Цефтаролін фосфаміл Кілу

Інструкція: інформація для пацієнта

ЦЕФТАРОЛІН ФОСФАМІЛ КІЛУ 600 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

цефтаролін фосфаміл
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке ЦЕФТАРОЛІН ФОСФАМІЛ КІЛУ та для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам буде введено ЦЕФТАРОЛІН ФОСФАМІЛ КІЛУ
3. Як застосовують ЦЕФТАРОЛІН ФОСФАМІЛ КІЛУ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ЦЕФТАРОЛІН ФОСФАМІЛ КІЛУ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цефтаролін фосфаміл Кілу і для чого він призначений

Цефтаролін фосфаміл Кілу
Цефтаролін фосфаміл Кілу — це антибіотик, що містить діючу речовину
цефтаролін фосфаміл. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «цефалоспоринові антибіотики».
Для чого застосовують Цефтаролін фосфаміл Кілу
Цефтаролін фосфаміл Кілу застосовується для лікування дітей (від народження) та дорослих із:

• інфекціями шкіри та підшкірних тканин
• інфекцією легень, відомою як «пневмонія».

Як діє Цефтаролін фосфаміл Кілу
Цефтаролін фосфаміл Кілу діє, знищуючи певні бактерії, які можуть спричиняти тяжкі інфекції.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Цефтаролін фосфаміл Кілу

Цефтаролін фосфаміл Кілу Вам не повинен вводитися:

• якщо Ви маєте алергію на цефтаролін фосфаміл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на інші антибіотики цефалоспоринового ряду;
• якщо у Вас раніше були тяжкі алергічні реакції після прийому інших антибіотиків, таких як пеніциліни або карбапенеми.

Цефтаролін фосфаміл Кілу не повинен вводитися у разі наявності будь-якого з вищезазначених станів. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам введуть цей лікарський засіб.

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам введуть Цефтаролін фосфаміл Кілу:

• якщо Ви маєте захворювання нирок (лікар може вирішити призначити Вам нижчу дозу);
• якщо у Вас раніше були напади епілепсії або судоми;
• якщо у Вас були легкі алергічні реакції після прийому інших антибіотиків, таких як пеніциліни або карбапенеми;
• якщо у Вас у минулому були тяжкі випадки діареї під час прийому інших антибіотиків.

Під час або після лікування Цефтаролін фосфаміл Кілу може розвинутися інфекція, спричинена іншими бактеріями.

Можуть розвинутися ознаки та симптоми тяжких шкірних реакцій, таких як підвищення температури, біль у суглобах, висип, висип з почервонінням і шелушінням шкіри, підшкірні вузлики з гноєм, пухирі або шелушіння шкіри, червоні круглі плями, часто з пухирями в центрі, на тулубі, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Якщо у Вас виникне будь-який із цих станів, негайно зверніться до лікаря або медсестри.

Лабораторні дослідження

Може бути отриманий аномальний результат лабораторного тесту (тест Кумбса), який використовується для виявлення певних антитіл, що можуть впливати на червоні кров'яні тільця. Якщо рівень Ваших еритроцитів знизиться, лікар може перевірити, чи ці антитіла стали причиною цього.

Якщо у Вас є будь-який із вищезазначених станів (або якщо Ви сумніваєтеся), зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам введуть Цефтаролін фосфаміл Кілу.

Інші лікарські засоби та Цефтаролін фосфаміл Кілу

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем перед тим, як Вам введуть цей лікарський засіб.

