Ceftarolina fosamil Qilu

Ulotka: informacje dla pacjenta

CEFTAROLINA FOSAMIL QILU 600 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania

ceftarolina fosamil
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest CEFTAROLINA FOSAMIL QILU i do czego służy
2. Jakie informacje należy znać przed podaniem CEFTAROLINA FOSAMIL QILU
3. Jak stosuje się CEFTAROLINA FOSAMIL QILU
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CEFTAROLINA FOSAMIL QILU
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CEFTAROLINA FOSAMIL QILU i do czego służy

CEFTAROLINA FOSAMIL QILU
CEFTAROLINA FOSAMIL QILU to lek przeciwbakteryjny zawierający substancję czynną
ceftarolina fosamil. Należy do grupy leków zwanych „antybiotykami z grupy cefalosporyn”.
Do czego służy CEFTAROLINA FOSAMIL QILU
CEFTAROLINA FOSAMIL QILU stosuje się u dzieci (od momentu urodzenia) i dorosłych w celu leczenia:

• infekcji skóry i tkanek podskórnych
• infekcji płuc zwanej „zapaleniem płuc”.

Jak działa CEFTAROLINA FOSAMIL QILU
CEFTAROLINA FOSAMIL QILU działa niszcząc określone bakterie, które mogą powodować ciężkie infekcje.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem CEFTAROLINA FOSAMIL QILU

Nie należy podawać CEFTAROLINA FOSAMIL QILU

• jeśli jest uczulony na ceftarolinę fosamil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jest uczulony na inne antybiotyki z grupy cefalosporyn
• jeśli wcześniej wystąpiły u niego ciężkie reakcje alergiczne po przyjmowaniu innych antybiotyków, takich jak penicylina lub karbapenemy.

Nie należy podawać CEFTAROLINA FOSAMIL QILU w przypadku wystąpienia któregokolwiek
z powyższych stanów. Jeśli ma wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem
tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem CEFTAROLINA FOSAMIL
QILU:

• jeśli ma problemy z nerkami (lekarz może rozważyć podanie niższej dawki)
• jeśli wcześniej wystąpiły u niego nagłe napady (drugi padaczkowe lub drgawki)
• jeśli wcześniej wystąpiły u niego niepoważne reakcje alergiczne po przyjmowaniu innych antybiotyków, takich jak penicylina lub karbapenemy
• jeśli wcześniej wystąpiła u niego ciężka biegunka podczas przyjmowania innych antybiotyków w przeszłości Może wystąpić ryzyko rozwoju innej infekcji spowodowanej przez inne bakterie podczas lub po leczeniu CEFTAROLINA FOSAMIL QILU.

Może dojść do wystąpienia objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak gorączka, ból stawów, wysypka skórna, wysypka z czerwonymi i łuszczącymi się obszarami skóry, pęcherze lub wypryski z ropą, pęcherze lub łuszczenie się skóry, okrągłe czerwone plamy, często z pęcherzykami w centrum, na tułowiu, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz oczu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych stanów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Badania laboratoryjne
Może wystąpić nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego (tzw. test Coombsa), które służy do wykrywania obecności określonych przeciwciał, które mogą działać przeciw czerwonym krwinkom. Jeśli poziom czerwonych krwinek spadnie, lekarz może sprawdzić, czy przeciwciała te spowodowały ten stan.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych stanów (lub jeśli ma wątpliwości), należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem CEFTAROLINA FOSAMIL QILU.
Interakcje z innymi lekami i CEFTAROLINA FOSAMIL QILU
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjąć inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed podaniem tego leku.
Należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem CEFTAROLINA FOSAMIL QILU w czasie ciąży. Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
CEFTAROLINA FOSAMIL QILU może powodować niepożądane działania, takie jak zawroty głowy. Mogą one wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn.

