Ceftriaksone Mylan Generics

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ceftriaxone Mylan Generics 500 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik

do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego
Ceftriaxone (jako ceftriaxone disodium)
Lidocaine (jako lidocaine hydrochloride)
Lek równoważny
Przed zastrzykowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Ceftriaxone Mylan Generics i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastrzyknięciem Ceftriaxone Mylan Generics
3. Jak stosuje się Ceftriaxone Mylan Generics
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ceftriaxone Mylan Generics
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ceftriaxone Mylan Generics i do czego służy

Ceftriaxone Mylan Generics zawiera substancję czynną ceftriakson, która jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci (w tym u noworodków). Działa on zabijając bakterie powodujące infekcje.
Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami. Ceftriaxone Mylan Generics podaje się w postaci wstrzyknięcia do mięśnia w roztworze zawierającym lidokainę, która zmniejsza ból związany z wstrzyknięciem.
Ceftriaxone Mylan Generics stosuje się w leczeniu infekcji:

• mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych);
• płuc;
• ucha środkowego;
• jamy brzusznej i ściany brzusznej (zapalenie otrzewnej);
• dróg moczowych i nerek;
• kości i stawów;
• skóry lub tkanek miękkich;
• krwi;
• serca.

Może być podawany:

• w leczeniu określonych infekcji przenoszonych drogą płciową (gonoreja i kiła);
• w leczeniu pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek (neutropenia) z gorączką spowodowaną infekcją bakteryjną;
• w leczeniu infekcji klatki piersiowej u dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli;
• w leczeniu boreliozy (spowodowanej ukąszeniami kleszczy) u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków od 15. dnia życia;
• w zapobieganiu infekcjom podczas zabiegów chirurgicznych.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Ceftriaxone Mylan Generics

Nie należy stosować Ceftriaxone Mylan Generics, jeśli:

• jest alergiczn* na ceftriaksone lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• miał* wcześniej nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, penicyliny, monobaktamy i karbapenemy). Możliwe objawy obejmują nagłe obrzęki gardła lub twarzy, które mogą utrudniać oddychanie lub połykanie, nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek, ból w klatce piersiowej oraz ciężkie, szybko postępujące wysypki skórne.
• jest alergiczn* na lidokainę, a Ceftriaxone Mylan Generics ma być podany w formie zastrzyku domięśniowego.
• ma zaburzenia przewodzenia impulsów w sercu powodujące obniżenie ciśnienia tętniczego i spowolnienie rytmu serca (pełny blok przedsionkowo-komorowy).
• cierpi na stan niedociśnienia spowodowany zmniejszeniem objętości krwi (hipowolemia).

Nie należy podawać Ceftriaxone Mylan Generics dzieciom w następujących przypadkach:

• jeśli dziecko urodziło się przedwcześnie.
• jeśli dziecko jest noworodkiem (do 28. dnia życia) i ma pewne zaburzenia krwi, żółtaczkę (żółknięcie skóry lub białka oka) lub ma otrzymać wstrzyknięcie dożylnie produktu zawierającego wapń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Ceftriaxone Mylan Generics, jeśli:

• ostatnio otrzymywał* lub ma otrzymać produkty zawierające wapń.
• ostatnio miał* problemy z biegunką po zażyciu antybiotyku. Miał* problemy z jelitami, w szczególności zapalenie jelita (kolitę).
• cierpi na choroby wątroby lub nerek (zobacz punkt 4).
• ma kamienie żółciowe lub kamice nerkową.
• cierpi na inne choroby, np. anemię hemolityczną (zmniejszenie czerwonych krwinek, które może powodować bladą, żółtą skórę oraz słabość lub duszność).
• przestrzega diety ubogiej w sód.
• cierpi na utratę funkcji mięśni i osłabienie (ciężka miastenia).
• cierpi na napady padaczkowe (epilepsję).
• cierpi na jakiekolwiek choroby serca, szczególnie jeśli wpływają one na rytm serca.
• ma problemy z oddychaniem.
• cierpi na porfi riotę (rzadką chorobę genetyczną, która wpływa na skórę i układ nerwowy).
• doświadczył* lub miał* w przeszłości jakiekolwiek połączenie następujących objawów: wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach i w jamie ustnej, odspajanie się skóry, wysoką gorączkę, objawy podobne do grypy, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych wykrywanych we krwi, zwiększenie liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych, zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Badania krwi lub moczu
Jeśli Ceftriaxone Mylan Generics jest stosowany przez dłuższy czas, może być konieczne regularne wykonywanie badań krwi. Ceftriaxone Mylan Generics może wpływać na wyniki badań moczu pod kątem cukru oraz na badanie krwi znane jako test Coombsa. Jeśli ma być przeprowadzone badanie:

• poinformuj osobę pobierającą próbkę, że otrzymał* Ceftriaxone Mylan Generics.

Jeśli jesteś chory na cukrzycę lub wymagasz monitorowania poziomu glukozy we krwi, nie należy korzystać z niektórych systemów monitorujących poziom glukozy, które mogą nieprawidłowo go oznaczać podczas leczenia ceftriaksonem. Jeśli stosowane są takie systemy, sprawdź instrukcje użytkownika i poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W razie potrzeby należy zastosować alternatywne metody analizy.
Dzieci
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Ceftriaxone Mylan Generics dziecku, jeśli:

• dziecko ostatnio otrzymało lub ma otrzymać wstrzyknięcie dożylnie produktu zawierającego wapń.

Inne leki i Ceftriaxone Mylan Generics
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się, ostatnio przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one oddziaływać z ceftriaksonem:

• antybiotyk z grupy aminoglikozydów.
• antybiotyk zwany chloramfenikolem (stosowany w leczeniu infekcji, szczególnie infekcji oczu).

Różne leki mogą oddziaływać z lidokainą, powodując zmienione działanie. Do takich leków należą:

• leki stosowane w leczeniu infekcji (klarytromycyna, erytromycyna).
• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka (np. cyklosporyna).
• silne środki przeciwbólowe, takie jak kodeina i petydyna (narkotyki lub opioidy).
• leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (np. meksyletyna, tokainid).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Lekarz oceni korzyści wynikające z leczenia Ceftriaxone Mylan Generics w stosunku do możliwych ryzyk dla dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ceftriaxone Mylan Generics może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
Ceftriaxone Mylan Generics zawiera sód
Ten lek zawiera 41,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w fiolce 500 mg. Odpowiada to 2% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Ceftriaxone Mylan Generics

Ceftriaxone Mylan Generics jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę
w postaci wstrzyknięcia bezpośrednio do mięśnia. Lek będzie przygotowywany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie mieszany, ani nie zostanie podany jednocześnie z zastrzykami zawierającymi wapń.
Do przygotowania roztworu zaleca się użycie igły 21G (0,8 mm).
Ceftriaxone Mylan Generics nie powinien być mieszany z innymi lekami w tej samej strzykawce,
z wyjątkiem roztworu kwasu lidokainowego 1% (wyłącznie do wstrzykiwań do mięśnia). Roztwory ceftriaksonu zawierające lidokainę nigdy nie powinny być podawane dożylnie.
Dawka zwyczajowa
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę Ceftriaxone Mylan Generics. Dawkę dobiera się w zależności od nasilenia i rodzaju infekcji, od ewentualnego jednoczesnego leczenia innymi antybiotykami, od Twojej wagi i wieku, oraz od stopnia czynności nerek i wątroby. Liczba dni lub tygodni, przez które będziesz otrzymywał Ceftriaxone Mylan Generics, zależy od rodzaju Twojej infekcji.
Dorośli, osoby starsze oraz dzieci w wieku od 12 lat z masą ciała równą lub większą niż 50 kilogramów (kg):

• od 1 do 2 g jednorazowo na dobę, w zależności od nasilenia i rodzaju infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję, lekarz poda Ci wyższą dawkę (do 4 g dziennie). Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, możesz ją otrzymać jako jedną pojedynczą dawkę jednorazowo na dobę lub jako dwie oddzielne dawki.

