Ceftriaxona Almus: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Ceftriaxona Almus 1 g/3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento porque
contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Ceftriaxona Almus y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que se le administre Ceftriaxona Almus
Cómo se administra Ceftriaxona Almus
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ceftriaxona Almus
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ceftriaxona Almus y para qué se utiliza

Ceftriaxona Almus es un antibiótico que se administra a adultos y niños (incluidos recién nacidos). Actúa destruyendo las bacterias que causan infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
Ceftriaxona Almus se administra mediante inyección en un músculo en una solución que contiene lidocaína, que reduce el dolor asociado a la inyección.
Ceftriaxona Almus se utiliza para tratar infecciones:

del cerebro (meningitis).
de los pulmones.
del oído medio.
del abdomen y de la pared abdominal (peritonitis).
del tracto urinario y de los riñones.
de los huesos y de las articulaciones.
de la piel o de los tejidos blandos.
de la sangre.
del corazón.

Puede administrarse:

para tratar ciertas infecciones de transmisión sexual (gonorrea y sífilis).
para tratar pacientes con un bajo número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia) que presentan fiebre debida a infección bacteriana.
para tratar infecciones torácicas en adultos con bronquitis crónica.
para tratar la enfermedad de Lyme (causada por la picadura de garrapatas) en adultos y niños, incluidos recién nacidos a partir de los 15 días de vida.
para prevenir infecciones durante una intervención quirúrgica.

2. Qué debe saber antes de que le administren Ceftriaxona Almus

No debe administrársele Ceftriaxona Almus si:

es alérgico a la ceftriaxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
ha tenido una reacción alérgica repentina o grave a la penicilina o a antibióticos similares (como cefalosporinas, penicilinas, monobactams y carbapenems). Los posibles signos incluyen hinchazón repentina de la garganta o de la cara, que puede dificultar la respiración o la deglución, hinchazón repentina de manos, pies y tobillos, dolor torácico y una erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente.
es alérgico a la lidocaína y Ceftriaxona Almus debe administrársele mediante inyección intramuscular.
padece una alteración en la conducción del impulso eléctrico en el corazón que provoca una disminución de la presión arterial y un enlentecimiento del ritmo cardíaco (bloqueo auriculoventricular completo).
padece un estado de reducción del volumen sanguíneo (hipovolemia).

Ceftriaxona Almus no debe administrarse a niños en los siguientes casos:

el niño es prematuro.
el niño es un recién nacido (hasta 28 días de vida) y presenta ciertos problemas sanguíneos o ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo) o debe recibir por vía intravenosa un producto que contenga calcio.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Ceftriaxona Almus si:

ha recibido recientemente o está a punto de recibir productos que contengan calcio.
ha tenido recientemente problemas de diarrea tras tomar un antibiótico. Ha tenido problemas intestinales, especialmente colitis (inflamación del intestino).
padece problemas hepáticos o renales (véase el apartado 4).
tiene cálculos biliares o cálculos renales.
padece otras enfermedades, por ejemplo anemia hemolítica (una disminución de glóbulos rojos que puede provocar una coloración amarillenta de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar).
sigue una dieta baja en sodio.
padece pérdida de la función muscular y debilidad (miastenia grave).
padece convulsiones (epilepsia).
padece cualquier problema cardíaco, especialmente si afecta al ritmo cardíaco.
presenta problemas respiratorios.
padece porfiria (una enfermedad hereditaria rara que afecta a la piel y al sistema nervioso).
presenta o ha presentado en el pasado cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en labios, ojos y boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de los niveles de enzimas hepáticas detectables en análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos (signos de reacciones cutáneas graves, véase también el apartado 4 "Posibles efectos adversos").

Si debe someterse a un análisis de sangre o de orina
Si le administran Ceftriaxona Almus durante un período prolongado, puede que deba someterse regularmente a análisis de sangre. Ceftriaxona Almus puede afectar los resultados de los análisis de orina respecto a la glucosa y un análisis de sangre conocido como prueba de Coombs. Si va a someterse a análisis:

informe a la persona que le toma la muestra que le han administrado Ceftriaxona Almus.

Si es diabético o necesita monitorizar los niveles de glucosa en sangre, no debe usar ciertos sistemas de monitorización de la glucemia que pueden detectar incorrectamente la glucosa en sangre durante el tratamiento con ceftriaxona. Si se utilizan tales sistemas, consulte las instrucciones de uso e informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Si es necesario, deben utilizarse métodos alternativos de análisis.

Niños
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de administrar Ceftriaxona Almus al niño si:

el niño ha recibido recientemente o está a punto de recibir por vía intravenosa un producto que contenga calcio.

