Ceftryaksyon ALMUS

Ulotka: informacje dla pacjenta

Ceftriaxone Almus 1 g/3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania wewnązmięśniowego
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Ceftriaxone Almus i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Ceftriaxone Almus
3. Jak stosuje się Ceftriaxone Almus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ceftriaxone Almus
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ceftriaxone Almus i do czego służy

Ceftriaxone Almus to antybiotyk stosowany u dorosłych i dzieci (w tym u noworodków). Działa zabijając bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
Ceftriaxone Almus podaje się w formie zastrzyku w mięsień w roztworze zawierającym lidokainę, która zmniejsza ból związany z zastrzykiem.
Ceftriaxone Almus stosuje się w leczeniu infekcji:

• mózgu (zapalenie opon mózgowych).
• płuc.
• ucha środkowego.
• jamy brzusznej i ściany brzucha (zapalenie otrzewnej).
• dróg moczowych i nerek.
• kości i stawów.
• skóry lub tkanek miękkich.
• krwi.
• serca.

Może być stosowany:

• w leczeniu określonych chorób przenoszonych drogą płciową (gonorei i kiły).
• w leczeniu pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek w krwi (neutropenia), u których występuje gorączka spowodowana infekcją bakteryjną.
• w leczeniu infekcji dróg oddechowych u dorosłych z przewlekłą chorobą oskrzeli.
• w leczeniu choroby Lyme’a (spowodowanej ukąszeniami kleszczy) u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków od 15 dnia życia.
• w zapobieganiu infekcjom podczas zabiegu chirurgicznego.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Ceftriaxone Almus

Nie należy podawać Ceftriaxone Almus, jeśli:

• ma Pan(i) alergię na ceftriakson lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• wystąpiła u Pana(i) nagła lub ciężka reakcja alergicza na penicylinę lub podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, penicyliny, monobaktamy i karbapenemy). Możliwe objawy obejmują nagłe opuchnięcie gardła lub twarzy, które może utrudniać oddychanie lub połykanie, nagłe opuchnięcie rąk, stóp i kostek, ból w klatce piersiowej oraz ciężką wysypkę, która szybko się rozwija.
• ma Pan(i) alergię na lidokainę, a Ceftriaxone Almus ma być podany w formie zastrzyku domięśniowego.
• ma Pan(i) zaburzenie przewodzenia impulsu w sercu, które powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego i spowolnienie tętna (pełny blok przedsionkowo-komorowy).
• ma Pan(i) stan obniżonego objętości krwi (hipowolemia).

Ceftriaxone Almus nie powinno się podawać dzieciom w następujących przypadkach:

• jeśli dziecko urodziło się przedwcześnie.
• jeśli dziecko jest noworodkiem (do 28 dni życia) i ma pewne problemy z krwią lub żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu) albo ma otrzymać przez żyłę produkt zawierający wapń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Ceftriaxone Almus, jeśli:

• niedawno otrzymał(a) Pan(i) lub ma być podany produkt zawierający wapń.
• miał(a) Pan(i) niedawno biegunkę po zażyciu antybiotyku. Miał(a) Pan(i) problemy z jelitami, w szczególności zapalenie jelita (kolitę).
• ma Pan(i) problemy z wątrobą lub nerkami (zobacz punkt 4).
• ma Pan(i) kamienie żółciowe lub kamienie nerkowe.
• ma Pan(i) inne choroby, np. anemię hemolityczną (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladożółty odcień skóry oraz słabość lub duszność).
• przestrzega Pan(i) diety ubogiej w sód.
• ma Pan(i) utratę funkcji mięśni i osłabienie (miastenię postępującą).
• ma Pan(i) napady drgawkowe (epilepsję).
• ma Pan(i) jakiekolwiek problemy serca, w szczególności jeśli wpływają one na częstość akcji serca.
• ma Pan(i) problemy z oddychaniem.
• ma Pan(i) porfirię (rzadką chorobę dziedziczną, która wpływa na skórę i układ nerwowy).
• wystąpiły u Pana(i) lub występowały wcześniej następujące objawy: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach i w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy podobne do grypy, podwyższone poziomy enzymów wątrobowych w badaniach krwi, zwiększenie liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych, zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli ma być przeprowadzone badanie krwi lub moczu
Jeśli Ceftriaxone Almus jest podawany przez dłuższy czas, może być konieczne regularne wykonywanie badań krwi. Ceftriaxone Almus może wpływać na wyniki badań moczu pod kątem cukru oraz na badanie krwi znane jako test Coombsa. Jeśli ma być przeprowadzone badanie:

• poinformuj osobę pobierającą próbkę, że podano Pani/Panu Ceftriaxone Almus.

Jeśli Pan(i) jest chory/chora na cukrzycę lub wymaga monitorowania poziomu glukozy we krwi, nie należy używać niektórych systemów monitorowania glikemii, które mogą nieprawidłowo odczytywać poziom glukozy we krwi podczas leczenia ceftriaksonem. Jeśli stosuje się takie systemy, należy sprawdzić instrukcje użytkowania i poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W razie potrzeby należy stosować alternatywne metody analizy.