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15 dni do 12 lat z masą ciała mniejszą niż 50 kg:

• 50–80 mg Ceftriaxone Mylan Generics raz na dobę na każdy kg masy ciała dziecka, w zależności od nasilenia i rodzaju infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję, lekarz może przepisać wyższą dawkę, począwszy od 100 mg na każdy kg masy ciała, aż do maksymalnie 4 g dziennie. Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, możesz ją otrzymać jako jedną pojedynczą dawkę jednorazowo na dobę lub jako dwie oddzielne dawki.
• dzieciom z masą ciała równą lub większą niż 50 kg należy podawać dawkę stosowaną u dorosłych.

Noworodki (0–14 dni życia)

• 20–50 mg Ceftriaxone Mylan Generics raz na dobę na każdy kg masy ciała noworodka, w zależności od nasilenia i rodzaju infekcji.
• Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 50 mg na każdy kg masy ciała noworodka.

Osoby z problemami wątroby i nerek
Może Ci zostać podana inna niż zwyczajowa dawka. Lekarz ustali ilość Ceftriaxone Mylan Generics, której będziesz potrzebować, i będzie Cię dokładnie monitorować, w zależności od nasilenia choroby wątroby i nerek.
Jeśli podano Ci więcej Ceftriaxone Mylan Generics niż powinno być
Jeśli przypadkowo podano Ci więcej Ceftriaxone Mylan Generics niż przewidziano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz otrzymać Ceftriaxone Mylan Generics
Jeśli opuściłeś wstrzyknięcie, powinieneś otrzymać je jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas następnego zaplanowanego wstrzyknięcia, opuść pominiętą dawkę. Nie podawaj podwójnej dawki (dwóch wstrzyknięć naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Ceftriaxone Mylan Generics
Nie przestawaj stosować Ceftriaxone Mylan Generics, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Ciężkie reakcje alergiczne (częstość nieznana, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

• nagłe obrzęki twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej, które mogą utrudniać oddychanie lub połykanie;
• nagłe obrzęki dłoni, stóp i kostek;
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespoł Kounis).

Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja skórna, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

• ciężkie wysypki, które szybko się nasilają, z tworzeniem się pęcherzy lub odłuszczaniem się skóry oraz możliwym powstawaniem pęcherzy w jamie ustnej (zespoł Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka, znane również jako SJS i TEN).
• Dowolna kombinacja następujących objawów: rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, wzrost enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w badaniach krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne oraz zaangażowanie innych narządów organizmu (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• Reakcja Jarischa-Herxheima, która może powodować gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę, które zazwyczaj ustępują spontanicznie. Objawy te pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia Ceftriaxone Mylan Generics w celu leczenia infekcji spirochetami, takimi jak choroba Lyme.

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Nieprawidłowości w liczbie krwinek białych (np. zmniejszenie liczby leukocytów i wzrost eozynofili) oraz płytek krwi (zmniejszenie liczby trombocytów).
• Miękkie stolce lub biegunka.
• Zmiany w wynikach badań krwi dotyczących czynności wątroby.
• Wysypka.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Infekcje grzybicze (np. kandydoza).
• Spadek liczby krwinek białych (granulocytopenia).
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia).
• Problemy z krzepnięciem krwi. Objawy obejmują łatwość powstawania siniaków, ból i obrzęk stawów.
• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Nudności lub wymioty.
• Świąd.
• Ból lub uczucie pieczenia wzdłuż żyły, do której podano Ceftriaxone Mylan Generics. Ból w miejscu zastrzyku.
• Gorączka.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (wzrost stężenia kreatyniny we krwi).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zapalenie okrężnicy (colon). Objawy obejmują biegunkę, często z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę.
• Trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• Wysypka z pokrzywką (świerzbienie), która może obejmować duże obszary ciała, towarzysząca świądowi i obrzękowi.
• Obecność krwi lub cukru w moczu.
• Obrzęk (nagromadzenie płynu).
• Dreszcze.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Infekcje wtórne, które mogą nie odpowiadać na przepisany antybiotyk.
• Forma anemii charakteryzująca się zniszczeniem krwinek czerwonych (anemia hemolityczna).
• Ciężki spadek liczby krwinek białych (agranulocytoza).
• Napady drgawkowe.
• Zawroty głowy.
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Objawy obejmują silny ból brzucha, który może promieniować do pleców.
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt).
• Zapalenie języka (glosyt). Objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i podrażnienie języka.
• Problemy z pęcherzykiem żółciowym i/lub wątrobą, które mogą powodować ból, nudności i wymioty, żółtaczkę skóry, świąd, ciemny kolor moczu i stolce o barwie gliny.
• Stan neurologiczny, który może się rozwinąć u noworodków z ciężką żółtaczką (jądro żółtaczki).
• Problemy nerkowe spowodowane odkładaniem się wapnia-ceftryaxonu. Może pojawić się ból podczas oddawania moczu lub zmniejszyć się ilość wydalanego moczu.
• Fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (badanie wykrywające problemy z krwią).
• Fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowe gromadzenie się cukru galaktozy).
• Ceftriaxone Mylan Generics może zakłócać niektóre rodzaje testów pomiaru glukozy we krwi; upewnij się u lekarza.

Po przypadkowym wstrzyknięciu lidokainy do naczynia krwionośnego podczas wstrzykiwania
Ceftriaxone Mylan Generics i.m. mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane,
które mogą obejmować:
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia rytmu i szybkości pracy serca.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Spowolnienie rytmu serca (poniżej 60 uderzeń/minutę).
• Przerwanie normalnego przepływu krwi spowodowane zatrzymaniem krążenia i spadkiem przepływu krwi.
• Utrata równowagi, mrowienie wokół ust, zdrętwienie języka, trudności z tolerowaniem codziennych dźwięków (hiperakuzja), dzwonienie w uszach (tinnitus), zawroty głowy lub oszołomienie, dezorientacja, pobudzenie, niekontrolowane rytmyczne skurcze mięśni, drgawki lub napady padaczkowe, głęboka utrata przytomności (śpiączka).
• Zamazanie wzroku, podwójne widzenie lub tymczasowa utrata wzroku.
• Uczucie niedoboru (nudności lub wymioty).
• Trudności w oddychaniu.
• Spowolnienie oddechu lub możliwe przerwanie oddychania.
• Niezwykłe uczucie senności lub zmęczenia w ciągu dnia lub omdlenie.

Leczenie ceftryaxonem, szczególnie u starszych pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub chorobami układu nerwowego, może rzadko prowadzić do zmniejszenia poziomu świadomości, nieprawidłowych ruchów, pobudzenia i drgawek.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ceftriaxone Mylan Generics

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Okres ważności: patrz data wyznaczona na opakowaniu.
Uwaga: nie należy stosować leku po upływie daty wyznaczonej na opakowaniu.
Podana data wyznaczona odnosi się do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Zaleca się stosowanie świeżo przygotowanych roztworów Ceftriaxone Mylan Generics, nawet jeśli lek po rozpuszczeniu jest stabilny przez 6 godzin w temperaturze pokojowej i przez 24 godziny w lodówce.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, okres i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać czasów wskazanych powyżej dla stabilności chemicznej i fizycznej podczas użytkowania.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się leków, których już nie stosuje się. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ceftriaxone Mylan Generics
Ceftriaxone Mylan Generics 500 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użytku
do wstrzykiwań domięśniowych
Jedno fiolka z proszkiem zawiera:
Substancję czynną: ceftriakson bisodowy 3,5 H2O – 596,5 mg, co odpowiada ceftriaksonowi – 500 mg;
Jedna fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera: wodny roztwór lidokainy 1%.
Ceftriaxone Mylan Generics nie powinien być mieszany z innymi lekami w tej samej strzykawce,
z wyjątkiem roztworu chlorku lidokainy 1% (tylko do wstrzykiwań domięśniowych).
Opis wyglądu Ceftriaxone Mylan Generics i zawartości opakowania
Ceftriaxone Mylan Generics 500 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użytku
do wstrzykiwań domięśniowych: 1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem o pojemności 2 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
Producent
Laboratorio Farmaceutico CT, Via Dante Alighieri 71, 18038 Sanremo (IM)
Mitim S.r.l., Via Cacciamali 38, 25125 Brescia
Unieszkodliwianie strzykawek/obiektów ostrych
Należy ściśle przestrzegać poniższej listy zasad dotyczących użytkowania i unieszkodliwiania strzykawek oraz innych ostrych urządzeń medycznych:

• Igły i strzykawki nigdy nie powinny być ponownie używane.
• Wszystkie używane igły i strzykawki należy umieszczać w specjalnym pojemniku na przedmioty ostre (jednorazowy pojemnik odporny na przebicie).
• Pojemnik należy trzymać poza zasięgiem dzieci.
• Używane pojemniki na przedmioty ostre nie powinny być wyrzucane do śmieci domowych.
• Pełny pojemnik należy unieszkodliwić zgodnie z lokalnymi przepisami lub zgodnie z instrukcjami lekarza.

