Ceftriaxona Biopharma

FOLLETO INFORMATIVO: información para el paciente

CEFTRIAXONA BIOPHARMA 1 g / 3,5 ml

polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
Ceftriaxona (como ceftriaxona sódica)
Lea atentamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento
porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé nunca a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es CEFTRIAXONA BIOPHARMA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se le administre CEFTRIAXONA BIOPHARMA
3. Cómo se administra CEFTRIAXONA BIOPHARMA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CEFTRIAXONA BIOPHARMA
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es CEFTRIAXONE BIOPHARMA y para qué se utiliza

CEFTRIAXONE BIOPHARMA contiene el principio activo ceftriaxona, que es un antibiótico que se administra a adultos y niños (incluidos los recién nacidos). Actúa matando las bacterias que causan las infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
CEFTRIAXONE BIOPHARMA se utiliza para tratar infecciones:

• del cerebro (meningitis).
• de los pulmones.
• del oído medio.
• del abdomen y de la pared abdominal (peritonitis).
• de las vías urinarias y de los riñones.
• de los huesos y de las articulaciones.
• de la piel o de los tejidos blandos.
• de la sangre.
• del corazón.

Puede administrarse:

• para tratar infecciones específicas de transmisión sexual (gonorrea y sífilis).
• para tratar a pacientes con un recuento bajo de glóbulos blancos en sangre (neutropenia) que presenten fiebre debida a una infección bacteriana.
• para tratar infecciones torácicas en adultos con bronquitis crónica.
• para tratar la enfermedad de Lyme (causada por la picadura de garrapata) en adultos y niños, incluidos los recién nacidos a partir de los 15 días de vida.
• para prevenir infecciones durante una intervención quirúrgica.

2. Qué debe saber antes de que se le administre CEFTRIAXONE BIOPHARMA

No debe administrársele CEFTRIAXONE BIOPHARMA si:

• es alérgico a la ceftriaxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• ha tenido una reacción alérgica repentina o grave a la penicilina o a antibióticos similares (como cefalosporinas, penicilinas, monobactámicos y carbapenémicos). Los posibles signos incluyen hinchazón repentina de la garganta o de la cara, que puede dificultar la respiración o la deglución, hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos, dolor torácico y una erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente.
• es alérgico a la lidocaína y CEFTRIAXONE BIOPHARMA debe administrársele mediante inyección en un músculo.

CEFTRIAXONE BIOPHARMA no debe administrarse a niños en los siguientes casos:

• el niño es prematuro.
• el niño es un recién nacido (hasta 28 días de vida) y presenta ciertos problemas de sangre o ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo) o debe recibir por vía intravenosa un producto que contiene calcio.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que se le administre
CEFTRIAXONE BIOPHARMA si:

• ha recibido recientemente o está a punto de recibir productos que contengan calcio.
• ha tenido recientemente problemas de diarrea tras tomar un antibiótico. Ha tenido problemas intestinales, en particular colitis (inflamación del intestino).
• tiene problemas hepáticos o renales (ver apartado 4).
• tiene cálculos biliares o renales.
• padece otras enfermedades, por ejemplo anemia hemolítica (una disminución de glóbulos rojos que puede hacer que la piel adquiera un color amarillento pálido y causar debilidad o dificultad para respirar).
• sigue una dieta baja en sodio.
• presenta o ha presentado en el pasado cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en labios, ojos y boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de los niveles de enzimas hepáticas detectables en análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos (signos de reacciones cutáneas graves, ver también el apartado 4 "Posibles efectos adversos").

Si debe someterse a un análisis de sangre o orina
Si se le administra CEFTRIAXONE BIOPHARMA durante un período prolongado, podría
tener que someterse regularmente a análisis de sangre. CEFTRIAXONE BIOPHARMA puede
influir en los resultados de los análisis de orina respecto a la glucosa y en un análisis de sangre
conocido como prueba de Coombs. Si va a someterse a análisis:
informe a la persona que le toma la muestra que se le ha administrado
CEFTRIAXONE BIOPHARMA.
Niños
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de administrar CEFTRIAXONE
BIOPHARMA al niño si:

• el niño ha recibido recientemente o está a punto de recibir por vía intravenosa un producto que contiene calcio.

Otros medicamentos y CEFTRIAXONE BIOPHARMA
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o
podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• un tipo de antibiótico llamado aminoglucósido.
• un antibiótico llamado cloranfenicol (utilizado en el tratamiento de infecciones, especialmente infecciones oculares).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está
amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este
medicamento.
Su médico valorará los beneficios que le aportaría el tratamiento con CEFTRIAXONE BIOPHARMA y los posibles riesgos para el bebé.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
CEFTRIAXONE BIOPHARMA puede causar mareos. Si padece mareos, no conduzca ni utilice
herramientas o maquinaria. Consulte a su médico si presenta estos síntomas.
CEFTRIAXONE BIOPHARMA contiene sodio
Este medicamento contiene aproximadamente 83 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa)
por vial.
Esto equivale al 4 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un
adulto.

