Цефтазидим Эг Стада

Инструкция: информация для пользователя

Цефтазидим Эг Стада 1 г/3 мл

порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Цефтазидим Эг Стада и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Цефтазидима Эг Стада
3. Как применять Цефтазидим Эг Стада
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Цефтазидим Эг Стада
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Цефтазидим Эг Стада и для чего он применяется

Цефтазидим Эг Стада — это антибиотик, который применяется у взрослых и детей (включая новорождённых). Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции, и относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспорины.
Цефтазидим Эг Стада используется для лечения тяжёлых бактериальных инфекций:

• лёгких или грудной клетки
• лёгких и бронхов у пациентов, страдающих муковисцидозом
• головного мозга (менингит)
• уха
• мочевыводящих путей
• кожи и мягких тканей
• брюшной полости и брюшной стенки (перитонит)
• костей и суставов.

Цефтазидим Эг Стада также может применяться:

• для профилактики инфекций во время хирургической операции на предстательной железе у мужчин
• для лечения пациентов с низким уровнем лейкоцитов (нейтропения), у которых наблюдается лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией.

2. Что следует знать перед применением Цефтазидим Эг Стада

Не используйте Цефтазидим Эг Стада:

• если у вас аллергия на цефтазидим или на любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства

(перечисленных в разделе 6).

• если ранее у вас возникала тяжелая аллергическая реакция на другие антибиотики (пенициллины, монобактамы или карбапенемы), поскольку вы можете также быть аллергичны к Цефтазидиму Эг Стада.

Сообщите врачу до начала лечения Цефтазидимом Эг Стада, если считаете, что это касается вас.
Вам не следует применять Цефтазидим Эг Стада.
Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или медсестре до применения Цефтазидима Эг Стада.
Особое внимание при применении Цефтазидима Эг Стада
Следите за такими симптомами, как аллергические реакции, нарушения со стороны нервной системы и желудочно-кишечного тракта, например диарея, во время лечения Цефтазидимом Эг Стада. Это снизит риск возможных осложнений. См. раздел «Состояния, при которых следует соблюдать осторожность» в пункте 4. Если у вас была аллергическая реакция на другие антибиотики, вы можете быть аллергичны и к Цефтазидиму Эг Стада.
Во время лечения цефтазидимом сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), острую генерализованную экзантематозную пустулезу (AGEP). Немедленно обратитесь к врачу, если заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Если вам необходимы анализы крови или мочи
Цефтазидим Эг Стада может повлиять на результаты анализов на содержание сахара в моче и на анализ крови, известный как тест Кумбса. Если вы сдаете эти анализы:
Сообщите медицинскому персоналу, который берет образец, что вы проходите лечение Цефтазидимом Эг Стада.
Другие лекарственные средства и Цефтазидим Эг Стада
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Вам не следует применять Цефтазидим Эг Стада без предварительной консультации с врачом, если вы принимаете:

• антибиотик под названием хлорамфеникол
• группу антибиотиков, называемых аминогликозидами, например гентамицин, тобрамицин
• диуретические таблетки под названием фуросемид Сообщите врачу, если это касается вас.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.
Врач оценит пользу от лечения Цефтазидимом Эг Стада по сравнению с риском для ребенка.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Цефтазидим Эг Стада может вызывать побочные эффекты, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами, например головокружение.
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если только вы не уверены, что не испытываете никаких побочных эффектов.
Цефтазидим Эг Стада содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 50,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 2,5 % от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия, допустимой при диете для взрослых.

3. Как применять Цефтазидим Эг Стада

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Цефтазидим Эг Стада, как правило, вводится врачом или медсестрой.
Препарат может быть введен в виде инъекции непосредственно в мышцу.
Цефтазидим Эг Стада готовится врачом, фармацевтом или медсестрой с использованием воды для приготовления инъекционных растворов.

Рекомендуемая доза
Подходящая доза Цефтазидима Эг Стада будет определена врачом и зависит от:
— тяжести и типа инфекции;
— проводится ли одновременно лечение другими антибиотиками;
— массы тела и возраста;
— состояния функции почек.

