Инструкция по применению: информация для пациента

Цефтриаксон Аккорд 500 мг/2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
Цефтриаксон Аккорд 1 г/3,5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
Цефтриаксон (в виде натриевой соли цефтриаксона)
Лидокаин (в виде гидрохлорида лидокаина)
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как вам будет введён этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат был назначен только вам. Никогда не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Цефтриаксон Аккорд и для чего он применяется
Что вы должны знать перед введением Цефтриаксона Аккорд
Как вводится Цефтриаксон Аккорд
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Цефтриаксон Аккорд
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Цефтриаксон Аккорд и для чего он применяется

Цефтриаксон Аккорд содержит активное вещество цефтриаксон — антибиотик, который применяется у взрослых и детей (включая новорождённых). Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами. Цефтриаксон Аккорд вводится в виде инъекции в мышцу в виде раствора, содержащего лидокаин, который уменьшает боль, связанную с инъекцией.
Цефтриаксон Аккорд применяется для лечения инфекций:

головного мозга (менингит).
лёгких.
среднего уха.
брюшной полости и брюшной стенки (перитонит).
мочевыводящих путей и почек.
костей и суставов.
кожи или мягких тканей.
крови.
сердца.

Препарат может применяться:

для лечения определённых инфекций, передаваемых половым путём (гонорея и сифилис).
для лечения пациентов с низким количеством лейкоцитов в крови (нейтропения), у которых наблюдается лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией.
для лечения инфекций грудной клетки у взрослых с хроническим бронхитом.
для лечения болезни Лайма (вызванной укусами клещей) у взрослых и детей, включая новорождённых начиная с 15 дней жизни.
для профилактики инфекций во время хирургической операции.

2. Что нужно знать перед тем, как Вам вводят Цефтриаксон Аккорд

Цефтриаксон Аккорд Вам не должен применяться, если:

у Вас аллергия на цефтриаксон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
у Вас ранее была внезапная или тяжелая аллергическая реакция на пенициллин или аналогичные антибиотики (такие как цефалоспорины, пенициллины, монобактамы и карбапенемы). Возможные признаки включают внезапное отекание горла или лица, которое может затруднить дыхание или глотание, внезапное отекание рук, стоп и лодыжек, а также тяжелую сыпь, быстро распространяющуюся по коже;
у Вас аллергия на лидокаин и Цефтриаксон Аккорд должен быть введен в виде внутримышечной инъекции;
у Вас имеется нарушение проведения импульса в сердце, вызывающее снижение артериального давления и замедление сердечного ритма (полная атриовентрикулярная блокада);
у Вас состояние с уменьшением объема крови (гиповолемия).

Цефтриаксон Аккорд не должен применяться у детей в следующих случаях:

если ребенок родился преждевременно;
если ребенок — новорождённый (до 28 дней жизни) и у него имеются определённые проблемы с кровью или желтуха (пожелтение кожи или белков глаз), или если ему внутривенно должен быть введен препарат, содержащий кальций.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как Вам вводят Цефтриаксон Аккорд, если:

Вы недавно получали или собираетесь получать препараты, содержащие кальций;
у Вас недавно была диарея после приема антибиотиков; у Вас были проблемы с кишечником, в частности колит (воспаление кишечника);
у Вас имеются заболевания печени или почек (см. раздел 4);
у Вас есть камни в желчном пузыре или почках;
у Вас другие заболевания, например, гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов, которое может вызвать бледность и пожелтение кожи, слабость или одышку);
Вы соблюдаете бессолевую диету;
у Вас нарушение функции мышц и слабость (миастения gravis);
у Вас судороги (эпилепсия);
у Вас любые заболевания сердца, особенно если они влияют на частоту сердечных сокращений;
у Вас проблемы с дыханием;
у Вас порфирия (редкое наследственное заболевание, поражающее кожу и нервную систему);
у Вас появились или ранее наблюдались какие-либо из следующих симптомов в сочетании: сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах и во рту, шелушение кожи, высокая температура, гриппоподобные симптомы, повышение уровня печеночных ферментов, определяемых при анализе крови, повышение числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелых кожных реакций, см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Если Вам необходимо сдать анализ крови или мочи
Если Вам вводят Цефтриаксон Аккорд в течение длительного времени, Вам могут потребоваться регулярные анализы крови. Цефтриаксон Аккорд может повлиять на результаты анализа мочи на сахар и на анализ крови, известный как проба Кумбса. Если Вам предстоит сдача анализов:

сообщите медицинскому персоналу, который берет у Вас образцы, что Вам вводили Цефтриаксон Аккорд.

Если Вы страдаете диабетом или Вам необходимо контролировать уровень глюкозы в крови, не следует использовать некоторые системы мониторинга гликемии, которые могут неправильно определять уровень глюкозы в крови во время лечения цефтриаксоном. При использовании таких систем внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению и сообщите врачу, фармацевту или медсестре. При необходимости следует применять альтернативные методы анализа.

