Ceftryaksone PENSA

Ulotka: informacje dla pacjenta

CEFTRIAXONE PENSA 500 mg / 2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania

do mięśni
Ceftriaxone
Lek równoważny
Przed zastrzykiem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne jej ponowne przeczytanie.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest CEFTRIAXONE PENSA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem CEFTRIAXONE PENSA
3. Jak stosuje się CEFTRIAXONE PENSA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CEFTRIAXONE PENSA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CEFTRIAXONE PENSA i do czego służy

CEFTRIAXONE PENSA zawiera substancję czynną ceftriakson, która jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci (w tym u noworodków). Działa on zabijając bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
CEFTRIAXONE PENSA stosuje się w leczeniu infekcji:

• mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
• płuc.
• ucha środkowego.
• jamy brzusznej i ściany brzucha (zapalenie otrzewnej).
• dróg moczowych i nerek.
• kości i stawów.
• skóry lub tkanek miękkich.
• krwi.
• serca.

Może być stosowany:

• w leczeniu określonych chorób przenoszonych drogą płciową (przetrwalica i kiła).
• w leczeniu pacjentów z niskim poziomem białych krwinek we krwi (neutropenia), u których występuje gorączka spowodowana infekcją bakteryjną.
• w leczeniu infekcji klatki piersiowej u dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli.
• w leczeniu boreliozy (spowodowanej ukąszeniami kleszczy) u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków od 15. dnia życia.
• w zapobieganiu infekcjom podczas zabiegów chirurgicznych.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem CEFTRIAXONE PENSA

Nie należy stosować CEFTRIAXONE PENSA, jeśli:

• ma Pani alergię na ceftriakson lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• miał Pani nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, penicyliny, monobaktamy i karbapenemy). Możliwe objawy obejmują nagłe obrzęki gardła lub twarzy, które mogą utrudniać oddychanie lub połykanie, nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek oraz ciężkie wysypki, które szybko się rozwijają.
• ma Pani alergię na lidokainę i CEFTRIAXONE PENSA ma być podany w formie wstrzykiwania do mięśnia.

Nie należy podawać CEFTRIAXONE PENSA dzieciom w następujących przypadkach:

• jeśli dziecko jest przedwczesne.
• jeśli dziecko jest noworodkiem (do 28 dni życia) i ma pewne zaburzenia krwi lub żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry lub białka oka) lub jeśli ma otrzymać wstrzyknięcie dożylnie produktu zawierającego wapń.

Ostrożność i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem CEFTRIAXONE PENSA, jeśli:

• otrzymała Pani niedawno lub ma otrzymać produkty zawierające wapń.
• miała Pani niedawno biegunkę po zażyciu antybiotyku. Miała Pani problemy z jelitami, w szczególności zapalenie jelita (kolitę).
• cierpi Pani na choroby wątroby lub nerek.
• ma Pani kamienie żółciowe lub kamienie nerkowe.
• ma Pani inne choroby, np. anemię hemolityczną (zmniejszenie czerwonych krwinek, które może sprawić, że skóra staje się bladożółta i powodować osłabienie lub duszność).
• przestrzega Pani diety ubogiej w sód.

Badania krwi i moczu
Jeśli CEFTRIAXONE PENSA ma być stosowany przez dłuższy czas, może być konieczne regularne wykonywanie badań krwi. CEFTRIAXONE PENSA może wpływać na wyniki badań moczu pod kątem cukru oraz na badanie krwi znane jako test Coombsa. Jeśli ma Pani być poddana badaniom:

• poinformuj osobę pobierającą próbkę, że podano Pani CEFTRIAXONE PENSA.

Dzieci
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem CEFTRIAXONE PENSA dziecku, jeśli:

• dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać wstrzyknięcie dożylnie produktu zawierającego wapń.

Inne leki i CEFTRIAXONE PENSA
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje Pani, niedawno przyjmowała Pani lub może Pani przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmuje Pani którykolwiek z następujących leków:

• antybiotyk z grupy aminoglikozydów.
• antybiotyk zwany chloramfenikolem (stosowany w leczeniu infekcji, szczególnie infekcji oczu).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest Pani w ciąży, podejrzewa Pani ciążę lub planuje Pani zajść w ciążę, albo karmi Pani piersią, poproś o poradę lekarza przed zażyciem tego leku.
Lekarz oceni korzyści, jakie przyniesie Pani leczenie CEFTRIAXONE PENSA, oraz możliwe ryzyko dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
CEFTRIAXONE PENSA może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwa Pani zawroty głowy, nie powinna Pani kierować pojazdów ani korzystać z narzędzi lub maszyn.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Pani te objawy.

3. Jak stosować CEFTRIAXONE PENSA

CEFTRIAXONE PENSA jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę
w postaci zastrzyku domięśniowego.
CEFTRIAXONE PENSA będzie przygotowywany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie mieszanego ani podawanego jednocześnie z zastrzykami zawierającymi wapń.
Dawka zwyczajna
Lekarz ustali odpowiednią dawkę CEFTRIAXONE PENSA dla Ciebie. Dawkę dobiera się w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia, od ewentualnego jednoczesnego leczenia innymi antybiotykami, od Twojej wagi i wieku, oraz od stopnia sprawności działania Twoich nerek i wątroby. Liczba dni lub tygodni, przez które będziesz otrzymywał CEFTRIAXONE PENSA, zależy od rodzaju zakażenia, z którym się zmierzasz.
Dorośli, osoby starsze oraz dzieci w wieku co najmniej 12 lat o masie ciała równej lub przekraczającej 50 kilogramów (kg):

• od 1 do 2 g jednorazowo na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. Jeśli masz ciężkie zakażenie, lekarz może podać wyższą dawkę (do 4 g na dobę). Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, może być podana jako jedna dawka dzienna lub jako dwie oddzielne dawki.

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15 dnia życia do 12 roku życia o masie ciała poniżej 50 kg:

• 50–80 mg CEFTRIAXONE PENSA na dobę na każdy kg masy ciała dziecka, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. Jeśli dziecko ma ciężkie zakażenie, lekarz może przepisać wyższą dawkę, począwszy od 100 mg na każdy kg masy ciała, aż do maksymalnej dawki 4 g na dobę. Jeśli dzienna dawka przekracza 2 g, może być podana jako jedna dawka dzienna lub jako dwie oddzielne dawki.
• dzieciom o masie ciała równej lub przekraczającej 50 kg należy podawać dawkę stosowaną u dorosłych.

