Ceftryaksone BIOPHARMA

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: informacje dla pacjenta

CEFTRIAXONE BIOPHARMA 1 g / 3,5 ml

proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania wewnątrzmięśniowego
Ceftriaxon (jako ceftriakson sodowy)
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest CEFTRIAXONE BIOPHARMA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem CEFTRIAXONE BIOPHARMA
3. Jak stosuje się CEFTRIAXONE BIOPHARMA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CEFTRIAXONE BIOPHARMA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CEFTRIAXONE BIOPHARMA i do czego się go stosuje

CEFTRIAXONE BIOPHARMA zawiera substancję czynną ceftriaxonę, która jest antybiotykiem podawanym dorosłym i dzieciom (w tym noworodkom). Działa on zabijając bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
CEFTRIAXONE BIOPHARMA stosuje się w leczeniu infekcji:

• mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
• płuc.
• ucha środkowego.
• jamy brzusznej i ściany brzusznej (zapalenie otrzewnej).
• dróg moczowych i nerek.
• kości i stawów.
• skóry lub tkanek miękkich.
• krwi.
• serca.

Może być podawany:

• w leczeniu określonych chorób przenoszonych drogą płciową (gonoreę i kiłę).
• w leczeniu pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek w krwi (neutropenia) występującą u chorych z gorączką spowodowaną infekcją bakteryjną.
• w leczeniu infekcji dróg oddechowych u dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli.
• w leczeniu boreliozy (spowodowanej ukąszeniami kleszczy) u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków od 15. dnia życia.
• w zapobieganiu infekcjom podczas zabiegów chirurgicznych.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed podaniem CEFTRIAXONE BIOPHARMA

Nie należy podawać CEFTRIAXONE BIOPHARMA, jeśli:

• ma pan/pani alergię na ceftriakson lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• miał/a pan/pani nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub na podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, penicyliny, monobaktamy i karbapenemy). Możliwe objawy obejmują nagłe obrzęki gardła lub twarzy, które mogą utrudniać oddychanie lub połykanie, nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek, ból w klatce piersiowej oraz ciężkie, szybko postępujące wysypki skórne.
• ma pan/pani alergię na lidokainę, a CEFTRIAXONE BIOPHARMA ma być podane w formie zastrzyku domięśniowego.

CEFTRIAXONE BIOPHARMA nie powinno być podawane dzieciom w następujących przypadkach:

• jeśli dziecko urodziło się przedwcześnie.
• jeśli dziecko jest noworodkiem (do 28 dni życia) i ma pewne zaburzenia krwi lub żółtaczkę (żółknięcie skóry lub białka oka) albo ma otrzymać w sposób dożylny produkt zawierający wapń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem CEFTRIAXONE BIOPHARMA, jeśli:

• niedawno otrzymał/a pan/pani lub ma pan/pani otrzymać produkty zawierające wapń.
• miał/a pan/pani niedawno biegunkę po zażyciu antybiotyku. Miał/a pan/pani problemy z jelitami, w szczególności zapalenie jelita (kolitę).
• ma pan/pani problemy z wątrobą lub nerkami (patrz punkt 4).
• ma pan/pani kamienie żółciowe lub kamienie nerkowe.
• ma pan/pani inne choroby, na przykład anemię hemolityczną (zmniejszenie czerwonych krwinek, które może powodować bladożółty kolor skóry oraz osłabienie lub duszność).
• przestrzega pan/pani diety ubogiej w sód.
• występują u pana/pani lub występowały w przeszłości objawy takie jak: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, w oczach i na wargach, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy przypominające grypę, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych w badaniach krwi, zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych, patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Badania krwi lub moczu
Jeśli CEFTRIAXONE BIOPHARMA jest podawane przez dłuższy czas, może być konieczne regularne wykonywanie badań krwi. CEFTRIAXONE BIOPHARMA może wpływać na wyniki badań moczu pod kątem cukru oraz na badanie krwi znane jako test Coombsa. Jeśli ma pan/pani wykonywać badania:
poinformuj osobę pobierającą próbkę, że podano panu/pani CEFTRIAXONE BIOPHARMA.

Dzieci
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem CEFTRIAXONE BIOPHARMA dziecku, jeśli:

• dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać w sposób dożylny produkt zawierający wapń.

Inne leki i CEFTRIAXONE BIOPHARMA
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje pan/pani, niedawno przyjmował/a pan/pani lub może pan/pani przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani któryś z następujących leków:

• antybiotyk z grupy aminoglikozydów.
• antybiotyk z grupy chloramfenikolu (stosowany w leczeniu infekcji, szczególnie infekcji oczu).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa pan/pani ciążę lub planuje pan/pani zajście w ciążę, albo jeśli karmi pan/pani piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Lekarz oceni korzyści wynikające z leczenia CEFTRIAXONE BIOPHARMA w stosunku do możliwych ryzyk dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
CEFTRIAXONE BIOPHARMA może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwa pan/pani zawroty głowy, nie kieruj pan/pani pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u pana/pani te objawy.

