Ceftriaxona Qilu

Folleto informativo: Información para el paciente

Ceftriaxona Qilu 1 g polvo para solución inyectable o para perfusión, 2 g polvo para solución inyectable o para perfusión

Ceftriaxona (como ceftriaxona sódica)
Medicamento Equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si no están incluidos en este prospecto. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Ceftriaxona Qilu y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Ceftriaxona Qilu
3. Cómo se administra Ceftriaxona Qilu
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ceftriaxona Qilu
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. ¿Qué es Ceftriaxona Qilu y para qué se utiliza?

La ceftriaxona es un antibiótico que se administra a adultos y niños (incluidos recién nacidos). Actúa matando las bacterias que causan infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
La ceftriaxona se utiliza para tratar infecciones:

• del cerebro (meningitis).
• de los pulmones.
• del oído medio.
• del abdomen y de la pared abdominal (peritonitis).
• de las vías urinarias y de los riñones.
• de los huesos y las articulaciones.
• de la piel o de los tejidos blandos.
• de la sangre.
• del corazón.

Puede administrarse:

• para tratar ciertas infecciones de transmisión sexual (gonorrea y sífilis).
• para tratar a pacientes con un bajo número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia) que presentan fiebre debida a una infección bacteriana.
• para tratar infecciones torácicas en adultos con bronquitis crónica.
• para tratar la enfermedad de Lyme (causada por la picadura de garrapatas) en adultos y niños, incluidos recién nacidos a partir de los 15 días de vida.
• para prevenir infecciones durante una intervención quirúrgica.

Consulte a su médico si no se siente mejor o si su estado empeora.

2. Qué debe saber antes de que se le administre Ceftriaxona Qilu

No debe administrársele Ceftriaxona Qilu si:

• Es alérgico a la ceftriaxona.
• Ha tenido una reacción alérgica repentina o grave a la penicilina o a antibióticos similares (como cefalosporinas, carbapenemes o monobactámicos). Los signos incluyen hinchazón repentina de la garganta o la cara, que puede dificultar la respiración o la deglución, hinchazón repentina de manos, pies y tobillos, o una erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente.
• Es alérgico a la lidocaína y debe administrársele Ceftriaxona mediante inyección intramuscular.

Ceftriaxona Qilu no debe administrarse a niños en los siguientes casos:

• El niño es prematuro.
• El niño es un recién nacido (hasta 28 días de vida) y presenta ciertos problemas sanguíneos o ictericia (amarilleo de la piel o de la parte blanca del ojo), o debe recibir un producto que contiene calcio por vía intravenosa.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que se le administre Ceftriaxona si:

• Ha recibido recientemente o está a punto de recibir productos que contengan calcio.
• Ha tenido recientemente problemas de diarrea tras tomar un antibiótico. Ha tenido problemas intestinales, especialmente colitis (inflamación del intestino).
• Tiene problemas hepáticos o renales.
• Tiene cálculos biliares o cálculos renales.
• Tiene otras enfermedades, por ejemplo anemia hemolítica (una disminución de glóbulos rojos que puede provocar coloración amarillenta de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar).
• Sigue una dieta baja en sodio.

Si debe someterse a un análisis de sangre o orina
Si se le administra ceftriaxona durante un período prolongado, podría tener que realizarse análisis de sangre de forma regular. La ceftriaxona puede afectar los resultados de las pruebas de orina para detectar glucosa y una prueba de sangre conocida como prueba de Coombs. Si va a someterse a pruebas:

• Informe a la persona que le toma la muestra que se le ha administrado Ceftriaxona.

Si es diabético o debe controlar los niveles de glucosa en sangre, no deben utilizarse ciertos sistemas de monitorización de glucosa en sangre, ya que pueden estimar incorrectamente los niveles de glucosa mientras toma ceftriaxona. Si utiliza estos sistemas, revise las instrucciones de uso e informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Si es necesario, deben utilizarse métodos alternativos de análisis.

Niños
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de administrar Ceftriaxona al niño si:

• El niño ha recibido recientemente o está a punto de recibir por vía intravenosa un producto que contiene calcio.

Otros medicamentos y Ceftriaxona Qilu
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Un tipo de antibiótico llamado aminoglucósido.
• Un antibiótico llamado cloranfenicol (utilizado en el tratamiento de infecciones, especialmente infecciones oculares).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Su médico evaluará los beneficios que le aportaría el tratamiento con ceftriaxona y los posibles riesgos para el bebé.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
La ceftriaxona puede causar mareos. Si experimenta mareos, no conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria.
Consulte a su médico si presenta estos síntomas.

Ceftriaxona Qilu contiene sodio.
Vial de 1 g: este medicamento contiene 82,8 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina/mesa) en cada vial. Esto equivale al 4,14 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.
Vial de 2 g: este medicamento contiene 165,6 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina/mesa) en cada vial. Esto equivale al 8,28 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.

