Цефтриаксон Біофарма

ДОКУМЕНТ ІНФОРМУВАННЯ: інформація для пацієнта

Цефтриаксон Біофарма 1 г / 3,5 мл

порошок і розчинник для ін'єкційного розчину для внутрішньом'язового введення
Цефтриаксон (у вигляді натрієвої солі цефтриаксону)
Уважно прочитайте цей листівок, перш ніж Вам буде введено цей лікарський засіб,
оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно Вам. Ніколи не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на Ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Цефтриаксон Біофарма і для чого він призначений
2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам буде введено Цефтриаксон Біофарма
3. Як застосовується Цефтриаксон Біофарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Цефтриаксон Біофарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цефтриаксон Біофарма і для чого його застосовують

Цефтриаксон Біофарма містить діючу речовину цефтриаксон, який є антибіотиком, що застосовується у дорослих та дітей (включаючи новонароджених). Він діє, вбиваючи бактерії, які викликають інфекції. Цефтриаксон Біофарма належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспорини.
Цефтриаксон Біофарма застосовують для лікування інфекцій:

• мозку (менінгіт).
• легень.
• середнього вуха.
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт).
• сечовивідних шляхів та нирок.
• кісток та суглобів.
• шкіри або м’яких тканин.
• крові.
• серця.

Його можуть застосовувати:

• для лікування певних статевих інфекцій (гонорея та сифіліс).
• для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тілець у крові (нейтропенія), які мають лихоманку, спричинену бактеріальною інфекцією.
• для лікування інфекцій грудної клітки у дорослих із хронічним бронхітом.
• для лікування хвороби Лайма (спричиненої вкусами кліщів) у дорослих та дітей, включаючи новонароджених віком від 15 днів.
• для профілактики інфекцій під час хірургічного втручання.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть Цефтриаксон Біофарма

Цефтриаксон Біофарма Вам не повинен вводитися, якщо:

• Ви маєте алергію на цефтриаксон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У Вас була раптова або тяжка алергійна реакція на пеніцилін або схожі антибіотики (такі як цефалоспорини, пеніциліни, монобактами та карбапенеми). Можливі ознаки включають раптове набрякання горла або обличчя, що може ускладнити дихання або ковтання, раптове набрякання рук, ніг та щиколоток, біль у грудях та тяжку швидко прогресуючу висипку.
• Ви маєте алергію на лідокаїн, і Цефтриаксон Біофарма має вводитися Вам внутрішньом’язово.

Цефтриаксон Біофарма не повинен вводитися дітям у таких випадках:

• дитина народилася передчасно.
• дитина — новонароджений (до 28 днів життя) і має певні проблеми з кров’ю або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білка очей), або має отримувати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть
Цефтриаксон Біофарма, якщо:

• Ви нещодавно отримали або збираєтеся отримати препарати, що містять кальцій.
• У Вас нещодавно були проблеми з діареєю після прийому антибіотика. У Вас були проблеми з кишечником, зокрема коліт (запалення кишечника).
• У Вас є проблеми з печінкою або нирками (див. розділ 4).
• У Вас є камені у жовчному міхурі або нирках.
• У Вас інші захворювання, наприклад гемолітична анемія (зниження червоних кров’яних тіл, що може зробити шкіру блідо-жовтою та спричинити слабкість або задиху).
• Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.
• У Вас виникли або виникали раніше будь-які поєднання таких симптомів: висипка, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах та у роті, відшарування шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня печінкових ферментів у крові, виявлене під час аналізу крові, підвищення певного типу білих кров’яних тіл (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (ознаки тяжких шкірних реакцій, див. також розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).

Якщо Вам потрібно здавати аналіз крові або сечі
Якщо Вам вводять Цефтриаксон Біофарма протягом тривалого часу, Вам можуть
регулярно проводити аналізи крові. Цефтриаксон Біофарма може
впливати на результати аналізу сечі на цукор та на аналіз крові, відомий як проба Кумбса. Якщо Вам потрібно здавати аналізи:
повідомте особу, яка бере пробу, що Вам вводили
Цефтриаксон Біофарма.
Діти
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як дати дитині
Цефтриаксон Біофарма, якщо:

• дитина нещодавно отримала або збирається отримати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Інші лікарські засоби та Цефтриаксон Біофарма
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або
можливо прийматимете інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• антибіотик із групи аміноглікозидів.
• антибіотик хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, зокрема інфекцій очей).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте дитину груддю,
зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар оцінить користь від лікування Цефтриаксоном Біофарма для Вас та можливі ризики для дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цефтриаксон Біофарма може спричиняти запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами або механізмами. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.
Цефтриаксон Біофарма містить натрій
Цей лікарський засіб містить приблизно 83 мг натрію (основний компонент кухонної солі)
на флакон.
Це відповідає 4% максимальної рекомендованої добової дієтичної норми споживання натрію для дорослого.

