Цефтриаксон Майлан Дженерикс: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Цефтриаксон Майлан Дженерикс 500 мг/2 мл порошок и растворитель

для инъекционного раствора для внутримышечного применения
Цефтриаксон (в форме цефтриаксон-динатрия)
Лидокаин (в форме гидрохлорида лидокаина)
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как Вам введут данный препарат, так как она содержит важную информацию для Вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, Вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен только Вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у Вас, поскольку это может быть опасно.
Если у Вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Цефтриаксон Майлан Дженерикс и для чего он применяется
Что Вы должны знать перед тем, как Вам введут Цефтриаксон Майлан Дженерикс
Как вводят Цефтриаксон Майлан Дженерикс
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Цефтриаксон Майлан Дженерикс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Цефтриаксон Майлан Дженерикс и для чего он применяется

Цефтриаксон Майлан Дженерикс содержит действующее вещество цефтриаксон, который является антибиотиком, применяемым у взрослых и детей (включая новорождённых). Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции.
Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами. Цефтриаксон Майлан Дженерикс вводится в виде инъекции в мышцу с использованием раствора, содержащего лидокаин, что снижает боль, связанную с инъекцией.
Цефтриаксон Майлан Дженерикс применяется для лечения следующих инфекций:

головного мозга (менингит);
лёгких;
среднего уха;
брюшной полости и брюшной стенки (перитонит);
мочевыводящих путей и почек;
костей и суставов;
кожи или мягких тканей;
крови;
сердца.

Препарат может применяться:

для лечения определённых инфекций, передаваемых половым путём (гонорея и сифилис);
для лечения пациентов с низким количеством лейкоцитов в крови (нейтропения), у которых наблюдается лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией;
для лечения инфекций грудной клетки у взрослых с хроническим бронхитом;
для лечения болезни Лайма (вызванной укусами клещей) у взрослых и детей, включая новорождённых старше 15 дней;
для профилактики инфекций во время хирургической операции.

2. Что необходимо знать перед тем, как вам введут Цефтриаксон Майлан Дженерикс

Цефтриаксон Майлан Дженерикс вам не должен вводиться, если:

у вас аллергия на цефтриаксон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
у вас ранее была острая или тяжелая аллергическая реакция на пенициллин или аналогичные антибиотики (например, цефалоспорины, пенициллины, монобактамы и карбапенемы). Возможные признаки включают внезапное отекание горла или лица, которое может затруднить дыхание или глотание, внезапное отекание рук, стоп и лодыжек, боли в груди и тяжелую сыпь, быстро прогрессирующую на коже;
у вас аллергия на лидокаин, и Цефтриаксон Майлан Дженерикс должен быть введен внутримышечно;
у вас нарушение проведения импульса в сердце, приводящее к снижению артериального давления и замедлению сердечного ритма (полная атриовентрикулярная блокада);
у вас состояние с пониженным объемом крови (гиповолемия).

Цефтриаксон Майлан Дженерикс не должен применяться у детей в следующих случаях:

если ребенок родился преждевременно;
если ребенок — новорождённый (до 28 дней жизни) и у него имеются определённые нарушения крови или желтуха (пожелтение кожи или белков глаз), или если ему необходимо введение внутривенно препарата, содержащего кальций.

Особые предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как вам введут Цефтриаксон Майлан Дженерикс, если:

вам недавно вводили или предстоит введение препаратов, содержащих кальций;
у вас в последнее время были проблемы с диареей после приема антибиотиков; у вас были заболевания кишечника, в частности колит (воспаление кишечника);
у вас есть проблемы с печенью или почками (см. раздел 4);
у вас есть желчнокаменная болезнь или камни в почках;
у вас другие заболевания, например, гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов, которое может вызвать бледность кожи, слабость или одышку);
вы соблюдаете бессолевую диету;
у вас нарушение функции мышц и слабость (миастения);
у вас судороги (эпилепсия);
у вас любые заболевания сердца, особенно если они влияют на частоту сердечных сокращений;
у вас проблемы с дыханием;
у вас порфирия (редкое наследственное заболевание, поражающее кожу и нервную систему);
у вас возникли или ранее наблюдались следующие симптомы в сочетании: сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах и во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелых кожных реакций, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если вам предстоит сдача анализа крови или мочи
Если вам вводят Цефтриаксон Майлан Дженерикс в течение длительного времени, вам могут потребоваться регулярные анализы крови. Цефтриаксон Майлан Дженерикс может влиять на результаты анализа мочи на сахар и на анализ крови, известный как проба Кумбса. Если вам предстоит сдача анализов:

сообщите медицинскому персоналу, который берет у вас образец, что вам вводился Цефтриаксон Майлан Дженерикс.

Если вы страдаете диабетом или вам необходимо контролировать уровень глюкозы в крови, не следует использовать некоторые системы мониторинга гликемии, которые могут неправильно определять уровень глюкозы в крови во время лечения цефтриаксоном. Если вы используете такие системы, внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению и сообщите врачу, фармацевту или медсестре. При необходимости должны применяться альтернативные методы анализа.

Дети
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как дать Цефтриаксон Майлан Дженерикс ребенку, если:

ребенок недавно получал или предстоит получать внутривенно препарат, содержащий кальций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Цефтриаксон Майлан Дженерикс
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, поскольку они могут взаимодействовать с цефтриаксоном:

антибиотик из группы аминогликозидов;
антибиотик хлорамфеникол (используется для лечения инфекций, особенно инфекций глаз).

Различные препараты могут взаимодействовать с лидокаином, что может привести к изменению его действия. К таким препаратам относятся:

лекарства, применяемые для лечения инфекций (кларитромицин, эритромицин);
лекарства, применяемые при лечении язвы желудка (например, циметидин);
сильные обезболивающие средства, такие как кодеин и петидин (наркотические или опиоидные анальгетики);
лекарства, применяемые при нарушении сердечного ритма (например, мексилетин, токаинид).

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Врач оценит пользу, которую вам принесет лечение Цефтриаксоном Майлан Дженерикс, и возможные риски для ребенка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Цефтриаксон Майлан Дженерикс может вызывать головокружение. Если у вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Цефтриаксон Майлан Дженерикс содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 41,5 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе 500 мг. Это составляет 2% от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослого человека.

3. Как вводится Цефтриаксон Майлан Дженерикс

Цефтриаксон Майлан Дженерикс, как правило, вводится врачом или медсестрой путем инъекции непосредственно в мышцу. Раствор Цефтриаксон Майлан Дженерикс готовится врачом, фармацевтом или медсестрой и не должен смешиваться и вводиться одновременно с инъекциями, содержащими кальций.
Для восстановления раствора рекомендуется использовать иглу 21G (0,8 мм).
Цефтриаксон Майлан Дженерикс не должен смешиваться с другими лекарственными средствами в одном шприце, за исключением 1%-ного раствора лидокаина гидрохлорида (только для внутримышечного введения). Растворы цефтриаксона, содержащие лидокаин, ни в коем случае нельзя вводить внутривенно.
Обычная доза
Дозу Цефтриаксон Майлан Дженерикс подберёт врач с учётом вашего состояния. Доза будет зависеть от тяжести и типа инфекции, от одновременного применения других антибиотиков, от вашего веса и возраста, а также от функции почек и печени. Продолжительность приёма Цефтриаксон Майлан Дженерикс в днях или неделях зависит от типа инфекции, которой вы страдаете.
Взрослые, пожилые пациенты и дети в возрасте от 12 лет и старше с массой тела 50 килограммов (кг) и более:

от 1 до 2 г один раз в сутки в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжёлой инфекции врач может назначить более высокую дозу (до 4 г в сутки). Если суточная доза превышает 2 г, её можно вводить в виде одной инъекции один раз в день или в виде двух отдельных доз.

