Ceftriaxona Mylan Generics

Folleto informativo: información para el paciente

Ceftriaxona Mylan Generics 500 mg/2 ml polvo y disolvente

para solución inyectable para uso intramuscular
Ceftriaxona (como ceftriaxona disódica)
Lidocaína (como clorhidrato de lidocaína)
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de que le administren este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ceftriaxona Mylan Generics y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Ceftriaxona Mylan Generics
3. Cómo se administra Ceftriaxona Mylan Generics
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ceftriaxona Mylan Generics
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ceftriaxona Mylan Generics y para qué se utiliza

Ceftriaxona Mylan Generics contiene el principio activo ceftriaxona, que es un antibiótico que se administra a adultos y niños (incluidos los recién nacidos). Actúa matando las bacterias que causan las infecciones.
Pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas. Ceftriaxona Mylan Generics se administra mediante inyección en un músculo en una solución que contiene lidocaína, que reduce el dolor asociado a la inyección.
Ceftriaxona Mylan Generics se utiliza para tratar las infecciones:

• del cerebro (meningitis);
• de los pulmones;
• del oído medio;
• del abdomen y de la pared abdominal (peritonitis);
• de las vías urinarias y de los riñones;
• de los huesos y de las articulaciones;
• de la piel o de los tejidos blandos;
• de la sangre;
• del corazón.

Puede administrarse:

• para tratar infecciones específicas de transmisión sexual (gonorrea y sífilis);
• para tratar pacientes con un bajo número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia) que presentan fiebre debida a infección bacteriana;
• para tratar infecciones torácicas en adultos con bronquitis crónica;
• para tratar la enfermedad de Lyme (causada por la picadura de garrapata) en adultos y niños, incluidos los recién nacidos a partir de los 15 días de vida;
• para prevenir infecciones durante una intervención quirúrgica.

2. Qué debe saber antes de que le administren Ceftriaxona Mylan Generics

No debe administrársele Ceftriaxona Mylan Generics si:

• es alérgico a la ceftriaxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• ha tenido una reacción alérgica repentina o grave a la penicilina o a antibióticos similares (como cefalosporinas, penicilinas, monobactamas y carbapenémicos). Los posibles signos incluyen hinchazón repentina de la garganta o la cara, que puede dificultar la respiración o la deglución, hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos, dolor torácico y una erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente.
• es alérgico a la lidocaína y Ceftriaxona Mylan Generics debe administrársele mediante inyección intramuscular.
• padece un trastorno en la conducción del impulso eléctrico en el corazón que provoca una disminución de la presión arterial y una reducción del ritmo cardíaco (bloqueo atrioventricular completo).
• padece un estado de reducción del volumen sanguíneo (hipovolemia).

Ceftriaxona Mylan Generics no debe administrarse a niños en los siguientes casos:

• el niño es prematuro.
• el niño es un recién nacido (hasta 28 días de vida) y presenta ciertos problemas sanguíneos o ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo) o debe recibir por vía intravenosa un producto que contiene calcio.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Ceftriaxona Mylan Generics si:

• ha recibido recientemente o está a punto de recibir productos que contengan calcio.
• ha tenido recientemente diarrea tras tomar un antibiótico. Ha tenido problemas intestinales, especialmente colitis (inflamación del intestino).
• padece problemas hepáticos o renales (ver sección 4).
• tiene cálculos biliares o renales.
• padece otras enfermedades, por ejemplo anemia hemolítica (una disminución de glóbulos rojos que puede hacer que la piel tenga un color amarillento pálido y provocar debilidad o dificultad para respirar).
• sigue una dieta baja en sodio.
• padece pérdida de la función muscular y debilidad (miastenia grave).
• padece convulsiones (epilepsia).
• padece cualquier enfermedad cardíaca, especialmente si afecta al ritmo cardíaco.
• tiene problemas respiratorios.
• padece porfiria (una enfermedad hereditaria rara que afecta a la piel y al sistema nervioso).
• presenta o ha presentado en el pasado cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos y boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de los niveles de enzimas hepáticas detectables en análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos (signos de reacciones cutáneas graves, ver también sección 4 "Posibles efectos adversos").

Si debe someterse a un análisis de sangre o orina
Si le administran Ceftriaxona Mylan Generics durante un período prolongado, podría necesitar realizarse análisis de sangre de forma regular. Ceftriaxona Mylan Generics puede afectar los resultados de las pruebas de orina para detectar glucosa y una prueba de sangre conocida como prueba de Coombs. Si va a someterse a análisis:

• informe a la persona que le toma la muestra que le han administrado Ceftriaxona Mylan Generics.

Si es diabético o necesita monitorizar los niveles de glucosa en sangre, no debe utilizar ciertos sistemas de monitorización de la glucemia que pueden detectar incorrectamente la glucosa en sangre durante el tratamiento con ceftriaxona. Si utiliza tales sistemas, consulte las instrucciones de uso e informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Si es necesario, deben utilizarse métodos alternativos de análisis.

Niños
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de administrar Ceftriaxona Mylan Generics al niño si:

• el niño ha recibido recientemente o está a punto de recibir por vía intravenosa un producto que contiene calcio.

Otros medicamentos y Ceftriaxona Mylan Generics
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden interactuar con la ceftriaxona:

• un tipo de antibiótico denominado aminoglucósido.
• un antibiótico denominado cloranfenicol (utilizado en el tratamiento de infecciones, especialmente infecciones oculares).

Varios medicamentos pueden interactuar con la lidocaína, provocando efectos alterados. Estos medicamentos incluyen:

• medicamentos utilizados para tratar infecciones (claritromicina, eritromicina).
• medicamentos utilizados en el tratamiento de úlceras gástricas (por ejemplo, cimetidina).
• analgésicos potentes como la codeína y la meperidina (medicamentos narcóticos u opioides).
• medicamentos utilizados para tratar la frecuencia cardíaca irregular (por ejemplo, mexiletina, tocainida).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Su médico evaluará los beneficios que le aportaría el tratamiento con Ceftriaxona Mylan Generics y los posibles riesgos para el bebé.

Conducción y uso de máquinas
Ceftriaxona Mylan Generics puede causar mareos. Si experimenta mareos, no conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria. Consulte a su médico si presenta estos síntomas.

Ceftriaxona Mylan Generics contiene sodio
Este medicamento contiene 41,5 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial de 500 mg. Esto equivale al 2 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta para un adulto.

3. Cómo se administra Ceftriaxona Mylan Generics

Ceftriaxona Mylan Generics generalmente se administra por un médico o un enfermero mediante una inyección directamente en un músculo. Ceftriaxona Mylan Generics será preparado por un médico, un farmacéutico o un enfermero y no se mezclará, ni se administrará simultáneamente con inyecciones que contengan calcio.
Para la reconstitución de la solución se recomienda el uso de una aguja 21G (0,8 mm).
Ceftriaxona Mylan Generics no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma jeringa, excepto con solución de lidocaína clorhídrica al 1 % (solo para inyección intramuscular). Las soluciones de ceftriaxona que contienen lidocaína nunca deben administrarse por vía endovenosa.
Dosis habitual
Será el médico quien determine la dosis adecuada de Ceftriaxona Mylan Generics para usted. La dosis dependerá de la gravedad y del tipo de infección, del posible tratamiento concomitante con otros antibióticos, de su peso y edad, y del grado de funcionamiento de sus riñones y hígado. El número de días o semanas durante los cuales recibirá Ceftriaxona Mylan Generics dependerá del tipo de infección que presente.
Adultos, personas mayores y niños de 12 años o más con un peso corporal igual o superior a 50 kilogramos (kg):

• de 1 a 2 g una vez al día, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le administrará una dosis más alta (hasta 4 g al día). Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.