Unieszkodliwianie leków po terminie ważności/nieużywanych leków
Uwalnianie leków do środowiska należy ograniczyć do minimum. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy korzystać z systemów specjalistycznego zbierania, jeśli są dostępne.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Ceftriaxone Mylan Generics 1000 mg/3,5 ml proszek i rozpuszczalnik

do roztworu do wstrzykiwań do stosowania wewnątrzmięśniowego
Ceftriaxone (jako ceftriaxone bisodium)
Lidocaine (jako lidocaine hydrochloride)
Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed podaniem Ci tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Ceftriaxone Mylan Generics i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Ceftriaxone Mylan Generics
3. Jak stosuje się Ceftriaxone Mylan Generics
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ceftriaxone Mylan Generics
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ceftriaxone Mylan Generics i do czego służy

Ceftriaxone Mylan Generics zawiera substancję czynną ceftriakson, która jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci (w tym u noworodków). Działa zabijając bakterie powodujące infekcje.
Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami. Ceftriaxone Mylan Generics podaje się w postaci zastrzyku do mięśnia w roztworze zawierającym lidokainę, która zmniejsza ból związany z zastrzykiem.
Ceftriaxone Mylan Generics stosuje się w leczeniu infekcji:

• mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych);
• płuc;
• ucha środkowego;
• jamy brzusznej i ściany brzucha (zapalenie otrzewnej);
• dróg moczowych i nerek;
• kości i stawów;
• skóry lub tkanek miękkich;
• krwi;
• serca.

Może być stosowany:

• w leczeniu określonych chorób przenoszonych drogą płciową (gonoreę i kiłę);
• w leczeniu pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek w krwi (neutropenia), u których występuje gorączka spowodowana infekcją bakteryjną;
• w leczeniu infekcji klatki piersiowej u dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli;
• w leczeniu boreliozy (spowodowanej ukąszeniami kleszczy) u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków od 15. dnia życia;
• w zapobieganiu infekcjom podczas zabiegu chirurgicznego.

2. Co powinien(powienna) wiedzieć przed podaniem Ceftriaxone Mylan Generics

Nie powinno się podawać Ceftriaxone Mylan Generics, jeśli:

• ma pan(ma pani) alergię na ceftriakson lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• miał(miała) pan(miała) nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, penicyliny, monobaktamy i karbapenemy). Możliwe objawy obejmują nagłe opuchnięcie gardła lub twarzy, które może utrudniać oddychanie lub połykanie, nagłe opuchnięcie rąk, stóp i kostek, ból w klatce piersiowej oraz ciężkie wysypki, które szybko się rozwijają.
• ma pan(ma pani) alergię na lidokainę i Ceftriaxone Mylan Generics ma być podane za pomocą wstrzyknięcia do mięśnia.
• ma pan(ma pani) zaburzenie przewodzenia impulsu w sercu, które powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego i spowolnienie rytmu serca (pełny blok przedsionkowo-komorowy).
• ma pan(ma pani) stan obniżenia objętości krwi (hipowolemia).

Ceftriaxone Mylan Generics nie powinno się podawać dzieciom w następujących przypadkach:

• jeśli dziecko urodziło się przedwcześnie.
• jeśli dziecko jest noworodkiem (do 28. dnia życia) i ma pewne problemy z krwią lub żółtaczkę (żółknięcie skóry lub białka oka) albo ma otrzymać przez żyłę produkt zawierający wapń.

Ostrożność i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Ceftriaxone Mylan Generics, jeśli:

• otrzymał(a) pan(pani) niedawno lub ma otrzymać produkty zawierające wapń.
• miał(miała) pan(miała) niedawno biegunkę po zażyciu antybiotyku. Miał(miała) pan(miała) problemy z jelitami, w szczególności zapalenie jelita (kolitę).
• ma pan(ma pani) problemy z wątrobą lub nerkami (patrz punkt 4).
• ma pan(ma pani) kamienie żółciowe lub kamienie nerkowe.
• ma pan(ma pani) inne choroby, na przykład anemię hemolityczną (zmniejszenie czerwonych krwinek, które może powodować bladożółty kolor skóry oraz osłabienie lub duszność).
• przestrzega pan(pani) diety ubogiej w sód.
• ma pan(ma pani) osłabienie mięśni i słabość mięśni (miastenia gravis).
• ma pan(ma pani) napady padaczkowe (epilepsję).
• ma pan(ma pani) jakiekolwiek choroby serca, szczególnie jeśli wpływają one na częstość akcji serca.
• ma pan(ma pani) problemy z oddychaniem.
• ma pan(ma pani) porfirię (rzadką dziedziczną chorobę, która wpływa na skórę i układ nerwowy).
• ma pan(ma pani) lub miał(miała) pan(mała) w przeszłości jakiekolwiek objawy występujące jednocześnie: wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach i w jamie ustnej, odłamywanie się skóry, wysoką gorączkę, objawy podobne do grypy, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych wykrywanych we krwi, podwyższenie jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych, patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli ma pan(ma pani) wykonać badanie krwi lub moczu
Jeśli Ceftriaxone Mylan Generics ma być podawane przez dłuższy czas, może być konieczne regularne wykonywanie badań krwi. Ceftriaxone Mylan Generics może wpływać na wyniki badań moczu pod kątem cukru oraz na badanie krwi znane jako próba Coombsa. Jeśli ma się wykonać badania:

• powiadom osobę pobierającą próbkę, że podano panu(pani) Ceftriaxone Mylan Generics.

Jeśli pan(ma pani) jest chory(chora) na cukrzycę lub wymaga monitorowania poziomu glukozy we krwi, nie powinno się używać niektórych systemów monitorowania glikemii, które mogą nieprawidłowo wykrywać glukozę we krwi podczas leczenia ceftriaksonem. Jeśli stosuje się takie systemy, sprawdź instrukcje użytkowania i powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W razie potrzeby należy stosować alternatywne metody analizy.

Dzieci
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Ceftriaxone Mylan Generics dziecku, jeśli:

• dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać przez żyłę produkt zawierający wapń.

Inne leki i Ceftriaxone Mylan Generics
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pan(pani) przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli pan(pani) przyjmuje któryś z następujących leków, ponieważ mogą one oddziaływać z ceftriaksonem:

• rodzaj antybiotyku zwanego aminoglikozydem.
• antybiotyk zwany chloramfenikolem (stosowany w leczeniu zakażeń, szczególnie zakażeń oczu).