Новорождённые, младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет с массой тела менее 50 кг:

50–80 мг Цефтриаксон Майлан Дженерикс один раз в сутки на 1 кг массы тела ребёнка в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжёлой инфекции врач может назначить более высокую дозу — от 100 мг на 1 кг массы тела, но не более 4 г в сутки. Если суточная доза превышает 2 г, её можно вводить в виде одной инъекции один раз в день или в виде двух отдельных доз.
Детям с массой тела 50 кг и более следует назначать обычную дозу для взрослых.

Новорождённые (0–14 дней жизни)

20–50 мг Цефтриаксон Майлан Дженерикс один раз в сутки на 1 кг массы тела новорождённого в зависимости от тяжести и типа инфекции.
Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на 1 кг массы тела новорождённого.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек
Вам может быть назначена доза, отличная от обычной. Врач определит необходимое количество Цефтриаксон Майлан Дженерикс и будет внимательно контролировать ваше состояние в зависимости от степени тяжести заболеваний печени и почек.
Если вы ввели больше Цефтриаксон Майлан Дженерикс, чем нужно
Если вам случайно ввели больше Цефтриаксон Майлан Дженерикс, чем предписано, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Если вы пропустили введение Цефтриаксон Майлан Дженерикс
Если вы пропустили инъекцию, её следует ввести как можно скорее. Однако если до следующей запланированной инъекции осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить. Не вводите двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Цефтриаксон Майлан Дженерикс
Не прекращайте лечение Цефтриаксон Майлан Дженерикс, если врач не посоветил вам этого. Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
При применении этого лекарственного средства у вас могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Тяжелые аллергические реакции (неизвестно, частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас развилась тяжелая аллергическая реакция, немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы могут включать:

внезапное отекание лица, горла, губ или рта. Это может затруднить дыхание или глотание;
внезапное отекание рук, стоп и лодыжек;
боль в груди в контексте аллергической реакции, которая может быть симптомом сердечного приступа, спровоцированного аллергией (синдром Куниаса).

Тяжелые кожные реакции (неизвестно, частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас развилась тяжелая кожная реакция, немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы могут включать:

тяжелую сыпь, быстро прогрессирующую с образованием пузырей или шелушением кожи и возможным появлением пузырей во рту (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, также известные как SJS и TEN).
Любую комбинацию следующих симптомов: распространенная сыпь, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, отклонения в анализах крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
Реакцию Яриша-Герксгеймера, которая может вызывать лихорадку, озноб, головную боль, мышечные боли и сыпь, которые, как правило, проходят самостоятельно. Эти симптомы могут возникнуть вскоре после начала лечения Цефтриаксон Майлан Дженерикс при инфекциях, вызванных спирохетами, таких как болезнь Лайма.

Другие возможные побочные эффекты:
Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Отклонения в показателях лейкоцитов (например, снижение лейкоцитов и повышение эозинофилов) и тромбоцитов (снижение тромбоцитов).
Разжиженный стул или диарея.
Изменения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.
Сыпь.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Грибковые инфекции (например, молочница).
Снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения).
Снижение числа эритроцитов (анемия).
Проблемы со свертываемостью крови. Симптомы включают склонность к образованию синяков, боль и отек суставов.
Головную боль.
Головокружение.
Тошноту или рвоту.
Зуд.
Боль или ощущение жжения по ходу вены, в которую вводили Цефтриаксон Майлан Дженерикс. Боль в месте инъекции.
Лихорадку.
Отклонения в показателях функции почек (повышение креатинина в крови).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Воспаление толстой кишки (колит). Симптомы включают диарею, часто с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку.
Затруднение дыхания (бронхоспазм).
Сыпь с волдырями (крапивница), которая может охватывать обширные участки тела, сопровождающаяся зудом и отеком.
Наличие крови или сахара в моче.
Отеки (накопление жидкости).
Озноб.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Вторичные инфекции, которые могут не поддаваться лечению назначенным антибиотиком.
Форма анемии, характеризующаяся разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия).
Резкое снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз).
Судороги.
Головокружение.
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы включают сильную боль в животе, отдающую в спину.
Воспаление слизистой оболочки рта (стоматит).
Воспаление языка (глоссит). Симптомы включают отек, покраснение и раздражение языка.
Проблемы с желчным пузырем и/или печенью, которые могут вызывать боль, тошноту и рвоту, пожелтение кожи, зуд, темную мочу и кал цвета глины.
Неврологическое состояние, которое может развиться у новорожденных с тяжелой желтухой (ядерная желтуха).
Почки, пораженные отложениями кальция-цефтриаксона. Может возникать боль при мочеиспускании или уменьшение объема выделяемой мочи.
Ложноположительный результат пробы Кумбса (анализ для выявления проблем с кровью).
Ложноположительный результат при галактоземии (аномальное накопление сахара галактозы).
Цефтриаксон Майлан Дженерикс может влиять на некоторые виды тестов для определения уровня глюкозы в крови; уточните у врача.

После случайного введения лидокаина в кровеносный сосуд при внутримышечном введении Цефтриаксон Майлан Дженерикс могут возникнуть дополнительные побочные эффекты, которые могут включать:
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Нарушения ритма и частоты сердца.
Снижение артериального давления.
Замедление сердечного ритма (менее 60 ударов в минуту).
Прекращение нормального кровообращения из-за остановки сердца и снижения кровотока.
Потерю равновесия, покалывание вокруг рта, онемение языка, повышенную чувствительность к повседневным звукам (гиперакузия), звон в ушах (тиннитус), головокружение или оглушение, спутанность сознания, нервозность, непроизвольные ритмические сокращения мышц, судороги или эпилептические припадки, глубокое бессознательное состояние (кома).
Расплывчатое зрение, двоение в глазах или временную потерю зрения.
Ощущение недомогания (тошнота или рвота).
Затруднение дыхания.
Снижение частоты дыхания или возможную остановку дыхания.
Необычное ощущение сонливости или усталости в течение дня или обморок.

Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или заболеваниями нервной системы, может в редких случаях вызывать снижение уровня сознания, аномальные движения, возбуждение и судороги.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Цефтриаксон Майлан Дженерикс

Хранить лекарство в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Срок годности: см. дату, указанную на упаковке.
Внимание: не использовать лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Указанная дата годности относится к препарату, упакованному в оригинальной неповреждённой упаковке и хранящемуся в соответствии с рекомендациями.
Рекомендуется использовать свежеприготовленные растворы Цефтриаксон Майлан Дженерикс, даже если препарат после растворения остаётся стабильным в течение 6 часов при комнатной температуре и в течение 24 часов в холодильнике.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если раствор не используется сразу, период и условия его хранения до применения находятся под ответственностью пользователя и не должны превышать указанных выше сроков стабильности по химическим и физическим параметрам в процессе использования.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Цефтриаксон Майлан Дженерикс
Цефтриаксон Майлан Дженерикс 500 мг/2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
Одно флакончик с порошком содержит:
Действующее вещество: цефтриаксон-натрий 3,5 H2O 596,5 мг, что соответствует цефтриаксону 500 мг;
Одна ампула с растворителем содержит: водный раствор лидокаина 1%.
Цефтриаксон Майлан Дженерикс не должен смешиваться с другими лекарственными средствами в одном шприце,
за исключением раствора гидрохлорида лидокаина 1% (только для внутримышечного введения).