Recién nacidos, lactantes y niños de 15 días a 12 años de edad con un peso corporal inferior a 50 kg:

• 50-80 mg de Ceftriaxona Mylan Generics una vez al día por cada kg de peso corporal del niño, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le recetará una dosis más alta, desde 100 mg por cada kg de peso corporal hasta un máximo de 4 g al día. Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.
• A los niños con un peso corporal igual o superior a 50 kg debe administrárseles la dosis habitual para adultos.

Recién nacidos (0 - 14 días de vida)

• 20-50 mg de Ceftriaxona Mylan Generics una vez al día por cada kg de peso corporal del recién nacido, según la gravedad y el tipo de infección.
• La dosis máxima diaria no debe superar los 50 mg por cada kg de peso corporal del recién nacido.

Personas con problemas hepáticos o renales
Podría recibirse una dosis diferente de la habitual. El médico decidirá la cantidad de Ceftriaxona Mylan Generics que necesite y le mantendrá bajo estrecha vigilancia, en función de la gravedad de la enfermedad hepática o renal.
Si toma más Ceftriaxona Mylan Generics de la debida
Si accidentalmente se le administra más Ceftriaxona Mylan Generics de la dosis prescrita, acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano.
Si olvida tomar Ceftriaxona Mylan Generics
Si se salta una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si ya casi es la hora de la siguiente inyección programada, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble (dos inyecciones juntas) para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Ceftriaxona Mylan Generics
No deje de tomar Ceftriaxona Mylan Generics a menos que su médico se lo indique. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentarán.
Con este medicamento podría presentar los siguientes efectos adversos:
Reacciones alérgicas graves (no conocida, la frecuencia no puede determinarse con base en los datos
disponibles)
Si tiene una reacción alérgica grave, consulte inmediatamente a su médico.
Los signos podrían incluir:

• hinchazón repentina de la cara, garganta, labios o boca. Esto puede dificultar la respiración o la deglución;
• hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos;
• dolor torácico en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio desencadenado por una alergia (síndrome de Kounis).

Reacciones cutáneas graves (no conocida, la frecuencia no puede determinarse con base en los datos
disponibles)
Si desarrolla una reacción cutánea grave, consulte inmediatamente a un médico.
Los signos pueden incluir:

• erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente, con formación de ampollas o descamación de la piel y posible aparición de ampollas en la boca (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, también conocidas como SJS y TEN).
• Cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en los análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados e implicación de otros órganos del cuerpo (reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a un fármaco).
• Reacción de Jarisch-Herxheimer, que puede provocar fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, que generalmente tiende a resolverse de forma espontánea. Estos síntomas aparecen poco después de iniciar el tratamiento con Ceftriaxona Mylan Generics para tratar infecciones por espiroquetas, como la enfermedad de Lyme.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• alteraciones en los glóbulos blancos (como reducción de leucocitos y aumento de eosinófilos) y en las plaquetas (disminución de trombocitos);
• heces blandas o diarrea;
• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre relacionados con la función hepática;
• erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis oral);
• disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia);
• reducción del número de glóbulos rojos (anemia);
• problemas de coagulación sanguínea. Los signos incluyen aparición fácil de moretones, dolor e hinchazón en las articulaciones;
• dolor de cabeza;
• mareo;
• náuseas o vómitos;
• picor;
• dolor o sensación de ardor a lo largo de la vena por donde se administró Ceftriaxona Mylan Generics. Dolor en el lugar de la inyección;
• fiebre;
• valores anormales en las pruebas de función renal (aumento de la creatinina en sangre).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• inflamación del intestino grueso (colon). Los signos incluyen diarrea, a menudo con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre;
• dificultad para respirar (broncoespasmo);
• erupción cutánea con ronchas (urticaria) que puede extenderse a una amplia zona del cuerpo, asociada a picor e hinchazón;
• presencia de sangre o azúcar en la orina;
• edema (acumulación de líquidos);
• escalofríos.

No conocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles)

• infecciones secundarias que podrían no responder al antibiótico prescrito;
• una forma de anemia caracterizada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica);
• disminución grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis);
• convulsiones;
• vértigo;
• inflamación del páncreas (pancreatitis). Los signos incluyen dolor intenso en el abdomen que se extiende a la espalda;
• inflamación de la mucosa oral (estomatitis);
• inflamación de la lengua (glositis). Los signos incluyen hinchazón, enrojecimiento e irritación de la lengua;
• problemas en la vesícula biliar y/o en el hígado, que pueden causar dolor, náuseas y vómitos, coloración amarillenta de la piel, picor, orina oscura y heces de color arcilla;
• una afección neurológica que puede desarrollarse en recién nacidos con ictericia grave (kernicterus);
• problemas renales provocados por depósitos de ceftriaxona-calcio. Podría presentar dolor al orinar o una disminución en la cantidad de orina producida;
• resultado falso positivo en la prueba de Coombs (un análisis para detectar problemas en la sangre);
• resultado falso positivo en la prueba de galactosemia (una acumulación anómala del azúcar galactosa);
• Ceftriaxona Mylan Generics puede interferir con algunos tipos de pruebas para medir la glucosa en sangre; consulte con su médico.

Tras la inyección accidental de lidocaína en un vaso sanguíneo durante la administración
intramuscular de Ceftriaxona Mylan Generics i.m., podrían presentarse otros efectos adversos,
que pueden incluir:
No conocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles)

• alteraciones del ritmo y de la velocidad cardíaca;
• presión arterial baja;
• disminución de la frecuencia cardíaca (inferior a 60 latidos/minuto);
• interrupción de la circulación normal debido a paro cardíaco y disminución del flujo sanguíneo;
• pérdida de equilibrio, hormigueo alrededor de la boca, entumecimiento de la lengua, dificultad para tolerar los sonidos de la vida diaria (hiperacusia), zumbido en los oídos (acúfeno), mareo o aturdimiento, confusión, nerviosismo, contracciones musculares rítmicas involuntarias, convulsiones o crisis epilépticas, estado profundo de inconsciencia (coma);
• visión borrosa, visión doble o pérdida temporal de la vista;
• sensación de malestar (náuseas o vómitos);
• dificultad respiratoria;
• disminución de la frecuencia respiratoria o posible interrupción de la respiración;
• sensación inusual de somnolencia o fatiga durante el día o desmayo.

El tratamiento con ceftriaxona, especialmente en pacientes ancianos con insuficiencia renal grave o
enfermedades del sistema nervioso, puede provocar, en raras ocasiones, disminución del estado de
conciencia, movimientos anormales, agitación y convulsiones.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ceftriaxona Mylan Generics

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Caducidad: ver la fecha de caducidad indicada en el envase.
Atención: no utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Se recomienda utilizar soluciones de Ceftriaxona Mylan Generics recién preparadas, aunque el medicamento, una vez disuelto, sea estable durante 6 horas a temperatura ambiente y durante 24 horas en nevera.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el período y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y no deben superar los tiempos indicados anteriormente para la estabilidad química y física durante su uso.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni tirarse a la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ceftriaxona Mylan Generics
Ceftriaxona Mylan Generics 500 mg/2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso
intramuscular
Un frasco para inyecciones de polvo contiene:
Principio activo: ceftriaxona disódica 3,5 H2O 596,5 mg equivalente a ceftriaxona 500 mg;
Un vial de disolvente contiene: solución acuosa de lidocaína al 1%.
Ceftriaxona Mylan Generics no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma jeringa,
excepto con solución de clorhidrato de lidocaína al 1% (solo para inyección intramuscular).

