Ceftriaxona Accord

Folleto informativo: información para el paciente

Ceftriaxona Accord 500 mg/2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
Ceftriaxona Accord 1 g/3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
Ceftriaxona (como ceftriaxona sódica)
Lidocaína (como clorhidrato de lidocaína)
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé nunca a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ceftriaxona Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se le administre Ceftriaxona Accord
3. Cómo se administra Ceftriaxona Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ceftriaxona Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ceftriaxona Accord y para qué se utiliza

Ceftriaxona Accord contiene el principio activo ceftriaxona, que es un antibiótico administrado a adultos y niños (incluidos los recién nacidos). Actúa matando las bacterias que causan infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas. Ceftriaxona Accord se administra mediante inyección en un músculo en una solución que contiene lidocaína, la cual reduce el dolor asociado a la inyección.
Ceftriaxona Accord se utiliza para tratar infecciones:

• del cerebro (meningitis).
• de los pulmones.
• del oído medio.
• del abdomen y de la pared abdominal (peritonitis).
• de las vías urinarias y de los riñones.
• de los huesos y de las articulaciones.
• de la piel o de los tejidos blandos.
• de la sangre.
• del corazón.

Puede administrarse:

• para tratar infecciones específicas de transmisión sexual (gonorrea y sífilis).
• para tratar a pacientes con un bajo número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia) que presentan fiebre debida a infección bacteriana.
• para tratar infecciones torácicas en adultos con bronquitis crónica.
• para tratar la enfermedad de Lyme (causada por picaduras de garrapatas) en adultos y niños, incluidos los recién nacidos a partir de los 15 días de vida.
• para prevenir infecciones durante una intervención quirúrgica.

2. Qué debe saber antes de que le administren Ceftriaxona Accord

No debe administrársele Ceftriaxona Accord si:

• es alérgico a la ceftriaxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• ha tenido una reacción alérgica repentina o grave a la penicilina o a antibióticos similares (como cefalosporinas, penicilinas, monobactamas y carbapenémicos). Los posibles signos incluyen hinchazón repentina de la garganta o de la cara, que puede dificultar la respiración o la deglución, hinchazón repentina de las manos, los pies y los tobillos, y una erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente.
• es alérgico a la lidocaína y Ceftriaxona Accord debe administrársele mediante inyección intramuscular.
• padece un trastorno de la conducción del impulso en el corazón que provoca una disminución de la presión arterial y un ralentizamiento de la frecuencia cardíaca (bloqueo auriculoventricular completo).
• padece un estado de reducción del volumen sanguíneo (hipovolemia).

Ceftriaxona Accord no debe administrarse a niños en los siguientes casos:

• el niño es prematuro.
• el niño es un recién nacido (hasta 28 días de vida) y presenta ciertos problemas sanguíneos o ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo) o debe recibir por vía intravenosa un producto que contenga calcio.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Ceftriaxona Accord si:

• ha recibido recientemente o va a recibir productos que contengan calcio.
• ha tenido recientemente problemas de diarrea tras tomar un antibiótico. Ha tenido problemas intestinales, especialmente colitis (inflamación del intestino).
• padece problemas hepáticos o renales (ver apartado 4).
• tiene cálculos biliares o renales.
• padece otras enfermedades, por ejemplo anemia hemolítica (una reducción de glóbulos rojos que puede hacer que la piel tenga un color amarillento pálido y causar debilidad o dificultad para respirar).
• sigue una dieta baja en sodio.
• padece pérdida de la función muscular y debilidad (miastenia grave).
• padece convulsiones (epilepsia).
• padece cualquier problema cardíaco, especialmente si afecta a la frecuencia cardíaca.
• presenta problemas respiratorios.
• padece porfiria (una enfermedad hereditaria rara que afecta a la piel y al sistema nervioso).
• presenta o ha presentado en el pasado cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos y boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de los niveles de enzimas hepáticas detectables en análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos (signos de reacciones cutáneas graves, ver también el apartado 4 "Posibles efectos adversos").

Si debe someterse a un análisis de sangre o orina
Si le administran Ceftriaxona Accord durante un período prolongado, podría tener que someterse regularmente a análisis de sangre. Ceftriaxona Accord puede afectar los resultados de los análisis de orina respecto a la glucosa y un análisis de sangre conocido como prueba de Coombs. Si va a someterse a análisis:

• informe a la persona que le toma la muestra que le han administrado Ceftriaxona Accord.

Si es diabético o necesita monitorizar los niveles de glucosa en sangre, no debe usar ciertos sistemas de monitorización de la glucemia que pueden detectar incorrectamente la glucosa en sangre durante el tratamiento con ceftriaxona. Si se utilizan tales sistemas, consulte las instrucciones de uso e informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Si es necesario, deben utilizarse métodos de análisis alternativos.

Niños
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de administrar Ceftriaxona Accord al niño si:

• el niño ha recibido recientemente o va a recibir por vía intravenosa un producto que contenga calcio.

