Цефтазидим Майлан Дженерикс: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Цефтазидим Майлан Дженерикс 1 г/3 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для

внутримышечного применения
Цефтазидим Майлан Дженерикс 1 г/10 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для
внутривенного применения
Цефтазидим Майлан Дженерикс 2 г порошок для раствора для инфузий
цефтазидим
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Цефтазидим Майлан Дженерикс и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Цефтазидима Майлан Дженерикс
Как применяют Цефтазидим Майлан Дженерикс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Цефтазидим Майлан Дженерикс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Цефтазидим Майлан Дженерикс и для чего он применяется

Цефтазидим Майлан Дженерикс — это антибиотик, который применяется у взрослых и детей (включая новорождённых). Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции, и относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.
Цефтазидим Майлан Дженерикс используется для лечения тяжёлых бактериальных инфекций:

лёгких или грудной клетки
лёгких и бронхов у пациентов, страдающих муковисцидозом
головного мозга (менингит)
уха
мочевыводящих путей
кожи и мягких тканей
брюшной полости и брюшной стенки (перитонит)
костей и суставов.

Цефтазидим Майлан Дженерикс также может применяться:

для профилактики инфекций во время хирургической операции на предстательной железе у мужчин
для лечения пациентов с низким уровнем лейкоцитов (нейтропения), у которых наблюдается лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией.

2. Что необходимо знать перед тем, как Вам начнут применять Цефтазидим Майлан Дженерикс

Цефтазидим Майлан Дженерикс Вам не должен применяться:

если Вы аллергик на цефтазидим или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас была тяжелая аллергическая реакция на любой другой антибиотик (пенициллины, монобактамы и карбапенемы), поскольку у Вас может быть аллергия и на Цефтазидим Майлан Дженерикс.

→ Перед началом лечения Цефтазидимом Майлан Дженерикс сообщите врачу, если считаете, что это касается Вас.
Цефтазидим Майлан Дженерикс Вам не должен применяться.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед применением Цефтазидима Майлан Дженерикс.

Во время лечения цефтазидимом сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), генерализованную острый экзантематозный пустулёз (AGEP). Немедленно обратитесь к врачу, если заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Будьте осторожны при применении Цефтазидима Майлан Дженерикс

Следите за такими симптомами, как аллергические реакции, нарушения со стороны нервной системы и желудочно-кишечного тракта, например диарея, во время лечения Цефтазидимом Майлан Дженерикс. Это снизит риск возможных осложнений. См. раздел «Состояния, при которых необходимо соблюдать осторожность» в разделе 4. Если у Вас была аллергическая реакция на другие антибиотики, у Вас может быть аллергия и на Цефтазидим Майлан Дженерикс.

Если Вам необходимы анализы крови или мочи

Цефтазидим Майлан Дженерикс может влиять на результаты анализов на содержание сахара в моче и на результаты анализа крови, известного как проба Кумбса. Если Вы сдаете эти анализы:

→ Сообщите медицинскому персоналу, который берет образец, что Вы проходите лечение Цефтазидимом Майлан Дженерикс.

Другие лекарственные средства и Цефтазидим Майлан Дженерикс

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это включает также лекарства, которые можно приобрести без рецепта.

Цефтазидим Майлан Дженерикс Вам не должен применяться без предварительной консультации с врачом, если Вы принимаете:

антибиотик, называемый хлорамфеникол;
группу антибиотиков, называемых аминогликозидами, например гентамицин, тобрамицин 2/7;
диуретические таблетки, называемые фуросемид.

→ Сообщите врачу, если это касается Вас.

Беременность и грудное вскармливание

Сообщите врачу перед началом применения Цефтазидима Майлан Дженерикс:

если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её;
если Вы кормите грудью.

Врач оценит пользу от лечения Цефтазидимом Майлан Дженерикс по сравнению с риском для ребёнка.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Цефтазидим Майлан Дженерикс может вызывать побочные эффекты, влияющие на способность управлять транспортными средствами, такие как головокружение (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если только Вы не уверены, что не испытываете никаких побочных эффектов.