Descripción del aspecto de Ceftriaxona Mylan Generics y contenido del envase
Ceftriaxona Mylan Generics 500 mg/2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso
intramuscular: 1 frasco para inyecciones de polvo + 1 vial de disolvente de 2 ml.

Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milán

Productor
Laboratorio Farmacéutico CT, Via Dante Alighieri 71, 18038 Sanremo (IM)
Mitim S.r.l., Via Cacciamali 38, 25125 Brescia

Eliminación de jeringas/objetos punzantes
Debe cumplirse estrictamente la siguiente lista de puntos respecto al uso y la
eliminación de jeringas y otros dispositivos médicos punzantes:

• Las agujas y las jeringas nunca deben reutilizarse.
• Introducir todas las agujas y jeringas usadas en un recipiente específico para objetos punzantes (recipiente desechable resistente a las perforaciones).
• Mantener el recipiente fuera del alcance de los niños.
• Los recipientes usados para objetos punzantes no deben depositarse en los residuos domésticos.
• Eliminar el recipiente lleno de acuerdo con los requisitos locales o según las instrucciones del médico.

Eliminación de medicamentos caducados/no utilizados
La liberación de medicamentos al medio ambiente debe reducirse al mínimo. Los medicamentos no deben arrojarse a las aguas residuales ni a los residuos domésticos. Utilice sistemas de recogida específicos, si están disponibles.

Folleto informativo: Información para el paciente

Ceftriaxone Mylan Generics 1000 mg/3,5 ml polvo y disolvente

para solución inyectable para uso intramuscular
Ceftriaxona (como ceftriaxona disódica)
Lidocaína (como clorhidrato de lidocaína)
Medicamento Equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de que le administren este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ceftriaxone Mylan Generics y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Ceftriaxone Mylan Generics
3. Cómo se administra Ceftriaxone Mylan Generics
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ceftriaxone Mylan Generics
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ceftriaxone Mylan Generics y para qué se utiliza

Ceftriaxone Mylan Generics contiene el principio activo ceftriaxona, que es un antibiótico que se administra a adultos y niños (incluidos los recién nacidos). Actúa matando las bacterias que causan las infecciones.
Pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas. Ceftriaxone Mylan Generics se administra mediante inyección en un músculo en una solución que contiene lidocaína, la cual reduce el dolor asociado a la inyección.
Ceftriaxone Mylan Generics se utiliza para tratar infecciones:

• del cerebro (meningitis);
• de los pulmones;
• del oído medio;
• del abdomen y de la pared abdominal (peritonitis);
• de las vías urinarias y de los riñones;
• de los huesos y de las articulaciones;
• de la piel o de los tejidos blandos;
• de la sangre;
• del corazón.

Puede administrarse:

• para tratar infecciones específicas de transmisión sexual (gonorrea y sífilis).
• para tratar a pacientes con un bajo número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia) que presentan fiebre debida a una infección bacteriana.
• para tratar infecciones torácicas en adultos con bronquitis crónica.
• para tratar la enfermedad de Lyme (causada por la picadura de garrapatas) en adultos y niños, incluidos los recién nacidos a partir de los 15 días de vida.
• para prevenir infecciones durante una intervención quirúrgica.

2. Qué debe saber antes de que le administren Ceftriaxona Mylan Generics

No debe administrársele Ceftriaxona Mylan Generics si:

• es alérgico a la ceftriaxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• ha tenido una reacción alérgica repentina o grave a la penicilina o a antibióticos similares (como cefalosporinas, penicilinas, monobactames y carbapenémicos). Los posibles signos incluyen hinchazón repentina de la garganta o de la cara, que puede dificultar la respiración o la deglución, hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos, dolor torácico y una erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente.
• es alérgico a la lidocaína y Ceftriaxona Mylan Generics debe administrársele mediante inyección en un músculo.
• padece un trastorno de la conducción del impulso en el corazón que provoca una disminución de la presión arterial y un ralentizamiento de la frecuencia cardíaca (bloqueo auriculoventricular completo).
• padece un estado de reducción del volumen sanguíneo (hipovolemia).

Ceftriaxona Mylan Generics no debe administrarse a niños en los siguientes casos:

• el niño es prematuro.
• el niño es un recién nacido (hasta 28 días de vida) y presenta ciertos problemas sanguíneos o ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo) o debe recibir por vía intravenosa un producto que contiene calcio.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Ceftriaxona
Mylan Generics si:

• ha recibido recientemente o está a punto de recibir productos que contienen calcio.
• ha tenido recientemente problemas de diarrea tras tomar un antibiótico. Ha tenido problemas intestinales, especialmente colitis (inflamación del intestino).
• padece problemas hepáticos o renales (ver sección 4).
• tiene cálculos biliares o cálculos renales.
• padece otras enfermedades, por ejemplo anemia hemolítica (una disminución de glóbulos rojos que puede hacer que la piel tenga un color amarillento pálido y causar debilidad o dificultad para respirar).
• sigue una dieta baja en sodio.
• padece pérdida de la función muscular y debilidad (miastenia grave).
• padece convulsiones (epilepsia).
• padece cualquier enfermedad cardíaca, especialmente si afecta a la frecuencia cardíaca.
• presenta problemas respiratorios.
• padece porfiria (una enfermedad hereditaria rara que afecta a la piel y al sistema nervioso).
• presenta o ha presentado en el pasado cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en labios, ojos y boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de los niveles de enzimas hepáticas detectables en análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos (signos de reacciones cutáneas graves, ver también sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Si debe someterse a un análisis de sangre o orina
Si le administran Ceftriaxona Mylan Generics durante un período prolongado, podría necesitar
realizarse análisis de sangre de forma regular. Ceftriaxona Mylan Generics puede afectar los resultados
de los análisis de orina respecto a la glucosa y un análisis de sangre conocido como prueba de Coombs. Si
va a someterse a análisis:

• informe a la persona que le toma la muestra que le han administrado Ceftriaxona Mylan Generics.

Si es diabético o necesita controlar los niveles de glucosa en sangre, no debe usar ciertos
sistemas de monitorización de glucemia que pueden detectar incorrectamente la glucosa en sangre durante el tratamiento con ceftriaxona. Si se utilizan dichos sistemas, consulte las instrucciones de uso e informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Si es necesario, deben utilizarse métodos de análisis alternativos.
Niños
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de administrar Ceftriaxona Mylan
Generics al niño si:

• el niño ha recibido recientemente o está a punto de recibir por vía intravenosa un producto que contiene calcio.

Otros medicamentos y Ceftriaxona Mylan Generics
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o
podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden interactuar con la ceftriaxona:

• un tipo de antibiótico denominado aminoglucósido.
• un antibiótico denominado cloranfenicol (utilizado en el tratamiento de infecciones, especialmente infecciones oculares).

