Цефтриаксон Килу: подробная информация

Инструкция для пациента

Цефтриаксон Килу 1 г порошок для раствора для инъекций или инфузий, 2 г порошок для раствора для инъекций или инфузий

Цефтриаксон (в виде натрия цефтриаксона)
Лекарственное средство — биоэквивалент
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам. Даже если симптомы заболевания у них такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

Что такое Цефтриаксон Килу и для чего он применяется
Что вы должны знать перед тем, как вам начнут вводить Цефтриаксон Килу
Как применяют Цефтриаксон Килу
Возможные побочные эффекты
Как следует хранить Цефтриаксон Килу
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Цефтриаксон Килу и для чего он применяется

Цефтриаксон — это антибиотик, который назначают взрослым и детям (включая новорождённых). Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.
Цефтриаксон применяют для лечения инфекций:

головного мозга (менингит).
лёгких.
среднего уха.
брюшной полости и брюшной стенки (перитонит).
мочевыводящих путей и почек.
костей и суставов.
кожи или мягких тканей.
крови.
сердца.

Препарат может применяться:

для лечения определённых инфекций, передаваемых половым путём (гонорея и сифилис).
для лечения пациентов с низким количеством лейкоцитов в крови (нейтропения), у которых наблюдается лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией.
для лечения инфекций органов грудной клетки у взрослых с хроническим бронхитом.
для лечения болезни Лайма (вызванной укусами клещей) у взрослых и детей, включая новорождённых в возрасте от 15 дней.
для профилактики инфекций во время хирургической операции.

Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете себя хуже.

2. Что необходимо знать перед применением Цефтриаксон Килу

Цефтриаксон Килу не должен применяться, если:

У вас аллергия на цефтриаксон.
У вас ранее была острая или тяжелая аллергическая реакция на пенициллин или аналогичные антибиотики (такие как цефалоспорины, карбапенемы или монобактамы). Симптомы включают внезапное отекание горла или лица, которое может затруднить дыхание или глотание, быстрое отекание рук, ног и лодыжек, а также тяжелую сыпь, которая быстро распространяется.
У вас аллергия на лидокаин, и Цефтриаксон Килу должен быть введен внутримышечно.

Цефтриаксон Килу не должен применяться у детей в следующих случаях:

Ребёнок родился преждевременно.
Ребёнок является новорождённым (до 28 дней жизни) и имеет определённые заболевания крови, желтуху (пожелтение кожи или белков глаз) или должен получать внутривенно препарат, содержащий кальций.

Особые указания и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Цефтриаксон Килу, если:

Вы недавно получали или собираетесь получать препараты, содержащие кальций.
У вас недавно была диарея после приема антибиотиков. У вас были проблемы с кишечником, в частности колит (воспаление кишечника).
У вас есть нарушения функции печени или почек.
У вас есть желчнокаменная болезнь или мочекаменная болезнь.
У вас есть другие заболевания, например, гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов, которое может вызвать бледность кожи, слабость или одышку).
Вы соблюдаете бессолевую диету.

Если вам необходимо сдать анализ крови или мочи
При длительном применении цефтриаксона может потребоваться регулярное проведение анализов крови. Цефтриаксон может влиять на результаты анализов мочи на содержание сахара и на анализ крови, известный как проба Кумбса. Если вам предстоит сдача анализов:

Сообщите медицинскому персоналу, проводящему забор образцов, что вам вводился Цефтриаксон Килу.

Если вы страдаете диабетом или вам необходимо контролировать уровень глюкозы в крови, не следует использовать некоторые системы мониторинга уровня глюкозы, которые могут давать неточные результаты при приеме цефтриаксона. Если вы пользуетесь такими системами, внимательно ознакомьтесь с инструкцией и сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. При необходимости должны применяться альтернативные методы анализа.

Дети
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Цефтриаксон Килу ребёнку, если:

Ребёнок недавно получал или собирается получать внутривенно препарат, содержащий кальций.

Другие лекарственные средства и Цефтриаксон Килу
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В особенности сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

Антибиотик из группы аминогликозидов.
Антибиотик хлорамфеникол (используется при лечении инфекций, особенно инфекций глаз).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Врач оценит пользу от лечения цефтриаксоном для вас и возможные риски для ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Цефтриаксон может вызывать головокружение. Если у вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами.
Свяжитесь с врачом, если у вас появятся такие симптомы.

