Ceftazidima Eg Stada

Folleto informativo: información para el usuario

CEFTAZIDIMA EG STADA 1 g/3 ml

polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es CEFTAZIDIMA EG STADA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar CEFTAZIDIMA EG STADA
3. Cómo usar CEFTAZIDIMA EG STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CEFTAZIDIMA EG STADA
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es CEFTAZIDIMA EG STADA y para qué se utiliza

CEFTAZIDIMA EG STADA es un antibiótico utilizado en adultos y en niños (incluidos los recién nacidos). Actúa matando las bacterias que causan las infecciones y pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
CEFTAZIDIMA EG STADA se utiliza para tratar infecciones bacterianas graves de:

• pulmón o tórax
• pulmón y bronquios en pacientes con fibrosis quística
• cerebro ( meningitis )
• oído
• tracto urinario
• piel y tejidos blandos
• abdomen y pared abdominal ( peritonitis )
• huesos y articulaciones.

CEFTAZIDIMA EG STADA también puede utilizarse:

• para prevenir infecciones durante la intervención quirúrgica de la próstata en hombres
• para tratar a pacientes con un recuento bajo de glóbulos blancos ( neutropenia ) que presentan fiebre debida a una infección bacteriana.

2. Qué debe saber antes de usar CEFTAZIDIMA EG STADA

No use CEFTAZIDIMA EG STADA:

• si es alérgico a la ceftazidima o a cualquiera de los excipientes de este medicamento

(listados en el apartado 6).

• si ha tenido una reacción alérgica grave a cualquier otro antibiótico (penicilinas, monobactámicos y carbapenémicos), ya que podría ser alérgico también a CEFTAZIDIMA EG STADA.

Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento con CEFTAZIDIMA EG STADA si cree que
esto le afecta. No debe administrársele CEFTAZIDIMA EG STADA.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar CEFTAZIDIMA EG STADA.
Tenga especial cuidado con CEFTAZIDIMA EG STADA
Esté atento a ciertos síntomas como reacciones alérgicas, trastornos del sistema nervioso y trastornos
gastrointestinales como diarrea mientras esté siendo tratado con CEFTAZIDIMA EG STADA. Esto reducirá
el riesgo de posibles problemas. Véase ( Condiciones para las que debe tener precaución ) en el
apartado 4. Si ha tenido una reacción alérgica a otros antibióticos, podría ser alérgico también a
CEFTAZIDIMA EG STADA.
En asociación con el tratamiento con ceftazidima se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo
el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a medicamentos con eosinofilia y
síntomas sistémicos (DRESS), pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP). Consulte
inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas graves reacciones
cutáneas descritas en el apartado 4.
Si necesita análisis de sangre o de orina
CEFTAZIDIMA EG STADA puede interferir en los resultados de las pruebas para detectar azúcar
en la orina y en la prueba de sangre conocida como prueba de Coombs. Si se le están realizando estas pruebas:
Informe a la persona que toma la muestra de que está siendo tratado con CEFTAZIDIMA EG
STADA.
Otros medicamentos y CEFTAZIDIMA EG STADA
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier
otro medicamento.
No debe administrársele CEFTAZIDIMA EG STADA sin haber consultado previamente con el médico si
está tomando:

• un antibiótico llamado cloranfenicol
• un tipo de antibióticos llamados aminoglucósidos, por ejemplo gentamicina, tobramicina
• comprimidos diuréticos llamados furosemida Informe a su médico si esto le afecta.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con
leche materna, consulte a su médico o enfermero antes de usar este medicamento.
Su médico evaluará el beneficio del tratamiento con CEFTAZIDIMA EG STADA frente al riesgo
para el niño.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
CEFTAZIDIMA EG STADA puede causar efectos adversos que afectan a la capacidad de
conducir, como mareos.
No conduzca ni utilice maquinaria a menos que esté seguro de que no padece ningún efecto.
CEFTAZIDIMA EG STADA contiene sodio
Este medicamento contiene 50,5 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por
frasco. Esto equivale al 2,5 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo utilizar CEFTAZIDIMA EG STADA

