Цефтазидим Биофарма: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Цефтазидим Биофарма 250 мг/1 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного введения

Цефтазидим Биофарма 500 мг/1,5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного введения
Цефтазидим Биофарма 1 г/3 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного введения
Цефтазидим Биофарма 1 г/10 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного введения
Цефтазидим Биофарма 2 г порошок для раствора для инфузий
Цефтазидим
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Цефтазидим Биофарма и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Цефтазидима Биофарма
Способ применения Цефтазидима Биофарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Цефтазидима Биофарма
Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ЦЕФТАЗИДИМ БИОФАРМА И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Цефтазидим Биофарма — это антибиотик, применяемый у взрослых и детей (включая новорождённых). Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции, и относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспорины.

Цефтазидим Биофарма применяется для лечения тяжёлых бактериальных инфекций следующих органов и систем:

лёгкие или грудная клетка
лёгкие и бронхи у пациентов с муковисцидозом
головной мозг (менингит)
ухо
мочевыводящие пути
кожа и мягкие ткани
брюшная полость и брюшная стенка (перитонит)
кости и суставы.

Цефтазидим Биофарма также может применяться:

для профилактики инфекций во время хирургической операции на предстательной железе у мужчин
для лечения пациентов с низким уровнем лейкоцитов (нейтропения), у которых наблюдается лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ТЕМ, КАК ВАМ НАЗНАЧАТ «ЦЕФТАЗИДИМ БИОФАРМА»

«Цефтазидим Биофарма» вам не должен применяться:

если у вас аллергия ( гиперчувствительность ) к цефтазидиму, цефалоспоринам или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас ранее наблюдалась тяжелая аллергическая реакция на другие антибиотики (пенициллины, монобактамы и карбапенемы), поскольку вы можете также быть чувствительны к препарату «Цефтазидим Биофарма».
Перед началом лечения «Цефтазидим Биофарма» сообщите врачу, если считаете, что это касается вас. Вам не должен применяться препарат «Цефтазидим Биофарма».

Внимание и меры предосторожности
Особую осторожность соблюдайте при применении «Цефтазидим Биофарма»
Во время лечения цефтазидимом сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая
синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), острую генерализованную пустулёзную экзантему (AGEP). Обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Обращайте внимание на такие симптомы, как аллергические реакции, нарушения со стороны нервной системы и желудочно-кишечного тракта, например диарея, во время лечения «Цефтазидим Биофарма». Это снизит риск возможных осложнений. См. раздел ( Состояния, при которых необходимо соблюдать осторожность ) в разделе 4.
Если у вас ранее была аллергическая реакция на другие антибиотики, вы можете быть чувствительны и к препарату «Цефтазидим Биофарма».

Если вам необходимы анализы крови или мочи
«Цефтазидим Биофарма» может влиять на результаты анализов на содержание сахара в моче и на анализ крови, известный как тест Кумбса. Если вы сдаёте эти анализы:
сообщите медицинскому персоналу, который берёт образцы, что вы проходите лечение «Цефтазидим Биофарма».

Другие лекарственные средства и «Цефтазидим Биофарма»
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это включает также лекарства, отпускаемые без рецепта.
Вам не должен применяться препарат «Цефтазидим Биофарма» без предварительной консультации с врачом, если вы принимаете:

антибиотик под названием хлорамфеникол;
группу антибиотиков, называемых аминогликозидами, например гентамицин, тобрамицин;
диуретики, называемые фуросемидом. Сообщите врачу, если это касается вас.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Врач оценит пользу от лечения «Цефтазидим Биофарма» для вас и риск для ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
«Цефтазидим Биофарма» может вызывать побочные эффекты, влияющие на способность управлять транспортными средствами, например головокружение.
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы не уверены, что не испытываете никаких побочных эффектов.