3. Cómo se administra CEFTRIAXONE BIOPHARMA

CEFTRIAXONE BIOPHARMA generalmente se administra por un médico o un
enfermero mediante una inyección directamente en un músculo. CEFTRIAXONE BIOPHARMA será
preparado por un médico, un farmacéutico o un enfermero y no se mezclará, ni se administrará
al mismo tiempo que inyecciones que contengan calcio.
Dosis habitual
Será el médico quien determine la dosis adecuada de CEFTRIAXONE BIOPHARMA para usted. La dosis
dependerá de la gravedad y del tipo de infección, del posible tratamiento concomitante con
otros antibióticos, de su peso y edad, y del grado de funcionamiento de sus riñones y hígado. El número de días o semanas durante los cuales recibirá CEFTRIAXONE
BIOPHARMA dependerá del tipo de infección que presente.
Adultos, personas mayores y niños de 12 años o más con un peso corporal igual o
superior a 50 kilogramos (kg):

• de 1 a 2 g una vez al día, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le administrará una dosis más alta (hasta 4 g al día). Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá administrarse como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.

Recién nacidos, lactantes y niños de 15 días a 12 años de edad con un peso corporal inferior a 50
kg:

• 50-80 mg de CEFTRIAXONE BIOPHARMA una vez al día por cada kg de peso corporal del niño, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le recetará una dosis más alta, desde 100 mg por cada kg de peso corporal hasta un máximo de 4 g al día. Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá administrarse como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.
• a los niños con un peso corporal igual o superior a 50 kg se les debe administrar la dosis habitual para adultos.

Recién nacidos (0-14 días de vida)

• 20-50 mg de CEFTRIAXONE BIOPHARMA una vez al día por cada kg de peso corporal del recién nacido, según la gravedad y el tipo de infección.
• La dosis máxima diaria no debe superar los 50 mg por cada kg de peso corporal del recién nacido.

Personas con problemas hepáticos o renales
Podría administrársele una dosis diferente de la habitual. El médico decidirá la
cantidad de CEFTRIAXONE BIOPHARMA que necesite y le realizará un seguimiento cuidadoso, en función de la gravedad de la enfermedad hepática o renal.
Si toma más CEFTRIAXONE BIOPHARMA del que debe
Si accidentalmente se le administra más CEFTRIAXONE BIOPHARMA del prescrito, acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano.
Si olvida tomar CEFTRIAXONE BIOPHARMA
Si se salta una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si ya casi es la hora de la siguiente inyección programada, omita la inyección olvidada. No tome una dosis doble
(dos inyecciones juntas) para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con CEFTRIAXONE BIOPHARMA
No deje de tomar CEFTRIAXONE BIOPHARMA a menos que su médico se lo indique. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o
al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Con este medicamento podría experimentar los siguientes efectos adversos:
Reacciones alérgicas graves (frecuencia no conocida, la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Si sufre una reacción alérgica grave, debe acudir inmediatamente al médico.
Los signos podrían incluir:

• Hinchazón repentina de la cara, garganta, labios o boca. Esto puede dificultar la respiración o la deglución.
• Hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos.
• Dolor torácico en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio desencadenado por una alergia (síndrome de Kounis).

Reacciones cutáneas graves (frecuencia no conocida, la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Si experimenta una reacción cutánea grave, debe acudir inmediatamente al médico.