Запитайте поради у лікаря перед тим, як Вам введуть Цефтаролін фосфаміл Кілу, якщо Ви вагітні. Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності, якщо це не рекомендовано лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цефтаролін фосфаміл Кілу може спричиняти побічні ефекти, такі як запаморочення. Ці ефекти можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовують Цефтаролін фосфаміл Кілу

Цефтаролін фосфаміл Кілу вводитиме лікар або медсестра.
Доза, яку необхідно застосовувати
Звичайна рекомендована доза для дорослих становить 600 мг кожні 12 годин. Ваш лікар може
збільшити дозу до 600 мг кожні 8 годин при певних інфекціях.
Звичайна рекомендована доза для дітей залежить від віку та ваги дитини та вводиться кожні 8 або 12 годин.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У разі порушень функції нирок лікар може зменшити дозу, оскільки Цефтаролін фосфаміл Кілу
виводиться з організму через нирки.
Спосіб застосування
Внутрішньовенно (у вену) після відновлення розчину та розведення
Цей лікарський засіб вводять крапельно у вену протягом 5–60 хвилин, якщо вводять звичайну дозу, або протягом 120 хвилин, якщо вводять більшу дозу.
Тривалість лікування
Курс лікування зазвичай триває від 5 до 14 днів при шкірних інфекціях та від 5 до 7 днів при пневмонії.
Якщо вам ввели більше Цефтароліну фосфамілу Кілу, ніж потрібно
Якщо ви вважаєте, що отримали надмірну кількість Цефтароліну фосфамілу Кілу, негайно повідомте
лікаря або медсестру.
Якщо ви пропустили введення дози Цефтароліну фосфамілу Кілу
Якщо ви вважаєте, що пропустили дозу, негайно повідомте лікаря або медсестру.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Можуть виникнути такі побічні ефекти при застосуванні цього лікарського засобу:
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть ці симптоми, оскільки може знадобитися термінова медична допомога:

• раптове набрякання губ, обличчя, горла або язика; важка форма висипки на шкірі; труднощі з ковтанням або диханням. Це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції (анафілаксії), яка може загрожувати життю.
• діарея, що погіршується або не проходить, або кал із кров’ю чи слизом під час або після лікування препаратом Цефтаролін фосфаміл Кілу. У такому разі не слід приймати ліки, які зупиняють або уповільнюють рухомість кишечника.

Дуже почасті: (можуть стосуватися більш ніж 1 людини з 10)

• зміни в аналізі крові, що називається «тест Кумбса», які часто спостерігаються у пацієнтів, яким призначають цей тип антибіотика. Цей тест виявляє наявність певних антитіл, які можуть діяти проти червоних кров’яних тілець.

Почасті: (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

• лихоманка
• головний біль
• запаморочення
• свербіж, висипка на шкірі
• діарея, болі в животі
• нудота або блювота
• підвищений рівень ферментів, які виробляє печінка (виявляється при аналізах крові)
• біль і подразнення вени
• почервоніння, біль або набряк у місці ін’єкції.

Непочасті: (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

• анемія
• висипка на шкірі, пов’язана зі сверблячими висипаннями (крурп)
• підвищення рівня креатиніну в крові. Креатинін вказує на ступінь функціонування нирок.
• кровотеча або синяки більші, ніж зазвичай. Це може відбуватися через зниження рівня тромбоцитів у крові.
• зміни в аналізах, що вимірюють здатність крові згортатися.
• зниження загальної кількості лейкоцитів або кількості певного типу білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія та нейтропенія).
• зміни в психічному стані, такі як сплутаність свідомості, знижений рівень свідомості, аномальні рухи або судоми (енцефалопатія), які спостерігалися у людей, які приймали надто високу дозу препарату, зокрема у людей із захворюваннями нирок.

Рідкісні: (можуть стосуватися до 1 людини з 1000)

• значне зниження кількості певного типу білих кров’яних тілець у крові (агранулоцитоз). Можуть виникнути лихоманка, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, яка може бути серйозною.
• підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець у крові (еозинофілія).

Невідомо: (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• форма захворювання легень, при якій еозинофіли (тип білих кров’яних тілець) з’являються в легенях у збільшеній кількості (еозинофільна пневмонія).

При застосуванні інших ліків цієї ж групи спостерігалася раптова біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря або медсестри.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Цефтаролін фосфаміл Кілу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте при температурі нижчій за 30 °C.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Після відновлення розчину:
Відновлений концентрат слід негайно розбавити.