3. Як застосовується Цефтриаксон Біофарма

Цефтриаксон Біофарма зазвичай вводиться лікарем або медсестрою у вигляді ін'єкції безпосередньо в м'яз. Цефтриаксон Біофарма буде підготовано лікарем, фармацевтом або медсестрою, і його не буде змішувати та не будуть вводити одночасно з ін'єкціями, що містять кальцій.
Звичайна доза
Лікар визначить правильну дозу Цефтриаксону Біофарма для вас. Доза залежатиме від тяжкості та типу інфекції, від можливого одночасного лікування іншими антибіотиками, вашої ваги та віку, а також від ступеня функціонування нирок і печінки. Кількість днів або тижнів, протягом яких ви отримуватимете Цефтриаксон Біофарма, залежатиме від типу інфекції, яку ви маєте.
Дорослі, літні люди та діти віком 12 років і старше з масою тіла 50 кілограмів (кг) і більше:

• від 1 до 2 г один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у вас важка інфекція, лікар призначить більшу дозу (до 4 г на добу). Якщо ваша добова доза перевищує 2 г, її можна застосовувати як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози.

Новонароджені, немовлята та діти віком від 15 днів до 12 років з масою тіла менше 50 кг:

• 50–80 мг Цефтриаксону Біофарма один раз на добу на кожен кг маси тіла дитини залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у дитини важка інфекція, лікар призначить більшу дозу — від 100 мг на кожен кг маси тіла до максимальної дози 4 г на добу. Якщо добова доза перевищує 2 г, її можна застосовувати як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози.
• дітям з масою тіла 50 кг і більше слід застосовувати звичайну дозу для дорослих.

Новонароджені (віком від 0 до 14 днів)

• 20–50 мг Цефтриаксону Біофарма один раз на добу на кожен кг маси тіла новонародженого залежно від тяжкості та типу інфекції.
• Максимальна добова доза не повинна перевищувати 50 мг на кожен кг маси тіла новонародженого.

Хворі з порушеннями функції печінки та нирок
Вам може бути призначено дозу, відмінну від звичайної. Лікар визначить необхідну кількість Цефтриаксону Біофарма та буде уважно вас спостерігати залежно від тяжкості захворювання печінки та нирок.
Якщо ви застосували більше Цефтриаксону Біофарма, ніж потрібно
Якщо вам випадково ввели більше Цефтриаксону Біофарма, ніж передбачено рецептом, негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню.
Якщо ви забули застосувати Цефтриаксон Біофарма
Якщо ви пропустили ін'єкцію, її слід ввести якомога швидше. Однак, якщо до наступної запланованої ін'єкції залишилося небагато часу, пропущену ін'єкцію пропустіть. Не застосовуйте подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Цефтриаксоном Біофарма
Не припиняйте застосовувати Цефтриаксон Біофарма, якщо тільки цього не порадив лікар. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:

Тяжкі алергічні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря.
Ознаки можуть включати:

• Раптовий набряк обличчя, горла, губ або рота. Це може ускладнити дихання або ковтання.
• Раптовий набряк рук, ніг та щиколоток.
• Біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом серцевого нападу, спричиненого алергією (синдром Куніса).

Тяжкі шкірні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Якщо у вас виникла тяжка шкірна реакція, негайно зверніться до лікаря.

• Ознаки можуть включати тяжку шкірну висипку, що швидко розвивається, з утворенням пухирів або відшаруванням шкіри та, можливо, утворенням пухирів у роті (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, також відомі як SJS та TEN).
• Будь-яка комбінація таких симптомів: поширена шкірна висипка, підвищення температури тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в аналізах крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Реакція Яриша-Герксгеймера, що може викликати лихоманку, озноб, головний біль, біль у м’язах та шкірну висипку, яка, як правило, самостійно зникає.

Такі симптоми виникають невдовзі після початку лікування
Цефтриаксоном Біофарма для лікування інфекцій, спричинених спірохетами, наприклад, хвороби Лайма.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Зміни в рівні білих кров’яних тіл (наприклад, зниження лейкоцитів та підвищення еозинофілів) та тромбоцитів (зниження тромбоцитів).
• М’який стілець або діарея.
• Зміни в результатах аналізів крові на функцію печінки.
• Шкірна висипка.

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Грибкові інфекції (наприклад, кандидоз).
• Зниження кількості білих кров’яних тіл (гранулоцитопенія).
• Зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія).
• Порушення згортання крові. Ознаки включають схильність до синців, біль та набряк суглобів.
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Нудота або блювота.
• Свербіж.
• Біль або відчуття печіння у вені, де вводили Цефтриаксон Біофарма. Біль у місці ін’єкції.
• Лихоманка.
• Аномальні результати тестів функції нирок (підвищення креатиніну в крові).

