Цефтазидим EG СТАДА

Інструкція: інформація для користувача

Цефтазидим EG СТАДА 1 г/3 мл

порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря чи медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Цефтазидим EG СТАДА та для чого використовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Цефтазидим EG СТАДА
3. Як застосовувати Цефтазидим EG СТАДА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Цефтазидим EG СТАДА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цефтазидим EG СТАДА і для чого його застосовують

Цефтазидим EG СТАДА — це антибіотик, який застосовується у дорослих і дітей (включаючи новонароджених). Він діє, знищуючи бактерії, що викликають інфекції, і належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспорини.
Цефтазидим EG СТАДА застосовується для лікування тяжких бактеріальних інфекцій:

• легень або грудної клітки
• легень і бронхів у пацієнтів із муковідсільною цистою
• мозку ( менінгіт )
• вуха
• сечовивідних шляхів
• шкіри та м’яких тканин
• черевної порожнини та черевної стінки ( перитоніт )
• кісток і суглобів.

Цефтазидим EG СТАДА також може застосовуватися:

• для профілактики інфекцій під час хірургічної операції на передміхуровій залозі у чоловіків
• для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тілець ( нейтропенія ), які мають гарячку через бактеріальну інфекцію.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Цефтазидиму EG СТАДА

Не застосовуйте Цефтазидим EG СТАДА:

• якщо Ви маєте алергію на цефтазидим або на будь-який з допоміжних речовин цього лікарського засобу

(перелічених у розділі 6).

• якщо у Вас була тяжка алергічна реакція на будь-який інший антибіотик (пеніциліни, моно-бета-лактами, карбапенеми), оскільки Ви також можете бути алергіком на Цефтазидим EG СТАДА.

Повідомте лікаря, перш ніж почати лікування Цефтазидимом EG СТАДА, якщо вважаєте, що це може стосуватися Вас.
Цефтазидим EG СТАДА не повинен застосовуватися Вам.
Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або медичного працівника перед застосуванням Цефтазидиму EG СТАДА.
Будьте особливо обережними при застосуванні Цефтазидиму EG СТАДА
Звертайте увагу на певні симптоми, такі як алергічні реакції, порушення з боку нервової системи та шлунково-кишкового тракту, наприклад діарея, під час лікування Цефтазидимом EG СТАДА. Це зменшить ризик можливих ускладнень. Див. (Стани, при яких слід бути обережним) у розділі 4. Якщо у Вас була алергічна реакція на інші антибіотики, Ви також можете бути алергіком на Цефтазидим EG СТАДА.
Під час лікування цефтазидимом спостерігалися тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), загальну гостру ексудативну пустульозу (AGEP). Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Якщо Вам необхідні аналізи крові або сечі
Цефтазидим EG СТАДА може впливати на результати аналізів на наявність цукру в сечі та аналіз крові, відомий як тест Кумбса. Якщо Ви проходите ці аналізи:
Повідомте особу, яка забирає пробу, що Ви отримуєте лікування Цефтазидимом EG СТАДА.
Інші лікарські засоби та Цефтазидим EG СТАДА
Повідомте лікареві або медичному працівникові, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.
Цефтазидим EG СТАДА не повинен застосовуватися Вам без попередньої консультації з лікарем, якщо Ви приймаєте:

• антибіотик під назвою хлорамфенікол
• групу антибіотиків, відомих як аміноглікозиди, наприклад гентаміцин, тобраміцин
• діуретичні таблетки під назвою фуроземід
  Повідомте лікаря, якщо це стосується Вас.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або медичним працівником перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар оцінить користь лікування Цефтазидимом EG СТАДА порівняно з ризиком для дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цефтазидим EG СТАДА може викликати побічні ефекти, що впливають на здатність керувати транспортними засобами, наприклад запаморочення.
Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами, якщо тільки Ви не впевнені, що не відчуваєте жодних побічних ефектів.
Цефтазидим EG СТАДА містить натрій
Цей лікарський засіб містить 50,5 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон. Це відповідає 2,5 % максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати Цефтазидим EG СТАДА

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цефтазидим EG СТАДА, як правило, вводиться лікарем або медсестрою.
Його можуть вводити у вигляді ін’єкції безпосередньо в м’яз.
Цефтазидим EG СТАДА готується лікарем, фармацевтом або медсестрою за допомогою води для ін’єкцій.

Рекомендована доза
Відповідну дозу Цефтазидиму EG СТАДА визначить лікар, виходячи з:
тяжкості та типу інфекції;
лікування іншими антибіотиками;
ваги тіла та віку;
стану функції ваших нирок.