Varios fármacos pueden interactuar con la lidocaína, provocando efectos alterados. Estos medicamentos incluyen:

• medicamentos usados para tratar infecciones (claritromicina, eritromicina).
• medicamentos usados en el tratamiento de úlceras gástricas (por ejemplo, cimetidina).
• analgésicos potentes como la codeína y la petidina (medicamentos narcóticos u opioides).
• medicamentos usados para tratar la frecuencia cardíaca irregular (por ejemplo, mexiletina, tocainida).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Su médico evaluará los beneficios que le aportaría el tratamiento con Ceftriaxona Mylan Generics y los posibles riesgos para el bebé.
Conducción y uso de máquinas
Ceftriaxona Mylan Generics puede causar mareos. Si nota mareos, no conduzca ni utilice herramientas ni máquinas. Consulte a su médico si presenta estos síntomas.
Ceftriaxona Mylan Generics contiene sodio
Este medicamento contiene 83 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial de 1 g. Esto equivale al 4 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo se administra Ceftriaxona Mylan Generics

Ceftriaxona Mylan Generics generalmente se administra por un médico o una enfermera
mediante una inyección directamente en un músculo. Ceftriaxona Mylan Generics será
preparado por un médico, un farmacéutico o una enfermera y no se mezclará, ni se le
administará simultáneamente con inyecciones que contengan calcio.
Para la reconstitución de la solución se recomienda el uso de una aguja 21G (0,8 mm).
Ceftriaxona Mylan Generics no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma jeringa,
excepto con solución de lidocaína clorhídrica al 1 % (solo para inyección intramuscular). Las soluciones de
ceftriaxona que contienen lidocaína nunca deben administrarse por vía endovenosa.
Dosis habitual
Será el médico quien determine la dosis adecuada de Ceftriaxona Mylan Generics para usted. La dosis dependerá
de la gravedad y del tipo de infección, del posible tratamiento concomitante con otros antibióticos, de su peso y edad,
y del grado de funcionamiento de sus riñones y hígado. El número de días o semanas durante los cuales recibirá
Ceftriaxona Mylan Generics dependerá del tipo de infección que presente.
Adultos, personas mayores y niños de 12 años o más con un peso corporal igual o superior a 50 kilogramos (kg):

• de 1 a 2 g una vez al día, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le administrará una dosis más alta (hasta 4 g al día). Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.

Recién nacidos, lactantes y niños de 15 días a 12 años de edad con un peso corporal inferior a 50 kg:

• 50-80 mg de Ceftriaxona Mylan Generics una vez al día por cada kg de peso corporal del niño, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le recetará una dosis más alta, desde 100 mg por cada kg de peso corporal hasta un máximo de 4 g al día. Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.
• a los niños con un peso corporal igual o superior a 50 kg debe administrárseles la dosis habitual para adultos.

Recién nacidos (0 - 14 días de vida)

• 20-50 mg de Ceftriaxona Mylan Generics una vez al día por cada kg de peso corporal del recién nacido, según la gravedad y el tipo de infección.
• La dosis máxima diaria no debe superar los 50 mg por cada kg de peso corporal del recién nacido.

Personas con problemas hepáticos y renales
Podría recibirse una dosis diferente de la habitual. El médico decidirá la cantidad de
Ceftriaxona Mylan Generics que necesite y lo mantendrá bajo estricto control, en función
de la gravedad de la enfermedad hepática y renal.
Si toma más Ceftriaxona Mylan Generics de la debida
Si se le administra accidentalmente más Ceftriaxona Mylan Generics de la dosis prescrita,
acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano.
Si olvida tomar Ceftriaxona Mylan Generics
Si se salta una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente inyección programada, omita la inyección olvidada. No tome una dosis doble (dos inyecciones juntas) para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Ceftriaxona Mylan Generics
No deje de tomar Ceftriaxona Mylan Generics a menos que se lo indique su médico. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Con este medicamento podría presentar los siguientes efectos adversos:
Reacciones alérgicas graves (frecuencia desconocida, no puede determinarse con base en los datos disponibles)
Si tiene una reacción alérgica grave, consulte inmediatamente a su médico.
Los signos podrían incluir:

• hinchazón repentina de la cara, garganta, labios o boca. Esto puede dificultar la respiración o la deglución.
• hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos.
• dolor torácico en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio desencadenado por una alergia (síndrome de Kounis).

Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida, no puede determinarse con base en los datos disponibles)
Si desarrolla una reacción cutánea grave, consulte inmediatamente a un médico.
Los signos pueden incluir:

• erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente, con formación de ampollas o descamación de la piel y posible aparición de ampollas en la boca (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, también conocidos como SJS y TEN).
• Cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en los análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados e implicación de otros órganos del cuerpo (reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).
• Reacción de Jarisch-Herxheimer, que puede provocar fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, que generalmente tiende a resolverse espontáneamente. Estos síntomas aparecen poco después de iniciar el tratamiento con Ceftriaxona Mylan Generics para tratar infecciones por espiroquetas, como la enfermedad de Lyme.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• alteraciones en los glóbulos blancos (como reducción de leucocitos y aumento de eosinófilos) y en las plaquetas (disminución de trombocitos).
• heces blandas o diarrea.
• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre relacionados con la función hepática.
• erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis oral).
• disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia).
• reducción del número de glóbulos rojos (anemia).
• problemas de coagulación sanguínea. Los signos incluyen aparición fácil de hematomas, dolor e hinchazón en las articulaciones.
• dolor de cabeza.
• mareo.
• náuseas o vómitos.
• picor.
• dolor o sensación de ardor a lo largo de la vena por donde se administró Ceftriaxona Mylan Generics. Dolor en el lugar de la inyección.
• fiebre.
• valores anómalos en las pruebas de función renal (aumento de la creatinina en sangre).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• inflamación del intestino grueso (colon). Los signos incluyen diarrea, a menudo con sangre y moco, dolor de estómago y fiebre.
• dificultad para respirar (broncoespasmo).
• erupción cutánea con ronchas (urticaria) que puede extenderse a una amplia zona del cuerpo, asociada a picor e hinchazón.
• presencia de sangre o glucosa en la orina.
• edema (acumulación de líquidos).
• escalofríos.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles)

• infecciones secundarias que podrían no responder al antibiótico prescrito.
• una forma de anemia caracterizada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
• disminución grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis).
• convulsiones.
• vértigo.
• inflamación del páncreas (pancreatitis). Los signos incluyen dolor intenso en el estómago que se extiende a la espalda.
• inflamación de la mucosa oral (estomatitis).
• inflamación de la lengua (glositis). Los signos incluyen hinchazón, enrojecimiento e irritación de la lengua.
• problemas en la vesícula biliar y/o hígado, que pueden causar dolor, náuseas y vómitos, ictericia (piel amarillenta), picor, orina oscura y heces de color arcilla.
• una afección neurológica que puede desarrollarse en recién nacidos con ictericia grave (kerníctero).
• problemas renales causados por depósitos de ceftriaxona-calcio. Podría presentar dolor al orinar o una disminución en la cantidad de orina producida.
• resultado falso positivo en la prueba de Coombs (un análisis para detectar problemas sanguíneos).
• resultado falso positivo en la prueba de galactosemia (una acumulación anómala del azúcar galactosa).
• Ceftriaxona Mylan Generics puede interferir con ciertos tipos de pruebas para medir la glucosa en sangre; consulte con su médico.

Tras la inyección accidental de lidocaína en un vaso sanguíneo durante la administración
intramuscular de Ceftriaxona Mylan Generics i.m., podrían presentarse otros efectos adversos,
que pueden incluir:
Frecuencia desconocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles)

• alteraciones del ritmo y la velocidad del corazón.
• presión arterial baja.
• disminución de la frecuencia cardíaca (inferior a 60 latidos/minuto).
• interrupción de la circulación sanguínea normal debido a paro cardíaco y disminución del flujo sanguíneo.
• pérdida de equilibrio, hormigueo alrededor de la boca, entumecimiento de la lengua, dificultad para tolerar los sonidos cotidianos (hiperacusia), zumbidos en los oídos (acúfenos), mareo o aturdimiento, confusión, nerviosismo, contracciones musculares rítmicas involuntarias, convulsiones o crisis epilépticas, estado profundo de inconsciencia (coma).
• visión borrosa, visión doble o pérdida temporal de la vista.
• sensación de malestar (náuseas o vómitos).
• dificultad respiratoria.
• disminución de la frecuencia respiratoria o posible interrupción de la respiración.
• sensación inusual de somnolencia o fatiga diurna o desmayo.

