Cefotaksym EG STADA

Ulotka: informacja dla użytkownika

CEFTAZIDIMA EG STADA 1 g/3 ml

proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania wewnątrzmięśniowego
Lek równorzędny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest CEFTAZIDIMA EG STADA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CEFTAZIDIMA EG STADA
3. Jak stosować CEFTAZIDIMA EG STADA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CEFTAZIDIMA EG STADA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CEFTAZIDIMA EG STADA i do czego służy

CEFTAZIDIMA EG STADA to antybiotyk stosowany u dorosłych i dzieci (w tym u noworodków). Działa on zabijając bakterie powodujące infekcje i należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
CEFTAZIDIMA EG STADA stosuje się w leczeniu ciężkich bakteryjnych zakażeń:

• płuc lub klatki piersiowej
• płuc i oskrzeli u pacjentów z towarzyszącą mukowiscydozą
• mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• ucha
• dróg moczowych
• skóry i tkanek miękkich
• jamy brzusznej i ściany brzucha (zapalenie otrzewnej)
• kości i stawów.

CEFTAZIDIMA EG STADA może również być stosowany:

• w celu zapobiegania infekcjom podczas operacji chirurgicznej prostaty u mężczyzn
• w leczeniu pacjentów z niskim poziomem białych krwinek (neutropenia), u których występuje gorączka spowodowana infekcją bakteryjną.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem CEFTAZIDIMA EG STADA

Nie stosuj CEFTAZIDIMA EG STADA:

• jeśli jesteś uczulony na cefotazydym lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

• jeśli wcześniej miałeś ciężką reakcję alergiczną na inne antybiotyki (penicyliny, monobaktamy, karbapenemy), ponieważ możesz również być uczulony na CEFTAZIDIMA EG STADA.

Powiadom lekarza przed rozpoczęciem leczenia CEFTAZIDIMA EG STADA, jeśli uważasz, że
to dotyczy Ciebie. Nie należy Ci podawać CEFTAZIDIMA EG STADA.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem CEFTAZIDIMA EG STADA.
Zwróć szczególną uwagę na CEFTAZIDIMA EG STADA
Zwracaj uwagę na pewne objawy, takie jak reakcje alergiczne, zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia
gastrointestinalne, takie jak biegunka, podczas leczenia CEFTAZIDIMA EG STADA. To zmniejszy
ryzyko możliwych problemów. Zobacz (Stanowiska, w których należy zachować ostrożność) w
punkcie 4. Jeśli miałeś reakcję alergiczną na inne antybiotyki, możesz również być uczulony na
CEFTAZIDIMA EG STADA.
W trakcie leczenia cefotazydymem zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę epidermalną, reakcję skórną na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), ogólną ostre zapalenie pustulowe (AGEP). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Jeśli wymagane są badania krwi lub moczu
CEFTAZIDIMA EG STADA może wpływać na wyniki badań dotyczących obecności cukru w moczu oraz na badanie krwi znane jako test Coombsa. Jeśli poddajesz się tym badaniom:
Powiadom osobę pobierającą próbkę, że jesteś leczony CEFTAZIDIMA EG STADA.
Inne leki i CEFTAZIDIMA EG STADA
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś ostatnio lub możesz potrzebować innych leków.
Nie należy Ci podawać CEFTAZIDIMA EG STADA bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

• antybiotyk zwany chloramfenikolem
• grupę antybiotyków zwanych aminoglikozydami, np. gentamycyna, tobramycyna
• tabletki moczopędne zwane furosemidem Powiadom lekarza, jeśli to dotyczy Ciebie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz oceni korzyści z leczenia CEFTAZIDIMA EG STADA w porównaniu z ryzykiem dla dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
CEFTAZIDIMA EG STADA może powodować działania niepożądane wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów, takie jak zawroty głowy.
Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie wystąpią żadne działania niepożądane.
CEFTAZIDIMA EG STADA zawiera sód
Ten lek zawiera 50,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolku. Odpowiada to 2,5% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować CEFTAZIDIMA EG STADA