Dzieci
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Ceftriaxone Almus dziecku, jeśli:

• dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać przez żyłę produkt zawierający wapń.

Inne leki i Ceftriaxone Almus
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje Pan(i), niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan(i) którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one oddziaływać z ceftriaksonem:

• antybiotyk z grupy aminoglikozydów.
• antybiotyk zwanym chloramfenikolem (stosowany w leczeniu infekcji, w szczególności infekcji oczu).

Różne leki mogą oddziaływać z lidokainą, powodując zmienione działanie. Należą do nich:

• leki stosowane w leczeniu infekcji (klarytromycyna, erytromycyna).
• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka (np. cyklosporyna).
• silne leki przeciwbólowe, takie jak kodaina i petydyna (narkotyczne lub opioidowe leki przeciwbólowe).
• leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (np. meksyletyna, tokainid).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli Pan(i) jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Lekarz oceni korzyści wynikające z leczenia Ceftriaxone Almus oraz potencjalne ryzyko dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Ceftriaxone Almus może powodować zawroty głowy. Jeśli wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

Ceftriaxone Almus zawiera sód
Ceftriaxone Almus zawiera 82,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w fiolce 1 g. Odpowiada to 4,14% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Ceftriaxone Almus

Ceftriaxone Almus jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci zastrzyku
wstrzykiwanego bezpośrednio do mięśnia.
Ceftriaxone Almus będzie przygotowywany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie mieszany
ani podawany jednocześnie z zastrzykami zawierającymi wapń.
Dawka zwyczajowa
Lekarz ustali odpowiednią dawkę Ceftriaxone Almus dla Ciebie. Dawkę dobiera się w zależności od nasilenia i typu zakażenia,
od ewentualnego jednoczesnego leczenia innymi antybiotykami, od Twojej masy ciała i wieku,
od stopnia czynności nerek i wątroby. Liczba dni lub tygodni, przez które będziesz otrzymywał Ceftriaxone Almus, zależy od typu zakażenia, którym jesteś dotknięty.
Dorośli, osoby starsze oraz dzieci w wieku co najmniej 12 lat o masie ciała co najmniej 50
kilogramów (kg):

• 1–2 g jednorazowo dziennie, w zależności od nasilenia i typu zakażenia. W przypadku ciężkiego zakażenia lekarz może podać wyższą dawkę (do 4 g dziennie). Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, może być ona podana jako jedna dawka dzienna lub jako dwie oddzielne dawki.

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15 dnia życia do 12 roku życia o masie ciała poniżej 50 kg:

• 50–80 mg Ceftriaxone Almus jednorazowo dziennie na każdy kg masy ciała dziecka, w zależności od nasilenia i typu zakażenia. W przypadku ciężkiego zakażenia lekarz może przepisać wyższą dawkę, począwszy od 100 mg na każdy kg masy ciała, aż do maksymalnie 4 g dziennie. Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, może być ona podana jako jedna dawka dzienna lub jako dwie oddzielne dawki.
• dzieciom o masie ciała co najmniej 50 kg należy podać dawkę zwyczajową dla dorosłych.

Noworodki (0–14 dni życia):

• 20–50 mg Ceftriaxone Almus jednorazowo dziennie na każdy kg masy ciała noworodka, w zależności od nasilenia i typu zakażenia.
• Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 50 mg na każdy kg masy ciała noworodka.

Osoby z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
Może być Ci podana inna niż zwyczajowa dawka. Lekarz ustali potrzebną ilość Ceftriaxone Almus i będzie Cię dokładnie obserwować, w zależności od nasilenia choroby wątroby i nerek.
Jeśli podasz sobie więcej Ceftriaxone Almus niż powinieneś
Jeśli przypadkowo podano Ci więcej Ceftriaxone Almus niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz podać Ceftriaxone Almus
Jeśli opuścisz zastrzyk, powinieneś otrzymać go jak najszybciej. Jeśli jednak czas podania następnego zaplanowanego zastrzyku jest już bliski, opuść zapomnianą dawkę. Nie podawaj podwójnej dawki (dwóch zastrzyków naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Ceftriaxone Almus
Nie przerywaj leczenia Ceftriaxone Almus, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Ciężkie reakcje alergiczne (nieznana, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

• nagłe obrzęki twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej. Może to utrudniać oddychanie lub połykanie.
• nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek.

Ciężkie reakcje skórne (nieznana, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja skórna, niezwłocznie powiadom lekarza.
Objawy mogą obejmować:

• ciężkie wysypki, które szybko się rozwijają, z pęcherzami lub odspajaniem się skóry oraz możliwe powstawanie pęcherzy w jamie ustnej (zespoły Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza nabłonkowa, znane również jako SJS i TEN).
• dowolną kombinację następujących objawów: rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, wzrost aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia w badaniach krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne oraz zaangażowanie innych narządów organizmu (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• reakcję Jarischa-Herxheima, która może powodować gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę, które zazwyczaj ustępują spontanicznie. Objawy te pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia Ceftriaxone Almus w celu leczenia zakażeń spirochetami, takimi jak choroba Lyme.