Після розведення:
Хімічна та фізична стабільність під час використання була доведена протягом 24 годин при температурі 2–8 °C та 6 годин при температурі 25 °C.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/відновлення/розведення не виключає ризику мікробіологічного забруднення, лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни та умови зберігання перед застосуванням залишаються на відповідальності користувача.

Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізаційні стічні води або побутові відходи. Лікарня забезпечить безпечне утилізування всього матеріалу. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цефтаролін фосфаміл Кілу

• Діючою речовиною є ceftarolina fosamil. Кожен флакон містить 600 мг цефтароліну фосфамілу.
• Після відновлення 1 мл розчину для інфузії містить 30 мг цефтароліну фосфамілу.
• Іншим компонентом є аргінін.

Опис зовнішнього вигляду Цефтароліну фосфамілу Кілу та вміст упаковки
Цефтаролін фосфаміл Кілу — це порошок білого з жовтуватим відтінком до світло-жовтого кольору для концентрату для розчину для інфузії, упакований у флакон. Доступний у упаковках по 1 флакону та 10 флаконів.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Власник дозволу на введення в обіг
QILU PHARMA SPAIN S.L.
Paseo de la Castellana 40,
Planta 8, 28046 - Madrid,
Іспанія
Виробник
KYMOS S.L.
Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Tecnológico del Vallès),
Cerdanyola del Vallès,
08290 Barcelona,
Іспанія
Eurofins Analytical Services Hungary Kft.
Anonymus utca 6.
Budapest, H-1045,
Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Важливо: Перед призначенням цього лікарського засобу необхідно ознайомитися зі зведеними характеристиками продукту.
Для приготування інфузійного розчину слід використовувати асептичну техніку. Вміст флакона Цефтаролін фосфаміл Кілу слід відновити шляхом додавання 20 мл стерильної води для ін'єкцій. Після додавання флакон необхідно негайно перемішати, а отриманий концентрат слід негайно розбавити перед застосуванням. Інструкції щодо відновлення вмісту флакона Цефтаролін фосфаміл Кілу наведено нижче:

Час відновлення розчину становить менше 2 хвилин. Акуратно, але негайно перемішати для повного розчинення вмісту. Лікарські засоби для парентерального застосування необхідно перевіряти візуально на наявність частинок перед введенням. Відновлений розчин має бути подальшим розведений для отримання розчину Цефтаролін фосфаміл Кілу для інфузії. Для приготування інфузії можна використовувати інфузійний флакон об’ємом 250 мл, 100 мл або 50 мл, виходячи з необхідного об’єму для пацієнта. Допустимі розчинники для інфузії такі: розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін’єкційних засобів, розчин декстрози 50 мг/мл (5%) для ін’єкційних засобів, розчин натрію хлориду 4,5 мг/мл та декстрози 25 мг/мл для ін’єкційних засобів (0,45% натрію хлориду та 2,5% декстрози) або розчин лактату Рінгера. Отриманий розчин має вводитися в залежності від вибраної дози протягом 5–60 хвилин для стандартної дози або протягом 120 хвилин для підвищеної дози з об’ємами інфузії 50 мл, 100 мл або 250 мл.
Загальний проміжок часу між початком відновлення розчину та завершенням підготовки внутрішньовенної інфузії не повинен перевищувати 30 хвилин.
Колір розчину для інфузії може варіювати від прозорого до світло-жовтого залежно від концентрації та умов зберігання. Розчин не містить частинок. За дотримання рекомендованих умов зберігання потужність лікарського засобу залишається незмінною.
Об’єми інфузії для дітей будуть варіювати в залежності від ваги дитини. Концентрація розчину для інфузії під час відновлення та введення не повинна перевищувати 12 мг/мл цефтароліну фосфамілу.
Після введення рекомендується промити внутрішньовенну магістраль розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін’єкційних засобів, щоб забезпечити повне введення дози.
Кожен флакон призначений для одноразового використання.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені від його застосування, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативів.
Несумісність
Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені вище.