El tratamiento con ceftriaxona, especialmente en pacientes ancianos con insuficiencia renal grave o enfermedades del sistema nervioso, puede provocar, en raras ocasiones, disminución del nivel de conciencia, movimientos anormales, agitación y convulsiones.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ceftriaxona Mylan Generics

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Caducidad: ver la fecha de caducidad indicada en el envase.
Atención: no utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Se recomienda utilizar soluciones de Ceftriaxona Mylan Generics recién preparadas, aunque el medicamento, una vez disuelto, sea estable durante 6 horas a temperatura ambiente y durante 24 horas en nevera.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el período y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y no deben superar los tiempos indicados anteriormente para la estabilidad química y física durante su uso.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ceftriaxone Mylan Generics
Ceftriaxone Mylan Generics 1000 mg/3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso
intramuscular
Un frasco de polvo contiene:
Principio activo: ceftriaxona disódica 3,5 H2O 1,193 g equivalente a ceftriaxona 1 g.
Un vial de disolvente contiene: solución acuosa de lidocaína al 1%.
Ceftriaxone Mylan Generics no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma jeringa,
excepto con solución de lidocaína clorhídrica al 1% (solo para inyección intramuscular).

Descripción del aspecto de Ceftriaxone Mylan Generics y contenido del envase
Ceftriaxone Mylan Generics 1000 mg/3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso
intramuscular: 1 frasco de polvo + 1 vial de disolvente de 3,5 ml.

Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano

Fabricante
Laboratorio Farmaceutico CT, Via Dante Alighieri 71, 18038 Sanremo (IM)
Mitim S.r.l., Via Cacciamali 38, 25125 Brescia

Eliminación de jeringas/dispositivos punzantes
Debe cumplirse estrictamente la siguiente lista de recomendaciones respecto al uso y la
eliminación de jeringas y otros dispositivos médicos punzantes:

• Las agujas y las jeringas nunca deben reutilizarse.
• Introducir todas las agujas y jeringas usadas en un recipiente específico para objetos punzantes (recipiente desechable resistente a perforaciones).
• Mantener el recipiente fuera del alcance de los niños.
• Los recipientes usados para objetos punzantes no deben depositarse en los residuos domésticos.
• Eliminar el recipiente lleno de acuerdo con los requisitos locales o según las instrucciones del médico.

Eliminación de medicamentos caducados/no utilizados
Debe reducirse al mínimo la liberación de medicamentos al medio ambiente. Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni con los residuos domésticos. Utilice sistemas de recogida especiales, si están disponibles.

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Ceftriaxona Mylan Generics 1000 mg polvo para solución inyectable

Ceftriaxona (como ceftriaxona disódica)
Medicamento Equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de que le administren este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ceftriaxona Mylan Generics y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Ceftriaxona Mylan Generics
3. Cómo se administra Ceftriaxona Mylan Generics
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ceftriaxona Mylan Generics
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ceftriaxone Mylan Generics y para qué se utiliza

Ceftriaxone Mylan Generics contiene el principio activo ceftriaxona, que es un antibiótico que se administra a adultos y niños (incluidos los recién nacidos). Actúa matando las bacterias que causan las infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
Ceftriaxone Mylan Generics se utiliza para tratar infecciones:

• del cerebro (meningitis);
• de los pulmones;
• del oído medio;
• del abdomen y de la pared abdominal (peritonitis);
• de las vías urinarias y de los riñones;
• de los huesos y de las articulaciones;
• de la piel o de los tejidos blandos;
• de la sangre;
• del corazón.

Puede administrarse:

• para tratar infecciones específicas de transmisión sexual (gonorrea y sífilis);
• para tratar a pacientes con un bajo número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia) que presentan fiebre debida a infección bacteriana;
• para tratar infecciones torácicas en adultos con bronquitis crónica;
• para tratar la enfermedad de Lyme (causada por la picadura de garrapatas) en adultos y niños, incluidos los recién nacidos a partir de los 15 días de vida;
• para prevenir infecciones durante una intervención quirúrgica.

2. Qué debe saber antes de que le administren Ceftriaxona Mylan Generics

No debe administrársele Ceftriaxona Mylan Generics si:

• es alérgico a la ceftriaxona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• ha tenido una reacción alérgica repentina o grave a la penicilina o a antibióticos similares (como cefalosporinas, penicilinas, monobactámicos y carbapenémicos). Los posibles signos incluyen hinchazón repentina de la garganta o de la cara, que puede dificultar la respiración o la deglución, hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos, dolor torácico y una erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente.
• es alérgico a la lidocaína y Ceftriaxona Mylan Generics debe administrársele mediante inyección intramuscular.

Ceftriaxona Mylan Generics no debe administrarse a niños en los siguientes casos:

• el niño es prematuro.
• el niño es un recién nacido (hasta 28 días de vida) y presenta ciertos problemas sanguíneos o ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo), o debe recibir por vía intravenosa un producto que contiene calcio.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Ceftriaxona Mylan Generics si:

• ha recibido recientemente o está a punto de recibir productos que contengan calcio.
• ha tenido recientemente problemas de diarrea tras tomar un antibiótico. Ha tenido problemas intestinales, especialmente colitis (inflamación del intestino).
• padece problemas hepáticos o renales (ver apartado 4).
• tiene cálculos biliares o cálculos renales.
• padece otras enfermedades, por ejemplo anemia hemolítica (una disminución de glóbulos rojos que puede hacer que la piel tenga un color amarillento pálido y causar debilidad o dificultad para respirar).
• sigue una dieta baja en sodio.
• presenta o ha presentado en el pasado cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos y boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de los niveles de enzimas hepáticas detectables en las pruebas de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos (signos de reacciones cutáneas graves, ver también apartado 4 "Posibles efectos adversos").

Si debe someterse a un análisis de sangre o orina
Si le administran Ceftriaxona Mylan Generics durante un período prolongado, podría necesitar someterse regularmente a análisis de sangre. Ceftriaxona Mylan Generics puede afectar los resultados de las pruebas de orina para detectar glucosa y una prueba de sangre conocida como prueba de Coombs. Si va a someterse a análisis:

• informe a la persona que le toma la muestra que le han administrado Ceftriaxona Mylan Generics.

Si es diabético o necesita monitorizar los niveles de glucosa en sangre, no debe usar ciertos sistemas de monitorización de la glucemia que pueden detectar incorrectamente la glucosa en sangre durante el tratamiento con ceftriaxona. Si utiliza tales sistemas, consulte las instrucciones de uso e informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Si es necesario, deben utilizarse métodos alternativos de análisis.

Niños
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de administrar Ceftriaxona Mylan Generics al niño si:

• el niño ha recibido recientemente o está a punto de recibir por vía intravenosa un producto que contiene calcio.

Otros medicamentos y Ceftriaxona Mylan Generics
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• un tipo de antibiótico denominado aminoglucósido.
• un antibiótico denominado cloranfenicol (utilizado en el tratamiento de infecciones, especialmente infecciones oculares).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Su médico evaluará los beneficios que le aportaría el tratamiento con Ceftriaxona Mylan Generics y los posibles riesgos para el bebé.

Conducción y uso de máquinas
Ceftriaxona Mylan Generics puede causar mareos. Si experimenta mareos, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria. Consulte a su médico si presenta estos síntomas.

