Цефтазидим Мілан Дженерікс

Інструкція: інформація для користувача

Цефтазидим Мілан Дженерікс 1 г/3 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для

внутрішньом'язового введення
Цефтазидим Мілан Дженерікс 1 г/10 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для
внутрішньовенного введення
Цефтазидим Мілан Дженерікс 2 г порошок для розчину для інфузії
цефтазидим
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей лист. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листа:

1. Що таке Цефтазидим Мілан Дженерікс і для чого він застосовується
2. Що треба знати, перш ніж вам вводитимуть Цефтазидим Мілан Дженерікс
3. Як застосовують Цефтазидим Мілан Дженерікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Цефтазидим Мілан Дженерікс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цефтазидим Мілан Дженерікс і для чого його застосовують

Цефтазидим Мілан Дженерікс — це антибіотик, який застосовується у дорослих і дітей (включаючи новонароджених). Він діє, знищуючи бактерії, що спричиняють інфекції, і належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспоринами.
Цефтазидим Мілан Дженерікс застосовується для лікування тяжких бактеріальних інфекцій таких органів:

• легенів або грудної клітки
• легенів і бронхів у пацієнтів із муковісцидозом
• головного мозку (менінгіт)
• вуха
• сечовивідних шляхів
• шкіри та м’яких тканин
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт)
• кісток і суглобів.

Цефтазидим Мілан Дженерікс може також застосовуватися:

• для профілактики інфекцій під час хірургічної операції на передміхуровій залозі у чоловіків
• для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тілець (нейтропенія), які мають підвищену температуру через бактеріальну інфекцію.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Цефтазидим Мілан Дженерікс

Цефтазидим Мілан Дженерікс Вам не повинні вводити:

• якщо Ви маєте алергію на цефтазидим або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас була тяжка алергічна реакція на будь-який інший антибіотик (пеніциліни, моноциклічні бета-лактами, карбапенеми), оскільки Ви теж можете мати алергію на Цефтазидим Мілан Дженерікс.

→ Повідомте лікаря перед початком лікування Цефтазидимом Мілан Дженерікс, якщо вважаєте,
що це стосується Вас. Цефтазидим Мілан Дженерікс Вам не повинні вводити.
Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря перед використанням Цефтазидиму Мілан Дженерікс.
Під час лікування цефтазидимом повідомляли про тяжкі шкірні реакції, включаючи
синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на ліки з еозинофілією та
системними симптомами (DRESS), загальну пустульозну ексудативну еритему (AGEP). Негайно
зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними
реакціями, описані в розділі 4.
Будьте обережні при застосуванні Цефтазидиму Мілан Дженерікс
Звертайте увагу на певні симптоми, такі як алергічні реакції, порушення з боку нервової системи та
порушення шлунково-кишкового тракту, наприклад діарея, під час лікування Цефтазидимом Мілан Дженерікс. Це зменшить ризик можливих проблем. Див. «Стани, при яких слід бути обережним» у
розділі 4. Якщо у Вас була алергічна реакція на інші антибіотики, Ви теж можете мати алергію на
Цефтазидим Мілан Дженерікс.
Якщо Вам необхідні аналізи крові або сечі
Цефтазидим Мілан Дженерікс може впливати на результати аналізів на наявність цукру в сечі та
аналіз крові, відомий як проба Кумбса. Якщо Ви проходите ці аналізи:
→ Повідомте особу, яка забирає пробу, що Ви отримуєте лікування Цефтазидимом Мілан Дженерікс.
Інші лікарські засоби та Цефтазидим Мілан Дженерікс
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші
ліки. Це включає також ліки, які можна отримати без рецепта.
Цефтазидим Мілан Дженерікс Вам не повинні вводити без консультації з лікарем, якщо Ви приймаєте:

• антибіотик під назвою хлорамфенікол
• групу антибіотиків, що називаються аміноглікозидами, наприклад гентаміцин, тобраміцин 2/7
• діуретичні таблетки під назвою фуросемід. → Повідомте лікаря, якщо це стосується Вас.

Вагітність та годування груддю
Повідомте лікареві перед тим, як Вам вводитимуть Цефтазидим Мілан Дженерікс:

• якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність
• якщо Ви годуєте груддю.