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• Запалення товстої кишки (ободової). Ознаки включають діарею, часто з кров’ю та слизом, біль у животі та лихоманку.
• Утруднення дихання (бронхоспазм).
• Шкірна висипка з пухирями (крур’яна висипка), що може поширюватися на великі ділянки тіла, разом із свербежем та набряком.
• Наявність крові або цукру в сечі.
• Набряк (накопичення рідини).
• Озноб.
• Лікування цефтриаксоном, особливо у літніх пацієнтів із тяжким нирковим недостатністю або захворюваннями нервової системи, може рідко призводити до зниження рівня свідомості, незвичайних рухів, збудження та судом.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Вторинні інфекції, які можуть не піддаватися лікуванню призначеним антибіотиком.
• Форма анемії, що характеризується руйнуванням червоних кров’яних тіл (гемолітична анемія).
• Тяжке зниження кількості білих кров’яних тіл (агранулоцитоз).
• Судоми.
• Запаморочення.
• Запалення підшлункової залози (панкреатит). Ознаки включають сильний біль у животі, що віддає в спину.
• Запалення слизової оболонки рота (стоматит).
• Запалення язика (глосит). Ознаки включають набряк, почервоніння та подразнення язика.
• Проблеми з жовчним міхуром і/або печінкою, що можуть спричиняти біль, нудоту, блювоту, жовтяницю, свербіж, темне забарвлення сечі та кал світлого кольору (як глина).
• Неврологічний стан, що може розвинутися у новонароджених із тяжким жовтяницею (ядерний жовтяниця).
• Ниркові проблеми, спричинені відкладенням кальцієво-цефтриаксонових комплексів. Може виникнути біль під час сечовипускання або зменшення кількості сечі.
• Хибно позитивний результат тесту Кумбса (аналіз для виявлення проблем із кров’ю).
• Хибно позитивний результат тесту на галактоземію (незвичайне накопичення цукру галактози).
• Цефтриаксон Біофарма може впливати на деякі види тестів для визначення рівня глюкози в крові; уточніть це у свого лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти,
ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Цефтриаксон Біофарма

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Продукт слід використовувати одразу після відновлення. Якщо його не використовують
одразу, умови та термін зберігання перед застосуванням є відповідальністю користувача.
Хімічну та фізичну стабільність лікарського засобу після відновлення підтверджено протягом 24 годин
у діапазоні від +2°C до +8°C та протягом 6 годин для продукту, який зберігається при температурі нижчій за 25°C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці. Дата закінчення терміну придатності стосується продукту в непошкодженій упаковці, який правильно зберігався.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цефтриаксон Біофарма
Цефтриаксон Біофарма 1 г / 3,5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій
Один флакон порошку містить:
Діюча речовина: цефтриаксону бінатрій 3,5 H₂O — 1,193 г, що відповідає цефтриаксону — 1 г;
Одна ампула розчинника містить: водний розчин лідокаїну 1 %.
Опис зовнішнього вигляду Цефтриаксону Біофарма та вміст упаковки
Цефтриаксон Біофарма 1 г / 3,5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування
Одна пачка містить: 1 флакон порошку і 1 ампулу розчинника об'ємом 3,5 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Biopharma S.r.l. – Via Paolo Mercuri, 8 - 00193 Рим - Італія
Виробник, відповідальний за випуск партій:
Biopharma S.r.l. – Via delle Gerbere, 22/30 - 00134 С. Паломба (РМ) - Італія

ІНСТРУКЦІЯ: інформація для пацієнта

Цефтриаксон Біофарма 1 г / 10 мл

порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування
Цефтриаксон (у вигляді натрію цефтриаксону)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб,
оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для Вас. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як Ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Цефтриаксон Біофарма і для чого він застосовується
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам буде введено Цефтриаксон Біофарма
3. Як застосовується Цефтриаксон Біофарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Цефтриаксон Біофарма
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цефтриаксон Біофарма та для чого його застосовують

Цефтриаксон Біофарма містить діючу речовину цефтриаксон, яка є антибіотиком і призначається для застосування дорослим та дітям (включаючи новонароджених). Цей препарат діє шляхом знищення бактерій, що спричиняють інфекції. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як цефалоспорини.
Цефтриаксон Біофарма застосовується для лікування інфекцій:

• головного мозку (менінгіт).
• легень.
• середнього вуха.
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт).
• сечових шляхів та нирок.
• кісток та суглобів.
• шкіри або м’яких тканин.
• крові.
• серця.