Описание внешнего вида Цефтриаксон Майлан Дженерикс и содержимого упаковки
Цефтриаксон Майлан Дженерикс 500 мг/2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения: 1 флакончик с порошком + 1 ампула с растворителем объёмом 2 мл.

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Милан, Италия

Производитель
Laboratorio Farmaceutico CT, Via Dante Alighieri 71, 18038 Сан-Ремо (IM)
Mitim S.r.l., Via Cacciamali 38, 25125 Брешия, Италия

Утилизация шприцев/предметов, представляющих опасность прокола
При использовании и утилизации шприцев и других медицинских устройств, представляющих опасность прокола, необходимо строго соблюдать следующие правила:

Иглы и шприцы ни в коем случае нельзя использовать повторно.
Все использованные иглы и шприцы следует помещать в специальный контейнер для острых предметов (одноразовый контейнер, устойчивый к проколам).
Контейнер необходимо хранить в недоступном для детей месте.
Использованные контейнеры для острых предметов нельзя выбрасывать вместе с бытовыми отходами.
Полный контейнер следует утилизировать в соответствии с местными требованиями или указаниями врача.

Утилизация просроченных/неиспользованных лекарственных средств
Необходимо свести к минимуму попадание лекарств в окружающую среду. Лекарственные средства нельзя выливать в канализацию и выбрасывать с бытовыми отходами. При наличии, следует использовать специальные системы сбора.

Лист-вкладыш: информация для пациента

Цефтриаксон Майлан Дженерикс 1000 мг/3,5 мл порошок и растворитель

для инъекционного раствора для внутримышечного применения
Цефтриаксон (в виде цефтриаксона бинатрия)
Лидокаин (в виде гидрохлорида лидокаина)
Эквивалентный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как Вам введут этот препарат, поскольку
она содержит важную информацию для Вас.

Сохраните данную инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен исключительно Вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с Вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у Вас появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Цефтриаксон Майлан Дженерикс и для чего он применяется
Что необходимо знать перед введением Цефтриаксона Майлан Дженерикс
Как вводят Цефтриаксон Майлан Дженерикс
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Цефтриаксон Майлан Дженерикс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Цефтриаксон Майлан Дженерикс и для чего он применяется

Цефтриаксон Майлан Дженерикс содержит действующее вещество цефтриаксон — антибиотик, который применяют у взрослых и детей (включая новорождённых). Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции.
Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами. Цефтриаксон Майлан Дженерикс вводится в виде инъекции в мышцу в виде раствора, содержащего лидокаин, который снижает боль, связанную с инъекцией.
Цефтриаксон Майлан Дженерикс применяется для лечения инфекций:

головного мозга (менингит);
лёгких;
среднего уха;
брюшной полости и брюшной стенки (перитонит);
мочевыводящих путей и почек;
костей и суставов;
кожи или мягких тканей;
крови;
сердца.

Препарат может применяться:

для лечения определённых инфекций, передаваемых половым путём (гонорея и сифилис);
для лечения пациентов с низким количеством лейкоцитов в крови (нейтропения), у которых наблюдается лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией;
для лечения инфекций органов грудной клетки у взрослых с хроническим бронхитом;
для лечения болезни Лайма (вызываемой укусами клещей) у взрослых и детей, включая новорождённых старше 15 дней;
для профилактики инфекций во время хирургической операции.

2. Что необходимо знать перед тем, как Вам вводят Цефтриаксон Майлан Дженерикс

Цефтриаксон Майлан Дженерикс Вам не должен вводиться, если:

у Вас аллергия на цефтриаксон или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
у Вас ранее была внезапная или тяжелая аллергическая реакция на пенициллин или на аналогичные антибиотики (такие как цефалоспорины, пенициллины, монобактамы и карбапенемы). Возможные признаки включают внезапное отекание горла или лица, которое может затруднить дыхание или глотание, внезапное отекание рук, ног и лодыжек, боль в груди и тяжелую сыпь, быстро прогрессирующую на коже.
у Вас аллергия на лидокаин, и Цефтриаксон Майлан Дженерикс должен вводиться Вам в виде инъекции в мышцу.
у Вас имеется нарушение проведения импульса в сердце, вызывающее снижение артериального давления и замедление сердечного ритма (полная атриовентрикулярная блокада).
у Вас состояние, связанное со снижением объема крови (гиповолемия).

Цефтриаксон Майлан Дженерикс не должен вводиться детям в следующих случаях:

если ребенок родился преждевременно.
если ребенок — новорождённый (до 28 дней жизни), у которого имеются определённые проблемы с кровью, желтуха (пожелтение кожи или белков глаз) или которому необходимо введение внутривенно препарата, содержащего кальций.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как Вам введут Цефтриаксон Майлан Дженерикс, если:

Вы недавно получали или собираетесь получать препараты, содержащие кальций.
у Вас недавно была диарея после приёма антибиотиков. У Вас были проблемы с кишечником, в частности колит (воспаление кишечника).
у Вас имеются заболевания печени или почек (см. раздел 4).
у Вас есть желчнокаменная или мочекаменная болезнь.
у Вас другие заболевания, например гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов, которое может вызвать бледность и пожелтение кожи, слабость или одышку).
Вы соблюдаете бессолевую диету.
у Вас нарушение функции мышц и слабость (миастения).
у Вас судороги (эпилепсия).
у Вас любые заболевания сердца, особенно если они влияют на частоту сердечных сокращений.
у Вас проблемы с дыханием.
у Вас порфирия (редкое наследственное заболевание, поражающее кожу и нервную систему).
у Вас проявляются или ранее наблюдались сочетания следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах и во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа определённого типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелых кожных реакций, см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Если Вам предстоит сдача анализов крови или мочи
Если Вам вводят Цефтриаксон Майлан Дженерикс в течение длительного времени, Вам могут потребоваться регулярные анализы крови. Цефтриаксон Майлан Дженерикс может влиять на результаты анализа мочи на сахар и на анализ крови, известный как проба Кумбса. Если Вам предстоит сдача анализов:

сообщите медицинскому персоналу, который берёт у Вас образцы, что Вам вводили Цефтриаксон Майлан Дженерикс.

Если Вы страдаете диабетом или Вам необходимо контролировать уровень глюкозы в крови, не следует использовать некоторые системы мониторинга гликемии, которые могут неправильно определять уровень глюкозы в крови во время лечения цефтриаксоном. При использовании таких систем внимательно прочитайте инструкцию и сообщите врачу, фармацевту или медсестре. При необходимости должны применяться альтернативные методы анализа.

Дети
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как дать Цефтриаксон Майлан Дженерикс ребёнку, если:

ребёнок недавно получал или собирается получать внутривенно препарат, содержащий кальций.

Другие лекарственные средства и Цефтриаксон Майлан Дженерикс
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В особенности сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, поскольку они могут взаимодействовать с цефтриаксоном:

антибиотик аминогликозид.
антибиотик хлорамфеникол (используется для лечения инфекций, в частности инфекций глаз).

Различные лекарства могут взаимодействовать с лидокаином, что может привести к изменению его действия. К таким лекарствам относятся:

препараты, используемые для лечения инфекций (кларитромицин, эритромицин).
препараты, применяемые при лечении язв желудка (например, циметидин).
сильные обезболивающие, такие как кодеин и петидин (наркотические или опиоидные анальгетики).
препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, мексилетин, токаинид).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Врач оценит пользу, которую Вам принесёт лечение Цефтриаксоном Майлан Дженерикс, и возможные риски для ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Цефтриаксон Майлан Дженерикс может вызывать головокружение. Если у Вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся такие симптомы.