Лікар оцінить користь від лікування Цефтазидимом Мілан Дженерікс порівняно з ризиком для дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цефтазидим Мілан Дженерікс може спричиняти побічні ефекти, які впливають на здатність керувати транспортними засобами, наприклад запаморочення (див. розділ 4. «Можливі побічні ефекти»).
Не керуйте транспортними засобами та не користуйтесь механізмами, якщо Ви не впевнені, що не відчуваєте жодних побічних ефектів.
Цефтазидим Мілан Дженерікс містить натрій
Цефтазидим Мілан Дженерікс 1 г/3 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування та Цефтазидим Мілан Дженерікс 1 г/10 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного застосування містять 50,5 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон. Це відповідає 2,5% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.
Цефтазидим Мілан Дженерікс 2 г порошок для розчину для інфузії містить 101 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон. Це відповідає 5,05% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.
Вам слід враховувати вищезазначене, якщо Ви дотримуєтесь дієти з обмеженим вмістом натрію.

3. Як застосовують Цефтазидим Мілан Дженерікс

Цефтазидим Мілан Дженерікс, як правило, вводить лікар або медсестра. Його можуть вводити як внутрішньовенну інфузію або як ін’єкцію безпосередньо в вену або в м’яз.
Цефтазидим Мілан Дженерікс готують лікар, фармацевт або медсестра, використовуючи воду для ін’єкційних розчинів або відповідні інфузійні розчини.
Рекомендована доза
Потрібну дозу Цефтазидиму Мілан Дженерікс визначить лікар, і вона залежить від: тяжкості та типу інфекції; чи отримуєте ви лікування іншими антибіотиками; від маси тіла та віку; стану функції ваших нирок.
Новонароджені діти (0–2 місяці)
Для кожної кілограма ваги тіла дитини буде введено від 25 до 60 мг Цефтазидиму Мілан Дженерікс на добу, розділених на дві дози.
3/7
Діти (понад 2 місяці) та діти, які важать менше 40 кг
Для кожної кілограма ваги тіла новонародженої дитини або дитини буде введено від 100 до 150 мг Цефтазидиму Мілан Дженерікс на добу, розділених на три дози. Максимальна добова доза — 6 г.
Дорослі та підлітки, які важать 40 кг або більше
Від 1 до 2 г Цефтазидиму Мілан Дженерікс тричі на добу. Максимальна добова доза — 9 г.
Пацієнти старше 65 років
Загалом добова доза не повинна перевищувати 3 г на добу, особливо якщо вік понад 80 років.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Може бути призначено дозу, відмінну від звичайної. Лікар або медсестра визначать, скільки Цефтазидиму Мілан Дженерікс вам потрібно, виходячи з тяжкості захворювання нирок. Лікар уважно спостерігатиме за вами та може призначити дослідження функції нирок частіше, ніж зазвичай.
Якщо вам ввели більше Цефтазидиму Мілан Дженерікс, ніж потрібно
Якщо ви випадково отримали більшу дозу, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Якщо ви забули використати Цефтазидим Мілан Дженерікс
Якщо ви забули зробити ін’єкцію, зробіть її якомога швидше. Однак, якщо майже час наступної ін’єкції, пропустіть пропущену дозу. Не вводьте подвійну дозу (дві ін’єкції одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу — просто введіть наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви припините лікування Цефтазидимом Мілан Дженерікс
Не припиняйте лікування Цефтазидимом Мілан Дженерікс, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили один із наступних симптомів:

• червонуваті плями на тулубі, плями у вигляді "мішеней" або кілцеподібні, часто з центральними пухирцями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищення температури тіла та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• поширена шкірна висипка, підвищення температури тіла, збільшення лімфатичних вузлів, втому, набряк обличчя, збільшення еозинофілів (одного типу білих кров’яних тілець), ураження печінки, нирок або легень (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

4/7

• поширена червона лущеннява висипка, з підшкірними вузликами та пухирцями, що супроводжується підвищенням температури. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (загальна гостра ексудативна пустульоза).

Стани, на які слід звернути увагу
Наступні тяжкі побічні ефекти виникли у невеликої кількості людей, але їхня точна частота невідома:

• тяжка алергічна реакція. Симптоми включають підняті сверблячі висипки, набряки, іноді на обличчі або в роті, що ускладнюють дихання
• шкірна висипка, відома як еритема багатоформна, з утворенням пухирців, схожих на маленькі "мішені" (темна пляма в центрі, оточена світлою ділянкою та чорним кільцем по краю)
• порушення нервової системи (неврологічні наслідки): тремтіння, непроизвольні скорочення м’язів, судоми, енцефалопатії та, в деяких випадках, кома. Ці стани виникали у людей, яким вводили надто високу дозу, особливо у пацієнтів із захворюваннями нирок.