Różne leki mogą oddziaływać z lidokainą, powodując zmienione działanie. Należą do nich:

• leki stosowane w leczeniu zakażeń (klarytromycyna, erytromycyna).
• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka (np. cyklosporyna).
• silne leki przeciwbólowe, takie jak kodamina i petydyna (narkotyki lub opioidy).
• leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (np. meksylityna, tokainid).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pan(ma pani) jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Lekarz oceni korzyści płynące z leczenia Ceftriaxone Mylan Generics wobec możliwych ryzyk dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ceftriaxone Mylan Generics może powodować zawroty głowy. Jeśli wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani korzystać z narzędzi czy maszyn. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

Ceftriaxone Mylan Generics zawiera sód
Ten lek zawiera 83 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w fiolce 1 g. Odpowiada to 4% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Ceftriaxone Mylan Generics

Ceftriaxone Mylan Generics jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci wstrzyknięcia bezpośrednio do mięśnia. Lek przygotowuje lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka i nie powinien być mieszany ani podawany jednocześnie z zastrzykami zawierającymi wapń.
Do rozcieńczania roztworu zaleca się stosowanie igły 21G (0,8 mm).
Ceftriaxone Mylan Generics nie powinien być mieszany z innymi lekami w tej samej strzykawce, z wyjątkiem 1% roztworu chlorowodorku lidokainy (tylko do wstrzykiwań do mięśnia). Roztwory ceftriaksonu zawierające lidokainę nigdy nie powinny być podawane dożylnie.
Dawka standardowa
Lekarz ustali odpowiednią dawkę Ceftriaxone Mylan Generics dla Ciebie. Dawkę dobiera się w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji, od ewentualnego jednoczesnego leczenia innymi antybiotykami, Twojej wagi i wieku, oraz od funkcji Twoich nerek i wątroby. Liczba dni lub tygodni, przez które będziesz otrzymywał Ceftriaxone Mylan Generics, zależy od rodzaju infekcji, którą przebywasz.
Dorośli, osoby starsze oraz dzieci w wieku co najmniej 12 lat o masie ciała równej lub większej niż 50 kilogramów (kg):

• 1–2 g jednorazowo dziennie, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję, lekarz może podać wyższą dawkę (do 4 g dziennie). Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, możesz ją otrzymać jako pojedynczą dawkę jednorazowo dziennie lub jako dwie oddzielne dawki.

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15 dni do 12 lat o masie ciała mniejszej niż 50 kg:

• 50–80 mg Ceftriaxone Mylan Generics raz dziennie na każdy kg masy ciała dziecka, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji. Jeśli dziecko ma ciężką infekcję, lekarz może przepisać wyższą dawkę, począwszy od 100 mg na każdy kg masy ciała, aż do maksymalnie 4 g dziennie. Jeśli dzienna dawka przekracza 2 g, może być podana jako pojedyncza dawka raz dziennie lub jako dwie oddzielne dawki.
• Dzieciom o masie ciała równej lub większej niż 50 kg należy podawać dawkę stosowaną u dorosłych.

Noworodki (0–14 dni życia)

• 20–50 mg Ceftriaxone Mylan Generics raz dziennie na każdy kg masy ciała noworodka, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji.
• Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 50 mg na każdy kg masy ciała noworodka.

Osoby z problemami wątroby i nerek
Może Ci zostać podana inna niż standardowa dawka. Lekarz ustali ilość Ceftriaxone Mylan Generics, której będziesz potrzebować, i będzie Cię dokładnie obserwował, w zależności od ciężkości choroby wątroby i nerek.
Jeśli podasz zbyt dużą dawkę Ceftriaxone Mylan Generics
Jeśli przypadkowo podano Ci więcej Ceftriaxone Mylan Generics niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Jeśli zapomnisz podać Ceftriaxone Mylan Generics
Jeśli opuściłeś wstrzyknięcie, powinieneś otrzymać je jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas następnego zaplanowanego wstrzyknięcia, opuść pominiętą dawkę. Nie podawaj podwójnej dawki (dwóch wstrzyknięć naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Ceftriaxone Mylan Generics
Nie przerywaj leczenia Ceftriaxone Mylan Generics, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Ciężkie reakcje alergiczne (nieznana częstość, nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

• nagłe opuchnięcie twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej. Może to utrudniać oddychanie lub połykanie.
• nagłe opuchnięcie rąk, stóp i kostek.
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespołu Kounisa).

Ciężkie reakcje skórne (nieznana częstość, nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja skórna, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

• ciężkie wysypki, które szybko się rozwijają, z pęcherzami lub odspajaniem się skóry oraz możliwe powstawanie pęcherzy w jamie ustnej (zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej nekrolizy epidermalnej, znanej również jako SJS i TEN).
• Dowolną kombinację następujących objawów: rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, wzrost enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w badaniach krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów organizmu (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• Reakcję Jarischa-Herxheima, która może powodować gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę, które zazwyczaj ustępują spontanicznie. Objawy te pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia Ceftriaxonem Mylan Generics w celu leczenia zakażeń spirochetami, takimi jak choroba Lyme.

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Nieprawidłowości w liczbie krwinek białych (np. zmniejszenie leukocytów i wzrost eozynofili) oraz płytek krwi (zmniejszenie liczby trombocytów).
• Miękkie stolce lub biegunka.
• Zmiany w wynikach badań krwi dotyczących czynności wątroby.
• Wysypka.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zakażenia grzybicze (np. opryszczka).
• Zmniejszenie liczby krwinek białych (granulocytopenia).
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia).
• Problemy z krzepnięciem krwi. Objawy obejmują łatwe powstawanie siniaków, ból i obrzęk stawów.
• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Nudności lub wymioty.
• Świąd.
• Ból lub uczucie pieczenia w żyłach, w których podano Ceftriaxon Mylan Generics. Ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Gorączka.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (wzrost kreatyniny we krwi).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zapalenie okrężnicy. Objawy obejmują biegunkę, często z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę.
• Trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• Wysypka z pokrzywą, która może obejmować dużą część ciała, towarzysząca świądowi i obrzękowi.
• Obecność krwi lub cukru w moczu.
• Obrzęk (nagromadzenie płynu).
• Dreszcze.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zakażenia wtórne, które mogą nie odpowiadać na przepisany antybiotyk.
• Postać anemii charakteryzująca się zniszczeniem krwinek czerwonych (anemia hemolityczna).
• Ciężkie zmniejszenie liczby krwinek białych (agranulocytoza).
• Napady drgawkowe.
• Zawroty głowy.
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Objawy obejmują silny ból brzucha, który promieniuje do pleców.
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatytę).
• Zapalenie języka (glosytę). Objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i podrażnienie języka.
• Problemy z pęcherzem żółciowym i/lub wątrobą, które mogą powodować ból, nudności i wymioty, żółtaczkę, świąd, mocz niezwykle ciemny i stolce barwy gliny.
• Stan neurologiczny, który może się rozwinąć u noworodków z ciężką żółtaczką (kernikterus).
• Problemy nerkowe spowodowane odkładaniem się wapnia-ceftriaxonu. Może pojawić się ból podczas oddawania moczu lub zmniejszyć się ilość wydalanego moczu.
• Fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (badanie wykrywające problemy z krwią).
• Fałszywie dodatni wynik w badaniu na galaktozemię (nieprawidłowe gromadzenie się cukru galaktozy).
• Ceftriaxon Mylan Generics może wpływać na niektóre rodzaje testów pomiaru glukozy we krwi; skonsultuj się z lekarzem.

Po przypadkowym wstrzyknięciu lidokainy do naczynia krwionośnego podczas podawania
Ceftriaxonu Mylan Generics i.m. mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane,
które mogą obejmować:
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zmiany rytmu i szybkości pracy serca.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Spowolnienie rytmu serca (poniżej 60 uderzeń/minutę).
• Przerwanie normalnej cyrkulacji krwi z powodu zatrzymania serca i spadku przepływu krwi.
• Utrata równowagi, mrowienie wokół ust, zdrętwienie języka, trudności z tolerowaniem codziennych dźwięków (hiperakuzja), brzęczenie w uszach (szum), zawroty głowy lub oszołomienie, dezorientacja, pobudzenie, nieprzywolne rytmiczne skurcze mięśni, drgawki lub napady padaczkowe, głęboka utrata przytomności (śpiączka).
• Rozmyte widzenie, podwójne widzenie lub tymczasowa utrata wzroku.
• Uczucie niedoboru (nudności lub wymioty).
• Trudności w oddychaniu.
• Spowolnienie oddychania lub możliwe przerwanie oddychania.
• Niezwykłe uczucie senności lub zmęczenia w ciągu dnia lub omdlenie.

