Цефтріаксон ПЕНСА

Інструкція: інформація для пацієнта

Цефтріаксон ПЕНСА 500 мг/ 2 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для

внутрішньом'язового введення
Цефтріаксон
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж Вам буде призначено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно Вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на Ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Цефтріаксон ПЕНСА та для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам буде застосовано Цефтріаксон ПЕНСА
3. Як застосовують Цефтріаксон ПЕНСА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Цефтріаксон ПЕНСА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цефтріаксон ПЕНСА і для чого його застосовують

Цефтріаксон ПЕНСА містить діючу речовину цефтріаксон, який є антибіотиком, що застосовується дорослим і дітям (включно з новонародженими). Він діє, знищуючи бактерії, які викликають інфекції. Цефтріаксон ПЕНСА належить до групи лікарських засобів, відомих як цефалоспорини.
Цефтріаксон ПЕНСА застосовують для лікування інфекцій:

• мозку (менінгіт).
• легень.
• середнього вуха.
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт).
• сечовивідних шляхів і нирок.
• кісток і суглобів.
• шкіри або м’яких тканин.
• крові.
• серця.

Його можуть застосовувати:

• для лікування певних статевих інфекцій (гонорея та сифіліс).
• для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тілець у крові (нейтропенія), які мають лихоманку, спричинену бактеріальною інфекцією.
• для лікування інфекцій грудної клітки у дорослих із хронічним бронхітом.
• для лікування хвороби Лайма (спричиненої вкушенням кліщів) у дорослих і дітей, включно з новонародженими віком від 15 днів.
• для профілактики інфекцій під час хірургічного втручання.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть Цефтріаксон ПЕНСА

Цефтріаксон ПЕНСА не повинен застосовуватися, якщо:

• Ви маєте алергію на цефтріаксон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У Вас раніше виникала раптова або тяжка алергійна реакція на пеніцилін або схожі антибіотики (наприклад, цефалоспорини, пеніциліни, монобактами та карбапенеми). Можливі ознаки включають раптове набрякання горла або обличчя, що може ускладнити дихання або ковтання, раптове набрякання рук, ніг та щиколоток, а також тяжку швидкопрогресуючу висипку.
• Ви маєте алергію на лідокаїн, і Цефтріаксон ПЕНСА має бути введений Вам у вигляді ін'єкції в м'яз.

Цефтріаксон ПЕНСА не повинен застосовуватися дітям у таких випадках:

• дитина народилася передчасно.
• дитина — новонароджений (до 28 днів життя) і має певні проблеми з кров’ю або жовтяницю (жовтіння шкіри або білка очей), або має отримати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам введуть Цефтріаксон ПЕНСА, якщо:

• Ви нещодавно отримували або маєте отримати препарати, що містять кальцій.
• У Вас нещодавно були проблеми з діареєю після прийому антибіотика. У Вас були проблеми з кишечником, зокрема коліт (запалення кишечника).
• У Вас є захворювання печінки або нирок.
• У Вас є камені в жовчному міхурі або нирках.
• У Вас є інші захворювання, наприклад, гемолітична анемія (зниження червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідо-жовтого забарвлення шкіри, слабкості або задишки).
• Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

Якщо Ви повинні пройти аналіз крові або сечі
Якщо Вам вводять Цефтріаксон ПЕНСА тривалий час, Вам можуть бути необхідні регулярні аналізи крові. Цефтріаксон ПЕНСА може впливати на результати аналізу сечі на цукор та на аналіз крові, відомий як проба Кумбса. Якщо Ви збираєтеся проходити обстеження:

• повідомте особу, яка забирає пробу, що Вам вводили Цефтріаксон ПЕНСА.

Діти
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як дати Цефтріаксон ПЕНСА дитині, якщо:

• дитина нещодавно отримувала або має отримати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Інші лікарські засоби та Цефтріаксон ПЕНСА
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• антибіотик із групи аміноглікозидів.
• антибіотик хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, зокрема інфекцій очей).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар оцінить користь від лікування Цефтріаксоном ПЕНСА для Вас та можливі ризики для дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цефтріаксон ПЕНСА може спричиняти запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.

3. Як застосовують Цефтріаксон ПЕНСА

Цефтріаксон ПЕНСА зазвичай вводять лікар або медсестра шляхом
ін'єкції безпосередньо в м'яз. Цефтріаксон ПЕНСА буде підготовано
лікарем, фармацевтом або медсестрою, і його не буде змішувати та не буде вводити
одночасно з ін'єкціями, що містять кальцій.
Звичайна доза
Лікар визначить правильну дозу Цефтріаксону ПЕНСА для вас. Доза залежить від
тяжкості та типу інфекції, від можливого одночасного лікування іншими антибіотиками,
від вашої ваги та віку, а також від ступеня функціонування нирок і печінки. Кількість
днів або тижнів, протягом яких ви будете отримувати Цефтріаксон ПЕНСА, залежить від типу інфекції,
яку ви маєте.
Дорослі, літні люди та діти віком від 12 років із вагою тіла 50 кілограмів (кг) або більше:

• 1–2 г один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у вас тяжка інфекція, лікар призначить більшу дозу (до 4 г на добу). Якщо ваша добова доза перевищує 2 г, її можна вводити як одну одноразову дозу або як дві окремі дози.

Новонароджені, немовлята та діти віком від 15 днів до 12 років із вагою тіла менше 50 кг:

• 50–80 мг Цефтріаксону ПЕНСА один раз на добу на кожен кг ваги тіла дитини залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у дитини тяжка інфекція, лікар призначить більшу дозу — від 100 мг на кожен кг ваги тіла до максимальної дози 4 г на добу. Якщо добова доза перевищує 2 г, її можна вводити як одну одноразову дозу або як дві окремі дози.
• Дітям із вагою тіла 50 кг і більше слід застосовувати звичайну дорослу дозу.

