Інструкція: інформація для пацієнта

Цефтріаксон Цилу 1 г порошок для розчину для ін'єкцій або інфузії, 2 г порошок для розчину для ін'єкцій або інфузії

Цефтріаксон (у вигляді натрієвої солі цефтріаксону)
Лікарський засіб, еквівалентний оригінальному
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам. Навіть якщо симптоми захворювання схожі на ваші, це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Цефтріаксон Цилу і для чого він призначений
Що вам потрібно знати, перш ніж вам вводитимуть Цефтріаксон Цилу
Як застосовують Цефтріаксон Цилу
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Цефтріаксон Цилу
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цефтріаксон Цилу і чому він призначається

Цефтріаксон — це антибіотик, який призначається дорослим і дітям (включаючи новонароджених). Він діє, знищуючи бактерії, що викликають інфекції. Належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспоринами.
Цефтріаксон використовується для лікування інфекцій:

мозку (менінгіт).
легень.
середнього вуха.
черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт).
сечовивідних шляхів та нирок.
кісток та суглобів.
шкіри або м’яких тканин.
крові.
серця.

Може застосовуватися:

для лікування певних інфекцій, що передаються статевим шляхом (гонорея та сифіліс).
для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тіл у крові (нейтропенія), які мають лихоманку, спричинену бактеріальною інфекцією.
для лікування інфекцій грудної клітки у дорослих із хронічним бронхітом.
для лікування хвороби Лайма (спричиненої вкуси кліщів) у дорослих і дітей, включаючи новонароджених віком від 15 днів.
для профілактики інфекцій під час хірургічного втручання.

Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення стану або відчуваєте погіршення.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Цефтріаксон Цилу

Цефтріаксон Цилу Вам не повинні вводити, якщо:

Ви маєте алергію на цефтріаксон.
У Вас була раптова або тяжка алергічна реакція на пеніцилін або схожі антибіотики (наприклад, цефалоспорини, карбапенеми або монобактами). До симптомів належать раптове набрякання горла або обличчя, що може ускладнити дихання або ковтання, раптове набрякання рук, ніг та щиколоток, а також тяжка швидко розвиваючася висипка на шкірі.
Ви маєте алергію на лідокаїн, і Цефтріаксон Цилу має бути введений у м'яз.

Цефтріаксон Цилу не повинен вводитися дітям у таких випадках:

Дитина народилася передчасно.
Дитина — новонароджений (до 28 днів життя) і має певні проблеми з кров’ю або жовтяницю (жовтіння шкіри або білка очей), або має отримувати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам введуть Цефтріаксон Цилу, якщо:

Ви нещодавно отримували або збираєтеся отримувати препарати, що містять кальцій.
У Вас нещодавно були проблеми з діареєю після прийому антибіотика. У Вас були проблеми з кишечником, зокрема коліт (запалення кишечника).
У Вас є проблеми з печінкою або нирками.
У Вас є камені в жовчному міхурі або нирках.
У Вас інші захворювання, наприклад, гемолітична анемія (зниження червоних кров’яних тіл, що може спричинити жовтіння шкіри, слабкість або задиху).
Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

Якщо Вам потрібно пройти аналіз крові або сечі
Якщо Вам вводять цефтріаксон тривалий час, Вам можуть регулярно проводити аналізи крові. Цефтріаксон може впливати на результати аналізу сечі на цукор та на аналіз крові, відомий як проба Кумбса. Якщо Вам потрібно пройти аналізи:

Повідомте працівника, який бере пробу, що Вам вводили Цефтріаксон Цилу.

Якщо Ви хворієте цукровим діабетом або Вам необхідно контролювати рівень глюкози в крові, не слід використовувати деякі системи моніторингу глюкози в крові, оскільки вони можуть неправильно визначати рівень глюкози під час прийому цефтріаксону. Якщо Ви користуєтеся такими системами, перевірте інструкцію та повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру. За необхідності слід використовувати альтернативні методи аналізу.