Цефтазидим Майлан Дженерикс содержит натрий

Цефтазидим Майлан Дженерикс 1 г/3 мл, порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения, и Цефтазидим Майлан Дженерикс 1 г/10 мл, порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения, содержат 50,5 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 2,5% от максимального суточного уровня потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

Цефтазидим Майлан Дженерикс 2 г, порошок для раствора для инфузий, содержит 101 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 5,05% от максимального суточного уровня потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

Вам необходимо учитывать вышеуказанное, если Вы соблюдаете диету с контролем содержания натрия.

3. Как вводится Цефтазидим Майлан Дженерикс

Цефтазидим Майлан Дженерикс, как правило, вводится врачом или медсестрой.
Препарат может вводиться в виде внутривенной инфузии или инъекции непосредственно в вену или в мышцу.
Цефтазидим Майлан Дженерикс готовится врачом, фармацевтом или медсестрой с использованием воды для инъекций или подходящих инфузионных растворов.

Рекомендуемая доза

Подходящая доза Цефтазидима Майлан Дженерикс будет определена врачом и зависит от:
— тяжести и типа инфекции;
— проводится ли лечение другими антибиотиками;
— массы тела и возраста;
— состояния функции почек.

Новорождённые дети (0–2 месяца)
Детям вводят от 25 до 60 мг Цефтазидима Майлан Дженерикс на 1 кг массы тела в сутки, разделённые на две дозы.

3/7

Дети (старше 2 месяцев) и дети с массой тела менее 40 кг
Детям вводят от 100 до 150 мг Цефтазидима Майлан Дженерикс на 1 кг массы тела в сутки, разделённые на три дозы. Максимальная доза — 6 г в сутки.

Взрослые и подростки с массой тела 40 кг и более
По 1–2 г Цефтазидима Майлан Дженерикс три раза в сутки. Максимальная доза — 9 г в сутки.

Пациенты старше 65 лет
Суточная доза, как правило, не должна превышать 3 г в сутки, особенно если возраст пациента более 80 лет.

Пациенты с нарушениями функции почек
Вам может быть назначена доза, отличная от обычной. Врач или медсестра определят необходимое количество Цефтазидима Майлан Дженерикс в зависимости от степени тяжести почечной патологии. Ваш врач будет тщательно наблюдать за вами и может назначить более частые анализы функции почек.

Если вы получили больше Цефтазидима Майлан Дженерикс, чем следовало
Если вам случайно ввели дозу, превышающую назначенную, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли ввести Цефтазидим Майлан Дженерикс
Если вы забыли ввести укол, сделайте его как можно скорее. Однако, если до следующей запланированной инъекции осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не вводите двойную дозу (два укола одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу — просто введите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Цефтазидимом Майлан Дженерикс
Не прекращайте лечение Цефтазидимом Майлан Дженерикс, если только врач не сказал вам об этом.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих симптомов:

красноватые пятна на туловище, пятна в виде «мишеней» или круглые, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, схожие с гриппом (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
распространенная кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов, усталость, отек лица, повышение уровня эозинофилов (один из типов лейкоцитов), поражение печени, почек или легких (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).

4/7

распространенная красная шелушащаяся сыпь, с уплотнениями под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулезная экзантема).

Состояния, на которые следует обратить внимание
Следующие тяжелые побочные эффекты наблюдались у небольшого числа людей, однако их точная частота неизвестна:

тяжелая аллергическая реакция. Признаки включают возвышающуюся зудящую сыпь, отек, иногда на лице или во рту, вызывающие затруднение дыхания
кожная сыпь, известная как многоформная эритема, с образованием пузырьков, напоминающих маленькие «мишени» (темное пятно в центре, окруженное светлой зоной и черным кольцом по краю)
нарушения со стороны нервной системы (неврологические осложнения): тремор, непроизвольные мышечные сокращения, судороги, энцефалопатии и, в некоторых случаях, кома. Эти состояния наблюдались у пациентов, которым вводили слишком высокую дозу препарата, особенно у людей с заболеваниями почек.

