Ceftryaksjon ACCORD

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Ceftriaxone Accord 500 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego
Ceftriaxone Accord 1 g/3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego
Ceftriaxone (jako ceftriaxone sodowy)
Lidocaina (jako chlorowodorek lidokainy)
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Ceftriaxone Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ceftriaxone Accord
3. Jak stosuje się Ceftriaxone Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ceftriaxone Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ceftriaxone Accord i do czego służy

Ceftriaxone Accord zawiera substancję czynną ceftriaxone, która jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci (w tym u noworodków). Działa ona zabijając bakterie powodujące infekcje. Należy ona do grupy leków zwanych cefalosporynami. Ceftriaxone Accord podaje się w formie zastrzyku domięśniowego w roztworze zawierającym lidokainę, która zmniejsza ból związany z zastrzykiem.
Ceftriaxone Accord stosuje się w leczeniu infekcji:

• mózgu (zapalenie opon mózgowych).
• płuc.
• ucha środkowego.
• jamy brzusznej i ściany brzucha (zapalenie otrzewnej).
• dróg moczowych i nerek.
• kości i stawów.
• skóry lub tkanek miękkich.
• krwi.
• serca.

Może być stosowany:

• w leczeniu określonych chorób przenoszonych drogą płciową (przeciw trądcu i kiłę).
• w leczeniu pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek we krwi (neutropenia), u których występuje gorączka spowodowana infekcją bakteryjną.
• w leczeniu infekcji klatki piersiowej u dorosłych z przewlekłą chorobą oskrzeli.
• w leczeniu boreliozy (spowodowanej przez ukąszenia kleszczy) u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków od 15. dnia życia.
• w zapobieganiu infekcjom podczas zabiegów chirurgicznych.

2. Co należy wiedzieć przed zastrzygnięciem Ceftriaxone Accord

Nie należy stosować Ceftriaxone Accord, jeśli:

• jesteś uczulony na ceftriakson lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• miałeś(-aś) nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub na podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, penicyliny, monobaktamy i karbapenemy). Możliwe objawy obejmują nagłe obrzęki gardła lub twarzy, które mogą utrudniać oddychanie lub połykanie, nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek, oraz ciężkie wysypki, które szybko się rozwijają.
• jesteś uczulony na lidokainę i Ceftriaxone Accord ma być podany w postaci zastrzyku do mięśnia.
• cierpisz na zaburzenia przewodnictwa w sercu powodujące obniżenie ciśnienia tętniczego i spowolnienie rytmu serca (pełny blok przedsionkowo-komorowy).
• cierpisz na stan niedociśnienia spowodowany zmniejszeniem objętości krwi (hipowolemia).

Nie należy podawać Ceftriaxone Accord dzieciom w następujących przypadkach:

• dziecko jest przedwcześnie urodzone.
• dziecko jest noworodkiem (do 28. dnia życia) i ma pewne problemy z krwią, żółtaczkę (żółknięcie skóry lub białka oka) lub ma otrzymać wstrzyknięcie dożylnie produktu zawierającego wapń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastrzygnięciem Ceftriaxone Accord, jeśli:

• niedawno otrzymałeś(-aś) lub masz otrzymać produkty zawierające wapń.
• miałeś(-aś) niedawno biegunkę po zażyciu antybiotyku. Miałeś(-aś) problemy z jelitami, w szczególności zapalenie jelita (kolitę).
• cierpisz na choroby wątroby lub nerek (zobacz punkt 4).
• masz kamienie żółciowe lub kamienie nerkowe.
• cierpisz na inne choroby, na przykład anemię hemolityczną (zmniejszenie czerwonych krwinek, która może powodować bladożółty kolor skóry oraz słabość lub duszności).
• przestrzegasz diety ubogiej w sód.
• cierpisz na osłabienie mięśni i słabość mięśni (miastenię).
• cierpisz na napady padaczkowe (epilepsję).
• cierpisz na choroby serca, w szczególności jeśli wpływają one na rytm serca.
• masz problemy z oddychaniem.
• cierpisz na porfiirię (rzadką chorobę dziedziczną, która wpływa na skórę i układ nerwowy).
• doświadczyłeś(-aś) lub miałeś(-aś) w przeszłości dowolną kombinację następujących objawów: wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach i w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoką gorączkę, objawy przypominające grypę, wzrost poziomu enzymów wątrobowych wykrywanych we krwi, wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych, zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli masz poddać się badaniu krwi lub moczu
Jeśli Ceftriaxone Accord jest stosowany przez dłuższy czas, może być konieczne regularne wykonywanie badań krwi. Ceftriaxone Accord może wpływać na wyniki badań moczu dotyczących cukru oraz na badanie krwi znane jako test Coombsa. Jeśli masz wykonywać badania:

