Cefotaksym Biopharma

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Ceftazidima Biopharma 250 mg/1 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania

do wewnątrzmięśniowego
Ceftazidima Biopharma 500 mg/1,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania
do wewnątrzmięśniowego
Ceftazidima Biopharma 1 g/3 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania
do wewnątrzmięśniowego
Ceftazidima Biopharma 1 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania
do wewnątrzżylowego
Ceftazidima Biopharma 2 g proszek do sporządzenia roztworu do infuzji
Ceftazidima
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Ceftazidima Biopharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Ceftazidima Biopharma
3. Jak stosuje się Ceftazidima Biopharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ceftazidima Biopharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST CEFTAZIDIMA BIOPHARMA I DO CZEGO SŁUŻY

Ceftazidima Biopharma to antybiotyk stosowany u dorosłych i dzieci (w tym u noworodków). Działa eliminując bakterie powodujące infekcje i należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
Ceftazidima Biopharma stosowana jest w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych:

• płuc lub klatki piersiowej
• płuc i oskrzeli u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki
• mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• ucha
• dróg moczowych
• skóry i tkanek miękkich
• jamy brzusznej i ściany brzucha (zapalenie otrzewnej)
• kości i stawów.

Ceftazidima Biopharma może być również stosowana:

• w celu zapobiegania infekcjom podczas operacji chirurgicznej prostaty u mężczyzn
• w leczeniu pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek (neutropenia), którzy mają gorączkę spowodowaną infekcją bakteryjną.

2. CO, CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM CEFTAZIDIMY BIOPHARMA

Nie należy stosować Ceftazidimy Biopharma:

• jeśli jest nadwrażliwy ( hiperwrażliwy ) na ceftazidimę, cefalosporyny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli wcześniej wystąpiła u Pana/Pani ciężka reakcja alergiczną na inne antybiotyki (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy), ponieważ może istnieć również nadwrażliwość na Ceftazidimę Biopharma.
• Przed rozpoczęciem leczenia Ceftazidimą Biopharma należy poinformować lekarza, jeśli uważa Pan/Pani, że powyższe dotyczy również Pana/Pani. Nie należy stosować Ceftazidimy Biopharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Szczególną uwagę należy zwrócić na Ceftazidimę Biopharma
Podczas leczenia ceftazidimą zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym
zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego zespółu martwicy naskórkowej, reakcji skórnej z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), ogólnoustrojowego ostrego pęcherzykowatego wykwitu (AGEP).
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Należy zwrócić uwagę na takie objawy jak reakcje alergiczne, zaburzenia układu nerwowego oraz zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak biegunka, podczas leczenia Ceftazidimą Biopharma.
To zmniejszy ryzyko możliwych powikłań. Zobacz ( Stanowiska, w których należy zachować ostrożność ) w punkcie 4.
Jeśli wcześniej wystąpiła reakcja alergiczną na inne antybiotyki, może istnieć również nadwrażliwość na Ceftazidimę Biopharma.

Badania krwi lub moczu
Ceftazidima Biopharma może wpływać na wyniki badań dotyczących obecności cukru w moczu oraz na badanie krwi znane jako test Coombsa.
Jeśli przeprowadzane są te badania:
należy poinformować osobę pobierającą próbkę, że jest Pan/Pani leczony/a Ceftazidimą Biopharma.

Inne leki i Ceftazidima Biopharma
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się, niedawno stosowało się lub może się stosować inne leki. Obejmuje to również leki dostępne bez recepty.
Nie należy stosować Ceftazidimy Biopharma bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, jeśli Pan/Pani przyjmuje:

• antybiotyk zwany chloramfenikolem
• rodzaj antybiotyków zwanych aminoglikozydami, np. gentamycynę, tobramycynę
• leki moczopędne zwane furosemidem.
  Należy poinformować lekarza, jeśli powyższe dotyczy Pana/Pani.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje ją Pan/Pani, albo jeśli karmi się piersią, należy przed zażyciem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz oceni korzyści wynikające z leczenia Ceftazidimą Biopharma w porównaniu z ryzykiem dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Ceftazidima Biopharma może powodować działania niepożądane wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów, takie jak zawroty głowy.
Nie należy prowadzić pojazdów ani nie korzystać z maszyn, chyba że jest się pewnym braku występowania jakichkolwiek działań niepożądanych.