Новонароджені (віком від 0 до 14 днів):

• 20–50 мг Цефтріаксону ПЕНСА один раз на добу на кожен кг ваги тіла новонародженого залежно від тяжкості та типу інфекції.
• Максимальна добова доза не повинна перевищувати 50 мг на кожен кг ваги тіла новонародженого.

Хворі з порушеннями функції печінки та нирок
Може бути призначено дозу, відмінну від звичайної. Лікар визначить, яка кількість
Цефтріаксону ПЕНСА вам потрібна, і буде уважно спостерігати за вами, враховуючи
тяжкість захворювання печінки та нирок.
Якщо ви випадково застосували більше Цефтріаксону ПЕНСА, ніж потрібно
Якщо вам випадково ввели більше Цефтріаксону ПЕНСА, ніж передбачено рецептом, негайно
зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Якщо ви забули ввести Цефтріаксон ПЕНСА
Якщо ви пропустили ін'єкцію, її слід ввести якомога швидше. Однак якщо до наступної
запланованої ін'єкції залишилося мало часу, пропущену ін'єкцію пропустіть. Не застосовуйте
подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Цефтріаксоном ПЕНСА
Не припиняйте застосовувати Цефтріаксон ПЕНСА, якщо це не призначено лікарем. Якщо у вас
виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:
Тяжкі алергічні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря.
Ознаки можуть включати:

• раптовий набряк обличчя, горла, губ або рота. Це може ускладнити дихання або ковтання.
• раптовий набряк рук, ніг та щиколоток.

Тяжкі висипання на шкірі (невідомо, частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
Якщо у вас виникло тяжке висипання на шкірі, негайно зверніться до лікаря.

• Ознаки можуть включати тяжке висипання, яке швидко розвивається, утворення пухирів або шелушіння шкіри та, можливо, утворення пухирів у роті.

Інші можливі побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• Зміни в показниках білих кров’яних тілець (наприклад, зниження лейкоцитів та підвищення еозинофілів) та тромбоцитів (зниження тромбоцитів).
• М’який стілець або діарея.
• Зміни в результатах аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки.
• Висипання на шкірі.

Непоширені (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• Грибкові інфекції (наприклад, кандидоз).
• Зниження кількості білих кров’яних тілець (гранулоцитопенія).
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія).
• Порушення згортання крові. Ознаки включають схильність до синців, біль та набряк суглобів.
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Нудота або блювота.
• Свербіж.
• Біль або відчуття печіння у вені, де вводили Цефтріаксон ПЕНСА. Біль у місці ін’єкції.
• Лихоманка.
• Аномальні результати тестів функції нирок (підвищення креатиніну в крові).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

• Запалення товстої кишки (ободової). Ознаки включають діарею, часто з кров’ю та слизом, біль у животі та лихоманку.
• Утруднення дихання (бронхоспазм).
• Висипання з пухирями (крапивниця), яке може поширюватися на великі ділянки тіла, супроводжуючись сверблячком та набряком.
• Наявність крові або цукру в сечі.
• Набряк (накопичення рідини).
• Озноб.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Вторинні інфекції, які можуть не піддаватися лікуванню призначеним антибіотиком.
• Форма анемії, що характеризується руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).
• Тяжке зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз).
• Судоми.
• Вертиго.
• Запалення підшлункової залози (панкреатит). Ознаки включають сильний біль у животі, що віддає в спину.
• Запалення слизової оболонки рота (стоматит).
• Запалення язика (глосит). Ознаки включають набряк, почервоніння та подразнення язика.
• Порушення жовчного міхура, що можуть викликати біль, нудоту та блювоту.
• Неврологічний стан, який може розвинутися у новонароджених із тяжким жовтяницею (ядерна жовтяниця).
• Порушення функції нирок, спричинені відкладенням кальцію-цефтріаксону. Може виникнути біль під час сечовипускання або зменшення кількості сечі.
• Хибнопозитивний результат тесту Кумбса (аналіз для виявлення проблем із кров’ю).
• Хибнопозитивний результат при галактоземії (незвичайне накопичення цукру галактози).
• Цефтріаксон ПЕНСА може впливати на певні види тестів для визначення рівня глюкози в крові; уточніть у лікаря. Повідомлення про побічні ефекти Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Цефтріаксон ПЕНСА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після напису
«Scad».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не існує особливих умов зберігання.
З точки зору мікробіології, продукт слід використовувати відразу після відновлення. Якщо його не використовують одразу, умови та термін зберігання до використання — це відповідальність користувача. Хімічна та фізична стабільність лікарського засобу після відновлення була доведена на протязі 24 годин при температурі від +2°C до +8°C та на протязі 6 годин для продукту, збереженого при температурі нижчій за 25°C.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Один флакон порошку містить:
діюча речовина: цефтріаксону бінатрію 3,5 H₂O — 596,5 мг, що відповідає 500 мг цефтріаксону;
одна ампула розчинника містить: водний розчин лідокаїну 1%.
Опис зовнішнього вигляду Цефтріаксон ПЕНСА та вміст упаковки
Цефтріаксон ПЕНСА 500 мг/2 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування: 1 флакон порошку + 1 ампула розчинника об'ємом 2 мл.
Утилізація шприців/предметів, що колють
Наступний перелік пунктів необхідно суворо дотримуватися щодо використання та утилізації шприців та інших гострих медичних пристроїв:

• Ігли та шприци ніколи не повинні використовуватися повторно.
• Всі використані ігли та шприци слід поміщувати в спеціальний контейнер для гострих предметів (одноразовий контейнер, стійкий до проколу).
• Тримайте контейнер поза межами досяжності дітей.
• Використані контейнери для гострих предметів не повинні викидатися з домашніми відходами.
• Повний контейнер слід утилізувати відповідно до місцевих вимог або інструкцій лікаря.

