Інструкція для пацієнта

Цефтриаксон ACCORD 500 мг/2 мл порошок і розчинник для ін’єкційного розчину для внутрішньом’язового введення
Цефтриаксон ACCORD 1 г/3,5 мл порошок і розчинник для ін’єкційного розчину для внутрішньом’язового введення
Цефтриаксон (у вигляді натрієвої солі цефтриаксону)
Лідокаїн (у вигляді гідрохлориду лідокаїну)
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено тільки Вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як Ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Цефтриаксон ACCORD і для чого його застосовують
Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть Цефтриаксон ACCORD
Як застосовують Цефтриаксон ACCORD
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Цефтриаксон ACCORD
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цефтриаксон ACCORD і для чого його застосовують

Цефтриаксон ACCORD містить діючу речовину цефтриаксон, який є антибіотиком, що застосовується у дорослих та дітей (включаючи новонароджених). Він діє, вбиваючи бактерії, що викликають інфекції. Належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспоринами. Цефтриаксон ACCORD вводять шляхом ін’єкції в м’яз у розчині, що містить лідокаїн, який зменшує біль, пов’язаний з ін’єкцією.
Цефтриаксон ACCORD застосовують для лікування інфекцій:

головного мозку (менінгіт).
легень.
середнього вуха.
черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт).
сечовивідних шляхів та нирок.
кісток та суглобів.
шкіри або м’яких тканин.
крові.
серця.

Його можуть застосовувати:

для лікування певних інфекцій, що передаються статевим шляхом (гонорея та сифіліс).
для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тіл у крові (нейтропенія), які мають лихоманку, спричинену бактеріальною інфекцією.
для лікування інфекцій грудної клітки у дорослих із хронічним бронхітом.
для лікування хвороби Лайма (спричиненої вкушуванням кліщів) у дорослих та дітей, включаючи новонароджених віком від 15 днів.
для профілактики інфекцій під час хірургічного втручання.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Цефтриаксон ACCORD

Цефтриаксон ACCORD не повинен вводитися, якщо:

Ви маєте алергію на цефтриаксон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
У Вас вже була раптова або тяжка алергійна реакція на пеніцилін або на інші подібні антибіотики (наприклад, цефалоспорини, пеніциліни, монобактами та карбапенеми). Можливі ознаки включають раптове набрякання горла або обличчя, що може ускладнити дихання або ковтання, раптове набрякання рук, ніг та щиколоток, а також тяжку швидкопрогресуючу висипку.
Ви маєте алергію на лідокаїн, і Цефтриаксон ACCORD має вводитися Вам внутрішньом’язово.
У Вас є порушення проведення імпульсу в серці, що призводить до зниження артеріального тиску та уповільнення частоти серцевих скорочень (повна атріовентрикулярна блокада).
У Вас стан зниження об’єму крові (гіповолемія).

Цефтриаксон ACCORD не повинен вводитися дітям у таких випадках:

дитина народилася передчасно.
дитина — новонароджений (до 28 днів життя) і має певні проблеми з кров’ю або жовтяницю (жовтіння шкіри або білка очей), або якщо їй необхідно вводити внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Цефтриаксон ACCORD, якщо:

Ви нещодавно отримували або маєте отримати препарати, що містять кальцій.
У Вас нещодавно були проблеми з діареєю після прийому антибіотика. У Вас були проблеми з кишечником, зокрема коліт (запалення кишечника).
У Вас є проблеми з печінкою або нирками (див. розділ 4).
У Вас є камені в жовчному міхурі або нирках.
У Вас інші захворювання, наприклад, гемолітична анемія (зниження червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідо-жовтого забарвлення шкіри, слабкості або задишки).
Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.
У Вас є втрата м’язової функції та слабкість (міастенія гравіс).
У Вас є судоми (епілепсія).
У Вас є будь-які захворювання серця, особливо якщо вони впливають на частоту серцевих скорочень.
У Вас є проблеми з диханням.
У Вас є порфірія (рідкісне спадкове захворювання, що впливає на шкіру та нервову систему).
У Вас виникли або в минулому виникали будь-які з наступних симптомів: висип, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах та в роті, відшарування шкіри, висока температура, симптоми, подібні до грипу, підвищення рівня печінкових ферментів у крові, підвищення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (ознаки тяжких шкірних реакцій, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо Ви повинні пройти аналіз крові або сечі
Якщо Вам вводитимуть Цефтриаксон ACCORD протягом тривалого часу, Вам можуть бути необхідні регулярні аналізи крові. Цефтриаксон ACCORD може впливати на результати аналізу сечі на цукор та на аналіз крові, відомий як проба Кумбса. Якщо Ви збираєтеся проходити аналізи:

повідомте особу, яка бере пробу, що Вам вводили Цефтриаксон ACCORD.

Якщо Ви хворієте цукровим діабетом або Вам необхідно контролювати рівень глюкози в крові, Ви не повинні використовувати деякі системи моніторингу глікемії, які можуть неправильно визначати рівень глюкози в крові під час лікування цефтриаксоном. Якщо Ви використовуєте такі системи, перевірте інструкції щодо застосування та повідомте лікаря, фармацевта або медсестру. За необхідності слід використовувати альтернативні методи аналізу.

Діти
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як дати дитині Цефтриаксон ACCORD, якщо:

дитина нещодавно отримувала або має отримати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Інші лікарські засоби та Цефтриаксон ACCORD
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, оскільки вони можуть взаємодіяти з цефтриаксоном:

антибіотик групи аміноглікозидів.
антибіотик, відомий як хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, зокрема інфекцій очей).
Різні ліки можуть взаємодіяти з лідокаїном, що призводить до зміненого ефекту. До таких ліків належать:
- ліки, що використовуються для лікування інфекцій (кларитроміцин, еритроміцин).
- ліки, що використовуються для лікування виразок шлунка (наприклад, циметидин).
- потужні знеболювальні засоби, такі як кодеїн та петидин (наркотичні або опіоїдні засоби).
- ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, мексилетин, токаїнід).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар оцінить користь від лікування Цефтриаксоном ACCORD для Вас та можливі ризики для дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цефтриаксон ACCORD може спричиняти запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте інструменти чи механізми.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.

Цефтриаксон ACCORD 500 мг/2 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
містить натрій
Цей лікарський засіб містить 41,4 мг натрію (головний компонент кухонної солі) на флакон.
Це відповідає 2% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

Цефтриаксон ACCORD 1 г/3,5 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
містить натрій
Цей лікарський засіб містить 82,9 мг натрію (головний компонент кухонної солі) на флакон.
Це відповідає 4% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовують Цефтриаксон ACCORD

Цефтриаксон ACCORD зазвичай вводить лікар або медсестра шляхом ін’єкції безпосередньо в м’яз.
Цефтриаксон ACCORD готується лікарем, фармацевтом або медсестрою і не змішується, а також не застосовується одночасно з ін’єкціями, що містять кальцій.
Звичайна доза
Дозу Цефтриаксону ACCORD, яка вам підходить, визначить лікар. Доза залежить від тяжкості та типу інфекції, від прийому інших антибіотиків, вашої ваги та віку, а також від ступеня функціонування нирок і печінки. Кількість днів або тижнів, протягом яких ви отримуватимете Цефтриаксон ACCORD, залежить від типу вашої інфекції.
Дорослі, літні люди та діти віком 12 років і старші з масою тіла 50 кілограмів (кг) і більше:

від 1 до 2 г один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у вас важка інфекція, лікар призначить більшу дозу (до 4 г на добу). Якщо ваша добова доза перевищує 2 г, її можна застосовувати як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози.
Новонароджені, немовлята та діти віком від 15 днів до 12 років з масою тіла менше 50 кг:
50–80 мг Цефтриаксону ACCORD один раз на добу на кожен кг маси тіла дитини залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у вас важка інфекція, лікар призначить більшу дозу — від 100 мг на кожен кг маси тіла, але не більше 4 г на добу. Якщо ваша добова доза перевищує 2 г, її можна застосовувати як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози.
дітям з масою тіла 50 кг і більше слід застосовувати звичайну дорослу дозу.

