Інструкція: інформація для пацієнта

Цефтриаксон АЛМУС 1 г/3,5 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як вам введуть цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Цефтриаксон АЛМУС і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед тим, як вам введуть Цефтриаксон АЛМУС
Як застосовують Цефтриаксон АЛМУС
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Цефтриаксон АЛМУС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цефтриаксон АЛМУС і для чого його застосовують

Цефтриаксон АЛМУС — це антибіотик, який застосовується дорослим і дітям (включаючи новонароджених). Він діє, вбиваючи бактерії, що спричиняють інфекції. Належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспоринами.
Цефтриаксон АЛМУС вводять шляхом ін’єкції у м’яз у розчині, що містить лідокаїн, який зменшує біль, пов’язаний з ін’єкцією.
Цефтриаксон АЛМУС застосовують для лікування інфекцій:

мозку (менінгіт).
легень.
середнього вуха.
черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт).
сечовивідних шляхів та нирок.
кісток і суглобів.
шкіри або м’яких тканин.
крові.
серця.

Може застосовуватися:

для лікування певних інфекцій, що передаються статевим шляхом (гонорея та сифіліс).
для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тіл у крові (нейтропенія), які мають лихоманку, спричинену бактеріальною інфекцією.
для лікування інфекцій грудної клітки у дорослих із хронічним бронхітом.
для лікування хвороби Лайма (спричиненої вкуси кліщів) у дорослих і дітей, включаючи новонароджених від 15 днів життя.
для профілактики інфекцій під час хірургічного втручання.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Цефтриаксон АЛМУС

Цефтриаксон АЛМУС не повинен застосовуватися Вам, якщо:

Ви маєте алергію на цефтриаксон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
У Вас раніше виникала раптова або тяжка алергійна реакція на пеніцилін або подібні антибіотики (наприклад, цефалоспорини, пеніциліни, монобактами та карбапенеми). Можливі ознаки включають раптове набрякання горла або обличчя, що може ускладнити дихання або ковтання, раптове набрякання рук, ніг та щиколоток, біль у грудях та тяжку висипку, яка швидко розвивається.
Ви маєте алергію на лідокаїн, і Цефтриаксон АЛМУС має бути введений Вам у вигляді ін’єкції в м’яз.
У Вас є порушення проведення імпульсу в серці, що призводить до зниження артеріального тиску та уповільнення частоти серцевих скорочень (повна атріовентрикулярна блокада).
У Вас є стан зниження об’єму крові (гіповолемія).

Цефтриаксон АЛМУС не повинен застосовуватися дітям у таких випадках:

дитина народилася передчасно.
дитина — новонароджений (до 28 днів життя) і має певні проблеми з кров’ю або жовтяницю (жовтіння шкіри або білка очей) або має отримувати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Цефтриаксон АЛМУС, якщо:

Ви нещодавно отримували або маєте отримати препарати, що містять кальцій.
У Вас нещодавно були проблеми з діареєю після прийому антибіотика. У Вас були проблеми з кишечником, зокрема коліт (запалення кишечника).
У Вас є проблеми з печінкою або нирками (див. розділ 4).
У Вас є камені в жовчному міхурі або нирках.
У Вас є інші захворювання, наприклад, гемолітична анемія (зниження червоних кров’яних тіл, що може зробити шкіру блідо-жовтою та спричинити слабкість або задишку).
Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.
У Вас є втрата м’язової функції та слабкість (міастенія важка).
У Вас є судоми (епілепсія).
У Вас є будь-яке захворювання серця, зокрема таке, що впливає на частоту серцевих скорочень.
У Вас є проблеми з диханням.
У Вас є порфірія (рідкісне спадкове захворювання, що впливає на шкіру та нервову систему).
У Вас виникли або виникали в минулому будь-які поєднання таких симптомів: висип, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах та у роті, відшарування шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня печінкових ферментів у крові, виявлене під час аналізів, підвищення певного типу білих кров’яних тіл (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (ознаки тяжких шкірних реакцій, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо Ви повинні пройти аналіз крові або сечі
Якщо Вам вводять Цефтриаксон АЛМУС тривалий час, Вам можуть бути необхідні регулярні аналізи крові. Цефтриаксон АЛМУС може впливати на результати аналізів сечі на цукор та на аналіз крові, відомий як проба Кумбса. Якщо Ви збираєтеся проходити аналізи:

повідомте особу, яка забирає пробу, що Вам було введено Цефтриаксон АЛМУС.

Якщо Ви хворієте цукровим діабетом або Вам необхідно контролювати рівень глюкози в крові, не слід використовувати деякі системи моніторингу глікемії, які можуть неправильно визначати рівень глюкози в крові під час лікування цефтриаксоном. Якщо використовуються такі системи, перевірте інструкції щодо застосування та повідомте лікаря, фармацевта або медсестру. За необхідності слід використовувати альтернативні методи аналізу.