Noworodki (0–14 dni życia)

• 20–50 mg CEFTRIAXONE PENSA na dobę na każdy kg masy ciała noworodka, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.
• Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 50 mg na każdy kg masy ciała noworodka.

Osoby z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek
Może być konieczne dostosowanie dawki w porównaniu z dawką zwyczajową. Lekarz ustali odpowiednią dawkę CEFTRIAXONE PENSA i będzie dokładnie monitorować stan Twojego zdrowia, w zależności od ciężkości choroby wątroby i nerek.
Jeśli podano więcej CEFTRIAXONE PENSA niż należy
Jeśli przypadkowo podano Ci więcej CEFTRIAXONE PENSA niż przewidziano w receptie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Jeśli zapomnisz otrzymać CEFTRIAXONE PENSA
Jeśli opuściłeś zastrzyk, należy go podać jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas następnego zaplanowanego zastrzyku, pomijamy pominiętą dawkę. Nie należy podawać podwójnej dawki (dwóch zastrzyków naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie CEFTRIAXONE PENSA
Nie przerywaj samodzielnie leczenia CEFTRIAXONE PENSA, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Ciężkie reakcje alergiczne (nieznana częstość, nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Państwa ciężka reakcja alergiczna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

• nagłe obrzęki twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej. Mogą one utrudniać oddychanie lub połykanie.
• nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek.

Ciężkie wysypki skórne (nieznana częstość, nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Państwa ciężka wysypka skórna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Objawy mogą obejmować ciężką wysypkę, która szybko się rozwija, z tworzeniem pęcherzy lub łuszczem skóry oraz ewentualnie pęcherzy w jamie ustnej.

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (możliwe u do 1 osoby na 10)

• Zaburzenia krwinek białych (np. obniżenie liczby leukocytów i wzrost eozynofilów) oraz płytek krwi (obniżenie liczby trombocytów).
• Miękkie stolce lub biegunka.
• Zaburzenia wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby.
• Wysypka skórna.

Nieczeście (możliwe u do 1 osoby na 100)

• Zakażenia grzybicze (np. oprzyszcz).
• Obniżenie liczby krwinek białych (granulocytopenia).
• Obniżenie liczby krwinek czerwonych (anemia).
• Zaburzenia krzepnięcia krwi. Objawy obejmują łatwe powstawanie siniaków, ból i obrzęk stawów.
• Ból głowy.
• Omdlenia.
• Nudności lub wymioty.
• Świąd.
• Ból lub uczucie pieczenia w żyłach, w których podano CEFTRIAXONE PENSA. Ból w miejscu zastrzyku.
• Gorączka.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (wzrost kreatyniny we krwi).

Rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 1 000)

• Zapalenie okrężnicy (colon). Objawy obejmują biegunkę, często z krwią i śluzem, ból brzucha oraz gorączkę.
• Trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• Wysypka skórna z pokrzywką (koprzywica), która może obejmować dużą część ciała, towarzyszy jej świąd i obrzęk.
• Obecność krwi lub cukru w moczu.
• Obrzęk (nagromadzenie płynu).
• Dreszcze.

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

• Zakażenia wtórne, które mogą nie odpowiadać na przepisany antybiotyk.
• Postać anemii charakteryzująca się zniszczeniem krwinek czerwonych (anemia hemolityczna).
• Ciężkie obniżenie liczby krwinek białych (agranulocytoza).
• Napady drgawek.
• Zawroty głowy.
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Objawy obejmują silny ból brzucha, który może promieniować do pleców.
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt).
• Zapalenie języka (glosyt). Objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i podrażnienie języka.
• Zaburzenia pęcherza żółciowego, które mogą powodować ból, nudności i wymioty.
• Stan neurologiczny, który może rozwijać się u noworodków z ciężkim żółtaczkiem (żółtaczka jądrowa).
• Zaburzenia nerek spowodowane odkładaniem się wapnia-ceftriaksonu. Może wystąpić ból podczas oddawania moczu lub zmniejszyć się ilość wydalanego moczu.
• Fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (badanie wykrywające problemy z krwią).
• Fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowe gromadzenie się cukru galaktozy).
• CEFTRIAXONE PENSA może wpływać na niektóre rodzaje testów pomiaru glukozy we krwi; należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CEFTRIAXONE PENSA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i fiolce po napisie „Wykad”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast po odtworzeniu.
Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, warunki i okres przechowywania przed użyciem leżą w gestii użytkownika.
Stabilność chemiczna i fizyczna leku po odtworzeniu została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze od +2°C do +8°C oraz przez 6 godzin dla produktu przechowywanego w temperaturze poniżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Jeden fiolka proszku zawiera:
substancję czynną: ceftriason sodowy 3,5 H₂O 596,5 mg odpowiadające 500 mg ceftriasonu;
jedna fiolka rozpuszczalnika zawiera: wodny roztwór lidokainy 1%.
Opis wyglądu CEFTRIAXONE PENSA i zawartość opakowania CEFTRIAXONE
PENSA 500 mg/2 ml, proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego: 1
fiolka proszku + 1 fiolka rozpuszczalnika o pojemności 2 ml.
Utylizacja strzykawek/przedmiotów ostrych
Należy ściśle przestrzegać poniższej listy zasad dotyczących użytkowania i utylizacji strzykawek oraz innych medycznych przedmiotów ostrych:

• Igły i strzykawki nigdy nie powinny być ponownie używane.
• Wszystkie zużyte igły i strzykawki należy umieszczać w specjalnym pojemniku na przedmioty ostre (jednorazowym pojemniku odpornym na przebicie).
• Pojemnik należy trzymać poza zasięgiem dzieci.
• Zużyte pojemniki na przedmioty ostre nie powinny być wyrzucane do zwykłych odpadów domowych.
• Pełny pojemnik należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami lub zgodnie z instrukcjami lekarza.