Утилізація прострочених/не використаних ліків
Викидання лікарських засобів в навколишнє середовище має бути зведено до мінімуму. Ліки не повинні викидатися у каналізацію або з домашніми відходами. Використовуйте спеціальні системи збору, якщо вони доступні.
Власник Повної дозволу на введення в обіг
Pensa Pharma S.p.A. - Via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Мілано
Виробник
Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Санремо (IM)

Інструкція: інформація для пацієнта

Цефтріаксон ПЕНСА 1 г / 3,5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для введення

внутрішньом’язово
Цефтріаксон
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме Вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на Ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Цефтріаксон ПЕНСА та для чого він застосовується
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам буде введено Цефтріаксон ПЕНСА
3. Як застосовують Цефтріаксон ПЕНСА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Цефтріаксон ПЕНСА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цефтріаксон ПЕНСА і для чого його застосовують

Цефтріаксон ПЕНСА містить діючу речовину цефтріаксон, який є антибіотиком, що застосовується у дорослих та дітей (включаючи новонароджених). Він діє, знищуючи бактерії, які викликають інфекції. Цефтріаксон ПЕНСА належить до групи лікарських засобів, що називаються цефалоспоринами.
Цефтріаксон ПЕНСА застосовують для лікування інфекцій:

• мозку (менінгіту).
• легень.
• середнього вуха.
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніту).
• сечовивідних шляхів та нирок.
• кісток та суглобів.
• шкіри або м’яких тканин.
• крові.
• серця.

Його можуть застосовувати:

• для лікування певних інфекцій, що передаються статевим шляхом (гонореї та сифілісу).
• для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тілець у крові (нейтропенія), які мають гарячку, спричинену бактеріальною інфекцією.
• для лікування інфекцій грудної клітки у дорослих із хронічним бронхітом.
• для лікування хвороби Лайма (спричиненої вкуси кліщів) у дорослих та дітей, включаючи новонароджених віком від 15 днів.
• для профілактики інфекцій під час хірургічного втручання.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Цефтріаксон ПЕНСА

Цефтріаксон ПЕНСА не повинен вводитися, якщо:

• Ви маєте алергію на цефтріаксон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У Вас виникла раптова або тяжка алергічна реакція на пеніцилін або схожі антибіотики (наприклад, цефалоспорини, пеніциліни, монобактами та карбапенеми). Можливі ознаки включають раптове набрякання горла або обличчя, що може ускладнити дихання або ковтання, раптове набрякання рук, ніг та щиколоток, а також тяжку швидкопрогресуючу висипку.
• Ви маєте алергію на лідокаїн, і Цефтріаксон ПЕНСА має вводитися у вигляді ін’єкції в м’яз.

Цефтріаксон ПЕНСА не повинен вводитися дітям у таких випадках:

• дитина народилася передчасно.
• дитина — новонароджений (до 28 днів життя) і має певні проблеми з кров’ю або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білка очей), або якщо їй внутрішньовенно має бути введений засіб, що містить кальцій.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Цефтріаксон ПЕНСА, якщо:

• Ви нещодавно отримували або збираєтеся отримати засоби, що містять кальцій.
• У Вас нещодавно були проблеми з діареєю після прийому антибіотика. У Вас були проблеми з кишечником, зокрема коліт (запалення кишечника).
• У Вас є захворювання печінки або нирок.
• У Вас є камені в жовчному міхурі або нирках.
• У Вас є інші захворювання, наприклад, гемолітична анемія (зниження червоних кров’яних тілець, що може спричинити блідо-жовте забарвлення шкіри та призвести до слабкості або задишки).
• Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

Якщо Вам потрібно пройти аналіз крові або сечі
Якщо Вам вводять Цефтріаксон ПЕНСА тривалий час, Вам можуть регулярно проводити аналізи крові. Цефтріаксон ПЕНСА може впливати на результати аналізу сечі на цукор та на один з аналізів крові — пробу Кумбса. Якщо Ви збираєтеся проходити аналізи:

• повідомте особу, яка забирає пробу, що Вам було введено Цефтріаксон ПЕНСА.

Діти
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як дати дитині Цефтріаксон ПЕНСА, якщо:

• дитина нещодавно отримувала або збирається отримати внутрішньовенно засіб, що містить кальцій.

Інші лікарські засоби та Цефтріаксон ПЕНСА
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• антибіотик із групи аміноглікозидів.
• антибіотик хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, зокрема інфекцій очей).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар оцінить користь від лікування Цефтріаксоном ПЕНСА для Вас та можливі ризики для дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цефтріаксон ПЕНСА може спричиняти запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте інструменти або механізми.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.

3. Як застосовують Цефтріаксон ПЕНСА

Цефтріаксон ПЕНСА, як правило, вводить лікар або медсестра шляхом
ін’єкції безпосередньо в м’яз. Цефтріаксон ПЕНСА буде підготовлено лікарем,
фармацевтом або медсестрою, і його не буде змішувати та не буде вводити
одночасно з ін’єкціями, що містять кальцій.
Звичайна доза
Лікар визначить правильну дозу Цефтріаксону ПЕНСА для вас. Доза залежить від
тяжкості та типу інфекції, від можливого одночасного лікування іншими антибіотиками,
від вашої ваги та віку, а також від ступеня функціонування нирок і печінки. Кількість
днів або тижнів, протягом яких ви будете отримувати Цефтріаксон ПЕНСА, залежить від типу інфекції,
яку ви маєте.
Дорослі, літні люди та діти віком 12 років і старші з масою тіла 50 кілограмів (кг) і більше:

• 1–2 г один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у вас важка інфекція, лікар призначить більшу дозу (до 4 г на добу). Якщо ваша денна доза перевищує 2 г, її можна вводити як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози.

Новонароджені, немовлята та діти віком від 15 днів до 12 років з масою тіла менше 50 кг:

• 50–80 мг Цефтріаксону ПЕНСА один раз на добу на кожен кг маси тіла дитини залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у дитини важка інфекція, лікар призначить більшу дозу — від 100 мг на кожен кг маси тіла, але не більше 4 г на добу. Якщо денна доза перевищує 2 г, її можна вводити як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози.
• Дітям з масою тіла 50 кг і більше слід застосовувати звичайну дорослу дозу.

