Ceftazidima Mylan Generics

Folleto informativo: información para el usuario

Ceftazidima Mylan Generics 1 g/3 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso

intramuscular
Ceftazidima Mylan Generics 1 g/10 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso
intravenoso
Ceftazidima Mylan Generics 2 g polvo para solución para perfusión
ceftazidima
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ceftazidima Mylan Generics y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Ceftazidima Mylan Generics
3. Cómo se administra Ceftazidima Mylan Generics
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ceftazidima Mylan Generics
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Ceftazidima Mylan Generics y para qué se utiliza

Ceftazidima Mylan Generics es un antibiótico utilizado en adultos y niños (incluidos los recién nacidos). Actúa matando las bacterias que causan las infecciones y pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
Ceftazidima Mylan Generics se utiliza para tratar infecciones bacterianas graves de:

• pulmón o tórax
• pulmón y bronquios en pacientes con fibrosis quística
• cerebro (meningitis)
• oído
• tracto urinario
• piel y tejidos blandos
• abdomen y pared abdominal (peritonitis)
• huesos y articulaciones.

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Ceftazidima Mylan Generics también puede utilizarse:

• para prevenir infecciones durante la intervención quirúrgica de la próstata en hombres
• para tratar a pacientes con un recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia) que presentan fiebre debida a una infección bacteriana.

2. Qué debe saber antes de que le administren Ceftazidima Mylan Generics

No debe administrársele Ceftazidima Mylan Generics:

• si es alérgico a la ceftazidima o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si ha tenido una reacción alérgica grave a cualquier otro antibiótico (penicilinas, monobactámicos y carbapenémicos), ya que podría ser alérgico también a Ceftazidima Mylan Generics.

→ Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento con Ceftazidima Mylan Generics si cree que
esto le afecta. No debe administrársele Ceftazidima Mylan Generics.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Ceftazidima Mylan Generics.
Durante el tratamiento con ceftazidima se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo
síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción alérgica a medicamentos con eosinofilia y
síntomas sistémicos (DRESS), pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP). Consulte
inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones
cutáneas graves descritas en la sección 4.
Tenga precaución con Ceftazidima Mylan Generics
Tenga en cuenta ciertos síntomas como reacciones alérgicas, trastornos del sistema nervioso y trastornos
gastrointestinales como diarrea mientras esté siendo tratado con Ceftazidima Mylan Generics. Esto reducirá el
riesgo de posibles problemas. Véase “Condiciones para las que debe tener precaución” en la
sección 4. Si ha tenido una reacción alérgica a otros antibióticos, podría ser alérgico también a
Ceftazidima Mylan Generics.
Si necesita análisis de sangre o orina
Ceftazidima Mylan Generics puede interferir en los resultados de las pruebas de detección de azúcar
en la orina y en la prueba de sangre conocida como prueba de Coombs. Si se va a someter a estas pruebas:
→ Informe a la persona que toma la muestra que está siendo tratado con Ceftazidima Mylan
Generics.
Otros medicamentos y Ceftazidima Mylan Generics
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro
medicamento. Esto incluye también medicamentos que puede obtener sin receta médica.
No debe administrársele Ceftazidima Mylan Generics sin haber consultado previamente con el médico si
está tomando:

• un antibiótico llamado cloranfenicol
• un tipo de antibióticos llamados aminoglucósidos, por ejemplo gentamicina, tobramicina 2/7
• comprimidos diuréticos llamados furosemida. → Informe a su médico si esto le afecta.

Embarazo y lactancia
Informe a su médico antes de que le administren Ceftazidima Mylan Generics:

• si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo
• si está dando el pecho con leche materna.