CEFTRIAXONE BIOPHARMA zawiera sód
Ten lek zawiera około 83 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolce.
Odpowiada to 4% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować CEFTRIAXONE BIOPHARMA

CEFTRIAXONE BIOPHARMA jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci wstrzyknięcia bezpośrednio do mięśnia. CEFTRIAXONE BIOPHARMA będzie przygotowywany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie mieszany ani podawany jednocześnie z zastrzykami zawierającymi wapń.
Dawka zwyczajowa
To lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę CEFTRIAXONE BIOPHARMA. Dawkowanie zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia, od ewentualnego jednoczesnego leczenia innymi antybiotykami, od Twojej wagi i wieku, oraz od stopnia funkcjonowania Twoich nerek i wątroby. Liczba dni lub tygodni, przez które będziesz otrzymywał CEFTRIAXONE BIOPHARMA, zależy od rodzaju zakażenia, którym jesteś dotknięty.
Dorośli, osoby starsze oraz dzieci w wieku co najmniej 12 lat o masie ciała równej lub przekraczającej 50 kilogramów (kg):

• 1–2 g jednorazowo dziennie, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. Jeśli masz ciężkie zakażenie, lekarz poda Ci wyższą dawkę (do 4 g dziennie). Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, możesz ją otrzymać jako pojedynczą dawkę raz dziennie lub jako dwie oddzielne dawki.

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15 dni do 12 roku życia o masie ciała poniżej 50 kg:

• 50–80 mg CEFTRIAXONE BIOPHARMA raz dziennie na każdy kg masy ciała dziecka, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. Jeśli masz ciężkie zakażenie, lekarz przepisze Ci wyższą dawkę, począwszy od 100 mg na każdy kg masy ciała, aż do maksymalnie 4 g dziennie. Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, możesz ją otrzymać jako pojedynczą dawkę raz dziennie lub jako dwie oddzielne dawki.
• Dzieciom o masie ciała równej lub przekraczającej 50 kg należy podawać dawkę zwyczajową dla dorosłych.

Noworodki (0–14 dni życia)

• 20–50 mg CEFTRIAXONE BIOPHARMA raz dziennie na każdy kg masy ciała noworodka, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.
• Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 50 mg na każdy kg masy ciała noworodka.

Osoby z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek
Może Tobie zostać podana inna niż zwyczajowa dawka. Lekarz ustali ilość CEFTRIAXONE BIOPHARMA, której będziesz potrzebować, i będzie Cię dokładnie kontrolować, w zależności od ciężkości choroby wątroby i nerek.
Jeśli podano Ci więcej CEFTRIAXONE BIOPHARMA niż należy
Jeśli przypadkowo podano Ci więcej CEFTRIAXONE BIOPHARMA niż przewidziano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz otrzymać CEFTRIAXONE BIOPHARMA
Jeśli opuścisz wstrzyknięcie, powinieneś otrzymać je jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas następnego zaplanowanego wstrzyknięcia, opuść pominiętą dawkę. Nie podawaj podwójnej dawki (dwóch wstrzyknięć naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie CEFTRIAXONE BIOPHARMA
Nie przerywaj leczenia CEFTRIAXONE BIOPHARMA, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Podczas stosowania tego leku mogą pojawić się następujące działania niepożądane:
Ciężkie reakcje alergiczne (nieznana częstość, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

• Nagłe obrzęki twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej. Mogą one utrudniać oddychanie lub połykanie.
• Nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek.
• Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespoł Kounisa).

Ciężkie reakcje skórne (nieznana częstość, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja skórna, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

• Objawy mogą obejmować ciężką wysypkę, która szybko się rozwija, z tworzeniem się pęcherzy lub łuszczem skóry oraz ewentualnie pęcherzy w jamie ustnej (zespoł Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka, znane również jako SJS i TEN).
• Dowolna kombinacja następujących objawów: rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w badaniach krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• Reakcja Jarischa-Herxheima, która może powodować gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę, które zazwyczaj ustępują
  samoistnie. Objawy te pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia
  Ceftriaxone Biopharma w celu leczenia zakażeń spirochetami, takich jak choroba Lyme.

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Nieprawidłowości w liczbie krwinek białych (np. zmniejszenie liczby leukocytów i zwiększenie liczby eozynofili) oraz płytek krwi (zmniejszenie liczby trombocytów).
• Miękkie stolce lub biegunka.
• Zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby.
• Wysypka.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zakażenia grzybicze (np. opróchnica).
• Zmniejszenie liczby krwinek białych (granulocytopenia).
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia).
• Problemy z krzepnięciem krwi. Objawy obejmują łatwość powstawania siniaków, ból i obrzęk stawów.
• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Nudności lub wymioty.
• Swędzenie.
• Ból lub uczucie pieczenia w żyłach, w których podano CEFTRIAXONE BIOPHARMA. Ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Gorączka.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększona kreatynina we krwi).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zapalenie okrężnicy (colon). Objawy obejmują biegunkę, często z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę.
• Trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• Wysypka z pokrzywką (kopczyki), która może obejmować dużą część ciała, towarzyszone swędzeniem i obrzękiem.
• Obecność krwi lub cukru w moczu.
• Obrzęk (nagromadzenie płynu).
• Dreszcze.
• Leczenie ceftriaksonem, szczególnie u starszych pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub chorobami układu nerwowego, może rzadko powodować zmniejszenie poziomu świadomości, niepoddane ruchy, pobudzenie i drgawki.

