Цефтазидим Біофарма

ДОКУМЕНТ ІНФОРМУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Цефтазидим Біофарма 250 мг/1 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для

внутрішньом’язового введення
Цефтазидим Біофарма 500 мг/1,5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для
внутрішньом’язового введення
Цефтазидим Біофарма 1 г/3 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для
внутрішньом’язового введення
Цефтазидим Біофарма 1 г/10 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для
внутрішньовенного введення
Цефтазидим Біофарма 2 г порошок для розчину для інфузії
Цефтазидим
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Цефтазидим Біофарма і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед введенням Цефтазидиму Біофарма
3. Як застосовують Цефтазидим Біофарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Цефтазидим Біофарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ЦЕФТАЗИДИМ БІОФАРМА І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Цефтазидим Біофарма — це антибіотик, який застосовується у дорослих та дітей (включаючи новонароджених). Він діє, знищуючи бактерії, що викликають інфекції, і належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспорини.
Цефтазидим Біофарма використовується для лікування важких бактеріальних інфекцій:

• легень або грудної клітки
• легень та бронхів у пацієнтів із муковисцидозом
• мозку (менінгіт)
• вуха
• сечовивідних шляхів
• шкіри та м’яких тканин
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт)
• кісток та суглобів.

Цефтазидим Біофарма також може застосовуватися:

• для профілактики інфекцій під час хірургічної операції на передміхуровій залозі у чоловіків
• для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тілець (нейтропенія), які мають гарячку через бактеріальну інфекцію.

2. ЩО ВАМ ВАРТО ЗНАТИ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ВАМ ПРИЗНАЧАТЬ ЦЕФТАЗИДИМ БІОФАРМА

Цефтазидим Біофарма вам не повинен вводитися:

• якщо ви маєте алергію ( гіперчутливість ) до цефтазидиму, цефалоспоринів або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас була тяжка алергічна реакція на будь-який інший антибіотик (пеніциліни, мононобактами, карбапенеми), оскільки ви також можете бути алергічним до Цефтазидиму Біофарма.
• Повідомте лікаря перед початком лікування Цефтазидимом Біофарма, якщо вважаєте, що це може стосуватися саме вас. Вам не повинен вводитися Цефтазидим Біофарма.

Попередження та застереження
Будьте особливо обережні при застосуванні Цефтазидиму Біофарма
Під час лікування цефтазидимом повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, зокрема
синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), генералізовану гостру ексудативну пустульозу (AGEP). Зверніться до лікаря негайно, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Звертайте увагу на такі симптоми, як алергічні реакції, порушення з боку нервової системи та шлунково-кишкового тракту, наприклад діарея, під час лікування Цефтазидимом Біофарма. Це зменшить ризик можливих ускладнень. Див. ( Стани, при яких слід бути обережним ) у розділі 4. Якщо у вас була алергічна реакція на інші антибіотики, ви також можете бути алергічним до Цефтазидиму Біофарма.

Якщо вам необхідні аналізи крові чи сечі
Цефтазидим Біофарма може впливати на результати аналізів на наявність цукру в сечі та аналізу крові, відомого як тест Кумбса. Якщо ви проходите ці дослідження:
повідомте особу, яка забирає пробу, що ви отримуєте лікування Цефтазидимом Біофарма.
Інші лікарські засоби та Цефтазидим Біофарма
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це стосується також засобів без рецепта.
Вам не повинен вводитися Цефтазидим Біофарма без попередньої консультації з лікарем, якщо ви приймаєте:

• антибіотик під назвою хлорамфенікол
• групу антибіотиків, відомих як аміноглікозиди, наприклад гентаміцин, тобраміцин
• діуретичні таблетки під назвою фуроземід. Повідомте лікареві, якщо це стосується вас.

Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар оцінить користь від лікування Цефтазидимом Біофарма порівняно з ризиком для дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цефтазидим Біофарма може викликати побічні ефекти, які впливають на здатність керувати транспортними засобами, наприклад запаморочення.
Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не будете впевнені, що не виникає жодних побічних ефектів.
Важлива інформація щодо допоміжних речовин Цефтазидиму Біофарма
Цефтазидим Біофарма містить натрій
Цефтазидим Біофарма 250 мг містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто фактично «без натрію».
Цефтазидим Біофарма 500 мг містить 26 мг натрію (головний компонент кухонної солі) на флакон. Це відповідає 1,3% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих з їжею.
Цефтазидим Біофарма 1 г містить 52 мг натрію (головний компонент кухонної солі) на флакон. Це відповідає 2,6% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих з їжею.
Цефтазидим Біофарма 2 г містить 104 мг натрію (головний компонент кухонної солі) на флакон. Це відповідає 5,2% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих з їжею.