Utylizacja leków niewykorzystanych lub po terminie ważności
Uwalnianie leków do środowiska należy ograniczyć do minimum. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłych odpadów domowych. Należy korzystać z dostępnych specjalnych systemów zbierania leków.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pensa Pharma S.p.A. - Via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano
Producent
Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Sanremo (IM)

Ulotka: informacje dla pacjenta

CEFTRIAXONE PENSA 1 g / 3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania

do wstrzykiwań domięśniowych
Ceftriakson
Lek równoważny
Dokładnie przeczytaj ten ulotnik przed podaniem leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest CEFTRIAXONE PENSA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem CEFTRIAXONE PENSA
3. Jak stosuje się CEFTRIAXONE PENSA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CEFTRIAXONE PENSA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CEFTRIAXONE PENSA i do czego służy

CEFTRIAXONE PENSA zawiera substancję czynną ceftriakson, która jest antybiotykiem podawanym dorosłym i dzieciom (w tym noworodkom). Działa on zabijając bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
CEFTRIAXONE PENSA stosuje się w leczeniu infekcji:

• mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
• płuc.
• ucha środkowego.
• jamy brzusznej i ściany brzusznej (zapalenie otrzewnej).
• dróg moczowych i nerek.
• kości i stawów.
• skóry lub tkanek miękkich.
• krwi.
• serca.

Może być stosowany:

• w leczeniu określonych chorób przenoszonych drogą płciową (gonoreę i kiłę).
• u pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek we krwi (neutropenia), u których występuje gorączka spowodowana infekcją bakteryjną.
• w leczeniu infekcji klatki piersiowej u dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli.
• w leczeniu boreliozy (spowodowanej ukąszeniami kleszczy) u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków od 15. dnia życia.
• w zapobieganiu infekcjom podczas zabiegu chirurgicznego.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed podaniem CEFTRIAXONE PENSA

Nie należy podawać CEFTRIAXONE PENSA, jeśli:

• jest(a) uczulony(-na) na ceftriakson lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• miał(-a) nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub na podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, penicyliny, monobaktamy i karbapenemy). Możliwe objawy obejmują nagłe obrzęki gardła lub twarzy, które mogą utrudniać oddychanie lub połykanie, nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek oraz ciężkie wysypki, które szybko się rozwijają.
• jest(a) uczulony(-na) na lidokainę i CEFTRIAXONE PENSA ma być podawany w postaci zastrzyku domięśniowego.

CEFTRIAXONE PENSA nie powinno się podawać dzieciom w następujących przypadkach:

• jeśli dziecko urodziło się przedwcześnie.
• jeśli dziecko jest noworodkiem (do 28. dnia życia) i ma pewne zaburzenia krwi, żółtaczkę (żółknięcie skóry lub białka oczu) lub ma otrzymać przez żyłę produkt zawierający wapń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem CEFTRIAXONE PENSA, jeśli:

• niedawno otrzymał(-a) lub ma otrzymać produkty zawierające wapń.
• miał(-a) niedawno biegunkę po zażyciu antybiotyku. Miał(-a) problemy z jelitami, w szczególności zapalenie jelita (kolitę).
• ma problemy wątroby lub nerek.
• ma kamienie żółciowe lub kamienie nerkowe.
• ma inne choroby, na przykład anemię hemolityczną (zmniejszenie czerwonych krwinek, które może powodować bladą, żółtą cerę oraz osłabienie lub duszność).
• przestrzega diety ubogiej w sód.

Badania krwi lub moczu
Jeśli CEFTRIAXONE PENSA jest podawany przez dłuższy czas, może być konieczne regularne wykonywanie badań krwi. CEFTRIAXONE PENSA może wpływać na wyniki badań moczu pod kątem cukru oraz na badanie krwi znane jako test Coombsa. Jeśli ma być przeprowadzone badanie:

• powiadom osobę pobierającą próbkę, że podano Ci CEFTRIAXONE PENSA.

Dzieci
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem CEFTRIAXONE PENSA dziecku, jeśli:

• dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać przez żyłę produkt zawierający wapń.

Inne leki i CEFTRIAXONE PENSA
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się jeden z następujących leków:

• antybiotyk z grupy aminoglikozydów.
• antybiotyk zwany chloramfenikolem (stosowany w leczeniu infekcji, w szczególności infekcji oczu).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Lekarz oceni korzyści wynikające z leczenia CEFTRIAXONE PENSA oraz potencjalne ryzyko dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
CEFTRIAXONE PENSA może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi lub maszyn.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

3. Jak stosować CEFTRIAXONE PENSA

CEFTRIAXONE PENSA jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci zastrzyku domięśniowego.
Lek CEFTRIAXONE PENSA będzie przygotowywany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie mieszany ani podawany jednocześnie z zastrzykami zawierającymi wapń.
Dawka zwyczajna
Lekarz ustali odpowiednią dawkę CEFTRIAXONE PENSA dla Ciebie. Dawkę dobiera się w zależności od nasilenia i rodzaju infekcji, ewentualnego jednoczesnego leczenia innymi antybiotykami, masy ciała i wieku, a także od stopnia funkcjonowania Twoich nerek i wątroby. Liczba dni lub tygodni, przez które będziesz otrzymywał CEFTRIAXONE PENSA, zależy od rodzaju infekcji, którą przebywasz.
Dorośli, osoby starsze oraz dzieci w wieku co najmniej 12 lat o masie ciała równej lub większej niż 50 kilogramów (kg):

• 1–2 g jednorazowo na dobę, w zależności od nasilenia i rodzaju infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję, lekarz może podać wyższą dawkę (do 4 g dziennie). Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, może być podana jako jedna dawka dzienna lub jako dwie oddzielne dawki.

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15. dnia życia do 12. roku życia o masie ciała mniejszej niż 50 kg:

• 50–80 mg CEFTRIAXONE PENSA na dobę na każdy kg masy ciała dziecka, w zależności od nasilenia i rodzaju infekcji. Jeśli infekcja jest ciężka, lekarz może przepisać wyższą dawkę – od 100 mg na każdy kg masy ciała, maksymalnie do 4 g dziennie. Jeśli dzienna dawka przekracza 2 g, może być podana jako jedna dawka dzienna lub jako dwie oddzielne dawki.
• Dzieciom o masie ciała równej lub większej niż 50 kg należy podawać dawkę stosowaną u dorosłych.