Nieznana częstość (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)

• Zakażenia wtórne, które mogą nie odpowiadać na przepisany antybiotyk.
• Forma anemii charakteryzująca się zniszczeniem krwinek czerwonych (anemia hemolityczna).
• Ciężkie zmniejszenie liczby krwinek białych (agranulocytoza).
• Drgawki.
• Zawroty głowy.
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Objawy obejmują silny ból brzucha, który rozprzestrzenia się na plecy.
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt).
• Zapalenie języka (glosyt). Objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i podrażnienie języka.
• Problemy z pęcherzem żółciowym i/lub wątrobą, które mogą powodować ból, nudności, wymioty, żółtaczkę, swędzenie, nietypowo ciemny kolor moczu i stolce o barwie gliny.
• Stan neurologiczny, który może się rozwinąć u noworodków z ciężką żółtaczką (jądro żółtaczki).
• Problemy nerkowe spowodowane odkładaniem się wapnia-ceftriaksonu. Może pojawić się ból podczas oddawania moczu lub zmniejszyć się ilość wydalanego moczu.
• Fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (badanie służące wykryciu problemów z krwią).
• Fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowe gromadzenie się cukru galaktozy).
• CEFTRIAXONE BIOPHARMA może zakłócać niektóre rodzaje testów pomiaru glukozy we krwi; skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście,
skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania
niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań
niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CEFTRIAXONE BIOPHARMA

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Produkt należy stosować natychmiast po odtworzeniu. Jeżeli nie zostanie użyty
natychmiast, warunki i okres przechowywania przed użyciem są
odpowiedzialnością użytkownika.
Stabilność chemiczna i fizyczna leku po odtworzeniu została potwierdzona przez 24 godziny
w temperaturze od +2°C do +8°C oraz przez 6 godzin dla produktu przechowywanego w temperaturze poniżej 25°C.
Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zasięgnąć porady u farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie stosuje się. Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera CEFTRIAXONE BIOPHARMA
CEFTRIAXONE BIOPHARMA 1 g / 3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
Jedno fiolkę proszku zawiera:
Substancja czynna: ceftriaxon sodowy 3,5 H₂O 1,193 g odpowiadające ceftriaksonowi 1 g;
Jedna fiolka rozpuszczalnika zawiera: wodny roztwór lidokainy 1%.
Opis wyglądu CEFTRIAXONE BIOPHARMA i zawartość opakowania
CEFTRIAXONE BIOPHARMA 1 g / 3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania
wewnętrznymuskułowego
Jedno pudełko zawiera: 1 fiolkę proszku i 1 fiolkę rozpuszczalnika o pojemności 3,5 ml.
Właściciel Pozwolenia na Wydanie do Obrotu i producent
Właściciel Pozwolenia na Wydanie do Obrotu:
Biopharma S.r.l. – Via Paolo Mercuri, 8 - 00193 Roma - Włochy
Producent, odpowiedzialny za wydanie serii:
Biopharma S.r.l. – Via delle Gerbere, 22/30 - 00134 S. Palomba (RM) - Włochy

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: informacje dla pacjenta

CEFTRIAXONE BIOPHARMA 1 g / 10 ml

proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania dożylnego
Ceftriaxone (jako ceftriakson sodowy)
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest CEFTRIAXONE BIOPHARMA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CEFTRIAXONE BIOPHARMA
3. Jak stosuje się CEFTRIAXONE BIOPHARMA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CEFTRIAXONE BIOPHARMA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CEFTRIAXONE BIOPHARMA i do czego służy

CEFTRIAXONE BIOPHARMA zawiera substancję czynną ceftriakson, która jest antybiotykiem podawanym dorosłym i dzieciom (w tym noworodkom). Działa ona zabijając bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
CEFTRIAXONE BIOPHARMA stosuje się w leczeniu infekcji:

• mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
• płuc.
• ucha środkowego.
• jamy brzusznej i ściany brzusznej (zapalenie otrzewnej).
• dróg moczowych i nerek.
• kości i stawów.
• skóry lub tkanek miękkich.
• krwi.
• serca.