• Los signos pueden incluir una erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente, con formación de ampollas o descamación de la piel y, eventualmente, formación de ampollas en la boca (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, también conocidas como SJS y TEN).
• Cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en los análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos del cuerpo (reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a un fármaco).
• Reacción de Jarisch-Herxheimer, que puede provocar fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, que tiende generalmente a resolverse de forma espontánea. Estos síntomas aparecen poco después de iniciar el tratamiento con Ceftriaxone Biopharma para tratar infecciones por espiroquetas, como la enfermedad de Lyme.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Alteraciones en los glóbulos blancos (como reducción de leucocitos y aumento de eosinófilos) y en las plaquetas (disminución de trombocitos).
• Heces blandas o diarrea.
• Alteraciones en los resultados de los análisis de sangre relacionados con la función hepática.
• Erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis oral).
• Disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia).
• Reducción del número de glóbulos rojos (anemia).
• Problemas de coagulación sanguínea. Los signos incluyen aparición fácil de moretones, dolor e hinchazón en las articulaciones.
• Dolor de cabeza.
• Mareo.
• Náuseas o vómitos.
• Picor.
• Dolor o sensación de ardor a lo largo de la vena donde se administró CEFTRIAXONE BIOPHARMA. Dolor en el lugar de la inyección.
• Fiebre.
• Valores anómalos en las pruebas de función renal (aumento de la creatinina en sangre).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Inflamación del intestino grueso (colon). Los signos incluyen diarrea, a menudo con sangre y mucosidad, dolor abdominal y fiebre.
• Dificultad para respirar (broncoespasmo).
• Erupción cutánea con ronchas (urticaria) que puede extenderse por una amplia zona del cuerpo, asociada a picor e hinchazón.
• Presencia de sangre o azúcar en la orina.
• Edema (acumulación de líquidos).
• Escalofríos.
• El tratamiento con ceftriaxona, especialmente en pacientes ancianos con insuficiencia renal grave o enfermedades del sistema nervioso, puede provocar, en raras ocasiones, disminución del nivel de conciencia, movimientos anormales, agitación y convulsiones.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Infecciones secundarias que pueden no responder al antibiótico prescrito.
• Una forma de anemia caracterizada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
• Disminución grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis).
• Convulsiones.
• Vértigo.
• Inflamación del páncreas (pancreatitis). Los signos incluyen dolor intenso en el abdomen que se extiende a la espalda.
• Inflamación de la mucosa oral (estomatitis).
• Inflamación de la lengua (glositis). Los signos incluyen hinchazón, enrojecimiento e irritación de la lengua.
• Problemas en la vesícula biliar y/o en el hígado, que pueden causar dolor, náuseas, vómitos, ictericia (piel amarillenta), picor, orina oscura y heces de color arcilla.
• Una afección neurológica que puede desarrollarse en recién nacidos con ictericia grave (kernicterus).
• Problemas renales causados por depósitos de ceftriaxona-calcio. Podría sentir dolor al orinar o disminuir la cantidad de orina producida.
• Resultado falso positivo en la prueba de Coombs (una prueba para detectar problemas en la sangre).
• Resultado falso positivo en la prueba de galactosemia (una acumulación anómala del azúcar galactosa).
• CEFTRIAXONE BIOPHARMA puede interferir con algunos tipos de pruebas para medir la glucosa en sangre; consulte con su médico.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CEFTRIAXONE BIOPHARMA

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
El producto debe utilizarse inmediatamente después de la reconstrucción. Si no se utiliza
inmediatamente, las condiciones y el período de conservación antes de su uso son
responsabilidad del usuario.
Se ha demostrado que la estabilidad química y física del medicamento después de la reconstrucción es de 24 horas entre +2°C y +8°C, y de 6 horas para el producto conservado a una temperatura inferior a 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene CEFTRIAXONE BIOPHARMA
CEFTRIAXONE BIOPHARMA 1 g / 3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable
Un frasco para polvo contiene:
Principio activo: ceftriaxona bisódica 3,5 H₂O 1,193 g equivalente a ceftriaxona 1 g;
Una ampolla de disolvente contiene: solución acuosa de lidocaína al 1 %.
Descripción del aspecto de CEFTRIAXONE BIOPHARMA y contenido del envase
CEFTRIAXONE BIOPHARMA 1 g / 3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
Un estuche contiene: 1 frasco de polvo y 1 ampolla de disolvente de 3,5 ml.
Titular de la Autorización de Comercialización y productor
Titular de la Autorización de Comercialización:
Biopharma S.r.l. – Via Paolo Mercuri, 8 - 00193 Roma - Italia
Productor responsable de la liberación de los lotes:
Biopharma S.r.l. – Via delle Gerbere, 22/30 - 00134 S. Palomba (RM) - Italia

FOLLETO INFORMATIVO: información para el paciente

CEFTRIAXONE BIOPHARMA 1 g / 10 ml

polvo y disolvente para solución inyectable para uso endovenoso
Ceftriaxona (como ceftriaxona sódica)
Lea atentamente este prospecto antes de que le administren este medicamento
porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé nunca a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es CEFTRIAXONE BIOPHARMA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren CEFTRIAXONE BIOPHARMA
3. Cómo se administra CEFTRIAXONE BIOPHARMA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CEFTRIAXONE BIOPHARMA
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es CEFTRIAXONE BIOPHARMA y para qué se utiliza

CEFTRIAXONE BIOPHARMA contiene el principio activo ceftriaxona, que es un antibiótico que se administra a adultos y niños (incluidos los recién nacidos). Actúa matando las bacterias que causan las infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
CEFTRIAXONE BIOPHARMA se utiliza para tratar infecciones:

• del cerebro (meningitis).
• de los pulmones.
• del oído medio.
• del abdomen y de la pared abdominal (peritonitis).
• de las vías urinarias y de los riñones.
• de los huesos y de las articulaciones.
• de la piel o de los tejidos blandos.
• de la sangre.
• del corazón.

Puede administrarse:

• para tratar infecciones específicas de transmisión sexual (gonorrea y sífilis).
• para tratar a pacientes con un bajo número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia) que presenten fiebre debida a infección bacteriana.
• para tratar infecciones torácicas en adultos con bronquitis crónica.
• para tratar la enfermedad de Lyme (causada por la picadura de garrapata) en adultos y niños, incluidos los recién nacidos a partir de los 15 días de vida.
• para prevenir infecciones durante una intervención quirúrgica.