Noworodki (0–14 dni życia):

• 20–50 mg CEFTRIAXONE PENSA na dobę na każdy kg masy ciała noworodka, w zależności od nasilenia i rodzaju infekcji.
• Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 50 mg na każdy kg masy ciała noworodka.

Osoby z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek
Może Ci zostać podana inna niż zwyczajna dawka. Lekarz ustali ilość CEFTRIAXONE PENSA, której potrzebujesz, i będzie Cię dokładnie obserwować, biorąc pod uwagę ciężkość choroby wątroby i nerek.
Jeśli podasz więcej CEFTRIAXONE PENSA niż powinieneś
Jeśli przypadkowo podano Ci więcej CEFTRIAXONE PENSA niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz otrzymać CEFTRIAXONE PENSA
Jeśli opuściłeś zastrzyk, powinieneś otrzymać go jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas następnego zaplanowanego zastrzyku, opuść pominiętą dawkę. Nie podawaj podwójnej dawki (dwóch zastrzyków naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie CEFTRIAXONE PENSA
Nie przerywaj leczenia CEFTRIAXONE PENSA, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Ciężkie reakcje alergiczne (nieznana częstość, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Państwa ciężka reakcja alergiczna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

• nagłe obrzęki twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej. Może to utrudniać oddychanie lub połykanie.
• nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek.

Ciężkie wysypki skórne (nieznana częstość, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Państwa ciężka wysypka skórna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Objawy mogą obejmować ciężką wysypkę, która szybko się rozwija, z tworzeniem się pęcherzy lub łuszczeniem się skóry oraz ewentualnie pęcherze w jamie ustnej.

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (możliwe u do 1 osoby na 10)

• Zaburzenia krwinek białych (np. obniżenie liczby leukocytów i wzrost liczby eozynofili) oraz płytek krwi (zmniejszenie liczby trombocytów).
• Miękkie stolce lub biegunka.
• Zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby.
• Wysypka skórna.

Nieczeście (możliwe u do 1 osoby na 100)

• Zakażenia grzybicze (np. oprzęd).
• Obniżenie liczby krwinek białych (granolocytopenia).
• Obniżenie liczby krwinek czerwonych (anemia).
• Zaburzenia krzepnięcia krwi. Objawy obejmują łatwe powstawanie siniaków, ból i obrzęk stawów.
• Ból głowy.
• Omdleniowe uczucie.
• Nudności lub wymioty.
• Świąd.
• Ból lub uczucie pieczenia w żyłach, w których podano CEFTRIAXONE PENSA. Ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Gorączka.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (wzrost stężenia kreatyniny we krwi).

Rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 1000)

• Zapalenie okrężnicy (grubego jelita). Objawy obejmują biegunkę, często z krwią i śluzem, ból brzucha oraz gorączkę.
• Trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• Wysypka skórna z pokrzywą (koprzyca), która może obejmować dużą część ciała, towarzysząca świąd i obrzęk.
• Obecność krwi lub cukru w moczu.
• Obrzęk (nagromadzenie płynu).
• Dreszcze.

Nieznana częstość (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)

• Zakażenia wtórne, które mogą nie odpowiadać na przepisany antybiotyk.
• Postać anemii charakteryzująca się zniszczeniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).
• Ciężkie zmniejszenie liczby krwinek białych (agranulocytoza).
• Napady drgawkowe.
• Zawroty głowy.
• Zapalenie trzustki (pankreatyt). Objawy obejmują silny ból brzucha, który może promieniować do pleców.
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt).
• Zapalenie języka (glosyt). Objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i podrażnienie języka.
• Zaburzenia pęcherzyka żółciowego, które mogą powodować ból, nudności i wymioty.
• Stan neurologiczny, który może się rozwinąć u noworodków z ciężkim żółtaczkiem (kernikterus).
• Zaburzenia nerek spowodowane odkładaniem się wapnia-ceftriaksonu. Może wystąpić ból podczas oddawania moczu lub zmniejszenie ilości wydalanego moczu.
• Fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (badanie wykrywające problemy z krwią).
• Fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowe gromadzenie się cukru galaktozy).
• CEFTRIAXONE PENSA może zakłócać niektóre rodzaje badań służących do pomiaru stężenia glukozy we krwi; należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać CEFTRIAXONE PENSA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i fiolce po oznaczeniu „Expiry” lub „Scad”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast po odtworzeniu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, warunki i okres przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika. Stabilność chemiczna i fizyczna leku po odtworzeniu została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze od +2°C do +8°C oraz przez 6 godzin dla produktu przechowywanego w temperaturze poniżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Jedno fiolkę proszku zawiera:
substancję czynną: ceftriason sodu dwuazotanowy 3,5 H₂O 1,193 g odpowiadające ceftriasonowi 1 g;
jedna fiolka rozpuszczalnika zawiera: wodny roztwór 1% lidokainy.
Opis wyglądu CEFTRIAXONE PENSA i zawartość opakowania CEFTRIAXONE
PENSA 1 g/3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego: 1 fiolka proszku + 1 fiolka rozpuszczalnika o pojemności 3,5 ml.
Unieszkodliwianie strzykawek/przedmiotów ostrych
Należy ściśle przestrzegać poniższej listy zasad dotyczących użytkowania i unieszkodliwiania strzykawek oraz innych ostrych urządzeń medycznych:

• Igły i strzykawki nigdy nie powinny być ponownie używane.
• Wszystkie używane igły i strzykawki należy włożyć do specjalnego pojemnika na przedmioty ostre (jednorazowego pojemnika odpornego na ułamanie).
• Pojemnik należy trzymać poza zasięgiem dzieci.
• Używanych pojemników na przedmioty ostre nie wolno wyrzucać do śmieci domowych.
• Pełny pojemnik należy unieszkodliwić zgodnie z lokalnymi przepisami lub zgodnie z instrukcjami lekarza.