Діти
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як дати Цефтріаксон Цилу дитині, якщо:

Дитина нещодавно отримувала або має отримати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Інші ліки та Цефтріаксон Цилу
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із таких ліків:

Антибіотик із групи аміноглікозидів.
Антибіотик хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, зокрема інфекцій очей).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього ліку.
Лікар оцінить користь, яку Вам принесе лікування цефтріаксоном, та можливі ризики для дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цефтріаксон Цилу може спричиняти запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.

Цефтріаксон Цилу містить натрій.
Флакон 1 г: цей лікарський засіб містить 82,8 мг натрію (головний компонент кухонної/столової солі) в кожному флаконі. Це відповідає 4,14% максимальної добової рекомендованої кількості натрію для дорослої людини.
Флакон 2 г: цей лікарський засіб містить 165,6 мг натрію (головний компонент кухонної/столової солі) в кожному флаконі. Це відповідає 8,28% максимальної добової рекомендованої кількості натрію для дорослої людини.

3. Як застосовується Цефтріаксон Цилу

Цефтріаксон, як правило, вводиться лікарем або медсестрою. Його можуть вводити:

внутрішньовенно крапельно (інфузія) або
у вену (ін’єкція) або
у м’яз.

Цефтріаксон готується лікарем, фармацевтом або медсестрою і не повинен бути змішаний з ін’єкціями, що містять кальцій, а також не повинен вводитися одночасно з ними.
Рекомендована доза
Лікар визначить правильну дозу цефтріаксону для вас. Доза залежить від тяжкості та типу інфекції, від одночасного застосування інших антибіотиків, вашої ваги та віку, а також від функції ваших нирок і печінки. Кількість днів або тижнів, протягом яких ви будете отримувати цефтріаксон, залежить від типу інфекції, яку ви маєте.
Дорослі, літні люди та діти віком 12 років і старші з масою тіла 50 кілограмів (кг) і більше:

1–2 г один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у вас важка інфекція, лікар призначить більшу дозу (до 4 г на добу). Якщо ваша денна доза перевищує 2 г, її можна вводити як одну щоденну дозу або поділити на дві окремі дози.

Новонароджені, немовлята та діти віком від 15 днів до 12 років з масою тіла менше 50 кг:

50–80 мг цефтріаксону на кожен кг маси тіла дитини один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у вас важка інфекція, лікар призначить більшу дозу — до 100 мг на кожен кг маси тіла, але не більше 4 г на добу. Якщо ваша денна доза перевищує 2 г, її можна вводити як одну щоденну дозу або поділити на дві окремі дози.
Дітям з масою тіла 50 кг і більше слід застосовувати звичайну дорослу дозу.

Новонароджені (віком від 0 до 14 днів):

20–50 мг цефтріаксону на кожен кг маси тіла дитини один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції.
Максимальна денна доза не повинна перевищувати 50 мг на кожен кг маси тіла новонародженого.

Хворі з порушеннями функції печінки та нирок
Вам може бути призначена доза, відмінна від рекомендованої. Лікар визначить необхідну кількість цефтріаксону та буде уважно спостерігати за вами залежно від тяжкості захворювання печінки та нирок.
Якщо ви отримали більше Цефтріаксону Цилу, ніж слід
Якщо ви випадково отримали більше цефтріаксону, ніж передбачено рецептом, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Цефтріаксон Цилу
Якщо ви пропустили чергову дозу цього лікарського засобу, її слід ввести якомога швидше. Однак, якщо майже час наступної запланованої ін’єкції, пропущену дозу пропустіть. Не вводьте подвійну дозу (дві ін’єкції одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Цефтріаксоном Цилу
Не припиняйте застосування цефтріаксону, якщо цього не рекомендував вам лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Тяжкі алергічні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря.
Ознаки можуть включати:

Раптове набрякання обличчя, горла, губ або рота. Це може ускладнити дихання або ковтання.
Раптове набрякання рук, ніг та щиколоток.