Otros medicamentos y Ceftriaxona Accord
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden interactuar con la ceftriaxona:

• un tipo de antibiótico denominado aminoglucósido.
• un antibiótico denominado cloranfenicol (utilizado en el tratamiento de infecciones, especialmente infecciones oculares).

Varios medicamentos pueden interactuar con la lidocaína, alterando sus efectos. Estos medicamentos incluyen:

• medicamentos usados para tratar infecciones (claritromicina, eritromicina).
• medicamentos usados en el tratamiento de úlceras gástricas (por ejemplo, cimetidina).
• analgésicos potentes como la codeína y la meperidina (medicamentos narcóticos u opioides).
• medicamentos usados para tratar la frecuencia cardíaca irregular (por ejemplo, mexiletina, tocainida).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Su médico evaluará los beneficios que le aportaría el tratamiento con Ceftriaxona Accord y los posibles riesgos para el bebé.

Conducción y uso de máquinas
Ceftriaxona Accord puede causar mareos. Si nota mareos, no conduzca ni utilice herramientas ni máquinas.
Póngase en contacto con su médico si presenta estos síntomas.

Ceftriaxona Accord 500 mg/2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular contiene sodio
Este medicamento contiene 41,4 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial.
Esto equivale al 2 % de la ingesta máxima diaria recomendada con la dieta en un adulto.

Ceftriaxona Accord 1 g/3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular contiene sodio
Este medicamento contiene 82,9 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial.
Esto equivale al 4 % de la ingesta máxima diaria recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo se administra Ceftriaxone Accord

Ceftriaxone Accord se administra generalmente por un médico o una enfermera mediante una inyección
inyectada directamente en un músculo. Ceftriaxone Accord será preparado por un médico, un farmacéutico o una
enfermera y no se mezclará, ni se administrará simultáneamente con inyecciones que contengan calcio.
Dosis habitual
Será el médico quien determine la dosis adecuada de Ceftriaxone Accord para usted. La dosis dependerá de la gravedad y del
tipo de infección, del posible tratamiento concomitante con otros antibióticos, de su peso y edad, así como del grado de funcionamiento de sus riñones y hígado. El número de días o semanas durante los cuales recibirá Ceftriaxone Accord dependerá del tipo de infección que presente.
Adultos, personas mayores y niños de 12 años o más con un peso corporal igual o superior a 50
kilogramos (kg):

• de 1 a 2 g una vez al día, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le administrará una dosis más alta (hasta 4 g al día). Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas. Recién nacidos, lactantes y niños de 15 días a 12 años de edad con un peso corporal inferior a 50 kg:
• 50-80 mg de Ceftriaxone Accord una vez al día por cada kg de peso corporal del niño, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le recetará una dosis más alta, desde 100 mg por cada kg de peso corporal hasta un máximo de 4 g al día. Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.
• en niños con un peso corporal igual o superior a 50 kg se debe administrar la dosis habitual para adultos.

Recién nacidos (0 - 14 días de vida)

• 20-50 mg de Ceftriaxone Accord una vez al día por cada kg de peso corporal del recién nacido, según la gravedad y el tipo de infección.
• La dosis máxima diaria no debe superar los 50 mg por cada kg de peso corporal del recién nacido.

Personas con problemas hepáticos o renales
Es posible que se le administre una dosis diferente de la habitual. El médico decidirá la cantidad de
Ceftriaxone Accord que necesite y le realizará un seguimiento estrecho, en función de la gravedad de la enfermedad hepática o renal.
Si toma más Ceftriaxone Accord del que debe
Si accidentalmente se le administra más Ceftriaxone Accord del prescrito, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar Ceftriaxone Accord
Si se salta una inyección, debe recibirla tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente inyección programada, omita la inyección olvidada. No tome una dosis doble (dos inyecciones juntas) para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Ceftriaxone Accord
No deje de tomar Ceftriaxone Accord a menos que su médico se lo indique. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Con este medicamento podría presentar los siguientes efectos adversos:
Reacciones alérgicas graves (frecuencia no conocida, la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles)
Si tiene una reacción alérgica grave, consulte inmediatamente a su médico.
Los signos podrían incluir:

• hinchazón repentina de la cara, garganta, labios o boca. Esto puede dificultar la respiración o la deglución.
• hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos.

Reacciones cutáneas graves (frecuencia no conocida, la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles)
Si desarrolla una reacción cutánea grave, informe inmediatamente a un médico.
Los signos pueden incluir:

• erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente, con formación de ampollas o descamación de la piel y posible aparición de ampollas en la boca (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, también conocidas como SJS y TEN).
• cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en los análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos del cuerpo (reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a un fármaco).
• reacción de Jarisch-Herxheimer, que puede provocar fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, que generalmente tiende a resolverse espontáneamente. Estos síntomas pueden aparecer poco después de iniciar el tratamiento con Ceftriaxona Accord para tratar infecciones por espiroquetas como la enfermedad de Lyme. El tratamiento con ceftriaxona, especialmente en pacientes ancianos con insuficiencia renal grave o enfermedades del sistema nervioso, puede provocar en raras ocasiones una disminución del estado de conciencia, movimientos anormales, agitación y convulsiones.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• alteraciones en los glóbulos blancos (como reducción de leucocitos y aumento de eosinófilos) y en las plaquetas (disminución de trombocitos).
• heces blandas o diarrea.
• alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática.
• erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis oral).
• disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia).
• reducción del número de glóbulos rojos (anemia).
• problemas de coagulación sanguínea. Los signos incluyen aparición fácil de hematomas, dolor e hinchazón en las articulaciones.
• dolor de cabeza.
• mareo.
• náuseas o vómitos.
• picazón.
• dolor o sensación de ardor a lo largo de la vena donde se administró Ceftriaxona Accord. Dolor en el lugar de la inyección.
• fiebre.
• valores anormales en las pruebas de función renal (aumento de la creatinina en sangre).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• inflamación del intestino grueso (colon). Los signos incluyen diarrea, a menudo con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.
• dificultad para respirar (broncoespasmo).
• erupción cutánea con ronchas (urticaria) que puede extenderse a una amplia zona del cuerpo, asociada con picazón e hinchazón.
• presencia de sangre o azúcar en la orina.
• edema (acumulación de líquidos).
• escalofríos.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles)

• infecciones secundarias que podrían no responder al antibiótico prescrito.
• forma de anemia caracterizada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
• disminución grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis).
• convulsiones.
• vértigo.
• inflamación del páncreas (pancreatitis). Los signos incluyen dolor abdominal intenso que se extiende a la espalda.
• inflamación de la mucosa oral (estomatitis).
• inflamación de la lengua (glositis). Los signos incluyen hinchazón, enrojecimiento e irritación de la lengua.
• problemas de la vesícula biliar que pueden causar dolor, náuseas y vómitos.
• una afección neurológica que puede desarrollarse en recién nacidos con ictericia grave (kernícterus).
• problemas renales causados por depósitos de ceftriaxona-calcio. Puede presentarse dolor al orinar o disminución de la cantidad de orina producida.
• resultado falso positivo en la prueba de Coombs (una prueba para detectar problemas en la sangre).
• resultado falso positivo en la prueba de galactosemia (una acumulación anormal del azúcar galactosa).
• Ceftriaxona Accord puede interferir con algunos tipos de pruebas para medir la glucosa en sangre; consulte con su médico.

Después de la inyección accidental de lidocaína en un vaso sanguíneo durante la administración intramuscular de Ceftriaxona Accord, podrían presentarse otros efectos adversos, que pueden incluir:
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles)

• alteraciones del ritmo y la velocidad cardíaca.
• presión arterial baja.
• disminución de la frecuencia cardíaca (inferior a 60 latidos/minuto).
• interrupción de la circulación normal de la sangre debido a paro cardíaco y disminución del flujo sanguíneo.
• pérdida de equilibrio, hormigueo alrededor de la boca, entumecimiento de la lengua, dificultad para tolerar los sonidos de la vida diaria (hiperacusia), zumbido en los oídos (acúfeno), mareo o aturdimiento, confusión, nerviosismo, contracciones musculares rítmicas involuntarias, convulsiones o crisis epilépticas, estado profundo de inconsciencia (coma).
• visión borrosa, visión doble o pérdida temporal de la vista.
• sensación de malestar (náuseas o vómitos).
• dificultad respiratoria.
• disminución de la frecuencia respiratoria o posible interrupción de la respiración.
• sensación inusual de somnolencia o fatiga durante el día o desmayo.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ceftriaxona Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del
frasco después de «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la
reconstitución. Si no se utiliza inmediatamente, el período y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario. La estabilidad química y física del medicamento tras la reconstitución se ha demostrado durante 24 horas entre +2 °C y +8 °C, y durante 6 horas para el producto conservado a una temperatura inferior a 25 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ceftriaxone Accord
Ceftriaxone Accord 500 mg/2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
Un frasco de polvo contiene: ceftriaxona sódica 596,5 mg equivalente a 500 mg de ceftriaxona.
Una ampolla de disolvente contiene: solución acuosa de lidocaína al 1%.
Ceftriaxone Accord 1 g/3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
Un frasco de polvo contiene: ceftriaxona sódica 1,193 g equivalente a 1 g de ceftriaxona.
Una ampolla de disolvente contiene: solución acuosa de lidocaína al 1%.
Ceftriaxone Accord no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma jeringa.
Descripción del aspecto de Ceftriaxone Accord y contenido
Ceftriaxone Accord 500 mg/2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular:
1 frasco de polvo + 1 ampolla de disolvente de 2 ml.
Ceftriaxone Accord 1 g/3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular:
1 frasco de polvo + 1 ampolla de disolvente de 3,5 ml.
Titular de la Autorización de Comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edificio Este, 6.ª planta
08039-Barcelona,
España.
Productor
Laboratorio Farmacéutico CT Srl
Via Dante Alighieri, 71
18038 Sanremo (IM)