Unieszkodliwianie leków niewykorzystanych lub po terminie ważności
Uwalnianie leków do środowiska należy ograniczyć do minimum. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy korzystać z systemów zbiórki specjalistycznej, jeśli są dostępne.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pensa Pharma S.p.A. - Via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano
Producent
Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Sanremo (IM)

Ulotka: informacja dla pacjenta

CEFTRIAXONE PENSA 1 g / 3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania

do wstrzykiwań domięśniowych
Ceftriaxon
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ
zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszego ulotnika:

1. Co to jest CEFTRIAXONE PENSA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CEFTRIAXONE PENSA
3. Jak stosuje się CEFTRIAXONE PENSA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CEFTRIAXONE PENSA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CEFTRIAXONE PENSA i do czego służy

CEFTRIAXONE PENSA zawiera substancję czynną ceftrybonę, która jest antybiotykiem podawanym dorosłym i dzieciom (w tym noworodkom). Działa ona zabijając bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
CEFTRIAXONE PENSA jest stosowany w leczeniu infekcji:

• mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
• płuc.
• ucha środkowego.
• jamy brzusznej i ściany brzusznej (zapalenie otrzewnej).
• dróg moczowych i nerek.
• kości i stawów.
• skóry lub tkanek miękkich.
• krwi.
• serca.

Może być podawany:

• w leczeniu określonych chorób przenoszonych drogą płciową (przeciw dżumie oraz kiłę).
• w leczeniu pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek we krwi (neutropenia), u których występuje gorączka spowodowana infekcją bakteryjną.
• w leczeniu infekcji klatki piersiowej u dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli.
• w leczeniu boreliozy (wywołanej ukąszeniami kleszczy) u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków od 15. dnia życia.
• w zapobieganiu infekcjom podczas zabiegów chirurgicznych.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem CEFTRIAXONE PENSA

Nie należy stosować CEFTRIAXONE PENSA, jeśli:

• jesteś uczulony na ceftriakson lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• miałeś nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub na podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, penicyliny, monobaktamy i karbapenemy). Możliwe objawy obejmują nagłe obrzęki gardła lub twarzy, które mogą utrudniać oddychanie lub połykanie, nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek oraz ciężkie wysypki, które szybko się rozwijają.
• jesteś uczulony na lidokainę i CEFTRIAXONE PENSA ma być podawany w zastrzyku domięśniowym.

CEFTRIAXONE PENSA nie należy podawać dzieciom w następujących przypadkach:

• dziecko jest przedwczesne.
• dziecko jest noworodkiem (do 28 dnia życia) i ma pewne zaburzenia krwi lub żółtaczkę (żółknięcie skóry lub białka oka) albo ma otrzymać w żyłę produkt zawierający wapń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem CEFTRIAXONE PENSA, jeśli:

• niedawno otrzymałeś lub masz otrzymać produkty zawierające wapń.
• miałeś niedawno biegunkę po zażyciu antybiotyku. Miałeś problemy z jelitami, w szczególności zapalenie jelita (kolitę).
• cierpisz na choroby wątroby lub nerek.
• masz kamienie żółciowe lub kamice nerkową.
• masz inne choroby, na przykład anemię hemolityczną (zmniejszenie czerwonych krwinek, które może powodować bladą żółtą barwę skóry oraz słabość lub duszność).
• przestrzegasz diety ubogiej w sód.

Jeśli masz poddać się badaniu krwi lub moczu
Jeśli CEFTRIAXONE PENSA jest stosowany przez dłuższy czas, może być konieczne regularne wykonywanie badań krwi. CEFTRIAXONE PENSA może wpływać na wyniki badań moczu pod kątem cukru oraz na badanie krwi znane jako test Coombsa. Jeśli masz wykonać badania:

• poinformuj osobę pobierającą próbkę, że otrzymałeś CEFTRIAXONE PENSA.

Dzieci
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem CEFTRIAXONE PENSA dziecku, jeśli:

• dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać w żyłę produkt zawierający wapń.

Inne leki i CEFTRIAXONE PENSA
Poinformuj lekarza, farmaceuta lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuta, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• rodzaj antybiotyku zwanego aminoglikozydem.
• antybiotyk zwanego chloramfenikolem (stosowany w leczeniu infekcji, szczególnie infekcji oczu).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Lekarz oceni korzyści z leczenia CEFTRIAXONE PENSA i możliwe ryzyko dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
CEFTRIAXONE PENSA może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie kieruj pojazdów i nie używaj narzędzi ani maszyn.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

3. Jak stosować CEFTRIAXONE PENSA

CEFTRIAXONE PENSA jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę
poprzez zastrzyk domięśniowy. CEFTRIAXONE PENSA będzie przygotowywany przez
lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie mieszany, ani nie będzie podawany
jednocześnie z zastrzykami zawierającymi wapń.
Dawka zwyczajna
Lekarz ustali odpowiednią dawkę CEFTRIAXONE PENSA dla Ciebie. Dawkę dobiera się w zależności od
ciężkości i rodzaju zakażenia, od ewentualnego leczenia towarzyszącego innymi antybiotykami, od
Twojej masy ciała i wieku, oraz od stopnia funkcjonowania Twoich nerek i wątroby. Liczba dni lub tygodni,
przez które będziesz otrzymywał CEFTRIAXONE PENSA, zależy od rodzaju zakażenia, którym jesteś chory.
Dorośli, osoby starsze oraz dzieci w wieku co najmniej 12 lat o masie ciała równej lub większej niż
50 kilogramów (kg):

• od 1 do 2 g jednorazowo na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. Jeśli masz ciężkie zakażenie, lekarz poda Ci wyższą dawkę (do 4 g na dobę). Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, może być ona podana jako pojedyncza dawka jednorazowa na dobę lub jako dwie oddzielne dawki.

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15 dni do 12 lat o masie ciała mniejszej niż 50 kg:

• 50–80 mg CEFTRIAXONE PENSA na dobę na każdy kg masy ciała dziecka, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. Jeśli masz ciężkie zakażenie, lekarz może przepisać wyższą dawkę, począwszy od 100 mg na każdy kg masy ciała, aż do maksymalnie 4 g na dobę. Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, może być ona podana jako pojedyncza dawka jednorazowa na dobę lub jako dwie oddzielne dawki.
• dzieciom o masie ciała równej lub większej niż 50 kg należy podawać dawkę zwyczajną dla dorosłych.