Новонароджені (віком від 0 до 14 днів)

20–50 мг Цефтриаксону ACCORD один раз на добу на кожен кг маси тіла новонародженого залежно від тяжкості та типу інфекції.
Максимальна добова доза не повинна перевищувати 50 мг на кожен кг маси тіла новонародженого.

Хворі з порушеннями функції печінки та нирок
Вам може бути призначено дозу, відмінну від звичайної. Лікар визначить, яка кількість Цефтриаксону ACCORD вам потрібна, і буде ретельно спостерігати за вами залежно від тяжкості захворювання печінки та нирок.
Якщо ви застосували більше Цефтриаксону ACCORD, ніж слід
Якщо вам випадково ввели більше Цефтриаксону ACCORD, ніж передбачено рецептом, негайно зверніться до лікаря або до найближчого шпиталю.
Якщо ви забули застосувати Цефтриаксон ACCORD
Якщо ви пропустили ін’єкцію, її слід зробити якомога швидше. Однак, якщо майже час наступної запланованої ін’єкції, пропущену дозу пропустіть. Не застосовуйте подвійну дозу (дві ін’єкції одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Цефтриаксоном ACCORD
Не припиняйте застосовувати Цефтриаксон ACCORD, якщо цього не призначив вам лікар. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
При застосуванні цього препарату можуть виникнути такі побічні ефекти:

Тяжкі алергічні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря.
Ознаки можуть включати:

раптовий набряк обличчя, горла, губ або рота. Це може ускладнити дихання або ковтання.
раптовий набряк рук, ніг та щиколоток.

Тяжкі шкірні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Якщо у вас розвинулася тяжка шкірна реакція, негайно повідомте лікаря.
Ознаки можуть включати:

Тяжку висипку, яка швидко розвивається, з утворенням пухирів або відшаруванням шкіри та можливим утворенням пухирів у роті (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, відомі також як ССД та ТЕН).
Будь-яке поєднання таких симптомів: поширена висипка, підвищення температури тіла, підвищення печінкових ферментів, зміни в аналізах крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
Реакція Яріша-Герксгеймера, яка може спричинити лихоманку, озноб, головний біль, біль у м’язах та висипку, що, як правило, самостійно зникає. Такі симптоми виникають невдовзі після початку лікування Цефтриаксоном ACCORD при інфекціях спірохетами, наприклад, хворобі Лайма. Лікування цефтриаксоном, особливо у літніх пацієнтів із тяжким ураженням нирок або захворюваннями нервової системи, може рідко призводити до зниження рівня свідомості, незвичайних рухів, збудження та судом.

Інші можливі побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

Зміни у білих кров’яних тілках (наприклад, зниження лейкоцитів та підвищення еозинофілів) та тромбоцитах (зниження тромбоцитів).
М’який стілець або діарея.
Зміни в результатах аналізів крові щодо функції печінки.
Висипка.

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

Грибкові інфекції (наприклад, кандидоз).
Зниження кількості білих кров’яних тілець (гранулоцитопенія).
Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія).
Порушення згортання крові. Ознаки включають схильність до синяків, біль та набряк суглобів.
Головний біль.
Запаморочення.
Нудота або блювота.
Свербіж.
Біль або відчуття печіння у вені, де було введено Цефтриаксон ACCORD. Біль у місці ін’єкції.
Лихоманка.
Аномальні показники тестів функції нирок (підвищення креатиніну в крові).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