Важная информация о вспомогательных веществах препарата «Цефтазидим Биофарма»
«Цефтазидим Биофарма» содержит натрий

«Цефтазидим Биофарма» 250 мг содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть практически «без натрия».
«Цефтазидим Биофарма» 500 мг содержит 26 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на флакон. Это составляет 1,3 % от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.
«Цефтазидим Биофарма» 1 г содержит 52 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на флакон. Это составляет 2,6 % от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.
«Цефтазидим Биофарма» 2 г содержит 104 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на флакон. Это составляет 5,2 % от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. КАК ПРИМЕНЯЕТСЯ ЦЕФТАЗИДИМ БИОФАРМА

Цефтазидим Биофарма, как правило, вводится врачом или медсестрой. Препарат может применяться в виде внутривенной инфузии или в виде инъекции непосредственно в вену или в мышцу.
Цефтазидим Биофарма готовится врачом, фармацевтом или медсестрой с использованием воды для инъекций или подходящих инфузионных растворов.

Обычная доза
Необходимая доза Цефтазидима Биофарма определяется врачом и зависит от: тяжести и типа инфекции; применения других антибиотиков; массы тела и возраста; состояния функции почек.

Новорождённые дети (0–2 месяца)
Детям вводят от 25 до 60 мг Цефтазидима Биофарма на 1 кг массы тела в сутки, разделённые на две дозы.

Дети (старше 2 месяцев) и дети с массой тела менее 40 кг
Новорождённым и детям вводят от 100 до 150 мг Цефтазидима Биофарма на 1 кг массы тела в сутки, разделённые на три дозы. Максимальная доза — 6 г в сутки.

Взрослые и подростки с массой тела 40 кг и более
1–2 г Цефтазидима Биофарма три раза в сутки. Максимальная доза — 9 г в сутки.

Пациенты старше 65 лет
Обычно суточная доза не должна превышать 3 г, особенно если возраст превышает 80 лет.

Пациенты с нарушением функции почек
Вам может быть назначена доза, отличающаяся от обычной. Врач или медсестра определят необходимое количество Цефтазидима Биофарма в зависимости от степени тяжести почечного заболевания. Ваше состояние будет тщательно контролироваться, и вам могут чаще проводиться анализы функции почек.

Если вы получили больше Цефтазидима Биофарма, чем следовало
Если вы случайно ввели дозу, превышающую назначенную, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли применить Цефтазидим Биофарма
Если вы забыли сделать инъекцию, сделайте её как можно скорее. Однако, если до следующей инъекции осталось мало времени, пропущенную инъекцию пропустите. Не применяйте двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Цефтазидимом Биофарма
Не прекращайте лечение Цефтазидимом Биофарма, если только врач не сказал вам об этом. При наличии любых сомнений обращайтесь к врачу или медсестре.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих симптомов:

красноватые пятна на туловище, пятна в виде мишени или круглые, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
распространенная сыпь, повышенная температура тела, увеличение лимфатических узлов, усталость, отек лица, повышение уровня эозинофилов (тип белых кровяных телец), поражение почек, печени или легких (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам)
распространенная, красная, шелушащаяся сыпь с уплотнениями под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёз)

Состояния, на которые следует обратить внимание
Следующие тяжелые побочные эффекты наблюдались у небольшого числа пациентов, однако их точная частота неизвестна:

тяжелая аллергическая реакция. Симптомы включают приподнятую зудящую сыпь, отек, иногда на лице или во рту, вызывающий затруднение дыхания
сыпь с образованием пузырьков, похожих на «мишень» (темное пятно в центре, окруженное светлой зоной и черным кольцом по краю)
нарушения со стороны нервной системы: тремор, судороги и, в некоторых случаях, кома. Эти состояния наблюдались у пациентов, которым вводили слишком высокую дозу препарата, особенно у пациентов с заболеваниями почек.

Срочно обратитесь к врачу или медсестре, если у вас появился хотя бы один из этих симптомов.
Частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов:

диарея
покраснение и отек по ходу вены
возвышающаяся красная сыпь, которая может сопровождаться зудом
боль, жжение, отек или воспаление в месте инъекции.

Сообщите врачу, если какое-либо из этих состояний вызывает у вас беспокойство.
Частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

повышение числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия)
увеличение количества клеток, участвующих в свертывании крови
повышение уровня печеночных ферментов.