Noworodki (0–14 dni życia)

• 20–50 mg CEFTRIAXONE PENSA na dobę na każdy kg masy ciała noworodka, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.
• Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 50 mg na każdy kg masy ciała noworodka. Osoby z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek Może Ci zostać podana inna niż zwyczajna dawka. Lekarz ustali ilość CEFTRIAXONE PENSA, której będziesz potrzebować, i będzie Cię dokładnie kontrolować, w zależności od ciężkości choroby wątroby i nerek.

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę CEFTRIAXONE PENSA
Jeśli przypadkowo podano Ci więcej CEFTRIAXONE PENSA niż przewidziano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Jeśli zapomnisz otrzymać zastrzyk CEFTRIAXONE PENSA
Jeśli opuściłeś zastrzyk, powinieneś otrzymać go jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas następnego zaplanowanego zastrzyku, opuść pominięty zastrzyk. Nie podawaj podwójnej dawki (dwóch zastrzyków jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie CEFTRIAXONE PENSA
Nie przerywaj leczenia CEFTRIAXONE PENSA, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Ciężkie reakcje alergiczne (nieznana częstość, nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Państwa ciężka reakcja alergiczna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

• nagłe obrzęki twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej. Mogą one utrudniać oddychanie lub połykanie.
• nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek.

Ciężkie wysypki skórne (nieznana częstość, nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Państwa ciężka wysypka skórna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Objawy mogą obejmować ciężką wysypkę, która szybko się rozwija, z tworzeniem się pęcherzy, odwarstwianiem się skóry oraz ewentualnie pęcherzy w jamie ustnej.

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zaburzenia liczby krwinek białych (np. obniżenie liczby leukocytów i wzrost eozynofilii) oraz płytek krwi (obniżenie trombocytów).
• Miękkie stolce lub biegunka.
• Zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby.
• Wysypka skórna.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zakażenia grzybicze (np. opryszczka).
• Obniżenie liczby krwinek białych (granulocytopenia).
• Obniżenie liczby krwinek czerwonych (anemia).
• Zaburzenia krzepnięcia krwi. Objawy obejmują łatwe powstawanie siniaków, ból i obrzęk stawów.
• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Nudności lub wymioty.
• Świąd.
• Ból lub uczucie pieczenia w żyłach w miejscu podania CEFTRIAXONE PENSA. Ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Gorączka.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (wzrost stężenia kreatyniny we krwi).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zapalenie okrężnicy (colon). Objawy obejmują biegunkę, często z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę.
• Trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• Wysypka z plamami (koprzyca), która może obejmować duże obszary ciała, towarzyszy jej świąd i obrzęk.
• Obecność krwi lub cukru w moczu.
• Obrzęk (nagromadzenie płynu).
• Dreszcze.

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

• Zakażenia wtórne, które mogą nie odpowiadać na leczenie przepisanym antybiotykiem.
• Forma anemii charakteryzująca się zniszczeniem krwinek czerwonych (anemia hemolityczna).
• Ciężkie obniżenie liczby krwinek białych (agranulocytoza).
• Napady padaczkowe.
• Zawroty głowy.
• Zapalenie trzustki (pankreatyt). Objawy obejmują silny ból brzucha, który może promieniować do pleców.
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt).
• Zapalenie języka (glosyt). Objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i podrażnienie języka.
• Zaburzenia pęcherzyka żółciowego, które mogą powodować ból, nudności i wymioty.
• Stan neurologiczny, który może rozwijać się u noworodków z ciężkim żółtaczkiem (kernikterus).
• Zaburzenia nerek spowodowane odkładaniem się wapnia-ceftriaksonu. Może wystąpić ból podczas oddawania moczu lub zmniejszenie ilości wydalanego moczu.
• Fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (badanie wykrywające problemy z krwią).
• Fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowe gromadzenie się cukru – galaktozy).
• CEFTRIAXONE PENSA może wpływać na niektóre typy badań pomiaru glukozy we krwi; należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CEFTRIAXONE PENSA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, który jest podany na opakowaniu i fiolce po napisie „Przydatny do”.
Termin przydatności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast po odtworzeniu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, warunki i okres przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika. Stabilność chemiczna i fizyczna leku po odtworzeniu została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze od +2°C do +8°C oraz przez 6 godzin dla produktu przechowywanego w temperaturze poniżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Jedno fiolkę proszku zawiera:
substancję czynną: ceftriakson disodowy 3,5 H₂O 1,193 g odpowiadające ceftriaksonowi 1 g;
jeden fiolka rozpuszczalnika zawiera: wodny roztwór lidokainy 1%.
Opis wyglądu leku CEFTRIAXONE PENSA i zawartość opakowania CEFTRIAXONE
PENSA 1 g/3,5 ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego: 1 fiolka
proszku + 1 fiolka rozpuszczalnika o pojemności 3,5 ml.
Utylizacja strzykawek/przedmiotów kłujących
Należy ściśle przestrzegać poniższej listy zasad dotyczących użytkowania i utylizacji strzykawek oraz innych medycznych urządzeń kłujących:

• Igły i strzykawki nigdy nie powinny być ponownie używane.
• Wszystkie używane igły i strzykawki należy umieszczać w specjalnym pojemniku na przedmioty ostry (jednorazowym pojemniku odpornym na uszkodzenia przez igły).
• Pojemnik należy trzymać poza zasięgiem dzieci.
• Używane pojemniki na przedmioty ostry nie powinny być wyrzucane do zwykłych śmieci domowych.
• Pełne pojemniki należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami lub zgodnie z instrukcjami lekarza.

Utylizacja leków niewykorzystanych lub po przekroczeniu daty ważności
Emisję leków do środowiska należy ograniczać do minimum. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy korzystać z dostępnych specjalnych systemów zbiórki.