• poinformuj osobę pobierającą próbkę, że otrzymałeś(-aś) Ceftriaxone Accord.

Jeśli jesteś chory(-a) na cukrzycę lub wymagasz monitorowania poziomu glukozy we krwi, nie powinieneś(-aś) używać niektórych systemów monitorujących poziom glukozy, które mogą nieprawidłowo wykrywać glukozę we krwi podczas leczenia ceftriaksonem. Jeśli stosujesz takie systemy, sprawdź instrukcje użytkowania i skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. W razie potrzeby należy stosować alternatywne metody analizy.

Dzieci
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Ceftriaxone Accord dziecku, jeśli:

• dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać wstrzyknięcie dożylnie produktu zawierającego wapń.

Inne leki i Ceftriaxone Accord
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, ponieważ mogą one oddziaływać z ceftriaksonem:

• antybiotyk z grupy aminoglikozydów.
• antybiotyk z grupy chloramfenikolu (stosowany w leczeniu infekcji, szczególnie infekcji oczu).
  Różne leki mogą oddziaływać z lidokainą, powodując zmiany działania. Do takich leków należą:
  • leki stosowane w leczeniu infekcji (klarytromycyna, erytromycyna).
  • leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka (np. cyklosporyna).
  • silne leki przeciwbólowe, takie jak kodamina i petydyna (narkotyczne lub opioidowe leki przeciwbólowe).
  • leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (np. meksyletyna, tokajnyda).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Lekarz oceni korzyści wynikające z leczenia Ceftriaxone Accord oraz możliwe ryzyko dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Ceftriaxone Accord może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Ceftriaxone Accord 500 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do mięśni
zawiera sód
Ten lek zawiera 41,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolku.
Odpowiada to 2% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

Ceftriaxone Accord 1 g/3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do mięśni
zawiera sód
Ten lek zawiera 82,9 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolku.
Odpowiada to 4% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Ceftriaxone Accord

Ceftriaxone Accord jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci zastrzyku
wstrzykiwanego bezpośrednio do mięśnia. Ceftriaxone Accord będzie przygotowywany przez lekarza, farmaceutę lub
pielęgniarkę i nie będzie mieszany ani podawany jednocześnie z zastrzykami zawierającymi wapń.
Dawka zwyczajna
Lekarz ustali odpowiednią dawkę Ceftriaxone Accord dla Ciebie. Dawkowanie zależy od ciężkości i
rodzaju zakażenia, od ewentualnego leczenia towarzyszącego innymi antybiotykami, od Twojej wagi i wieku,
od stopnia funkcjonowania Twoich nerek i wątroby. Liczba dni lub tygodni, przez które będziesz otrzymywał(a) Ceftriaxone Accord, zależy od rodzaju zakażenia, którym cierpisz.
Dorośli, osoby starsze oraz dzieci w wieku co najmniej 12 lat o masie ciała co najmniej 50
kilogramów (kg):

• od 1 do 2 g jednorazowo dziennie, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. Jeśli masz ciężkie zakażenie, lekarz może podać wyższą dawkę (do 4 g dziennie). Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, może być podana jako jedna dawka dzienna lub jako dwie oddzielne dawki. Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15 dni do 12 lat o masie ciała poniżej 50 kg:
• 50–80 mg Ceftriaxone Accord jednorazowo dziennie na każdy kg masy ciała dziecka, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. Jeśli masz ciężkie zakażenie, lekarz może przepisać wyższą dawkę, od 100 mg na każdy kg masy ciała, aż do maksymalnie 4 g dziennie. Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, może być podana jako jedna dawka dzienna lub jako dwie oddzielne dawki.
• dzieciom o masie ciała co najmniej 50 kg należy podawać dawkę stosowaną u dorosłych.