3. ЯК ЗАСТОСОВУЮТЬ ЦЕФТАЗИДИМ БІОФАРМА

Цефтазидим Біофарма, як правило, вводить лікар або медсестра. Його можуть вводити як внутрішньовенну інфузію або як ін’єкцію безпосередньо у вену або у м’яз.
Цефтазидим Біофарма готує лікар, фармацевт або медсестра, використовуючи воду для ін’єкцій або відповідні інфузійні розчини.
Звичайна доза
Потрібну дозу Цефтазидиму Біофарма визначить лікар, і вона залежить від: тяжкості та типу інфекції; застосування інших антибіотиків; маси тіла та віку; стану функції ваших нирок.
Новонароджені діти (0–2 місяці)
Для кожної кілограма маси тіла дитини вводять від 25 до 60 мг Цефтазидиму Біофарма на добу, розділені на дві дози.
Діти (понад 2 місяці) та діти, які важать менше 40 кг
Для кожної кілограма маси тіла немовляти або дитини вводять від 100 до 150 мг Цефтазидиму Біофарма на добу, розділені на три дози. Максимальна доза — 6 г на добу.
Дорослі та підлітки, які важать 40 кг або більше
Від 1 до 2 г Цефтазидиму Біофарма тричі на добу. Максимальна доза — 9 г на добу.
Пацієнти віком понад 65 років
Щоденна доза, як правило, не повинна перевищувати 3 г на добу, особливо якщо вік понад 80 років.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Вам можуть призначити іншу дозу, відмінну від звичайної. Лікар або медсестра визначать, скільки Цефтазидиму Біофарма вам потрібно, виходячи з тяжкості захворювання нирок. Лікар уважно спостерігатиме за вами та може проводити аналізи функції нирок частіше.
Якщо вам ввели більше Цефтазидиму Біофарма, ніж слід
Якщо ви випадково використали більшу дозу, ніж призначено, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Якщо ви забули використати Цефтазидим Біофарма
Якщо ви забули зробити ін’єкцію, зробіть її якомога швидше. Однак, якщо майже час наступної ін’єкції, пропустіть пропущену дозу. Не застосовуйте подвійну дозу (дві ін’єкції одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Цефтазидимом Біофарма
Не припиняйте лікування Цефтазидимом Біофарма, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити. Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите один із наступних симптомів:

• червонуваті плями на тулубі, плями у вигляді «мішеней» або кіл, часто з пухирцями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза)
• поширене висипання, підвищення температури тіла, збільшення лімфатичних вузлів, втому, набряк обличчя, підвищення кількості еозинофілів (тип білих кров’яних тілець), ураження нирок, печінки або легень (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків)
• поширене червоне лущення шкіри, з підшкірними вузолками та пухирцями, що супроводжується підвищенням температури. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (загальна гостра ексантематозна пустульоза)

Стани, на які слід звернути увагу
Наступні тяжкі побічні ефекти виникли у невеликої кількості людей, але їхня точна частота невідома:

• тяжка алергійна реакція. Ознаки включають підняті сверблячі висипання, набряк, іноді на обличчі або в роті, що призводить до утруднення дихання
• висипання з утворенням пухирців, схожих на маленькі мішені (темна пляма в центрі, оточена світлою ділянкою з чорним кільцем по краю)
• порушення нервової системи: тремтіння, судоми та, в деяких випадках, кома. Ці стани виникали у людей, яким вводили надто високу дозу, особливо у хворих із захворюваннями нирок

Негайно зверніться до лікаря або медсестри, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.
Поширені побічні ефекти
Можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів:

• діарея
• набряк і почервоніння у ділянці вени
• червоне підняте висипання, яке може свербіти
• біль, печіння, набряк або запалення у місці ін’єкції