Тяжкі висипання на шкірі (невідомо, частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Якщо у вас виникло тяжке висипання, негайно зверніться до лікаря.

Ознаки можуть включати тяжке висипання, яке швидко розвивається, утворення пухирів або шелушіння шкіри, а також можливе утворення пухирів у роті.

Інші побічні ефекти

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

Зміни в кількості білих кров’яних тілець (наприклад, зниження лейкоцитів та підвищення еозинофілів) та тромбоцитів (зниження тромбоцитів).
М’який стілець або діарея.
Зміни в результатах аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки.
Висипання на шкірі.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

Грибкові інфекції (наприклад, кандидоз).
Зниження кількості білих кров’яних тілець (гранулоцитопенія).
Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія).
Порушення згортання крові. Ознаки включають схильність до синців, біль та набрякання суглобів.
Головний біль.
Запаморочення.
Нудота або блювота.
Свербіж.
Біль або відчуття печіння в місці або вздовж вени, де було введено препарат.
Біль у місці ін’єкції.
Підвищення температури (лихоманка).
Аномальні результати тестів функції нирок (підвищення креатиніну в крові).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

Запалення товстої кишки (колоїт). Ознаки включають діарею, часто з кров’ю та слизом, біль у животі та лихоманку.
Утруднення дихання (бронхоспазм).
Висипання з пухирями (крур’ї), яке може поширюватися на великі ділянки тіла, супроводжуючись свербіжом та набряканням.
Наявність крові або цукру в сечі.
Набряки (накопичення рідини).
Озноб.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Вторинна інфекція, яка може не піддаватися лікуванню призначеним антибіотиком.
Форма анемії, що характеризується руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).
Тяжке зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз).
Судоми.
Запаморочення (відчуття обертовання голови).
Запалення підшлункової залози (панкреатит). Ознаки включають сильний біль у животі, що поширюється на поперек.
Запалення слизової оболонки рота (стоматит).
Запалення язика (глосит). Ознаки включають набрякання, почервоніння та подразнення язика.
Проблеми жовчного міхура, що можуть викликати біль, нудоту та блювоту.
Неврологічний стан, який може розвинутися у новонароджених із тяжким жовтяницею (ядерний жовтяниця).
Ниркові проблеми, спричинені відкладенням кальцію-цефтріаксону. Може виникати біль під час сечовипускання або зменшення кількості виділеної сечі.
Помилково позитивний результат тесту Кумбса (аналіз для виявлення проблем із кров’ю).
Помилково позитивний результат на галактоземію (аномальне накопичення цукру галактози).
Цефтріаксон Цилу може впливати на деякі види тестів для визначення рівня глюкози в крові; уточніть у лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Цефтріаксон Цилу

Ваш лікар або аптекар відповідальні за зберігання цефтріаксону. Вони також відповідають за правильне утилізування будь-якого не використаного цефтріаксону.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці чи флаконі. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C; тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 6 годин при 225 °C і протягом 24 годин при 2–8 °C.
З точки зору мікробіології, якщо метод відкриття не виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукт слід використовувати негайно. Якщо він не використовується
негайно, умови та терміни зберігання під час використання є відповідальністю користувача.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Зверніться до аптекаря щодо утилізації
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цефтріаксон Цилу
Діючою речовиною в Цефтріаксоні, порошок для розчину для ін'єкцій або інфузії, є цефтріаксон.
1 г: кожен флакон містить натрієву сіль цефтріаксону, що еквівалентно 1 г цефтріаксону.
2 г: кожен флакон містить натрієву сіль цефтріаксону, що еквівалентно 2 г цефтріаксону.
Кожен грам натрієвої солі цефтріаксону містить приблизно 3,6 ммоль (82,8 мг) натрію.
Інших компонентів у препараті Цефтріаксон немає.