Медикамент може застосовуватися:

• для лікування певних інфекцій, що передаються статевим шляхом (гонорея та сифіліс).
• для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тілець у крові (нейтропенія), які мають лихоманку, спричинену бактеріальною інфекцією.
• для лікування інфекцій грудної клітки у дорослих із хронічним бронхітом.
• для лікування хвороби Лайма (спричиненої вкусами кліщів) у дорослих та дітей, включаючи новонароджених віком від 15 днів.
• для профілактики інфекцій під час хірургічного втручання.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Цефтриаксон Біофарма

Цефтриаксон Біофарма Вам не повинен вводитися, якщо:

• Ви маєте алергію на цефтриаксон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У Вас була раптова або тяжка алергійна реакція на пеніцилін або подібні антибіотики (наприклад, цефалоспорини, пеніциліни, монобактами та карбапенеми). Можливі ознаки включають раптове набрякання горла або обличчя, що може ускладнити дихання або ковтання, раптове набрякання рук, ніг та щиколоток, біль у грудях та тяжку шкірну висипку, яка швидко розвивається.
• Ви маєте алергію на лідокаїн, і Цефтриаксон Біофарма має бути введений Вам у вигляді ін'єкції в м'яз.

Цефтриаксон Біофарма не повинен вводитися дітям у таких випадках:

• дитина народилася передчасно.
• дитина — новонароджений (до 28 днів життя) і має певні проблеми з кров’ю або жовтяницю (жовтіння шкіри або білої оболонки очей) або має отримувати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть
Цефтриаксон Біофарма, якщо:

• Ви нещодавно отримували або збираєтеся отримувати препарати, що містять кальцій.
• У Вас нещодавно були проблеми з діареєю після прийому антибіотика. У Вас були проблеми з кишечником, зокрема коліт (запалення кишечника).
• У Вас є проблеми з печінкою або нирками (див. розділ 4).
• У Вас є камені в жовчному міхурі або нирках.
• У Вас інші захворювання, наприклад, гемолітична анемія (зниження червоних кров’яних тілець, що може зробити шкіру блідо-жовтою та спричинити слабкість або задиху).
• Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.
• У Вас виникли або виникали раніше будь-які поєднання таких симптомів: висипання, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах та у роті, відшарування шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня печінкових ферментів, що виявляються під час аналізу крові, підвищення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (ознаки тяжких шкірних реакцій, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо Ви повинні пройти аналіз крові або сечі
Якщо Вам вводитимуть Цефтриаксон Біофарма тривалий час, Вам можуть регулярно проводити аналізи крові. Цефтриаксон Біофарма може впливати на результати аналізу сечі на цукор та на аналіз крові, відомий як проба Кумбса. Якщо Ви проходите обстеження:
повідомте особу, яка забирає пробу, що Вам вводили Цефтриаксон Біофарма.

Діти
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як дати дитині Цефтриаксон Біофарма, якщо:

• дитина нещодавно отримувала або збирається отримувати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Інші лікарські засоби та Цефтриаксон Біофарма
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• антибіотик групи аміноглікозидів.
• антибіотик хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, зокрема інфекцій очей).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар оцінить користь від лікування Цефтриаксоном Біофарма для Вас та можливі ризики для дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цефтриаксон Біофарма може спричиняти запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.

Цефтриаксон Біофарма містить натрій
Цей лікарський засіб містить приблизно 83 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на флакон.
Це відповідає 4% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих з їжею.

3. Як застосовують Цефтриаксон Біофарма

Цефтриаксон Біофарма, як правило, вводиться лікарем або медсестрою внутрішньовенно крапельно (інфузія) або шляхом ін’єкції безпосередньо у вену. Підготовку розчину Цефтриаксону Біофарма здійснюватиме лікар, фармацевт або медсестра. Його не змішуватимуть і не вводитимуть одночасно з ін’єкціями, що містять кальцій.
Звичайна доза
Дозу Цефтриаксону Біофарма, яка вам потрібна, визначатиме лікар. Доза залежатиме від тяжкості та типу інфекції, від застосування інших антибіотиків, вашої ваги та віку, а також від функції нирок і печінки. Кількість днів або тижнів, протягом яких ви отримуватимете Цефтриаксон Біофарма, залежатиме від типу інфекції, яку ви маєте.
Дорослі, літні люди та діти віком 12 років і старші з масою тіла 50 кілограмів (кг) і більше:

• 1–2 г один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у вас тяжка інфекція, лікар призначить більшу дозу (до 4 г на добу). Якщо ваша добова доза перевищує 2 г, її можна вводити як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози.

Новонароджені, немовлята та діти віком від 15 днів до 12 років з масою тіла менше 50 кг:

• 50–80 мг Цефтриаксону Біофарма один раз на добу на кожен кг маси тіла дитини залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у вас тяжка інфекція, лікар призначить більшу дозу — від 100 мг на кожен кг маси тіла, але не більше 4 г на добу. Якщо ваша добова доза перевищує 2 г, її можна вводити як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози.
• Дітям з масою тіла 50 кг і більше слід застосовувати звичайну дозу для дорослих.

