Цефтриаксон Алмус: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Цефтриаксон Алмус 1 г/3,5 мл порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутримышечного применения
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как Вам введут данный препарат, поскольку она содержит важную для Вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, Вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен исключительно Вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с Вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Цефтриаксон Алмус и для чего он применяется
Что необходимо знать перед введением Цефтриаксона Алмус
Как вводится Цефтриаксон Алмус
Возможные побочные эффекты
Как хранить Цефтриаксон Алмус
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое Цефтриаксон Алмус и для чего он применяется

Цефтриаксон Алмус — это антибиотик, который применяется у взрослых и детей (включая новорождённых). Он действует путём уничтожения бактерий, вызывающих инфекции. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.
Цефтриаксон Алмус вводится в виде инъекции в мышцу в виде раствора, содержащего лидокаин, который уменьшает боль, связанную с инъекцией.
Цефтриаксон Алмус применяется для лечения следующих инфекций:

головного мозга (менингит).
лёгких.
среднего уха.
брюшной полости и брюшной стенки (перитонит).
мочевыводящих путей и почек.
костей и суставов.
кожи или мягких тканей.
крови.
сердца.

Препарат может применяться:

для лечения определённых инфекций, передаваемых половым путём (гонорея и сифилис).
для лечения пациентов с низким количеством лейкоцитов в крови (нейтропения), у которых наблюдается лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией.
для лечения инфекций грудной клетки у взрослых с хроническим бронхитом.
для лечения болезни Лайма (вызванной укусами клещей) у взрослых и детей, включая новорождённых старше 15 дней жизни.
для профилактики инфекций во время хирургической операции.

2. Что необходимо знать перед введением Цефтриаксон Алмус

Цефтриаксон Алмус не должен применяться, если:

у вас аллергия на цефтриаксон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
у вас ранее возникала острая или тяжелая аллергическая реакция на пенициллин или аналогичные антибиотики (например, цефалоспорины, пенициллины, монобактамы и карбапенемы). Возможные признаки включают внезапное отекание горла или лица, которое может затруднить дыхание или глотание, внезапное отекание рук, ног и лодыжек, боли в груди и тяжелую сыпь, быстро прогрессирующую на коже;
у вас аллергия на лидокаин, и Цефтриаксон Алмус должен быть введен внутримышечно;
у вас нарушение проведения импульсов в сердце, вызывающее снижение артериального давления и замедление сердечного ритма (полная атриовентрикулярная блокада);
у вас состояние, связанное со снижением объема крови (гиповолемия).

Цефтриаксон Алмус не должен применяться у детей в следующих случаях:

ребенок родился преждевременно;
ребенок — новорожденный (возраст до 28 дней), у которого имеются нарушения в составе крови, желтуха (пожелтение кожи или белков глаз) или которому необходимо внутривенное введение препаратов, содержащих кальций.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Цефтриаксон Алмус, если:

вы недавно получали или собираетесь получать препараты, содержащие кальций;
у вас недавно была диарея, вызванная приемом антибиотиков; у вас были проблемы с кишечником, в частности колит (воспаление кишечника);
у вас есть нарушения функции печени или почек (см. раздел 4);
у вас имеются камни в желчном пузыре или почках;
у вас другие заболевания, например, гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов, которое может вызвать бледно-желтый оттенок кожи, слабость или одышку);
вы соблюдаете бессолевую диету;
у вас нарушение функции мышц и мышечная слабость (миастения);
у вас судороги (эпилепсия);
у вас имеются заболевания сердца, особенно если они влияют на частоту сердечных сокращений;
у вас проблемы с дыханием;
у вас порфирия (редкое наследственное заболевание, поражающее кожу и нервную систему);
у вас возникали или возникают в настоящее время какие-либо из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах и во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение количества одного из типов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелых кожных реакций; см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Если вам необходимо пройти анализ крови или мочи
Если вы получаете Цефтриаксон Алмус в течение длительного времени, вам могут потребоваться регулярные анализы крови. Цефтриаксон Алмус может влиять на результаты анализов мочи на сахар и на анализ крови, известный как проба Кумбса. Если вам предстоит сдача анализов:

сообщите медицинскому персоналу, который берет у вас образцы, что вам вводился Цефтриаксон Алмус.

Если вы страдаете диабетом или вам необходимо контролировать уровень глюкозы в крови, не используйте некоторые системы мониторинга гликемии, которые могут неправильно определять уровень глюкозы во время лечения цефтриаксоном. При использовании таких систем внимательно ознакомьтесь с инструкцией и сообщите врачу, фармацевту или медсестре. При необходимости должны применяться альтернативные методы анализа.