Цефтриаксон Майлан Дженерикс содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 83 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе по 1 г. Это составляет 4% от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе питания взрослого человека.

3. Как вводится Цефтриаксон Майлан Дженерикс

Цефтриаксон Майлан Дженерикс, как правило, вводится врачом или медсестрой путем инъекции непосредственно в мышцу. Раствор Цефтриаксон Майлан Дженерикс будет приготовлен врачом, фармацевтом или медсестрой. Он не должен смешиваться и не должен вводиться одновременно с инъекциями, содержащими кальций.
Для восстановления раствора рекомендуется использовать иглу 21G (0,8 мм).
Цефтриаксон Майлан Дженерикс не должен смешиваться с другими лекарственными средствами в одном шприце, за исключением 1%-го раствора гидрохлорида лидокаина (только для внутримышечного введения). Растворы цефтриаксона, содержащие лидокаин, ни в коем случае нельзя вводить внутривенно.

Обычная доза
Дозу Цефтриаксон Майлан Дженерикс определит врач. Она будет зависеть от тяжести и типа инфекции, от возможного одновременного лечения другими антибиотиками, от вашего веса и возраста, а также от степени функционирования почек и печени. Количество дней или недель, в течение которых вы будете получать Цефтриаксон Майлан Дженерикс, зависит от типа вашей инфекции.

Взрослые, пожилые пациенты и дети в возрасте от 12 лет и старше с массой тела 50 килограммов (кг) и более:

от 1 до 2 г один раз в день в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжелой инфекции врач может назначить более высокую дозу (до 4 г в день). Если ваша суточная доза превышает 2 г, она может быть введена либо как однократная доза один раз в день, либо как две отдельные дозы.

Новорождённые, младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет с массой тела менее 50 кг:

50–80 мг Цефтриаксон Майлан Дженерикс один раз в день на каждый кг массы тела ребёнка в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжелой инфекции врач может назначить более высокую дозу — от 100 мг на каждый кг массы тела до максимальной суточной дозы 4 г. Если суточная доза превышает 2 г, она может вводиться как однократная доза один раз в день или как две отдельные дозы.
Детям с массой тела 50 кг и более должна вводиться обычная доза для взрослых.

Новорождённые (0–14 дней жизни):

20–50 мг Цефтриаксон Майлан Дженерикс один раз в день на каждый кг массы тела новорождённого в зависимости от тяжести и типа инфекции.
Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на каждый кг массы тела новорождённого.

Если вы ввели больше Цефтриаксон Майлан Дженерикс, чем нужно
Если вам случайно ввели больше Цефтриаксон Майлан Дженерикс, чем предписано, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Если вы забыли ввести Цефтриаксон Майлан Дженерикс
Если вы пропустили инъекцию, её следует ввести как можно скорее. Однако если до следующей запланированной инъекции осталось мало времени, пропущенную инъекцию следует пропустить. Не вводите двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Цефтриаксон Майлан Дженерикс
Не прекращайте лечение Цефтриаксон Майлан Дженерикс, если только врач не посоветует вам это сделать. Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении этого лекарственного средства у вас могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Тяжелые аллергические реакции (частота неизвестна, частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы могут включать:

внезапный отек лица, горла, губ или рта. Это может затруднить дыхание или глотание.
внезапный отек рук, стоп и лодыжек.
боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниаса).

Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна, частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас развилась тяжелая кожная реакция, немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы могут включать:

тяжелую быстро прогрессирующую сыпь с образованием волдырей или отшелушиванием кожи и возможным появлением волдырей во рту (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, также известные как SJS и TEN).
Любое сочетание следующих симптомов: обширная сыпь, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, нарушения в анализах крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственному средству).
Реакция Яриша-Геркшгеймера, которая может вызывать лихорадку, озноб, головную боль, мышечную боль и сыпь, которые, как правило, проходят самостоятельно. Эти симптомы возникают вскоре после начала лечения Цефтриаксоном Майлан Дженерикс при инфекциях, вызванных спирохетами, например, болезнью Лайма.

Другие возможные побочные эффекты:
Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

нарушения в показателях лейкоцитов (например, снижение числа лейкоцитов и повышение эозинофилов) и тромбоцитов (снижение числа тромбоцитов).
жидкий стул или диарея.
изменения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.
сыпь.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

грибковые инфекции (например, молочница).
снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения).
снижение числа эритроцитов (анемия).
нарушения свертываемости крови. Симптомы включают склонность к образованию синяков, боль и отек суставов.
головная боль.
головокружение.
тошнота или рвота.
зуд.
боль или ощущение жжения по ходу вены, в которую вводили Цефтриаксон Майлан Дженерикс. Боль в месте инъекции.
лихорадка.
отклонения в показателях функции почек (повышение креатинина в крови).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

воспаление толстой кишки (толстого кишечника). Симптомы включают диарею, часто с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку.
затрудненное дыхание (бронхоспазм).
сыпь с волдырями (крапивница), которая может охватывать обширные участки тела, сопровождающаяся зудом и отеком.
наличие крови или сахара в моче.
отек (накопление жидкости).
озноб.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

вторичные инфекции, которые могут не поддаваться лечению назначенным антибиотиком.
форма анемии, характеризующаяся разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия).
резкое снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз).
судороги.
головокружение.
воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы включают сильную боль в животе, отдающую в спину.
воспаление слизистой оболочки рта (стоматит).
воспаление языка (глоссит). Симптомы включают отек, покраснение и раздражение языка.
нарушения в желчном пузыре и/или печени, которые могут вызывать боль, тошноту и рвоту, пожелтение кожи, зуд, темную мочу и кал цвета глины.
неврологическое состояние, которое может развиться у новорожденных с тяжелой желтухой (ядерная желтуха).
почечные нарушения, вызванные отложением кальций-цефтриаксона. Может возникать боль при мочеиспускании или уменьшаться количество выделяемой мочи.
ложноположительный результат пробы Кумбса (анализ для выявления нарушений крови).
ложноположительный результат при галактоземии (аномальное накопление сахара галактозы).
Цефтриаксон Майлан Дженерикс может влиять на некоторые виды анализов для определения уровня глюкозы в крови; проконсультируйтесь с врачом.

После случайного введения лидокаина в кровеносный сосуд при внутримышечной инъекции Цефтриаксона Майлан Дженерикс могут возникнуть дополнительные побочные эффекты, которые могут включать:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

нарушения ритма и частоты сердца.
низкое артериальное давление.
замедление сердечного ритма (менее 60 ударов в минуту).
прекращение нормальной циркуляции крови вследствие остановки сердца и снижения кровотока.
потеря равновесия, покалывание вокруг рта, онемение языка, повышенная чувствительность к повседневным звукам (гиперакузия), шум в ушах (тиннитус), головокружение или ощущение опьянения, спутанность сознания, нервозность, непроизвольные ритмические сокращения мышц, судороги или эпилептические припадки, глубокое бессознательное состояние (кома).
нечеткость зрения, двоение в глазах или временную потерю зрения.
ощущение недомогания (тошнота или рвота).
затрудненное дыхание.
снижение частоты дыхания или возможная остановка дыхания.
необычное ощущение сонливости или усталости в течение дня или обморок.

Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или заболеваниями нервной системы, может в редких случаях вызывать снижение уровня сознания, аномальные движения, возбуждение и судороги.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Цефтриаксон Майлан Дженерикс

Хранить лекарство в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости.
Срок годности: смотрите дату, указанную на упаковке.
Внимание: не использовать лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Указанная дата срока годности относится к продукту, находящемуся в оригинальной упаковке и
правильно хранившемуся.
Рекомендуется использовать свежеприготовленные растворы Цефтриаксон Майлан Дженерикс,
несмотря на то, что лекарство, будучи растворённым, остаётся стабильным в течение 6 часов при
комнатной температуре и в течение 24 часов в холодильнике.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если он не
используется сразу, период и условия хранения до применения лежат в ответственности
пользователя и не должны превышать указанных выше сроков стабильности по химическим и
физическим параметрам в процессе применения.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как
правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Цефтриаксон Майлан Дженерикс
Цефтриаксон Майлан Дженерикс 1000 мг/3,5 мл порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутримышечного применения
Одна флакон-ампула порошка содержит:
Активное вещество: цефтриаксон-натрия бис(3,5-вода) 1,193 г, что соответствует цефтриаксону 1 г.
Один флакон с растворителем содержит: водный раствор лидокаина 1%.
Цефтриаксон Майлан Дженерикс не должен смешиваться с другими лекарственными средствами в одном шприце,
за исключением раствора гидрохлорида лидокаина 1% (только для внутримышечного введения).

Описание внешнего вида Цефтриаксон Майлан Дженерикс и содержание упаковки
Цефтриаксон Майлан Дженерикс 1000 мг/3,5 мл порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутримышечного применения: 1 флакон-ампула порошка + 1 флакон растворителя объёмом 3,5 мл.

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A., Виа Виттор Писани 20, 20124 Милан

Производитель
Laboratorio Farmaceutico CT, Виа Данте Алигьери 71, 18038 Санремо (IM)
Mitim S.r.l., Виа Каччьямали 38, 25125 Брешия

Утилизация шприцев/предметов, вызывающих колотые раны
Следующий перечень требований должен строго соблюдаться при использовании и утилизации шприцев и других медицинских устройств, вызывающих колотые повреждения:

Иглы и шприцы ни в коем случае нельзя использовать повторно.
Все использованные иглы и шприцы необходимо помещать в специальный контейнер для острых предметов (одноразовый проколостойкий контейнер).
Держите контейнер вне досягаемости детей.
Использованные контейнеры для острых предметов нельзя выбрасывать в бытовые отходы.
Утилизация заполненного контейнера должна проводиться в соответствии с местными требованиями или инструкциями врача.

Утилизация просроченных/неиспользованных лекарственных средств
Выброс лекарственных средств в окружающую среду должен быть сведён к минимуму. Лекарства нельзя выливать в канализацию и выбрасывать с бытовыми отходами. Используйте специальные системы сбора, если они доступны.

Вкладыш-вкладыш: информация для пациента

Цефтриаксон Майлан Дженерикс 1000 мг порошок для приготовления инъекционного раствора

Цефтриаксон (в виде цефтриаксона бинатрия)
Биоэквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как Вам введут этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для Вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, Вам придется прочитать ее снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен только Вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с Вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Цефтриаксон Майлан Дженерикс и для чего он применяется
Что следует знать перед введением Цефтриаксона Майлан Дженерикс
Способ введения Цефтриаксона Майлан Дженерикс
Возможные нежелательные эффекты
Условия хранения Цефтриаксона Майлан Дженерикс
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Цефтриаксон Майлан Дженерикс и для чего он применяется

Цефтриаксон Майлан Дженерикс содержит действующее вещество цефтриаксон, который является антибиотиком, предназначенным для применения у взрослых и детей (включая новорождённых). Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.
Цефтриаксон Майлан Дженерикс используется для лечения следующих инфекций:

головного мозга (менингит);
лёгких;
среднего уха;
брюшной полости и брюшной стенки (перитонит);
мочевыводящих путей и почек;
костей и суставов;
кожи или мягких тканей;
крови;
сердца.

Препарат может применяться:

для лечения определённых инфекций, передаваемых половым путём (гонорея и сифилис);
для лечения пациентов с низким количеством лейкоцитов в крови (нейтропения), у которых наблюдается лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией;
для лечения инфекций органов грудной клетки у взрослых с хроническим бронхитом;
для лечения болезни Лайма (вызванной укусами клещей) у взрослых и детей, включая новорождённых старше 15 дней;
для профилактики инфекций во время хирургической операции.

2. Что необходимо знать перед тем, как Вам вводят Цефтриаксон Майлан Дженерикс

Цефтриаксон Майлан Дженерикс Вам не должен вводиться, если:

у Вас аллергия на цефтриаксон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
у Вас ранее была острая или тяжелая аллергическая реакция на пенициллин или на аналогичные антибиотики (такие как цефалоспорины, пенициллины, монобактамы и карбапенемы). Возможные признаки включают внезапное отекание горла или лица, которое может затруднить дыхание или глотание, внезапное отекание рук, ног и лодыжек, боль в груди и тяжелую сыпь, быстро распространяющуюся по коже;
у Вас аллергия на лидокаин, и Цефтриаксон Майлан Дженерикс должен вводиться в виде инъекции в мышцу.

Цефтриаксон Майлан Дженерикс не должен вводиться детям в следующих случаях:

если ребенок родился преждевременно;
если ребенок — новорождённый (до 28 дней жизни) и у него имеются определённые проблемы с кровью, или желтуха (пожелтение кожи или белков глаз), или если ему внутривенно должен вводиться препарат, содержащий кальций.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как Вам вводят Цефтриаксон Майлан Дженерикс, если:

Вы недавно получали или собираетесь получать препараты, содержащие кальций;
у Вас недавно была диарея после приёма антибиотиков; у Вас были проблемы с кишечником, в частности колит (воспаление кишечника);
у Вас есть заболевания печени или почек (см. раздел 4);
у Вас есть камни в желчном пузыре или почках;
у Вас есть другие заболевания, например, гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов, которое может вызвать бледность и пожелтение кожи, слабость или одышку);
Вы соблюдаете бессолевую диету;
у Вас появляются или ранее наблюдались какие-либо из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах и во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, похожие на грипп, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, повышение количества одного из видов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелых кожных реакций, см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Если Вам необходимо сдать анализ крови или мочи
Если Вы получаете Цефтриаксон Майлан Дженерикс в течение длительного времени, Вам могут потребоваться регулярные анализы крови. Цефтриаксон Майлан Дженерикс может влиять на результаты анализов мочи на сахар и на анализ крови, известный как проба Кумбса. Если Вам предстоит сдача анализов:

сообщите медицинскому персоналу, который берёт у Вас образцы, что Вам вводили Цефтриаксон Майлан Дженерикс.

Если Вы страдаете диабетом или Вам необходимо контролировать уровень глюкозы в крови, не следует использовать некоторые системы мониторинга гликемии, которые могут неправильно определять уровень глюкозы в крови во время лечения цефтриаксоном. При использовании таких систем внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению и сообщите врачу, фармацевту или медсестре. При необходимости должны применяться альтернативные методы анализа.

Дети
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как давать Цефтриаксон Майлан Дженерикс ребёнку, если:

ребёнок недавно получал или должен получить внутривенно препарат, содержащий кальций.

Другие лекарственные средства и Цефтриаксон Майлан Дженерикс
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

антибиотик из группы аминогликозидов;
антибиотик хлорамфеникол (используется для лечения инфекций, особенно инфекций глаз).

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Врач оценит пользу от лечения Цефтриаксоном Майлан Дженерикс для Вас и возможные риски для ребёнка.

