Цефтаролина фосамил Килу

Инструкция по применению: информация для пациента

ЦЕФТАРОЛИНА ФОСАМИЛ КИЛУ 600 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

цефтаролина фосамил
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как Вам введут этот препарат, поскольку
она содержит важную для Вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, Вам понадобится прочитать её снова.
• Если у Вас есть вопросы, обратитесь к врачу или медсестре.
• Если у Вас появятся любые побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое ЦЕФТАРОЛИНА ФОСАМИЛ КИЛУ и для чего она применяется
2. Что Вы должны знать перед тем, как Вам введут ЦЕФТАРОЛИНА ФОСАМИЛ КИЛУ
3. Как вводят ЦЕФТАРОЛИНА ФОСАМИЛ КИЛУ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ЦЕФТАРОЛИНА ФОСАМИЛ КИЛУ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Цефтаролина фосамил Килу и для чего он применяется

Цефтаролина фосамил Килу
Цефтаролина фосамил Килу — это антибактериальный препарат, содержащий активное вещество
цефтаролина фосамил. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «цефалоспориновые антибиотики».
Для чего применяется Цефтаролина фосамил Килу
Цефтаролина фосамил Килу применяется для лечения детей (с момента рождения) и взрослых при:

• инфекциях кожи и подкожных тканей;
• инфекции лёгких, называемой «пневмония».

Механизм действия Цефтаролина фосамил Килу
Цефтаролина фосамил Килу действует путём уничтожения определённых бактерий, которые могут вызывать тяжёлые инфекции.

2. Что необходимо знать перед тем, как вам начнут вводить Цефтаролина фосамил Килу

Цефтаролина фосамил Килу не должен применяться вам

• если у вас аллергия на цефтаролин фосамил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на другие антибиотики цефалоспоринового ряда;
• если ранее у вас уже были тяжелые аллергические реакции после приема других антибиотиков, таких как пенициллин или карбапенемы.

Цефтаролина фосамил Килу не должен применяться при наличии любого из вышеуказанных состояний. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или медсестре перед началом применения этого лекарственного средства.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или медсестре перед тем, как вам начнут вводить Цефтаролина фосамил Килу:

• если у вас есть проблемы с почками (врач может рассмотреть возможность назначения более низкой дозы);
• если у вас ранее были приступы (эпилептические припадки или судороги);
• если у вас ранее были не тяжелые аллергические реакции на другие антибиотики, такие как пенициллин или карбапенемы;
• если у вас в прошлом были тяжелые случаи диареи во время приема других антибиотиков.

Во время или после лечения Цефтаролина фосамил Килу возможно развитие другой инфекции, вызванной другими бактериями.

Вы можете развить признаки и симптомы тяжелых поражений кожи, такие как лихорадка, боль в суставах, сыпь, сыпь с покраснением и шелушением кожи, пустулы, волдыри или отслойка кожи, круглые красные пятна, часто с центральными пузырьками на туловище, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Если у вас появятся какие-либо из этих состояний, немедленно обратитесь к врачу или медсестре.

Лабораторные исследования

Может наблюдаться ложноположительный результат лабораторного анализа (тест Кумбса), который используется для выявления определенных антител, способных воздействовать на эритроциты. Если уровень ваших эритроцитов снизится, врач может проверить, вызвали ли это данные антитела.

Если у вас имеется какое-либо из вышеуказанных состояний (или если у вас есть сомнения), обратитесь к врачу или медсестре перед тем, как вам начнут вводить Цефтаролина фосамил Килу.