El médico evaluará el beneficio del tratamiento con Ceftazidima Mylan Generics frente al riesgo
para el bebé.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Ceftazidima Mylan Generics puede causar efectos adversos que afectan a la capacidad de
conducir, como mareos (véase sección 4. “Posibles efectos adversos”).
No conduzca ni utilice maquinaria a menos que esté seguro de que no presenta ningún efecto.
Ceftazidima Mylan Generics contiene sodio
Ceftazidima Mylan Generics 1 g/3 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso
intramuscular y Ceftazidima Mylan Generics 1 g/10 ml polvo y disolvente para solución
inyectable para uso endovenoso contienen 50,5 mg de sodio (componente principal de la sal de
cocina) por vial. Esto equivale al 2,5 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Ceftazidima Mylan Generics 2 g polvo para solución para perfusión contiene 101 mg de sodio
(componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 5,05 % de la
ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Debe tener en cuenta lo anterior si sigue una dieta con control de sodio.

3. Cómo se administra Ceftazidima Mylan Generics

Ceftazidima Mylan Generics generalmente se administra por un médico o una enfermera. Puede administrarse como una infusión intravenosa o como una inyección directamente en vena o en el músculo.
Ceftazidima Mylan Generics se prepara por el médico, farmacéutico o enfermero utilizando agua para preparaciones inyectables o líquidos de infusión adecuados.
Dosis recomendada
La dosis adecuada de Ceftazidima Mylan Generics será decidida por el médico y depende de: la gravedad y tipo de infección; si está recibiendo tratamiento con otros antibióticos; su peso corporal y edad; el estado de sus riñones.
Recién nacidos (0-2 meses)
Se administrarán entre 25 y 60 mg de Ceftazidima Mylan Generics por kilogramo de peso corporal al día, divididos en dos dosis.
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Niños (más de 2 meses) y niños que pesen menos de 40 kg
Se administrarán entre 100 y 150 mg de Ceftazidima Mylan Generics por kilogramo de peso corporal al día, divididos en tres dosis. La dosis máxima es de 6 g al día.
Adultos y adolescentes con un peso igual o superior a 40 kg
De 1 a 2 g de Ceftazidima Mylan Generics tres veces al día. La dosis máxima es de 9 g al día.
Pacientes mayores de 65 años
La dosis diaria generalmente no debe superar los 3 g al día, especialmente si se tiene más de 80 años.
Pacientes con problemas renales
Puede administrársele una dosis diferente a la habitual. El médico o la enfermera decidirán la cantidad de Ceftazidima Mylan Generics que necesita en función de la gravedad de la enfermedad renal. El médico le realizará un seguimiento cuidadoso y podrán realizársele análisis de la función renal con mayor frecuencia.
Si se le administra más Ceftazidima Mylan Generics de la que debe
Si accidentalmente se le administra una dosis mayor de la prescrita, contacte inmediatamente con su médico o el hospital más cercano.
Si olvida administrarse Ceftazidima Mylan Generics
Si olvida una inyección, debe administrársela tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya casi es la hora de la siguiente inyección, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble (dos inyecciones al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada; simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Ceftazidima Mylan Generics
No interrumpa el tratamiento con Ceftazidima Mylan Generics a menos que su médico le indique hacerlo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Consulte inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas:

• manchas rojizas en el tronco, las cuales pueden ser máculas en forma de diana o circulares, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados, fatiga, hinchazón facial, aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos), efectos en hígado, riñón o pulmón (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

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• erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con protuberancias bajo la piel y vesículas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada).

Condiciones para las que debe estar atento
Los siguientes efectos adversos graves se han presentado en un pequeño número de personas, pero su
frecuencia exacta no se conoce:

• reacción alérgica grave. Los signos incluyen erupción cutánea elevada y pruriginosa, hinchazón, a veces en la cara o en la boca, que provocan dificultad para respirar
• erupción cutánea conocida como eritema multiforme con formación de vesículas similares a pequeñas dianas (una mancha oscura en el centro rodeada por un área clara con un anillo negro alrededor del borde)
• trastornos del sistema nervioso (secuelas neurológicas): temblores, contracciones musculares involuntarias, convulsiones, encefalopatías y, en algunos casos, coma. Estos han ocurrido en personas a las que se les administró una dosis demasiado alta, especialmente en personas con enfermedad renal.