Цефтриаксон Майлан Дженерикс содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 83 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе по 1 г. Это составляет 4 % от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в суточном рационе взрослого человека.

3. Как вводится Цефтриаксон Майлан Дженерикс

Цефтриаксон Майлан Дженерикс, как правило, вводится врачом или медсестрой
в виде внутривенной инфузии (капельного вливания) или путем инъекции непосредственно в вену.
Раствор Цефтриаксон Майлан Дженерикс будет приготовлен врачом, фармацевтом или медсестрой, и он не должен
смешиваться и не должен вводиться одновременно с инъекциями, содержащими кальций.
Для восстановления раствора рекомендуется использовать иглу 21G (0,8 мм).
Цефтриаксон Майлан Дженерикс не должен смешиваться с другими лекарственными средствами в одном шприце или
в одном инфузионном растворе.
Обычная доза
Дозу Цефтриаксон Майлан Дженерикс, подходящую именно вам, определит врач. Доза зависит
от тяжести и типа инфекции, от одновременного применения других антибиотиков, от вашего веса и возраста,
а также от степени функционирования почек и печени. Продолжительность лечения Цефтриаксон Майлан Дженерикс
(в днях или неделях) зависит от типа вашей инфекции.
Взрослые, пожилые пациенты и дети в возрасте от 12 лет и старше с массой тела 50 килограммов (кг) и более:

от 1 до 2 г один раз в сутки в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжелой инфекции врач может назначить более высокую дозу (до 4 г в сутки). Если суточная доза превышает 2 г, она может вводиться либо как одна ежедневная доза, либо как две раздельные дозы.
Новорождённые, младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет с массой тела менее 50 кг:
50–80 мг Цефтриаксон Майлан Дженерикс на 1 кг массы тела ребёнка один раз в сутки в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжелой инфекции врач может назначить более высокую дозу — от 100 мг на 1 кг массы тела, но не более 4 г в сутки. Если суточная доза превышает 2 г, она может вводиться либо как одна ежедневная доза, либо как две раздельные дозы.
Детям с массой тела 50 кг и более должна назначаться обычная взрослая доза.

Новорождённые (от 0 до 14 дней жизни)

20–50 мг Цефтриаксон Майлан Дженерикс на 1 кг массы тела новорождённого один раз в сутки в зависимости от тяжести и типа инфекции.
Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на 1 кг массы тела новорождённого.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек
Вам может быть назначена доза, отличная от обычной. Врач определит необходимое количество
Цефтриаксон Майлан Дженерикс и будет тщательно наблюдать за вами в зависимости от степени тяжести
заболевания печени и почек.
Если вы случайно ввели слишком много Цефтриаксон Майлан Дженерикс
Если вам случайно ввели больше, чем предписано, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Если вы пропустили введение Цефтриаксон Майлан Дженерикс
Если вы пропустили инъекцию, её следует ввести как можно скорее. Однако если до следующей запланированной инъекции осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить. Не вводите двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Цефтриаксон Майлан Дженерикс
Не прекращайте применение Цефтриаксон Майлан Дженерикс, если только врач не посоветует вам это сделать.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
При применении этого препарата могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Тяжелые аллергические реакции (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы могут включать:

внезапное отекание лица, горла, губ или рта. Это может затруднить дыхание или глотание.
внезапное отекание кистей рук, стоп и лодыжек.
боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом сердечного приступа, спровоцированного аллергией (синдром Куниса).

Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас развилась тяжелая кожная реакция, немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы могут включать:

тяжелую быстро прогрессирующую сыпь с образованием пузырей или шелушением кожи, а также возможное появление пузырей во рту (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, также известные как SJS и TEN).
Любое сочетание следующих симптомов: обширная сыпь, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, отклонения в анализах крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
Реакция Яриша-Герксгеймера, которая может вызывать лихорадку, озноб, головную боль, мышечную боль и сыпь, как правило, проходящую самостоятельно. Эти симптомы могут возникнуть вскоре после начала лечения Цефтриаксоном Майлан Дженерикс при инфекциях, вызванных спирохетами, таких как болезнь Лайма.

Другие возможные побочные эффекты:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Отклонения в показателях лейкоцитов (например, снижение числа лейкоцитов и увеличение эозинофилов) и тромбоцитов (снижение числа тромбоцитов).
Мягкий стул или диарея.
Отклонения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.
Сыпь.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Грибковые инфекции (например, молочница).
Снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения).
Снижение числа эритроцитов (анемия).
Нарушения свертываемости крови. Симптомы включают склонность к образованию синяков, боль и отек суставов.
Головная боль.
Головокружение.
Тошнота или рвота.
Зуд.
Боль или ощущение жжения по ходу вены, в которую вводили Цефтриаксон Майлан Дженерикс. Боль в месте инъекции.
Лихорадка.
Отклонения в показателях функции почек (повышение креатинина в крови).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

Воспаление толстой кишки (колит). Симптомы включают диарею, часто с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку.
Затруднение дыхания (бронхоспазм).
Сыпь с волдырями (крапивница), которая может охватывать большую часть тела, сопровождающаяся зудом и отеком.
Наличие крови или сахара в моче.
Отеки (накопление жидкости).
Озноб.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

Вторичные инфекции, которые могут не поддаваться лечению назначенным антибиотиком.
Форма анемии, характеризующаяся разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия).
Резкое снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз).
Судороги.
Головокружение.
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы включают сильную боль в животе, отдающую в спину.
Воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит).
Воспаление языка (глоссит). Симптомы включают отек, покраснение и раздражение языка.
Заболевания желчного пузыря и/или печени, которые могут вызывать боль, тошноту и рвоту, пожелтение кожи, зуд, темную мочу и светлый кал.
Неврологическое состояние, которое может развиться у новорожденных с тяжелой желтухой (ядерная желтуха).
Почки, пораженные отложениями кальциевого комплекса цефтриаксона. Может возникать боль при мочеиспускании или снижение объема выделяемой мочи.
Ложноположительный результат пробы Кумбса (анализ для выявления проблем с кровью).
Ложноположительный результат теста на галактоземию (патологическое накопление сахара галактозы).
Цефтриаксон Майлан Дженерикс может влиять на некоторые виды тестов для определения уровня глюкозы в крови; уточните у врача.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Цефтриаксон Майлан Дженерикс

Хранить лекарственное средство в недоступном для детей месте.
Срок годности: см. дату, указанную на упаковке.
Внимание: не применять лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Указанный срок годности относится к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и хранящемуся в соответствии с рекомендованными условиями.
Рекомендуется использовать свежеприготовленные растворы Цефтриаксон Майлан Дженерикс, даже если препарат после растворения остаётся стабильным в течение 6 часов при комнатной температуре и в течение 24 часов в холодильнике.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, период и условия хранения до применения находятся под ответственностью пользователя и не должны превышать указанных выше сроков стабильности по химическим и физическим параметрам.
Цефтриаксон Майлан Дженерикс не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце или в одном инфузионном растворе.
После каждого введения необходимо промыть инфузионную магистраль.
Лекарственные средства не должны утилизироваться путём выбрасывания в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Цефтриаксон Майлан Дженерикс
Цефтриаксон Майлан Дженерикс 1000 мг порошок для приготовления инъекционного раствора
Один флакон с порошком содержит:
Действующее вещество: цефтриаксон-бисодичный 3,5 H₂O — 1,193 г, что соответствует цефтриаксону — 1 г.
Описание внешнего вида Цефтриаксон Майлан Дженерикс и содержимое упаковки
Цефтриаксон Майлан Дженерикс 1000 мг порошок для приготовления инъекционного раствора: 1 или 10 флаконов с порошком.
Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A., Виа Виттор Писани 20, 20124 Милан, Италия
Производитель
Laboratorio Farmaceutico CT, Виа Данте Алигьери 71, 18038 Сан-Ремо (IM)
Mitim S.r.l., Виа Каччьямали 38, 25125 Брешия
Wessling Hungary Kft., Anonymus u. 6., Будапешт, 1045, Венгрия
Утилизация шприцов/острых предметов
При использовании и утилизации шприцов и других медицинских остроконечных устройств необходимо строго соблюдать следующие правила:

Иглы и шприцы ни в коем случае нельзя использовать повторно.
Все использованные иглы и шприцы следует помещать в специальный контейнер для острых предметов (одноразовый контейнер, защищённый от проколов).
Хранить контейнер в недоступном для детей месте.
Использованные контейнеры для острых предметов нельзя выбрасывать с бытовыми отходами.
Полностью заполненный контейнер необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями или указаниями врача.