Leczenie ceftriaksonem, szczególnie u starszych pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub
chorobami układu nerwowego, może rzadko powodować zmniejszenie poziomu świadomości,
nieprawidłowe ruchy, pobudzenie i napady drgawkowe.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście,
skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ceftriaxone Mylan Generics

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Termin ważności: patrz data podana na opakowaniu.
Uwaga: nie należy stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Podana data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Zaleca się stosowanie świeżo przygotowanych roztworów Ceftriaxone Mylan Generics, nawet jeśli lek po rozpuszczeniu jest stabilny przez 6 godzin w temperaturze pokojowej i przez 24 godziny w lodówce.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, okres i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać czasów podanych powyżej dla stabilności chemicznej i fizycznej w trakcie użytkowania.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których się już nie używa. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ceftriaxone Mylan Generics
Ceftriaxone Mylan Generics 1000 mg/3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użytku
do wstrzykiwań domięśniowych
Jedno fiolkę proszku zawiera:
Substancja czynna: ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 1,193 g odpowiadające ceftriaxone 1 g.
Jedna fiolka rozpuszczalnika zawiera: roztwór wodny 1% lidokainy.
Ceftriaxone Mylan Generics nie powinien być mieszany z innymi lekami w tej samej strzykawce,
z wyjątkiem roztworu 1% chlorowodorku lidokainy (tylko do wstrzykiwań domięśniowych).
Opis wyglądu Ceftriaxone Mylan Generics i zawartości opakowania
Ceftriaxone Mylan Generics 1000 mg/3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użytku
do wstrzykiwań domięśniowych: 1 fiolka proszku + 1 fiolka rozpuszczalnika o pojemności 3,5 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
Producent
Laboratorio Farmaceutico CT, Via Dante Alighieri 71, 18038 Sanremo (IM)
Mitim S.r.l., Via Cacciamali 38, 25125 Brescia
Unieszkodliwianie strzykawek/obiektów ostrych
Należy ściśle przestrzegać poniższej listy zasad dotyczących użytkowania i unieszkodliwiania strzykawek oraz innych ostrych urządzeń medycznych:

• Igły i strzykawki nigdy nie powinny być ponownie używane.
• Wszystkie zużyte igły i strzykawki należy umieszczać w specjalnym pojemniku na przedmioty ostre (jednorazowy pojemnik odporny na przebicie).
• Pojemnik należy trzymać poza zasięgiem dzieci.
• Zużyte pojemniki na przedmioty ostre nie powinny być wyrzucane do śmieci domowych.
• Pełny pojemnik należy unieszkodliwić zgodnie z lokalnymi wymaganiami lub zgodnie z instrukcjami lekarza.

Unieszkodliwianie leków po terminie ważności/nieużywanych
Uwalnianie leków do środowiska należy ograniczyć do minimum. Leków nie wolno wyrzucać do ścieków ani do śmieci domowych. Należy korzystać z systemów zbiórki specjalistycznej, jeśli są dostępne.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Ceftriaxone Mylan Generics 1000 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ceftriaxone (jako ceftriaxone disodium)
Lek równoważny
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed podaniem leku, ponieważ
zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Ceftriaxone Mylan Generics i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Ceftriaxone Mylan Generics
3. Jak stosuje się Ceftriaxone Mylan Generics
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ceftriaxone Mylan Generics
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ceftriaxone Mylan Generics i do czego służy

Ceftriaxone Mylan Generics zawiera substancję czynną ceftriasonę, która jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci (w tym u noworodków). Działa zabijając bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
Ceftriaxone Mylan Generics stosuje się w leczeniu infekcji:

• mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych);
• płuc;
• ucha środkowego;
• jamy brzusznej i ściany brzucha (zapalenie otrzewnej);
• dróg moczowych i nerek;
• kości i stawów;
• skóry lub tkanek miękkich;
• krwi;
• serca.

Może być stosowany:

• w leczeniu określonych chorób przenoszonych drogą płciową (gonorea i kiła).
• w leczeniu pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek w krwi (neutropenia), u których występuje gorączka spowodowana infekcją bakteryjną.
• w leczeniu infekcji klatki piersiowej u dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli.
• w leczeniu boreliozy (spowodowanej ukąszeniami kleszczy) u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków od 15. dnia życia.
• w zapobieganiu infekcjom podczas zabiegów chirurgicznych.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Ceftriaxone Mylan Generics

Nie należy podawać Ceftriaxone Mylan Generics, jeśli:

• ma Pani/Pan alergię na ceftriakson lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• miał(a) Pani/Pan nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub na inne antybiotyki podobne (np. cefalosporyny, penicyliny, monobaktamy i karbapenemy). Możliwe objawy obejmują nagłe opuchnięcie gardła lub twarzy, które może utrudniać oddychanie lub połykanie, nagłe opuchnięcie rąk, stóp i kostek, ból w klatce piersiowej oraz ciężkie wysypki, które szybko się rozwijają.
• ma Pani/Pan alergię na lidokainę i Ceftriaxone Mylan Generics ma być podawany w postaci wstrzyknięcia do mięśnia.

Nie należy podawać Ceftriaxone Mylan Generics dzieciom w następujących przypadkach:

• dziecko urodziło się przedwcześnie.
• dziecko jest noworodkiem (do 28. dnia życia) i ma pewne problemy z krwią, żółtaczkę (żółknienie skóry lub białka oka) lub ma otrzymać wstrzyknięcie dożylnie produktu zawierającego wapń.

Ostrożność i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Ceftriaxone Mylan Generics, jeśli:

• niedawno otrzymywał(a) Pani/Pan lub ma otrzymać produkty zawierające wapń.
• miał(a) Pani/Pan niedawno problemy z biegunką po zażyciu antybiotyku. Miał(a) Pani/Pan problemy z jelitami, w szczególności zapalenie jelita (kolitę).
• ma Pani/Pan problemy z wątrobą lub nerkami (patrz punkt 4).
• ma Pani/Pan kamienie żółciowe lub nerkowe.
• ma Pani/Pan inne choroby, np. anemię hemolityczną (zmniejszenie czerwonych krwinek, które może sprawić, że skóra staje się bladożółta i powodować osłabienie lub duszność).
• przestrzega Pani/Pan diety ubogiej w sód.
• wystąpiły lub występowały u Pani/Pana w przeszłości objawy takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach i w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy przypominające grypę, podwyższone poziomy enzymów wątrobowych wykrywane w badaniach krwi, wzrost jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych, patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Badania krwi lub moczu
Jeśli Ceftriaxone Mylan Generics ma być podawany przez dłuższy czas, może być konieczne regularne wykonywanie badań krwi. Ceftriaxone Mylan Generics może wpływać na wyniki badań moczu pod kątem cukru oraz na badanie krwi znane jako test Coombsa. Jeśli ma Pani/Pan być poddany(a) badaniom:

• poinformuj osobę pobierającą próbkę, że podano Pani/Panu Ceftriaxone Mylan Generics.

Jeśli Pani/Pan jest chory/chora na cukrzycę lub wymaga monitorowania poziomu glukozy we krwi, nie należy używać niektórych systemów monitorujących poziom glukozy, które mogą nieprawidłowo wykrywać glukozę we krwi podczas leczenia ceftriaksonem. Jeśli stosuje się takie systemy, należy sprawdzić instrukcje użytkowania i poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W razie potrzeby należy stosować alternatywne metody analizy.

Dzieci
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Ceftriaxone Mylan Generics dziecku, jeśli:

• dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać wstrzyknięcie dożylnie produktu zawierającego wapń.