Цефтриаксон Килу содержит натрий.
Флакон 1 г: это лекарственное средство содержит 82,8 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 4,14% от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.
Флакон 2 г: это лекарственное средство содержит 165,6 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 8,28% от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как вводится Цефтриаксон Килу

Цефтриаксон, как правило, вводится врачом или медсестрой. Он может быть введен:

в виде капельницы (внутривенная инфузия) или
в виде инъекции непосредственно в вену или
в мышцу.

Цефтриаксон готовится врачом, фармацевтом или медсестрой и не должен смешиваться с инъекциями, содержащими кальций, а также не должен вводиться одновременно с ними.
Рекомендуемая доза
Дозу Цефтриаксона для вас определит врач. Она будет зависеть от тяжести и типа инфекции, от одновременного применения других антибиотиков, от вашего веса и возраста, а также от степени функции почек и печени. Продолжительность лечения Цефтриаксоном (в днях или неделях) будет зависеть от типа вашей инфекции.
Взрослые, пожилые пациенты и дети в возрасте от 12 лет и старше с массой тела 50 килограммов (кг) и более:

от 1 до 2 г один раз в сутки в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжелой инфекции врач может назначить более высокую дозу (до 4 г в сутки). Если ваша суточная доза превышает 2 г, она может быть введена как одна ежедневная доза или как две раздельные дозы.

Новорождённые, младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет с массой тела менее 50 кг:

50–80 мг цефтриаксона на каждый килограмм массы тела ребёнка один раз в сутки в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжелой инфекции врач может назначить более высокую дозу — до 100 мг на каждый килограмм массы тела, но не более 4 г в сутки. Если ваша суточная доза превышает 2 г, она может быть введена как одна ежедневная доза или как две раздельные дозы.
Детям с массой тела 50 кг и более следует назначать обычную дозу для взрослых.

Новорождённые (от 0 до 14 дней жизни):

20–50 мг цефтриаксона на каждый килограмм массы тела ребёнка один раз в сутки в зависимости от тяжести и типа инфекции.
Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на каждый килограмм массы тела новорождённого.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек
Вам может быть назначена доза, отличная от рекомендованной. Врач определит необходимое количество Цефтриаксона и будет тщательно контролировать ваше состояние в зависимости от степени тяжести заболеваний печени и почек.
Если вам ввели больше Цефтриаксона Килу, чем положено
Если вам случайно ввели больше Цефтриаксона, чем прописано, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Если вы забыли ввести Цефтриаксон Килу
Если вы пропустили введение этого лекарственного средства, его следует ввести как можно скорее. Однако, если до следующей запланированной инъекции осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить. Не вводите двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Цефтриаксоном Килу
Не прекращайте применение Цефтриаксона, если это не было рекомендовано врачом.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Тяжелые аллергические реакции (частота неизвестна, частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы могут включать:

Внезапный отек лица, горла, губ или рта. Это может затруднить дыхание или глотание.
Внезапный отек рук, стоп и лодыжек.

Тяжелые кожные высыпания (частота неизвестна, частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас появилось тяжелое кожное высыпание, немедленно обратитесь к врачу.

Симптомы могут включать тяжелое высыпание, быстро прогрессирующее, с образованием волдырей или шелушением кожи, а также возможным появлением волдырей во рту.

Другие побочные эффекты

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Нарушения в количестве лейкоцитов (например, снижение числа лейкоцитов и повышение числа эозинофилов) и тромбоцитов (снижение числа тромбоцитов).
Мягкий стул или диарея.
Изменения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.
Кожная сыпь.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Грибковые инфекции (например, молочница).
Снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения).
Снижение числа эритроцитов (анемия).
Нарушения свертываемости крови. Симптомы включают склонность к образованию синяков, боль и отек суставов.
Головная боль.
Головокружение.
Тошнота или рвота.
Зуд.
Боль или ощущение жжения в месте или вдоль вены, куда был введен препарат.
Боль в месте инъекции.
Повышенная температура (лихорадка).
Отклонения в результатах анализов функции почек (повышение уровня креатинина в крови).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Воспаление толстой кишки (колит). Симптомы включают диарею, часто с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку.
Затруднение дыхания (бронхоспазм).
Кожная сыпь с волдырями (крапивница), которая может охватывать большую площадь тела, сопровождающаяся зудом и отеком.
Наличие крови или сахара в моче.
Отек (накопление жидкости).
Озноб.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Вторичная инфекция, которая может не поддаваться лечению назначенным антибиотиком.
Форма анемии, характеризующаяся разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия).
Резкое снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз).
Судороги.
Головокружение (ощущение вращения).
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы включают сильную боль в животе, отдающую в спину.
Воспаление слизистой оболочки рта (стоматит).
Воспаление языка (глоссит). Симптомы включают отек, покраснение и раздражение языка.
Заболевания желчного пузыря, которые могут вызывать боль, тошноту и рвоту.
Неврологическое состояние, которое может развиться у новорожденных с тяжелой желтухой (ядерная желтуха).
Почки, пораженные отложением кальциевого цефтриаксона. Может возникать боль при мочеиспускании или уменьшаться объем выделяемой мочи.
Ложноположительный результат пробы Кумбса (анализ для выявления нарушений крови).
Ложноположительный результат теста на галактоземию (патологическое накопление сахара галактозы).
Цефтриаксон может мешать некоторым видам анализов на определение уровня глюкозы в крови; уточните у врача.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Цефтриаксон Килу