Новонароджені (віком від 0 до 14 днів)

• 20–50 мг Цефтріаксону ПЕНСА один раз на добу на кожен кг маси тіла новонародженого залежно від тяжкості та типу інфекції.
• Максимальна денна доза не повинна перевищувати 50 мг на кожен кг маси тіла новонародженого.

Хворі з порушеннями функції печінки та нирок
Може бути призначено іншу, відмінну від звичайної дозу. Лікар визначить,
яка кількість Цефтріаксону ПЕНСА вам потрібна, і буде уважно вас спостерігати,
враховуючи тяжкість захворювання печінки та нирок.
Якщо ви випадково застосували більше Цефтріаксону ПЕНСА, ніж потрібно
Якщо вам випадково ввели більше Цефтріаксону ПЕНСА, ніж було призначено, негайно зверніться
до лікаря або до найближчої лікарні.
Якщо ви пропустили введення Цефтріаксону ПЕНСА
Якщо ви пропустили ін’єкцію, її слід ввести якомога швидше. Однак, якщо майже час наступної
запланованої ін’єкції, пропущену дозу пропустіть. Не застосовуйте подвійну дозу (дві ін’єкції
одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Цефтріаксоном ПЕНСА
Не припиняйте застосовувати Цефтріаксон ПЕНСА, якщо цього не призначив вам лікар. Якщо у вас
виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:
Тяжкі алергічні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря.
Ознаки можуть включати:

• раптовий набряк обличчя, горла, губ або рота. Це може ускладнити дихання або ковтання.
• раптовий набряк рук, стоп і щиколоток.

Тяжкі висипання на шкірі (невідомо, частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
Якщо у вас виникло тяжке висипання на шкірі, негайно зверніться до лікаря.

• Ознаки можуть включати тяжке висипання, яке швидко розвивається, утворення пухирів або шелушіння шкіри та, можливо, утворення пухирів у роті.

Інші можливі побічні ефекти:
Часті (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• Зміни в показниках білих кров’яних тілець (наприклад, зниження лейкоцитів та підвищення еозинофілів) та тромбоцитів (зниження тромбоцитів).
• М’який стілець або діарея.
• Зміни в результатах аналізів крові, що характеризують функцію печінки.
• Висипання на шкірі.

Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• Грибкові інфекції (наприклад, кандидоз).
• Зниження кількості білих кров’яних тілець (гранулоцитопенія).
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія).
• Порушення згортання крові. Ознаки включають схильність до синців, біль та набряк суглобів.
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Нудота або блювота.
• Свербіж.
• Біль або відчуття печіння у вені, де вводили Цефтріаксон ПЕНСА. Біль у місці ін’єкції.
• Лихоманка.
• Аномальні показники тестів функції нирок (підвищення креатиніну в крові).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

• Запалення товстої кишки (колоїт). Ознаки включають діарею, часто з кров’ю та слизом, біль у животі та лихоманку.
• Утруднення дихання (бронхоспазм).
• Висипання з пухирями (крурка), яке може поширюватися на великі ділянки тіла, разом із свербіжом та набряком.
• Наявність крові або цукру в сечі.
• Набряки (накопичення рідини).
• Озноб.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Вторинні інфекції, які можуть не піддаватися лікуванню призначеним антибіотиком.
• Форма анемії, що характеризується руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).
• Різке зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз).
• Судоми.
• Запаморочення.
• Запалення підшлункової залози (панкреатит). Ознаки включають сильний біль у животі, що віддає в спину.
• Запалення слизової оболонки рота (стоматит).
• Запалення язика (глосит). Ознаки включають набряк, почервоніння та подразнення язика.
• Проблеми жовчного міхура, що можуть викликати біль, нудоту та блювоту.
• Неврологічний стан, який може розвинутися у новонароджених із тяжким жовтяницею (ядерний жовтяниця).
• Проблеми нирок, спричинені відкладенням кальціє-цефтріаксону. Може виникнути біль під час сечовипускання або зменшитися кількість сечі.
• Хибнопозитивний результат тесту Кумбса (аналіз для виявлення проблем із кров’ю).
• Хибнопозитивний результат на галактоземію (аномальне накопичення цукру галактози).
• Цефтріаксон ПЕНСА може впливати на деякі види тестів для визначення рівня глюкози в крові; проконсультуйтеся з лікарем. Повідомлення про побічні ефекти Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Цефтріаксон ПЕНСА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після слова
«Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати одразу після відновлення. Якщо препарат не використовується одразу, умови та термін зберігання до використання — це відповідальність користувача. Хімічна та фізична стабільність лікарського засобу після відновлення була доведена на 24 години при температурі від +2°C до +8°C та на 6 годин при зберіганні при температурі нижчій за 25°C.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Один флакон порошку містить:
діюча речовина: цефтріаксону бінатрію 3,5 H₂O 1,193 г, що відповідає цефтріаксону 1 г;
одна ампула розчинника містить: водний розчин лідокаїну 1%.
Опис зовнішнього вигляду та вмісту упаковки Цефтріаксон ПЕНСА
Цефтріаксон ПЕНСА 1 г/3,5 мл порошок та розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового введення: 1 флакон порошку + 1 ампула розчинника об'ємом 3,5 мл.
Утилізація шприців/предметів, що колють
Наступний перелік пунктів необхідно суворо дотримуватися щодо використання та утилізації шприців та інших медичних пристроїв, що колють:

• Ігли та шприци ніколи не повинні використовуватися повторно.
• Усі використані ігли та шприци необхідно помістити в спеціальний контейнер для предметів, що колють (одноразовий контейнер, стійкий до проколу).
• Тримайте контейнер поза межами досяжності дітей.
• Використані контейнери для предметів, що колють, не повинні викидатися з домашніми відходами.
• Повний контейнер утилізуйте відповідно до місцевих вимог або інструкцій лікаря.