Może być podawany:

• w leczeniu określonych infekcji przenoszonych drogą płciową (gonoreja i kiła).
• w leczeniu pacjentów z niską liczbą białych krwinek w krwi (neutropenia) występującą wraz z gorączką spowodowaną infekcją bakteryjną.
• w leczeniu infekcji klatki piersiowej u dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli.
• w leczeniu boreliozy (wywołanej ukąszeniami kleszczy) u dorosłych i dzieci, w tym noworodków od 15. dnia życia.
• w zapobieganiu infekcjom podczas zabiegów chirurgicznych.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem CEFTRIAXONE BIOPHARMA

Nie należy podawać CEFTRIAXONE BIOPHARMA, jeśli:

• jest alergiczny na ceftriakson lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• miał nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub na podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, penicyliny, monobaktamy i karbapenemy). Możliwe objawy obejmują nagłe obrzęki gardła lub twarzy, które mogą utrudniać oddychanie lub połykanie, nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek, ból w klatce piersiowej oraz ciężką wysypkę, która szybko się rozwija.
• jest alergiczny na lidokainę i CEFTRIAXONE BIOPHARMA ma być podany w formie zastrzyku domięśniowego.

CEFTRIAXONE BIOPHARMA nie powinno być podawane dzieciom w następujących przypadkach:

• dziecko urodziło się przedwcześnie.
• dziecko jest noworodkiem (do 28 dnia życia) i ma pewne problemy z krwią lub żółtaczkę (żółtaczka skóry lub białek oczu) albo ma otrzymać w żyłę produkt zawierający wapń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem CEFTRIAXONE BIOPHARMA, jeśli:

• niedawno otrzymywałeś lub wkrótce otrzymasz produkty zawierające wapń.
• miał niedawnie problemy z biegunką po zażyciu antybiotyku. Miał problemy z jelitami, w szczególności zapalenie jelita (kolitę).
• ma problemy z wątrobą lub nerkami (zobacz punkt 4).
• ma kamienie żółciowe lub kamienie nerkowe.
• ma inne choroby, np. anemię hemolityczną (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladożółty odcień skóry oraz słabość lub duszność).
• przestrzegasz diety ubogiej w sod.
• wystąpiły lub występowały u Ciebie w przeszłości objawy takie jak: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach i w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy przypominające grypę, podwyższone poziomy enzymów wątrobowych wykrywane w badaniach krwi, zwiększenie liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych, zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Badania krwi lub moczu
Jeśli CEFTRIAXONE BIOPHARMA jest podawany przez dłuższy czas, może być konieczne regularne wykonywanie badań krwi. CEFTRIAXONE BIOPHARMA może wpływać na wyniki badań moczu pod kątem cukru oraz na badanie krwi znane jako test Coombsa. Jeśli ma się wykonać badania:
poinformuj osobę pobierającą próbkę, że podano Ci CEFTRIAXONE BIOPHARMA.

Dzieci
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem CEFTRIAXONE BIOPHARMA dziecku, jeśli:

• dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać w żyłę produkt zawierający wapń.

Inne leki i CEFTRIAXONE BIOPHARMA
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków:

• rodzaj antybiotyku zwanego aminoglikozydem.
• antybiotyk zwany chloramfenikolem (stosowany w leczeniu infekcji, szczególnie infekcji oczu).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Lekarz oceni korzyści, jakie przyniesie Ci leczenie CEFTRIAXONE BIOPHARMA, oraz możliwe ryzyko dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
CEFTRIAXONE BIOPHARMA może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

CEFTRIAXONE BIOPHARMA zawiera sod
Ten lek zawiera około 83 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę.
Odpowiada to 4% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować CEFTRIAXONE BIOPHARMA

CEFTRIAXONE BIOPHARMA jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę jako wlew (dożylne wlewanie) lub jako wstrzyknięcie bezpośrednio do żyły. CEFTRIAXONE BIOPHARMA będzie przygotowywany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie mieszany ani podawany jednocześnie z zastrzykami zawierającymi wapń.
Dawka zwyczajna
Lekarz ustali odpowiednią dawkę CEFTRIAXONE BIOPHARMA dla Ciebie. Dawkę ustala się w zależności od nasilenia i rodzaju infekcji, ewentualnego jednoczesnego leczenia innymi antybiotykami, Twojej wagi i wieku, stopnia funkcjonowania Twoich nerek i wątroby. Liczba dni lub tygodni, przez które będziesz otrzymywał CEFTRIAXONE BIOPHARMA, zależy od rodzaju infekcji, którą przebywasz.
Dorośli, osoby starsze i dzieci w wieku co najmniej 12 lat o masie ciała równej lub większej niż 50 kilogramów (kg):

• od 1 do 2 g jednorazowo dziennie, w zależności od nasilenia i rodzaju infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję, lekarz poda Ci wyższą dawkę (do 4 g dziennie). Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, możesz ją przyjmować jako pojedynczą dawkę raz dziennie lub jako dwie oddzielne dawki.