Опис зовнішнього вигляду Цефтріаксону Цилу та вміст упаковки

Цефтріаксон — це порошок для розчину для ін'єкцій або інфузії. Це кристалічний порошок майже білого або жовтого кольору. Препарат поставляється у скляному флаконі. Розчин після відновлення має колір від світло-жовтого до жовтого, залежно від терміну зберігання, концентрації та розчинника, що використовується, але це не впливає на ефективність діючої речовини. Слід використовувати лише прозорі розчини, вільні від видимих частинок.
Перед введенням пацієнту Цефтріаксон розчиняють у стерильній рідині в флаконі. Потім правильну дозу відбирають з флакона. Препарат можна вводити пацієнту або у вигляді ін'єкції, або додавати до пакета з розчином для інфузії, який вводиться через трубку у вену.
Упаковки: препарат поставляється в упаковках по 1, 10 та 100 флаконів. Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
QILU PHARMA SPAIN S.L.
Paseo de la Castellana 40,
planta 8, 28046-Madrid
Іспанія
Виробник:
KYMOS PHARMA SERVICES, S.L.
Ronda de Can Fatjo,
7B (Parque Tecnologico del Valles),
Cerdanyola del Valles, 08290
Barcelona, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах ЄЕЗ під наступними назвами:
Великобританія: Ceftriaxone 1 g powder for solution for injection/infusion
Ceftriaxone 2 g powder for solution for injection/infusion
Німеччина: Ceftriaxon Qilu 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Ceftriaxon Qilu 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Іспанія: Ceftriaxona Qilu 1 g, polvo para solución inyectable y para perfusión
Ceftriaxona Qilu 1 g, polvo para solución inyectable y para perfusión
Фінляндія: Ceftriaxon Qilu 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten
Ceftriaxon Qilu 2 g injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten
Ceftriaxon Qilu 1 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
Ceftriaxon Qilu 2 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
Франція: Ceftriaxone Qilu 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Ceftriaxone Qilu 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Італія: Ceftriaxone Qilu
Швеція: Ceftriaxone Qilu 1 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
Ceftriaxone Qilu 2 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Цей листок-інструкція було останній раз переглянуто в 06/2018

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:
ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ
Цефтріаксон Цилу 1 г порошок для розчину для ін'єкцій або інфузії
Цефтріаксон Цилу 2 г порошок для розчину для ін'єкцій або інфузії
Цефтріаксон (у вигляді натрієвої солі цефтріаксону)
Дивіться Резюме характеристик препарату для повної інформації щодо рецептурного призначення.

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ

Ін'єкція в м'язи
Цефтріаксон можна вводити шляхом глибокої внутрішньом'язової ін'єкції. Ін'єкції в м'язи слід вводити глибоко в достатньо великий м'яз, і не слід вводити більше 1 г у одне місце.
Якщо як розчинник використовується лідокаїн, отриманий розчин категорично заборонено вводити внутрішньовенно. Необхідно враховувати інформацію, наведену в Резюме характеристик препарату лідокаїну.

Внутрішньовенне введення
Цефтріаксон можна вводити внутрішньовенно крапельно протягом щонайменше 30 хвилин (переважний спосіб введення) або повільно внутрішньовенно протягом 5 хвилин.
Періодичне внутрішньовенне введення має проводитися протягом 5 хвилин, бажано в більші вени. Дози внутрішньовенно по 50 мг/кг або більше у немовлят та дітей віком до 12 років мають вводитися крапельно. У новонароджених для зменшення потенційного ризику білірубінової енцефалопатії внутрішньовенні дози мають вводитися протягом 60 хвилин. Внутрішньом'язові ін'єкції слід проводити тоді, коли неможливо або недоцільно застосовувати внутрішньовенне введення. При дозах понад 2 г слід використовувати внутрішньовенний спосіб введення.
Цефтріаксон протипоказаний у новонароджених (≤ 28 днів), які потребують (або можуть потребувати) лікування розчинами, що містять кальцій, включаючи неперервні інфузії з кальцієм, наприклад, для парентерального харчування, через ризик утворення осаду цефтріаксону кальцію.
Розчинники, що містять кальцій (наприклад, розчин Рінгера або розчин Хартмана), не повинні використовуватися для відновлення флаконів Цефтріаксону або для подальшого розведення відновленого флакона для внутрішньовенного введення, оскільки може утворитися осад. Утворення осаду цефтріаксону кальцію може відбуватися навіть тоді, коли Цефтріаксон змішується з розчинами, що містять кальцій, в одній внутрішньовенній лінії введення. Тому Цефтріаксон не повинен змішуватися і не повинен вводитися одночасно з розчинами, що містять кальцій.