Запалення товстої кишки (колоїт). Ознаки включають діарею, часто з кров’ю та слизом, біль у животі та лихоманку.
Утруднення дихання (бронхоспазм).
Висипка з пухирями (крурп), яка може поширюватися на великі ділянки тіла, зі свербіжом та набряком.
Кров або цукор у сечі.
Набряк (накопичення рідини).
Озноб.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Вторинні інфекції, які можуть не піддаватися лікуванню призначеним антибіотиком.
Форма анемії, що характеризується руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).
Тяжке зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз).
Судоми.
Запаморочення.
Запалення підшлункової залози (панкреатит). Ознаки включають сильний біль у животі, що поширюється на спину.
Запалення слизової оболонки рота (стоматит).
Запалення язика (глосит). Ознаки включають набряк, почервоніння та подразнення язика.
Проблеми жовчного міхура, що можуть спричиняти біль, нудоту та блювоту.
Неврологічний стан, який може розвинутися у новонароджених із тяжким жовтяницею (ядерна жовтяниця).
Ниркові проблеми, спричинені відкладенням кальцію-цефтриаксону. Може виникнути біль під час сечовипускання або зменшення кількості сечі.
Хибнопозитивний результат тесту Кумбса (аналіз для виявлення проблем із кров’ю).
Хибнопозитивний результат при галактоземії (аномальне накопичення цукру галактози).
Цефтриаксон ACCORD може впливати на деякі види тестів для вимірювання глюкози в крові; уточніть у лікаря.

Після випадкового введення лідокаїну в судину під час внутрішньом’язового введення Цефтриаксону ACCORD можуть виникнути додаткові побічні ефекти, які можуть включати:
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Зміни ритму та швидкості серцебиття.
Зниження артеріального тиску.
Уповільнення частоти серцевих скорочень (менше 60 ударів/хв).
Припинення нормального кровообігу через зупинку серця та зниження кровотоку.
Втрата рівноваги, поколювання навколо рота, оніміння язика, підвищена чутливість до повсякденних звуків (гіперакузія), дзвін у вухах (тинітус), запаморочення або оглушення, сплутаність свідомості, нервозність, непроизвольні ритмічні скорочення м’язів, судоми або епілептичні напади, глибокий стан безсвідомості (кома).
Нечітке зору, подвоєння зору або тимчасова втрата зору.
Почуття нездужання (нудота або блювота).
Утруднення дихання.
Зниження частоти дихання або можливе припинення дихання.
Незвичайне відчуття сонливості або втоми вдень або втрату свідомості.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Цефтриаксон ACCORD

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці
флакона після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не існує особливих умов зберігання.
З точки зору мікробіології, препарат слід використовувати негайно після відновлення розчину. Якщо препарат не використовується негайно, період і умови зберігання до моменту використання відповідальність лежить на користувачеві. Хімічна та фізична стабільність лікарського засобу після відновлення розчину підтверджена протягом 24 годин при температурі від +2 °C до +8 °C та протягом 6 годин при зберіганні продукту при температурі нижчій за 25 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цефтриаксон ACCORD
Цефтриаксон ACCORD 500 мг/2 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування
Один флакон порошку містить: цефтриаксон натрію 596,5 мг, що відповідає 500 мг цефтриаксону.
Одна ампула розчинника містить: водний розчин лідокаїну 1%.
Цефтриаксон ACCORD 1 г/3,5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування
Один флакон порошку містить: цефтриаксон натрію 1,193 г, що відповідає 1 г цефтриаксону.
Одна ампула розчинника містить: водний розчин лідокаїну 1%.
Цефтриаксон ACCORD не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одному шприці.
Опис зовнішнього вигляду Цефтриаксону ACCORD та вмісту
Цефтриаксон ACCORD 500 мг/2 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування:
1 флакон порошку + 1 ампула розчинника об'ємом 2 мл.
Цефтриаксон ACCORD 1 г/3,5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування:
1 флакон порошку + 1 ампула розчинника об'ємом 3,5 мл.
Тримач авторизації на розміщення на ринку
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta
08039-Barcelona,
Іспанія.
Виробник
Laboratorio Farmaceutico CT Srl
Via Dante Alighieri, 71
18038 Санремо (IM)