Утилізація прострочених/непотрібних лікарських засобів
Викидання лікарських засобів у навколишнє середовище має бути зведено до мінімуму. Ліки не повинні викидатися у каналізацію або з домашніми відходами. Використовуйте спеціальні системи збору, якщо вони доступні.
Власник дозволу на введення в обіг
Pensa Pharma S.p.A. - Via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Мілано
Виробник
Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Санремо (IM)

Інструкція: інформація для пацієнта

Цефтріаксон ПЕНСА 1 г / 3,5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для застосування

внутрішньом'язово
Цефтріаксон
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникли будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Цефтріаксон ПЕНСА і для чого він призначається
2. Що ви повинні знати перед тим, як вам буде введено Цефтріаксон ПЕНСА
3. Як застосовується Цефтріаксон ПЕНСА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Цефтріаксон ПЕНСА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цефтріаксон ПЕНСА і чому цей засіб призначений

Цефтріаксон ПЕНСА містить діючу речовину цефтріаксон, яка є антибіотиком і призначається дорослим і дітям (включно з новонародженими). Цей засіб діє шляхом знищення бактерій, що викликають інфекції. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як цефалоспорини.
Цефтріаксон ПЕНСА застосовується для лікування інфекцій:

• головного мозку (менінгіт).
• легень.
• середнього вуха.
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт).
• сечових шляхів і нирок.
• кісток і суглобів.
• шкіри або м'яких тканин.
• крові.
• серця.

Медикамент може застосовуватися:

• для лікування певних інфекцій, що передаються статевим шляхом (гонорея та сифіліс).
• для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров'яних тілець у крові (нейтропенія), які мають лихоманку, спричинену бактеріальною інфекцією.
• для лікування інфекцій грудної клітки у дорослих із хронічним бронхітом.
• для лікування хвороби Лайма (спричиненої вкушенням кліщів) у дорослих і дітей, включно з новонародженими віком від 15 днів.
• для профілактики інфекцій під час хірургічного втручання.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Цефтріаксон ПЕНСА

Цефтріаксон ПЕНСА Вам не повинні вводити, якщо:

• Ви маєте алергію на цефтріаксон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У Вас була раптова або тяжка алергічна реакція на пеніцилін або інші подібні антибіотики (наприклад, цефалоспорини, пеніциліни, монобактами та карбапенеми). Можливі ознаки включають раптове набрякання горла або обличчя, що може ускладнити дихання або ковтання, раптове набрякання рук, ніг та щиколоток, а також тяжку швидко прогресуючу висипку.
• Ви маєте алергію на лідокаїн, і Цефтріаксон ПЕНСА має бути введений Вам у вигляді ін'єкції в м'яз.

Цефтріаксон ПЕНСА не повинен застосовуватися дітям у таких випадках:

• дитина народилася передчасно.
• дитина — новонароджений (віком до 28 днів) і має певні проблеми з кров’ю або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білка очей), або має отримувати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Цефтріаксон ПЕНСА, якщо:

• Ви нещодавно отримували або маєте отримати препарати, що містять кальцій.
• У Вас нещодавно були проблеми з діареєю після прийому антибіотика. У Вас були проблеми з кишечником, зокрема коліт (запалення кишечника).
• Ви маєте захворювання печінки або нирок.
• У Вас камені в жовчному міхурі або нирках.
• У Вас інші захворювання, наприклад, гемолітична анемія (зниження червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідо-жовтого забарвлення шкіри, слабкості або задишки).
• Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

Якщо Вам необхідно пройти аналіз крові або сечі
Якщо Вам вводитимуть Цефтріаксон ПЕНСА тривалий час, Вам можуть регулярно проводити аналізи крові. Цефтріаксон ПЕНСА може впливати на результати аналізу сечі на цукор та на аналіз крові, відомий як проба Кумбса. Якщо Вам необхідно пройти аналізи:

• повідомте особу, яка забирає пробу, що Вам вводили Цефтріаксон ПЕНСА.

Діти
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як дати дитині Цефтріаксон ПЕНСА, якщо:

• дитина нещодавно отримувала або має отримати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Інші лікарські засоби та Цефтріаксон ПЕНСА
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• антибіотик групи аміноглікозидів.
• антибіотик хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, зокрема інфекцій очей).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар оцінить користь від лікування Цефтріаксоном ПЕНСА для Вас та можливі ризики для дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цефтріаксон ПЕНСА може спричиняти запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.

3. Як застосовують Цефтріаксон ПЕНСА

Цефтріаксон ПЕНСА, як правило, вводять лікар або медсестра шляхом
ін’єкції безпосередньо в м’яз. Цефтріаксон ПЕНСА буде підготовлено
лікарем, фармацевтом або медсестрою, і його не змішуватимуть та не вводитимуть
одночасно з ін’єкціями, що містять кальцій.
Звичайна доза
Лікар визначить правильну для вас дозу Цефтріаксону ПЕНСА. Доза залежатиме від
тяжкості та типу інфекції, від прийому інших антибіотиків, вашої ваги та віку, а також від ступеня
функціонування ваших нирок і печінки. Кількість днів або тижнів, протягом яких ви отримуватимете
Цефтріаксон ПЕНСА, залежатиме від типу інфекції, яку ви маєте.
Дорослі, літні люди та діти віком від 12 років з масою тіла 50 кілограмів (кг) або більше:

• від 1 до 2 г один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у вас важка інфекція, лікар призначить більшу дозу (до 4 г на добу). Якщо ваша добова доза перевищує 2 г, її можна вводити як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози.

Новонароджені, немовлята та діти віком від 15 днів до 12 років з масою тіла менше 50 кг:

• 50–80 мг Цефтріаксону ПЕНСА один раз на добу на кожен кг маси тіла дитини залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у вас важка інфекція, лікар призначить більшу дозу — від 100 мг на кожен кг маси тіла до максимальної дози 4 г на добу. Якщо ваша добова доза перевищує 2 г, її можна вводити як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози.
• дітям з масою тіла 50 кг або більше слід застосовувати звичайну дозу для дорослих.