Stan, na który należy zwracać uwagę
Reakcje alergiczne:
Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespołu Kounisa).
Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zaburzenia liczby krwinek białych (np. zmniejszenie leukocytów i wzrost eozynofili) oraz płytek krwi (zmniejszenie trombocytów).
• miękkie stolce lub biegunka.
• zmiany w wynikach badań krwi dotyczących czynności wątroby.
• wysypka.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• infekcje grzybicze (np. opróchnica).
• zmniejszenie liczby krwinek białych (granulocytopenia).
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia).
• zaburzenia krzepnięcia krwi. Objawy obejmują łatwe powstawanie siniaków, ból i obrzęk stawów.
• ból głowy.
• zawroty głowy.
• nudności lub wymioty.
• swędzenie.
• ból lub uczucie pieczenia w żyłach, w których podano CEFTRIAXONE ALMUS. Ból w miejscu wstrzyknięcia.
• gorączka.
• nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (wzrost kreatyniny we krwi).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zapalenie okrężnicy. Objawy obejmują biegunkę, często z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę.
• trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• wysypkę z pokrzywką, która może obejmować duże obszary ciała, towarzyszącą swędzeniu i obrzękowi.
• obecność krwi lub cukru w moczu.
• obrzęk (nagromadzenie płynu).
• dreszcze.

Leczenie ceftriaksonem, szczególnie u starszych pacjentów z ciężkim schorzeniem nerek lub chorobami układu nerwowego, może rzadko powodować zmniejszenie poziomu świadomości, nieprawidłowe ruchy, pobudzenie i drgawki.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• infekcje wtórne, które mogą nie odpowiadać na przepisany antybiotyk.
• postać anemii charakteryzująca się zniszczeniem krwinek czerwonych (anemia hemolityczna).
• ciężkie zmniejszenie liczby krwinek białych (agranulocytoza).
• drgawki.
• zawroty głowy.
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Objawy obejmują silny ból brzucha, który rozchodzi się na plecy.
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej).
• zapalenie języka (glosyt). Objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i podrażnienie języka.
• problemy z pęcherzykiem żółciowym i/lub wątrobą, które mogą powodować ból, nudności, wymioty, żółtaczkę, swędzenie, ciemny kolor moczu i stolce barwy gliny.
• stan neurologiczny, który może się rozwinąć u noworodków z ciężkim żółtaczkiem (kernicterus).
• problemy nerkowe spowodowane odkładaniem się kalcy-ceftriaksonu. Może pojawić się ból podczas oddawania moczu lub zmniejszyć się ilość wydalanego moczu.
• fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (badanie wykrywające problemy z krwią).
• fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowe gromadzenie się cukru galaktozy).
• Ceftriaxone Almus może zakłócać niektóre testy pomiaru glukozy we krwi; skonsultuj się z lekarzem.

Po przypadkowym wstrzyknięciu lidokainy do naczynia krwionośnego podczas domięśniowego podawania Ceftriaxone Almus i.m. mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane, które mogą obejmować:
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia rytmu i częstości akcji serca.
• niskie ciśnienie tętnicze.
• spowolnienie akcji serca (poniżej 60 uderzeń/min).
• przerwanie normalnej cyrkulacji krwi z powodu zatrzymania krążenia i spadku przepływu krwi.
• utratę równowagi, mrowienie wokół ust, zdrętwienie języka, trudności w tolerowaniu codziennych dźwięków (hiperakuzja), dzwonienie w uszach (tinnitus), zawroty głowy lub oszołomienie, dezorientację, pobudzenie, nieprawidłowe skurcze mięśni, drgawki lub napady padaczkowe, głęboką utratę świadomości (śpiączkę).
• zamazane widzenie, podwójne widzenie lub tymczasową utratę wzroku.
• uczucie niedoboru (nudności lub wymioty).
• trudności w oddychaniu.
• zmniejszenie częstości oddychania lub możliwe przerwanie oddychania.
• nietypowe uczucie senności lub zmęczenia w ciągu dnia lub omdlenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ceftriaxone Almus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Wyg.” Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Wskazana data wygaśnięcia dotyczy produktu przechowywanego zgodnie z zaleceniami w oryginalnym opakowaniu.
Zaleca się stosowanie roztworów natychmiast po ich odtworzeniu, choć po rozpuszczeniu lek jest stabilny przez 6 godzin w temperaturze poniżej 25°C oraz przez 24 godziny w temperaturze lodówkowej (2°C – 8°C).
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ceftriaxone Almus
Substancjami czynnymi są ceftriakson i lidokaina.
Każda fiolka z proszkiem zawiera 1 g ceftriaksonu (jako ceftriakson sodu).
Każda fiolka z roztworem zawiera wodny roztwór lidokainy 1%.
Opis wyglądu Ceftriaxone Almus i zawartość opakowania
1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z roztworem o pojemności 3,5 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ALMUS S.r.l. - Via Cesarea 11/10 - 16121 Genua
E-mail: [email protected]
Producent
LABORATORIO FARMACEUTICO CT S.r.l. - Via Dante Alighieri 71 - 18038 Sanremo (IM)