3. Cómo se administra Ceftriaxone Qilu

Ceftriaxone generalmente se administra por un médico o una enfermera. Puede administrarse

• como una perfusión (infusión intravenosa) o
• como una inyección directamente en una vena o
• en un músculo.

Ceftriaxone es preparado por un médico, un farmacéutico o una enfermera y no se mezclará con inyecciones que contengan calcio, ni se administrará al mismo tiempo que estas.
Dosis recomendada
Será el médico quien determine la dosis adecuada de ceftriaxona para usted. La dosis dependerá de la gravedad y del tipo de infección, de si está tomando otros antibióticos simultáneamente, de su peso y edad, y del grado de funcionamiento de sus riñones y hígado. El número de días o semanas durante los cuales recibirá ceftriaxona dependerá del tipo de infección que padezca.
Adultos, personas mayores y niños de 12 años o más con un peso corporal igual o superior a 50 kilogramos (kg):

• de 1 a 2 g una vez al día, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le administrará una dosis más alta (hasta 4 g al día). Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.

Recién nacidos, lactantes y niños de 15 días a 12 años de edad con un peso corporal inferior a 50 kg:

• de 50 a 80 mg de ceftriaxona por cada kg de peso corporal del niño, una vez al día, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le prescribirá una dosis más alta, hasta 100 mg por cada kg de peso corporal, con un máximo de 4 g al día. Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.
• A los niños con un peso corporal igual o superior a 50 kg se les debe administrar la dosis habitual para adultos.

Recién nacidos (0-14 días de vida)

• de 20 a 50 mg de ceftriaxona por cada kg de peso corporal del niño, una vez al día, según la gravedad y el tipo de infección.
• La dosis máxima diaria no debe superar los 50 mg por cada kg de peso corporal del recién nacido.

Personas con problemas hepáticos o renales
Es posible que se le administre una dosis diferente de la recomendada. El médico decidirá la cantidad de ceftriaxona que necesitará y le realizará un seguimiento estrecho, en función de la gravedad de la enfermedad del hígado y de los riñones.
Si recibe más Ceftriaxone Qilu del que debiera
Si accidentalmente se le administra más ceftriaxona de la prescrita, acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano.
Si olvida recibir Ceftriaxone Qilu
Si se salta una dosis de este medicamento, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si ya casi es hora de la siguiente inyección programada, omita la dosis olvidada. No debe recibir una dosis doble (dos inyecciones juntas) para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Ceftriaxone Qilu
No deje de tomar ceftriaxona a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o con la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Efectos adversos graves

Reacciones alérgicas graves (frecuencia no conocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Si tiene una reacción alérgica grave, acuda inmediatamente al médico.
Los signos pueden incluir:

• Hinchazón repentina de la cara, garganta, labios o boca. Esto puede dificultar la respiración o la deglución.
• Hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos.

Erupciones cutáneas graves (frecuencia no conocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Si padece una erupción cutánea grave, acuda inmediatamente al médico.

• Los signos pueden incluir una erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente, con formación de ampollas o descamación de la piel y, eventualmente, formación de ampollas en la boca.

Otros efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Alteraciones en los glóbulos blancos (como reducción de leucocitos y aumento de eosinófilos) y en las plaquetas (disminución de trombocitos).
• Heces blandas o diarrea.
• Alteraciones en los resultados de las pruebas sanguíneas de función hepática.
• Erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis oral).
• Disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia).
• Reducción del número de glóbulos rojos (anemia).
• Problemas de coagulación sanguínea. Los signos incluyen aparición fácil de hematomas, dolor e hinchazón en las articulaciones.
• Cefalea.
• Mareo.
• Náuseas o vómitos.
• Picor.
• Dolor o sensación de quemazón en el punto o a lo largo de la vena donde se administró este medicamento.
• Dolor en el lugar de la inyección.
• Aumento de la temperatura corporal (fiebre).
• Valores anómalos en las pruebas de función renal (aumento de la creatinina en sangre).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Inflamación del intestino grueso (colon). Los signos incluyen diarrea, a menudo con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.
• Dificultad para respirar (broncoespasmo).
• Erupción cutánea con ronchas (urticaria) que puede extenderse a una amplia zona del cuerpo, asociada a picor e hinchazón.
• Presencia de sangre o azúcar en la orina.
• Edema (acumulación de líquidos).
• Escalofríos.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Una infección secundaria que puede no responder al antibiótico prescrito.
• Una forma de anemia caracterizada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
• Disminución grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis).
• Convulsiones.
• Vértigo (sensación de giro de la cabeza).
• Inflamación del páncreas (pancreatitis). Los signos incluyen dolor intenso en el abdomen que se extiende a la espalda.
• Inflamación de la mucosa bucal (estomatitis).
• Inflamación de la lengua (glositis). Los signos incluyen hinchazón, enrojecimiento e irritación de la lengua.
• Problemas en la vesícula biliar que pueden causar dolor, náuseas y vómitos.
• Una afección neurológica que puede desarrollarse en recién nacidos con ictericia grave (kernicterus).
• Problemas renales provocados por depósitos de ceftriaxona-calcio. Puede presentarse dolor al orinar o reducción de la cantidad de orina producida.
• Resultado falso positivo en la prueba de Coombs (una prueba para detectar problemas en la sangre).
• Resultado falso positivo en la prueba de galactosemia (una acumulación anómala del azúcar galactosa).
• La ceftriaxona puede interferir con algunos tipos de pruebas para medir la glucosa en sangre; consulte con su médico.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, informe a su médico o farmacéutico, incluso si no están incluidos en este prospecto. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ceftriaxona Qilu