Inne leki i Ceftriaxone Mylan Generics
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli Pani/Pan przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Pani/Pan przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• rodzaj antybiotyku nazywany aminoglikozydem.
• antybiotyk nazywany chloramfenikolem (stosowany w leczeniu infekcji, szczególnie infekcji oczu).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli Pani/Pan jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, poproś o poradę lekarza przed zażyciem tego leku.
Lekarz oceni korzyści wynikające z leczenia Ceftriaxone Mylan Generics oraz możliwe ryzyko dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ceftriaxone Mylan Generics może powodować zawroty głowy. Jeśli wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

Ceftriaxone Mylan Generics zawiera sód
Ten lek zawiera 83 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w fiolce 1 g. Odpowiada to 4% maksymalnej dziennej dawki zalecanej w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosuje się Ceftriaxone Mylan Generics

Ceftriaxone Mylan Generics jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę
za pomocą wlewania (dożylnej infuzji) lub przez zastrzyk bezpośrednio do żyły.
Ceftriaxone Mylan Generics będzie przygotowywany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i nie
będzie mieszany ani jednocześnie podawany z zastrzykami zawierającymi wapń.
Do rozcieńczania roztworu zaleca się stosowanie igły 21G (0,8 mm).
Ceftriaxone Mylan Generics nie powinien być mieszany z innymi lekami w tej samej strzykawce ani
w tym samym roztworze do infuzji.
Dawka zwyczajowa
To lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę Ceftriaxone Mylan Generics. Dawkę określa się
w zależności od nasilenia i rodzaju zakażenia, od ewentualnego jednoczesnego leczenia innymi
antybiotykami, od Twojej wagi i wieku, od stopnia czynności nerek i wątroby. Liczba dni lub tygodni,
przez które będziesz otrzymywał Ceftriaxone Mylan Generics, zależy od rodzaju zakażenia, którym
cierpisz.
Dorośli, osoby starsze oraz dzieci w wieku co najmniej 12 lat o masie ciała równej lub powyżej 50 kilogramów (kg):

• od 1 do 2 g jednorazowo dziennie, w zależności od nasilenia i rodzaju zakażenia. Jeśli masz ciężką infekcję, lekarz poda Ci wyższą dawkę (do 4 g dziennie). Jeśli Twoja dobową dawkę przekracza 2 g, możesz ją otrzymać jako pojedynczą dawkę jednorazowo dziennie lub jako dwie oddzielne dawki. Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15 dni do 12 lat o masie ciała poniżej 50 kg:
• 50–80 mg Ceftriaxone Mylan Generics raz dziennie na każdy kg masy ciała dziecka, w zależności od nasilenia i rodzaju zakażenia. Jeśli masz ciężką infekcję, lekarz przepisze Ci wyższą dawkę, począwszy od 100 mg na każdy kg masy ciała, aż do maksymalnie 4 g dziennie. Jeśli Twoja dobową dawkę przekracza 2 g, możesz ją otrzymać jako pojedynczą dawkę jednorazowo dziennie lub jako dwie oddzielne dawki.
• dzieciom o masie ciała równej lub powyżej 50 kg należy podać dawkę zwyczajową dla dorosłych.

Noworodki (0–14 dni życia)

• 20–50 mg Ceftriaxone Mylan Generics raz dziennie na każdy kg masy ciała noworodka, w zależności od nasilenia i rodzaju zakażenia.
• Maksymalna dobową dawkę nie powinna przekraczać 50 mg na każdy kg masy ciała noworodka.

Osoby z problemami wątroby i nerek
Może Ci być podana inna niż zwyczajowa dawka. Lekarz ustali ilość Ceftriaxone Mylan Generics, której będziesz potrzebować, i będzie Cię dokładnie kontrolować, w zależności od nasilenia choroby wątroby i nerek.
Jeśli podasz sobie więcej Ceftriaxone Mylan Generics niż powinieneś
Jeśli przypadkowo podano Ci więcej Ceftriaxone Mylan Generics niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Jeśli zapomnisz podać sobie Ceftriaxone Mylan Generics
Jeśli opuściłeś zastrzyk, powinieneś go otrzymać jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas następnego zaplanowanego zastrzyku, opuść zapomnianą dawkę. Nie podawaj podwójnej dawki (dwóch zastrzyków naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Ceftriaxone Mylan Generics
Nie przestawaj stosować Ceftriaxone Mylan Generics, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Ciężkie reakcje alergiczne (nieznana częstość, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

• nagłe obrzęki twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej. Może to utrudniać oddychanie lub połykanie.
• nagłe obrzęki dłoni, stóp i kostek.
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespoł Kounisa).

Ciężkie reakcje skórne (nieznana częstość, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja skórna, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

• ciężkie wysypki, które szybko się rozwijają, z tworzeniem się pęcherzy lub odłuszczaniem się skóry oraz możliwym powstawaniem pęcherzy w jamie ustnej (zespoł Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka, znane również jako SJS i TEN).
• Dowolną kombinację następujących objawów: rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, wzrost enzymów wątrobowych, zaburzenia w badaniach krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów organizmu (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• Reakcję Jarischa-Herxheima, która może powodować gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę, które zazwyczaj ustępują spontanicznie. Objawy te pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia Ceftriaxone Mylan Generics w celu leczenia infekcji spirochetami, takimi jak choroba Lyme’a.

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zaburzenia krwinek białych (np. obniżenie liczby leukocytów i wzrost liczby eozynofilii) oraz płytek krwi (zmniejszenie liczby trombocytów).
• Miękkie stolce lub biegunka.
• Zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby.
• Wysypka.

Nieczeste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Infekcje grzybicze (np. opryszcz).
• Obniżenie liczby krwinek białych (granulocytopenia).
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia).
• Problemy z krzepnięciem krwi. Objawy obejmują łatwe powstawanie siniaków, ból i obrzęk stawów.
• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Nudności lub wymioty.
• Swędzenie.
• Ból lub uczucie pieczenia wzdłuż żyły, w której podano Ceftriaxone Mylan Generics. Ból w miejscu zastrzyku.
• Gorączka.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (wzrost kreatyniny we krwi).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zapalenie okrężnicy (colon). Objawy obejmują biegunkę, często z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę.
• Trudności z oddychaniem (bronchospazm).
• Wysypka z pokrzywką (urticaria), która może obejmować dużą powierzchnię ciała, towarzyszoną swędzeniu i obrzękowi.
• Obecność krwi lub cukru w moczu.
• Obrzęk (nagromadzenie płynu).
• Dreszcze.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Infekcje wtórne, które mogą nie odpowiadać na przepisany antybiotyk.
• Forma anemii charakteryzująca się zniszczeniem krwinek czerwonych (anemia hemolityczna).
• Ciężkie zmniejszenie liczby krwinek białych (agranulocytoza).
• Napady drgawek.
• Zawroty głowy.
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Objawy obejmują silny ból brzucha, który może promieniować do pleców.
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt).
• Zapalenie języka (glosyt). Objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i podrażnienie języka.
• Problemy z pęcherzykiem żółciowym i/lub wątrobą, które mogą powodować ból, nudności i wymioty, żółtaczkę, swędzenie, niepokojąco ciemny kolor moczu i stolce barwy gliny.
• Stan neurologiczny, który może się rozwinąć u noworodków z ciężką żółtaczką (kernicterus).
• Problemy nerkowe spowodowane odkładaniem się wapnia-ceftriaksonu. Może pojawić się ból podczas oddawania moczu lub zmniejszyć się ilość wydalanego moczu.
• Fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (badanie wykrywające problemy z krwią).
• Fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowe gromadzenie się cukru galaktozy).
• Ceftriaxone Mylan Generics może zakłócać niektóre rodzaje testów pomiaru glukozy we krwi; skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie ceftriaksonem, szczególnie u starszych pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub chorobami układu nerwowego, może rzadko powodować obniżenie poziomu świadomości, niepokój, niepokój i drgawki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ceftriaxone Mylan Generics

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.
Data ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Uwaga: nie należy stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Podana data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Zaleca się stosowanie świeżo przygotowanych roztworów Ceftriaxone Mylan Generics, nawet jeśli lek po rozpuszczeniu jest stabilny przez 6 godzin w temperaturze pokojowej oraz przez 24 godziny w lodówce.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, okres i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać czasów wskazanych powyżej dla stabilności chemicznej i fizycznej w trakcie użytkowania.
Ceftriaxone Mylan Generics nie powinno się mieszać z innymi lekami w tej samej strzykawce ani w tym samym roztworze do wlewu.
Po każdej podaniu linię wlewową należy przepłukać.
Niewykorzystanych leków nie wolno wyrzucać do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie stosuje się. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ceftriaxone Mylan Generics
Ceftriaxone Mylan Generics 1000 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Jedno buteleczka z proszkiem zawiera:
Substancja czynna: ceftriasona sodowa 3,5 H2O 1,193 g odpowiadające ceftriasonie 1 g.
Opis wyglądu Ceftriaxone Mylan Generics i zawartości opakowania
Ceftriaxone Mylan Generics 1000 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań: 1 lub 10 buteleczek z proszkiem.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
Producent
Laboratorio Farmaceutico CT, Via Dante Alighieri 71, 18038 Sanremo (IM)
Mitim S.r.l., Via Cacciamali 38, 25125 Brescia
Wessling Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Węgry
Utylizacja strzykawek/obiektów ostrych
Należy ściśle przestrzegać poniższej listy zasad dotyczących użytkowania i utylizacji strzykawek oraz innych ostrych urządzeń medycznych:

• Igły i strzykawki nigdy nie powinny być używane ponownie.
• Wszystkie używane igły i strzykawki należy umieszczać w specjalnym pojemniku na przedmioty ostre (jednorazowy pojemnik odporny na przebicie).
• Pojemnik należy trzymać poza zasięgiem dzieci.
• Używane pojemniki na przedmioty ostre nie powinny być wyrzucane do śmieci domowych.
• Pełne pojemniki należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami lub zgodnie z instrukcjami lekarza.