Діти
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як дати дитині Цефтриаксон АЛМУС, якщо:

дитина нещодавно отримала або має отримати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Інші лікарські засоби та Цефтриаксон АЛМУС
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких ліків, оскільки вони можуть взаємодіяти з цефтриаксоном:

антибіотик із групи аміноглікозидів.
антибіотик, відомий як хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, зокрема інфекцій очей).

Різні ліки можуть взаємодіяти з лідокаїном, що призводить до зміненого ефекту. До таких ліків належать:

ліки, що використовуються для лікування інфекцій (кларитроміцин, еритроміцин).
ліки, що використовуються для лікування шлункових виразок (наприклад, циметидин).
потужні знеболювальні засоби, такі як кодеїн та петидин (наркотичні або опіоїдні засоби).
ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, мексилетин, токаїнід).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар оцінить користь від лікування Цефтриаксоном АЛМУС та можливі ризики для дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цефтриаксон АЛМУС може спричиняти запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли ці симптоми.

Цефтриаксон АЛМУС містить натрій
Цефтриаксон АЛМУС містить 82,8 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон 1 г.
Це становить 4,14 % від максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною з їжею.

3. Як застосовують Цефтриаксон АЛМУС

Цефтриаксон АЛМУС зазвичай вводять лікар або медсестра у вигляді ін'єкції, яку роблять безпосередньо в м'яз.
Цефтриаксон АЛМУС готуватиме лікар, фармацевт або медсестра, і його не змішуватимуть та не вводитимуть одночасно з ін'єкціями, що містять кальцій.
Звичайна доза
Лікар визначить правильну дозу Цефтриаксону АЛМУС для вас. Доза залежатиме від тяжкості та типу інфекції, від наявності одночасного лікування іншими антибіотиками, вашої ваги та віку, ступеня функціонування нирок і печінки. Кількість днів або тижнів, протягом яких ви отримуватимете Цефтриаксон АЛМУС, залежатиме від типу інфекції, яку ви маєте.
Дорослі, літні люди та діти віком від 12 років із вагою тіла 50 кілограмів (кг) і більше:

1–2 г один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у вас тяжка інфекція, лікар призначить більшу дозу (до 4 г на добу). Якщо ваша добова доза перевищує 2 г, її можна вводити як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози.

Новонароджені, немовлята та діти віком від 15 днів до 12 років із вагою тіла менше 50 кг:

50–80 мг Цефтриаксону АЛМУС один раз на добу на кожен кг ваги тіла дитини залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у дитини тяжка інфекція, лікар призначить більшу дозу — від 100 мг на кожен кг ваги тіла до максимальної дози 4 г на добу. Якщо добова доза перевищує 2 г, її можна вводити як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози.
Дітям із вагою тіла 50 кг і більше слід застосовувати звичайну дозу для дорослих.

Новонароджені (віком від 0 до 14 днів):

20–50 мг Цефтриаксону АЛМУС один раз на добу на кожен кг ваги тіла новонародженого залежно від тяжкості та типу інфекції.
Максимальна добова доза не повинна перевищувати 50 мг на кожен кг ваги тіла новонародженого.

Хворі з порушеннями функції печінки та нирок
Може знадобитися доза, відмінна від звичайної. Лікар визначить, яка кількість Цефтриаксону АЛМУС вам потрібна, і буде уважно вас спостерігати залежно від тяжкості захворювання печінки та нирок.
Якщо ви застосували більше Цефтриаксону АЛМУС, ніж слід
Якщо вам випадково ввели більше Цефтриаксону АЛМУС, ніж передбачено рецептом, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Цефтриаксон АЛМУС
Якщо ви пропустили ін'єкцію, її слід ввести якомога швидше. Однак якщо до наступної запланованої ін'єкції залишилося мало часу, пропущену ін'єкцію пропускають. Не застосовуйте подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Цефтриаксоном АЛМУС
Не припиняйте застосування Цефтриаксону АЛМУС, якщо тільки цього не порадив вам лікар. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:
Тяжкі алергічні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря.
Ознаки можуть включати:

раптовий набряк обличчя, горла, губ або рота. Це може ускладнити дихання або ковтання.
раптовий набряк рук, ніг та щиколоток.

Тяжкі шкірні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Якщо у вас розвинулася тяжка шкірна реакція, негайно повідомте лікареві.
Ознаки можуть включати:

Тяжку висипку, яка швидко прогресує, з утворенням бульбашок або відшаруванням шкіри та можливим утворенням бульбашок у роті (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, також відомі як SJS та TEN).
Будь-яку комбінацію таких симптомів: поширена висипка, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в аналізах крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
Реакцію Яріша-Герксгеймера, яка може викликати лихоманку, озноб, головний біль, м’язовий біль та висипку, що, як правило, самостійно зникає. Ці симптоми виникають невдовзі після початку лікування Цефтриаксоном АЛМУС при інфекціях, спричинених спірохетами, наприклад, хворобою Лайма.