Дети
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Цефтриаксон Алмус ребенку, если:

ребенок недавно получал или собирается получать внутривенно препарат, содержащий кальций.

Другие лекарственные средства и Цефтриаксон Алмус
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, поскольку они могут взаимодействовать с цефтриаксоном:

антибиотик из группы аминогликозидов;
антибиотик хлорамфеникол (применяется при лечении инфекций, особенно инфекций глаз).

Различные лекарства могут взаимодействовать с лидокаином, вызывая изменение его действия. К ним относятся:

лекарства, применяемые для лечения инфекций (кларитромицин, эритромицин);
лекарства, применяемые при лечении язв желудка (например, циметидин);
сильные обезболивающие, такие как кодеин и петидин (наркотические или опиоидные анальгетики);
лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, мексилетин, токаинид).

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Врач оценит пользу от лечения Цефтриаксон Алмус для вас и возможные риски для ребенка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Цефтриаксон Алмус может вызывать головокружение. Если у вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами.
Обратитесь к врачу, если у вас появятся эти симптомы.

Цефтриаксон Алмус содержит натрий
Цефтриаксон Алмус содержит 82,8 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе по 1 г. Это составляет 4,14% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как вводится Цефтриаксон Алмус

Цефтриаксон Алмус, как правило, вводится врачом или медсестрой путем инъекции,
вводимой непосредственно в мышцу.
Раствор Цефтриаксон Алмус будет приготовлен врачом, фармацевтом или медсестрой. Он не должен смешиваться и не должен вводиться одновременно с инъекциями, содержащими кальций.
Обычная доза
Ваш врач определит правильную дозу Цефтриаксон Алмус для вас. Доза будет зависеть от тяжести и типа инфекции, от возможного одновременного лечения другими антибиотиками, от вашего веса и возраста, а также от степени функционирования почек и печени. Количество дней или недель, в течение которых вы будете получать Цефтриаксон Алмус, зависит от типа имеющейся у вас инфекции.
Взрослые, пожилые пациенты и дети в возрасте от 12 лет и старше с массой тела 50 и более
килограммов (кг):

от 1 до 2 г один раз в день в зависимости от тяжести и типа инфекции. Если у вас тяжелая инфекция, врач может назначить более высокую дозу (до 4 г в день). Если ваша суточная доза превышает 2 г, она может быть введена либо как одна доза один раз в день, либо как две отдельные дозы.

Новорождённые, младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет с массой тела менее 50 кг:

50–80 мг Цефтриаксон Алмус один раз в день на каждый кг массы тела ребёнка в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжелой инфекции врач может назначить более высокую дозу — от 100 мг на каждый кг массы тела, но не более 4 г в день. Если суточная доза превышает 2 г, она может вводиться либо как одна доза один раз в день, либо как две отдельные дозы.
Детям с массой тела 50 кг и более должна назначаться обычная взрослая доза.

Новорождённые (от 0 до 14 дней жизни):

20–50 мг Цефтриаксон Алмус один раз в день на каждый кг массы тела новорождённого в зависимости от тяжести и типа инфекции.
Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на каждый кг массы тела новорождённого.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек
Вам может быть назначена доза, отличная от обычной. Врач определит необходимое количество Цефтриаксон Алмус и будет тщательно вас наблюдать в зависимости от степени тяжести заболеваний печени и почек.
Если вы ввели больше Цефтриаксон Алмус, чем нужно
Если вам случайно ввели больше Цефтриаксон Алмус, чем предписано, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Если вы забыли ввести Цефтриаксон Алмус
Если вы пропустили инъекцию, её необходимо ввести как можно скорее. Однако если до следующей запланированной инъекции осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить. Не вводите двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекращаете лечение Цефтриаксон Алмус
Не прекращайте лечение Цефтриаксон Алмус без назначения врача. Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
При применении этого препарата у вас могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Тяжелые аллергические реакции (частота неизвестна, частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы могут включать:

внезапное отекание лица, горла, губ или рта. Это может затруднить дыхание или глотание.
внезапное отекание рук, стоп и лодыжек.

Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна, частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас развилась тяжелая кожная реакция, немедленно сообщите об этом врачу.
Симптомы могут включать:

тяжелую быстро прогрессирующую сыпь, с образованием волдырей или шелушением кожи и возможным появлением пузырей во рту (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, также известные как SJS и TEN).
любую комбинацию следующих симптомов: обширная сыпь, повышенная температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в анализах крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственному препарату).
Реакцию Яриша-Герксгеймера, которая может вызывать лихорадку, озноб, головную боль, мышечные боли и сыпь, которые, как правило, проходят самостоятельно. Эти симптомы могут появиться вскоре после начала лечения Цефтриаксон Алмус при инфекциях, вызванных спирохетами, например, болезнью Лайма.