Ceftriaxona Mylan Generics contiene sodio
Este medicamento contiene 83 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial de 1 g. Esto equivale al 4 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo se administra Ceftriaxona Mylan Generics

Ceftriaxona Mylan Generics generalmente se administra por un médico o una enfermera mediante perfusión (infusión intravenosa) o mediante una inyección directamente en una vena.
Ceftriaxona Mylan Generics será preparado por un médico, un farmacéutico o una enfermera y no se mezclará, ni se administrará simultáneamente con inyecciones que contengan calcio.
Para la reconstitución de la solución se recomienda el uso de una aguja de 21G (0,8 mm).
Ceftriaxona Mylan Generics no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma jeringa ni en la misma solución para perfusión.
Dosis habitual
Será el médico quien determine la dosis adecuada de Ceftriaxona Mylan Generics para usted. La dosis dependerá de la gravedad y del tipo de infección, del posible tratamiento concomitante con otros antibióticos, de su peso y edad, y del grado de funcionamiento de sus riñones y hígado. El número de días o semanas durante los cuales recibirá Ceftriaxona Mylan Generics dependerá del tipo de infección que presente.
Adultos, personas mayores y niños de 12 años o más con un peso corporal igual o superior a 50 kilogramos (kg):

• de 1 a 2 g una vez al día, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le administrará una dosis más alta (hasta 4 g al día). Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.
  Recién nacidos, lactantes y niños de 15 días a 12 años con un peso corporal inferior a 50 kg:
• 50-80 mg de Ceftriaxona Mylan Generics una vez al día por cada kg de peso corporal del niño, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le recetará una dosis más alta, desde 100 mg por cada kg de peso corporal hasta un máximo de 4 g al día. Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.
• a los niños con un peso corporal igual o superior a 50 kg debe administrárseles la dosis habitual para adultos.

Recién nacidos (0 - 14 días de vida)

• 20-50 mg de Ceftriaxona Mylan Generics una vez al día por cada kg de peso corporal del recién nacido, según la gravedad y el tipo de infección.
• La dosis máxima diaria no debe superar los 50 mg por cada kg de peso corporal del recién nacido.

Personas con problemas hepáticos y renales
Podría administrársele una dosis diferente a la habitual. El médico decidirá la cantidad de Ceftriaxona Mylan Generics que necesite y le realizará un seguimiento estrecho, en función de la gravedad de la enfermedad hepática y renal.
Si toma más Ceftriaxona Mylan Generics de la que debe
Si accidentalmente le administran más Ceftriaxona Mylan Generics de la prescrita, acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano.
Si olvida tomar Ceftriaxona Mylan Generics
Si se salta una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si ya casi es la hora de la siguiente inyección programada, omita la inyección olvidada. No tome una dosis doble (dos inyecciones juntas) para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Ceftriaxona Mylan Generics
No deje de tomar Ceftriaxona Mylan Generics a menos que su médico se lo indique. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Con este medicamento podría presentar los siguientes efectos adversos:

Reacciones alérgicas graves (frecuencia no conocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Si sufre una reacción alérgica grave, consulte inmediatamente a su médico.
Los signos podrían incluir:

• hinchazón repentina de la cara, garganta, labios o boca. Esto puede dificultar la respiración o la deglución.
• hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos.
• dolor torácico en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio desencadenado por una alergia (síndrome de Kounis).

Reacciones cutáneas graves (frecuencia no conocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Si desarrolla una reacción cutánea grave, consulte inmediatamente a un médico.
Los signos pueden incluir:

• erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente, con formación de ampollas o descamación de la piel y posible aparición de ampollas en la boca (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, también conocidas como SJS y TEN).
• Cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea extensa, fiebre, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en los análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados e implicación de otros órganos del cuerpo (reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).
• Reacción de Jarisch-Herxheimer, que puede provocar fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, que generalmente tiende a resolverse de forma espontánea. Estos síntomas aparecen poco después de iniciar el tratamiento con Ceftriaxone Mylan Generics para tratar infecciones por espiroquetas, como la enfermedad de Lyme.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• alteraciones en los glóbulos blancos (como reducción de leucocitos y aumento de eosinófilos) y en las plaquetas (disminución de trombocitos).
• heces blandas o diarrea.
• alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática.
• erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis oral).
• disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia).
• reducción del número de glóbulos rojos (anemia).
• problemas de coagulación sanguínea. Los signos incluyen formación fácil de moretones, dolor e hinchazón en las articulaciones.
• dolor de cabeza.
• mareo.
• náuseas o vómitos.
• picor.
• dolor o sensación de ardor a lo largo de la vena donde se administró Ceftriaxone Mylan Generics. Dolor en el lugar de la inyección.
• fiebre.
• valores anómalos en las pruebas de función renal (aumento de la creatinina en sangre).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• inflamación del intestino grueso (colon). Los signos incluyen diarrea, a menudo con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.
• dificultad para respirar (broncoespasmo).
• erupción cutánea con ronchas (urticaria) que puede extenderse por una amplia zona del cuerpo, asociada a picor e hinchazón.
• presencia de sangre o azúcar en la orina.
• edema (acumulación de líquidos).
• escalofríos.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• infecciones secundarias que pueden no responder al antibiótico prescrito.
• forma de anemia caracterizada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
• disminución grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis).
• convulsiones.
• vértigo.
• inflamación del páncreas (pancreatitis). Los signos incluyen dolor abdominal intenso que se irradia a la espalda.
• inflamación de la mucosa oral (estomatitis).
• inflamación de la lengua (glositis). Los signos incluyen hinchazón, enrojecimiento e irritación de la lengua.
• problemas en la vesícula biliar y/o hígado que pueden causar dolor, náuseas y vómitos, ictericia (piel amarillenta), picor, orina oscura y heces de color arcilla.
• una afección neurológica que puede desarrollarse en recién nacidos con ictericia grave (kerníctero).
• problemas renales causados por depósitos de ceftriaxona-calcio. Podría presentarse dolor al orinar o una disminución de la cantidad de orina producida.
• resultado falso positivo en la prueba de Coombs (un análisis para detectar problemas sanguíneos).
• resultado falso positivo en la prueba de galactosemia (acumulación anómala del azúcar galactosa).
• Ceftriaxone Mylan Generics puede interferir con algunos tipos de pruebas para medir la glucosa en sangre; consulte con su médico.

El tratamiento con ceftriaxona, especialmente en pacientes ancianos con insuficiencia renal grave o enfermedades del sistema nervioso, puede provocar, en raras ocasiones, una reducción del estado de conciencia, movimientos anormales, agitación y convulsiones.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ceftriaxona Mylan Generics

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Caducidad: ver la fecha de caducidad indicada en el envase.
Atención: no utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Se recomienda utilizar soluciones de Ceftriaxona Mylan Generics preparadas recientemente, aunque el medicamento, una vez disuelto, sea estable durante 6 horas a temperatura ambiente y durante 24 horas en nevera.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el período y las condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y no deben superar los tiempos indicados anteriormente para la estabilidad química y física durante su uso.
Ceftriaxona Mylan Generics no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma jeringa ni en la misma solución para perfusión.
La línea de perfusión debe lavarse después de cada administración.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni a través de los residuos domésticos. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ceftriaxona Mylan Generics
Ceftriaxona Mylan Generics 1000 mg polvo para solución inyectable
Un vial de polvo contiene:
Principio activo: ceftriaxona disódica 3,5 H2O 1,193 g equivalente a ceftriaxona 1 g.
Descripción del aspecto de Ceftriaxona Mylan Generics y contenido del envase
Ceftriaxona Mylan Generics 1000 mg polvo para solución inyectable: 1 o 10 viales de polvo.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milán
Fabricante
Laboratorio Farmacéutico CT, Via Dante Alighieri 71, 18038 Sanremo (IM)
Mitim S.r.l., Via Cacciamali 38, 25125 Brescia
Wessling Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hungría
Eliminación de jeringas/objetos punzantes
La siguiente lista de puntos debe respetarse estrictamente en cuanto al uso y
eliminación de jeringas y otros dispositivos médicos punzantes:

• Las agujas y jeringas nunca deben reutilizarse.
• Introducir todas las agujas y jeringas usadas en un recipiente específico para objetos punzantes (recipiente desechable resistente a perforaciones).
• Mantener el recipiente fuera del alcance de los niños.
• Los recipientes usados para objetos punzantes no deben depositarse en la basura doméstica.
• Eliminar el recipiente lleno de acuerdo con los requisitos locales o según las instrucciones del médico.

