Ceftazidima Biopharma

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ceftazidima Biopharma 250 mg/1 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso

intramuscular
Ceftazidima Biopharma 500 mg/1,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso
intramuscular
Ceftazidima Biopharma 1 g/3 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso
intramuscular
Ceftazidima Biopharma 1 g/10 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso
endovenoso
Ceftazidima Biopharma 2 g polvo para solución para perfusión
Ceftazidima
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ceftazidima Biopharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Ceftazidima Biopharma
3. Cómo se administra Ceftazidima Biopharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ceftazidima Biopharma
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES CEFTAZIDIMA BIOPHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ceftazidima Biopharma es un antibiótico utilizado en adultos y niños (incluidos los recién nacidos). Actúa matando las bacterias que causan infecciones y pertenece a un grupo de medicamentos llamados cefalosporinas.
Ceftazidima Biopharma se utiliza para tratar infecciones bacterianas graves de:

• pulmón o tórax
• pulmón y bronquios en pacientes con fibrosis quística
• cerebro ( meningitis )
• oído
• tracto urinario
• piel y tejidos blandos
• abdomen y pared abdominal ( peritonitis )
• huesos y articulaciones.

Ceftazidima Biopharma también puede utilizarse:

• para prevenir infecciones durante la intervención quirúrgica de la próstata en hombres
• para tratar a pacientes con un recuento bajo de glóbulos blancos ( neutropenia ) que presentan fiebre debida a una infección bacteriana.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE CEFTAZIDIMA BIOPHARMA

No debe administrársele Ceftazidima Biopharma:

• si es alérgico ( hipersensible ) a la ceftazidima, a las cefalosporinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• si ha tenido una reacción alérgica grave a cualquier otro antibiótico (penicilinas, monobactámicos y carbapenémicos), ya que podría ser alérgico también a Ceftazidima Biopharma.
• Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento con Ceftazidima Biopharma si cree que esto le afecta. No debe administrársele Ceftazidima Biopharma.

Advertencias y precauciones
Tenga especial cuidado con Ceftazidima Biopharma
Se han notificado reacciones cutáneas graves en asociación con el tratamiento con ceftazidima, incluyendo
síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción por fármaco con eosinofilia y
síntomas sistémicos (DRESS), pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP). Consulte
inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones
cutáneas graves descritas en el apartado 4.
Tenga atención a ciertos síntomas como reacciones alérgicas, trastornos del sistema nervioso y trastornos
gastrointestinales como diarrea durante el tratamiento con Ceftazidima Biopharma. Esto reducirá el
riesgo de posibles problemas. Véase ( Afecciones para las que debe tener precaución ) en el apartado 4.
Si ha tenido una reacción alérgica a otros antibióticos, podría ser alérgico también a Ceftazidima Biopharma.

Si necesita análisis de sangre o de orina
Ceftazidima Biopharma puede interferir en los resultados de las pruebas para detectar azúcar en la
orina y en la prueba de sangre conocida como prueba de Coombs. Si se le están realizando estos análisis:
informe a la persona que toma la muestra que usted está siendo tratado con Ceftazidima Biopharma.

Otros medicamentos y Ceftazidima Biopharma
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento. Esto incluye también medicamentos sin receta médica.
No debe administrársele Ceftazidima Biopharma sin haber consultado previamente con el médico si está
tomando:

• un antibiótico llamado cloranfenicol
• un tipo de antibióticos llamados aminoglucósidos, por ejemplo gentamicina, tobramicina
• comprimidos diuréticos llamados furosemida. Informe a su médico si esto le afecta.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho con
leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Su médico evaluará el beneficio del tratamiento con Ceftazidima Biopharma frente al riesgo para el
niño.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Ceftazidima Biopharma puede causar efectos adversos que afecten a la capacidad de conducir, como
mareos.
No conduzca ni utilice maquinaria a menos que esté seguro de que no experimenta ningún efecto.