→ Немедленно свяжитесь с врачом или медсестрой, если у вас возник один из этих симптомов.
Частые побочные эффекты
Могут встречаться у каждого десятого пациента (до 1 из 10):

диарея
покраснение и отек по ходу вены (флебит или тромбофлебит)
красная возвышающаяся сыпь, которая может сопровождаться зудом (крапивница или макулопапулезная сыпь)
боль, жжение, отек или воспаление в месте инъекции. → Сообщите врачу, если какое-либо из этих состояний вызывает у вас беспокойство.

Частые побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

повышение числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия)
повышение количества клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитоз)
повышение уровня печеночных ферментов
изменение результатов диагностического теста на совместимость крови, называемого «тест Кумбса».

Нечастые побочные эффекты
Могут встречаться у каждого сотого пациента (до 1 из 100):

воспаление кишечника, которое может вызывать боль или диарею, возможно с примесью крови (псевдомембранозный колит)
кандидоз — грибковые инфекции во рту или во влагалище
головная боль
головокружение
боль в животе
тошнота или рвота
лихорадка 5/7
зуд. → Сообщите врачу, если у вас возник один из этих симптомов.

Нечастые побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

снижение числа лейкоцитов (нейтропения, лейкопения)
снижение числа тромбоцитов — клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения)
повышение уровня мочевины, азотемии или сывороточного креатинина в крови.

Очень редкие побочные эффекты
Могут встречаться у каждого десятитысячного пациента (до 1 из 10 000):

воспаление почек (интерстициальный нефрит) или острая почечная недостаточность

Другие побочные эффекты
Другие побочные эффекты наблюдались у небольшого числа людей, однако их точная частота неизвестна:

ощущение покалывания или уколов (парестезия)
неприятный привкус во рту
пожелтение белков глаз или кожи (желтуха).

Другие побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

слишком быстрое разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия)
повышение числа некоторых типов лейкоцитов (лимфоцитоз)
резкое снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Цефтазидим Майлан Дженерикс

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
До восстановления растворителя храните флаконы в защищённом от света месте и при температуре не выше 25 °С.
Готовый раствор после восстановления водой для инъекций или совместимыми инфузионными растворами (например, физиологический раствор, раствор глюкозы или раствор лактата натрия) как правило следует использовать в течение 6 часов при хранении при обычной температуре и в течение 1 дня при хранении при 4 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Цефтазидим Майлан Дженерикс
Цефтазидим Майлан Дженерикс 1 г/3 мл порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутримышечного применения
Цефтазидим Майлан Дженерикс 1 г/10 мл порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутривенного применения

Действующее вещество: 1 г цефтазидима (в виде пентагидрата) с натрия карбонатом.
Другие компоненты: натрия карбонат безводный (флакон с порошком); вода для инъекций (ампула с растворителем).

Цефтазидим Майлан Дженерикс 2 г порошок для раствора для инфузий

Действующее вещество: 2 г цефтазидима (в виде пентагидрата) с натрия карбонатом.
Другой компонент: натрия карбонат безводный.

Описание внешнего вида Цефтазидим Майлан Дженерикс и содержимое упаковки
Порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутримышечного применения
Картонная пачка, содержащая 1 флакон по 1 г + ампулу растворителя объёмом 3 мл.
Порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутривенного применения
Картонная пачка, содержащая 1 флакон по 1 г + ампулу растворителя объёмом 10 мл.
Порошок для раствора для инфузий
Картонная пачка, содержащая 1 флакон с порошком по 2 г.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Милан – Италия
Производитель
Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l., Via Dante Alighieri 71, 18038 Сан-Ремо (IM)
Mitim S.r.l., Via Cacciamali 34, 36, 38, 25125 Брешия
7/7