Noworodki (0–14 dni życia)

• 20–50 mg Ceftriaxone Accord jednorazowo dziennie na każdy kg masy ciała noworodka, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.
• Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 50 mg na każdy kg masy ciała noworodka.

Osoby z problemami wątroby i nerek
Może być Ci podana inna niż zwyczajna dawka. Lekarz ustali ilość Ceftriaxone Accord, której będziesz potrzebować, i będzie Cię dokładnie kontrolował, w zależności od ciężkości choroby wątroby i nerek.
Jeśli podasz sobie więcej Ceftriaxone Accord niż powinieneś
Jeśli przypadkowo podano Ci więcej Ceftriaxone Accord niż przewidziano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Jeśli zapomnisz otrzymać Ceftriaxone Accord
Jeśli opuściłeś(aś) zastrzyk, powinieneś(aś) otrzymać go jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas następnego zaplanowanego zastrzyku, opuść pominięty zastrzyk. Nie podawaj podwójnej dawki (dwóch zastrzyków jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Ceftriaxone Accord
Nie przerywaj leczenia Ceftriaxone Accord, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Ciężkie reakcje alergiczne (nieznana częstość, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

• nagłe obrzęki twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej. Mogą one utrudniać oddychanie lub połykanie.
• nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek.

Ciężkie reakcje skórne (nieznana częstość, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja skórna, niezwłocznie powiadom lekarza.
Objawy mogą obejmować:

• ciężkie wysypki, które szybko się rozwijają, z pęcherzami lub odwarstwieniem się skóry oraz możliwe powstawanie pęcherzy w jamie ustnej (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka, znane również jako SJS i TEN).
• dowolną kombinację następujących objawów: rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, wzrost aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia w badaniach krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne oraz zaangażowanie innych narządów organizmu (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• reakcję Jarischa-Herxaheima, która może powodować gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę, zazwyczaj ustępujące spontanicznie. Objawy te pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia ceftrytoksyną (Ceftriaxone Accord) w przebiegu zakażeń spirochetami, takich jak choroba Lyme. Leczenie ceftrytoksyną, szczególnie u starszych pacjentów z ciężkim niedostatecznością nerek lub chorobami układu nerwowego, może rzadko powodować obniżenie poziomu świadomości, nieprawidłowe ruchy, pobudzenie i napady drgawek.

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zaburzenia krwinek białych (np. zmniejszenie liczby leukocytów i wzrost liczby eozynofili) oraz płytek krwi (zmniejszenie liczby trombocytów).
• miękkie stolce lub biegunka.
• zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby.
• wysypka.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• infekcje grzybicze (np. oprzypka).
• zmniejszenie liczby krwinek białych (granulocytopenia).
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia).
• problemy z krzepnięciem krwi. Objawy obejmują łatwe powstawanie siniaków, ból i obrzęk stawów.
• ból głowy.
• zawroty głowy.
• nudności lub wymioty.
• świąd.
• ból lub uczucie pieczenia w żyłach, w których podano Ceftriaxone Accord. Ból w miejscu wstrzyknięcia.
• gorączka.
• nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększona kreatynina we krwi).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zapalenie okrężnicy. Objawy obejmują biegunkę, często z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę.
• trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• wysypka z pokrzywką (koprzyca), która może obejmować duże obszary ciała, towarzyszy jej świąd i obrzęk.
• obecność krwi lub cukru w moczu.
• obrzęk (zastój płynu).
• dreszcze.