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
CEFTAZIDIMA EG STADA jest zazwyczaj podawana przez lekarza lub pielęgniarkę.
Może być podana jako wstrzyknięcie bezpośrednio do mięśnia.
CEFTAZIDIMA EG STADA jest przygotowywana przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę za pomocą wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
Zalecana dawka
Odpowiednia dawka CEFTAZIDIMA EG STADA zostanie ustalona przez lekarza i zależy od:
ciężkości i rodzaju infekcji;
leczenia innymi antybiotykami;
masy ciała i wieku;
stanu funkcji nerek.
Noworodki (0–2 miesiące)
Dawka od 25 do 60 mg CEFTAZIDIMA EG STADA na 1 kg masy ciała dziennie, podzielona na dwie dawki.
Dzieci (powyżej 2 miesięcy) i dzieci ważące poniżej 40 kg
Dawka od 100 do 150 mg CEFTAZIDIMA EG STADA na 1 kg masy ciała dziennie, podzielona na trzy dawki. Maksymalna dawka to 6 g dziennie.
Dorośli i młodzież ważąca 40 kg lub więcej
Od 1 do 2 g CEFTAZIDIMA EG STADA trzy razy dziennie. Maksymalna dawka to 9 g dziennie.
Pacjenci w wieku powyżej 65 lat
Dawka dzienna zazwyczaj nie powinna przekraczać 3 g dziennie, szczególnie jeśli pacjent ma powyżej 80 lat.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek
Może być podana inna niż standardowa dawka. Lekarz lub pielęgniarka ustali odpowiednią dawkę CEFTAZIDIMA EG STADA w zależności od ciężkości zaburzeń nerek. Lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować i może przepisać częstsze badania funkcji nerek.
Jeśli podasz więcej CEFTAZIDIMA EG STADA niż należy
Jeśli przypadkowo podasz większą dawkę niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Jeśli zapomnisz podać CEFTAZIDIMA EG STADA
Jeśli zapomnisz o wstrzyknięciu, powinieneś podać je jak najszybciej. Jeśli jednak czas następnego wstrzyknięcia jest już bliski, pomij zapomniane wstrzyknięcie. Nie podawaj podwójnej dawki (dwóch wstrzyknięć jednocześnie), aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie CEFTAZIDIMA EG STADA
Nie przerywaj leczenia CEFTAZIDIMA EG STADA, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Stanowisko, na które należy zwrócić uwagę
Następujące poważne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana:
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują podniesione i swędzące wysypki, obrzęk, czasem na twarzy lub w okolicach ust, powodujący trudności w oddychaniu.
• wysypka z pęcherzykami przypominającymi małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jasnym obszarem z czarnym pierścieniem wokół brzegu).
• uogólniona wysypka, czerwone plamy na tułowiu, plamy w postaci tarcz lub okrągłe, często z centralnymi pęcherzykami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa).
• zaburzenia układu nerwowego: drżenie, drgawki i w niektórych przypadkach śpiączka. Zjawiska te wystąpiły u osób, którym podawano zbyt wysoką dawkę, szczególnie u osób z chorobą nerek.
• zgłoszono rzadkie, ciężkie reakcje nadwrażliwości z ciężką wysypką skórną, które mogą towarzyszyć gorączce, zmęczeniu, obrzękowi twarzy lub węzłów chłonnych, wzrostowi liczby eozynofilów (typu białych krwinek), zaburzeniom nerek, wątroby i płuc (reakcja zwana DRESS lub zespołem nadwrażliwości na leki).
• uogólniona, czerwona i łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzykami, towarzysząca gorączce. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ogólna pustulopatia egzantematyczna).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• biegunka
• obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły
• podniesiona, czerwona wysypka, która może swędzieć
• ból, pieczenie, obrzęk lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia.

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych stanów Cię niepokoi.
Częste działania niepożądane, które mogą być wykryte w badaniach krwi:

• wzrost liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia)
• wzrost liczby komórek pomagających w krzepnięciu krwi
• wzrost enzymów wątrobowych.

Niecześćsze działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zapalenie jelita, które może powodować ból lub biegunkę, czasem z krwią
• kandydoza – grzybicze infekcje w jamie ustnej lub pochwie
• ból głowy
• zawroty głowy
• ból żołądka
• nudności lub wymioty
• gorączka i dreszcze. Powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych stanów.