Новонароджені (віком від 0 до 14 днів)

• 20–50 мг Цефтриаксону Біофарма один раз на добу на кожен кг маси тіла новонародженого залежно від тяжкості та типу інфекції.
• Максимальна добова доза не повинна перевищувати 50 мг на кожен кг маси тіла новонародженого.

Хворі з порушеннями функції печінки та нирок
Вам може бути призначена доза, відмінна від звичайної. Лікар визначить, яка кількість Цефтриаксону Біофарма вам потрібна, і буде уважно вас спостерігати залежно від тяжкості захворювання печінки та нирок.
Якщо ви застосували більше Цефтриаксону Біофарма, ніж потрібно
Якщо вам випадково ввели більше Цефтриаксону Біофарма, ніж передбачено рецептом, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Цефтриаксон Біофарма
Якщо ви пропустили ін’єкцію, її слід ввести якомога швидше. Однак якщо до наступної запланованої ін’єкції залишилося небагато часу, пропущену дозу пропустіть. Не застосовуйте подвійну дозу (дві ін’єкції одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Цефтриаксоном Біофарма
Не припиняйте застосовувати Цефтриаксон Біофарма без призначення лікаря. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
При застосуванні цього препарату можуть виникнути такі побічні ефекти:
Тяжкі алергічні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря.
Ознаки можуть включати:

• Раптове набрякання обличчя, горла, губ або рота. Це може ускладнити дихання або ковтання.
• Раптове набрякання рук, ніг та щиколоток.
• Біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом серцевого нападу, спричиненого алергією (синдром Куніса).

Тяжкі шкірні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Якщо у вас виникла тяжка шкірна реакція, негайно зверніться до лікаря.

• Ознаки можуть включати тяжку шкірну висипку, що швидко розвивається, з утворенням пухирів або шелушінням шкіри та, можливо, утворенням пухирів у роті (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, також відомі як SJS та TEN).
• Будь-яка комбінація таких симптомів: поширена висипка, підвищена температура тіла, підвищення рівня печенкових ферментів, зміни в аналізах крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Реакція Яріша-Герксгаймера, яка може викликати лихоманку, озноб, головний біль, м’язовий біль та висипку, що, як правило, самостійно зникає. Такі симптоми виникають невдовзі після початку лікування Цефтриаксоном Біофарма для лікування інфекцій, спричинених спірохетами, наприклад, хвороби Лайма.

Інші можливі побічні ефекти:
Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Зміни в рівні білих кров’яних клітин (наприклад, зниження лейкоцитів та підвищення еозинофілів) та тромбоцитів (зниження тромбоцитів).
• М’який стілець або діарея.
• Зміни в результатах аналізів крові на функцію печінки.
• Висипка.

Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Грибкові інфекції (наприклад, кандидоз).
• Зниження кількості білих кров’яних клітин (гранулоцитопенія).
• Зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія).
• Проблеми зі згортанням крові. Ознаки включають схильність до синців, біль та набряк суглобів.
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Нудота або блювота.
• Свербіж.
• Біль або відчуття печіння у вені, де вводили ЦЕФТРИАКСОН БІОФАРМА. Біль у місці ін’єкції.
• Лихоманка.
• Аномальні результати тестів функції нирок (підвищення креатиніну в крові).

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• Запалення товстої кишки (колоїт). Ознаки включають діарею, часто з кров’ю та слизом, біль у животі та лихоманку.
• Утруднення дихання (бронхоспазм).
• Висипка з пухирями (крапивниця), яка може поширюватися на великі ділянки тіла, супроводжуючись свербіжом та набряком.
• Наявність крові або цукру в сечі.
• Набряк (накопичення рідини).
• Озноб.
• Лікування цефтриаксоном, особливо у літніх пацієнтів із тяжким ураженням нирок або захворюваннями нервової системи, може рідко викликати зниження рівня свідомості, аномальні рухи, збудження та судоми.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Вторинні інфекції, які можуть не піддаватися лікуванню призначеним антибіотиком.
• Форма анемії, що характеризується руйнуванням червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія).
• Тяжке зниження кількості білих кров’яних клітин (агранулоцитоз).
• Судоми.
• Запаморочення.
• Запалення підшлункової залози (панкреатит). Ознаки включають сильний біль у животі, що поширюється на спину.
• Запалення слизової оболонки рота (стоматит).
• Запалення язика (глосит). Ознаки включають набряк, почервоніння та подразнення язика.
• Проблеми жовчного міхура та/або печінки, що можуть викликати біль, нудоту, блювоту, жовтяницю, свербіж, темне забарвлення сечі та кал кольору глини.
• Неврологічний стан, що може розвинутися у новонароджених із тяжким жовтяницею (ядерний жовтяниця).
• Проблеми з нирками, спричинені відкладенням кальцію-цефтриаксону. Може виникнути біль під час сечовипускання або зменшення кількості сечі.
• Хибнопозитивний результат тесту Кумбса (аналіз для виявлення проблем із кров’ю).
• Хибнопозитивний результат на галактоземію (незвичайне накопичення цукру галактози). ЦЕФТРИАКСОН БІОФАРМА може втручатися в деякі види тестів на визначення глюкози в крові; уточніть у лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Цефтриаксон Біофарма

Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.
Продукт слід використовувати одразу після відновлення. Якщо його не використовують
одразу, умови та термін зберігання перед використанням є відповідальністю користувача.
Хімічну та фізичну стабільність лікарського засобу після відновлення підтверджено протягом 24 годин
у межах від +2 °C до +8 °C та протягом 6 годин для продукту, збереженого при температурі нижчій за 25 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці. Дата закінчення терміну придатності стосується продукту в непошкодженій упаковці, який правильно зберігався.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цефтриаксон Біофарма
Цефтриаксон Біофарма 1 г /10 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій
Один флакон порошку містить:
Діюча речовина: цефтриаксону бінатрію 3,5 H₂O 1,193 г, що відповідає цефтриаксону 1 г;
Одна ампула розчинника містить: вода для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Цефтриаксону Біофарма та вміст упаковки
Цефтриаксон Біофарма 1 г / 10 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування
Одна пачка містить: 1 флакон порошку та 1 ампулу розчинника об’ємом 10 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Biopharma S.r.l. – Via Paolo Mercuri, 8 - 00193 Рим - Італія
Виробник, відповідальний за випуск партій:
Biopharma S.r.l. – Via delle Gerbere, 22/30 - 00134 С. Паломба (RM) - Італія

ВКЛАДИШ ИНСТРУКЦІЇ: інформація для пацієнта

Цефтриаксон Біофарма 2 г порошок для розчину для інфузії

Цефтриаксон (у вигляді натрію цефтриаксону)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам введуть цей лікарський засіб,
оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Цефтриаксон Біофарма і для чого він призначається
2. Що ви повинні знати, перш ніж вам введуть Цефтриаксон Біофарма
3. Як застосовують Цефтриаксон Біофарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Цефтриаксон Біофарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цефтриаксон Біофарма і для чого його застосовують

Цефтриаксон Біофарма містить активну речовину цефтриаксон, який є антибіотиком, що застосовується у дорослих та дітей (включаючи новонароджених). Він діє, знищуючи бактерії, які викликають інфекції. Цефтриаксон Біофарма належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспорини.
Цефтриаксон Біофарма застосовують для лікування інфекцій:

• головного мозку (менінгіт).
• легень.
• середнього вуха.
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт).
• сечових шляхів та нирок.
• кісток та суглобів.
• шкіри або м’яких тканин.
• крові.
• серця.

Його можуть застосовувати:

• для лікування певних статевих інфекцій (гонорея та сифіліс).
• для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тілець у крові (нейтропенія), які мають лихоманку, спричинену бактеріальною інфекцією.
• для лікування інфекцій грудної клітки у дорослих із хронічним бронхітом.
• для лікування хвороби Лайма (спричиненої вкушенням кліщів) у дорослих та дітей, включаючи новонароджених віком від 15 днів.
• для профілактики інфекцій під час хірургічного втручання.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Цефтриаксон Біофарма

Цефтриаксон Біофарма не повинен вводитися Вам, якщо:

• Ви маєте алергію на цефтриаксон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У Вас була раптова або тяжка алергійна реакція на пеніцилін або схожі антибіотики (такі як цефалоспорини, пеніциліни, монобактами та карбапенеми). Можливі ознаки включають раптове набрякання горла або обличчя, що може ускладнити дихання або ковтання, раптове набрякання рук, ніг та щиколоток, біль у грудях та тяжку швидко прогресуючу висипку.
• Ви маєте алергію на лідокаїн, і Цефтриаксон Біофарма має вводитися Вам у вигляді ін'єкції в м'яз.

Цефтриаксон Біофарма не повинен вводитися дітям у таких випадках:

• дитина народилася передчасно.
• дитина — новонароджений (до 28 днів життя) і має певні проблеми з кров’ю або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білої оболонки очей) або має отримувати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть
Цефтриаксон Біофарма, якщо:

• Ви нещодавно отримали або збираєтеся отримати препарати, що містять кальцій.
• У Вас нещодавно були проблеми з діареєю після прийому антибіотика. У Вас були проблеми з кишечником, зокрема коліт (запалення кишечника).
• У Вас є проблеми з печінкою або нирками (див. розділ 4).
• У Вас є камені в жовчному міхурі або нирках.
• У Вас інші захворювання, наприклад, гемолітична анемія (зниження червоних кров’яних тілець, що може зробити шкіру блідо-жовтою та спричинити слабкість або задиху).
• Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.
• У Вас виникли або раніше виникали будь-які поєднання таких симптомів: висип, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах та у роті, відшарування шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня печінкових ферментів, виявлених при аналізах крові, підвищення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (ознаки тяжких шкірних реакцій, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо Вам необхідно здавати аналіз крові або сечі
Якщо Вам вводять Цефтриаксон Біофарма протягом тривалого часу, Вам можуть
регулярно проводити аналізи крові. Цефтриаксон Біофарма може
впливати на результати аналізу сечі на цукор та на аналіз крові, відомий як проба Кумбса. Якщо Ви збираєтеся здавати аналізи:

• повідомте особу, яка бере пробу, що Вам було введено Цефтриаксон Біофарма.

Діти
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як дати дитині
Цефтриаксон Біофарма, якщо:

• дитина нещодавно отримала або збирається отримати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Інші лікарські засоби та Цефтриаксон Біофарма
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або
можливо прийматимете інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• антибіотик групи аміноглікозидів.
• антибіотик, відомий як хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, зокрема інфекцій очей).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми,
зверніться за порадою до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар оцінить користь від лікування Цефтриаксоном Біофарма для Вас та можливі ризики для дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цефтриаксон Біофарма може спричиняти запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.
Цефтриаксон Біофарма містить натрій
Цей лікарський засіб містить приблизно 166 мг натрію (головний компонент кухонної солі) на флакон.
Це відповідає 8% від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовується Цефтриаксон Біофарма

Цефтриаксон Біофарма зазвичай вводиться лікарем або медсестрою внутрішньовенно крапельно (інфузія) або шляхом ін’єкції безпосередньо у вену. Підготовку розчину Цефтриаксону Біофарма здійснюватиме лікар, фармацевт або медсестра. Препарат не змішують і не вводять одночасно з ін’єкціями, що містять кальцій.
Звичайна доза
Лікар визначить правильну дозу Цефтриаксону Біофарма для вас. Доза залежатиме від тяжкості та типу інфекції, можливого одночасного застосування інших антибіотиків, вашої ваги та віку, а також від ступеня функціонування нирок і печінки. Тривалість застосування Цефтриаксону Біофарма (кількість днів або тижнів) залежатиме від типу інфекції, яку ви маєте.
Дорослі, літні люди та діти віком 12 років і старші з масою тіла 50 кілограмів (кг) і більше:

• 1–2 г один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у вас тяжка інфекція, лікар призначить більшу дозу (до 4 г на добу). Якщо ваша добова доза перевищує 2 г, її можна вводити як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози.

Новонароджені, немовлята та діти віком від 15 днів до 12 років з масою тіла менше 50 кг:

• 50–80 мг Цефтриаксону Біофарма один раз на добу на кожен кг маси тіла дитини залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у дитини тяжка інфекція, лікар призначить більшу дозу — від 100 мг на кожен кг маси тіла, але не більше 4 г на добу. Якщо добова доза перевищує 2 г, її можна вводити як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози.
• Дітям з масою тіла 50 кг і більше слід призначати звичайну дозу для дорослих.

Новонароджені (віком від 0 до 14 днів):

• 20–50 мг Цефтриаксону Біофарма один раз на добу на кожен кг маси тіла новонародженого залежно від тяжкості та типу інфекції.
• Максимальна добова доза не повинна перевищувати 50 мг на кожен кг маси тіла новонародженого.

Хворі з порушеннями функції печінки та нирок
Може знадобитися доза, відмінна від звичайної. Лікар визначить необхідну кількість Цефтриаксону Біофарма та буде уважно спостерігати за вами залежно від тяжкості захворювання печінки та нирок.
Якщо ви випадково застосували більше Цефтриаксону Біофарма, ніж потрібно
Якщо вам випадково ввели більшу дозу Цефтриаксону Біофарма, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Якщо ви забули ввести ін’єкцію Цефтриаксону Біофарма
Якщо ви пропустили ін’єкцію, її слід ввести якомога швидше. Однак якщо до наступної запланованої ін’єкції залишилося мало часу, пропущену дозу пропускають. Не застосовуйте подвійну дозу (дві ін’єкції одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Цефтриаксоном Біофарма
Не припиняйте застосування Цефтриаксону Біофарма без призначення лікаря. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:
Тяжкі алергічні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря.
Ознаки можуть включати:

• Раптовий набряк обличчя, горла, губ або рота. Це може ускладнити дихання або ковтання.
• Раптовий набряк рук, ніг та щиколоток.
• Біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом серцевого нападу, спровокованого алергією (синдром Куніса).

Тяжкі шкірні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Якщо у вас виникла тяжка шкірна реакція, негайно зверніться до лікаря.