Для профілактики післяопераційних інфекцій у місці операції Цефтріаксон слід вводити за 30–90 хвилин до хірургічного втручання.

Інструкції щодо використання
Хімічна та фізична стабільність під час використання доведена протягом 6 годин при 25 °C та 24 годин при 2–8 °C.
З точки зору мікробіології, якщо метод відкриття не виключає ризик мікробного забруднення, препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується відразу, умови та терміни зберігання під час використання — на розсуд користувача.
Цефтріаксон не повинен змішуватися в одному шприці з іншими лікарськими засобами, за винятком 1,06% розчину гідрохлориду лідокаїну (лише для внутрішньом'язового введення).

Внутрішньом'язове введення: 1 г Цефтріаксону слід розчинити в 3,5 мл 1,06% розчину гідрохлориду лідокаїну. Розчин вводять глибоко внутрішньом'язово. Дози понад 1 г слід розділити та вводити в кілька місць.
Розчини з лідокаїном заборонено вводити внутрішньовенно.

Внутрішньовенна ін'єкція:
1 г Цефтріаксону слід розчинити в 10 мл води для ін'єкцій. Ін'єкцію вводять протягом 5 хвилин безпосередньо у вену або через трубку внутрішньовенної інфузії.

Внутрішньовенна інфузія:
2 г Цефтріаксону слід розчинити в 40 мл одного з наступних розчинів, що не містять кальцій: 5% або 10% розчин декстрози для ін'єкцій, розчин натрію хлориду для ін'єкцій, розчин натрію хлориду та декстрози для ін'єкцій (0,45% натрію хлориду та 2,5% декстрози), декстран 6% у 5% розчині декстрози для ін'єкцій, гідроксиетилкрохмаль 6–10% для інфузії. Інфузію вводять протягом щонайменше 30 хвилин.
Дивіться розділи «Дозування» та «Спосіб застосування» для отримання додаткової інформації.
Об'єм витіснення 1 г Цефтріаксону становить 0,6 мл при відновленні 10 мл води для ін'єкцій.
Об'єм витіснення 1 г Цефтріаксону становить 0,68 мл при відновленні 3,5 мл 1,06% розчину гідрохлориду лідокаїну.

Несумісність
На підставі повідомлень у літературі, цефтріаксон несумісний з амсакрином, ванкоміцином, флуконазолом, аміноглікозидами та лабеталолом.
Розчини, що містять цефтріаксон, не повинні змішуватися з іншими речовинами і не повинні додаватися до інших речовин, крім тих, що зазначені в розділі «Інструкції щодо використання». Зокрема, розчинники, що містять кальцій (наприклад, розчин Рінгера, розчин Хартмана), не повинні використовуватися для відновлення флаконів Цефтріаксону або для подальшого розведення відновленого флакона для внутрішньовенного введення, оскільки може утворитися осад. Цефтріаксон не повинен змішуватися і не повинен вводитися одночасно з розчинами, що містять кальцій, включаючи повне парентеральне харчування.
Якщо передбачається лікування комбінацією іншого антибіотика разом з Цефтріаксоном, введення не повинно проводитися в одному шприці або в одному розчині для інфузії.