Niecześćsze działania niepożądane, które mogą być wykryte w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• wzrost poziomu mocznika, azotemii lub kreatyniny surowicy w krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• zapalenie lub niewydolność nerek

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana:

• uczucie igieł i szpilek
• nieprzyjemny smak
• żółtaczka – żółtaczka białek oczu lub skóry

Inne działania niepożądane, które mogą być wykryte w badaniach krwi:

• zbyt szybkie niszczenie czerwonych krwinek
• wzrost liczby niektórych typów białych krwinek
• ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CEFTAZIDIMĘ EG STADA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na fiolce i opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu Ważne do. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przed odtworzeniem roztworu fiolki należy przechowywać w miejscu chronionym przed światłem i w temperaturze poniżej 25 °C.
Odtworzony roztwór należy zazwyczaj stosować w ciągu 8 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze pokojowej (25°C), lub w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodówce (2°–4°C).
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera CEFTAZIDIMA EG STADA
Jedna fiolka z proszkiem zawiera:
Substancja czynna: ceftazydym 1 g (jako pentahydrat) z sodą węglanem.
Substancje pomocnicze: bezwodny węglan sodu
Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera:
Substancje pomocnicze: woda do wstrzykiwań
Opis wyglądu CEFTAZIDIMA EG STADA i zawartości opakowania
Fiolka szklana bezbarwna typ III z korkiem z materiału elastomerowego i aluminiową osłonką; fiolka szklana bezbarwna typ I.
CEFTAZIDIMA EG STADA 1 g/3 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania wewnątrzmięśniowego
1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem o pojemności 3 ml
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
FG S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (Potenza)
Producent
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l.
Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Sanremo (IM)
________________________________________________________________________________

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego

Należy zapoznać się z ulotką produktu w celu uzyskania dodatkowych informacji
Okres ważności
2 lata
Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Przed odtworzeniem roztworu przechowywać fiolki w miejscu zacienionym i w temperaturze poniżej 25°C.
Roztwór po odtworzeniu za pomocą wody do wstrzykiwań powinien być zazwyczaj stosowany w ciągu 8 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze pokojowej (25°C), lub w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w lodówce (2° – 4°C).
Niezgodności
Ceftazydymu nie wolno mieszać w tym samym zestawie do wlewu lub strzykawce z aminoglikozydami.
Zgłoszono powstawanie osadów po dodaniu wancomycyny do roztworów ceftazydymu.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulowania
Wszystkie typy fiolki CEFTAZIDIMA EG STADA są dostarczane pod obniżonym ciśnieniem. W miarę rozpuszczania się produktu uwalniany jest dwutlenek węgla, co powoduje powstawanie dodatniego ciśnienia.
Małe pęcherzyki dwutlenku węgla w odtworzonym roztworze można pominąć.
Instrukcje dotyczące odtworzenia roztworu
Zobacz tabelę pod kątem dodatkowych objętości i stężeń roztworu, które mogą być przydatne w przypadku konieczności podania dawek frakcjonowanych.

Zabarwienie roztworów może się różnić od bladożółtego do barwy bursztynowej w zależności od stężenia, rodzaju rozcieńczalnika oraz warunków przechowywania. W ramach ustalonych zaleceń, aktywność produktu nie jest naruszana przez takie zmiany barwy. Cefotaksym w stężeniach od 1 mg/ml do 40 mg/ml jest kompatybilny z:

• chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań
• mleczanem sodu M/6 do wstrzykiwań
• roztworem Hartmana (mleczanem sodu) do wstrzykiwań
• glukozą 5% do wstrzykiwań
• chlorkiem sodu 0,225% i glukozą 5% do wstrzykiwań
• chlorkiem sodu 0,45% i glukozą 5% do wstrzykiwań
• chlorkiem sodu 0,9% i glukozą 5% do wstrzykiwań
• chlorkiem sodu 0,18% i glukozą 4% do wstrzykiwań
• glukozą 10% do wstrzykiwań
• dekstranem 40 10% do wstrzykiwań w chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań
• dekstranem 40 10% do wstrzykiwań w glukozie 5% do wstrzykiwań
• dekstranem 70 6% do wstrzykiwań w chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań
• dekstranem 70 6% do wstrzykiwań w glukozie 5% do wstrzykiwań

Cefotaksym w stężeniach od 0,05 mg/ml do 0,25 mg/ml jest kompatybilny z roztworem do dializy wewnątrzotrzewnowej zawierającym mleczan.
Cefotaksym może być odtwarzany do stosowania domięśniowego za pomocą kwasu lidokainowego 0,5% lub 1% do wstrzykiwań.
Lek niewykorzystany oraz odpady powstałe z jego użycia należy usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.