3. Jak stosować CEFTAROLINA FOSAMIL QILU

CEFTAROLINA FOSAMIL QILU będzie podawany przez lekarza lub pielęgniara.
Dawka do podania
Zalecana dawka u dorosłych to 600 mg co 12 godzin. Lekarz może zwiększyć dawkę do 600 mg co 8 godzin w przypadku niektórych zakażeń.
Zalecana dawka u dzieci zależy od wieku i masy ciała dziecka i jest podawana co 8 lub 12 godzin.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
W przypadku zaburzeń czynności nerek lekarz może zmniejszyć dawkę, ponieważ CEFTAROLINA FOSAMIL QILU jest wydalany z organizmu przez nerki.
Sposób podania
Do użytku dożylnej (do żyły) po rekonstytucji i rozcieńczeniu
Lek ten jest podawany w formie wlewu dożylnego do jednej żyły przez 5–60 minut, jeśli otrzymuje się zalecaną dawkę, lub przez 120 minut, jeśli otrzymuje się wyższą dawkę.
Czas trwania leczenia
Cykl leczenia trwa zazwyczaj od 5 do 14 dni w przypadku zakażeń skóry i od 5 do 7 dni w przypadku zapalenia płuc.
Jeśli otrzyma więcej CEFTAROLINA FOSAMIL QILU niż powinien
Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę CEFTAROLINA FOSAMIL QILU, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniara.
Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki CEFTAROLINA FOSAMIL QILU
Jeśli uważasz, że pominąłeś dawkę, natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniara.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane związane z tym lekiem:
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy, ponieważ może być wymagane
pilne leczenie medyczne:

• nagłe obrzęki warg, twarzy, gardła lub języka; ciężka forma wysypki; trudności z połykaniem lub oddychaniem. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergiczną (anafilaksji), które mogą zagrażać życiu.
• nasilająca się biegunka lub biegunka nieustępująca, lub stolec zawierający krew lub śluz podczas lub po leczeniu CEFTAROLINA FOSAMIL QILU. W takim przypadku nie należy przyjmować leków hamujących lub spowalniających perystaltykę jelit.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zmiany wyniku badania krwi zwanego „próba Coombsa”, często obserwowane u pacjentów leczonych tym rodzajem antybiotyku. Badanie to wykrywa obecność pewnych przeciwciał, które mogą atakować czerwone krwinki.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• gorączka
• ból głowy
• zawroty głowy
• świąd, wysypka
• biegunka, bóle brzucha
• uczucie niedowolności (nudności) lub niedowolność (wymioty)
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych (wykrywane w badaniach krwi)
• ból i podrażnienie żył
• zaczerwienienie, ból lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.

Niekompletnie (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• anemia
• wysypka towarzysząca świądowi (pokrzywówka)
• podwyższony poziom kreatyniny we krwi. Kreatynina wskazuje na stopień funkcjonowania nerek.
• nasilone krwawienia lub siniaki. Może to być spowodowane obniżeniem poziomu płytek krwi we krwi.
• zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia krzepnięcia krwi.
• zmniejszenie całkowitej liczby białych krwinek lub liczby określonego typu białych krwinek we krwi (leukopenia i neutropenia).
• zmiany stanu psychicznego, takie jak dezorientacja, obniżony poziom świadomości, nietypowe ruchy lub drgawki (encefalopatia), które obserwowano u osób przyjmujących zbyt wysoką dawkę leku, szczególnie u osób z problemami nerkowymi.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• znaczne zmniejszenie liczby określonego typu białych krwinek we krwi (agranulocytoza). Mogą wystąpić gorączka, objawy przypominające grypę, ból gardła lub inne infekcje, które mogą być poważne.
• zwiększenie liczby określonego typu białych krwinek we krwi (eozynofilia).

Nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• pewna forma choroby płuc, w której eozynofile (typ białych krwinek) pojawiają się w płucach w zwiększonej liczbie (pneumonia eozynofilowa).

U innych leków tej samej klasy obserwowano nagłe bóle w klatce piersiowej, które mogą być
objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa. W przypadku wystąpienia
takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących
bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać CEFTAROLINA FOSAMIL QILU

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na fiolce i opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Po odtworzeniu:
Stężony roztwór po odtworzeniu należy rozcieńczyć natychmiast.
Po rozcieńczeniu:
Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona do 24 godzin w temperaturze 2-8°C oraz 6 godzin w temperaturze 25°C.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że sposób otwarcia/odtworzenia/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, lek należy stosować natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Szpital zadba o bezpieczne usunięcie wszelkich materiałów. To pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera CEFTAROLINA FOSAMIL QILU

• Substancją czynną jest ceftarolina fosamil. Każdy buteleczka zawiera 600 mg ceftaroliny fosamilu.
• Po odtworzeniu 1 mL roztworu do wlewu zawiera 30 mg ceftaroliny fosamilu.
• Innym składnikiem jest arginina.