Повідомте лікареві, якщо будь-який із цих станів вас турбує.
Поширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення кількості одного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія)
• підвищення кількості клітин, що сприяють згортанню крові
• підвищення рівня печінкових ферментів

Непоширені побічні ефекти
Можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів:

• запалення кишечника, що може призводити до болю або діареї з домішками крові
• кандидоз — грибкові інфекції рота або піхви
• головний біль
• запаморочення
• біль у шлунку
• нудота або блювота
• лихоманка та озноб. Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих станів

Непоширені побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження кількості тромбоцитів (клітин, що сприяють згортанню крові)
• підвищення рівня сечовини, азоту або сироваткового креатиніну в крові

Дуже рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати у 1 із 10 000 пацієнтів:

• запалення або ниркова недостатність

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникли у невеликої кількості людей, але їхня точна частота невідома:

• відчуття голок і шпильок
• неприємний смак у роті
• жовтяниця (жовтіння білка очей або шкіри)

Інші побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• надмірно швидке руйнування червоних кров’яних тілець
• підвищення кількості деяких типів білих кров’яних тілець
• сильне зниження кількості білих кров’яних тілець

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЦЕФТАЗИДИМ БІОФАРМА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця, за умови зберігання в непошкодженій упаковці та дотримання умов зберігання.
До реконституції зберігайте флакони при температурі не вище 25 °C та в захищеному від світла місці.
Розчинений препарат після реконституції водою для ін’єкцій або сумісними інфузійними розчинами (наприклад, фізіологічним розчином, розчином глюкози або Лактатом натрію) зазвичай слід використовувати протягом 12 годин, якщо зберігати при температурі нижче 25 °C.

6. ВМІСТ ПАКУВАННЯ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Цефтазидим Біофарма
ЦЕФТАЗИДИМ БІОФАРМА 250 мг/1 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для
внутрішньом'язового застосування
Один флакон порошку містить:
Діюча речовина: цефтазидиму пентагідрат 291 мг (еквівалентно цефтазидиму 250 мг)
Допоміжні речовини: флакон з порошком: натрію карбонат; ампула з розчинником: вода для ін'єкційних засобів
ЦЕФТАЗИДИМ БІОФАРМА 500 мг/1,5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для
внутрішньом'язового застосування
Один флакон порошку містить:
Діюча речовина: цефтазидиму пентагідрат 582 мг (еквівалентно цефтазидиму 500 мг)
Допоміжні речовини: флакон з порошком: натрію карбонат; ампула з розчинником: вода для ін'єкційних засобів
ЦЕФТАЗИДИМ БІОФАРМА 1 г/3 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для
внутрішньом'язового застосування
Один флакон порошку містить:
Діюча речовина: цефтазидиму пентагідрат 1,164 г (еквівалентно цефтазидиму 1 г)
Допоміжні речовини: флакон з порошком: натрію карбонат; ампула з розчинником: вода для ін'єкційних засобів
ЦЕФТАЗИДИМ БІОФАРМА 1 г/10 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для
внутрішньовенного застосування
Один флакон порошку містить:
Діюча речовина: цефтазидиму пентагідрат 1,164 г (еквівалентно цефтазидиму 1 г)
Допоміжні речовини: флакон з порошком: натрію карбонат; ампула з розчинником: вода для ін'єкційних засобів
ЦЕФТАЗИДИМ БІОФАРМА 2 г порошок для розчину для інфузії
Один флакон містить:
Діюча речовина: цефтазидиму пентагідрат 2,328 г (еквівалентно цефтазидиму 2 г)
Допоміжні речовини: натрію карбонат

Опис зовнішнього вигляду Цефтазидиму Біофарма та вміст пакування
Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування
Пакування по 1 флакон 250 мг + 1 ампула розчинника 1 мл
Пакування по 1 флакон 500 мг + 1 ампула розчинника 1,5 мл
Пакування по 1 флакон 1 г + 1 ампула розчинника 3 мл
Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування
Пакування по 1 флакон 1 г + 1 ампула розчинника 10 мл
Порошок для розчину для інфузії
Пакування по 1 флакон порошку 2 г

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Biopharma S.r.l. - Via Paolo Mercuri 8 – 00193 Рим
Виробник, відповідальний за випуск партії
Biopharma S.r.l. – Via delle Gerbere 22/30 – 00134 Santa Palomba Рим