Другие лекарственные средства и Цефтаролина фосамил Килу

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением Цефтаролина фосамил Килу в случае беременности. Не используйте это лекарственное средство во время беременности, если это не рекомендовано врачом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Цефтаролина фосамил Килу может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение. Эти эффекты могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Цефтаролина фосамил Килу

Цефтаролина фосамил Килу будет вводиться Вам врачом или медсестрой.
Дозировка
Рекомендуемая обычная доза для взрослых составляет 600 мг каждые 12 часов. Ваш врач может увеличить дозу до 600 мг каждые 8 часов при некоторых инфекциях.
Рекомендуемая обычная доза для детей зависит от возраста и массы тела ребёнка и вводится каждые 8 или 12 часов.
Пациенты с нарушением функции почек
При нарушении функции почек врач может снизить дозу, поскольку Цефтаролина фосамил Килу выводится из организма через почки.
Способ введения
Внутривенное введение (в вену) после восстановления и разведения
Этот лекарственный препарат вводится капельно в вену в течение 5–60 минут при обычной дозе или в течение 120 минут при повышенной дозе.
Продолжительность лечения
Курс лечения обычно длится от 5 до 14 дней при инфекциях кожи и от 5 до 7 дней — при пневмонии.
Если Вам ввели больше Цефтаролина фосамил Килу, чем нужно
Если Вы считаете, что получили избыточное количество Цефтаролина фосамил Килу, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.
Если Вы пропустили введение дозы Цефтаролина фосамил Килу
Если Вы считаете, что пропустили дозу, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.
Если у Вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
возникают они не у всех пациентов. Возможны следующие побочные эффекты при применении
данного препарата:
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся эти симптомы, поскольку может потребоваться
неотложная медицинская помощь:

• внезапный отек губ, лица, горла или языка; тяжелая форма кожной сыпи; затруднение при глотании или дыхании. Эти симптомы могут быть признаками тяжелой аллергической реакции (анафилаксии) и могут угрожать жизни.
• диарея, усиливающаяся или не проходящая, либо кал с кровью или слизью во время или после лечения препаратом Цефтаролина фосамил Килу. В этом случае не следует принимать лекарства, замедляющие моторику кишечника.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10):

• изменения в анализе крови, называемом «тест Кумбса», часто наблюдаемые у пациентов, получающих этот тип антибиотиков. Данный анализ выявляет наличие определенных антител, которые могут воздействовать на эритроциты.

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

• повышение температуры
• головная боль
• головокружение
• зуд, кожная сыпь
• диарея, боли в животе
• ощущение недомогания (тошнота) или недомогание (рвота)
• повышение уровня ферментов, вырабатываемых печенью (выявляется при анализах крови)
• боль и раздражение вен
• покраснение, боль или отек в месте введения инъекции.

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

• анемия
• кожная сыпь, сопровождающаяся зудом (крапивница)
• повышение уровня креатинина в крови. Креатинин является показателем функции почек.
• кровотечение или синяки более выраженные, чем обычно. Это может быть связано со снижением уровня тромбоцитов в крови.
• изменения в анализах, измеряющих способность крови к свертыванию.
• снижение общего количества лейкоцитов или количества определенного типа лейкоцитов в крови (лейкопения и нейтропения).
• изменения психического состояния, такие как спутанность сознания, снижение уровня сознания, аномальные движения или судороги (энцефалопатия), которые наблюдались у пациентов, получавших слишком высокую дозу препарата, особенно у пациентов с нарушением функции почек.

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000):

• значительное снижение количества определенного типа лейкоцитов в крови (агранулоцитоз). Возможны повышение температуры, симптомы, напоминающие грипп, боль в горле или любая другая инфекция, которая может быть серьезной.
• повышение количества определенного типа лейкоцитов в крови (эозинофилия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• форма легочного заболевания, при которой эозинофилы (тип лейкоцитов) в повышенном количестве появляются в легких (эозинофильная пневмония).

При применении других препаратов этого же типа наблюдалась внезапная боль в груди, которая может быть
признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Коуни.
Если такие симптомы появятся, немедленно обратитесь к врачу или медсестре.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая побочные эффекты, не указанные в данной
инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах
напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности
данного препарата.

5. Условия хранения Цефтаролина фосамил Килу

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке, за которой следует окончание срока годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Хранить во внутренней упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.