Utylizacja leków przeterminowanych/nieużywanych
Uwalnianie leków do środowiska należy ograniczyć do minimum. Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ścieków ani do śmieci domowych. Należy korzystać z systemów zbiórki specjalistycznej, jeśli są dostępne.

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ceftriaxone Mylan Generics 2000 mg proszek do sporządzania roztworu do wlewania

Ceftriaxone (jako ceftriaxone bisodium)
Lek równoważny
Dokładnie przeczytaj ten ulotnik przed podaniem Ci tego leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej decyzji lekarza. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Ceftriaxone Mylan Generics i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Ceftriaxone Mylan Generics
3. Jak stosuje się Ceftriaxone Mylan Generics
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ceftriaxone Mylan Generics
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ceftriaxone Mylan Generics i do czego służy

Ceftriaxone Mylan Generics zawiera substancję czynną ceftriakson, która jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci (w tym u noworodków). Działa on zabijając bakterie powodujące infekcje. Lek należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
Ceftriaxone Mylan Generics stosuje się w leczeniu infekcji:

• mózgu (zapalenie opon mózgowych);
• płuc;
• ucha środkowego;
• jamy brzusznej i ściany brzusznej (zapalenie otrzewnej);
• dróg moczowych i nerek;
• kości i stawów;
• skóry lub tkanek miękkich;
• krwi;
• serca.

Lek może być stosowany:

• w leczeniu określonych chorób przenoszonych drogą płciową (gonorei i kiły);
• w leczeniu pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek we krwi (neutropenia), u których występuje gorączka spowodowana infekcją bakteryjną;
• w leczeniu infekcji klatki piersiowej u dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli;
• w leczeniu boreliozy (spowodowanej ukąszeniami kleszczy) u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków od 15. dnia życia;
• w zapobieganiu infekcjom podczas zabiegów chirurgicznych.

2. Co powinien(a) Pan(i) wiedzieć przed podaniem Ceftriaxone Mylan Generics

Nie powinno się podawać Ceftriaxone Mylan Generics, jeśli:

• ma Pan(i) uczulenie na ceftriakson lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• miał(a) Pan(i) nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, penicyliny, monobaktamy i karbapenemy). Możliwe objawy obejmują nagłe obrzęki gardła lub twarzy, które mogą utrudniać oddychanie lub połykanie, nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek, ból w klatce piersiowej oraz ciężką, szybko rozwijającą się wysypkę.
• ma Pan(i) uczulenie na lidokainę, a Ceftriaxone Mylan Generics ma być podane w postaci zastrzyku domięśniowego.

Nie należy podawać Ceftriaxone Mylan Generics dzieciom w następujących przypadkach:

• dziecko urodziło się przed terminem.
• dziecko jest noworodkiem (do 28. dnia życia) i ma pewne problemy z krwią, żółtaczkę (żółknienie skóry lub białka oka) lub ma otrzymać w sposób dożylny produkt zawierający wapń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką/pielęgniarką przed podaniem Ceftriaxone Mylan Generics, jeśli:

• otrzymał(a) Pan(i) ostatnio lub ma otrzymać produkty zawierające wapń.
• miał(a) Pan(i) ostatnio dolegliwości związane z biegunką po zażyciu antybiotyku. Ma Pan(i) problemy z jelitami, w szczególności zapalenie jelita (kolitę).
• ma Pan(i) problemy z wątrobą lub nerkami (patrz punkt 4).
• ma Pan(i) kamienie żółciowe lub nerkowe.
• ma Pan(i) inne choroby, na przykład anemię hemolityczną (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladą, żółtą skórę oraz osłabienie lub duszność).
• przestrzega Pan(i) diety ubogiej w sód.
• wystąpiły u Pana/Pani lub występowały w przeszłości objawy takie jak: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach i w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy przypominające grypę, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych w badaniach krwi, zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych, patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli ma Pan(i) poddać się badaniu krwi lub moczu
Jeśli Ceftriaxone Mylan Generics ma być stosowany przez dłuższy czas, może być konieczne regularne wykonywanie badań krwi. Ceftriaxone Mylan Generics może wpływać na wyniki badań moczu pod kątem cukru oraz na badanie krwi znane jako test Coombsa. Jeśli ma Pan(i) wykonać badania:

• poinformuj osobę pobierającą próbkę, że podano Pani/Panu Ceftriaxone Mylan Generics.

Jeśli Pan(i) jest chory/chora na cukrzycę lub wymaga monitorowania poziomu glukozy we krwi, nie powinno się używać niektórych systemów monitorujących poziom glukozy, które mogą nieprawidłowo oznaczać poziom glukozy we krwi podczas leczenia ceftriaksonem. Jeśli stosuje się takie systemy, należy sprawdzić instrukcje użytkowania i poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę/pielęgniarkę. W razie potrzeby należy stosować alternatywne metody analizy.

Dzieci
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką/pielęgniarką przed podaniem Ceftriaxone Mylan Generics dziecku, jeśli:

• dziecko ostatnio otrzymało lub ma otrzymać w sposób dożylny produkt zawierający wapń.

Inne leki i Ceftriaxone Mylan Generics
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę/pielęgniarkę, jeśli przyjmuje Pan(i) inne leki, niedawno przyjmował(a) je lub może zacząć przyjmować.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan(i) którykolwiek z następujących leków:

• antybiotyk z grupy aminoglikozydów.
• antybiotyk zwanym chloramfenikolem (stosowany w leczeniu infekcji, w szczególności infekcji oczu).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli Pan(i) jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, poproś o poradę lekarza przed zażyciem tego leku.
Lekarz oceni korzyści wynikające z leczenia Ceftriaxone Mylan Generics wobec możliwych ryzyk dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Ceftriaxone Mylan Generics może powodować zawroty głowy. Jeśli wystąpią u Pana/Pani zawroty głowy, nie powinien(a) Pan(i) kierować pojazdów ani nie powinien(a) używać narzędzi lub maszyn. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Ceftriaxone Mylan Generics zawiera sód
Ten lek zawiera 166 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w fiolce o zawartości 2 g. Odpowiada to 8% maksymalnej zalecanej dziennej dawki spożycia sodu w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować Ceftriaxone Mylan Generics

Ceftriaxone Mylan Generics jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę
jako wlew (dożylne wlewanie) lub przez zastrzyk bezpośrednio do żyły.
Ceftriaxone Mylan Generics będzie przygotowywany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie
mieszany ani jednocześnie podawany z zastrzykami zawierającymi wapń.
Do rozcieńczenia roztworu zaleca się użycie igły 21G (0,8 mm).
Ceftriaxone Mylan Generics nie powinien być mieszany z innymi lekami w tej samej strzykawce ani
w tym samym roztworze do wlewania.
Dawka zwyczajna
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę Ceftriaxone Mylan Generics. Dawkę ustala się w zależności
od ciężkości i rodzaju infekcji, od ewentualnego jednoczesnego leczenia innymi antybiotykami, od
Twojej wagi i wieku, oraz od stopnia sprawności działania Twoich nerek i wątroby. Liczba dni lub tygodni,
w których będziesz otrzymywał Ceftriaxone Mylan Generics, zależy od rodzaju infekcji, którą masz.
Dorośli, osoby starsze oraz dzieci w wieku co najmniej 12 lat o masie ciała równej lub większej niż 50 kilogramów (kg):

• 1–2 g jednorazowo dziennie, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję, lekarz poda Ci wyższą dawkę (do 4 g dziennie). Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, może być podana jako jedna dawka dziennie lub jako dwie oddzielne dawki.
  Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15 dni do 12 lat o masie ciała mniejszej niż 50 kg:

• 50–80 mg Ceftriaxone Mylan Generics jednorazowo dziennie na każdy kg masy ciała dziecka, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję, lekarz przepisze Ci wyższą dawkę, począwszy od 100 mg na każdy kg masy ciała, aż do maksymalnie 4 g dziennie. Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, może być podana jako jedna dawka dziennie lub jako dwie oddzielne dawki.