Утилизация просроченных/неиспользованных лекарственных средств
Необходимо свести к минимуму попадание лекарственных препаратов в окружающую среду. Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые отходы. При наличии, следует использовать специальные системы сбора.

Лист-вкладыш: информация для пациента

Цефтриаксон Майлан Дженерикс 2000 мг порошок для раствора для инфузий

Цефтриаксон (в виде цефтриаксона динатрия)
Биоэквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам будет введено это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут любые нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Цефтриаксон Майлан Дженерикс и для чего он применяется
Что вы должны знать перед тем, как вам будет введён Цефтриаксон Майлан Дженерикс
Как вводится Цефтриаксон Майлан Дженерикс
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Цефтриаксон Майлан Дженерикс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Цефтриаксон Майлан Дженерикс и для чего он применяется

Цефтриаксон Майлан Дженерикс содержит действующее вещество цефтриаксон, которое является антибиотиком, предназначенным для применения у взрослых и детей (включая новорождённых). Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.
Цефтриаксон Майлан Дженерикс используется для лечения следующих инфекций:

головного мозга (менингит);
лёгких;
среднего уха;
брюшной полости и брюшной стенки (перитонит);
мочевыводящих путей и почек;
костей и суставов;
кожи или мягких тканей;
крови;
сердца.

Препарат может применяться:

для лечения определённых инфекций, передаваемых половым путём (гонорея и сифилис);
для лечения пациентов с низким количеством лейкоцитов в крови (нейтропения), у которых наблюдается лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией;
для лечения инфекций грудной клетки у взрослых с хроническим бронхитом;
для лечения болезни Лайма (вызываемой укусами клещей) у взрослых и детей, включая новорождённых в возрасте от 15 дней жизни;
для профилактики инфекций во время хирургической операции.

2. Что необходимо знать перед тем, как Вам вводят Цефтриаксон Майлан Дженерикс

Цефтриаксон Майлан Дженерикс Вам не должен вводиться, если:

Вы аллергик на цефтриаксон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
У Вас ранее наблюдалась внезапная или тяжёлая аллергическая реакция на пенициллин или аналогичные антибиотики (такие как цефалоспорины, пенициллины, монобактамы и карбапенемы). Возможные признаки включают внезапное опухание горла или лица, которое может затруднить дыхание или глотание, внезапное опухание рук, стоп и лодыжек, боль в груди и тяжёлую сыпь, быстро распространяющуюся по коже.
У Вас аллергия на лидокаин, и Цефтриаксон Майлан Дженерикс должен быть введён Вам в виде инъекции в мышцу.

Цефтриаксон Майлан Дженерикс не должен вводиться детям в следующих случаях:

Ребёнок родился преждевременно.
Ребёнок — новорождённый (до 28 дней жизни) и имеет определённые проблемы с кровью или желтуху (пожелтение кожи или белков глаз), или должен получать внутривенно препарат, содержащий кальций.

Вы недавно получали или собираетесь получать препараты, содержащие кальций.
У Вас недавно были проблемы с диареей после приёма антибиотиков. У Вас были проблемы с кишечником, в частности колит (воспаление кишечника).
У Вас есть проблемы с печенью или почками (см. раздел 4).
У Вас есть камни в желчном пузыре или почечные камни.
У Вас другие заболевания, например, гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов, которое может вызвать бледно-желтый цвет кожи, слабость или одышку).
Вы соблюдаете бессолевую диету.
У Вас возникают или ранее наблюдались какие-либо из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах и во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, похожие на грипп, повышение уровня печеночных ферментов, выявляемых при анализе крови, повышение уровня одного из видов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (признаки тяжёлых кожных реакций, см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Если Вам предстоит сдать анализ крови или мочи
Если Вам вводят Цефтриаксон Майлан Дженерикс в течение длительного времени, Вам могут потребоваться регулярные анализы крови. Цефтриаксон Майлан Дженерикс может повлиять на результаты анализа мочи на сахар и на анализ крови, известный как проба Кумбса. Если Вам предстоит сдача анализов:

Сообщите медицинскому персоналу, который берёт у Вас образец, что Вам был введён Цефтриаксон Майлан Дженерикс.

Если Вы страдаете диабетом или Вам необходимо контролировать уровень глюкозы в крови, не следует использовать некоторые системы мониторинга гликемии, которые могут неправильно определять уровень глюкозы в крови во время лечения цефтриаксоном. Если Вы используете такие системы, ознакомьтесь с инструкцией по применению и сообщите врачу, фармацевту или медсестре. При необходимости должны применяться альтернативные методы анализа.

Дети
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как дать ребёнку Цефтриаксон Майлан Дженерикс, если:

Ребёнок недавно получил или собирается получить внутривенно препарат, содержащий кальций.

Другие лекарственные средства и Цефтриаксон Майлан Дженерикс
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

Антибиотик аминогликозид.
Антибиотик хлорамфеникол (используется для лечения инфекций, в частности инфекций глаз).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
Врач оценит пользу от лечения Цефтриаксоном Майлан Дженерикс для Вас и возможные риски для ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Цефтриаксон Майлан Дженерикс может вызывать головокружение. Если у Вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся эти симптомы.

Цефтриаксон Майлан Дженерикс содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 166 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе объёмом 2 г. Это составляет 8% от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в суточном рационе взрослого человека.

3. Как вводится Цефтриаксон Майлан Дженерикс

Цефтриаксон Майлан Дженерикс, как правило, вводится врачом или медсестрой
в виде капельницы (внутривенная инфузия) или посредством инъекции непосредственно в вену.
Раствор Цефтриаксон Майлан Дженерикс будет приготовлен врачом, фармацевтом или медсестрой, и он не будет смешиваться и не должен вводиться одновременно с инъекциями, содержащими кальций.
Для восстановления раствора рекомендуется использовать иглу 21G (0,8 мм).
Цефтриаксон Майлан Дженерикс не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце или одном инфузионном растворе.
Обычная доза
Дозу Цефтриаксон Майлан Дженерикс определит врач. Доза будет зависеть от тяжести и типа инфекции, от возможного одновременного лечения другими антибиотиками, от вашего веса и возраста, а также от степени функционирования почек и печени. Количество дней или недель, в течение которых вы будете получать Цефтриаксон Майлан Дженерикс, зависит от типа вашей инфекции.
Взрослые, пожилые пациенты и дети в возрасте от 12 лет и старше с массой тела 50 килограммов (кг) и более:

по 1–2 г один раз в день в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжелой инфекции врач назначит более высокую дозу (до 4 г в день). Если ваша суточная доза превышает 2 г, она может быть введена в виде одной однократной дозы или разделена на два введения.