Información importante sobre los excipientes de Ceftazidima Biopharma
Ceftazidima Biopharma contiene sodio
Ceftazidima Biopharma 250 mg contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir,
esencialmente ‘sin sodio’.
Ceftazidima Biopharma 500 mg contiene 26 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina)
por vial. Esto equivale al 1,3 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.
Ceftazidima Biopharma 1 g contiene 52 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por
vial. Esto equivale al 2,6 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.
Ceftazidima Biopharma 2 g contiene 104 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por
vial. Esto equivale al 5,2 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. CÓMO SE ADMINISTRA CEFTAZIDIMA BIOPHARMA

Ceftazidima Biopharma generalmente se administra por un médico o una enfermera. Puede administrarse como una infusión intravenosa o como una inyección directamente en la vena o en el músculo.
Ceftazidima Biopharma se prepara por el médico, el farmacéutico o la enfermera utilizando agua para preparaciones inyectables o líquidos de infusión adecuados.
Dosis habitual
La dosis adecuada de Ceftazidima Biopharma la decidirá el médico y depende de: la gravedad y el tipo de infección; si está recibiendo tratamiento con otros antibióticos; su peso corporal y edad; y el estado de sus riñones.
Recién nacidos (0-2 meses)
Se administrarán entre 25 y 60 mg de Ceftazidima Biopharma por kilogramo de peso corporal al día, divididos en dos dosis.
Niños (más de 2 meses) y niños que pesen menos de 40 kg
Se administrarán entre 100 y 150 mg de Ceftazidima Biopharma por kilogramo de peso corporal al día, divididos en tres dosis. La dosis máxima es de 6 g al día.
Adultos y adolescentes que pesen 40 kg o más
De 1 a 2 g de Ceftazidima Biopharma tres veces al día. La dosis máxima es de 9 g al día.
Pacientes mayores de 65 años
La dosis diaria generalmente no debe superar los 3 g al día, especialmente si se tiene más de 80 años.
Pacientes con problemas renales
Puede necesitar una dosis diferente de la habitual. El médico o la enfermera decidirán la cantidad de Ceftazidima Biopharma que necesita en función de la gravedad de la enfermedad renal. El médico lo controlará cuidadosamente y puede realizarle análisis de función renal con mayor frecuencia.
Si recibe más Ceftazidima Biopharma de la que debe
Si accidentalmente toma una dosis mayor de la prescrita, contacte inmediatamente con su médico o con el hospital más cercano.
Si olvida administrarse Ceftazidima Biopharma
Si olvida una inyección, debe administrársela tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya casi es la hora de la siguiente inyección, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble (dos inyecciones al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Ceftazidima Biopharma
No suspenda el tratamiento con Ceftazidima Biopharma a menos que el médico se lo indique. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o a la enfermera.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Consulte inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas:

• manchas rojizas en el tronco; las manchas son máculas en forma de diana o circulares, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
• erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados, fatiga, hinchazón del rostro, aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos), afectación de riñón, hígado o pulmón (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos)
• erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con protuberancias bajo la piel y vesículas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada)

Condiciones para las que debe estar atento
Los siguientes efectos adversos graves se han presentado en un pequeño número de personas, pero su
frecuencia exacta no se conoce:

• reacción alérgica grave. Los signos incluyen erupción elevada y pruriginosa, hinchazón, a veces en la cara o en la boca, que provocan dificultad para respirar
• erupción cutánea con formación de vesículas similares a pequeñas dianas (una mancha oscura en el centro rodeada por un área clara con un anillo negro en el borde)
• trastornos del sistema nervioso: temblores, convulsiones y, en algunos casos, coma. Estos han ocurrido en personas a las que se les administró una dosis demasiado alta, especialmente en personas con enfermedad renal

Póngase en contacto urgentemente con su médico o enfermero si presenta alguno de estos síntomas.
Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes:

• diarrea
• hinchazón y enrojecimiento a lo largo de la vena
• erupción cutánea roja elevada que puede provocar picor
• dolor, escozor, hinchazón o inflamación en el lugar de inyección

Informe a su médico si alguna de estas condiciones le preocupa.
Los efectos adversos frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre son:

• aumento de un tipo de glóbulos blancos ( eosinofilia )
• aumento del número de células que ayudan en la coagulación de la sangre
• aumento de las enzimas hepáticas

Efectos adversos poco frecuentes
Estos pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes:

• inflamación del intestino que puede causar dolor o diarrea que puede contener sangre
• candidiasis – infecciones fúngicas en la boca o en la vagina
• dolor de cabeza
• mareo
• dolor de estómago
• náuseas o vómitos
• fiebre y escalofríos. Informe a su médico si presenta alguna de estas condiciones.