• dzieciom o masie ciała równej lub większej niż 50 kg należy podać zwyczajową dawkę dla dorosłych.

Noworodki (0–14 dni życia)

• 20–50 mg Ceftriaxone Mylan Generics jednorazowo dziennie na każdy kg masy ciała noworodka, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji.
• Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 50 mg na każdy kg masy ciała noworodka.

Osoby z problemami wątroby i nerek
Może Ci być podana inna niż zwyczajna dawka. Lekarz ustali ilość Ceftriaxone Mylan Generics, której będziesz potrzebować, i będzie Cię dokładnie obserwował, w zależności od ciężkości choroby wątroby i nerek.
Jeśli podasz zbyt dużą dawkę Ceftriaxone Mylan Generics
Jeśli przypadkowo podano Ci więcej Ceftriaxone Mylan Generics niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Jeśli zapomnisz podać Ceftriaxone Mylan Generics
Jeśli opuściłeś zastrzyk, powinieneś otrzymać go jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas następnego zaplanowanego zastrzyku, opuść zapomniany zastrzyk. Nie podawaj podwójnej dawki (dwóch zastrzyków naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Ceftriaxone Mylan Generics
Nie przerywaj leczenia Ceftriaxone Mylan Generics, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Ciężkie reakcje alergiczne (nieznana częstość, nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

• nagłe obrzęki twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej. Może to utrudniać oddychanie lub połykanie.
• nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek;
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespoł Kounisa).

Ciężkie reakcje skórne (nieznana częstość, nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja skórna, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

• ciężką wysypkę, która szybko się rozwija, z tworzeniem się pęcherzy lub złuszczaniem się skóry oraz możliwym powstawaniem pęcherzy w jamie ustnej (zespoł Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka, znane również jako SJS i TEN).
• Dowolną kombinację następujących objawów: rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, odchylenia w badaniach krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne oraz zaangażowanie innych narządów organizmu (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• Reakcję Jarischa-Herxaheima, która może powodować gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę, które zazwyczaj ustępują spontanicznie. Objawy te pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia Ceftriaxonem Mylan Generics w celu leczenia infekcji spowodowanych przez spiralnie, takich jak choroba Lyme.

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zaburzenia krwinek białych (np. zmniejszenie liczby leukocytów i zwiększenie eozynofili) oraz płytek krwi (zmniejszenie liczby trombocytów).
• Miękkie stolce lub biegunka.
• Zaburzenia wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby.
• Wysypka.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zakażenia grzybicze (np. opryszczka).
• Zmniejszenie liczby krwinek białych (granulocytopenia).
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia).
• Problemy z krzepnięciem krwi. Objawy obejmują łatwość powstawania siniaków, ból i obrzęk stawów.
• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Nudności lub wymioty.
• Świąd.
• Ból lub uczucie pieczenia w żyłach, w których podano Ceftriaxon Mylan Generics. Ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Gorączka.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększenie kreatyniny we krwi).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zapalenie okrężnicy (colon). Objawy obejmują biegunkę, często z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę.
• Trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).
• Wysypka z plamami (pokrzywka), która może obejmować duże obszary ciała, towarzyszy jej świąd i obrzęk.
• Obecność krwi lub cukru w moczu.
• Obrzęk (nagromadzenie płynu).
• Dreszcze.

Nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

• Zakażenia wtórne, które mogą nie odpowiadać na przepisany antybiotyk.
• Forma anemii charakteryzująca się zniszczeniem krwinek czerwonych (anemia hemolityczna).
• Ciężkie zmniejszenie liczby krwinek białych (agranulocytoza).
• Napady drgawkowe.
• Zawroty głowy.
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Objawy obejmują silny ból brzucha, który może promieniować do pleców.
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej).
• Zapalenie języka (zapalenie języka). Objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i podrażnienie języka.
• Problemy z pęcherzykiem żółciowym i/lub wątrobą, które mogą powodować ból, nudności i wymioty, żółtaczkę, świąd, ciemny kolor moczu i stolce o barwie gliny.
• Stan neurologiczny, który może się rozwinąć u noworodków z ciężką żółtaczką (żółtaczka jądrowa).
• Problemy nerkowe spowodowane odkładaniem się wapnia-ceftriaxonu. Może pojawić się ból podczas oddawania moczu lub zmniejszyć się ilość wydalanego moczu.
• Fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (badanie wykrywające problemy z krwią).
• Fałszywie dodatni wynik w badaniu na galaktozemię (nieprawidłowe gromadzenie się cukru galaktozy).
• Ceftriaxon Mylan Generics może zakłócać niektóre rodzaje testów pomiaru glukozy we krwi; skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie ceftriaxonem, szczególnie u starszych pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub chorobami układu nerwowego, może rzadko prowadzić do zmniejszenia poziomu świadomości, nieprawidłowych ruchów, pobudzenia i napadów drgawkowych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ceftriaxone Mylan Generics

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Wygaśnięcie terminu ważności: patrz data wygasania podana na opakowaniu.
Uwaga: nie należy stosować leku po upływie daty wygasania ważności podanej na opakowaniu.
Podana data wygaśnięcia ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Zaleca się stosowanie świeżo przygotowanych roztworów Ceftriaxone Mylan Generics, nawet jeśli lek po rozpuszczeniu jest stabilny przez 6 godzin w temperaturze pokojowej oraz przez 24 godziny w lodówce.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiastowo. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, okres i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać czasów wskazanych powyżej dla stabilności chemicznej i fizycznej w trakcie użytkowania.
Ceftriaxone Mylan Generics nie powinno się mieszać z innymi lekami w tej samej strzykawce ani w tym samym roztworze do infuzji.
Linia do infuzji powinna być przemywana po każdym podaniu.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zasięgnąć rady farmaceuty o sposobie pozbywania się leków, których już nie stosuje się. Pomaga to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ceftriaxone Mylan Generics
Ceftriaxone Mylan Generics 2000 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do infuzji
Jedno fiolka zawiera:
Substancja czynna: ceftriakson disodowy 3,5 H2O 2,386 g odpowiadające 2 g ceftriaksonu.
Opis wyglądu Ceftriaxone Mylan Generics i zawartość opakowania
Ceftriaxone Mylan Generics 2000 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do infuzji: 1 lub 10 fiolki z proszkiem.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
Producent
Laboratorio Farmaceutico CT, Via Dante Alighieri 71, 18038 Sanremo (IM)
Mitim S.r.l., Via Cacciamali 38, 25125 Brescia
Wessling Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Węgry
Unieszkodliwianie strzykawek i innych ostrych przedmiotów medycznych
Należy ściśle przestrzegać poniższej listy zasad dotyczących użytkowania i unieszkodliwiania strzykawek oraz innych ostrych przedmiotów medycznych:

• Igły i strzykawki nigdy nie powinny być ponownie używane.
• Wszystkie zużyte igły i strzykawki należy umieszczać w specjalnym pojemniku na ostre przedmioty (jednorazowy pojemnik odporny na ukłucia).
• Pojemnik należy trzymać poza zasięgiem dzieci.
• Zużytych pojemników na ostre przedmioty nie wolno wyrzucać do zwykłych odpadów domowych.
• Pełne pojemniki należy unieszkodliwiać zgodnie z lokalnymi przepisami lub zgodnie z instrukcjami lekarza.

Unieszkodliwianie leków po terminie ważności lub niewykorzystanych leków
Uwalnianie leków do środowiska należy ograniczyć do minimum. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłych odpadów domowych. Należy korzystać z systemów zbiórki specjalistycznej, jeśli są dostępne.