Состояния, на которые необходимо обратить внимание

Аллергические реакции:
Боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Коуниса).

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

нарушения в показателях лейкоцитов (например, снижение числа лейкоцитов и повышение числа эозинофилов) и тромбоцитов (снижение числа тромбоцитов).
жидкий стул или диарея.
изменения в результатах анализов функции печени.
сыпь.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

грибковые инфекции (например, кандидоз).
снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения).
снижение числа эритроцитов (анемия).
нарушения свертываемости крови. Симптомы включают склонность к образованию синяков, боль и отек суставов.
головная боль.
головокружение.
тошнота или рвота.
зуд.
боль или ощущение жжения по ходу вены, в которую вводили Цефтриаксон Алмус. Боль в месте инъекции.
лихорадка.
отклонения в показателях функции почек (повышение креатинина в крови).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

воспаление толстой кишки (толстого кишечника). Симптомы включают диарею, часто с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку.
затруднение дыхания (бронхоспазм).
сыпь с волдырями (крапивница), которая может охватывать обширные участки тела, сопровождающаяся зудом и отеком.
наличие крови или сахара в моче.
отеки (накопление жидкости).
озноб.

Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или заболеваниями нервной системы, может в редких случаях вызывать снижение уровня сознания, нарушения движений, возбуждение и судороги.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

вторичные инфекции, которые могут не поддаваться лечению назначенным антибиотиком.
форма анемии, характеризующаяся разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия).
резкое снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз).
судороги.
головокружение.
воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы включают сильную боль в животе, распространяющуюся на спину.
воспаление слизистой оболочки рта (стоматит).
воспаление языка (глоссит). Симптомы включают отек, покраснение и раздражение языка.
проблемы с желчным пузырем и/или печенью, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, желтушность кожи, зуд, темную мочу и кал цвета глины.
неврологическое состояние, которое может развиться у новорожденных с тяжелой желтухой (ядерная желтуха).
проблемы с почками, вызванные отложением кальциевых солей цефтриаксона. Может возникать боль при мочеиспускании или снижение объема выделяемой мочи.
ложноположительный результат пробы Кумбса (анализ для выявления нарушений в крови).
ложноположительный результат теста на галактоземию (патологическое накопление сахара галактозы).
Цефтриаксон Алмус может влиять на некоторые виды тестов для определения уровня глюкозы в крови; проконсультируйтесь с врачом.

После случайного введения лидокаина в кровеносный сосуд при внутримышечной инъекции Цефтриаксон Алмус и.м. могут возникнуть дополнительные побочные эффекты, которые могут включать:

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

нарушения ритма и частоты сердечных сокращений.
низкое артериальное давление.
замедление сердечного ритма (менее 60 ударов в минуту).
прекращение нормальной циркуляции крови вследствие остановки сердца и снижения кровотока.
потеря равновесия, покалывание вокруг рта, онемение языка, повышенная чувствительность к повседневным звукам (гиперакузия), звон в ушах (тиннитус), головокружение или оглушение, спутанность сознания, нервозность, непроизвольные ритмические сокращения мышц, судороги или эпилептические припадки, глубокое бессознательное состояние (кома).
нечеткость зрения, двоение в глазах или временную потерю зрения.
ощущение недомогания (тошнота или рвота).
затруднение дыхания.
снижение частоты дыхания или возможная остановка дыхания.
необычное ощущение сонливости или усталости в течение дня или обморок.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Цефтриаксон Алмус

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Скад.». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца. Указанный срок годности относится к продукту, правильно хранившемуся в оригинальной упаковке.
Рекомендуется использовать растворы немедленно после восстановления, хотя после растворения препарат остаётся стабильным в течение 6 часов при температуре ниже 25 °С и в течение 24 часов в холодильнике (2 °С – 8 °С).
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Цефтриаксон Алмус
Действующие вещества: цефтриаксон и лидокаин.
Каждый флакон с порошком содержит 1 г цефтриаксона (в виде цефтриаксона натрия).
Каждый флакон-растворитель содержит водный раствор лидокаина 1%.
Описание внешнего вида Цефтриаксона Алмус и содержимое упаковки
1 флакон с порошком + 1 флакон-растворитель объемом 3,5 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
ALMUS S.r.l. - Via Cesarea 11/10 - 16121 Генуя, Италия
Электронная почта: [email protected]
Производитель
LABORATORIO FARMACEUTICO CT S.r.l. - Via Dante Alighieri 71 - 18038 Сан-Ремо (IM)