2. Qué debe saber antes de que le administren CEFTRIAXONE BIOPHARMA

No debe administrársele CEFTRIAXONE BIOPHARMA si:

• es alérgico a la ceftriaxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• ha tenido una reacción alérgica repentina o grave a la penicilina o a antibióticos similares (como cefalosporinas, penicilinas, monobactámicos y carbapenémicos). Los posibles signos incluyen hinchazón repentina de la garganta o de la cara, que puede dificultar la respiración o la deglución, hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos, dolor torácico y una erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente.
• es alérgico a la lidocaína y CEFTRIAXONE BIOPHARMA debe administrársele mediante inyección intramuscular.

CEFTRIAXONE BIOPHARMA no debe administrarse a niños en los siguientes casos:

• el niño es prematuro.
• el niño es un recién nacido (hasta 28 días de vida) y presenta ciertos problemas sanguíneos o ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo), o debe recibir por vía intravenosa un producto que contiene calcio.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren
CEFTRIAXONE BIOPHARMA si:

• ha recibido recientemente o está a punto de recibir productos que contengan calcio.
• ha tenido recientemente problemas de diarrea tras tomar un antibiótico. Ha tenido problemas intestinales, especialmente colitis (inflamación del intestino).
• tiene problemas hepáticos o renales (véase la sección 4).
• tiene cálculos biliares o cálculos renales.
• padece otras enfermedades, por ejemplo anemia hemolítica (una disminución de glóbulos rojos que puede provocar que la piel adquiera un color amarillento pálido y causar debilidad o dificultad para respirar).
• sigue una dieta baja en sodio.
• presenta o ha presentado en el pasado cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos y boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de los niveles de enzimas hepáticas detectables en análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos (signos de reacciones cutáneas graves, véase también la sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Si debe someterse a un análisis de sangre o orina
Si le administran CEFTRIAXONE BIOPHARMA durante un período prolongado, podría
necesitar someterse regularmente a análisis de sangre. CEFTRIAXONE BIOPHARMA puede
influir en los resultados de los análisis de orina respecto a la glucosa y en un análisis de sangre
conocido como prueba de Coombs. Si va a someterse a análisis:
informe a la persona que le toma la muestra que le han administrado
CEFTRIAXONE BIOPHARMA.
Niños
Consulte al médico, farmacéutico o enfermero antes de administrar CEFTRIAXONE
BIOPHARMA al niño si:

• el niño ha recibido recientemente o está a punto de recibir por vía intravenosa un producto que contiene calcio.

Otros medicamentos y CEFTRIAXONE BIOPHARMA
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o
podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• un tipo de antibiótico denominado aminoglucósido.
• un antibiótico denominado cloranfenicol (utilizado en el tratamiento de infecciones, especialmente infecciones oculares).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está
amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este
medicamento.
Su médico evaluará los beneficios que le aportaría el tratamiento con CEFTRIAXONE BIOPHARMA y los posibles riesgos para el bebé.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
CEFTRIAXONE BIOPHARMA puede causar mareos. Si padece mareos, no conduzca ni utilice
herramientas ni maquinaria. Consulte a su médico si presenta estos síntomas.
CEFTRIAXONE BIOPHARMA contiene sodio
Este medicamento contiene aproximadamente 83 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina)
por vial.
Esto equivale al 4 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo se administra CEFTRIAXONE BIOPHARMA

CEFTRIAXONE BIOPHARMA generalmente se administra por un médico o una
enfermera mediante perfusión (infusión intravenosa) o mediante una inyección directamente
en una vena. CEFTRIAXONE BIOPHARMA será preparado por un médico, un
farmacéutico o una enfermera y no se mezclará, ni se administrará simultáneamente con
inyecciones que contengan calcio.
Dosis habitual
Será el médico quien determine la dosis adecuada de CEFTRIAXONE BIOPHARMA para usted. La dosis
dependerá de la gravedad y del tipo de infección, del posible tratamiento concomitante con
otros antibióticos, de su peso y edad, del grado de funcionamiento de sus riñones y hígado. El número de días o semanas durante los cuales recibirá CEFTRIAXONE
BIOPHARMA dependerá del tipo de infección que presente.
Adultos, personas mayores y niños de 12 años o más con un peso corporal igual o
superior a 50 kilogramos (kg):

• de 1 a 2 g una vez al día, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le administrará una dosis más alta (hasta 4 g al día). Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.

Recién nacidos, lactantes y niños de 15 días a 12 años de edad con un peso corporal inferior a 50
kg:

• 50-80 mg de CEFTRIAXONE BIOPHARMA una vez al día por cada kg de peso corporal del niño, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le recetará una dosis más alta, desde 100 mg por cada kg de peso corporal hasta un máximo de 4 g al día. Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.
• a los niños con un peso corporal igual o superior a 50 kg se les debe administrar la dosis habitual para adultos.