Новорождённые, младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет с массой тела менее 50 кг:

50–80 мг Цефтриаксон Майлан Дженерикс один раз в день на каждый килограмм массы тела ребёнка в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжелой инфекции врач назначит более высокую дозу — от 100 мг на каждый килограмм массы тела, но не более 4 г в день. Если суточная доза превышает 2 г, она может вводиться в виде одной однократной дозы или разделена на два введения.
Детям с массой тела 50 кг и более следует назначать обычную дозу для взрослых.

Новорождённые (от 0 до 14 дней жизни)

20–50 мг Цефтриаксон Майлан Дженерикс один раз в день на каждый килограмм массы тела новорождённого в зависимости от тяжести и типа инфекции.
Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на каждый килограмм массы тела новорождённого.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек
Вам может быть назначена доза, отличающаяся от обычной. Врач определит необходимое количество Цефтриаксон Майлан Дженерикс и будет внимательно контролировать ваше состояние в зависимости от степени тяжести заболеваний печени и почек.
Если вы ввели больше Цефтриаксон Майлан Дженерикс, чем нужно
Если вам случайно ввели больше Цефтриаксон Майлан Дженерикс, чем предписано, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Если вы забыли ввести Цефтриаксон Майлан Дженерикс
Если вы пропустили инъекцию, её следует ввести как можно скорее. Однако, если до следующей запланированной инъекции осталось мало времени, пропущенную инъекцию следует пропустить. Не вводите двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Цефтриаксон Майлан Дженерикс
Не прекращайте лечение Цефтриаксон Майлан Дженерикс, если только врач не посоветует вам это сделать. Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении этого лекарственного средства у вас могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

внезапный отек лица, горла, губ или рта. Это может затруднить дыхание или глотание;
внезапный отек кистей рук, стоп и лодыжек;
боль в груди в контексте аллергической реакции, которая может быть симптомом сердечного приступа, спровоцированного аллергией (синдром Куниса).

тяжелую быстро прогрессирующую сыпь, с образованием пузырей или шелушением кожи, а также возможное появление пузырей во рту (синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, также известные как ССД и ТЭН);
любое сочетание следующих симптомов: обширная сыпь, повышение температуры тела, повышение активности печеночных ферментов, изменения в анализах крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственному препарату);
реакцию Яриша–Герксгеймера, которая может вызывать лихорадку, озноб, головную боль, мышечные боли и сыпь, как правило, самостоятельно исчезающие. Эти симптомы могут возникать вскоре после начала лечения препаратом Цефтриаксон Майлан Дженерикс при инфекциях, вызванных спирохетами, например, болезнью Лайма.

Другие возможные побочные эффекты:
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

нарушения в количестве лейкоцитов (например, снижение числа лейкоцитов и повышение числа эозинофилов) и тромбоцитов (снижение числа тромбоцитов);
разжиженный стул или диарея;
изменения в результатах анализов крови, характеризующие нарушение функции печени;
сыпь.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

грибковые инфекции (например, молочница);
снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения);
снижение числа эритроцитов (анемия);
нарушения свертываемости крови. Симптомы включают склонность к образованию синяков, боль и отек суставов;
головная боль;
головокружение;
тошнота или рвота;
зуд;
боль или ощущение жжения по ходу вены, в которую вводился препарат Цефтриаксон Майлан Дженерикс. Боль в месте инъекции;
лихорадка;
отклонения в показателях функции почек (повышение уровня креатинина в крови).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

воспаление толстой кишки (колит). Симптомы включают диарею, часто с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку;
затруднение дыхания (бронхоспазм);
сыпь с волдырями (крапивница), которая может охватывать обширные участки тела, сопровождающаяся зудом и отеком;
наличие крови или сахара в моче;
отеки (накопление жидкости);
озноб.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

вторичные инфекции, которые могут не поддаваться лечению назначенным антибиотиком;
форма анемии, характеризующаяся разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия);
резкое снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз);
судороги;
головокружение;
воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы включают сильную боль в животе, отдающую в спину;
воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);
воспаление языка (глоссит). Симптомы включают отек, покраснение и раздражение языка;
нарушения в работе желчного пузыря и/или печени, которые могут вызывать боль, тошноту и рвоту, пожелтение кожи, зуд, темную мочу и обесцвеченный кал (цвета глины);
неврологическое состояние, которое может развиться у новорожденных с тяжелой желтухой (ядерная желтуха);
нарушения функции почек, вызванные отложением кальциевых солей цефтриаксона. Может возникать боль при мочеиспускании или уменьшаться объем выделяемой мочи;
ложноположительный результат пробы Кумбса (анализ для выявления нарушений в крови);
ложноположительный результат теста на галактоземию (патологическое накопление сахара галактозы);
препарат Цефтриаксон Майлан Дженерикс может влиять на некоторые виды тестов для определения уровня глюкозы в крови; уточните у врача.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Цефтриаксон Майлан Дженерикс

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Срок годности: см. дату, указанную на упаковке.
Внимание: не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Указанная дата годности относится к продукту, упакованному в оригинальную неповреждённую упаковку и правильно хранившемуся.
Рекомендуется использовать свежеприготовленные растворы Цефтриаксон Майлан Дженерикс, хотя препарат, после растворения, химически стабилен в течение 6 часов при комнатной температуре и в течение 24 часов в холодильнике.
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если он не используется сразу, то период и условия хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и не должны превышать указанных выше сроков стабильности по химическим и физическим параметрам.
Цефтриаксон Майлан Дженерикс не следует смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце или в одном инфузионном растворе.
После каждого введения необходимо промыть инфузионную магистраль.
Лекарственные препараты не должны утилизироваться путём выбрасывания в канализацию или в бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые больше не используются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Цефтриаксон Майлан Дженерикс
Цефтриаксон Майлан Дженерикс 2000 мг порошок для раствора для инфузии
Один флакон содержит:
Активное вещество: цефтриаксон натрия 3,5 H2O — 2,386 г, что соответствует 2 г цефтриаксона.
Описание внешнего вида Цефтриаксон Майлан Дженерикс и содержимого упаковки
Цефтриаксон Майлан Дженерикс 2000 мг порошок для раствора для инфузии: 1 или 10 флаконов с порошком.
Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Милан
Производитель
Laboratorio Farmaceutico CT, Via Dante Alighieri 71, 18038 Сан-Ремо (IM)
Mitim S.r.l., Via Cacciamali 38, 25125 Брешия
Wessling Hungary Kft., Anonymus u. 6., Будапешт, 1045, Венгрия
Утилизация шприцев/острых предметов
Следующий перечень пунктов должен строго соблюдаться при использовании и утилизации шприцев и других медицинских приспособлений с острыми краями:

Иглы и шприцы ни в коем случае нельзя использовать повторно.
Все использованные иглы и шприцы необходимо помещать в специальный контейнер для острых предметов (одноразовый контейнер, устойчивый к прокалыванию).
Держать контейнер в недоступном для детей месте.
Использованные контейнеры для острых предметов нельзя выбрасывать в бытовые отходы.
Полный контейнер необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями или указаниями врача.

Утилизация просроченных/неиспользованных лекарственных средств
Выброс лекарств в окружающую среду должен быть сведён к минимуму. Лекарства нельзя сбрасывать в сточные воды и бытовые отходы. Следует использовать специальные системы сбора, если они доступны.