• Ознаки можуть включати тяжку висипку, яка швидко розвивається, з утворенням пухирів або шелушінням шкіри та, можливо, утворенням пухирів у роті (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, також відомі як SJS та TEN).
• Будь-яка комбінація таких симптомів: поширена висипка, підвищена температура тіла, підвищення печінкових ферментів, відхилення в аналізах крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів тіла (реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу).
• Реакція Яриша-Герксгеймера, яка може спричиняти лихоманку, озноб, головний біль, м’язовий біль та висипку, що, як правило, самостійно зникають. Такі симптоми виникають невдовзі після початку лікування Цефтриаксон Біофарма для лікування інфекцій, спричинених спірохетами, наприклад, хвороби Лайма.

Інші можливі побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• Відхилення у рівні білих кров’яних тілець (наприклад, зниження лейкоцитів та підвищення еозинофілів) та тромбоцитів (зниження тромбоцитів).
• М’який стілець або діарея.
• Зміни в результатах аналізів крові на функцію печінки.
• Висипка.

Непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• Грибкові інфекції (наприклад, кандидоз).
• Зниження кількості білих кров’яних тілець (гранулоцитопенія).
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія).
• Проблеми з згортанням крові. Симптоми включають схильність до синців, біль та набряк суглобів.
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Нудота або блювота.
• Свербіж.
• Біль або відчуття печіння у вені, де вводили ЦЕФТРИАКСОН БІОФАРМА. Біль у місці ін’єкції.
• Лихоманка.
• Аномальні результати тестів функції нирок (підвищення креатиніну в крові).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)

• Запалення товстої кишки (коло). Симптоми включають діарею, часто з кров’ю та слизом, біль у животі та лихоманку.
• Утруднення дихання (бронхоспазм).
• Висипка з пухирами (крур’), яка може поширюватися на великі ділянки тіла, зі свербіжом та набряком.
• Наявність крові або цукру в сечі.
• Набряки (накопичення рідини).
• Озноб.
• Лікування цефтриаксоном, особливо у літніх пацієнтів із тяжким ураженням нирок або захворюваннями нервової системи, може рідко спричиняти зниження рівня свідомості, аномальні рухи, збудження та судоми.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Вторинні інфекції, які можуть не піддаватися лікуванню призначеним антибіотиком.
• Форма анемії, що характеризується руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).
• Тяжке зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз).
• Судоми.
• Запаморочення.
• Запалення підшлункової залози (панкреатит). Симптоми включають сильний біль у животі, що поширюється на спину.
• Запалення слизової оболонки рота (стоматит).
• Запалення язика (глосит). Симптоми включають набряк, почервоніння та подразнення язика.
• Проблеми з жовчним міхуром і/або печінкою, які можуть спричиняти біль, нудоту, блювоту, жовтяницю, свербіж, темне забарвлення сечі та кал кольору глини.
• Неврологічний стан, який може розвинутися у новонароджених із тяжким жовтяницею (ядерний жовтяниця).
• Ниркові проблеми, спричинені відкладенням кальцієво-цефтриаксонових солей. Може виникнути біль під час сечовипускання або зменшення кількості сечі.
• Хибнопозитивний результат тесту Кумбса (аналіз для виявлення проблем із кров’ю).
• Хибнопозитивний результат на галактоземію (аномальне накопичення цукру галактози).
• ЦЕФТРИАКСОН БІОФАРМА може впливати на деякі види тестів для визначення глюкози в крові; уточніть у лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні
ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні
ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Цефтриаксон Біофарма

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Продукт слід використовувати одразу після відновлення. Якщо його не використовують
одразу, умови та термін зберігання перед застосуванням є відповідальністю користувача.
Хімічна та фізична стабільність лікарського засобу після відновлення була доведена на
протязі 24 годин при температурі від +2°C до +8°C та на протязі 6 годин при зберіганні при температурі нижчій за 25°C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці. Дата закінчення терміну придатності стосується продукту в непошкодженій упаковці, який правильно зберігався.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у затемненому місці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо того, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цефтриаксон Біофарма
Цефтриаксон Біофарма 2 г порошок для розчину для інфузії
Одна ампула з порошком містить:
Діюча речовина: цефтриаксону бінатрію 3,5 H₂O 2,386 г, що відповідає цефтриаксону 2 г.
Опис зовнішнього вигляду Цефтриаксону Біофарма та вміст упаковки
Цефтриаксон Біофарма 2 г порошок для розчину для інфузії
Одна пачка містить: 1 ампулу з порошком.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг:
Biopharma S.r.l. – Via Paolo Mercuri, 8 - 00193 Рим - Італія
Виробник, відповідальний за випуск партій:
Biopharma S.r.l. – Via delle Gerbere, 22/30 - 00134 С. Паломба (RM) - Італія