Eliminación de medicamentos caducados/no utilizados
La liberación de medicamentos al medio ambiente debe reducirse al mínimo. Los medicamentos no deben arrojarse a las aguas residuales ni a la basura doméstica. Utilice sistemas de recogida especiales, si están disponibles.

Folleto informativo: Información para el paciente

Ceftriaxona Mylan Generics 2000 mg polvo para solución para perfusión

Ceftriaxona (como ceftriaxona disódica)
Medicamento Genérico
Lea atentamente este prospecto antes de que le administren este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ceftriaxona Mylan Generics y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Ceftriaxona Mylan Generics
3. Cómo se administra Ceftriaxona Mylan Generics
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ceftriaxona Mylan Generics
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ceftriaxone Mylan Generics y para qué se utiliza

Ceftriaxone Mylan Generics contiene el principio activo ceftriaxona, que es un antibiótico que
se administra a adultos y niños (incluidos los recién nacidos). Actúa matando las bacterias que causan las
infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
Ceftriaxone Mylan Generics se utiliza para tratar las infecciones:

• del cerebro (meningitis);
• de los pulmones;
• del oído medio;
• del abdomen y de la pared abdominal (peritonitis);
• de las vías urinarias y de los riñones;
• de los huesos y de las articulaciones;
• de la piel o de los tejidos blandos;
• de la sangre;
• del corazón.

Puede administrarse:

• para tratar infecciones específicas de transmisión sexual (gonorrea y sífilis).
• para tratar a pacientes con un bajo número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia) que presentan fiebre debida a infección bacteriana.
• para tratar infecciones torácicas en adultos con bronquitis crónica.
• para tratar la enfermedad de Lyme (causada por la picadura de garrapata) en adultos y niños, incluidos los recién nacidos a partir de los 15 días de vida.
• para prevenir infecciones durante una intervención quirúrgica.

2. Qué debe saber antes de que se le administre Ceftriaxona Mylan Generics

No debe administrársele Ceftriaxona Mylan Generics si:

• es alérgico a la ceftriaxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• ha tenido una reacción alérgica repentina o grave a la penicilina o a antibióticos similares (como cefalosporinas, penicilinas, monobactámicos y carbapenémicos). Los posibles signos incluyen hinchazón repentina de la garganta o de la cara, que puede dificultar la respiración o la deglución, hinchazón repentina de manos, pies y tobillos, dolor de pecho y una erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente.
• es alérgico a la lidocaína y Ceftriaxona Mylan Generics debe administrársele mediante inyección intramuscular.

Ceftriaxona Mylan Generics no debe administrarse a niños en los siguientes casos:

• el niño es prematuro.
• el niño es un recién nacido (hasta 28 días de vida) y presenta ciertos problemas sanguíneos o ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo), o debe recibir por vía intravenosa un producto que contiene calcio.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que se le administre Ceftriaxona
Mylan Generics si:

• ha recibido recientemente o está a punto de recibir productos que contienen calcio.
• ha tenido recientemente problemas de diarrea tras tomar un antibiótico. Ha tenido problemas intestinales, en particular colitis (inflamación del intestino).
• padece problemas hepáticos o renales (ver sección 4).
• tiene cálculos biliares o cálculos renales.
• padece otras enfermedades, por ejemplo anemia hemolítica (una disminución de glóbulos rojos que puede provocar que la piel adquiera un color amarillento pálido y causar debilidad o dificultad para respirar).
• sigue una dieta baja en sodio.
• presenta o ha presentado en el pasado cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en labios, ojos y boca, desprendimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de los niveles de enzimas hepáticos detectables en análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos (signos de reacciones cutáneas graves, ver también sección 4 "Posibles efectos adversos").

Si debe someterse a un análisis de sangre o de orina
Si se le administra Ceftriaxona Mylan Generics durante un período prolongado, podría necesitar
realizarse análisis de sangre de forma regular. Ceftriaxona Mylan Generics puede afectar los resultados
de los análisis de orina para detectar glucosa y una prueba de sangre conocida como prueba de Coombs. Si
va a someterse a análisis:

• informe a la persona que le toma la muestra que se le ha administrado Ceftriaxona Mylan Generics.

Si es diabético o necesita monitorizar los niveles de glucosa en sangre, no debe usar algunos
sistemas de monitorización de la glucemia que pueden detectar incorrectamente la glucosa en sangre durante el tratamiento con ceftriaxona. Si se utilizan tales sistemas, consulte las instrucciones de uso e informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Si es necesario, deben utilizarse métodos alternativos de análisis.
Niños
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de administrar Ceftriaxona Mylan
Generics al niño si:

• el niño ha recibido recientemente o está a punto de recibir por vía intravenosa un producto que contiene calcio.

Otros medicamentos y Ceftriaxona Mylan Generics
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o
podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• un tipo de antibiótico denominado aminoglucósido.
• un antibiótico denominado cloranfenicol (utilizado en el tratamiento de infecciones, especialmente infecciones oculares).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Su médico evaluará los beneficios que le aportaría el tratamiento con Ceftriaxona Mylan Generics y los posibles riesgos para el bebé.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Ceftriaxona Mylan Generics puede causar mareos. Si nota mareos, no conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria. Consulte a su médico si presenta estos síntomas.
Ceftriaxona Mylan Generics contiene sodio
Este medicamento contiene 166 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por vial de 2 g. Esto equivale al 8 % de la ingesta máxima diaria recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo se administra Ceftriaxona Mylan Generics

Ceftriaxona Mylan Generics generalmente se administra por un médico o una enfermera mediante perfusión (infusión intravenosa) o mediante una inyección directamente en una vena.
Ceftriaxona Mylan Generics será preparado por un médico, un farmacéutico o una enfermera y no se mezclará, ni se administrará al mismo tiempo que inyecciones que contengan calcio.
Para la reconstitución de la solución se recomienda el uso de una aguja 21G (0,8 mm).
Ceftriaxona Mylan Generics no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma jeringa ni en la misma solución para perfusión.
Dosis habitual
Será el médico quien determine la dosis adecuada de Ceftriaxona Mylan Generics para usted. La dosis dependerá de la gravedad y del tipo de infección, del posible tratamiento concomitante con otros antibióticos, de su peso y edad, así como del grado de funcionamiento de sus riñones y hígado. El número de días o semanas durante los cuales recibirá Ceftriaxona Mylan Generics dependerá del tipo de infección que presente.
Adultos, personas mayores y niños de 12 años o más con un peso corporal igual o superior a 50 kilogramos (kg):

• de 1 a 2 g una vez al día, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le administrará una dosis más alta (hasta 4 g al día). Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.
  Recién nacidos, lactantes y niños de 15 días a 12 años de edad con un peso corporal inferior a 50 kg:

• 50-80 mg de Ceftriaxona Mylan Generics una vez al día por cada kg de peso corporal del niño, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le prescribirá una dosis más alta, desde 100 mg por cada kg de peso corporal hasta un máximo de 4 g al día. Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.