Дети
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как дать ребенку Цефтриаксон Аккорд, если:

ребенок недавно получал или собирается получать внутривенно препарат, содержащий кальций.

Другие лекарственные средства и Цефтриаксон Аккорд
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, поскольку они могут взаимодействовать с цефтриаксоном:

антибиотик из группы аминогликозидов;
антибиотик хлорамфеникол (используется для лечения инфекций, особенно инфекций глаз).

Различные лекарства могут взаимодействовать с лидокаином, вызывая изменение его действия. К ним относятся:

лекарства, применяемые для лечения инфекций (кларитромицин, эритромицин);
лекарства, применяемые при лечении язв желудка (например, циметидин);
сильные обезболивающие средства, такие как кодеин и петидин (наркотические или опиоидные анальгетики);
лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, мексилетин, токаинид).

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Врач оценит пользу, которую Вам принесет лечение Цефтриаксоном Аккорд, и возможные риски для ребенка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Цефтриаксон Аккорд может вызывать головокружение. Если у Вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.
Обратитесь к врачу, если у Вас появятся такие симптомы.

Цефтриаксон Аккорд 500 мг/2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
содержит натрий
Этот препарат содержит 41,4 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в одном флаконе.
Это составляет 2% от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

Цефтриаксон Аккорд 1 г/3,5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
содержит натрий
Этот препарат содержит 82,9 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в одном флаконе.
Это составляет 4% от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как вводится Цефтриаксон Аккорд

Цефтриаксон Аккорд, как правило, вводится врачом или медсестрой путем инъекции непосредственно в мышцу.
Цефтриаксон Аккорд будет приготовлен врачом, фармацевтом или медсестрой и не будет смешиваться, а также не будет вводиться одновременно с инъекциями, содержащими кальций.
Обычная доза
Ваш врач определит правильную для вас дозу Цефтриаксона Аккорд. Доза будет зависеть от тяжести и типа инфекции, от одновременного применения других антибиотиков, от вашего веса и возраста, а также от степени функционирования почек и печени. Количество дней или недель, в течение которых вы будете получать Цефтриаксон Аккорд, зависит от типа вашей инфекции.
Взрослые, пожилые пациенты и дети в возрасте от 12 лет и старше с массой тела 50 килограммов (кг) и более:

от 1 до 2 г один раз в день в зависимости от тяжести и типа инфекции. Если у вас тяжелая инфекция, врач назначит более высокую дозу (до 4 г в день). Если ваша суточная доза превышает 2 г, она может быть введена в виде одной дозы один раз в день или в виде двух отдельных доз.
Новорождённые, младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет с массой тела менее 50 кг:
50–80 мг Цефтриаксона Аккорд один раз в день на каждый кг массы тела ребёнка в зависимости от тяжести и типа инфекции. Если у ребёнка тяжелая инфекция, врач назначит более высокую дозу — от 100 мг на каждый кг массы тела, но не более 4 г в день. Если суточная доза превышает 2 г, она может быть введена в виде одной дозы один раз в день или в виде двух отдельных доз.
Детям с массой тела 50 кг и более должна вводиться обычная доза для взрослых.

Новорождённые (0–14 дней жизни):

20–50 мг Цефтриаксона Аккорд один раз в день на каждый кг массы тела новорождённого в зависимости от тяжести и типа инфекции.
Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на каждый кг массы тела новорождённого.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек
Вам может быть назначена доза, отличная от обычной. Врач определит необходимое количество Цефтриаксона Аккорд и будет тщательно контролировать ваше состояние в зависимости от степени тяжести заболеваний печени и почек.
Если вы ввели больше Цефтриаксона Аккорд, чем следовало
Если вам случайно ввели больше Цефтриаксона Аккорд, чем было назначено, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Если вы забыли ввести Цефтриаксон Аккорд
Если вы пропустили инъекцию, её следует ввести как можно скорее. Однако если до следующей запланированной инъекции осталось мало времени, пропущенную инъекцию следует пропустить. Не вводите двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Цефтриаксоном Аккорд
Не прекращайте применение Цефтриаксона Аккорд, если только врач не посоветует вам это сделать. Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не наблюдаются у всех пациентов.

При применении этого препарата у вас могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Тяжелые аллергические реакции (неизвестно, частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы могут включать:

внезапное отекание лица, горла, губ или рта. Это может затруднить дыхание или глотание;
внезапное отекание рук, стоп и лодыжек.

Тяжелые кожные реакции (неизвестно, частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас развилась тяжелая кожная реакция, немедленно сообщите об этом врачу.
Симптомы могут включать:

тяжелую сыпь, быстро прогрессирующую, с образованием волдырей или шелушением кожи, а также возможное появление волдырей во рту (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, также известные как SJS и TEN).
любую комбинацию следующих симптомов: обширная сыпь, повышение температуры тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в анализах крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
Реакцию Яриша-Герксгеймера, которая может вызывать лихорадку, озноб, головную боль, мышечные боли и сыпь, которые, как правило, проходят самостоятельно. Эти симптомы могут возникать вскоре после начала лечения Цефтриаксоном Аккорд при инфекциях, вызванных спирохетами, например, болезнью Лайма. Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или заболеваниями нервной системы, может в редких случаях вызывать снижение уровня сознания, нарушения движений, возбуждение и судороги.