Новорождённые дети (0–2 месяца)
Детям вводят от 25 до 60 мг Цефтазидима Эг Стада на 1 кг массы тела в сутки, разделённые на две дозы.

Дети (старше 2 месяцев) и дети с массой тела менее 40 кг
Детям вводят от 100 до 150 мг Цефтазидима Эг Стада на 1 кг массы тела в сутки, разделённые на три дозы. Максимальная суточная доза — 6 г.

Взрослые и подростки с массой тела 40 кг и более
1–2 г Цефтазидима Эг Стада три раза в сутки. Максимальная суточная доза — 9 г.

Пациенты пожилого возраста старше 65 лет
Суточная доза, как правило, не должна превышать 3 г в день, особенно если возраст пациента более 80 лет.

Пациенты с нарушением функции почек
Вам может быть назначена доза, отличная от обычной. Дозу Цефтазидима Эг Стада врач или медсестра определят в зависимости от степени тяжести нарушения функции почек. Ваш врач будет тщательно наблюдать за вами и может чаще проводить анализы функции почек.

Если вы применили больше Цефтазидима Эг Стада, чем следует
Если вы случайно применили дозу, превышающую предписанную, немедленно свяжитесь с врачом или ближайшей больницей.

Если вы забыли применить Цефтазидим Эг Стада
Если вы забыли ввести инъекцию, сделайте это как можно скорее. Однако, если до следующей инъекции осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить. Не применяйте двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Цефтазидимом Эг Стада
Не прекращайте лечение Цефтазидимом Эг Стада, если только врач не посоветует вам это сделать. При наличии любых сомнений обращайтесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Состояния, на которые необходимо обратить внимание
Следующие тяжелые побочные эффекты наблюдались у небольшого числа людей, однако их точная частота неизвестна:
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих симптомов:

• тяжелая аллергическая реакция. Симптомы включают возвышающуюся зудящую сыпь, отек, иногда на лице или во рту, вызывающие затруднение дыхания.
• сыпь с пузырьками, напоминающими маленькие мишени (темное пятно в центре, окруженное светлой областью с черным кольцом по краю).
• распространенная сыпь, красные пятна на туловище, пятна в виде «мишеней» или круглые, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• нарушения со стороны нервной системы: тремор, судороги и, в некоторых случаях, кома. Эти состояния наблюдались у пациентов, которым вводили слишком высокую дозу препарата, особенно у лиц с заболеваниями почек.
• сообщались редкие тяжелые реакции гиперчувствительности с выраженной кожной сыпью, которая может сопровождаться лихорадкой, усталостью, отеком лица или лимфатических узлов, повышением числа эозинофилов (тип белых кровяных телец), а также поражением почек, печени и легких (реакция, называемая DRESS или синдромом гиперчувствительности к лекарствам).
• распространенная красная шелушащаяся сыпь, с уплотнениями под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулезная экзантема).

Немедленно свяжитесь с врачом или медсестрой, если у вас появился любой из этих симптомов.
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• диарея
• отек и покраснение по ходу вены
• красная возвышающаяся сыпь, которая может сопровождаться зудом
• боль, жжение, отек или воспаление в месте инъекции.

Сообщите врачу, если какое-либо из этих состояний вызывает у вас беспокойство.
Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия)
• повышение количества клеток, участвующих в свертывании крови
• повышение уровня печеночных ферментов.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• воспаление кишечника, которое может вызывать боль или диарею, возможно с примесью крови
• кандидоз — грибковые инфекции во рту или во влагалище
• головная боль
• головокружение
• боль в животе
• тошнота или рвота
• лихорадка и озноб. Сообщите врачу, если у вас возникло одно из этих состояний.