Recién nacidos (0-14 días de vida)

• 20-50 mg de CEFTRIAXONE BIOPHARMA una vez al día por cada kg de peso corporal del recién nacido, según la gravedad y el tipo de infección.
• La dosis máxima diaria no debe superar los 50 mg por cada kg de peso corporal del recién nacido.

Personas con problemas hepáticos y renales
Podría recibir una dosis diferente de la habitual. El médico decidirá la cantidad de CEFTRIAXONE BIOPHARMA que necesite y lo mantendrá bajo un control estricto, en función de la gravedad de la enfermedad hepática y renal.
Si toma más CEFTRIAXONE BIOPHARMA del que debe
Si accidentalmente se le administra más CEFTRIAXONE BIOPHARMA de la dosis
prescrita, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar CEFTRIAXONE BIOPHARMA
Si se salta una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si ya casi es la hora de la siguiente inyección programada, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble
(dos inyecciones juntas) para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con CEFTRIAXONE BIOPHARMA
No deje de tomar CEFTRIAXONE BIOPHARMA a menos que su médico se lo indique. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o
enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Con este medicamento podría experimentar los siguientes efectos adversos:
Reacciones alérgicas graves (frecuencia no conocida, no puede determinarse con los datos disponibles)
Si tiene una reacción alérgica grave, debe consultar inmediatamente a su médico.
Los signos podrían incluir:

• Hinchazón repentina de la cara, garganta, labios o boca. Esto puede dificultar la respiración o la deglución.
• Hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos.
• Dolor torácico en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio desencadenado por una alergia (síndrome de Kounis).

Reacciones cutáneas graves (frecuencia no conocida, no puede determinarse con los datos disponibles)
Si presenta una reacción cutánea grave, debe consultar inmediatamente a su médico.

• Los signos pueden incluir una erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente, con formación de ampollas o descamación de la piel y, eventualmente, formación de ampollas en la boca (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, también conocidas como SJS y TEN).
• Cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en los análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos del cuerpo (reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).
• Reacción de Jarisch-Herxheimer, que puede provocar fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, que generalmente tiende a resolverse de forma espontánea. Estos síntomas aparecen poco después de iniciar el tratamiento con Ceftriaxona Biopharma para tratar infecciones por espiroquetas como la enfermedad de Lyme.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Alteraciones en los glóbulos blancos (como reducción de leucocitos y aumento de eosinófilos) y en las plaquetas (disminución de trombocitos).
• Heces blandas o diarrea.
• Alteraciones en los resultados de los análisis de sangre relacionados con la función hepática.
• Erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis oral).
• Disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia).
• Reducción del número de glóbulos rojos (anemia).
• Problemas en la coagulación sanguínea. Los signos incluyen aparición fácil de moretones, dolor e hinchazón en las articulaciones.
• Dolor de cabeza.
• Mareo.
• Náuseas o vómitos.
• Picor.
• Dolor o sensación de ardor a lo largo de la vena donde se administró CEFTRIAXONE BIOPHARMA. Dolor en el lugar de la inyección.
• Fiebre.
• Valores anómalos en las pruebas de función renal (aumento de la creatinina en sangre).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Inflamación del intestino grueso (colon). Los signos incluyen diarrea, a menudo con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.
• Dificultad para respirar (broncoespasmo).
• Erupción cutánea con ronchas (urticaria) que puede extenderse por una amplia zona del cuerpo, asociada a picor e hinchazón.
• Presencia de sangre o azúcar en la orina.
• Edema (acumulación de líquidos).
• Escalofríos.
• El tratamiento con ceftriaxona, especialmente en pacientes ancianos con insuficiencia renal grave o enfermedades del sistema nervioso, puede provocar en raras ocasiones una reducción del nivel de conciencia, movimientos anormales, agitación y convulsiones.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse con los datos disponibles)

• Infecciones secundarias que podrían no responder al antibiótico prescrito.
• Una forma de anemia caracterizada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
• Disminución grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis).
• Convulsiones.
• Vértigo.
• Inflamación del páncreas (pancreatitis). Los signos incluyen dolor abdominal intenso que se extiende a la espalda.
• Inflamación de la mucosa oral (estomatitis).
• Inflamación de la lengua (glositis). Los signos incluyen hinchazón, enrojecimiento e irritación de la lengua.
• Problemas en la vesícula biliar y/o hígado, que pueden causar dolor, náuseas, vómitos, coloración amarillenta de la piel, picor, orina inusualmente oscura y heces de color arcilla.
• Una afección neurológica que puede desarrollarse en recién nacidos con ictericia grave (kernicterus).
• Problemas renales causados por depósitos de ceftriaxona-calcio. Podría presentar dolor al orinar o una reducción en la cantidad de orina producida.
• Resultado falso positivo en la prueba de Coombs (una prueba para detectar problemas sanguíneos).
• Resultado falso positivo en la prueba de galactosemia (una acumulación anómala del azúcar galactosa). CEFTRIAXONE BIOPHARMA puede interferir con algunos tipos de pruebas para medir la glucosa en sangre; consulte con su médico.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CEFTRIAXONE BIOPHARMA