Новонароджені (віком від 0 до 14 днів):

• 20–50 мг Цефтріаксону ПЕНСА один раз на добу на кожен кг маси тіла новонародженого залежно від тяжкості та типу інфекції.
• Максимальна добова доза не повинна перевищувати 50 мг на кожен кг маси тіла новонародженого.
  Хворі з ураженням печінки та нирок
  Вам може бути призначено дозу, відмінну від звичайної. Лікар визначить, яка кількість Цефтріаксону ПЕНСА вам потрібна, і буде уважно спостерігати за вами залежно від тяжкості захворювання печінки та нирок.

Якщо ви застосували більше Цефтріаксону ПЕНСА, ніж потрібно
Якщо вам випадково ввели більше Цефтріаксону ПЕНСА, ніж передбачено рецептом, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Цефтріаксон ПЕНСА
Якщо ви пропустили ін’єкцію, її слід ввести якомога швидше. Однак якщо до наступної запланованої ін’єкції залишилося небагато часу, пропущену ін’єкцію пропустіть. Не застосовуйте подвійну дозу (дві ін’єкції одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Цефтріаксоном ПЕНСА
Не припиняйте застосування Цефтріаксону ПЕНСА, якщо цього не призначив вам лікар. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:
Тяжкі алергічні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря.
Ознаки можуть включати:

• раптовий набряк обличчя, горла, губ або рота. Це може ускладнити дихання або ковтання.
• раптовий набряк рук, ніг та щиколоток.

Тяжкі висипання на шкірі (невідомо, частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Якщо у вас виникло тяжке висипання на шкірі, негайно зверніться до лікаря.

• Ознаки можуть включати тяжке висипання, що швидко розвивається, утворення пухирів або шелушіння шкіри, а також, можливо, утворення пухирів у роті.

Інші можливі побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• Зміни в показниках білих кров’яних тілець (наприклад, зниження лейкоцитів та підвищення еозинофілів) та тромбоцитів (зниження тромбоцитів).
• М’який стілець або діарея.
• Зміни в результатах аналізів крові щодо функції печінки.
• Висипання на шкірі.

Непоширені (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• Грибкові інфекції (наприклад, кандидоз).
• Зниження кількості білих кров’яних тілець (гранулоцитопенія).
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія).
• Порушення згортання крові. Ознаки включають схильність до синців, біль та набряк суглобів.
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Нудота або блювота.
• Свербіж.
• Біль або почуття печіння у вені, де вводили Цефтріаксон ПЕНСА. Біль у місці ін’єкції.
• Лихоманка.
• Аномальні показники функції нирок (підвищення креатиніну в крові).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

• Запалення товстої кишки (колоїт). Ознаки включають діарею, часто з кров’ю та слизом, біль у животі та лихоманку.
• Утруднення дихання (бронхоспазм).
• Висипання з пухирями (крурка), які можуть поширюватися на великі ділянки тіла, разом із свербежем та набряком.
• Наявність крові або цукру в сечі.
• Набряк (накопичення рідини).
• Озноб.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Вторинні інфекції, які можуть не піддаватися лікуванню призначеним антибіотиком.
• Форма анемії, що характеризується руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).
• Різке зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз).
• Судоми.
• Запаморочення.
• Запалення підшлункової залози (панкреатит). Ознаки включають сильний біль у животі, що віддає в спину.
• Запалення слизової оболонки рота (стоматит).
• Запалення язика (глосит). Ознаки включають набряк, почервоніння та подразнення язика.
• Проблеми жовчного міхура, що можуть викликати біль, нудоту та блювоту.
• Неврологічний стан, який може розвинутися у новонароджених із тяжким жовтяницею (ядро жовтяниці).
• Проблеми нирок, спричинені відкладенням кальцію-цефтріаксону. Може виникнути біль під час сечовипускання або зменшення кількості сечі.
• Хибнопозитивний результат тесту Кумбса (аналіз для виявлення проблем із кров’ю).
• Хибнопозитивний результат на галактоземію (незвичайне накопичення цукру галактози).
• Цефтріаксон ПЕНСА може впливати на деякі види тестів для визначення рівня глюкози в крові; уточніть у лікаря. Повідомлення про побічні ефекти Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Цефтріаксон ПЕНСА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після напису «Scad».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не існує особливих вимог щодо зберігання.
З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно після відновлення розчину. Якщо використання не відбувається негайно, умови та термін зберігання до застосування є відповідальністю користувача. Хімічна та фізична стабільність лікарського засобу після відновлення розчину підтверджена протягом 24 годин при температурі від +2 °C до +8 °C та протягом 6 годин для продукту, збереженого при температурі нижчій за 25 °C.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Один флакон порошку містить:
діючу речовину: цефтріаксону бінатрій 3,5 H₂O 1,193 г, що відповідає цефтріаксону 1 г;
одна ампула розчинника містить: водний розчин лідокаїну 1%.
Опис зовнішнього вигляду Цефтріаксон ПЕНСА та вміст упаковки
Цефтріаксон ПЕНСА 1 г/3,5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування: 1 флакон порошку + 1 ампула розчинника об’ємом 3,5 мл.
Утилізація шприців/предметів, що колють
Наступний перелік положень необхідно суворо дотримуватися щодо використання та утилізації шприців та інших медичних пристроїв, що колють:

• Ігли та шприци ніколи не повинні використовуватися повторно.
• Всі використані ігли та шприци слід помістити в спеціальний контейнер для предметів, що колють (одноразовий контейнер, стійкий до проколу).
• Тримати контейнер поза межами досяжності дітей.
• Використані контейнери для предметів, що колють, не повинні викидатися з домашніми відходами.
• Повний контейнер слід утилізувати відповідно до місцевих вимог або інструкцій лікаря.

