Cefatakzydyma Mylan Generics

Ulotka: informacje dla użytkownika

Ceftazidima Mylan Generics 1 g/3 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użytku

do wstrzykiwań domięśniowych
Ceftazidima Mylan Generics 1 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użytku
do wstrzykiwań dożylnych
Ceftazidima Mylan Generics 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewu
ceftazidima
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Ceftazidima Mylan Generics i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Ceftazidima Mylan Generics
3. Jak stosuje się Ceftazidima Mylan Generics
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ceftazidima Mylan Generics
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ceftazidima Mylan Generics i do czego służy

Ceftazidima Mylan Generics to antybiotyk stosowany u dorosłych i dzieci (w tym u noworodków). Działa on zabijając bakterie powodujące infekcje i należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
Ceftazidima Mylan Generics stosuje się w leczeniu ciężkich infekcji bakteryjnych:

• płuc lub klatki piersiowej
• płuc i oskrzeli u pacjentów z zespołem obturacyjnym (mukowiscydozą)
• mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• ucha
• dróg moczowych
• skóry i tkanek miękkich
• jamy brzusznej i ściany brzucha (zapalenie otrzewnej)
• kości i stawów.

1/7
Ceftazidima Mylan Generics może być również stosowany:

• w celu zapobiegania infekcjom podczas operacji chirurgicznej prostaty u mężczyzn
• w leczeniu pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek (neutropenia), którzy mają gorączkę spowodowaną infekcją bakteryjną.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Ceftazidima Mylan Generics

Nie należy podawać Ceftazidima Mylan Generics:

• jeśli jest uczulony na ceftazydim lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli wcześniej wystąpiła u niego ciężka reakcja alergiczną na inne antybiotyki (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy), ponieważ może również być uczulony na Ceftazidim Mylan Generics.

→ Powiadom lekarza przed rozpoczęciem leczenia Ceftazidimem Mylan Generics, jeśli uważa,
że dotyczy go to stwierdzenie. Nie należy mu podawać Ceftazidima Mylan Generics.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Ceftazidima Mylan Generics.
Podczas leczenia ceftazydimem zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę uogólnioną (TEN), reakcję skórną z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), uogólnioną ostrej pustulację egzantematyczną (AGEP). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Środki ostrożności podczas stosowania Ceftazidima Mylan Generics
Zwracaj uwagę na takie objawy jak reakcje alergiczne, zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak biegunka, podczas leczenia Ceftazidimem Mylan Generics. To zmniejszy ryzyko możliwych problemów. Zobacz „Stanów, w których należy zachować ostrożność” w punkcie 4. Jeśli wcześniej wystąpiła u niego reakcja alergiczną na inne antybiotyki, może być również uczulony na Ceftazidim Mylan Generics.
Jeśli konieczne są badania krwi lub moczu
Ceftazidim Mylan Generics może wpływać na wyniki badań dotyczących obecności cukru w moczu oraz na badanie krwi znane jako test Coombsa. Jeśli przeprowadza się te badania:
→ Poinformuj osobę pobierającą próbkę, że jest leczony Ceftazidimem Mylan Generics.
Inne leki i Ceftazidim Mylan Generics
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosuje, niedawno stosował lub może zacząć stosować inne leki. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty.
Nie należy podawać Ceftazidima Mylan Generics bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, jeśli stosuje:

• antybiotyk zwany chloramfenikolem
• grupę antybiotyków zwanych aminoglikozydami, np. gentamycynę, tobramycynę 2/7
• tabletki moczopędne zwane furozemydem. → Powiadom lekarza, jeśli dotyczy go to stwierdzenie.

Ciąża i karmienie piersią
Powiadom lekarza przed podaniem Ceftazidima Mylan Generics:

• jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę
• jeśli karmi piersią.