Otros medicamentos y Ceftriaxona Almus
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden interactuar con la ceftriaxona:

un tipo de antibiótico llamado aminoglucósido.
un antibiótico llamado cloranfenicol (utilizado en el tratamiento de infecciones, especialmente en infecciones oculares).

Varios medicamentos pueden interactuar con la lidocaína, provocando efectos alterados. Estos medicamentos incluyen:

medicamentos utilizados para tratar infecciones (claritromicina, eritromicina).
medicamentos utilizados en el tratamiento de úlceras gástricas (por ejemplo, cimetidina).
analgésicos potentes como la codeína y la meperidina (medicamentos narcóticos u opioides).
medicamentos utilizados para tratar la frecuencia cardíaca irregular (por ejemplo, mexiletina, tocainida).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Su médico valorará los beneficios que le aportaría el tratamiento con Ceftriaxona Almus y los posibles riesgos para el bebé.

Conducción y uso de máquinas
Ceftriaxona Almus puede causar mareos. Si experimenta mareos, no conduzca ni utilice herramientas ni máquinas.
Póngase en contacto con su médico si presenta estos síntomas.

Ceftriaxona Almus contiene sodio
Ceftriaxona Almus contiene 82,8 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por vial de 1 g.
Esto equivale al 4,14 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo se administra Ceftriaxone Almus

Ceftriaxone Almus generalmente se administra por un médico o una enfermera mediante una inyección
realizada directamente en un músculo.
Ceftriaxone Almus será preparado por un médico, un farmacéutico o una enfermera y no se mezclará, ni se
administará simultáneamente con inyecciones que contengan calcio.
Dosis habitual
Será el médico quien determine la dosis adecuada de Ceftriaxone Almus para usted. La dosis dependerá de la gravedad y del tipo de infección, del posible tratamiento concomitante con otros antibióticos, de su peso y edad, así como del grado de funcionamiento de sus riñones y hígado. El número de días o semanas durante los cuales recibirá Ceftriaxone Almus dependerá del tipo de infección que presente.
Adultos, personas mayores y niños de 12 años o más con un peso corporal igual o superior a 50 kilogramos (kg):

De 1 a 2 g una vez al día, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le administrará una dosis más alta (hasta 4 g al día). Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.

Recién nacidos, lactantes y niños de 15 días a 12 años de edad con un peso corporal inferior a 50 kg:

50-80 mg de Ceftriaxone Almus una vez al día por cada kg de peso corporal del niño, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le recetará una dosis más alta, desde 100 mg por cada kg de peso corporal hasta un máximo de 4 g al día. Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.
A los niños con un peso corporal igual o superior a 50 kg se les debe administrar la dosis habitual para adultos.

Recién nacidos (0-14 días de vida):

20-50 mg de Ceftriaxone Almus una vez al día por cada kg de peso corporal del recién nacido, según la gravedad y el tipo de infección.
La dosis máxima diaria no debe superar los 50 mg por cada kg de peso corporal del recién nacido.

Personas con problemas hepáticos o renales
Podría administrársele una dosis diferente de la habitual. El médico decidirá la cantidad de Ceftriaxone Almus que necesite y le realizará un seguimiento cuidadoso, en función de la gravedad de la enfermedad hepática o renal.
Si toma más Ceftriaxone Almus de lo que debe
Si accidentalmente se le administra más Ceftriaxone Almus de la dosis prescrita, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar Ceftriaxone Almus
Si se salta una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente inyección programada, omita la inyección olvidada. No tome una dosis doble (dos inyecciones juntas) para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Ceftriaxone Almus
No deje de tomar Ceftriaxone Almus a menos que su médico se lo indique. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Con este medicamento podrían aparecer los siguientes efectos adversos:
Reacciones alérgicas graves (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Si tiene una reacción alérgica grave, consulte inmediatamente a su médico.
Los signos podrían incluir:

hinchazón repentina de la cara, garganta, labios o boca. Esto puede dificultar la respiración o la deglución.
hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos.

Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Si desarrolla una reacción cutánea grave, informe inmediatamente a su médico.
Los signos pueden incluir:

erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente, con formación de ampollas o descamación de la piel y posible aparición de ampollas en la boca (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, también conocidos como SJS y TEN).
cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada, aumento de las enzimas hepáticas, anomalías en los análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados e implicación de otros órganos del cuerpo (reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a un fármaco).
reacción de Jarisch-Herxheimer, que puede provocar fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, que generalmente tiende a resolverse de forma espontánea. Estos síntomas pueden aparecer poco después de iniciar el tratamiento con Ceftriaxona Almus para tratar infecciones por espiroquetas, como la enfermedad de Lyme.