Właściciel Pozwolenia na Obrot Lekiem
Pensa Pharma S.p.A. - Via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano
Producent
Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Sanremo (IM)

Ulotka: informacje dla pacjenta

CEFTRIAXONE PENSA 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewu

Ceftriaxonum
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest CEFTRIAXONE PENSA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CEFTRIAXONE PENSA
3. Jak stosuje się CEFTRIAXONE PENSA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CEFTRIAXONE PENSA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CEFTRIAXONE PENSA i do czego służy

CEFTRIAXONE PENSA zawiera substancję czynną ceftriakson, która jest antybiotykiem podawanym dorosłym i dzieciom (w tym noworodkom). Działa on zabijając bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
CEFTRIAXONE PENSA jest stosowany w leczeniu infekcji:

• mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
• płuc.
• ucha środkowego.
• jamy brzusznej i ściany brzusznej (zapalenie otrzewnej).
• dróg moczowych i nerek.
• kości i stawów.
• skóry lub tkanek miękkich.
• krwi.
• serca.

Może być podawany:

• w leczeniu określonych infekcji przenoszonych drogą płciową (gonoreja i kiła).
• w leczeniu pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek (neutropenia) występującą przy gorączce spowodowanej infekcją bakteryjną.
• w leczeniu infekcji klatki piersiowej u dorosłych z przewlekłą chorobą oskrzeli.
• w leczeniu boreliozy (wywołanej ukąszeniami kleszczy) u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków od 15. dnia życia.
• w zapobieganiu infekcjom podczas zabiegów chirurgicznych.

2. Co powinien(a) Pan(i) wiedzieć przed podaniem CEFTRIAXONE PENSA

Nie powinno się podawać CEFTRIAXONE PENSA, jeśli:

• ma Pan(i) alergię na ceftriakson lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6;
• miał(a) Pan(i) nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, penicyliny, monobaktamy i karbapenemy). Możliwe objawy obejmują nagłe opuchnięcie gardła lub twarzy, które może utrudniać oddychanie lub połykanie, nagłe opuchnięcie rąk, stóp i kostek oraz ciężkie wysypki, które szybko się rozwijają.

CEFTRIAXONE PENSA nie powinno się podawać dzieciom w następujących przypadkach:

• jeśli dziecko urodziło się przedwcześnie;
• jeśli dziecko jest noworodkiem (do 28. dnia życia) i ma pewne zaburzenia krwi, żółtaczkę (żółknięcie skóry lub białka oczu) lub ma otrzymać wstrzyknięcie dożylnie produktu zawierającego wapń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem CEFTRIAXONE PENSA, jeśli:

• otrzymał(a) Pan(i) niedawno lub ma otrzymać produkty zawierające wapń;
• miał(a) Pan(i) niedawno biegunkę po zażyciu antybiotyku; ma Pan(i) problemy z jelitami, w szczególności zapalenie okrężnicy (zapalenie jelita);
• ma Pan(i) problemy z wątrobą lub nerkami;
• ma Pan(i) kamienie żółciowe lub kamienie nerkowe;
• ma Pan(i) inne choroby, np. anemię hemolityczną (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość i żółtaczki skóry, osłabienie lub duszność);
• przestrzega Pan(i) diety ubogiej w sód.

Jeśli ma Pan(i) przejść badanie krwi lub moczu
Jeśli CEFTRIAXONE PENSA jest podawane przez dłuższy czas, może być konieczne regularne wykonywanie badań krwi. CEFTRIAXONE PENSA może wpływać na wyniki badań moczu pod kątem cukru oraz na badanie krwi znane jako test Coombsa. Jeśli ma Pan(i) przejść badania:

• poinformuj osobę pobierającą próbkę, że podano Pan(i) CEFTRIAXONE PENSA.

Dzieci
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem CEFTRIAXONE PENSA dziecku, jeśli:

• dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać wstrzyknięcie dożylnie produktu zawierającego wapń.

Inne leki i CEFTRIAXONE PENSA
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje Pan(i), niedawno przyjmował(a) lub może zacząć przyjmować jakiekolwiek inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan(i) któryś z następujących leków:

• antybiotyk z grupy aminoglikozydów;
• antybiotyk zwany chloramfenikolem (stosowany w leczeniu infekcji, w szczególności infekcji oczu).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest Pan(i) w ciąży, podejrzewa się ciążę lub planuje się zajść w ciążę, albo jeśli karmi się piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Lekarz oceni korzyści wynikające z leczenia CEFTRIAXONE PENSA oraz możliwe ryzyko dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
CEFTRIAXONE PENSA może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwa Pan(i) zawroty głowy, nie powinien(a) Pan(i) kierować pojazdów ani korzystać z narzędzi lub maszyn.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Pana(i) takie objawy.

3. Jak stosować CEFTRIAXONE PENSA

CEFTRIAXONE PENSA jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę
drogą dożylnej infuzji (wlew) lub w postaci wstrzyknięcia bezpośrednio do żyły.
CEFTRIAXONE PENSA będzie przygotowywany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie mieszany ani podawany jednocześnie z zastrzykami zawierającymi wapń.
Dawka zwyczajowa
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę CEFTRIAXONE PENSA. Dawkę dobiera się w zależności od stopnia nasilenia i rodzaju infekcji, od ewentualnego jednoczesnego leczenia innymi antybiotykami, od Twojej masy ciała i wieku, oraz od stopnia czynności nerek i wątroby. Liczba dni lub tygodni, przez które będziesz otrzymywał CEFTRIAXONE PENSA, zależy od rodzaju infekcji, którą przebywasz.
Dorośli, osoby starsze oraz dzieci w wieku co najmniej 12 lat o masie ciała co najmniej 50 kilogramów (kg):

• od 1 do 2 g jednorazowo dziennie, w zależności od nasilenia i rodzaju infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję, lekarz może podać wyższą dawkę (do 4 g dziennie). Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, może być podana jako jednorazowa dawka dzienna lub jako dwie oddzielne dawki.

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15 dnia życia do 12 roku życia o masie ciała poniżej 50 kg:

• 50–80 mg CEFTRIAXONE PENSA jednorazowo dziennie na każdy kg masy ciała dziecka, w zależności od nasilenia i rodzaju infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję, lekarz może przepisać wyższą dawkę, począwszy od 100 mg na każdy kg masy ciała, aż do maksymalnie 4 g dziennie. Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, może być podana jako jednorazowa dawka dzienna lub jako dwie oddzielne dawki.
• dzieciom o masie ciała co najmniej 50 kg należy podać dawkę zwyczajową dla dorosłych.