Ważne informacje dotyczące substancji pomocniczych w preparacie Ceftazidima Biopharma
Ceftazidima Biopharma zawiera sód
Ceftazidima Biopharma 250 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza praktycznie „bezsodową”.
Ceftazidima Biopharma 500 mg zawiera 26 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę. Odpowiada to 1,3% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Ceftazidima Biopharma 1 g zawiera 52 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę. Odpowiada to 2,6% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Ceftazidima Biopharma 2 g zawiera 104 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę. Odpowiada to 5,2% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. JAK STOSOWAĆ CEFTAZIDIM BIOPHARMA

Ceftazidim Biopharma jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Można go podawać jako wlewy dożylny lub zastrzyk bezpośrednio do żyły lub do mięśnia.
Ceftazidim Biopharma jest przygotowywany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę za pomocą wody do wstrzykiwań lub odpowiednich płynów do wlewów.
Dawka zwyczajowa
Odpowiednia dawka Ceftazidimu Biopharma zostanie ustalona przez lekarza i zależy od: ciężkości i rodzaju infekcji; czy otrzymuje się inne antybiotyki; masy ciała i wieku; funkcji nerek.
Noworodki (0–2 miesiące)
Dawka od 25 do 60 mg Ceftazidimu Biopharma na kg masy ciała dziennie, podzielona na dwie dawki.
Dzieci (powyżej 2 miesięcy) i dzieci o wadze poniżej 40 kg
Dawka od 100 do 150 mg Ceftazidimu Biopharma na kg masy ciała dziennie, podzielona na trzy dawki. Maksymalna dawka to 6 g dziennie.
Dorośli i nastolatkowie o wadze 40 kg lub więcej
Od 1 do 2 g Ceftazidimu Biopharma trzy razy dziennie. Maksymalna dawka to 9 g dziennie.
Pacjenci powyżej 65. roku życia
Dawka dzienna zazwyczaj nie powinna przekraczać 3 g dziennie, szczególnie jeśli pacjent ma ponad 80 lat.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Może być konieczne dostosowanie dawki. Lekarz lub pielęgniarka ustali odpowiednią dawkę Ceftazidimu Biopharma w zależności od nasilenia zaburzeń czynności nerek. Lekarz będzie dokładnie monitorować stan pacjenta i może przepisać częstsze badania czynności nerek.
Jeśli podano więcej Ceftazidimu Biopharma niż przewidziano
Jeśli przypadkowo podano zbyt dużą dawkę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Jeśli zapomni się podać Ceftazidim Biopharma
Jeśli zapomni się o zastrzyku, należy go podać jak najszybciej. Jednak jeśli zbliża się czas następnego zastrzyku, należy pominąć zapomnianą dawkę. Nie wolno podawać podwójnej dawki (dwóch zastrzyków jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie się leczenie Ceftazidimem Biopharma
Nie należy przerywać leczenia Ceftazidimem Biopharma, chyba że lekarz zaleci inaczej. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• czerwone plamy na tułowiu, plamy w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzykami w centrum, łuszczycie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa)
• uogólnione wysypki, podwyższona temperatura ciała, powiększone węzły chłonne, zmęczenie, obrzęk twarzy, wzrost liczby eozynofilów (typ białych krwinek), objawy ze strony nerek, wątroby lub płuc (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki)
• uogólniona, czerwona i łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzykami, towarzysząca gorączce. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ogólnoustrojowa pustulopatia egzantematyczna)

Stanowiska, na które należy zwrócić uwagę
Następujące ciężkie działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna
częstość nie jest znana:

• ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują podniesione i swędzące wysypki, obrzęk, czasem na twarzy lub w jamie ustnej, powodujący trudności w oddychaniu
• wysypka z tworzeniem się pęcherzyków przypominających małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jasnym obszarem i czarnym pierścieniem na brzegu)
• zaburzenia układu nerwowego: drżenia, napady drgawkowe i w niektórych przypadkach śpiączka. Pojawiały się u osób, którym podawano zbyt wysokie dawki, szczególnie u osób z chorobą nerek

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Częste działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów:

• biegunka
• obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły
• czerwona, podniesiona wysypka, która może swędzieć
• ból, pieczenie, obrzęk lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia.

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych stanów Cię niepokoi.
Częste działania niepożądane, które mogą być wykryte badaniami krwi:

• wzrost liczby jednego typu białych krwinek ( eozynofilia )
• wzrost liczby komórek wspomagających krzepnięcie krwi
• wzrost enzymów wątrobowych.

