• Запалення язика (глосит). Ознаки включають набряк, почервоніння та подразнення язика.
• Проблеми з жовчним міхуром і/або печінкою, що можуть спричинити біль, нудоту, блювоту, жовтяницю, свербіж, темне забарвлення сечі та кал кольору глини.
• Неврологічний стан, який може розвинутися у новонароджених із тяжким жовтяницею (ядерна жовтяниця).
• Ниркові проблеми, спричинені відкладенням кальцію-цефтриаксону. Може виникнути біль під час сечовипускання або зменшитися кількість сечі.
• Помилково позитивний результат тесту Кумбса (аналіз для виявлення проблем із кров’ю).
• Помилково позитивний результат на галактоземію (аномальне накопичення цукру галактози).
• Цефтриаксон MYLAN GENERICS може впливати на деякі види тестів для вимірювання глюкози в крові; уточніть у лікаря.

Лікування цефтриаксоном, особливо у літніх пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок або
захворюваннями нервової системи, може рідко спричинити зниження рівня свідомості,
аномнальні рухи, збудження та судоми.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Цефтриаксон MYLAN GENERICS

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Термін придатності: див. дату, зазначену на упаковці.
Увага: не використовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зазначена дата закінчення терміну придатності стосується продукту, який зберігався в непошкодженій упаковці та відповідних умовах.
Рекомендується використовувати свіжоприготовлені розчини Цефтриаксону MYLAN GENERICS, хоча лікарський засіб, після розчинення, є стабільним протягом 6 годин при кімнатній температурі та 24 годин у холодильнику.
З точки зору мікробіології, продукт слід використовувати негайно. Якщо його не використовують відразу, період і умови зберігання до моменту використання повинні бути відповідальністю користувача і не повинні перевищувати час, зазначений вище, щодо хімічної та фізичної стабільності під час використання.
Цефтриаксон MYLAN GENERICS не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами в одному шприці або в одному інфузійному розчині.
Після кожного введення інфузійну лінію слід промити.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цефтриаксон MYLAN GENERICS
Цефтриаксон MYLAN GENERICS 2000 мг порошок для розчину для інфузії
Один флакон містить:
Діюча речовина: цефтриаксону бінатрію 3,5 H₂O — 2,386 г, що відповідає цефтриаксону — 2 г.
Опис зовнішнього вигляду Цефтриаксону MYLAN GENERICS та вмісту упаковки
Цефтриаксон MYLAN GENERICS 2000 мг порошок для розчину для інфузії: 1 або 10 флаконів порошку.
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Мілано
Виробник
Laboratorio Farmaceutico CT, Via Dante Alighieri 71, 18038 Санремо (IM)
Mitim S.r.l., Via Cacciamali 38, 25125 Брешія
Wessling Hungary Kft., Anonymus u. 6., Будапешт, 1045, Угорщина
Утилізація шприців/предметів, що колють
Наступний перелік положень необхідно суворо дотримуватися щодо використання та утилізації шприців та інших гострих медичних пристроїв:

• Голки та шприци ні в якому разі не можна використовувати повторно.
• Всі використані голки та шприци слід помістити в спеціальний контейнер для гострих предметів (одноразовий контейнер, стійкий до проколу).
• Тримати контейнер поза межами досяжності дітей.
• Використані контейнери для гострих предметів не можна викидати разом з побутовими відходами.
• Повний контейнер слід утилізувати відповідно до місцевих вимог або вказівок лікаря.

Утилізація лікарських засобів, що минули термін придатності/не потрібні
Викидання ліків у навколишнє середовище має бути зведено до мінімуму. Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або разом з побутовими відходами. Використовуйте спеціальні системи збору, якщо вони доступні.