Хранение цефтриаксона находится в зоне ответственности вашего врача или фармацевта. Они также должны правильно утилизировать неиспользованный цефтриаксон.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или флаконе. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C. Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 6 часов при 225 °C и в течение 24 часов при 2–8 °C.
С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно.
Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения в процессе применения находятся в зоне ответственности пользователя.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Передайте неиспользуемые лекарства фармацевту для утилизации. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Цефтриаксон Килу
Действующее вещество в порошке цефтриаксона для раствора для инъекций или инфузии — цефтриаксон.
1 г: каждый флакон содержит цефтриаксон натрия, эквивалентный 1 г цефтриаксона.
2 г: каждый флакон содержит цефтриаксон натрия, эквивалентный 2 г цефтриаксона.
Каждый грамм цефтриаксона натрия содержит около 3,6 ммоль (82,8 мг) натрия.
Других компонентов в препарате Цефтриаксон Килу нет.

Описание внешнего вида Цефтриаксон Килу и состав упаковки

Цефтриаксон представляет собой порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии. Это почти белый или желтоватый кристаллический порошок. Препарат поставляется во флаконе из стекла. Раствор после восстановления имеет от бледно-желтого до желтого цвета, в зависимости от срока хранения, концентрации и используемого растворителя, однако это не влияет на эффективность действующего вещества. Следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие видимых частиц.
Перед введением пациенту цефтриаксон восстанавливают в раствор, добавляя стерильную жидкость во флакон. Затем из флакона отбирают соответствующую дозу. Препарат может вводиться пациенту либо в виде инъекции, либо добавляться в пакет с раствором для инфузии, который вводится через трубку в вену.
Упаковка поставляется в виде упаковок по 1, 10 и 100 флаконов. Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
QILU PHARMA SPAIN S.L.
Paseo de la Castellana 40,
8 этаж, 28046-Мадрид
Испания
Производитель:
KYMOS PHARMA SERVICES, S.L.
Ronda de Can Fatjo,
7B (Parque Tecnologico del Valles),
Cerdanyola del Valles, 08290
Барселона, Испания
Наименования препарата в государствах-членах ЕЭЗ:
Великобритания: Ceftriaxone 1 g powder for solution for injection/infusion
Ceftriaxone 2 g powder for solution for injection/infusion
Германия: Ceftriaxon Qilu 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Ceftriaxon Qilu 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Испания: Ceftriaxona Qilu 1 g, polvo para solución inyectable y para perfusión
Ceftriaxona Qilu 1 g, polvo para solución inyectable y para perfusión
Финляндия: Ceftriaxon Qilu 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten
Ceftriaxon Qilu 2 g injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten
Ceftriaxon Qilu 1 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
Ceftriaxon Qilu 2 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
Франция: Ceftriaxone Qilu 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Ceftriaxone Qilu 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Италия: Ceftriaxone Qilu
Швеция: Ceftriaxone Qilu 1 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
Ceftriaxone Qilu 2 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
Настоящая инструкция была последний раз пересмотрена в 06/2018

Следующая информация предназначена только для медицинских работников:
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ
Цефтриаксон Килу 1 г порошок для раствора для инъекций или инфузии
Цефтриаксон Килу 2 г порошок для раствора для инъекций или инфузии
Цефтриаксон (в виде цефтриаксона натрия)
Обратитесь к Резюме характеристик препарата для получения полной информации о назначении.

СПОСОБ ВВЕДЕНИЯ
Внутримышечное введение
Цефтриаксон может вводиться путем глубокой внутримышечной инъекции. Внутримышечные инъекции должны выполняться глубоко в достаточно крупную мышцу, и не более 1 г следует вводить в одно и то же место.
Если в качестве растворителя используется лидокаин, полученный раствор ни в коем случае не должен вводиться внутривенно. Следует учитывать информацию, указанную в Резюме характеристик препарата лидокаина.