Condiciones a las que debe prestar atención
Reacciones alérgicas:
Dolor torácico en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio desencadenado por una alergia (síndrome de Kounis).
Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

alteraciones en los glóbulos blancos (como reducción de leucocitos y aumento de eosinófilos) y en las plaquetas (disminución de trombocitos).
heces blandas o diarrea.
alteraciones en los resultados de los análisis de sangre relacionados con la función hepática.
erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis oral).
disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia).
reducción del número de glóbulos rojos (anemia).
problemas de coagulación sanguínea. Los signos incluyen aparición fácil de moretones, dolor e hinchazón en las articulaciones.
dolor de cabeza.
mareo.
náuseas o vómitos.
picor.
dolor o sensación de quemazón a lo largo de la vena por donde se administró CEFTRIAXONE ALMUS. Dolor en el lugar de la inyección.
fiebre.
valores anómalos en las pruebas de función renal (aumento de la creatinina en sangre).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

inflamación del intestino grueso (colon). Los signos incluyen diarrea, a menudo con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.
dificultad para respirar (broncoespasmo).
erupción cutánea con ronchas (urticaria) que puede extenderse a una amplia zona del cuerpo, asociada a picor e hinchazón.
presencia de sangre o glucosa en la orina.
edema (acumulación de líquido).
escalofríos.

El tratamiento con ceftriaxona, especialmente en pacientes ancianos con insuficiencia renal grave o enfermedades del sistema nervioso, puede provocar, en raras ocasiones, una disminución del nivel de conciencia, movimientos anormales, agitación y convulsiones.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

infecciones secundarias que podrían no responder al antibiótico prescrito.
una forma de anemia caracterizada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
disminución grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis).
convulsiones.
vértigo.
inflamación del páncreas (pancreatitis). Los signos incluyen dolor intenso en el abdomen que se extiende a la espalda.
inflamación de la mucosa oral (estomatitis).
inflamación de la lengua (glositis). Los signos incluyen hinchazón, enrojecimiento e irritación de la lengua.
problemas en la vesícula biliar y/o hígado, que pueden causar dolor, náuseas, vómitos, ictericia (piel amarillenta), picor, orina oscura y heces de color arcilla.
una afección neurológica que puede desarrollarse en recién nacidos con ictericia grave (kernícterus).
problemas renales causados por depósitos de ceftriaxona-calcio. Podría aparecer dolor al orinar o una disminución de la cantidad de orina producida.
un resultado falso positivo en la prueba de Coombs (una prueba para detectar trastornos sanguíneos).
un resultado falso positivo en la prueba de galactosemia (una acumulación anómala del azúcar galactosa).
Ceftriaxona Almus puede interferir con algunos tipos de pruebas para medir la glucosa en sangre; consulte con su médico.

Tras la inyección accidental de lidocaína en un vaso sanguíneo durante la administración intramuscular de Ceftriaxona Almus i.m., podrían aparecer otros efectos adversos, que pueden incluir:
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

alteraciones del ritmo y la velocidad cardíaca.
presión arterial baja.
disminución de la frecuencia cardíaca (inferior a 60 latidos/minuto).
interrupción de la circulación normal debido a paro cardíaco y disminución del flujo sanguíneo.
pérdida de equilibrio, hormigueo alrededor de la boca, entumecimiento de la lengua, dificultad para tolerar los sonidos cotidianos (hiperacusia), zumbido en los oídos (tinnitus), mareo o aturdimiento, confusión, nerviosismo, contracciones musculares rítmicas involuntarias, convulsiones o crisis epilépticas, estado profundo de inconsciencia (coma).
visión borrosa, visión doble o pérdida temporal de la vista.
sensación de malestar (náuseas o vómitos).
dificultad respiratoria.
disminución de la frecuencia respiratoria o posible interrupción de la respiración.
sensación inusual de somnolencia o fatiga durante el día o desmayo.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ceftriaxone Almus

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras “Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. La fecha de caducidad indicada se refiere al producto correctamente conservado en su envase original.
Se recomienda utilizar las soluciones inmediatamente después de la reconstitución, aunque una vez disuelto el medicamento sea estable durante 6 horas a temperatura inferior a 25 °C y durante 24 horas en nevera (2 °C - 8 °C).
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ceftriaxone Almus
Los principios activos son ceftriaxona y lidocaína.
Cada frasco de polvo contiene 1 g de ceftriaxona (como ceftriaxona sódica).
Cada vial de disolvente contiene solución acuosa de lidocaína al 1 %.
Descripción del aspecto de Ceftriaxone Almus y contenido del envase
1 frasco de polvo + 1 vial de disolvente de 3,5 ml.
Titular de la autorización de comercialización
ALMUS S.r.l. - Via Cesarea 11/10 - 16121 Génova
Correo electrónico: [email protected]
Productor
LABORATORIO FARMACEUTICO CT S.r.l. - Via Dante Alighieri 71 - 18038 Sanremo (IM)