Los efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre son:

• disminución del número de glóbulos blancos
• disminución del número de plaquetas (células que ayudan en la coagulación de la sangre)
• aumento en sangre de los niveles de urea, nitrógeno ureico o creatinina sérica

Efectos adversos muy raros
Estos pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 pacientes:

• inflamación o insuficiencia renal

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos se han presentado en un pequeño número de personas, pero su frecuencia exacta
no se conoce:

• sensación de pinchazos o agujas
• sabor desagradable en la boca
• amarilleamiento de la parte blanca de los ojos o de la piel

Otros efectos adversos que pueden detectarse mediante análisis de sangre son:

• destrucción demasiado rápida de los glóbulos rojos
• aumento de algunos tipos de glóbulos blancos
• disminución grave del número de glóbulos blancos

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR CEFTAZIDIMA BIOPHARMA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes, en envase intacto y conservado correctamente.
Antes de la reconstitución, conserve los frascos en un lugar con temperatura no superior a 25 °C y protegidos de la luz.
El producto en solución, tras la reconstitución con agua para preparaciones inyectables o con líquidos de infusión compatibles (por ejemplo, solución salina, solución glucosada o Lactato sódico), debe utilizarse normalmente dentro de las 12 horas si se conserva a una temperatura inferior a 25 °C.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Ceftazidima Biopharma
CEFTAZIDIMA BIOPHARMA 250 mg/1 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso
intramuscular
Un frasco de polvo contiene:
Principio activo: ceftazidima pentahidrato 291 mg (equivalente a ceftazidima 250 mg)
Excipientes: frasco de polvo: carbonato sódico; vial de disolvente: agua para preparaciones inyectables
CEFTAZIDIMA BIOPHARMA 500 mg/1,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso
intramuscular
Un frasco de polvo contiene:
Principio activo: ceftazidima pentahidrato 582 mg (equivalente a ceftazidima 500 mg)
Excipientes: frasco de polvo: carbonato sódico; vial de disolvente: agua para preparaciones inyectables
CEFTAZIDIMA BIOPHARMA 1 g/3 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso
intramuscular
Un frasco de polvo contiene:
Principio activo: ceftazidima pentahidrato 1,164 g (equivalente a ceftazidima 1 g)
Excipientes: frasco de polvo: carbonato sódico; vial de disolvente: agua para preparaciones inyectables
CEFTAZIDIMA BIOPHARMA 1 g/10 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso
intravenoso
Un frasco de polvo contiene:
Principio activo: ceftazidima pentahidrato 1,164 g (equivalente a ceftazidima 1 g)
Excipientes: frasco de polvo: carbonato sódico; vial de disolvente: agua para preparaciones inyectables
CEFTAZIDIMA BIOPHARMA 2 g polvo para solución para perfusión
Un frasco contiene:
Principio activo: ceftazidima pentahidrato 2,328 g (equivalente a ceftazidima 2 g)
Excipientes: carbonato sódico

Descripción del aspecto de Ceftazidima Biopharma y contenido del envase
Polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
Estuche con 1 frasco de 250 mg + 1 vial de disolvente de 1 ml
Estuche con 1 frasco de 500 mg + 1 vial de disolvente de 1,5 ml
Estuche con 1 frasco de 1 g + 1 vial de disolvente de 3 ml
Polvo y disolvente para solución inyectable para uso intravenoso
Estuche con 1 frasco de 1 g + 1 vial de disolvente de 10 ml
Polvo para solución para perfusión
Estuche con 1 frasco de polvo de 2 g

Titular de la autorización de comercialización y productor
Biopharma S.r.l. - Via Paolo Mercuri 8 – 00193 Roma
Productor responsable de la liberación de los lotes
Biopharma S.r.l. – Via delle Gerbere 22/30 – 00134 Santa Palomba Roma