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
El producto debe utilizarse inmediatamente después de la reconstitución. Si no se utiliza
inmediatamente, las condiciones y el período de conservación antes de su uso son
responsabilidad del usuario.
Se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento después de la reconstitución durante 24 horas entre +2 °C y +8 °C y durante 6 horas para el producto conservado a una temperatura inferior a 25 °C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene CEFTRIAXONE BIOPHARMA
CEFTRIAXONE BIOPHARMA 1 g /10 ml polvo y disolvente para solución inyectable
Un frasco de polvo contiene:
Principio activo: ceftriaxona bisódica 3,5 H₂O 1,193 g equivalente a ceftriaxona 1 g;
Un vial de disolvente contiene: agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de CEFTRIAXONE BIOPHARMA y contenido del envase
CEFTRIAXONE BIOPHARMA 1 g / 10 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso endovenoso.
Un estuche contiene: 1 frasco de polvo y 1 vial de disolvente de 10 ml.

Titular de la Autorización de Comercialización y fabricante
Titular de la Autorización de Comercialización:
Biopharma S.r.l. – Via Paolo Mercuri, 8 - 00193 Roma - Italia
Fabricante responsable de la liberación de los lotes:
Biopharma S.r.l. – Via delle Gerbere, 22/30 - 00134 S. Palomba (RM) - Italia

FOLLETO INFORMATIVO: información para el paciente

CEFTRIAXONE BIOPHARMA 2 g polvo para solución para perfusión

Ceftriaxona (como ceftriaxona sódica)
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento
porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es CEFTRIAXONE BIOPHARMA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se le administre CEFTRIAXONE BIOPHARMA
3. Cómo se administra CEFTRIAXONE BIOPHARMA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CEFTRIAXONE BIOPHARMA
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es CEFTRIAXONE BIOPHARMA y para qué se utiliza

CEFTRIAXONE BIOPHARMA contiene el principio activo ceftriaxona, que es un antibiótico que
se administra a adultos y niños (incluidos los recién nacidos). Actúa matando las bacterias que causan las
infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
CEFTRIAXONE BIOPHARMA se utiliza para tratar infecciones:

• del cerebro (meningitis).
• de los pulmones.
• del oído medio.
• del abdomen y de la pared abdominal (peritonitis).
• de las vías urinarias y de los riñones.
• de los huesos y de las articulaciones.
• de la piel o de los tejidos blandos.
• de la sangre.
• del corazón.

Puede administrarse:

• para tratar infecciones específicas de transmisión sexual (gonorrea y sífilis).
• para tratar a pacientes con un bajo número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia) que presenten fiebre debida a infección bacteriana.
• para tratar infecciones torácicas en adultos con bronquitis crónica.
• para tratar la enfermedad de Lyme (causada por la picadura de garrapatas) en adultos y niños, incluidos los recién nacidos a partir de los 15 días de vida.
• para prevenir infecciones durante una intervención quirúrgica.

2. Qué debe saber antes de que se le administre CEFTRIAXONE BIOPHARMA

No debe administrársele CEFTRIAXONE BIOPHARMA si:

• es alérgico a la ceftriaxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• ha tenido una reacción alérgica repentina o grave a la penicilina o a antibióticos similares (como cefalosporinas, penicilinas, monobactames y carbapenémicos). Los posibles signos incluyen una hinchazón repentina de la garganta o de la cara, que puede dificultar la respiración o la deglución, una hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos, dolor torácico y una erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente.
• es alérgico a la lidocaína y CEFTRIAXONE BIOPHARMA debe administrársele mediante inyección en un músculo.

CEFTRIAXONE BIOPHARMA no debe administrarse a niños en los siguientes casos:

• el niño es prematuro.
• el niño es un recién nacido (hasta 28 días de vida) y presenta ciertos problemas sanguíneos o ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo) o debe recibir por vía intravenosa un producto que contiene calcio.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que se le administre
CEFTRIAXONE BIOPHARMA si:

• ha recibido recientemente o está a punto de recibir productos que contengan calcio.
• ha tenido recientemente problemas de diarrea tras tomar un antibiótico. Ha tenido problemas intestinales, en particular colitis (inflamación del intestino).
• tiene problemas hepáticos o renales (véase el apartado 4).
• tiene cálculos biliares o renales.
• padece otras enfermedades, por ejemplo anemia hemolítica (una reducción de glóbulos rojos que puede provocar que la piel adquiera un color amarillento pálido y causar debilidad o dificultad para respirar).
• sigue una dieta baja en sodio.
• presenta o ha presentado en el pasado cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos y boca, desprendimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de los niveles de enzimas hepáticas detectables en análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos (signos de reacciones cutáneas graves, véase también el apartado 4 "Posibles efectos adversos").