Lekarz oceni korzyści z leczenia Ceftazidimem Mylan Generics w porównaniu z ryzykiem dla dziecka.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Ceftazidim Mylan Generics może powodować działania niepożądane wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów, takie jak zawroty głowy (zobacz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, chyba że jest pewien, że nie wystąpią żadne działania niepożądane.
Ceftazidim Mylan Generics zawiera sód
Ceftazidim Mylan Generics 1 g/3 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych i domięśniowych oraz Ceftazidim Mylan Generics 1 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawierają 50,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolku. Odpowiada to 2,5% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Ceftazidim Mylan Generics 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewu zawiera 101 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolku. Odpowiada to 5,05% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Należy wziąć pod uwagę powyższe informacje, jeśli stosuje się dietę z ograniczeniem sodu.

3. Jak stosować Ceftazidima Mylan Generics

Ceftazidima Mylan Generics zazwyczaj podaje się w obecności lekarza lub pielęgniarki. Lek może być podany jako wlew dożylny lub zastrzyk bezpośrednio do żyły lub do mięśnia.
Ceftazidima Mylan Generics przygotowywany jest przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę za pomocą wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań lub odpowiednich płynów do wlewów.
Zalecana dawka
Odpowiednia dawka Ceftazidima Mylan Generics zostanie ustalona przez lekarza i zależy od: ciężkości i rodzaju zakażenia; przyjmowania innych antybiotyków; masy ciała i wieku; funkcji nerek.
Noworodki (0–2 miesiące)
Dzieciom podaje się od 25 do 60 mg Ceftazidima Mylan Generics na kg masy ciała dziennie, podzielone na dwie dawki.
3/7
Dzieci (powyżej 2 miesięcy) i dzieci ważące poniżej 40 kg
Noworodkom lub dzieciom podaje się od 100 do 150 mg Ceftazidima Mylan Generics na kg masy ciała dziennie, podzielone na trzy dawki. Maksymalna dawka wynosi 6 g dziennie.
Dorośli i osoby w wieku dorosłym ważące 40 kg lub więcej
Od 1 do 2 g Ceftazidima Mylan Generics trzy razy dziennie. Maksymalna dawka wynosi 9 g dziennie.
Pacjenci powyżej 65 roku życia
Dawkę dzienną nie powinno się przekraczać 3 g dziennie, szczególnie u osób powyżej 80 roku życia.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek
Może być konieczne dostosowanie dawki. Lekarz lub pielęgniarka ustali odpowiednią dawkę Ceftazidima Mylan Generics w zależności od ciężkości zaburzeń funkcji nerek. Lekarz będzie dokładnie monitorować stan pacjenta i może przepisać częstsze badania funkcji nerek.
Jeśli podano zbyt dużą dawkę Ceftazidima Mylan Generics
Jeśli przypadkowo podano dawkę większą niż zalecaną, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Jeśli zapomni pan/i o zastrzyku Ceftazidima Mylan Generics
Jeśli zapomni się o zastrzyku, należy go podać jak najszybciej. Jeśli jednak czas podania następnego zastrzyku jest już bliski, należy pominąć zapomnianą dawkę. Nie wolno podawać podwójnej dawki (dwóch zastrzyków jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę — wystarczy podać następną dawkę w ustalonym czasie.
Jeśli przerwie się leczenie Ceftazidima Mylan Generics
Nie należy przerywać leczenia Ceftazidima Mylan Generics, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli ma pan/i jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• czerwone plamy na tułowiu, plamy w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzykami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
• uogólnione wysypki, podwyższona temperatura ciała, powiększone węzły chłonne, zmęczenie, obrzęk twarzy, wzrost liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek), zaburzenia wątroby, nerek lub płuc (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

4/7

• uogólnione, czerwone i łuszczące się wysypki, z guzkami pod skórą i pęcherzykami, towarzyszone gorączką. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ogólnione ostre pustulopatia egzantematyczna).

Stanowiska, na które należy zwrócić uwagę
Następujące ciężkie działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana:

• ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują podwyższone i swędzące wysypki, obrzęk, czasem na twarzy lub w jamie ustnej, powodujący trudności w oddychaniu
• wysypka znana jako wielopostaciowe rumień z pęcherzykami przypominającymi małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jasnym obszarem z czarnym pierścieniem na obwodzie)
• zaburzenia układu nerwowego (powikłania neurologiczne): drżenie, mimowolne skurcze mięśni, drgawki, encefalopatie i w niektórych przypadkach śpiączka. Zjawiska te wystąpiły u osób, którym podawano zbyt wysoką dawkę, szczególnie u osób z chorobą nerek.

→ Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Częste działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów:

• biegunka
• obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły (zapalenie żyły lub zapalenie żyły z zakrzepem)
• czerwone, podwyższone wysypki, które mogą swędzieć (kopczyki lub wysypka makularno-papularna)
• ból, pieczenie, obrzęk lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia. → Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych stanów Cię niepokoi.

Częste działania niepożądane, które mogą być wykryte w badaniach krwi:

• wzrost liczby jednego rodzaju białych krwinek (eozynofilia)
• wzrost liczby komórek wspomagających krzepnięcie krwi (płytkowica)
• wzrost enzymów wątrobowych
• zmiana wyniku badania diagnostycznego zgodności krwi znanego jako „test Coombsa”.

Nieczone działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów:

• zapalenie jelita, które może powodować ból lub biegunkę, czasem z krwią (prąciściej pseudomembranacyjne)
• kandydoza – grzybicze infekcje w jamie ustnej lub pochwie
• ból głowy
• zawroty głowy
• ból brzucha
• nudności lub wymioty
• gorączka 5/7
• swędzenie. → Powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych stanów.

Nieczone działania niepożądane, które mogą być wykryte w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia, leukopenia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi, komórek wspomagających krzepnięcie krwi (trombocytopenia)
• wzrost stężenia mocznika, azotemii lub kreatyniny w surowicy krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów:

• zapalenie nerek (nephritis interstitialis) lub ostra niewydolność nerek

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana:

• uczucie igieł i szpil (parestezja)
• nieprzyjemny smak w jamie ustnej
• żółtaczka białek oczu lub skóry (żółtaczka).

Inne działania niepożądane, które mogą być wykryte w badaniach krwi:

• zbyt szybkie niszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• wzrost liczby niektórych rodzajów białych krwinek (limfocytoza)
• ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania
na stronie https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Ceftazidima Mylan Generics

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Wyg.”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przed odtworzeniem roztworu przechowuj fiolki w miejscu zacienionym i w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Produkt po rozcieńczeniu wodą do sporządzania roztworów do wstrzykiwań lub zgodnymi płynami do infuzji (np. roztworem fizjologicznym, glukozą lub roztworem laktytu sodu) należy zazwyczaj stosować w ciągu 6 godzin, jeśli przechowuje się w temperaturze pokojowej, lub w ciągu 1 dnia, jeśli przechowuje się w temperaturze 4°C.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ceftazidima Mylan Generics
Ceftazidima Mylan Generics 1 g/3 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania
do wstrzykiwań domięśniowych
Ceftazidima Mylan Generics 1 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania
do wstrzykiwań dożylnych

• Substancją czynną jest: 1 g ceftazidymy (jako pentahydrat) z sodą węglanem.
• Pozostałe składniki to bezwodny węglan sodu (w fiolce z proszkiem); woda do preparatów strzykawalnych (ampułka z rozpuszczalnikiem).

Ceftazidima Mylan Generics 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewu

• Substancją czynną jest: 2 g ceftazidymy (jako pentahydrat) z sodą węglanem.
• Pozostałym składnikiem jest bezwodny węglan sodu.

Opis wyglądu Ceftazidima Mylan Generics i zawartość opakowania
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego
Opakowanie zawierające 1 fiolkę z 1 g proszku + ampułkę z 3 ml rozpuszczalnika.
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania dożylnego
Opakowanie zawierające 1 fiolkę z 1 g proszku + ampułkę z 10 ml rozpuszczalnika.
Proszek do sporządzenia roztworu do wlewu
Opakowanie zawierające 1 fiolkę z 2 g proszku.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano – Włochy
Producent
Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l., Via Dante Alighieri 71, 18038 Sanremo (IM)
Mitim S.r.l., Via Cacciamali 34, 36, 38, 25125 Brescia
7/7