Opis wyglądu CEFTAROLINA FOSAMIL QILU i zawartość opakowania
CEFTAROLINA FOSAMIL QILU to proszek o barwie od biało-żółtawej do jasnożółtej, do sporządzenia
stężonego roztworu do wlewu, zawarty w buteleczce. Dostępny jest w opakowaniach
zawierających 1 buteleczkę oraz 10 buteleczek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie
QILU PHARMA SPAIN S.L.
Paseo de la Castellana 40,
Planta 8, 28046 - Madryt,
Hiszpania
Producent
KYMOS S.L.
Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Tecnológico del Vallès),
Cerdanyola del Vallès,
08290 Barcelona,
Hiszpania
Eurofins Analytical Services Hungary Kft.
Anonymus utca 6.
Budapeszt, H-1045,
Węgry
Ten lek jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego z
następującymi nazwami:

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Ważne: Przed przepisaniem tego leku należy zapoznać się z ulotką charakterystyki produktu.
Przy przygotowywaniu roztworu do wlewu należy stosować technikę jałową. Zawartość fiolki CEFTAROLINA FOSAMIL QILU należy rozpuścić w 20 ml jałowej wody do wstrzykiwań. Po dodaniu wody fiolkę należy natychmiast wymieszać, a następnie otrzymany roztwór skoncentrowany należy niezwłocznie rozcieńczyć przed użyciem. Poniżej podano instrukcje rozpuszczania zawartości fiolki CEFTAROLINA FOSAMIL QILU:

Czas odtworzenia roztworu jest krótszy niż 2 minuty. Delikatnie, ale natychmiast wymieszać, aby odtworzyć roztwór i upewnić się, że zawartość całkowicie się rozpuściła. Leki do stosowania dożylnego należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek stałych przed podaniem. Odtworzony roztwór należy dodatkowo rozcieńczyć, aby uzyskać roztwór do infuzji CEFTAROLINA FOSAMIL QILU. Do przygotowania infuzji można użyć worka do infuzji o pojemności 250 mL, 100 mL lub 50 mL, w zależności od objętości odpowiedniej dla pacjenta. Odpowiednimi rozcieńczalnikami do infuzji są: roztwór chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do wstrzykiwań, roztwór glukozy 50 mg/mL (5%) do wstrzykiwań, roztwór chlorku sodu 4,5 mg/mL i glukozy 25 mg/mL do wstrzykiwań (0,45% chlorku sodu i 2,5% glukozy) lub roztwór Ringera z laktem. Otrzymany roztwór należy podawać przez 5–60 minut w dawce standardowej lub przez 120 minut w dawce podwyższonej, przy objętościach infuzji 50 mL, 100 mL lub 250 mL.
Całkowity czas pomiędzy rozpoczęciem odtwarzania a zakończeniem przygotowania roztworu do infuzji dożylnej nie powinien przekraczać 30 minut.
Kolor roztworu do infuzji może wahać się od klarownego do jasnożółtego w zależności od stężenia i warunków przechowywania. Nie zawiera cząstek stałych. Jeżeli lek jest przechowywany zgodnie z zaleceniami, jego potencja pozostaje niezmieniona.
Objętości infuzji u dzieci będą się różnić w zależności od masy ciała dziecka. Stężenie roztworu do infuzji podczas odtwarzania i podawania nie powinno przekraczać 12 mg/mL ceftaroliny fosamil.
Po podaniu zaleca się przepłukanie linii dożylnej roztworem chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do wstrzykiwań w celu zapewnienia pełnego podania dawki.
Każde fiolki można użyć tylko raz.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Niekompatybilność
Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami, z wyjątkiem tych, które zostały wspomniane powyżej.