После восстановления:
Восстановленный концентрат необходимо сразу же разбавить.

После разбавления:
Химическая и физическая стабильность при использовании подтверждена в течение 24 часов при температуре 2–8 °С и 6 часов при температуре 25 °С.
С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/восстановления/разбавления не исключает риск микробного загрязнения, лекарственный препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и сроки хранения до использования лежит на пользователе.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию и бытовые отходы. Больница обеспечит безопасную утилизацию всего материала. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Цефтаролина фосамил Килу

• Действующее вещество — цефтаролина фосамил. Каждый флакон содержит 600 мг цефтаролина фосамила.
• После восстановления 1 мл раствора для инфузии содержит 30 мг цефтаролина фосамила.
• Другой компонент — аргинин.

Описание внешнего вида Цефтаролина фосамил Килу и содержимое упаковки
Цефтаролина фосамил Килу представляет собой порошок от белого до желтоватого или светло-желтого цвета для концентрата для раствора для инфузии, содержащийся во флаконе. Доступен в упаковках, содержащих 1 флакон и 10 флаконов.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель разрешения на обращение
Держатель разрешения на обращение
QILU PHARMA SPAIN S.L.
Paseo de la Castellana, 40,
8-й этаж, 28046 — Мадрид,
Испания

Производитель
KYMOS S.L.
Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Tecnológico del Vallès),
Cerdanyola del Vallès,
08290 Барселона,
Испания
Eurofins Analytical Services Hungary Kft.
Anonymus utca 6.
Будапешт, H-1045,
Венгрия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства со следующими наименованиями:

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Важно: перед назначением этого лекарственного препарата необходимо ознакомиться с Резюме характеристик препарата.
Для приготовления раствора для инфузии необходимо использовать асептическую технику. Содержимое флакона Цефтаролина фосамил Килу должно быть восстановлено путем добавления 20 мл стерильной воды для инъекций. После добавления жидкости флакон следует немедленно взболтать, а полученный концентрат должен быть немедленно разбавлен перед применением. Ниже приведены инструкции по восстановлению содержимого флакона Цефтаролина фосамил Килу:

Время реконституции составляет менее 2 минут. Аккуратно, но немедленно перемешайте для полного растворения содержимого и убедитесь в отсутствии нерастворённых частиц. Лекарственные средства для парентерального применения необходимо визуально проверять на наличие посторонних частиц перед введением. Полученный раствор следует дополнительно разбавить для приготовления раствора для инфузии Цефтаролина фосамил Килу. Для приготовления инфузии может быть использован инфузионный флакон объёмом 250 мл, 100 мл или 50 мл в зависимости от объёма, подходящего для пациента. В качестве растворителей для инфузии допускается применение следующих растворов: раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций, раствор декстрозы 50 мг/мл (5%) для инъекций, раствор хлорида натрия 4,5 мг/мл и декстрозы 25 мг/мл для инъекций (0,45% хлорида натрия и 2,5% декстрозы) или раствор лактата Рингера. Полученный раствор следует вводить в течение 5–60 минут при стандартной дозе или в течение 120 минут при повышенной дозе, используя объёмы инфузии 50 мл, 100 мл или 250 мл.
Общее время между началом реконституции и завершением приготовления раствора для внутривенной инфузии не должно превышать 30 минут.
Цвет раствора для инфузии может варьировать от прозрачного до светло-жёлтого в зависимости от концентрации и условий хранения. Раствор не содержит частиц. При соблюдении рекомендованных условий хранения потенция препарата остаётся неизменной.
Объёмы инфузии для педиатрических пациентов будут варьировать в зависимости от массы тела ребёнка. Концентрация раствора для инфузии при реконституции и введении не должна превышать 12 мг/мл цефтаролина фосамила.
После введения рекомендуется промыть внутривенную линию раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций для обеспечения полного введения дозы.
Каждый флакон предназначен только для однократного использования.
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны быть утилизированы в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.
Несовместимость
Данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных выше.