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
CEFTAZIDIMA EG STADA generalmente se administra por un médico o una enfermera.
Puede administrarse como una inyección directamente en el músculo.
CEFTAZIDIMA EG STADA se prepara por el médico, farmacéutico o enfermera utilizando
agua para preparaciones inyectables.
Dosis recomendada
La dosis adecuada de CEFTAZIDIMA EG STADA la decidirá el médico y dependerá de: la
gravedad y tipo de infección; si está en tratamiento con otros antibióticos; su peso corporal y edad;
el estado de sus riñones.
Recién nacidos (0-2 meses)
Se administrarán entre 25 y 60 mg de CEFTAZIDIMA EG STADA por kg de peso corporal al día, divididos en dos dosis.
Niños (más de 2 meses) y niños que pesan menos de 40 kg
Se administrarán entre 100 y 150 mg de CEFTAZIDIMA EG STADA por kg de peso corporal al día, divididos en tres dosis. La dosis máxima es de 6 g al día.
Adultos y adolescentes que pesan 40 kg o más
De 1 a 2 g de CEFTAZIDIMA EG STADA tres veces al día. La dosis máxima es de 9 g al día.
Pacientes ancianos de más de 65 años
La dosis diaria generalmente no debe exceder los 3 g al día, especialmente si tiene más de 80 años.
Pacientes con problemas renales
Puede administrársele una dosis diferente a la habitual. El médico o la enfermera decidirán la cantidad de CEFTAZIDIMA EG STADA que necesita según la gravedad de la enfermedad renal. El médico lo controlará cuidadosamente y podrán realizársele exámenes de la función renal con mayor frecuencia.
Si utiliza más CEFTAZIDIMA EG STADA de lo que debe
Si accidentalmente utiliza una dosis mayor de la prescrita, contacte inmediatamente al médico o al hospital más cercano.
Si olvida utilizar CEFTAZIDIMA EG STADA
Si olvida una inyección, debe aplicarla tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya casi es la hora de la siguiente inyección, omita la dosis olvidada. No utilice una dosis doble (dos inyecciones al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con CEFTAZIDIMA EG STADA
No suspenda el tratamiento con CEFTAZIDIMA EG STADA a menos que el médico le indique hacerlo. Si tiene alguna duda, consulte al médico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Condiciones para las que se debe tener atención
Los siguientes efectos adversos graves se han presentado en un pequeño número de personas, pero su frecuencia exacta no se conoce:
Consulte inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas:

• reacción alérgica grave. Los signos incluyen erupción cutánea elevada y pruriginosa, hinchazón, a veces en la cara o en la boca, que causan dificultad para respirar.
• erupción cutánea con formación de ampollas similares a pequeños blancos (una mancha oscura en el centro rodeada por una zona clara con un anillo negro en el borde).
• erupción generalizada, manchas rojizas en el tronco, las manchas son máculas en forma de diana o circulares, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• trastornos del sistema nervioso: temblores, convulsiones y, en algunos casos, coma. Estos han ocurrido en personas a las que se les administró una dosis demasiado alta, especialmente en personas con enfermedad renal.
• se han notificado reacciones graves de hipersensibilidad raras, con erupción cutánea grave, que puede ir acompañada de fiebre, cansancio, hinchazón de la cara o de los ganglios linfáticos, aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos), efectos en los riñones, hígado y pulmón (una reacción denominada DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).
• erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con protuberancias bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada).

Póngase en contacto urgentemente con su médico o enfermero si presenta alguno de estos síntomas.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• diarrea
• hinchazón y enrojecimiento a lo largo de la vena
• erupción cutánea roja elevada que puede ser pruriginosa
• dolor, escozor, hinchazón o inflamación en el lugar de inyección.

Informe a su médico si alguna de estas condiciones le preocupa.
Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre son:

• aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia)
• aumento del número de células que ayudan en la coagulación de la sangre
• aumento de las enzimas hepáticas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• inflamación del intestino que puede causar dolor o diarrea que puede contener sangre
• candidiasis – infecciones fúngicas en la boca o en la vagina
• dolor de cabeza
• mareo
• dolor de estómago
• náuseas o vómitos
• fiebre y escalofríos. Informe a su médico si presenta alguna de estas condiciones.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre son:

• disminución del número de glóbulos blancos
• disminución del número de plaquetas (células que ayudan en la coagulación de la sangre)
• aumento en sangre de los niveles de urea, nitrógeno ureico en sangre o creatinina sérica.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• inflamación o insuficiencia renal

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos se han presentado en un pequeño número de personas, pero su frecuencia exacta no se conoce:

• sensación de pinchazos o agujas
• sabor desagradable
• amarilleo de la parte blanca de los ojos o de la piel

Otros efectos adversos que pueden detectarse mediante análisis de sangre son:

• destrucción demasiado rápida de los glóbulos rojos
• aumento de algunos tipos de glóbulos blancos
• disminución grave del número de glóbulos blancos.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CEFTAZIDIMA EG STADA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el envase exterior tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Antes de la reconstitución, conserve los frascos en un lugar protegido de la luz y a una temperatura inferior a 25 °C.
El producto en solución, tras la reconstitución con agua para preparaciones inyectables, debe utilizarse normalmente en un plazo de 8 horas si se conserva a temperatura ambiente (25°C) y en un plazo de 48 horas si se conserva en nevera (2° - 4°C).
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene CEFTAZIDIMA EG STADA
Un frasco con polvo contiene:
Principio activo: ceftazidima 1 g (como pentahidrato) con carbonato sódico.
Excipientes: carbonato sódico anhidro
El vial con disolvente contiene:
Excipientes: agua para preparaciones inyectables
Descripción del aspecto de CEFTAZIDIMA EG STADA y contenido del envase
Frasco de vidrio incoloro tipo III con tapón de material elastómero y cápsula de aluminio; vial de vidrio incoloro tipo I.
CEFTAZIDIMA EG STADA 1 g/3 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
1 frasco con polvo + 1 vial con disolvente de 3 ml
Titular de la autorización de comercialización
FG S.r.l. – Calle San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (Potenza)
Productor
Laboratorio Farmacéutico C.T. S.r.l.
Calle Dante Alighieri, 71 - 18038 Sanremo (IM)
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La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios

Consulte el Resumen de las Características del Producto para obtener más
información
Período de validez
2 años
Precauciones especiales de conservación
Antes de la reconstrucción, conservar los frascos en un lugar protegido de la luz y a una temperatura inferior a
25°C.
El producto en solución, tras la reconstrucción con agua para inyección, debe utilizarse normalmente en un plazo de 8 horas si se conserva a temperatura ambiente (25°C) y en un plazo de 48 horas si se conserva en nevera (2° - 4°C).
Incompatibilidades
La ceftazidima no debe mezclarse en el mismo sistema de perfusión o en la misma jeringa con
aminoglucósidos. Se han notificado formaciones de precipitados al añadir vancomicina a soluciones de ceftazidima.
Precauciones especiales para la eliminación y manipulación
Todos los tipos de frascos de CEFTAZIDIMA EG STADA se suministran con presión reducida. A medida que el producto se disuelve, se libera dióxido de carbono y se genera una presión positiva.
Pueden ignorarse pequeñas burbujas de dióxido de carbono en la solución reconstruida.
Instrucciones para la reconstrucción
Véase la tabla para la adición de volúmenes y las concentraciones de la solución que pueden ser útiles cuando se requieran dosis fraccionadas.

El color de las soluciones puede variar desde amarillo pálido hasta ámbar, en función de la
concentración, del tipo de diluyente y de las condiciones de conservación utilizadas. Dentro del
cumplimiento de las recomendaciones establecidas, la actividad del producto no se ve afectada por
estas variaciones de color.
La cefalozidima en concentraciones comprendidas entre 1 mg/ml y 40 mg/ml es compatible con:

• cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para preparaciones inyectables
• lactato sódico M/6 para preparaciones inyectables
• solución compuesta de lactato sódico para preparaciones inyectables (solución de Hartmann)
• dextrosa 5% para preparaciones inyectables
• cloruro sódico 0,225% y dextrosa 5% para preparaciones inyectables
• cloruro sódico 0,45% y dextrosa 5% para preparaciones inyectables
• cloruro sódico 0,9% y dextrosa 5% para preparaciones inyectables
• cloruro sódico 0,18% y dextrosa 4% para preparaciones inyectables
• dextrosa 10% para preparaciones inyectables
• Dextrano 40 10% para preparaciones inyectables en cloruro sódico 0,9% para preparaciones inyectables
• Dextrano 40 10% para preparaciones inyectables en dextrosa 5% para preparaciones inyectables
• Dextrano 70 6% para preparaciones inyectables en cloruro sódico 0,9% para preparaciones inyectables
• Dextrano 70 6% para preparaciones inyectables en dextrosa 5% para preparaciones inyectables

La cefalozidima en concentraciones comprendidas entre 0,05 mg/ml y 0,25 mg/ml es compatible con la
solución de lactato para diálisis intraperitoneal.
La cefalozidima puede reconstituirse para uso intramuscular con clorhidrato de lidocaína al 0,5% o 1%
para preparaciones inyectables.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de
acuerdo con la normativa local vigente.