Утилізація прострочених/не потрібних лікарських засобів
Викидання лікарських засобів у навколишнє середовище має бути зведено до мінімуму. Ліки не слід викидати у каналізацію або з домашніми відходами. Використовуйте спеціальні системи збору, якщо вони доступні.
Тримач дозволу на введення в обіг
Pensa Pharma S.p.A. - Via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Мілано
Виробник
Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Санремо (IM)

Інструкція: інформація для пацієнта

Цефтріаксон ПЕНСА 2 г порошок для розчину для інфузії

Цефтріаксон
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Цефтріаксон ПЕНСА та для чого використовується
2. Що потрібно знати перед введенням Цефтріаксону ПЕНСА
3. Як застосовується Цефтріаксон ПЕНСА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Цефтріаксон ПЕНСА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цефтріаксон ПЕНСА і для чого його застосовують

Цефтріаксон ПЕНСА містить діючу речовину цефтріаксон, який є антибіотиком, що застосовується у дорослих та дітей (включаючи новонароджених). Він діє, знищуючи бактерії, які викликають інфекції. Цефтріаксон ПЕНСА належить до групи лікарських засобів, що називаються цефалоспоринами.
Цефтріаксон ПЕНСА застосовують для лікування інфекцій:

• мозку (менінгіт).
• легень.
• середнього вуха.
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт).
• сечовивідних шляхів та нирок.
• кісток та суглобів.
• шкіри або м’яких тканин.
• крові.
• серця.

Може застосовуватися:

• для лікування певних інфекцій, що передаються статевим шляхом (гонорея та сифіліс).
• для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тілець у крові (нейтропенія), які мають лихоманку, спричинену бактеріальною інфекцією.
• для лікування інфекцій грудної клітки у дорослих із хронічним бронхітом.
• для лікування хвороби Лайма (спричиненої відкладанням яєць кліщами) у дорослих та дітей, включаючи новонароджених віком від 15 днів.
• для профілактики інфекцій під час хірургічного втручання.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам буде введено Цефтріаксон ПЕНСА

Цефтріаксон ПЕНСА не повинен застосовуватися, якщо:

• Ви маєте алергію на цефтріаксон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У Вас була раптова або тяжка алергійна реакція на пеніцилін або інші подібні антибіотики (наприклад, цефалоспорини, пеніциліни, монобактами та карбапенеми). Можливі симптоми включають раптове набрякання горла або обличчя, що може ускладнити дихання або ковтання, раптове набрякання рук, ніг та щиколоток, а також тяжку швидко прогресуючу висипку.

Цефтріаксон ПЕНСА не повинен застосовуватися дітям у таких випадках:

• дитина народилася передчасно.
• дитина — новонароджений (до 28 днів життя) і має певні проблеми з кров’ю, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білка очей) або потребує внутрішньовенного введення препарату, що містить кальцій.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам буде введено Цефтріаксон ПЕНСА, якщо:

• Ви нещодавно отримували або збираєтеся отримати препарати, що містять кальцій.
• У Вас нещодавно були проблеми з діареєю після прийому антибіотика. У Вас були проблеми з кишечником, зокрема коліт (запалення кишечника).
• Ви маєте захворювання печінки або нирок.
• У Вас є камені в жовчному міхурі або нирках.
• У Вас інші захворювання, наприклад гемолітична анемія (зниження червоних кров’яних тіл, що може призвести до жовтуватого забарвлення шкіри та спричинити слабкість або задишку).
• Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

Якщо Ви повинні пройти аналіз крові або сечі
Якщо Вам вводять Цефтріаксон ПЕНСА тривалий час, Вам можуть бути необхідні регулярні аналізи крові. Цефтріаксон ПЕНСА може впливати на результати аналізу сечі на цукор та на аналіз крові, відомий як проба Кумбса. Якщо Ви проходите обстеження:

• повідомте особу, яка забирає пробу, що Вам було введено Цефтріаксон ПЕНСА.

Діти
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Цефтріаксону ПЕНСА дитині, якщо:

• дитина нещодавно отримувала або збирається отримати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Інші лікарські засоби та Цефтріаксон ПЕНСА
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• антибіотик із групи аміноглікозидів.
• антибіотик хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, зокрема інфекцій очей).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар оцінить користь від лікування Цефтріаксоном ПЕНСА для Вас та можливі ризики для дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цефтріаксон ПЕНСА може спричиняти запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.

3. Як застосовувати Цефтріаксон ПЕНСА

Цефтріаксон ПЕНСА зазвичай вводиться лікарем або медсестрою
внутрішньовенно крапельно (інфузія) або шляхом ін’єкції безпосередньо у вену.
Цефтріаксон ПЕНСА буде підготовлено лікарем, фармацевтом або медсестрою, і його не буде змішувати, а також не буде вводити одночасно з ін’єкціями, що містять кальцій.
Звичайна доза
Лікар визначить правильну дозу Цефтріаксону ПЕНСА для вас. Доза залежатиме від
тяжкості та типу інфекції, від можливого одночасного застосування інших антибіотиків, вашої
ваги та віку, а також від ступеня функціонування ваших нирок і печінки. Кількість днів або тижнів,
протягом яких ви отримуватимете Цефтріаксон ПЕНСА, залежатиме від типу інфекції, яку ви маєте.
Дорослі, літні люди та діти віком 12 років і старші з масою тіла 50 кілограмів (кг) і більше:

• від 1 до 2 г один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у вас важка інфекція, лікар призначить більшу дозу (до 4 г на добу). Якщо ваша денна доза перевищує 2 г, її можна вводити як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози.

Новонароджені, немовлята та діти віком від 15 днів до 12 років з масою тіла менше 50 кг:

• 50–80 мг Цефтріаксону ПЕНСА один раз на добу на кожен кг маси тіла дитини залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у дитини важка інфекція, лікар призначить більшу дозу — від 100 мг на кожен кг маси тіла, але не більше 4 г на добу. Якщо денна доза перевищує 2 г, її можна вводити як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози.
• дітям з масою тіла 50 кг і більше слід застосовувати звичайну дозу для дорослих.

Новонароджені (віком від 0 до 14 днів):

• 20–50 мг Цефтріаксону ПЕНСА один раз на добу на кожен кг маси тіла новонародженого залежно від тяжкості та типу інфекції.
• Максимальна денна доза не повинна перевищувати 50 мг на кожен кг маси тіла новонародженого.