• a los niños con un peso corporal igual o superior a 50 kg debe administrárseles la dosis habitual para adultos.

Recién nacidos (0 - 14 días de vida)

• 20-50 mg de Ceftriaxona Mylan Generics una vez al día por cada kg de peso corporal del recién nacido, según la gravedad y el tipo de infección.
• La dosis máxima diaria no debe superar los 50 mg por cada kg de peso corporal del recién nacido.

Personas con problemas hepáticos y renales
Podría administrársele una dosis diferente de la habitual. El médico decidirá la cantidad de Ceftriaxona Mylan Generics que necesite y le realizará un seguimiento cuidadoso, en función de la gravedad de la enfermedad del hígado y de los riñones.
Si toma más Ceftriaxona Mylan Generics de la que debe
Si se le administra accidentalmente más Ceftriaxona Mylan Generics de la dosis prescrita, acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano.
Si olvida tomar Ceftriaxona Mylan Generics
Si se salta una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente inyección programada, omita la inyección olvidada. No tome una dosis doble (dos inyecciones juntas) para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Ceftriaxona Mylan Generics
No deje de tomar Ceftriaxona Mylan Generics a menos que su médico se lo indique. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Con este medicamento podría presentar los siguientes efectos adversos:
Reacciones alérgicas graves (frecuencia desconocida, no puede determinarse con base en los datos
disponibles)
Si tiene una reacción alérgica grave, consulte inmediatamente a su médico.
Los signos podrían incluir:

• hinchazón repentina del rostro, garganta, labios o boca. Esto puede dificultar la respiración o la deglución.
• hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos;
• dolor torácico en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio desencadenado por una alergia (síndrome de Kounis).

Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida, no puede determinarse con base en los datos
disponibles)
Si desarrolla una reacción cutánea grave, consulte inmediatamente a un médico.
Los signos pueden incluir:

• una erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente, con formación de ampollas o descamación de la piel y posible aparición de ampollas en la boca (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, también conocidos como SJS y TEN).
• Cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea extensa, fiebre, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en los análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos del cuerpo (reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).
• Reacción de Jarisch-Herxheimer, que puede provocar fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, que generalmente tiende a resolverse de forma espontánea. Estos síntomas aparecen poco después de iniciar el tratamiento con Ceftriaxona Mylan Generics para tratar infecciones por espiroquetas, como la enfermedad de Lyme.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Alteraciones en los glóbulos blancos (como reducción de leucocitos y aumento de eosinófilos) y en las plaquetas (disminución de trombocitos).
• Heces blandas o diarrea.
• Alteraciones en los resultados de los análisis de sangre relacionados con la función hepática.
• Erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis).
• Disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia).
• Reducción del número de glóbulos rojos (anemia).
• Problemas de coagulación sanguínea. Los signos incluyen aparición fácil de moretones, dolor e hinchazón en las articulaciones.
• Dolor de cabeza.
• Mareo.
• Náuseas o vómitos.
• Picor.
• Dolor o sensación de ardor a lo largo de la vena por donde se administró Ceftriaxona Mylan Generics. Dolor en el lugar de la inyección.
• Fiebre.
• Valores anómalos en las pruebas de función renal (aumento de la creatinina en sangre).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Inflamación del intestino grueso (colon). Los signos incluyen diarrea, a menudo con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.
• Dificultad para respirar (broncoespasmo).
• Erupción cutánea con ronchas (urticaria) que puede extenderse por una amplia zona del cuerpo, asociada a picor e hinchazón.
• Presencia de sangre o azúcar en la orina.
• Edema (acumulación de líquidos).
• Escalofríos.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles)

• Infecciones secundarias que pueden no responder al antibiótico prescrito.
• Una forma de anemia caracterizada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
• Disminución grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis).
• Convulsiones.
• Vértigo.
• Inflamación del páncreas (pancreatitis). Los signos incluyen dolor abdominal intenso que se extiende a la espalda.
• Inflamación de la mucosa oral (estomatitis).
• Inflamación de la lengua (glositis). Los signos incluyen hinchazón, enrojecimiento e irritación de la lengua.
• Problemas en la vesícula biliar y/o en el hígado, que pueden causar dolor, náuseas y vómitos, ictericia (amarilleo de la piel), picor, orina oscura y heces de color arcilla.
• Una afección neurológica que puede desarrollarse en recién nacidos con ictericia grave (kernicterus).
• Problemas renales causados por depósitos de ceftriaxona-calcio. Puede presentar dolor al orinar o reducción de la cantidad de orina producida.
• Resultado falso positivo en la prueba de Coombs (un análisis para detectar problemas sanguíneos).
• Resultado falso positivo en la prueba de galactosemia (acumulación anómala del azúcar galactosa).
• Ceftriaxona Mylan Generics puede interferir con algunos tipos de pruebas para medir la glucosa en sangre; consulte con su médico.

El tratamiento con ceftriaxona, especialmente en pacientes ancianos con insuficiencia renal grave o
trastornos del sistema nervioso, puede provocar, en raras ocasiones, una reducción del estado de
conciencia, movimientos anormales, agitación y convulsiones.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ceftriaxona Mylan Generics

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Caducidad: ver la fecha de caducidad indicada en el envase.
Atención: no utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Se recomienda utilizar soluciones de Ceftriaxona Mylan Generics recién preparadas, aunque el medicamento, una vez disuelto, sea estable durante 6 horas a temperatura ambiente y durante 24 horas en nevera.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el período y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y no deben superar los tiempos indicados anteriormente para la estabilidad química y física durante su uso.
Ceftriaxona Mylan Generics no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma jeringa ni en la misma solución para perfusión.
La línea de perfusión debe lavarse tras cada administración.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Ceftriaxone Mylan Generics
Ceftriaxone Mylan Generics 2000 mg polvo para solución para perfusión
Un frasco contiene:
Principio activo: ceftriaxona bisódica 3,5 H2O 2,386 g equivalente a ceftriaxona 2 g.
Descripción del aspecto de Ceftriaxone Mylan Generics y contenido del envase
Ceftriaxone Mylan Generics 2000 mg polvo para solución para perfusión: 1 o 10 frascos de polvo.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milán
Fabricante
Laboratorio Farmacéutico CT, Via Dante Alighieri 71, 18038 Sanremo (IM)
Mitim S.r.l., Via Cacciamali 38, 25125 Brescia
Wessling Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hungría
Eliminación de jeringas/objetos punzantes
Debe cumplirse estrictamente la siguiente lista de puntos respecto al uso y eliminación de jeringas y otros dispositivos médicos punzantes:

• Las agujas y jeringas nunca deben reutilizarse.
• Introducir todas las agujas y jeringas usadas en un recipiente específico para objetos punzantes (recipiente desechable resistente a perforaciones).
• Mantener el recipiente fuera del alcance de los niños.
• Los recipientes usados para objetos punzantes no deben depositarse en la basura doméstica.
• Eliminar el recipiente lleno de acuerdo con los requisitos locales o según las instrucciones del médico.

Eliminación de medicamentos caducados o no utilizados
La liberación de medicamentos al medio ambiente debe reducirse al mínimo. Los medicamentos no deben tirarse por los desagües ni a la basura doméstica. Utilice sistemas de recogida específicos, si están disponibles.