Si debe someterse a un análisis de sangre o de orina
Si se le administra CEFTRIAXONE BIOPHARMA durante un período prolongado, podría
tener que someterse regularmente a análisis de sangre. CEFTRIAXONE BIOPHARMA puede
influir en los resultados de los análisis de orina respecto a la glucosa y en un análisis de sangre
conocido como prueba de Coombs. Si va a someterse a análisis:

• informe a la persona que le toma la muestra que se le ha administrado CEFTRIAXONE BIOPHARMA.

Niños
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de administrar CEFTRIAXONE
BIOPHARMA al niño si:

• el niño ha recibido recientemente o está a punto de recibir por vía intravenosa un producto que contiene calcio.

Otros medicamentos y CEFTRIAXONE BIOPHARMA
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o
podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• un tipo de antibiótico denominado aminoglucósido.
• un antibiótico denominado cloranfenicol (utilizado en el tratamiento de infecciones, especialmente en infecciones oculares).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está
amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este
medicamento.
Su médico valorará los beneficios que le aportaría el tratamiento con CEFTRIAXONE BIOPHARMA y los posibles riesgos para el bebé.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
CEFTRIAXONE BIOPHARMA puede causar mareos. Si padece mareos, no conduzca ni utilice
herramientas ni maquinaria. Consulte a su médico si presenta estos síntomas.
CEFTRIAXONE BIOPHARMA contiene sodio
Este medicamento contiene aproximadamente 166 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial.
Esto equivale al 8 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta para un adulto.

3. Cómo se administra CEFTRIAXONE BIOPHARMA

CEFTRIAXONE BIOPHARMA generalmente se administra por un médico o una enfermera mediante perfusión (infusión intravenosa) o mediante una inyección directamente en una vena. CEFTRIAXONE BIOPHARMA será preparado por un médico, un farmacéutico o una enfermera y no se mezclará, ni se administrará simultáneamente con inyecciones que contengan calcio.
Dosis habitual
Será el médico quien determine la dosis adecuada de CEFTRIAXONE BIOPHARMA para usted. La dosis dependerá de la gravedad y del tipo de infección, del posible tratamiento concomitante con otros antibióticos, de su peso y edad, así como del grado de funcionamiento de sus riñones y hígado. El número de días o semanas durante los cuales recibirá CEFTRIAXONE BIOPHARMA dependerá del tipo de infección que presente.
Adultos, personas mayores y niños de 12 años o más con un peso corporal igual o superior a 50 kilogramos (kg):

• de 1 a 2 g una vez al día, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le administrará una dosis más alta (hasta 4 g al día). Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.

Recién nacidos, lactantes y niños de 15 días a 12 años de edad con un peso corporal inferior a 50 kg:

• 50-80 mg de CEFTRIAXONE BIOPHARMA una vez al día por cada kg de peso corporal del niño, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le prescribirá una dosis más alta, desde 100 mg por cada kg de peso corporal hasta un máximo de 4 g al día. Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.
• a los niños con un peso corporal igual o superior a 50 kg se les debe administrar la dosis habitual para adultos.

Recién nacidos (0-14 días de vida)

• 20-50 mg de CEFTRIAXONE BIOPHARMA una vez al día por cada kg de peso corporal del recién nacido, según la gravedad y el tipo de infección.
• La dosis máxima diaria no debe superar los 50 mg por cada kg de peso corporal del recién nacido.

Personas con problemas hepáticos o renales
Podría administrársele una dosis diferente de la habitual. El médico decidirá la cantidad de CEFTRIAXONE BIOPHARMA que necesite y lo mantendrá bajo estrecha vigilancia, en función de la gravedad de la enfermedad hepática o renal.
Si toma más CEFTRIAXONE BIOPHARMA del que debe
Si accidentalmente le administran más CEFTRIAXONE BIOPHARMA del indicado, acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano.
Si olvida recibir CEFTRIAXONE BIOPHARMA
Si se salta una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si ya casi es la hora de la siguiente inyección programada, omita la inyección olvidada. No tome una dosis doble (dos inyecciones juntas) para compensar la inyección olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con CEFTRIAXONE BIOPHARMA
No deje de tomar CEFTRIAXONE BIOPHARMA a menos que su médico se lo indique. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Con este medicamento podría presentar los siguientes efectos adversos:

Reacciones alérgicas graves (frecuencia no conocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Si sufre una reacción alérgica grave, acuda inmediatamente al médico.
Los signos podrían incluir:

• Hinchazón repentina de la cara, garganta, labios o boca. Esto puede dificultar la respiración o la deglución.
• Hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos.
• Dolor en el pecho en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio desencadenado por una alergia (síndrome de Kounis).