Стани, на які слід звернути увагу
Алергічні реакції:
Біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спровокованого алергією (синдром Куніса).
Інші можливі побічні ефекти:
Часті (можуть спостерігатися у до 1 із 10 людей)

Зміни в рівні білих кров’яних тілець (наприклад, зниження лейкоцитів та підвищення еозинофілів) та тромбоцитів (зниження тромбоцитів).
М’який стілець або діарея.
Зміни в результатах аналізів крові на функцію печінки.
Висипка.

Нечасті (можуть спостерігатися у до 1 із 100 людей)

Грибкові інфекції (наприклад, кандидоз).
Зниження кількості білих кров’яних тілець (гранулоцитопенія).
Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія).
Порушення згортання крові. Ознаки включають швидке утворення синців, біль та набряк суглобів.
Головний біль.
Запаморочення.
Нудота або блювота.
Свербіж.
Біль або відчуття жару у вені, куди було введено Цефтриаксон АЛМУС. Біль у місці ін’єкції.
Лихоманка.
Аномальні показники функції нирок (підвищення креатиніну в крові).

Рідкісні (можуть спостерігатися у до 1 із 1000 людей)

Запалення товстої кишки (колоїт). Ознаки включають діарею, часто з кров’ю та слизом, біль у животі та лихоманку.
Утруднення дихання (бронхоспазм).
Висипка з пухирцями (крурка), яка може поширюватися на великі ділянки тіла, звербіж та набряк.
Кров або цукор у сечі.
Набряк (накопичення рідини).
Озноб.

Лікування цефтриаксоном, особливо у літніх пацієнтів із тяжким нирковим або захворюваннями нервової системи, може рідко призводити до зниження рівня свідомості, аномальних рухів, збудження та судом.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Вторинні інфекції, які можуть не піддаватися лікуванню призначеним антибіотиком.
Форма анемії, що характеризується руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).
Різке зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз).
Судоми.
Запаморочення.
Запалення підшлункової залози (панкреатит). Ознаки включають сильний біль у животі, що віддає в спину.
Запалення слизової оболонки рота (стоматит).
Запалення язика (глосит). Ознаки включають набряк, почервоніння та подразнення язика.
Проблеми з жовчним міхуром і/або печінкою, що можуть спричиняти біль, нудоту, блювоту, жовтяницю, свербіж, темне забарвлення сечі та кал кольору глини.
Неврологічний стан, який може розвинутися у новонароджених із тяжким жовтяницею (ядерний жовтяниця).
Проблеми з нирками, спричинені відкладенням кальцію-цефтриаксону. Може виникнути біль під час сечовипускання або зменшення кількості сечі.
Хибнопозитивний результат тесту Кумбса (аналіз для виявлення проблем із кров’ю).
Хибнопозитивний результат на галактоземію (надмірне накопичення цукру галактози).
Цефтриаксон АЛМУС може втручатися в деякі тести на визначення рівня глюкози в крові; уточніть у лікаря.

Після випадкового введення лідокаїну в судину під час внутрішньом’язового введення Цефтриаксону АЛМУС і.м. можуть виникнути додаткові побічні ефекти, які можуть включати:
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Порушення ритму та швидкості серцевих скорочень.
Низький артеріальний тиск.
Уповільнення серцевого ритму (менше 60 ударів/хв).
Припинення нормального кровообігу через зупинку серця та зниження кровотоку.
Втрата рівноваги, поколювання навколо рота, оніміння язика, труднощі з перенесенням повсякденних звуків (гіперакузія), дзвін у вухах (тинітус), запаморочення або оглушення, сплутаність свідомості, нервозність, непередбачувані ритмічні м’язові скорочення, судоми або епілептичні напади, глибокий стан безсвідомості (кома).
Нечітке зору, подвійне зору або тимчасова втрата зору.
Почуття нездужання (нудота або блювота).
Утруднення дихання.
Зниження частоти дихання або можливе припинення дихання.
Незвичайне відчуття сонливості або втоми вдень або втрату свідомості.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Цефтриаксон АЛМУС

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця. Зазначена дата закінчення терміну придатності стосується продукту, який правильно зберігався у вихідній упаковці.
Рекомендується використовувати розчин одразу після його приготувлення, хоча після розчинення лікарський засіб залишається стабільним протягом 6 годин при температурі нижчій за 25 °C і протягом 24 годин у холодильнику (2 °C - 8 °C).
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цефтриаксон АЛМУС
Діючими речовинами є цефтриаксон і лідокаїн.
Кожен флакон з порошком містить 1 г цефтриаксону (у вигляді цефтриаксону натрію).
Кожна ампула розчинника містить водний розчин лідокаїну 1%.
Опис зовнішнього вигляду Цефтриаксону АЛМУС та вміст упаковки
1 флакон з порошком + 1 ампула розчинника об’ємом 3,5 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
ALMUS S.r.l. - Via Cesarea 11/10 - 16121 Генуя
Електронна пошта: [email protected]
Виробник
LABORATORIO FARMACEUTICO CT S.r.l. - Via Dante Alighieri 71 - 18038 Санремо (IM)