Nieznana częstość (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)

• infekcje wtórne, które mogą nie odpowiadać na przepisany antybiotyk.
• forma anemii charakteryzująca się zniszczeniem krwinek czerwonych (anemia hemolityczna).
• ciężkie zmniejszenie liczby krwinek białych (agranulocytoza).
• napady drgawek.
• zawroty głowy.
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Objawy obejmują silny ból brzucha, który może promieniować do pleców.
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt).
• zapalenie języka (glosyt). Objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i podrażnienie języka.
• problemy z pęcherzykiem żółciowym, które mogą powodować ból, nudności i wymioty.
• stan neurologiczny, który może rozwijać się u noworodków z ciężkim żółtaczkiem (jądro żółtaczka).
• problemy nerkowe spowodowane odkładaniem się wapnia-ceftrytoksyny. Może pojawić się ból podczas oddawania moczu lub zmniejszyć się ilość wytwarzanego moczu.
• fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (badanie wykrywające problemy z krwią).
• fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowe gromadzenie się cukru galaktozy).
• Ceftriaxone Accord może wpływać na niektóre testy pomiaru glukozy we krwi; skonsultuj się z lekarzem.

Po przypadkowym wstrzyknięciu lidokainy do naczynia krwionośnego podczas wstrzykiwania Ceftriaxone Accord
może wystąpić dodatkowe działania niepożądane, które mogą obejmować:
Nieznana częstość (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia rytmu i częstości akcji serca.
• niskie ciśnienie krwi.
• spowolnienie akcji serca (poniżej 60 uderzeń/min).
• przerwanie normalnego przepływu krwi z powodu zatrzymania serca i spadku przepływu krwi.
• utratę równowagi, mrowienie wokół ust, zdrętwienie języka, trudności z tolerowaniem codziennych dźwięków (hiperakuzja), dzwonienie w uszach (tinnitus), zawroty głowy lub oszołomienie, dezorientację, pobudzenie, nieprawidłowe skurcze mięśni, drgawki lub napady padaczkowe, głęboką utratę przytomności (śpiączka).
• zamazane widzenie, podwójne widzenie lub tymczasową utratę wzroku.
• uczucie niedoboru (nudności lub wymioty).
• trudności w oddychaniu.
• zmniejszenie częstości oddychania lub możliwe przerwanie oddychania.
• nietypowe uczucie senności lub zmęczenia w ciągu dnia lub omdlenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ceftriaxone Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie fiolki po słowie „Ważny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast po odtworzeniu. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, okres i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika. Stabilność chemiczna i fizyczna leku po odtworzeniu została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze od +2°C do +8°C oraz przez 6 godzin dla produktu przechowywanego w temperaturze poniżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ceftriaxone Accord
Ceftriaxone Accord 500 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego
Jedno fiolkę proszku zawiera: ceftriaxon sodowy 596,5 mg odpowiadające 500 mg ceftriaxonu.
Jedna fiolka rozpuszczalnika zawiera: wodny roztwór lidokainy 1%.
Ceftriaxone Accord 1 g/3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego
Jedno fiolkę proszku zawiera: ceftriaxon sodowy 1,193 g odpowiadające 1 g ceftriaxonu.
Jedna fiolka rozpuszczalnika zawiera: wodny roztwór lidokainy 1%.
Ceftriaxone Accord nie powinno być mieszane z innymi lekami w tej samej strzykawce.
Opis wyglądu Ceftriaxone Accord i zawartości opakowania
Ceftriaxone Accord 500 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego:
1 fiolka proszku + 1 fiolka rozpuszczalnika o pojemności 2 ml.
Ceftriaxone Accord 1 g/3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego:
1 fiolka proszku + 1 fiolka rozpuszczalnika o pojemności 3,5 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta
08039-Barcelona,
Hiszpania.
Producent
Laboratorio Farmaceutico CT Srl
Via Dante Alighieri, 71
18038 Sanremo (IM)