Хворі з порушеннями функції печінки та нирок
Може знадобитися доза, відмінна від звичайної. Лікар визначить, яка кількість Цефтріаксону ПЕНСА вам потрібна, і буде уважно спостерігати за вами залежно від тяжкості захворювання печінки та нирок.
Якщо ви застосували більше Цефтріаксону ПЕНСА, ніж потрібно
Якщо вам випадково ввели більше Цефтріаксону ПЕНСА, ніж передбачено рецептом, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Якщо ви пропустили введення Цефтріаксону ПЕНСА
Якщо ви пропустили ін’єкцію, її слід ввести якомога швидше. Однак якщо майже час наступної запланованої ін’єкції, пропущену дозу пропустіть. Не застосовуйте подвійну дозу (дві ін’єкції разом), щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Цефтріаксоном ПЕНСА
Не припиняйте застосовувати Цефтріаксон ПЕНСА, якщо цього не призначив вам лікар. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При застосуванні цього препарату можуть виникнути такі побічні ефекти:

Тяжкі алергічні реакції (частота невідома, не може бути визначена на основі наявних даних)
Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря.
Ознаки можуть включати:

• раптовий набряк обличчя, горла, губ або рота. Це може ускладнити дихання або ковтання.
• раптовий набряк рук, ніг та щиколоток.

Тяжкі висипання на шкірі (частота невідома, не може бути визначена на основі наявних даних)
Якщо у вас виникло тяжке висипання, негайно зверніться до лікаря.

• Ознаки можуть включати тяжке висипання, яке швидко розвивається, утворення пухирів або шелушіння шкіри та, можливо, утворення пухирів у роті.

Інші можливі побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• Зміни в показниках білих кров'яних тілець (наприклад, зниження лейкоцитів та підвищення еозинофілів) та тромбоцитів (зниження тромбоцитів).
• М'який стілець або діарея.
• Зміни в результатах аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки.
• Висипання на шкірі.

Непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• Грибкові інфекції (наприклад, кандидоз).
• Зниження кількості білих кров'яних тілець (гранулоцитопенія).
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія).
• Порушення згортання крові. Ознаки включають схильність до синців, біль та набряк суглобів.
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Нудота або блювота.
• Свербіж.
• Біль або відчуття печіння у вені, де було введено Цефтріаксон ПЕНСА. Біль у місці ін'єкції.
• Лихоманка.
• Аномальні результати тестів функції нирок (підвищення креатиніну в крові).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

• Запалення товстої кишки (коліт). Ознаки включають діарею, часто з кров’ю та слизом, біль у животі та лихоманку.
• Утруднення дихання (бронхоспазм).
• Висипання з пухирями (крурівка), які можуть поширюватися на великі ділянки тіла, разом із свербіжем та набряком.
• Наявність крові або цукру в сечі.
• Набряки (накопичення рідини).
• Озноб.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

• Післядругі інфекції, які можуть не піддаватися лікуванню призначеним антибіотиком.
• Форма анемії, що характеризується руйнуванням червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія).
• Тяжке зниження кількості білих кров'яних тілець (агранулоцитоз).
• Судоми.
• Запаморочення.
• Запалення підшлункової залози (панкреатит). Ознаки включають сильний біль у животі, що віддає в спину.
• Запалення слизової оболонки рота (стоматит).
• Запалення язика (глосит). Ознаки включають набряк, почервоніння та подразнення язика.
• Проблеми жовчного міхура, що можуть спричиняти біль, нудоту та блювоту.
• Неврологічний стан, який може розвинутися у новонароджених із тяжким жовтяницею (ядро жовтяниці).
• Ниркові проблеми, спричинені відкладенням кальцієвої цефтріаксону. Може виникнути біль під час сечовипускання або зменшитися кількість сечі.
• Помилково позитивний результат тесту Кумбса (аналіз для виявлення проблем із кров’ю).
• Помилково позитивний результат на галактоземію (незвичайне накопичення цукру галактози).
• Цефтріаксон ПЕНСА може впливати на певні види тестів для вимірювання глюкози в крові; уточніть це у лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Цефтріаксон ПЕНСА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису «Scad».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно після відновлення розчину. Якщо препарат не використовується негайно, умови та термін зберігання перед використанням відповідальність несе користувач. Хімічна та фізична стабільність лікарського засобу після відновлення розчину підтверджена протягом 24 годин при температурі від +2°C до +8°C та протягом 6 годин при зберіганні при температурі нижчій за 25°C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

один флакон містить:
діюча речовина: цефтріаксону бінатрію 3,5 H₂O 2,386 г, що відповідає 2 г цефтріаксону.
Опис зовнішнього вигляду Цефтріаксону ПЕНСА та вмісту упаковки Цефтріаксон
ПЕНСА 2 г порошок для розчину для інфузії: 1 флакон порошку.
Утилізація шприців/предметів, що колють
Наступні пункти слід суворо дотримуватися щодо використання та
утилізації шприців та інших медичних пристроїв, що колють:

• Ігли та шприци ніколи не повинні використовуватися повторно.
• Всі використані ігли та шприци слід помістити в спеціальний контейнер для гострих предметів (одноразовий контейнер, стійкий до проколу).
• Тримайте контейнер поза межами досяжності дітей.
• Використані контейнери для гострих предметів не повинні потрапляти до побутових відходів.
• Повністю заповнений контейнер слід утилізувати відповідно до місцевих вимог або інструкцій лікаря.

Утилізація прострочених/непотрібних лікарських засобів
Викидання лікарських засобів у навколишнє середовище має бути зведено до мінімуму. Ліки не повинні викидатися у каналізацію чи побутові відходи. Використовуйте спеціальні системи збору, якщо вони доступні.
Тримач дозволу на введення в обіг
Pensa Pharma S.p.A. - Via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Мілано
Виробник
Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Санремо (IM)