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15 dni do 12 lat o masie ciała mniejszej niż 50 kg:

• 50–80 mg CEFTRIAXONE BIOPHARMA raz dziennie na każdy kg masy ciała dziecka, w zależności od nasilenia i rodzaju infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję, lekarz przepisze Ci wyższą dawkę, począwszy od 100 mg na każdy kg masy ciała, aż do maksymalnie 4 g dziennie. Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, możesz ją przyjmować jako pojedynczą dawkę raz dziennie lub jako dwie oddzielne dawki.
• Dzieciom o masie ciała równej lub większej niż 50 kg należy podać zwyczajową dawkę dla dorosłych.

Noworodki (0–14 dni życia)

• 20–50 mg CEFTRIAXONE BIOPHARMA raz dziennie na każdy kg masy ciała noworodka, w zależności od nasilenia i rodzaju infekcji.
• Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 50 mg na każdy kg masy ciała noworodka.

Osoby z problemami wątroby i nerek
Może Ci zostać podana inna niż zwyczajna dawka. Lekarz ustali, ile CEFTRIAXONE BIOPHARMA Ci potrzebne, i będzie Cię dokładnie kontrolować, w zależności od nasilenia choroby wątroby i nerek.
Jeśli przyjmiesz więcej CEFTRIAXONE BIOPHARMA niż powinieneś
Jeśli przypadkowo podano Ci więcej CEFTRIAXONE BIOPHARMA niż przepisana dawka, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Jeśli zapomnisz przyjąć CEFTRIAXONE BIOPHARMA
Jeśli opuściłeś zastrzyk, powinieneś go otrzymać jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas następnego zaplanowanego zastrzyku, opuść zapomnianą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch zastrzyków naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie CEFTRIAXONE BIOPHARMA
Nie przerywaj leczenia CEFTRIAXONE BIOPHARMA, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Po przyjęciu tego leku mogą u Ciebie wystąpić następujące działania niepożądane:
Ciężkie reakcje alergiczne (nieznana częstość, nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

• Nagłe obrzęki twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej. Może to utrudniać oddychanie lub połykanie.
• Nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek.
• Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespoł Kounis).

Ciężkie reakcje skórne (nieznana częstość, nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja skórna, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

• Objawy mogą obejmować ciężkie wysypki, które szybko się rozwijają, z pęcherzami lub łuszczącą się skórą oraz ewentualnie pęcherze w jamie ustnej (zespoł Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka, znane również jako SJS i TEN).
• Dowolna kombinacja następujących objawów: rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe, nieprawidłowości w badaniach krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne oraz zaangażowanie innych narządów organizmu (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• Reakcja Jarischa-Herxheima, która może powodować gorączkę, dreszcze, ból głowy, bóle mięśni i wysypkę, które zazwyczaj ustępują spontanicznie. Objawy te pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia Ceftriaxone Biopharma w celu leczenia infekcji wywołanych przez spiralnie, takich jak choroba Lyme.

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Nieprawidłowości w liczbie krwinek białych (np. obniżenie leukocytów i wzrost eozynofili) i płytek krwi (obniżenie trombocytów).
• Miękkie stolce lub biegunka.
• Zmiany w wynikach badań krwi dotyczących czynności wątroby.
• Wysypka.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Infekcje grzybicze (np. opryszcznica).
• Obniżenie liczby krwinek białych (granulocytopenia).
• Obniżenie liczby krwinek czerwonych (anemia).
• Problemy z krzepnięciem krwi. Objawy obejmują łatwe powstawanie siniaków, ból i obrzęk stawów.
• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Nudności lub wymioty.
• Świąd.
• Ból lub uczucie pieczenia w żyłach, w których podano CEFTRIAXONE BIOPHARMA. Ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Gorączka.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększona kreatynina we krwi).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zapalenie okrężnicy. Objawy obejmują biegunkę, często z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę.
• Trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• Wysypka z pokrzywką (koprzyca), która może obejmować dużą część ciała, towarzysząca świądowi i obrzękowi.
• Obecność krwi lub cukru w moczu.
• Obrzęk (nagromadzenie płynu).
• Dreszcze.
• Leczenie ceftriaksonem, szczególnie u starszych pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub chorobami układu nerwowego, może rzadko powodować obniżenie poziomu świadomości, nieprawidłowe ruchy, pobudzenie i drgawki.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Infekcje wtórne, które mogą nie odpowiadać na przepisany antybiotyk.
• Postać anemii charakteryzująca się zniszczeniem krwinek czerwonych (anemia hemolityczna).
• Ciężkie obniżenie liczby krwinek białych (agranulocytoza).
• Drgawki.
• Zawroty głowy.
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Objawy obejmują silny ból brzucha, który może promieniować na plecy.
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej).
• Zapalenie języka (zapalenie języka). Objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i podrażnienie języka.
• Problemy z pęcherzykiem żółciowym i/lub wątrobą, które mogą powodować ból, nudności, wymioty, żółtaczkę, świąd, ciemny kolor moczu i stolce barwy gliny.
• Stan neurologiczny, który może się rozwinąć u noworodków z ciężką żółtaczką (jądro żółtaczki).
• Problemy nerkowe spowodowane odkładaniem się wapnia-ceftriaksonu. Może pojawić się ból podczas oddawania moczu lub zmniejszyć się ilość wydalanego moczu.
• Fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (badanie wykrywające problemy z krwią).
• Fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowy zespół cukru galaktozy). CEFTRIAXONE BIOPHARMA może zakłócać niektóre rodzaje testów służących do pomiaru poziomu glukozy we krwi; skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CEFTRIAXONE BIOPHARMA