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение числа лейкоцитов
• снижение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови)
• повышение уровня мочевины, азотемии или сывороточного креатинина в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• воспаление или почечная недостаточность

Другие побочные эффекты
Другие побочные эффекты наблюдались у небольшого числа людей, однако их точная частота неизвестна:

• ощущение «иголок и булавок»
• неприятный вкус
• пожелтение белков глаз или кожи

Другие побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• слишком быстрое разрушение эритроцитов
• повышение числа некоторых типов лейкоцитов
• резкое снижение числа лейкоцитов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Цефтазидим Эг Стада

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и на внешней упаковке после слова «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
До восстановления раствора храните флаконы в защищенном от света месте при температуре ниже 25 °С.
Готовый раствор после восстановления водой для инъекций следует, как правило, использовать в течение 8 часов, если он хранится при комнатной температуре (25 °С), и в течение 48 часов, если он хранится в холодильнике (2–4 °С).
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Цефтазидим Эг Стада
Один флакон с порошком содержит:
Действующее вещество: цефтазидим 1 г (в виде пентагидрата) с натрия карбонатом.
Вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный
Растворитель во флаконе содержит:
Вспомогательные вещества: вода для инъекций

Описание внешнего вида Цефтазидим Эг Стада и содержимое упаковки
Флакон из бесцветного стекла типа III с пробкой из эластомерного материала и алюминиевой крышкой; ампула из бесцветного стекла типа I.
Цефтазидим Эг Стада 1 г/3 мл — порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
1 флакон с порошком + 1 ампула с растворителем объёмом 3 мл

Держатель регистрационного удостоверения
FG S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Эписципа (Потенца)

Производитель
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l.
Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Санремо (IM)
________________________________________________________________________________

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников

Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обращайтесь к
Резюме характеристик лекарственного препарата
Срок годности
2 года
Особые указания по хранению
До восстановления растворителя флакончики следует хранить в защищённом от света месте при температуре ниже 25 °С.
После восстановления водой для инъекций раствор следует использовать, как правило, в течение 8 часов, если он хранится при комнатной температуре (25 °С), и в течение 48 часов, если хранится в холодильнике (2–4 °С).
Несовместимости
Цефтазидим не следует смешивать в одном инфузионном наборе или шприце с аминогликозидами. При добавлении ванкомицина к растворам цефтазидима сообщалось о формировании осадка.
Особые указания по утилизации и обращению
Все типы флаконов Цефтазидим Эг Стада поставляются под пониженным давлением. Во время растворения препарата выделяется углекислый газ, в результате чего создаётся положительное давление. Наличие мелких пузырьков углекислого газа в восстановленном растворе можно игнорировать.
Инструкции по восстановлению
См. таблицу с указанием объёмов добавляемой жидкости и концентраций раствора, которые могут быть полезны при необходимости назначения дробных доз.

Окраска растворов может варьироваться от бледно-желтого до янтарного цвета в зависимости от концентрации, типа растворителя и условий хранения. В пределах установленных рекомендаций активность препарата не ухудшается из-за таких изменений цвета.

Цефтазидим в концентрациях от 1 мг/мл до 40 мг/мл совместим со следующими растворами:

• натрия хлорид 9 мг/мл (0,9%) для инъекционных растворов
• натрия лактат М/6 для инъекционных растворов
• раствор лактата натрия для инъекций (раствор Хартманна)
• декстроза 5% для инъекционных растворов
• натрия хлорид 0,225% и декстроза 5% для инъекционных растворов
• натрия хлорид 0,45% и декстроза 5% для инъекционных растворов
• натрия хлорид 0,9% и декстроза 5% для инъекционных растворов
• натрия хлорид 0,18% и декстроза 4% для инъекционных растворов
• декстроза 10% для инъекционных растворов
• декстран 40 10% для инъекционных растворов в натрия хлориде 0,9% для инъекционных растворов
• декстран 40 10% для инъекционных растворов в декстрозе 5% для инъекционных растворов
• декстран 70 6% для инъекционных растворов в натрия хлориде 0,9% для инъекционных растворов
• декстран 70 6% для инъекционных растворов в декстрозе 5% для инъекционных растворов

Цефтазидим в концентрациях от 0,05 мг/мл до 0,25 мг/мл совместим с раствором лактата для внутриперитонеального диализа.

Для внутримышечного применения Цефтазидим Эг Стада может быть восстановлен с помощью лидокаина гидрохлорида 0,5% или 1% для инъекционных растворов.

Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.