Новонароджені діти (0–2 місяці)
Для кожної кілограма ваги тіла дитини буде призначено від 25 до 60 мг Цефтазидиму EG СТАДА на добу, розділених на дві дози.

Діти (понад 2 місяці) та діти з вагою менше 40 кг
Для кожної кілограма ваги тіла новонародженого або дитини буде призначено від 100 до 150 мг Цефтазидиму EG СТАДА на добу, розділених на три дози. Максимальна доза — 6 г на добу.

Дорослі та підлітки з вагою 40 кг або більше
Від 1 до 2 г Цефтазидиму EG СТАДА тричі на добу. Максимальна доза — 9 г на добу.

Літні пацієнти віком понад 65 років
Добова доза, як правило, не повинна перевищувати 3 г на добу, особливо якщо вік пацієнта понад 80 років.

Пацієнти з порушеннями функції нирок
Вам може бути призначена доза, відмінна від звичайної. Лікар або медсестра визначить, скільки Цефтазидиму EG СТАДА вам потрібно, виходячи з тяжкості захворювання нирок. Лікар уважно спостерігатиме за вами та може проводити дослідження функції нирок частіше.

Якщо ви застосували більше Цефтазидиму EG СТАДА, ніж потрібно
Якщо ви випадково застосували більшу дозу, ніж призначено, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.

Якщо ви забули застосувати Цефтазидим EG СТАДА
Якщо ви забули зробити ін’єкцію, зробіть її якомога швидше. Однак, якщо до наступної ін’єкції залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу. Не застосовуйте подвійну дозу (дві ін’єкції одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Цефтазидимом EG СТАДА
Не припиняйте лікування Цефтазидимом EG СТАДА, якщо тільки лікар не порадив це зробити. Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Стани, на які слід звернути увагу
Наступні серйозні побічні ефекти спостерігалися у невеликої кількості людей, але їхня точна частота невідома:
Зверніться до лікаря негайно, якщо виникли будь-які з наступних симптомів:

• тяжка алергічна реакція. Симптоми включають підвищену сверблячу висипку, набряк, іноді на обличчі або в роті, що ускладнює дихання.
• висип, що нагадує висипання з пухирцями, схожими на маленькі мішені (темна пляма в центрі, оточена світлим кільцем і чорним кільцем по краю).
• поширена висипка, червонуваті плями на тулубі, плями у вигляді мішеней або кіл, часто з центральними пухирцями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• порушення нервової системи: тремтіння, судоми та, в деяких випадках, кома. Вони виникали у людей, яким вводили надто високу дозу, особливо у пацієнтів із захворюваннями нирок.
• повідомлялися рідкісні тяжкі реакції гіперчутливості з тяжкою шкірною висипкою, яка може супроводжуватися лихоманкою, втомою, набряком обличчя або лімфатичних вузлів, підвищенням кількості еозинофілів (вид білих кров’яних тілець), ураженням нирок, печінки та легень (реакція, відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• поширена червона шкірна висипка з лущенням, підшкірними вузликовими утвореннями та пухирцями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (загальна гостра ексудативна пустульоза).

Негайно зверніться до лікаря або медсестри, якщо виникли будь-які з цих симптомів.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• діарея
• набряк і почервоніння уздовж вени
• піднята червона висипка, яка може свербіти
• біль, печіння, набряк або запалення у місці введення.

Повідомте лікареві, якщо будь-який з цих станів вас турбує.
Поширені побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізах крові:

• підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія)
• підвищення кількості клітин, що сприяють згортанню крові
• підвищення рівня печінкових ферментів.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• запалення кишечника, що може викликати біль або діарею, яка може містити кров
• кандидоз — грибкові інфекції в роті або піхві
• головний біль
• запаморочення
• біль у животі
• нудота або блювота
• лихоманка та озноб. Повідомте лікареві, якщо виникли будь-які з цих станів.