• Su médico o farmacéutico son responsables del almacenamiento de la ceftriaxona. También son responsables de eliminar correctamente cualquier ceftriaxona que no se haya utilizado.
• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja o en el vial. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
• No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25 °C. Mantenga el vial en su envase exterior para protegerlo de la luz.

La estabilidad química y física durante el uso se ha demostrado durante 6 horas a 25 °C y durante 24 horas a 2-8 °C.
Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y tiempos de almacenamiento durante su uso son responsabilidad del usuario.
No tire ningún medicamento por los desagües ni en la basura doméstica. Pida al farmacéutico que elimine los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ceftriaxone Qilu
El principio activo en ceftriaxona polvo para solución inyectable o para perfusión es ceftriaxona.
1 g: cada vial contiene ceftriaxona sódica, equivalente a 1 g de ceftriaxona.
2 g: cada vial contiene ceftriaxona sódica, equivalente a 2 g de ceftriaxona.
Cada gramo de ceftriaxona sódica contiene aproximadamente 3,6 mmol (82,8 mg) de sodio.
No contiene otros componentes.

Descripción del aspecto de Ceftriaxone Qilu y contenido del envase

• Ceftriaxona es un polvo para solución inyectable o para perfusión. Es un polvo cristalino de color blanco casi incoloro o ligeramente amarillento. Se suministra en un vial de vidrio. La solución tras la reconstitución es de color amarillo pálido a amarillo, dependiendo del tiempo de conservación, la concentración y el diluyente utilizado, pero esto no afecta a la eficacia del principio activo. Solo deben utilizarse soluciones límpidas, sin partículas visibles.
• Antes de administrarse al paciente, la ceftriaxona se reconstituye en una solución añadiendo un líquido estéril al vial. La dosis correcta se extrae posteriormente del vial. Puede administrarse al paciente como inyección o bien añadiéndose a una bolsa de solución para perfusión que se administra mediante un tubo en una vena.
• Envases: se suministra en envases de 1, 10 y 100 viales. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
QILU PHARMA SPAIN S.L.
Paseo de la Castellana 40,
planta 8, 28046-Madrid
España
Fabricante:
KYMOS PHARMA SERVICES, S.L.
Ronda de Can Fatjo,
7B (Parque Tecnológico del Vallés),
Cerdanyola del Vallés, 08290
Barcelona, España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Reino Unido: Ceftriaxone 1 g powder for solution for injection/infusion
Ceftriaxone 2 g powder for solution for injection/infusion
Alemania: Ceftriaxon Qilu 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Ceftriaxon Qilu 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
España: Ceftriaxona Qilu 1 g, polvo para solución inyectable y para perfusión
Ceftriaxona Qilu 2 g, polvo para solución inyectable y para perfusión
Finlandia: Ceftriaxon Qilu 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten
Ceftriaxon Qilu 2 g injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten
Ceftriaxon Qilu 1 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
Ceftriaxon Qilu 2 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
Francia: Ceftriaxone Qilu 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Ceftriaxone Qilu 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Italia: Ceftriaxone Qilu
Suecia: Ceftriaxone Qilu 1 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
Ceftriaxone Qilu 2 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Este prospecto ha sido revisado por última vez en 06/2018

La siguiente información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
INFORMACIÓN PARA PROFESIONALES SANITARIOS
Ceftriaxone Qilu 1 g polvo para solución inyectable o para perfusión
Ceftriaxone Qilu 2 g polvo para solución inyectable o para perfusión
Ceftriaxona (como ceftriaxona sódica)
Consulte el Resumen de las Características del Producto para obtener información completa sobre la prescripción.

MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN

Administración intramuscular
Ceftriaxona puede administrarse mediante inyección intramuscular profunda. Las inyecciones intramusculares deben administrarse profundamente en un músculo suficientemente grande y no se debe inyectar más de 1 g en el mismo sitio.
Si se utiliza lidocaína como disolvente, la solución resultante no debe administrarse en ningún caso por vía endovenosa. Deben tenerse en cuenta las informaciones incluidas en el Resumen de las Características del Producto de la lidocaína.