Nieczęste działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów:

• zapalenie jelita, które może powodować ból lub biegunkę z krwią
• grzybica – infekcje grzybicze w jamie ustnej lub pochwie
• ból głowy
• zawroty głowy
• ból żołądka
• nudności lub wymioty
• gorączka i dreszcze. Powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych stanów.

Niecześćne działania niepożądane, które mogą być wykryte badaniami krwi:

• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek wspomagających krzepnięcie krwi)
• wzrost poziomu mocznika, azotemii lub kreatyniny w surowicy.

Bardzo rzadkie działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów:

• zapalenie lub niewydolność nerek

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna
częstość nie jest znana:

• uczucie igieł i szpilek
• nieprzyjemny smak w jamie ustnej
• żółtaczka – żółtaczka białek oczu lub skóry.

Inne działania niepożądane, które mogą być wykryte badaniami krwi:

• zbyt szybkie niszczenie czerwonych krwinek
• wzrost liczby niektórych typów białych krwinek
• ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ CEFTAZIDIMĘ BIOPHARMA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty zamieszczonej na opakowaniu po napisie „Wazne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca, przy zachowaniu oryginalnego opakowania i odpowiednich warunków przechowywania.
Przed odtworzeniem roztworu fiolki należy przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25 °C i z dala od światła.
Otrzymany roztwór po odtworzeniu wodą do wstrzykiwań lub zgodnymi płynami do infuzji (np. roztworem fizjologicznym, roztworem glukozy lub sodu laktyzmem) należy zazwyczaj stosować w ciągu 12 godzin, przechowując w temperaturze poniżej 25 °C.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Ceftazidima Biopharma
CEFTAZIDIMA BIOPHARMA 250 mg/1 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użytku
intramuskularnego
Jedno fiolka z proszkiem zawiera:
Substancja czynna: ceftazydymu pentahydrat 291 mg (równowartość ceftazydymu 250 mg)
Substancje pomocnicze: fiolka z proszkiem: sodu węglan; fiolka z rozpuszczalnikiem: woda do preparatów do wstrzykiwań
CEFTAZIDIMA BIOPHARMA 500 mg/1,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użytku
intramuskularnego
Jedno fiolka z proszkiem zawiera:
Substancja czynna: ceftazydymu pentahydrat 582 mg (równowartość ceftazydymu 500 mg)
Substancje pomocnicze: fiolka z proszkiem: sodu węglan; fiolka z rozpuszczalnikiem: woda do preparatów do wstrzykiwań
CEFTAZIDIMA BIOPHARMA 1 g/3 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użytku
intramuskularnego
Jedno fiolka z proszkiem zawiera:
Substancja czynna: ceftazydymu pentahydrat 1,164 g (równowartość ceftazydymu 1 g)
Substancje pomocnicze: fiolka z proszkiem: sodu węglan; fiolka z rozpuszczalnikiem: woda do preparatów do wstrzykiwań
CEFTAZIDIMA BIOPHARMA 1 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użytku
dożylnego
Jedno fiolka z proszkiem zawiera:
Substancja czynna: ceftazydymu pentahydrat 1,164 g (równowartość ceftazydymu 1 g)
Substancje pomocnicze: fiolka z proszkiem: sodu węglan; fiolka z rozpuszczalnikiem: woda do preparatów do wstrzykiwań
CEFTAZIDIMA BIOPHARMA 2 g proszek do sporządzenia roztworu do infuzji
Jedno fiolka zawiera:
Substancja czynna: ceftazydymu pentahydrat 2,328 g (równowartość ceftazydymu 2 g)
Substancje pomocnicze: sodu węglan
Opis wyglądu Ceftazidima Biopharma i zawartość opakowania
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użytku intramuskularnego
Opakowanie kartonowe zawierające 1 fiolkę z 250 mg + 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem 1 ml
Opakowanie kartonowe zawierające 1 fiolkę z 500 mg + 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem 1,5 ml
Opakowanie kartonowe zawierające 1 fiolkę z 1 g + 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem 3 ml
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użytku dożylnego
Opakowanie kartonowe zawierające 1 fiolkę z 1 g + 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem 10 ml
Proszek do sporządzenia roztworu do infuzji
Opakowanie kartonowe zawierające 1 fiolkę z proszkiem 2 g
Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent
Biopharma S.r.l. - Via Paolo Mercuri 8 – 00193 Roma
Producent Odpowiedzialny za wydawanie partii
Biopharma S.r.l. – Via delle Gerbere 22/30 – 00134 Santa Palomba Roma