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Produkt należy stosować natychmiast po odtworzeniu. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, warunki i okres przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.
Stabilność chemiczna i fizyczna leku po odtworzeniu została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze od +2°C do +8°C oraz przez 6 godzin dla produktu przechowywanego w temperaturze poniżej 25°C.
Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do produktu w nieotwartej opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie wyrzucać żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera CEFTRIAXONE BIOPHARMA
CEFTRIAXONE BIOPHARMA 1 g /10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
Jedna fiolka z proszkiem zawiera:
Substancję czynną: ceftriaxon sodu 3,5 H₂O 1,193 g odpowiadające ceftriaxonowi 1 g;
Jeden fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera: wodę do sporządzania roztworów dostrzykowych.
Opis wyglądu CEFTRIAXONE BIOPHARMA i zawartości opakowania
CEFTRIAXONE BIOPHARMA 1 g / 10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania dożylnego
Jedno opakowanie zawiera: 1 fiolkę z proszkiem i 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem o pojemności 10 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Biopharma S.r.l. – Via Paolo Mercuri, 8 - 00193 Roma - Italia
Producent odpowiedzialny za wydanie serii produktu:
Biopharma S.r.l. – Via delle Gerbere, 22/30 - 00134 S. Palomba (RM) - Italia

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: informacje dla pacjenta

CEFTRIAXONE BIOPHARMA 2 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ceftriakson (jako ceftriakson sodowy)
Uważnie przeczytaj ten ulotkę zanim podano Ci ten lek,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest CEFTRIAXONE BIOPHARMA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem CEFTRIAXONE BIOPHARMA
3. Jak stosuje się CEFTRIAXONE BIOPHARMA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CEFTRIAXONE BIOPHARMA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CEFTRIAXONE BIOPHARMA i do czego służy

CEFTRIAXONE BIOPHARMA zawiera substancję czynną ceftriakson, która jest antybiotykiem podawanym dorosłym i dzieciom (w tym noworodkom). Działa on zabijając bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
CEFTRIAXONE BIOPHARMA stosuje się w leczeniu infekcji:

• mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
• płuc.
• ucha środkowego.
• jamy brzusznej i ściany brzusznej (zapalenie otrzewnej).
• dróg moczowych i nerek.
• kości i stawów.
• skóry lub tkanek miękkich.
• krwi.
• serca.

Może być stosowany:

• w leczeniu określonych infekcji przenoszonych drogą płciową (gonoreę i kiłę).
• w leczeniu pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek we krwi (neutropenia) występującą u chorych z gorączką spowodowaną infekcją bakteryjną.
• w leczeniu infekcji dróg oddechowych u dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli.
• w leczeniu choroby Lyme’a (powodowanej ukąszeniami kleszczy) u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków od 15. dnia życia.
• w zapobieganiu infekcjom podczas zabiegów chirurgicznych.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem CEFTRIAXONE BIOPHARMA

Nie należy podawać CEFTRIAXONE BIOPHARMA, jeśli:

• jest alergiczny na ceftriakson lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• miał nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, penicyliny, monobaktamy i karbapenemy). Możliwe objawy obejmują nagłe opuchnięcie gardła lub twarzy, które może utrudniać oddychanie lub połykanie, nagłe opuchnięcie rąk, stóp i kostek, ból w klatce piersiowej oraz ciężką, szybko postępującą wysypkę.
• jest alergiczny na lidokainę i CEFTRIAXONE BIOPHARMA ma być podany w postaci zastrzyku domięśniowego.

CEFTRIAXONE BIOPHARMA nie powinien być podawany dzieciom w następujących przypadkach:

• dziecko urodziło się przedwcześnie.
• dziecko jest noworodkiem (do 28 dnia życia) i ma pewne problemy z krwią, żółtaczkę (żółknięcie skóry lub białka oka) lub ma otrzymać w sposób dożylny produkt zawierający wapń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem CEFTRIAXONE BIOPHARMA, jeśli:

• niedawno otrzymał lub ma otrzymać produkty zawierające wapń.
• niedawno miał problemy z biegunką po zażyciu antybiotyku. Miał problemy z jelitami, w szczególności zapalenie okrężnicy (zapalenie jelita).
• ma problemy z wątrobą lub nerkami (zobacz punkt 4).
• ma kamienie żółciowe lub nerkowe.
• ma inne choroby, np. anemię hemolityczną (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry, osłabienie lub duszność).
• przestrzega diety ubogiej w sód.
• doświadcza lub miał w przeszłości jakąkolwiek kombinację następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach i w jamie ustnej, odspajanie się skóry, wysoka gorączka, objawy przypominające grypę, podwyższone poziomy enzymów wątrobowych wykrywanych we krwi, zwiększenie liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych, zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Badania krwi lub moczu
Jeśli CEFTRIAXONE BIOPHARMA jest podawany przez dłuższy czas, może być konieczne regularne wykonywanie badań krwi. CEFTRIAXONE BIOPHARMA może wpływać na wyniki badań moczu pod kątem cukru oraz na badanie krwi znane jako próba Coombsa. Jeśli ma być przeprowadzone badanie:

• poinformuj osobę pobierającą próbkę, że podano Ci CEFTRIAXONE BIOPHARMA.

Dzieci
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem CEFTRIAXONE BIOPHARMA dziecku, jeśli:

• dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać w sposób dożylny produkt zawierający wapń.

Inne leki i CEFTRIAXONE BIOPHARMA
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się jeden z następujących leków:

• rodzaj antybiotyku zwanego aminoglikozydem.
• antybiotyk zwanym chloramfenikolem (używany w leczeniu zakażeń, szczególnie zakażeń oczu).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Lekarz oceni korzyści z leczenia CEFTRIAXONE BIOPHARMA w stosunku do możliwych ryzyk dla dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
CEFTRIAXONE BIOPHARMA może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
CEFTRIAXONE BIOPHARMA zawiera sód
Ten lek zawiera około 166 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolce.
Odpowiada to 8% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować CEFTRIAXONE BIOPHARMA

CEFTRIAXONE BIOPHARMA jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę jako wlew (infuzję dożylną) lub wstrzyknięcie bezpośrednio do żyły. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka przygotują CEFTRIAXONE BIOPHARMA, który nie będzie mieszany ani podawany jednocześnie z zastrzykami zawierającymi wapń.
Dawka zwyczajna
Lekarz ustali odpowiednią dawkę CEFTRIAXONE BIOPHARMA dla Ciebie. Dawkę dobiera się w zależności od nasilenia i rodzaju infekcji, ewentualnego jednoczesnego leczenia innymi antybiotykami, masy ciała i wieku, oraz od stopnia czynności nerek i wątroby. Liczba dni lub tygodni, przez które będziesz otrzymywał CEFTRIAXONE BIOPHARMA, zależy od rodzaju infekcji, którą przebywasz.
Dorośli, osoby starsze oraz dzieci w wieku co najmniej 12 lat o masie ciała równej lub przekraczającej 50 kilogramów (kg):

• od 1 do 2 g raz dziennie, w zależności od nasilenia i rodzaju infekcji. W przypadku ciężkiej infekcji lekarz może podać wyższą dawkę (do 4 g dziennie). Jeżeli Twoja dobową dawkę przekracza 2 g, może być ona podana jako jedna dawka dzienna lub jako dwie oddzielne dawki.

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15 dnia życia do 12 roku życia o masie ciała poniżej 50 kg:

• 50–80 mg CEFTRIAXONE BIOPHARMA raz dziennie na każdy kg masy ciała dziecka, w zależności od nasilenia i rodzaju infekcji. W przypadku ciężkiej infekcji lekarz może przepisać wyższą dawkę, począwszy od 100 mg na każdy kg masy ciała, aż do maksymalnie 4 g dziennie. Jeżeli Twoja dobową dawkę przekracza 2 g, może być ona podana jako jedna dawka dzienna lub jako dwie oddzielne dawki.
• dzieciom o masie ciała równej lub przekraczającej 50 kg należy podać dawkę stosowaną u dorosłych.

Noworodki (0–14 dni życia)

• 20–50 mg CEFTRIAXONE BIOPHARMA raz dziennie na każdy kg masy ciała noworodka, w zależności od nasilenia i rodzaju infekcji.
• Maksymalna dobową dawkę nie powinna przekraczać 50 mg na każdy kg masy ciała noworodka.

Osoby z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
Może być Ci podana inna niż zwyczajna dawka. Lekarz ustali potrzebną dawkę CEFTRIAXONE BIOPHARMA i będzie Cię dokładnie monitorować, w zależności od nasilenia choroby wątroby i nerek.
Jeśli podasz sobie więcej CEFTRIAXONE BIOPHARMA niż należy
Jeśli przypadkowo podano Ci więcej CEFTRIAXONE BIOPHARMA niż przewidziano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz podać sobie CEFTRIAXONE BIOPHARMA
Jeśli pominiesz zastrzyk, powinieneś go otrzymać jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas następnego zaplanowanego zastrzyku, pomijasz pominiętą dawkę. Nie podawaj podwójnej dawki (dwóch zastrzyków naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie CEFTRIAXONE BIOPHARMA
Nie przerywaj leczenia CEFTRIAXONE BIOPHARMA, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych po zastosowaniu tego leku:

Ciężkie reakcje alergiczne (nieznana, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

• Nagłe obrzęki twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej. Mogą one utrudniać oddychanie lub połykanie.
• Nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek.
• Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespoł Kounisa).