Reacciones cutáneas graves (frecuencia no conocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Si padece una reacción cutánea grave, acuda inmediatamente al médico.

• Los signos pueden incluir una erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente, con formación de ampollas o descamación de la piel y, eventualmente, formación de ampollas en la boca (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, también conocidas como SJS y TEN).
• Cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en los análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos del cuerpo (reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a un medicamento).
• Reacción de Jarisch-Herxheimer, que puede provocar fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, que generalmente tiende a resolverse de forma espontánea. Estos síntomas aparecen poco después de iniciar el tratamiento con Ceftriaxona Biopharma para tratar infecciones por espiroquetas como la enfermedad de Lyme.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Alteraciones en los glóbulos blancos (como reducción de leucocitos y aumento de eosinófilos) y en las plaquetas (disminución de trombocitos).
• Heces blandas o diarrea.
• Alteraciones en los resultados de los análisis de sangre relacionados con la función hepática.
• Erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis oral).
• Disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia).
• Reducción del número de glóbulos rojos (anemia).
• Problemas de coagulación sanguínea. Los signos incluyen aparición fácil de moretones, dolor e hinchazón en las articulaciones.
• Dolor de cabeza.
• Mareo.
• Náuseas o vómitos.
• Picor.
• Dolor o sensación de quemazón a lo largo de la vena donde se administró CEFTRIAXONE BIOPHARMA. Dolor en el lugar de la inyección.
• Fiebre.
• Valores anómalos en las pruebas de función renal (aumento de la creatinina en sangre).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Inflamación del intestino grueso (colon). Los signos incluyen diarrea, a menudo con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.
• Dificultad para respirar (broncoespasmo).
• Erupción cutánea con ronchas (urticaria) que puede extenderse por una amplia zona del cuerpo, asociada a picor e hinchazón.
• Presencia de sangre o glucosa en la orina.
• Edema (acumulación de líquidos).
• Escalofríos.
• El tratamiento con ceftriaxona, especialmente en pacientes ancianos con insuficiencia renal grave o enfermedades del sistema nervioso, puede provocar en raras ocasiones una disminución del estado de conciencia, movimientos anormales, agitación y convulsiones.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Infecciones secundarias que pueden no responder al antibiótico prescrito.
• Forma de anemia caracterizada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
• Disminución grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis).
• Convulsiones.
• Vértigo.
• Inflamación del páncreas (pancreatitis). Los signos incluyen dolor intenso en el abdomen que se extiende a la espalda.
• Inflamación de la mucosa oral (estomatitis).
• Inflamación de la lengua (glositis). Los signos incluyen hinchazón, enrojecimiento e irritación de la lengua.
• Problemas en la vesícula biliar y/o en el hígado que pueden causar dolor, náuseas, vómitos, ictericia (piel amarillenta), picor, orina oscura y heces de color arcilla.
• Una afección neurológica que puede desarrollarse en recién nacidos con ictericia grave (kernicterus).
• Problemas renales provocados por depósitos de ceftriaxona-calcio. Puede aparecer dolor al orinar o reducirse la cantidad de orina producida.
• Resultado falso positivo en la prueba de Coombs (un análisis para detectar problemas en la sangre).
• Resultado falso positivo en la prueba de galactosemia (una acumulación anómala del azúcar galactosa).
• CEFTRIAXONE BIOPHARMA puede interferir con algunos tipos de pruebas para medir la glucosa en sangre; consulte con su médico.

Notificación de efectos adversos
Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CEFTRIAXONE BIOPHARMA

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
El producto debe utilizarse inmediatamente después de la reconstitución. Si no se utiliza
inmediatamente, las condiciones y el período de conservación antes de la utilización son
responsabilidad del usuario.
La estabilidad química y física del medicamento tras la reconstitución se ha demostrado durante 24 horas
entre +2 °C y +8 °C y durante 6 horas para el producto conservado a una temperatura inferior a 25 °C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de
caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
La fecha de caducidad corresponde al último día de ese mes.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene CEFTRIAXONE BIOPHARMA
CEFTRIAXONE BIOPHARMA 2 g polvo para solución para perfusión
Un frasco contiene:
Principio activo: ceftriaxona bisódica 3,5 H₂O 2,386 g equivalente a ceftriaxona 2 g.
Descripción del aspecto de CEFTRIAXONE BIOPHARMA y contenido del envase
CEFTRIAXONE BIOPHARMA 2 g polvo para solución para perfusión
Un estuche contiene: 1 frasco con polvo.
Titular de la Autorización de Comercialización y productor
Titular de la Autorización de Comercialización:
Biopharma S.r.l. – Via Paolo Mercuri, 8 - 00193 Roma - Italia
Productor responsable de la liberación de los lotes:
Biopharma S.r.l. – Via delle Gerbere, 22/30 - 00134 S. Palomba (RM) - Italia