→ Негайно зв’яжіться з лікарем або медсестрою, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.
Поширені побічні ефекти
Можуть стосуватися до 1 пацієнта з 10:

• діарея
• набряк і почервоніння вздовж вени (флебіт або тромбофлебіт)
• червона піднята висипка, яка може свербіти (крапивниця або макулопапульозна висипка)
• біль, печіння, набряк або запалення в місці ін’єкції. → Повідомте лікаря, якщо будь-який із цих станів вас турбує.

Поширені побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізу крові:

• підвищення кількості одного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія)
• збільшення кількості клітин, що сприяють згортанню крові (тромбоцитоз)
• підвищення рівня ферментів печінки
• зміна результатів діагностичного тесту на сумісність крові, який називається "тест Кумбса".

Непоширені побічні ефекти
Можуть стосуватися до 1 пацієнта з 100:

• запалення кишечника, що може викликати біль або діарею з домішками крові (псевдомембранозний коліт)
• кандидоз — грибкові інфекції в роті або піхві
• головний біль
• запаморочення
• біль у животі
• нудота або блювота
• підвищення температури тіла 5/7
• сверблячка. → Повідомте лікареві, якщо у вас виник один із цих станів.

Непоширені побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізу крові:

• зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія, лейкопенія)
• зниження кількості тромбоцитів — клітин, що сприяють згортанню крові (тромбоцитопенія)
• підвищення рівня сечовини, азотемії або сироваткового креатиніну в крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти
Можуть стосуватися до 1 пацієнта з 10 000:

• запалення нирок (інтерстиційний нефрит) або гостра ниркова недостатність

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникли у невеликої кількості людей, але їхня точна частота невідома:

• відчуття голок і шпильок (парестезія)
• неприємний смак у роті
• жовтяниця білка очей або шкіри (жовтяниця).

Інші побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізу крові:

• надмірно швидке руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• підвищення кількості деяких типів білих кров’яних тілець (лімфоцитоз)
• різке зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень
за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Цефтазидим Мілан Дженерікс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза їхнім полем зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
До реконституції зберігайте флакони в захищеному від світла місці та при температурі не вище 25°C.
Розчинений препарат після реконституції водою для ін'єкцій або сумісними інфузійними розчинами (наприклад, фізіологічним розчином, розчином глюкози або натрію лактату) зазвичай слід використовувати протягом 6 годин, якщо зберігається при кімнатній температурі, та протягом 1 доби, якщо зберігається при 4°C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цефтазидим Мілан Дженерікс
Цефтазидим Мілан Дженерікс 1 г/3 мл порошок і розчинник для ін'єкційного розчину для внутрішньом'язового введення
Цефтазидим Мілан Дженерікс 1 г/10 мл порошок і розчинник для ін'єкційного розчину для внутрішньовенного введення

• Діюча речовина: 1 г цефтазидиму (у вигляді пентагідрату) з натрію карбонатом.
• Інші складові: натрію карбонат безводний (в ампулі з порошком); вода для ін'єкційних засобів (ампула з розчинником).

Цефтазидим Мілан Дженерікс 2 г порошок для розчину для інфузії

• Діюча речовина: 2 г цефтазидиму (у вигляді пентагідрату) з натрію карбонатом.
• Інша складова: натрію карбонат безводний.

Опис зовнішнього вигляду Цефтазидим Мілан Дженерікс та вміст упаковки
Порошок і розчинник для ін'єкційного розчину для внутрішньом'язового введення
Пачка, що містить 1 ампулу по 1 г + ампулу розчинника об'ємом 3 мл.
Порошок і розчинник для ін'єкційного розчину для внутрішньовенного введення
Пачка, що містить 1 ампулу по 1 г + ампулу розчинника об'ємом 10 мл.
Порошок для розчину для інфузії
Пачка, що містить 1 ампулу порошку по 2 г.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano – Італія
Виробник
Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l., Via Dante Alighieri 71, 18038 Sanremo (IM)
Mitim S.r.l., Via Cacciamali 34, 36, 38, 25125 Brescia
7/7