Ciężkie reakcje skórne (nieznana, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja skórna, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

• Objawy mogą obejmować ciężką wysypkę, która szybko się rozwija, z tworzeniem się pęcherzy, odwarstwianiem się skóry oraz ewentualnie pęcherzy w jamie ustnej (zespoł Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka, znane również jako SJS i TEN).
• Dowolna kombinacja następujących objawów: rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe, zaburzenia w badaniach krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne oraz zaangażowanie innych narządów organizmu (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• Reakcja Jarischa-Herxaheima, która może powodować gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę, które zazwyczaj ustępują spontanicznie. Objawy te pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia Ceftriaxone Biopharma w celu leczenia infekcji spirochetowych, takich jak choroba Lyme.

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zaburzenia krwinek białych (np. zmniejszenie liczby leukocytów i zwiększenie liczby eozynofilii) oraz płytek krwi (zmniejszenie liczby trombocytów).
• Miękkie stolce lub biegunka.
• Zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby.
• Wysypka.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zakażenia grzybicze (np. oprzęczka).
• Zmniejszenie liczby krwinek białych (granulocytopenia).
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia).
• Zaburzenia krzepnięcia krwi. Objawy obejmują łatwe powstawanie siniaków, ból i obrzęk stawów.
• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Nudności lub wymioty.
• Świąd.
• Ból lub uczucie pieczenia w żyłach, w których podano CEFTRIAXONE BIOPHARMA. Ból w miejscu zastrzyku.
• Gorączka.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększony poziom kreatyniny we krwi).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zapalenie okrężnicy. Objawy obejmują biegunkę, często z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę.
• Trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• Wysypka z pokrzywką, która może obejmować dużą część ciała, towarzyszy jej świąd i obrzęk.
• Obecność krwi lub cukru w moczu.
• Obrzęk (nagromadzenie płynu).
• Dreszcze.
• Leczenie ceftriaksonem, szczególnie u starszych pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub chorobami układu nerwowego, może rzadko powodować obniżenie poziomu świadomości, nieprawidłowe ruchy, pobudzenie i drgawki.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zakażenia wtórne, które mogą nie odpowiadać na przepisany antybiotyk.
• Forma anemii charakteryzująca się zniszczeniem krwinek czerwonych (anemia hemolityczna).
• Ciężkie zmniejszenie liczby krwinek białych (agranulocytoza).
• Drgawki.
• Zawroty głowy.
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Objawy obejmują silny ból brzucha, który może promieniować do pleców.
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt).
• Zapalenie języka (glosyt). Objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i podrażnienie języka.
• Zaburzenia pęcherzyka żółciowego i/lub wątroby, które mogą powodować ból, nudności, wymioty, żółtaczkę, świąd, ciemny kolor moczu i stolce barwy gliny.
• Stan neurologiczny, który może się rozwinąć u noworodków z ciężką żółtaczką (jądro żółtaczki).
• Zaburzenia nerek spowodowane odkładaniem się kryształów wapnia-ceftriaksonu. Może pojawić się ból podczas oddawania moczu lub zmniejszyć się ilość wydalanego moczu.
• Fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (badanie służące wykrywaniu zaburzeń krwi).
• Fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowe gromadzenie się cukru galaktozy).
• CEFTRIAXONE BIOPHARMA może zakłócać niektóre typy testów pomiaru glukozy we krwi; skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CEFTRIAXONE BIOPHARMA

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Produkt należy stosować natychmiast po rekonstytucji. Jeżeli nie zostanie użyty
natychmiast, warunki i okres przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.
Stabilność chemiczna i fizyczna leku po rekonstytucji została potwierdzona przez 24 godziny
w temperaturze od +2°C do +8°C oraz przez 6 godzin dla produktu przechowywanego w temperaturze poniżej 25°C.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do produktu w nieotwartej opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera CEFTRIAXONE BIOPHARMA
CEFTRIAXONE BIOPHARMA 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewania
Jedno fiolka z proszkiem zawiera:
Substancja czynna: ceftriakson bisodowy 3,5 H₂O 2,386 g odpowiadające 2 g ceftriaksonu.
Opis wyglądu leku CEFTRIAXONE BIOPHARMA i zawartość opakowania
CEFTRIAXONE BIOPHARMA 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewania
Jedno pudełko zawiera: 1 fiolkę z proszkiem.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Biopharma S.r.l. – Via Paolo Mercuri, 8 - 00193 Roma - Italia
Producent odpowiedzialny za wydanie serii:
Biopharma S.r.l. – Via delle Gerbere, 22/30 - 00134 S. Palomba (RM) - Italia