→ Póngase en contacto de inmediato con su médico o enfermero si presenta cualquiera de estos síntomas.
Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes:

• diarrea
• inflamación y enrojecimiento a lo largo de la vena (flebitis o tromboflebitis)
• erupción cutánea roja elevada que puede ser pruriginosa (urticaria o erupción maculopapular)
• dolor, escozor, hinchazón o inflamación en el lugar de inyección. → Informe a su médico si alguna de estas condiciones le preocupa.

Los efectos adversos frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre son:

• aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia)
• aumento del número de células que ayudan en la coagulación sanguínea (plaquetosis)
• aumento de las enzimas hepáticas
• alteración del resultado de la prueba diagnóstica para la compatibilidad sanguínea denominada “prueba de Coombs”.

Efectos adversos poco frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes:

• inflamación del intestino que puede causar dolor o diarrea que puede contener sangre (colitis pseudomembranosa)
• candidiasis: infecciones fúngicas en la boca o en la vagina
• dolor de cabeza
• mareo
• dolor abdominal
• náuseas o vómitos
• fiebre 5/7
• prurito. → Informe a su médico si presenta alguna de estas condiciones.

Los efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre son:

• reducción del número de glóbulos blancos (neutropenia, leucopenia)
• reducción del número de plaquetas, células que ayudan en la coagulación sanguínea (trombocitopenia)
• aumento en sangre de la urea, azotemia o creatinina sérica.

Efectos adversos muy raros
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes:

• inflamación del riñón (nefritis intersticial) o insuficiencia renal aguda

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos se han presentado en un pequeño número de personas, pero su frecuencia exacta
no se conoce:

• sensación de pinchazos o agujetas (parestesia)
• sabor desagradable en la boca
• amarilleamiento de la parte blanca de los ojos o de la piel (ictericia).

Otros efectos adversos que pueden detectarse mediante análisis de sangre son:

• destrucción excesivamente rápida de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• aumento de algunos tipos de glóbulos blancos (linfocitosis)
• disminución grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Ceftazidima Mylan Generics

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Antes de la reconstitución, conserve los frascos al abrigo de la luz y a una temperatura no superior a 25°C.
El producto en solución, tras la reconstitución con agua para preparaciones inyectables o con líquidos de infusión compatibles (por ejemplo, solución salina, solución glucosada o lactato sódico), debe utilizarse normalmente dentro de las 6 horas si se conserva a temperatura ambiente y dentro de 1 día si se conserva a 4°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ceftazidima Mylan Generics
Ceftazidima Mylan Generics 1 g/3 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso
intramuscular
Ceftazidima Mylan Generics 1 g/10 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso
endovenoso

• El principio activo es: 1 g de ceftazidima (como pentahidrato) con carbonato sódico.
• Los demás componentes son: carbonato sódico anhidro (frasco para polvo); agua para preparaciones inyectables (viales de disolvente).

Ceftazidima Mylan Generics 2 g polvo para solución para perfusión

• El principio activo es: 2 g de ceftazidima (como pentahidrato) con carbonato sódico.
• El otro componente es: carbonato sódico anhidro.

Descripción del aspecto de Ceftazidima Mylan Generics y contenido del envase
Polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
Estuche que contiene 1 frasco de 1 g + vial de disolvente de 3 ml.
Polvo y disolvente para solución inyectable para uso endovenoso
Estuche que contiene 1 frasco de 1 g + vial de disolvente de 10 ml.
Polvo para solución para perfusión
Estuche que contiene 1 frasco de polvo de 2 g.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milán – Italia
Productor
Laboratorio Farmacéutico CT S.r.l., Via Dante Alighieri 71, 18038 Sanremo (IM)
Mitim S.r.l., Via Cacciamali 34, 36, 38, 25125 Brescia
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