Другие возможные побочные эффекты:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

нарушения в количестве лейкоцитов (например, снижение лейкоцитов и увеличение эозинофилов) и тромбоцитов (снижение тромбоцитов);
разжиженный стул или диарея;
изменения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени;
сыпь.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

грибковые инфекции (например, молочница);
снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения);
снижение числа эритроцитов (анемия);
нарушения свертываемости крови. Симптомы включают склонность к образованию синяков, боль и отек суставов;
головная боль;
головокружение;
тошнота или рвота;
зуд;
боль или жжение по ходу вены, в которую вводили Цефтриаксон Аккорд. Боль в месте инъекции;
лихорадка;
отклонения в показателях функции почек (повышение креатинина в крови).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

воспаление толстой кишки (колит). Симптомы включают диарею, часто с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку;
затруднение дыхания (бронхоспазм);
сыпь с волдырями (крапивница), которая может охватывать обширные участки тела, сопровождающаяся зудом и отеком;
наличие крови или сахара в моче;
отеки (накопление жидкости);
озноб.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

вторичные инфекции, которые могут не поддаваться лечению назначенным антибиотиком;
форма анемии, характеризующаяся разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия);
резкое снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз);
судороги;
головокружение;
воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы включают сильную боль в животе, отдающую в спину;
воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);
воспаление языка (глоссит). Симптомы включают отек, покраснение и раздражение языка;
проблемы с желчным пузырем, которые могут вызывать боль, тошноту и рвоту;
неврологическое состояние, которое может развиться у новорожденных с тяжелой желтухой (ядерная желтуха);
почечные нарушения, вызванные отложением кальций-цефтриаксона. Может возникать боль при мочеиспускании или уменьшение объема выделяемой мочи;
ложноположительный результат пробы Кумбса (анализ для выявления проблем с кровью);
ложноположительный результат теста на галактоземию (патологическое накопление сахара галактозы);
Цефтриаксон Аккорд может влиять на некоторые виды анализов, определяющих уровень глюкозы в крови; уточните у врача.

После случайного введения лидокаина в кровеносный сосуд при внутримышечном введении
Цефтриаксона Аккорд могут возникнуть дополнительные побочные эффекты, которые могут включать:
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

нарушения ритма и частоты сердечных сокращений;
низкое артериальное давление;
замедление сердечного ритма (менее 60 ударов в минуту);
остановка нормального кровообращения из-за остановки сердца и снижения кровотока;
потеря равновесия, покалывание вокруг рта, онемение языка, повышенная чувствительность к повседневным звукам (гиперакузия), звон в ушах (тиннитус), головокружение или ощущение опьянения, спутанность сознания, нервозность, непроизвольные ритмические сокращения мышц, судороги или эпилептические припадки, глубокое бессознательное состояние (кома);
нечеткость зрения, двоение в глазах или временную потерю зрения;
ощущение недомогания (тошнота или рвота);
затруднение дыхания;
снижение частоты дыхания или возможная остановка дыхания;
необычное ощущение сонливости или усталости в течение дня или обморок.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Цефтриаксон Аккорд

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются какие-либо особые условия.
С микробиологической точки зрения продукт следует использовать немедленно после восстановления. Если препарат не используется сразу, период и условия хранения до его использования — ответственность пользователя. Химическая и физическая стабильность препарата после восстановления была подтверждена в течение 24 часов при температуре от +2 °С до +8 °С и в течение 6 часов при хранении продукта при температуре ниже 25 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Цефтриаксон Аккорд
Цефтриаксон Аккорд 500 мг/2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
Один флакон с порошком содержит: цефтриаксон натрия 596,5 мг, что соответствует 500 мг цефтриаксона.
Один флакон с растворителем содержит: водный раствор лидокаина 1%.
Цефтриаксон Аккорд 1 г/3,5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
Один флакон с порошком содержит: цефтриаксон натрия 1,193 г, что соответствует 1 г цефтриаксона.
Один флакон с растворителем содержит: водный раствор лидокаина 1%.
Цефтриаксон Аккорд не следует смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце.

Описание внешнего вида Цефтриаксон Аккорд и содержимое упаковки
Цефтриаксон Аккорд 500 мг/2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения:
1 флакон с порошком + 1 ампула с растворителем объёмом 2 мл.
Цефтриаксон Аккорд 1 г/3,5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения:
1 флакон с порошком + 1 ампула с растворителем объёмом 3,5 мл.

Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta
08039-Barcelona,
Испания.

Производитель
Laboratorio Farmaceutico CT Srl
Via Dante Alighieri, 71
18038 Санремо (IM)