Noworodki (0–14 dni życia)

• 20–50 mg CEFTRIAXONE PENSA jednorazowo dziennie na każdy kg masy ciała noworodka, w zależności od nasilenia i rodzaju infekcji.
• Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 50 mg na każdy kg masy ciała noworodka.

Osoby z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek
Może Ci zostać podana inna niż zwyczajowa dawka. Lekarz ustali potrzebną dawkę CEFTRIAXONE PENSA i będzie Cię dokładnie obserwował, w zależności od nasilenia choroby wątroby i nerek.
Jeśli podano Ci więcej CEFTRIAXONE PENSA niż należy
Jeśli przypadkowo podano Ci więcej CEFTRIAXONE PENSA niż przewidziano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz otrzymać CEFTRIAXONE PENSA
Jeśli opuścisz zastrzyk, powinieneś otrzymać go jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas następnej zaplanowanej dawki, opuszczoną dawkę pomijasz. Nie podawaj podwójnej dawki (dwóch zastrzyków jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie CEFTRIAXONE PENSA
Nie przerywaj leczenia CEFTRIAXONE PENSA, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Ciężkie reakcje alergiczne (nieznana częstość, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Państwa ciężka reakcja alergiczna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

• nagłe opuchnięcie twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej. Może to utrudniać oddychanie lub połykanie.
• nagłe opuchnięcie rąk, stóp i kostek.

Ciężkie wysypki skórne (nieznana częstość, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Państwa ciężka wysypka skórna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Objawy mogą obejmować ciężką wysypkę, która szybko się rozwija, z tworzeniem się pęcherzy, odspajaniem się skóry oraz ewentualnie pęcherzy w jamie ustnej.

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zaburzenia liczby krwinek białych (np. obniżenie liczby leukocytów i wzrost liczby eozynofilów) oraz płytek krwi (obniżenie liczby trombocytów).
• Miękkie stolce lub biegunka.
• Zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby.
• Wysypka skórna.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zakażenia grzybicze (np. oprzyszcz).
• Obniżenie liczby krwinek białych (granolocytopenia).
• Obniżenie liczby krwinek czerwonych (anemia).
• Problemy z krzepnięciem krwi. Objawy obejmują łatwe powstawanie siniaków, ból i obrzęk stawów.
• Ból głowy.
• Omdlenia.
• Nudności lub wymioty.
• Świąd.
• Ból lub uczucie pieczenia w żyłach w miejscu podania CEFTRIAXONE PENSA. Ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Gorączka.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (wzrost stężenia kreatyniny we krwi).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Zapalenie okrężnicy (colon). Objawy obejmują biegunkę, często z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę.
• Trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• Wysypka skórna z pokrzywką (koprzyca), która może obejmować dużą część ciała, towarzysząca świądowi i obrzękowi.
• Obecność krwi lub cukru w moczu.
• Obrzęk (nagromadzenie płynu).
• Dreszcze.

Nieznana częstość (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)

• Zakażenia wtórne, które mogą nie odpowiadać na przepisany antybiotyk.
• Postać anemii charakteryzująca się zniszczeniem krwinek czerwonych (anemia hemolityczna).
• Ciężkie obniżenie liczby krwinek białych (agranulocytoza).
• Napady drgawek.
• Zawroty głowy.
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Objawy obejmują silny ból brzucha, który może promieniować do pleców.
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt).
• Zapalenie języka (glosyt). Objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i podrażnienie języka.
• Problemy z pęcherzykiem żółciowym, które mogą powodować ból, nudności i wymioty.
• Stan neurologiczny, który może się rozwinąć u noworodków z ciężkim żółtaczkiem (żółtaczka jądrowa, Kernittero).
• Problemy nerkowe spowodowane odkładaniem się wapnia-ceftriaksonu. Może wystąpić ból podczas oddawania moczu lub zmniejszenie ilości wydalanego moczu.
• Fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (badanie wykrywające problemy z krwią).
• Fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowe gromadzenie się cukru galaktozy).
• CEFTRIAXONE PENSA może wpływać na niektóre rodzaje testów pomiaru glukozy we krwi; należy to sprawdzić z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CEFTRIAXONE PENSA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i fiolce po oznaczeniu
„Wyd”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast po rekonstytucji.
Jeśli nie zostanie użyty od razu, warunki i okres przechowywania przed użyciem leżą po stronie użytkownika.
Stabilność chemiczna i fizyczna leku po rekonstytucji została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze od +2°C do +8°C oraz przez 6 godzin dla produktu przechowywanego w temperaturze poniżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

jedno fiolkę zawiera:
substancja czynna: ceftriakson disodowy 3,5 H₂O 2,386 g odpowiadające 2 g ceftriaksonu.
Opis wyglądu CEFTRIAXONE PENSA i zawartość opakowania CEFTRIAXONE PENSA 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania: 1 fiolka proszku.
Unieszkodliwianie strzykawek/obiektów ostrych
Należy ściśle przestrzegać poniższej listy zasad dotyczących użytkowania i unieszkodliwiania strzykawek oraz innych medycznych przyrządów ostrych:

• Igły i strzykawki nigdy nie powinny być ponownie używane.
• Wszystkie używane igły i strzykawki należy włożyć do specjalnego pojemnika na przedmioty ostre (jednorazowy pojemnik odporny na przebicie).
• Pojemnik należy trzymać poza zasięgiem dzieci.
• Zużyte pojemniki na przedmioty ostre nie powinny być wyrzucane do śmieci domowych.
• Pełny pojemnik należy unieszkodliwić zgodnie z lokalnymi wymaganiami lub zgodnie z instrukcjami lekarza.

Unieszkodliwianie leków z datą ważności przekroczoną/nieużywanych
Uwalnianie leków do środowiska należy ograniczyć do minimum. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy korzystać z dostępnych specjalnych systemów zbierania odpadów lekowych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pensa Pharma S.p.A. - Via Ippolito Rosellini, 12 - 20124 Milano
Producent
Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Sanremo (IM)