Внутривенное введение
Цефтриаксон может вводиться внутривенно путем инфузии продолжительностью не менее 30 минут (предпочтительный способ введения) или медленной внутривенной инъекции в течение 5 минут.
Прерывистая внутривенная инъекция должна выполняться в течение 5 минут, предпочтительно в крупные вены. Дозы внутривенно в размере 50 мг/кг или более у младенцев и детей до 12 лет должны вводиться путем инфузии. У новорождённых для снижения потенциального риска билирубиновой энцефалопатии внутривенные дозы должны вводиться в течение 60 минут. Внутримышечные инъекции следует проводить, когда внутривенный доступ невозможен или менее предпочтителен для пациента. При дозах выше 2 г следует использовать внутривенный способ введения.

Цефтриаксон противопоказан у новорождённых (≤ 28 дней), которым требуется (или может потребоваться) лечение внутривенными растворами, содержащими кальций, включая непрерывные инфузии с кальцием, например, при парентеральном питании, из-за риска образования осадка цефтриаксон-кальций.
Растворители, содержащие кальций (например, раствор Рингера или раствора Хартманна), не должны использоваться для восстановления порошка цефтриаксона или для дальнейшего разведения восстановленного раствора для внутривенного введения, поскольку может образоваться осадок. Осадок цефтриаксон-кальций может образовываться даже при смешивании цефтриаксона с растворами, содержащими кальций, в одной и той же внутривенной линии. Поэтому цефтриаксон не должен смешиваться и не должен вводиться одновременно с растворами, содержащими кальций.

Для профилактики инфекций в области операционного вмешательства цефтриаксон следует вводить за 30–90 минут до хирургической операции.

Инструкции по применению
Химическая и физическая стабильность при использовании подтверждена в течение 6 часов при 25 °C и 24 часов при 2–8 °C.
С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения в процессе использования — ответственность пользователя.
Цефтриаксон не должен смешиваться в одном шприце ни с какими другими лекарственными средствами, за исключением 1,06%-ного раствора гидрохлорида лидокаина (только для внутримышечного введения).

Внутримышечная инъекция: 1 г цефтриаксона должен быть растворён в 3,5 мл 1,06%-ного раствора гидрохлорида лидокаина. Раствор вводится глубокой внутримышечной инъекцией. Дозы более 1 г должны быть разделены и введены в несколько мест.
Растворы с лидокаином не должны вводиться внутривенно.

Внутривенная инъекция: 1 г цефтриаксона должен быть растворён в 10 мл воды для инъекций. Инъекция должна вводиться в течение 5 минут непосредственно в вену или через трубку внутривенной инфузии.

Внутривенная инфузия: 2 г цефтриаксона должны быть растворены в 40 мл одного из следующих растворов, не содержащих кальций: 5% или 10% раствор декстрозы для инъекций, раствор хлорида натрия для инъекций, раствор хлорида натрия и декстрозы для инъекций (0,45% хлорида натрия и 2,5% декстрозы), 6% декстран в 5% растворе декстрозы для инъекций, 6–10% гидроксиэтилкрахмал для инфузий. Инфузия должна вводиться в течение не менее 30 минут.

См. разделы «Способ применения» и «Дозировка» для получения дополнительной информации.
Объём вытеснения 1 г цефтриаксона составляет 0,6 мл при восстановлении 10 мл воды для инъекций.
Объём вытеснения 1 г цефтриаксона составляет 0,68 мл при восстановлении 3,5 мл 1,06%-ного раствора гидрохлорида лидокаина.

Несовместимость
На основании данных, опубликованных в литературе, цефтриаксон несовместим с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом, аминогликозидами и лабеталолом.
Растворы, содержащие цефтриаксон, не должны смешиваться с другими препаратами и не должны добавляться к другим препаратам, за исключением указанных в разделе «Инструкции по применению». В частности, растворители, содержащие кальций (например, раствор Рингера, раствор Хартманна), не должны использоваться для восстановления порошка цефтриаксона или для дальнейшего разведения восстановленного раствора для внутривенного введения, поскольку может образоваться осадок. Цефтриаксон не должен смешиваться и не должен вводиться одновременно с растворами, содержащими кальций, включая полное парентеральное питание.
Если планируется лечение в комбинации с другим антибиотиком и цефтриаксоном, введение не должно проводиться в одном шприце или в одном инфузионном растворе.