Непоширені побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізах крові:

• зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження кількості тромбоцитів (клітин, що сприяють згортанню крові)
• підвищення рівня сечовини, азотемії або сироваткового креатиніну в крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):

• запалення або ниркова недостатність

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти спостерігалися у невеликої кількості людей, але їхня точна частота невідома:

• відчуття голок і шпильок
• неприємний смак
• жовтяниця білка очей або шкіри

Інші побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізах крові:

• надмірно швидке руйнування червоних кров’яних тілець
• підвищення кількості певних типів білих кров’яних тілець
• різке зниження кількості білих кров’яних тілець.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Цефтазидим EG СТАДА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та зовнішній упаковці після слова «Закінчується». Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця.
До реконституції зберігайте флакони в захищеному від світла місці при температурі нижчій за 25 °C.
Розчинений препарат після реконституції водою для ін'єкцій зазвичай слід використовувати протягом 8 годин, якщо зберігати при кімнатній температурі (25°C), або протягом 48 годин, якщо зберігати в холодильнику (2° - 4°C).
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цефтазидим EG СТАДА
Одна ампула з порошком містить:
Діюча речовина: цефтазидим 1 г (у вигляді пентагідрату) з натрію карбонатом.
Допоміжні речовини: натрію карбонат безводний
Ампула з розчинником містить:
Допоміжні речовини: вода для ін’єкційних засобів
Опис зовнішнього вигляду Цефтазидим EG СТАДА та вміст упаковки
Ампула з безбарвного скла типу III з пробкою з еластомерного матеріалу та алюмінієвою кришкою; ампула з безбарвного скла типу I.
Цефтазидим EG СТАДА 1 г/3 мл порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
1 ампула з порошком + 1 ампула з розчинником 3 мл
Власник дозволу на введення в обіг
FG S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (Potenza)
Виробник
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l.
Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Sanremo (IM)
________________________________________________________________________________

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників

Будь ласка, дивіться Додаток до характеристик препарату для отримання додаткової
інформації
Термін придатності
2 роки
Особливі заходи щодо зберігання
До реконституції флакони слід зберігати в захищеному від світла місці та при температурі нижчій за
25 °C.
Розчинений препарат після реконституції водою для ін’єкцій зазвичай слід використовувати протягом 8 годин,
якщо зберігається при кімнатній температурі (25 °C), і протягом 48 годин, якщо зберігається в холодильнику (2°–4 °C).
Несумісність
Цефтазидим не слід змішувати в одному інфузійному наборі або шприці з аміноглікозидами.
При додаванні ванкоміцину до розчинів цефтазидиму повідомлялося про утворення осаду.
Особливі заходи щодо утилізації та приготування
Усі типи флаконів Цефтазидим EG СТАДА постачаються під зниженим тиском. Під час розчинення препарату
виділяється вуглекислий газ, внаслідок чого створюється позитивний тиск. Невеликі бульбашки вуглекислого газу в реконституйованому розчині можна ігнорувати.
Інструкції щодо реконституції
Дивіться таблицю щодо додавання об’ємів і концентрацій розчину, що можуть бути корисними у разі необхідності застосування часткових доз.

Колір розчинів може варіюватися від блідо-жовтого до бурштинового залежно від
концентрації, типу розчинника та умов зберігання. У межах встановлених рекомендацій
активність препарату не порушується через такі зміни кольору.
Цефтазидим у концентраціях від 1 мг/мл до 40 мг/мл сумісний з:

• натрію хлоридом 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкційних засобів
• натрію лактатом М/6 для ін'єкційних засобів
• комбінованим натрію лактатом для ін'єкційних засобів (розчин Хартмана)
• декстрозою 5% для ін'єкційних засобів
• натрію хлоридом 0,225% та декстрозою 5% для ін'єкційних засобів
• натрію хлоридом 0,45% та декстрозою 5% для ін'єкційних засобів
• натрію хлоридом 0,9% та декстрозою 5% для ін'єкційних засобів
• натрію хлоридом 0,18% та декстрозою 4% для ін'єкційних засобів
• декстрозою 10% для ін'єкційних засобів
• декстраном 40 10% для ін'єкційних засобів у натрію хлориді 0,9% для ін'єкційних засобів
• декстраном 40 10% для ін'єкційних засобів у декстрозі 5% для ін'єкційних засобів
• декстраном 70 6% для ін'єкційних засобів у натрію хлориді 0,9% для ін'єкційних засобів
• декстраном 70 6% для ін'єкційних засобів у декстрозі 5% для ін'єкційних засобів

Цефтазидим у концентраціях від 0,05 мг/мл до 0,25 мг/мл сумісний з розчином лактату для
внутрішньоперитонеальної діалізу.
Препарат Цефтазидим EG СТАДА можна відновлювати для внутрішньом'язового застосування
з лідокаїном гідрохлоридом 0,5% або 1% для ін'єкційних засобів.
Не використаний препарат та відходи, утворені від цього препарату, повинні утилізуватися відповідно
до чинних місцевих нормативів.