Administración por vía endovenosa
Ceftriaxona puede administrarse mediante perfusión endovenosa de al menos 30 minutos de duración (vía de administración preferida) o mediante inyección endovenosa lenta de 5 minutos de duración.
La inyección endovenosa intermitente debe realizarse en un periodo de 5 minutos, preferiblemente en venas grandes. Las dosis endovenosas de 50 mg/kg o más en lactantes y niños hasta 12 años deben administrarse mediante perfusión. En recién nacidos, para reducir el riesgo potencial de encefalopatía por bilirrubina, las dosis endovenosas deben administrarse en un periodo de 60 minutos.
Las inyecciones intramusculares deben realizarse cuando no sea posible utilizar la vía endovenosa o cuando esta no sea la más adecuada para el paciente. Para dosis superiores a 2 g, debe utilizarse la vía de administración endovenosa.

Ceftriaxona está contraindicado en recién nacidos (≤ 28 días) que requieran (o que probablemente requieran) tratamiento con soluciones endovenosas que contengan calcio, incluidas las perfusiones continuas con calcio, por ejemplo para nutrición parenteral, debido al riesgo de formación de precipitado de calcio-ceftriaxona.
Los diluyentes que contienen calcio (como la solución de Ringer o la de Hartmann) no deben utilizarse para reconstituir los viales de ceftriaxona ni para diluir adicionalmente un vial reconstituido para administración endovenosa, ya que podría formarse un precipitado. La precipitación de calcio-ceftriaxona también puede ocurrir cuando ceftriaxona se mezcla con soluciones que contienen calcio en la misma línea de administración endovenosa. Por lo tanto, ceftriaxona no debe mezclarse ni administrarse concomitantemente con soluciones que contengan calcio.

Para la profilaxis preoperatoria de infecciones en el sitio quirúrgico, ceftriaxona debe administrarse entre 30 y 90 minutos antes de la intervención quirúrgica.

Instrucciones de uso
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso durante 6 horas a 25 °C y durante 24 horas a 2-8 °C.
Desde un punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y tiempos de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario.

Ceftriaxona no debe mezclarse en la misma jeringa con ningún otro medicamento, excepto con una solución al 1,06 % de clorhidrato de lidocaína (solo para inyección intramuscular).

Inyección intramuscular: 1 g de Ceftriaxona debe disolverse en 3,5 ml de solución al 1,06 % de clorhidrato de lidocaína. La solución debe administrarse mediante inyección intramuscular profunda. Las dosis superiores a 1 g deben dividirse y administrarse en más de un sitio.
Las soluciones con lidocaína no deben administrarse por vía endovenosa.

Inyección endovenosa:
1 g de Ceftriaxona debe disolverse en 10 ml de agua para inyección. La inyección debe administrarse en un periodo de 5 minutos, directamente en vena o mediante la tubería de una perfusión endovenosa.

Perfusión endovenosa: 2 g de Ceftriaxona deben disolverse en 40 ml de una de las siguientes soluciones sin calcio: dextrosa para inyección al 5 % o al 10 %, cloruro sódico para inyección, cloruro sódico y dextrosa para inyección (0,45 % cloruro sódico y 2,5 % dextrosa), dextrano al 6 % en dextrosa para inyección al 5 %, almidón hidroxietílico al 6 %-10 % para perfusión. La perfusión debe administrarse en un periodo de al menos 30 minutos.

Consulte "Posología" y "Método de administración" para obtener más información.

El volumen de desplazamiento de 1 g de Ceftriaxona es de 0,6 ml cuando se reconstituye con 10 ml de agua para inyección.
El volumen de desplazamiento de 1 g de Ceftriaxona es de 0,68 ml cuando se reconstituye con 3,5 ml de solución al 1,06 % de clorhidrato de lidocaína.

Incompatibilidades
Según las notificaciones publicadas en la literatura, ceftriaxona no es compatible con amsacrina, vancomicina, fluconazol, aminoglucósidos y labetalol.
Las soluciones que contienen ceftriaxona no deben mezclarse con otros agentes ni añadirse a otros agentes, excepto los mencionados en "Instrucciones de uso". En particular, los diluyentes que contienen calcio (como la solución de Ringer, solución de Hartmann) no deben utilizarse para reconstituir los viales de ceftriaxona ni para diluir adicionalmente un vial reconstituido para administración endovenosa, ya que podría formarse un precipitado. Ceftriaxona no debe mezclarse ni administrarse concomitantemente con soluciones que contengan calcio, incluida la nutrición parenteral total.

Si se prevé un tratamiento combinado con otro antibiótico junto con ceftriaxona, la administración no debe realizarse en la misma jeringa ni en la misma solución de perfusión.