Нечастые побочные эффекты
Могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов:

воспаление кишечника, которое может вызывать боль или диарею, возможно с примесью крови
кандидоз — грибковые инфекции во рту или во влагалище
головная боль
головокружение
боль в животе
тошнота или рвота
лихорадка и озноб. Сообщите врачу, если у вас появился один из этих симптомов.

Нечастые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

снижение числа лейкоцитов
снижение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови)
повышение уровня мочевины, азотемии или сывороточного креатинина в крови.

Очень редкие побочные эффекты
Могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов:

воспаление или почечная недостаточность

Другие побочные эффекты
Другие побочные эффекты наблюдались у небольшого числа пациентов, однако их точная частота неизвестна:

ощущение «иголок и булавок»
неприятный привкус во рту
пожелтение белков глаз или кожи.

Другие побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

слишком быстрое разрушение эритроцитов
повышение числа некоторых типов лейкоцитов
резкое снижение числа лейкоцитов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник один из побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ЦЕФТАЗИДИМ БИОФАРМА

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца при условии хранения в оригинальной упаковке и соблюдении условий хранения.
До восстановления растворителя храните флаконы при температуре не выше 25 °C и в защищенном от света месте.
Готовый раствор после восстановления водой для инъекций или совместимыми инфузионными растворами (например, физиологическим раствором, раствором глюкозы или лактата натрия) следует, как правило, использовать в течение 12 часов при хранении при температуре ниже 25 °C.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Цефтазидим Биофарма
ЦЕФТАЗИДИМ БИОФАРМА 250 мг/1 мл порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутримышечного применения
Один флакон с порошком содержит:
Действующее вещество: цефтазидим пентагидрат 291 мг (что соответствует цефтазидиму 250 мг)
Вспомогательные вещества: флакон с порошком — натрия карбонат; ампула с растворителем — вода для инъекций
ЦЕФТАЗИДИМ БИОФАРМА 500 мг/1,5 мл порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутримышечного применения
Один флакон с порошком содержит:
Действующее вещество: цефтазидим пентагидрат 582 мг (что соответствует цефтазидиму 500 мг)
Вспомогательные вещества: флакон с порошком — натрия карбонат; ампула с растворителем — вода для инъекций
ЦЕФТАЗИДИМ БИОФАРМА 1 г/3 мл порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутримышечного применения
Один флакон с порошком содержит:
Действующее вещество: цефтазидим пентагидрат 1,164 г (что соответствует цефтазидиму 1 г)
Вспомогательные вещества: флакон с порошком — натрия карбонат; ампула с растворителем — вода для инъекций
ЦЕФТАЗИДИМ БИОФАРМА 1 г/10 мл порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутривенного применения
Один флакон с порошком содержит:
Действующее вещество: цефтазидим пентагидрат 1,164 г (что соответствует цефтазидиму 1 г)
Вспомогательные вещества: флакон с порошком — натрия карбонат; ампула с растворителем — вода для инъекций
ЦЕФТАЗИДИМ БИОФАРМА 2 г порошок для раствора для инфузии
Один флакон содержит:
Действующее вещество: цефтазидим пентагидрат 2,328 г (что соответствует цефтазидиму 2 г)
Вспомогательные вещества: натрия карбонат

Описание внешнего вида Цефтазидим Биофарма и содержание упаковки
Порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутримышечного применения
Блистер с 1 флаконом по 250 мг + 1 ампула растворителя объёмом 1 мл
Блистер с 1 флаконом по 500 мг + 1 ампула растворителя объёмом 1,5 мл
Блистер с 1 флаконом по 1 г + 1 ампула растворителя объёмом 3 мл
Порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутривенного применения
Блистер с 1 флаконом по 1 г + 1 ампула растворителя объёмом 10 мл
Порошок для раствора для инфузии
Блистер с 1 флаконом порошка по 2 г

Держатель регистрационного удостоверения
Biopharma S.r.l. — Via Paolo Mercuri, 8 — 00193 Рим
Производитель, ответственный за выпуск серии
Biopharma S.r.l. — Via delle Gerbere, 22/30 — 00134 Санта-Паломба, Рим